МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
04.06.2009 N 398
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
25.05.2009 N 3235/2.7-5. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 1.|АВЕОЛ |настойка по 50 мл у| Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | реєстрація | без | UA/9746/01/01| | | |флаконах | підприємство |м. Луганськ| підприємство |м. Луганськ| на 5 років | рецепта| | | | | | "Луганська | | "Луганська | | | | | | | | | обласна | | обласна | | | | | | | | | "Фармація", | | "Фармація", | | | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | | | | | | | | фабрика | | фабрика | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 2.|ВЕНОСМІН |таблетки, вкриті |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | без | UA/9747/01/01| | | |плівковою | | Донецька | | Донецька | на 5 років | рецепта| | | | |оболонкою, N 30, | | обл., | | обл., | | | | | | |N 60 | | м. Арте- | | м. Арте- | | | | | | | | | мівськ | | мівськ | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 3.|ЕЛЕУТЕРОКОКА |екстракт рідкий |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація | - | UA/9750/01/01| | |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у | | м. Львів | | м. Львів | на 5 років | | | | |РІДКИЙ |бочках полімерних | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарьских форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 4.|ЕЛЕУТЕРОКОКУ |кореневища з | Мейсон | Китай | Meison | Китай | реєстрація | - | UA/9751/01/01| | |КОРЕНЕВИЩА |коренями | (Ліаниунганг) | | (Lianyungang) | | на 5 років | | | | |З КОРЕНЯМИ |(субстанція) у | К., Лтд, | | Co., LTD | | | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 5.|ЖЕНЬШЕНЮ |корені (субстанція)| Мейсон | Китай | Meison | Китай | реєстрація | - | UA/9753/01/01| | |КОРЕНІ |у коробках для | (Ліаниунганг) | | (Lianyungang) | | на 5 років | | | | | |виробництва | К., Лтд | | Co., LTD | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських засобів | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 6.|КЕРАСАЛ |мазь по 50 г у | Шпіріг Фарма | Швейцарія | Шпіріг Фарма | Швейцарія | реєстрація | без | UA/9755/01/01| | | |тубах | Лтд | | Лтд | | на 5 років | рецепта| | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 7.|ЛАМІФЕН |гель 1% по 15 г |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | без | UA/6136/02/01| | | |або по 30 г у тубах| | Донецька | | Донецька | на 5 років | рецепта| | | | | | | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Арте- | | м. Арте- | | | | | | | | | мівськ | | мівськ | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 8.|НІМЕСУЛІД- |таблетки по 100 мг |ТОВ "АСТРАФАРМ"| Україна, |ТОВ "АСТРАФАРМ"| Україна, | реєстрація | за | UA/9759/01/01| | |АСТРАФАРМ |N 10, N 30 | | Києво- | | Києво- | на 5 років |рецептом| | | | | | |Святошин- | |Святошин- | | | | | | | | |ський р-н, | |ський р-н, | | | | | | | | |м. Вишневе | |м. Вишневе | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| | 9.|СУЛЬБАЦЕФ |порошок для | ТОВ "ФАРМА | Україна, | ТОВ "ФАРМА | Україна, | реєстрація | за | UA/9760/01/01| | | |ін'єкцій, | ЛАЙФ" | м. Львів | ЛАЙФ" | м. Львів | на 5 років |рецептом| | | | |1000 мг/500 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1, N 10 | | | | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |ЛОК-БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс (І) | | | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| |10.|ТЕРОСІМ |таблетки, вкриті | Інсепта | Бангладеш | Інсепта | Бангладеш | реєстрація | за | UA/9761/01/01| | | |плівковою |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по 60 мг| Лтд. | | Лтд. | | | | | | | |N N 100 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| |11.|ТОПІЛЕПСИН 100|таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9762/01/01| | | |оболонкою, |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |по 100 мг N 30 | компанія | | компанія | | | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| |12.|ТОПІЛЕПСИН 25 |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9762/01/02| | | |оболонкою, по 25 мг|"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | компанія | | компанія | | | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| |13.|ТОПІЛЕПСИН 50 |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9762/01/03| | | |оболонкою, по 50 мг|"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | компанія | | компанія | | | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу
припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
|14.|ТРОМБЕКС |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | реєстрація | за | UA/9390/01/01|| | |оболонкою, по 75 мг| |Республіка | |Республіка | на 5 років |рецептом| | | | |N 30, N 90 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| |15.|ФАРМАСЕПТИЛ |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, | реєстрація | за | UA/9764/01/01| | | |зовнішнього | підприємство | Сумська | підприємство | Сумська | на 5 років |рецептом| | | | |застосування, | "Дубов'язів- | обл., | "Дубов'язів- | обл., | | | | | | |спиртовий 96% | ський | Конотоп- | ський | Конотоп- | | | | | | |100 мл у флаконах | спиртовий | ський | спиртовий | ський | | | | | | | | завод" | район, | завод" | район, | | | | | | | | | смт. Дубо-| | смт. Дубо-| | | | | | | | | в'язівка | | в'язівка | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| |16.|ХЛОРГЕКСИДИН- |розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | без | UA/9766/01/01| | |КР |зовнішнього | "Хімфармзавод | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків | на 5 років | рецепта| | | | |застосування 0,05% |"Червона зірка"| |"Червона зірка"| | | | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах N 1 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| |17.|ЦЕФТРИАКСОН і |порошок для | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія | реєстрація | - | UA/9767/01/01| | |СУЛЬБАКТАМ |ін'єкцій, по |Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс | | на 5 років | | | | | |1000 мг/500 мг у | (І) ПВТ. ЛТД | | (І) ПВТ. ЛТД | | | | | | | |флаконах in bulk | | | | | | | | | | |N 500 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| |18.