Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 111 від 08.02.2014}
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 12.04.2010 р. № 983/2.7-4 НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/10638/01/01 |
2. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 | Біотавія Фарм Лімітед | Індія | Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/10639/01/01 |
3. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 6 х 10 у блістерах | Біотавія Фарм Лімітед | Індія | Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/10640/01/01 |
4. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 | Біотавія Фарм Лімітед | Індія | Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/10639/01/02 |
5. | ДЕФЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 3 х 10 у блістерах | Біотавія Фарм Лімітед | Індія | Біотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/10640/01/02 |
6. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/10618/01/01 |
7. | КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Nanning Sino-Tech (Zhongke) Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/10642/01/01 |
8. | КЕЛТІКАН | капсули тверді № 30 | Феррер Інтернаціональ, С. А. | Іспанія | Феррер Інтернаціональ, С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/10643/01/01 |
9. | ЛЕПТАНДРА КОМПОЗИТУМ | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/10644/01/01 |
10. | ЛІПРИЛ | таблетки по 20 мг № 30 | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6918/01/03 |
11. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С. П. А. | Італія | Патеон Італія С. П. А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/10645/01/01 |
12. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/10623/01/01 |
13. | ХІПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Хайтек Хелтскер | Індія | Хайтек Хелтскер | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/10646/01/01 |
Директор Департаменту |
|
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ГЕНОТРОПІН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Пфайзер Хелс АБ, Швеція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Швеція/ Бельгія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/10616/01/01 |
2. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; введення додаткового виробника субстанції; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/3226/01/01 |
3. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0,05 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 10 х 3 у блістерах | ВАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметру; зміна назви виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки | за рецептом | UA/3241/01/01 |
4. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0,1 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 10 х 3 у блістерах | ВАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметру; зміна назви виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки | за рецептом | UA/3241/01/02 |
5. | ІФІЦИПРО® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна умов зберігання | за рецептом | UA/3061/01/01 |
6. | НЕБІКАРД | таблетки по 2,5 мг № 20, № 50 у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/3333/01/01 |
7. | НЕБІКАРД | таблетки по 5,0 мг № 20, № 50 у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/3333/01/02 |
{Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ТАВАНІК® припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014} | |||||||||
8. | ТАВАНІК® | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника | за рецептом | UA/8563/01/01 |
9. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення опису умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/4379/01/01 |
10. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення опису умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/4379/01/02 |
11. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення опису умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/4379/01/03 |
12. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення опису умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/4379/01/04 |
Директор Департаменту |
|
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛКЕРАН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконах № 1 у коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Екселла ГмбХ, Німеччина для Глаксо Веллком ГмбХ і Ко, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/8593/01/01 |
2. | АМБРОБЕНЕ® | капсули пролонгованної дії по 75 мг № 10 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk: Мефа АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин) | без рецепта | UA/1853/01/01 |
3. | АНТРАЦИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки; виключення р. "Маркування" | за рецептом | UA/3239/01/01 |
4. | АПІЗАРТРОН® | мазь по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; введення альтернативного виробника; зміна маркування упаковки | без рецепта | UA/8595/01/01 |
5. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучі № 80, № 100 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; введення альтернативного виробника; зміна маркування упаковки | без рецепта | UA/9419/01/01 |
6. | БОНДРОНАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5557/02/01 |
7. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки | - | UA/10637/01/01 |
8. | ВОРМІЛ | порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 10 г (200 мг) у пакетиках № 10 у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Ікс Ель Лабораторіес Пвт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6434/03/01 |
9. | ВОРМІЛ | суспензія для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Ікс Ель Лабораторіес Пвт. Лімітед, Індія; Мадрас Фармасьютікалс, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6434/01/01 |
10. | ГАЛАЗОЛІН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах- крапельницях (bottle-pack) або у флаконах- крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації | без рецепта | UA/0401/02/01 |