|ЦІАНОКОБАЛАМІН|порошок |АТ "Галичфарм" | Україна, | North China | Китай | реєстрація | - | UA/9768/01/01| | |(ВІТАМІН B ) |(субстанція) у | | м. Львів |Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | 12 |пакетах подвійних з| | |Victor Co. LTD.| | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 1.|АГАПУРИН(R) |драже по 100 мг | АТ "Зентіва" | Словацька| АТ "Зентіва" | Словацька| перереєстрація у | за |UA/3412/02/01 | | | |N 60 | |Республіка| |Республіка| зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 2.|АГІОЛАКС(R) |пастилки по 5 мг | МАДАУС ГмбХ | Німеччина| МАДАУС ГмбХ | Німеччина| перереєстрація у | без |UA/0427/01/01 | | |ПІКО |N 10, N 20, N 40 | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 3.|АМІК |розчин для | ТОВ "ФАРМА | Україна, | ТОВ "ФАРМА | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1242/01/01 | | | |ін'єкцій, 125 мг/мл| ЛАЙФ" | м. Львів | ЛАЙФ" | м. Львів | зв'язку із |рецептом| | | | |по 2,0 мл у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах (фасування| | | | | терміну дії | | | | | |із in bulk | | | | | реєстраційного | | | | | |фірми-виробника | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |"Лок-Бета | | | | | специфікації | | | | | |Фармасьютікалс (І) | | | | | готового | | | | | |Пвт. Лтд", Індія) | | | | |лікарського засобу| | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 4.|АМІК |розчин для | ТОВ "ФАРМА | Україна, | ТОВ "ФАРМА | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1242/01/02 | | | |ін'єкцій, 250 мг/мл| ЛАЙФ" | м. Львів | ЛАЙФ" | м. Львів | зв'язку із |рецептом| | | | |по 2,0 мл або | | | | | закінченням | | | | | |4,0 мл у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |(фасування із in | | | | | реєстраційного | | | | | |bulk | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |фірми-виробника | | | | | специфікації | | | | | |"Лок-Бета | | | | | готового | | | | | |Фармасьютікалс (І) | | | | |лікарського засобу| | | | | |Пвт. Лтд", Індія) | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 5.|АРНІКИ |настойка по 40 мл у| Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без |UA/0294/01/01 | | |НАСТОЙКА |флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | |обласної ради | |обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 6.|АЦИКЛОВІР- |крем для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1325/01/01 | | |ФАРМАК |зовнішнього | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування 5% по | | | | | закінченням | | | | | |5 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 7.|АЦИКЛОВІР- |таблетки по 0,2 г | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1325/02/01 | | |ФАРМАК |N 10 х 2 | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | |виробничої ділянки| | | | | | | | | | | (для активної | | | | | | | | | | | субстанції); | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 8.|ВЕНЗА(R) |краплі для |Ріхард Біттнер| Австрія |Ріхард Біттнер| Австрія | перереєстрація у | без |UA/1456/01/01 | | | |перорального | АГ | | АГ | | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування | | | | | закінченням | | | | | |по 20 мл, або | | | | | терміну дії | | | | | |по 50 мл, або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 100 мл | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |у флаконах | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| | 9.|ГЛОДУ ПЛОДИ |плоди по 50 г у | ТОВ "Адоніс" | Україна, | ТОВ "Адоніс" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/9749/01/01 | | | |пачках з внутрішнім| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | |пакетом | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |10.|ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у | за |UA/1121/01/01 | | | |5% по 500 мл у | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | пакування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |11.|ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у | за |UA/1121/01/02 | | | |10% по 500 мл у | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | пакування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |12.|ДОНА |порошок для | РОТТАФАРМ | Італія | РОТТАФАРМ | Італія/ | перереєстрація у | за |UA/0878/01/01 | | | |приготування | С.п.А. | | С.п.А., | Ірландія/| зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | Італія; | Італія | закінченням | | | | | |перорального | | |Роттафарм Лтд,| | терміну дії | | | | | |застосування у саше| | | Ірландія; | | реєстраційного | | | | | |N 20, N 30 | | |Сигмар Італія | |посвідчення; зміна| | | | | | | | |С.п.А., Італія| | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |13.|ДРОТАВЕРИНУ |порошок |ТОВ "Дослідний| Україна,|Fine Chemicals| Угорщина | перереєстрація у | - |UA/0848/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |завод "ГНЦЛС" | м. Харків| Ltd. | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних та | | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |14.|ЕНА САНДОЗ(R) |таблетки по 5 мг | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма | Німеччина| перереєстрація у | за |UA/9752/01/01 | | | |N 30 |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | | зв'язку із |рецептом| | | | | | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії | | реєстраційного | | | | | | | | | Сандоз | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ЕнаГексал(R); | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |15.|ЕНА САНДОЗ(R) |таблетки 10 мг N 30| Сандоз | Словенія |Салютас Фарма | Німеччина| перереєстрація у | за |UA/9752/01/02 | | | | |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | | зв'язку із |рецептом| | | | | | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії | | реєстраційного | | | | | | | | | Сандоз | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ЕнаГексал(R); | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |16.|ЕНА САНДОЗ(R) |таблетки 20 мг N 30| Сандоз | Словенія |Салютас Фарма | Німеччина| перереєстрація у | за |UA/9752/01/03 | | | | |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | | зв'язку із |рецептом| | | | | | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії | | реєстраційного | | | | | | | | | Сандоз | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ЕнаГексал(R); | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |17.|ІБУПРОМ МАКС |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС | Польща | перереєстрація у | без |UA/1361/01/01 | | | |цукровою оболонкою,| | | Фармація | | зв'язку із | рецепта| | | | |по 400 мг N 6, | | | | | закінченням | | | | | |N 12, N 24 у | | | | | терміну дії | | | | | |блістерах, N 24 у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | складу блістеру; | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | | та методів | | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, зміна умов| | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробників | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |18.|КАНАМІЦИНУ |порошок |ВАТ "Київмед- | Україна, | Benxi | Китай | перереєстрація у | - |UA/0338/01/01 | | |СУЛЬФАТ КИСЛИЙ|(субстанція) у | препарат" | м. Київ |Pharmaceutical| | зв'язку із | | | | | |бідонах алюмінієвих| | | Co. Ltd. | | закінченням | | | | | |для виробництва | | | | | терміну дії | | | | | |стерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |19.|КАНДЕРМ-БГ |крем по 5 г або по | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія | перереєстрація у | за |UA/1549/01/01 | | | |10 г у тубах |Фармас'ютікалз| |Фармас'ютікалз| | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |20.|КАНДЕРМ-БГ |крем in bulk | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія | перереєстрація у | за |UA/1548/01/01 | | | |по 100 кг |Фармас'ютікалз| |Фармас'ютікалз| | зв'язку із |рецептом| | | | |у контейнерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |21.|КАНДІД |розчин для | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | перереєстрація у | без |UA/9754/01/01 | | | |зовнішнього |Фармасьютікалз| |Фармасьютікалз| | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | ЛТД. | | ЛТД. | | закінченням | | | | | |10 мг/1 мл по 20 мл| | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |22.|КАНДІД |крем, 10 мг/1 г по | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | перереєстрація у | без |UA/9754/02/01 | | | |20 г у тубах |Фармасьютікалз| |Фармасьютікалз| | зв'язку із | рецепта| | | | | | ЛТД. | | ЛТД. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |23.|КАПСИОЛ |розчин для |ВАТ "Фітофарм"| Україна, |ВАТ "Фітофарм"| Україна, | перереєстрація у | без |UA/1046/01/01 | | | |зовнішнього | | Донецька | | Донецька | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |спиртовий по 100 мл| | м. Арте- | | м. Арте- | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | мівськ | | мівськ | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |24.|КОФЕКС-МАЗ |мазь по 20 г у |Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | без |UA/0711/01/01 | | | |банках | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |25.|КСИЛАТ(R) |розчин для інфузій | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1070/01/01 | | | |по 200 мл або по | "Юрія-Фарм" | м. Київ | "Юрія-Фарм" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |400 мл у пляшках | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки або | | | | | | | | | | | комплектуючих | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |26.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ|настойка по 25 мл у| Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без |UA/9757/01/01 | | |НАСТОЙКА |флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | |обласної ради | |обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |27.|МЕНТОЛАТУМ |бальзам по 30 г у | Ментолатум |Шотландія,| Ментолатум |Шотландія,| перереєстрація у | без |UA/9758/01/01 | | |БАЛМ |банках | Компані | Велико- | Компані | Велико- | зв'язку із | рецепта| | | | | | Лімітед | британія | Лімітед | британія | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |28.|МУКОСАТ NEO |розчин для | РУП "Бєлмед- |Республіка| РУП "Бєлмед- |Республіка| перереєстрація у | за |UA/1631/01/01 | | | |ін'єкцій, | препарати" | Білорусь | препарати" | Білорусь | зв'язку із |рецептом| | | | |200 мг/2 мл по 2 мл| | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 5 х 2 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |29.|НАТРІЮ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Sifavitor | Італія | перереєстрація у | - |UA/1412/01/01 | | |КРОМОГЛІКАТ |(субстанція) у | | м. Київ | S.R.L. | | зв'язку із | | | | | |мішках подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних та | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |нестерильних | | | | | в процедурі | | | | | |лікарських форм | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; подача| | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |30.|НООТРОПІЛ(R) |таблетки, вкриті |ЮСБ Фарма С.А.| Бельгія |ЮСБ Фарма С.А.| Бельгія | перереєстрація у | за |UA/0054/04/02 | | | |оболонкою, | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 800 мг N 30 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |31.|НООТРОПІЛ(R) |таблетки, вкриті |ЮСБ Фарма С.А.| Бельгія |ЮСБ Фарма С.А.| Бельгія | перереєстрація у | за |UA/0054/04/01 | | | |оболонкою, | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 1200 мг N 20 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |32.|ОМЕПРАЗОЛ- |ліофілізат для |Фармацевтична | Греція |Фармацевтичний| Греція | перереєстрація у | за |UA/1030/01/01 | | |ВОКАТЕ |розчину для | компанія | |завод "АНФАРМ | | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по 40 мг у|"Вокате С.A." | | ХЕЛЛАС С.А." | | закінченням | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | терміну дії | | | | | |комплекті з | | | | | реєстраційного | | | | | |розчинником по | | | | | посвідчення | | | | | |10 мл в ампулах N 1| | | | | | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |33.|ПАРОКСЕТИН |таблетки по 20 мг | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у | за |UA/1498/01/01 | | | |N 30 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |34.|РИСПЕРОН |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1346/01/01 | | | |плівковою | "Інтерфарма- | м. Київ | Старт" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 2 мг | Київ" | | | | закінченням | | | | | |N 10, N 10 х 2 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |препарату; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (допоміжна та | | | | | | | | | | |активна речовини);| | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | |та умов зберігання| | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |35.|ТІОПЕНТАЛ |порошок |ВАТ "Київмед- | Україна, | MedPro Inc. | Латвія | перереєстрація у | - |UA/0504/01/01 | | |НАТРІЮ |(субстанція) у | препарат" | м. Київ | | | зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | | | | | закінченням | | || | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |36.|ТРОБІЦИН |порошок для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія/| перереєстрація у | за |UA/9763/01/01 | | | |приготування | | |Менюфекчуринг | Китай/ | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | |Бельгія Н.В., | США | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 2 г у | | | Бельгія; | | терміну дії | | | | | |флаконах N 1 у | | | Фармація | | реєстраційного | | | | | |комплекті з | | | Н.В./С.А., | |посвідчення; зміна| | | | | |розчинником | | | Бельгія; | | специфікації | | | | | |по 3,2 мл в ампулах| | | Апджон Сажоу | | готового | | | | | |N 1 | | | Фармасютікал | |лікарського засобу| | | | | | | | | Ко., Лтд, | | | | | | | | | | | Китай; | | | | | | | | | | | Фармація і | | | | | | | | | | | Апджон | | | | | | | | | | | Інтернешнл | | | | | | | | | | | Інк., США | | | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |37.|ФЛУКОНАЗОЛ |порошок | Фармахем СА | Швейцарія| Matrix | Індія | перереєстрація у | - |UA/0180/01/01 | | | |(субстанція) у | М&М | | Laboratories | | зв'язку із | | | | | |поліетиленових | | | Limited | | закінченням | | | | | |пакетах для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |38.|ФУРОСЕМІД |порошок | ТОВ | Україна,| Ipca | Індія | перереєстрація у | - |UA/9765/01/01 | | | |(субстанція) у |"Фармацевтична| м. Харків| Laboratories | | зв'язку із | | | | | |подвійних | компанія | | Limited | | закінченням | | | | | |поліетиленових | "Здоров'я" | | | | терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |стерильних та | | | | |уточнення заявника| | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |39.|ЦИКЛОПАР |таблетки N 10, N 20| Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія | перереєстрація у | без |UA/1552/01/01 | | | | |Фармас'ютікалз| |Фармас'ютікалз| | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |40.|ЦИКЛОПАР |таблетки in bulk | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія | перереєстрація у | без |UA/1553/01/01 | | | |N 1000 |Фармас'ютікалз| |Фармас'ютікалз| | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+--------------+----------+--------------+----------+------------------+--------+--------------| |41.|ЦИТРОВЕНОТ |таблетки, вкриті |Фармацевтична | Греція |Фармацевтична | Греція | перереєстрація у | за |UA/0899/01/01 | | | |плівковою | лабораторія | | лабораторія | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | "БРОС ЛТД" | | "БРОС ЛТД" | | закінченням | | | | | |по 750 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 1.|АНТИ-АНГІН |таблетки для | Натур Продукт |Нідерланди| Натур Продукт |Нідерланди|внесення змін до | без | UA/6959/01/01| | |ФОРМУЛА |смоктання N 20 | Європа Б.В. | | Європа Б.В., | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Нідерланди | | матеріалів: | | | | | | | | |Х. тен Херкель | | затвердження | | | | | | | | | Б.В., | | додаткового | | | | | | | | | Нідерланди | |дизайну блістера | | | | | | | | | | | українською, | | | | | | | | | | | російською та | | | | | | | | | | |казахською мовами| | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 2.|БІОРОСТАН |ліофілізат для | ВАТ "Київмед- | Україна | ВАТ "Київмед- | Україна |внесення змін до | за | UA/9446/01/01| | | |розчину для | препарат" | | препарат" | | реєстраційних | рецептом| | | | |ін'єкцій по 4 МО | | | | | матеріалів*: | | | | | |(1,3 мг) у флаконах| | | | | уточнення | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | графічного | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | | зображення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 3.|БІОРОСТАН |ліофілізат для | ВАТ "Київмед- | Україна | ВАТ "Київмед- | Україна |внесення змін до | за | UA/9446/01/02| | | |розчину для | препарат" | | препарат" | | реєстраційних | рецептом| | | | |ін'єкцій по 8 МО | | | | | матеріалів*: | | | | | |(2,6 мг) у флаконах| | | | | уточнення | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | графічного | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | | зображення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 4.|БРИМОНАЛ 0,2% |краплі очні, розчин| ТОВ Унімед |Словацька | ТОВ Унімед |Словацька |внесення змін до | за | UA/7532/01/01| | | |0,2% по 5 мл або по| Фарма |Республіка| Фарма |Республіка| реєстраційних | рецептом| | | | |10 мл у флаконах- | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |крапельницях N 1 | | | | | до р. "Опис" з | | | | | | | | | | | відповідними | | | | | | | | | | | змінами в р. | | | | | | | | | | | "Кольоровість" | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 5.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за | UA/3579/01/02| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 40 мг| "Фармацевтична|м. Харків |"Фармацевтична |м. Харків | реєстраційних | рецептом| | | | |N 30 | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової дози | | | | | | | | | | |(кількісні зміни | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 6.|ВАЛЕРІАНИ |кореневища з | ПП "Елпіс- | Україна, | China MEHECO | Китай |внесення змін до | - | UA/9313/01/01| | |КОРЕНЕВИЩА |коренями | Україна" | м. Київ | Corporation | | реєстраційних | | | | |З КОРЕНЯМИ |(субстанція) в | | | | | матеріалів: | | | | | |мішках | | | | | уточнення | | | | | |поліпропіленових | | | | | упаковки в | | | | | |для виробництва | | | | | процесі | | | | | |нестерильних | | | | | реєстрації | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 7.|ВАЛЬСАКОР(R) H|таблетки, вкриті | KRKA, д.д., | Словенія | KRKA, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/9451/01/01| | |160 |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |160 мг/12,5 мг | | | | | зміна назви | | | | | |N 28, N 30, N 56, | | | | | лікарського | | | | | |N 60 | | | | | засобу | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 8.|ВАЛЬСАКОР(R) H|таблетки, вкриті | KRKA, д.д., | Словенія | KRKA, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/9450/01/02| | |80 |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |80 мг/12,5 мг N 28,| | | | | зміна назви | | | | | |N 30, N 56, N 60 | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 9.|ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті | KRKA, д.д., | Словенія | KRKA, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/9450/01/01| | |HD 160 |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |160 мг/25 мг N 28, | | | | | зміна назви | | | | | |N 30, N 56, N 60 | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |10.|ГЕНТАКСАН |порошок для | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |внесення змін до | без | UA/1279/01/01| | | |зовнішнього | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по 2 г| центр | | центр | | матеріалів: | | | | | |у флаконах- | "Борщагівський| |"Борщагівський | | уточнення | | | | | |крапельницях; | хіміко- | | хіміко- | | упаковки в | | | | | |по 2,0 г або по | фармацевтичний| |фармацевтичний | | процесі | | | | | |5 г у флаконах | завод" | | завод" | | перереєстрації | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |11.|ГЕНТАКСАН |порошок для | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |внесення змін до | без | UA/1279/01/01| | | |зовнішнього | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по 5 г| центр | | центр | | матеріалів: | | | | | |у флаконах- | "Борщагівський| |"Борщагівський | | уточнення | | | | | |крапельницях; | хіміко- | | хіміко- | | упаковки в | | | | | |по 2,0 г або по | фармацевтичний| |фармацевтичний | | процесі | | | | | |5 г у флаконах | завод" | | завод" | | перереєстрації | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |12.|ГРУДНИЙ ЗБІР |збір по 50 г у | ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без | UA/5859/01/01| | |N 2 |пачках з внутрішнім| |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних | рецепта | | | | |пакетом, по 1,5 г у| | | | | матеріалів: | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |13.|ДОНА |розчин для ін'єкцій| РОТТАФАРМ | Італія | РОТТАФАРМ | Італія |внесення змін до | за | UA/4178/01/01| | | |по 2 мл в ампулах | С.п.А. | |С.п.А., Італія;| | реєстраційних | рецептом| | | | |N 6 у комплекті з | | | ФАРМІНВЕСТ | | матеріалв: | | | | | |розчинником по 1 мл| | |С.п.А., Італія;| | введення | | | | | |в ампулах N 6 | | | Біологічі | | додаткової | | | | | | | | | Італія | | ділянки | | | | | | | | | Лабораторіз | | виробництва | | | | | | | | |С.р.Л., Італія | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |14.|ЕВКАЛІПТ-М |таблетки для | Натур Продукт |Нідерланди| Натур Продукт |Нідерланди|внесення змін до | без | UA/8814/01/01| | | |розсмоктування N 20| Європа Б.В. | | Європа Б.В., | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Нідерланди; | | матеріалів: | | | | | | | | |Х. тен Херкель | | затвердження | | | | | | | | | Б.В., | | додаткового | | | | | | | | | Нідерланди | |дизайну блістера | | | | | | | | | | | українською, | | | | | | | | | | | російською та | | | | | | | | | | |казахською мовами| | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |15.|ЕВРА(R) |пластир - | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Бельгія/ |внесення змін до | за | UA/2051/01/01| | | |трансдермальна | Фармацевтика | |Інтернешнл Н.В.|Німеччина | реєстраційних | рецептом| | | | |терапевтична | Н.В. | | Бельгія на | |матеріалів: зміни| | | | | |система (ТТС) N 3, | | | заводі ЛТС | |в інструкції для | | | | | |N 9 | | | Ломан | | медичного | | | | | | | | | Терапевтичні | | застосування | | | | | | | | | Системи АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |16.|ЕЛЕКАСОЛ |збір по 60 г або по| ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без | UA/5757/01/01| | | |75 г у пачках з | |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних | рецепта | | | | |внутрішнім пакетом;| | | | | матеріалів: | | | | | |по 1,5 г у | | | | | введення | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |17.|ЕНАГЕКСАЛ(R) |таблетки по 5 мг | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за | UA/1052/01/01| | | |N 30 | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвою препарату,| | | | | | | | | | | заявником та | | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |18.|ЕНАГЕКСАЛ(R) |таблетки по 10 мг | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за | UA/1052/01/02| | | |N 30 | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвою препарату,| | | | | | | | | | | заявником та | | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |19.|ЕНАГЕКСАЛ(R) |таблетки по 20 мг | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за | UA/1052/01/03| | | |N 30 | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвою препарату,| | | | | | | | | | | заявником та | | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |20.|ЕНДОФАЛЬК |порошок для |Др. Фальк Фарма|Німеччина |Др. Фальк Фарма|Німеччина |внесення змін до | без | UA/4197/01/01| | | |приготування | ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | |доповнення Резюме| | | | | |застосування по | | | | | характеристики | | | | | |55,318 г у | | | | | продукту (SPS), | | | | | |пакетиках N 6 | | | | | секції 4.8 | | | | | | | | | | | Побічні ефекти | | | | | | | | | | |(внесення змін в | | | | | | | | | | | український | | | | | | | | | | |листок-вкладиш та| | | | | | | | | | | інструкцію для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу щодо | | | | | | | | | | | можливості | | | | | | | | | | | анафілактичного | | | | | | | | | | | шоку) | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |21.|ІЗОНІАЗИД |сироп, 100 мг/5 мл |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, |внесення змін до | за | UA/4567/01/01| | | |по 100 мл, або | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних | рецептом| | | | |по 200 мл, або | | | | | матеріалів: | | | | | |по 500 мл | | | | | уточнення | | | | | |у флаконах із | | | | | процедури - | | | | | |скломаси або | | | | | реєстрація | | | | | |пластмаси | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення розділу| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |22.|КАНДІД |розчин для | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія |внесення змін до | без | UA/0847/02/01| | | |зовнішнього | Фармасьютікалз| |Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 1% по | ЛТД. | | ЛТД. | | матеріалів: | | | | | |20 мл у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |23.|КАНДІД |крем 1% по 20 г у | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія |внесення змін до | без | UA/0847/01/01| | | |тубах | Фармасьютікалз| |Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | ЛТД. | | ЛТД. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |24.|КОРТЕКСИН(R) |порошок | ТОВ "ГЕРОФАРМ"|Російська |ТОВ "ГЕРОФАРМ" |Російська |внесення змін до | за | UA/4470/01/01| | | |ліофілізований для | |Федерація | |Федерація | реєстраційних | рецептом| | | | |приготування | | | | |матеріалів: зміна| | | | | |розчину для | | | | |будь-якої частини| | | | | |внутрішньом'язових | | | | | матеріалу | | | | | |ін'єкцій по 10 мг у| | | | | (первинного) | | | | | |флаконах N 10 | | | | | пакування, що | | | | | | | | | | | не вступає | | | | | | | | | | | в контакт | | | | | | | | | | | із кінцевим | | | | | | | | | | |продуктом; зміна | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки або | | | | | | | | | | | комплектуючих | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |25.|ЛАНСОПРОЛ |капсули по 15 мг | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина |внесення змін до | за | UA/3932/01/01| | | |N 4, N 14, N 14 | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ ВЕ | | реєстраційних | рецептом| | | | |(7 х 2), N 28 | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | матеріалів: | | | | | |(7 х 4), N 28 | | | | | вилучення р. | | | | | |(14 х 2) | | | | | "Маркування" | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |26.|ЛАНСОПРОЛ |капсули по 30 мг | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина |внесення змін до | за | UA/3932/01/02| | | |N 4, N 14, N 14 | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ ВЕ | | реєстраційних | рецептом| | | | |(7 х 2), N 28 | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | матеріалів: | | | | | |(7 х 4), N 28 | | | | | вилучення р. | | | | | |(14 х 2) | | | | | "Маркування" | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |27.|МЕДОЦИПРИН |таблетки, вкриті | Медокемі Лтд | Кіпр | Медокемі Лтд | Кіпр |внесення змін до | за | UA/6922/01/01| | | |плівковою | | | | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна| | | | | |по 500 мг N 10 | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |28.|МЕНОПЕЙС |капсули N 4, N 7, |Вітабіотікс Лтд| Велико- |Вітабіотікс Лтд| Велико- |внесення змін до | без | UA/3326/01/01| | | |N 30 | | британія | | британія | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |29.|МЕНТОЛАТУМ |бальзам по 30 г у | Ментолатум | Англія | Ментолатум |Шотландія,|внесення змін до | без | UA/1003/01/01| | |БАЛМ |банках |Компані Лімітед| |Компані Лімітед| Велико- | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | британія | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |30.|МІАКАЛЬЦИК(R) |спрей назальний, | Новартіс Фарма|Швейцарія |Новартіс Фарма | Франція |внесення змін до | за | UA/1609/02/01| | | |200 МО/дозу | АГ | | С.А.С. | | реєстраційних | рецептом| | | | |по 2800 МО | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |31.|НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки | ТОВ Науково- | Україна, |ВАТ "Луганський| Україна |внесення змін до | без | UA/0129/01/01| | | |сублінгвальні по |виробнича фірма|Луганська | хіміко- | | реєстраційних | рецепта | | | | |0,5 мг N 40 | "Мікрохім" | обл., | фармацевтичний| | матеріалів: | | | | | | | |м. Рубіжне| завод", | | введення | | | | | | | | | Україна, | | додаткової | | | | | | | | | м. Луганськ; | | ділянки | | | | | | | | | ТОВ Науково- | | виробництва | | | | | | | | |виробнича фірма| | | | | | | | | | | "Мікрохім", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | |Луганська обл.,| | | | | | | | | | | м. Рубіжне | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |32.|НООЗАМ |капсули N 10 х 2, | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма | Україна |внесення змін до | N 60, | UA/5032/01/01| | | |N 10 х 6, N 10 х 10| Старт" | | Старт" | | реєстраційних | N 100 - | | | | |у контурних | | | | |матеріалів: зміна| за | | | | |чарункових | | | | | процедури |рецептом;| | | | |упаковках | | | | | випробувань | N 20 - | | | | | | | | | | готового | без | | | | | | | | | | лікарського | рецепта | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |33.|НОРВАСК(R) |таблетки по 10 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак |Німеччина |внесення змін до | за | UA/5681/01/02| | | |N 30 | | | Начф. ГмбХ & | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | Ко. КГ | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу р. "Опис" | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |34.|ОМАНУ |кореневища і корені| ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без | UA/5682/01/01| | |КОРЕНЕВИЩА І |по 100 г у пачках з| |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних | рецепта | | | |КОРЕНІ |внутрішнім пакетом,| | | | | матеріалів: | | | | | |по 4,0 г у | | | | | введення | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |35.|ОМЕПРАЗОЛУ |пелети, що містять | ВАТ "Київмед- | Україна, | Laboratorios | Іспанія |внесення змін до | - | UA/9672/01/01| | |ПЕЛЕТИ |субстанцію у | препарат" | м. Київ | Liconsa, S.A. | | реєстраційних | | | | | |пакетах подвійних | | | | | матеріалів: | | | | | |поліетиленових для | | | | | уточнення | | | | | |виробництва | | | | |лікарської форми | | | | | |нестерильних | | | | | в процесі | | | | | |лікарських форм | | | | | реєстрації | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |36.|ОМНІК ОКАС |таблетки, вкриті | Астеллас Фарма|Нідерланди|Астеллас Фарма |Нідерланди|внесення змін до | за | UA/4368/02/01| | | |оболонкою, з | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом| | | | |контрольованим | | | | | матеріалів: | | | | | |вивільненням | | | | | уточнення р. | | | | | |по 0,4 мг N 10 х 1,| | | | | "Опис" в | | | | | |N 10 х 3 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалах | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |37.|ОСТЕО-МЕФА(ТМ)|таблетки, вкриті | Мефа Лтд. |Швейцарія | Мефа Лтд. |Швейцарія |внесення змін до | за | UA/8332/01/01| | | |плівковою | | | | | реєстраційних | рецептом| | | | |оболонкою, по 70 мг| | | | | матеріалів: | | | | | |N 2, N 4 | | | | |уточнення тексту | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | |російською мовою | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |38.|ОСТЕОКЕА |таблетки N 4, N 8, |Вітабіотікс Лтд| Велико- |Вітабіотікс Лтд| Велико- |внесення змін до | без | UA/2964/01/01| | | |N 30, N 90 | | британія | | британія | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |39.|ПЕРФЕКТИЛ |капсули N 4, N 7, |Вітабіотікс Лтд| Велико- |Вітабіотікс Лтд| Велико- |внесення змін до | без | UA/3138/01/01| | | |N 30 | | британія | | британія | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |40.|ПЕЧАЄВСЬКИЙ |таблетки для | ЗАТ "Технолог"| Україна, |ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | без | UA/5311/01/01| | |ВАЛІКАРДОЛ |смоктання по 60 мг | |Черкаська | |Черкаська | реєстраційних | рецепта | | | |БЕЗ ЦУКРУ |N 10, N 10 х 1 у | | обл., | | обл., | матеріалів*: | | | | | |контурних | | м. Умань | | м. Умань | зміна назви | | | | | |чарункових | | | | | лікарського | | | | | |упаковках; N 10 у | | | | | засобу | | | | | |контейнерах | | | | | (ПЕЧАЄВСЬКИЙ | | | | | | | | | | | ВАЛІДОЛ - НОВИЙ | | | | | | | | | | | БЕЗ ЦУКРУ) | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |41.|ПЕЧАЄВСЬКИЙ |таблетки для | ЗАТ "Технолог"| Україна, |ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | - | UA/5312/01/01| | |ВАЛІКАРДОЛ |смоктання по 60 мг | |Черкаська | |Черкаська | реєстраційних | | | | |БЕЗ ЦУКРУ |in bulk N 800 у | | обл., | | обл., | матеріалів*: | | | | | |контейнерах | | м. Умань | | м. Умань | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (ПЕЧАЄВСЬКИЙ | | | | | | | | | | | ВАЛІДОЛ - НОВИЙ | | | | | | | | | | | БЕЗ ЦУКРУ) | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |42.|ПРЕГНАКЕА |капсули N 4, N 7, | Вітабіотікс | Велико- |Вітабіотікс Лтд| Велико- |внесення змін до | без | UA/3080/01/01| | | |N 30, N 90 | Лтд | британія | | британія | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |43.|ПРОПОЛІС |супозиторії | ЗАТ "Лекхім - | Україна | ЗАТ "Лекхім - | Україна |внесення змін до | без | UA/7793/01/01| | | |ректальні по 0,1 г | Харків" | | Харків" | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 5 х 1, N 5 х 2 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |44.|ПРОТИ- |збір по 75 г або по| ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без | UA/6838/01/01| | |ГЕМОРОЇДАЛЬНИЙ|100 г у пачках з | |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних | рецепта | | | |ЗБІР |внутрішнім пакетом;| | | | | матеріалів: | | | | | |по 1,5 г у | | | | | введення | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |45.|РЕЛАКСИЛ |капсули N 10 х 2 у | ВАТ "Київський| Україна |ВАТ "Київський | Україна |внесення змін до | без | UA/5286/01/01| | | |контурних | вітамінний | | вітамінний | | реєстраційних | рецепта | | | | |чарункових | завод" | | завод" | |матеріалів: зміни| | | | | |упаковках | | | | | у виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу з | | | | | | | | | | | відповідними | | | | | | | | | | | змінами у | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | |зміни у р. "Опис"| | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | |п. "Втрата в масі| | | | | | | | | | |при висушуванні" | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |46.|РИТМОКОР(R) |розчин для ін'єкцій| АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна, |внесення змін до | за | UA/3122/02/01| | | |10% по 5 мл або по | "Фармацевтична| м. Київ | "Фармацевтична| м. Київ | реєстраційних | рецептом| | | | |10 мл в ампулах | фірма "ФарКоС"| | фірма "ФарКоС"| | матеріалів*: | | | | | |N 10 | | | Україна, | | зміна назви | | | | | | | | | м. Київ; | | виробника | | | | | | | | | виробник | | | | | | | | | | | in bulk: | | | | | | | | | | | ВАТ "Біофарма"| | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |47.|САБ(R) |суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. | Франція |внесення змін до | без | UA/3171/01/01| | |СИМПЛЕКС |перорального | | | Джі. Ем., | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | Франція; | |матеріалів: зміна| | | | | |по 30 мл у флаконах| | | МакНеіл | |назви виробника; | | | | | | | | |Менюфекчуринг, | |зміна маркування;| | | | | | | | | Франція | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |48.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Фармація і | Бельгія |внесення змін до | за | П.06.99/00745| | | |ліофілізований для | | | Апджон | | реєстраційних | рецептом| | | | |приготування | | | Н.В./С.А., | | матеріалів*: | | | | | |розчину для | | | Бельгія; | |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій по 100 мг | | | Пфайзер | | зображення | | | | | |у флаконах N 1 | | | Менюфекчуринг | | упаковки (для | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | |виробника Пфайзер| | | | | | | | | Бельгія | | Менюфекчуринг | | | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | | | | | | | | | | Бельгія) | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |49.|СОРБІФЕР |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за | UA/0498/01/01| | |ДУРУЛЕС |оболонкою, з | Фармацевтичний| |Фармацевтичний | | реєстраційних | рецептом| | | | |модифікованим | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів: | | | | | |вивільненням, | | | | | уточнення в | | | | | |320 мг/60 мг N 30, | | | | | інструкції для | | | | | |N 50 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | назви готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу та в р. | | | | | | | | | | | "Виробник" | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |50.|СОФРАДЕКС(R) |краплі очні/вушні | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія |внесення змін до | за | UA/3360/01/01| | | |по 5 мл у флаконах | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецептом| | | | |N 1 | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | якісного та | | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | складом | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |51.|ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для ін'єкцій| АТ "Галичфарм"| Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/0693/02/01| | | |по 5 мл або | | | | | реєстраційних | рецептом| | | | |по 10 мл в ампулах | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |N 10, N 5 х 2 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |52.|ФЛУЦИНАР |гель 0,025% по 15 г| Фармзавод | Польща |Фармзавод Єльфа| Польща |внесення змін до | за | UA/2878/01/01|| | |у тубах | Єльфа А.Т. | | А.Т. | | реєстраційних | рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |53.|ФРОМІЛІД |гранули по 25 г для| КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/5026/01/01| | | |приготування 60 мл | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецептом| | | | |(125 мг/5 мл) | | | | | матеріалів*: | | | | | |суспензії для | | | | |зміна графічного | | | | | |перорального | | | | | зображення | | | | | |застосування у | | | | | упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |54.|ФУНГІСАН |крем 1% по 25 г у | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | без | UA/9443/01/01| | | |тубах | Фармасьютікалз| | ГмбХ, | | реєстраційних | рецепта | | | | | | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | підприємство | | процедури | | | | | | | | |компанії Сандоз| | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |55.|ЦЕРЕГІН |розчин для ін'єкцій| РУП "Бєлмед- |Республіка| РУП "Бєлмед- |Республіка|внесення змін до | за | UA/8854/01/01| | | |по по 5 мл в | препарати" | Білорусь | препарати" | Білорусь | реєстраційних | рецептом| | | | |ампулах N 5, N 10; | | | | | матеріалів: | | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | реєстрація | | | | | |N 10 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |56.|ШАВЛІЯ |таблетки для | Натур Продукт |Нідерланди| Натур Продукт |Нідерланди|внесення змін до | без | UA/6984/01/01| | | |смоктання N 20 | Європа Б.В. | | Європа Б.В., | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Нідерланди; | |матеріалів: зміна| | | | | | | | |Х. тен Херкель | | процедури | | | | | | | | | Б.В., | | випробування | | | | | | | | | Нідерланди | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |дизайну блістера | | | | | | | | | | | українською, | | | | | | | | | | | російською та | | | | | | | | | | |казахською мовами| | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |57.|ШЛУНКОВИЙ ЗБІР|збір по 75 г у | ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без | UA/6056/01/01| | |N 3 |пачках з внутрішнім| |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних | рецепта | | | | |пакетом; по 1,5 г у| | | | | матеріалів: | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких
не рекомендовано вносити зміни
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------------+-----------------| | 1.|ЛОРИЗАН(R) |таблетки по 10 мг | ВАТ "Київмед- | Україна | ВАТ "Київмед- | Україна | не рекомендувати | засідання | | | |N 10 | препарат" | | препарат" | | до затвердження |Науково-технічної| | | | | | | | | зміни, що стосуються| ради МОЗ України| | | | | | | | | приведення методик | від 30.04.09 | | | | | | | | | визначення | (протокол N 8) | | | | | | | | | "Розчинення", | | | | | | | | | | "Сторонніх домішок" | | | | | | | | | | у відповідність до | | | | | | | | | | вимог монографії | | | | | | | | | | USP у процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | (залишено | | | | | | | | | | у попередній | | | | | | | | | | редакції) | | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------------+-----------------| | 2.|ПІМАФУЦИН(R) |таблетки, вкриті | Астеллас Фарма|Нідерланди| Астеллас Фарма|Нідерланди| відмовити у зміні | засідання | | | |оболонкою, | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | умов відпуску |Науково-технічної| | | |по 100 мг N 20 | | | | |переведення до групи | ради МОЗ України| | | | | | | | | ОТС препаратів | від 14.05.09 | | | | | | | | | | (протокол N 9) | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------------+-----------------| | 3.|ТРОПІКАМІД- |краплі очні 1% | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | не рекомендувати до | засідання | | |ФАРМАК |по 5 мл у флаконах | | | | | затвердження зміни | Кваліфікаційної | | | | | | | | | специфікації | комісії | | | | | | | | | готового лікарського| від 22.05.09 | | | | | | | | | засобу | (протокол N 18) | |---+--------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------------+-----------------| | 4.|ТРОПІКАМІД- |краплі очні 0,5% | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | не рекомендувати до | засідання | | |ФАРМАК |по 5 мл у флаконах | | | | | затвердження зміни | Кваліфікаційної | | | | | | | | | специфікації | комісії | | | | | | | | | готового лікарського| від 22.05.09 | | | | | | | | | засобу | (протокол N 18) | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