11. | ГАЛАЗОЛІН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах- крапельницях (bottle-pack) або у флаконах- крапельницях з контролем першого розкриття | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстрації | без рецепта | UA/0401/02/02 |
12. | ГАТІБАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах у картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/1701/01/01 |
13. | ГАТІБАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 у блістерах у картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/1701/01/02 |
14. | ГЕНОТРОПІН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Хелс АБ, Швеція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Швеція/ Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | П.11.00/02518 |
15. | ГІНКГО БІЛОБА- АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг № 10 х 3, № 10 х 6 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна опису та складу лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/6359/01/01 |
16. | ГІНКГО БІЛОБА- АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг № 10 х 3, № 10 х 6 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна опису та складу лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/6359/01/02 |
17. | ГРАНОГЕН® | розчин для ін'єкцій, 30 млн. МО/мл по 1 мл у флаконах № 1 | ТОВ "ФАРМАПАРК" | Російська Федерація | ТОВ "ФАРМАПАРК" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації препарату (одиниць виміру) | за рецептом | UA/10534/01/01 |
18. | ДЕКС-ТОБРИН | краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконах № 1 | Балканфарма- Разград АТ | Болгарія | Балканфарма- Разград АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6438/01/01 |
19. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі зміни лікарської форми (було - UA/10298/01/01) | за рецептом | UA/2598/01/02 |
20. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензія стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1, у заповнених шприцах № 1 у коробці | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н. В./С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розташуванні інформації шрифтом Брайля на вторинному пакуванні флакону (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія) | за рецептом | П.05.01/03066 |
21. | ДЖИНТРОПІН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах № 5, № 10, № 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5, № 10, № 50 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританія | Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9603/01/01 |
22. | ДЖИНТРОПІН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах № 5, № 10, № 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5, № 10, № 50 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританія | Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника | - | UA/9603/01/02 |
23. | ДЖИНТРОПІН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО in bulk у флаконах № 800 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 800 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританія | Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/10641/01/01 |
24. | ДЖИНТРОПІН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО in bulk у флаконах № 800 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 800 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | Великобританія | Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/10641/01/02 |
25. | ДИГОКСИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,25 мг № 50 у контурних чарункових упаковках у пачці або без пачки | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для № 50 у контурних чарункових упаковках без вкладання в пачку) з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4231/01/01 |
26. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 5 х 2 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/5713/01/01 |
27. | ДОЛАРЕН® | таблетки № 10 (10 х 1), № 10, № 4 (4 х 1), № 100 (10 х 10), № 200 (4 х 50) | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі перереєстрації лікарського засобу | за рецептом | UA/1004/02/01 |
28. | ДОМСТАЛ-О | капсули № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в процесі перереєстрації | за рецептом | UA/2907/01/01 |
29. | ДОМСТАЛ-О | капсули № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном | за рецептом | UA/2907/01/01 |
30. | ДУАК | гель по 15 г у тубах | Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд. | Великобританія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/8202/01/01 |
31. | ЕССЛІВЕР ФОРТЕ® | капсули № 30, № 50 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного дизайну упаковки | за рецептом | UA/7474/01/01 |
32. | ЗИВОКС | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1 | Пфайзер Інк. | США | Фрезеніус Кабі Норге АС, Норвегія; Фармація АБ, Швеція | Норвегія/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1969/02/01 |
33. | ІЗОТРЕКСИН | гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах | Стіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд. | Великобританія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6997/01/01 |
34. | ІРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для 2 мл та 5 мл у флаконах № 1 для виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румунія | за рецептом | UA/6528/01/01 |
35. | ІРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulky флаконах № 100; по 25 мл (500 мг) in bulk у флаконах № 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | - | UA/10219/01/01 |
36. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г № 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/6048/01/01 |
37. | КОМКОР КОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; уточнення написання назв допоміжних речовин; уточнення методу випробування лікарського засобу + уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/3322/01/01 |
38. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 40 мг № 20, № 50, № 100 | АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; уточнення назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9902/01/01 |
39. | КСАЛАКОМ | краплі очні по 2.5 мл у поліетиленових флаконах № 1 у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу р. Осмолярність | за рецептом | UA/2724/01/01 |
40. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ОСО Біофармасьютик алс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія | США/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника | за рецептом | UA/9886/01/01 |
41. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ОСО Біофармасьютик алс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Хоспіра Інк., США | США/ Великобританія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника | за рецептом | UA/9886/01/02 |
42. | ЛІПРИЛ | таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції для медичного застосування до єдиної форми для 3-х дозувань | за рецептом | UA/6918/01/01 |
43. | ЛІПРИЛ | таблетки по 5 мг № 30 | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози | за рецептом | UA/6918/01/02 |
44. | МАРКАЇН | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Ресіфарм Монтс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/0663/01/01 |
45. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 0,25 г № 10, № 10 х 2 у блістерах; № 10 у стрипах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації про нанесення реєстраційного номера на блістері, стрипі та пачці | за рецептом | UA/6538/01/01 |
46. | МІДОКАЛМ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7535/01/01 |
47. | МІДОКАЛМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/7535/02/01 |
48. | МІДОКАЛМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/7535/02/02 |
49. | МІЛІСТАН | каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Юнімакс Лабораторіес | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6457/01/01 |
50. | МІЛОРИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9534/01/01 |
51. | МІНІРИН | таблетки по 0,2 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німечина | Швейцарія/ Німечина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/5118/02/02 |
52. | МІНІРИН | таблетки по 0,1 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німечина | Швейцарія/ Німечина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/5118/02/01 |
53. | МІРАПЕКС | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3432/01/02 |
54. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентні тверді № 20 у блістерах | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10280/01/01 |
55. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 0,1 г № 10 х 3 у контурних чарункових упаковках у пачках картонних, № 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо нанесення реєстраційоного номера на контурні чарункові упаковки | за рецептом | UA/5536/01/01 |
56. | НОВАРИНГ® | кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 | Н.В. Органон | Нідерланди | Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційцних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецептом | UA/9613/01/01 |
57. | ПАНАВІР | розчин для ін'єкцій, 0,04 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ "Національна Дослідницька Компанія" | Російська Федерація | Відкрите акціонерне товариство "Московське виробниче хіміко- фармацевтичне об'єднання ім. Н.А. Семашко" (скорочена назва - ВАТ "Мосхімфармпрепарати" ім. Н.А. Семашко) | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки) | за рецептом | UA/7589/01/01 |
58. | ПАНАНГІН | розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки з терміном введення змін з 01.06.2010 р. | за рецептом | UA/7315/02/01 |
59. | ПАНАНГІН | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у пропіленових флаконах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля з терміном введення змін з 01.06.2010 р. | без рецепта | UA/7315/01/01 |
60. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ - НАТУР | таблетки для смоктання № 10, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках, № 10 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Пакування" МКЯ лікарського засобу | без рецепта | UA/7693/01/01 |
61. | РЕТАБОЛІЛ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у картонній коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7501/01/01 |
62. | САЙЗЕН® 8 мг КЛІК.ІЗІ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 1,37 мл у картриджах № 1, № 5, попередньо зібраних у пристрої для розчинення (клік. ізі) № 1, № 5, які складаються з корпусів пристрою № 1, № 5 та стерильних перехідних канюль № 1, № 5 | Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/1567/01/02 |
63. | СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСІЯ | рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Rio Care India Private Limited | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації | - | UA/10605/01/01 |
64. | СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах № 1 у пачці | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Кількісне визначення" при оформленні проекту МКЯ | без рецепта | UA/8738/01/01 |
65. | ФАМВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8) у блістерах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Фармацевтичні характеристики" (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9236/01/03 |
66. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 125 мг № 20 (5 х 4) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/4379/01/01 |
67. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 250 мг № 20 (5 х 4) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/4379/01/02 |
68. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 500 мг № 20 (5 х 4) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/4379/01/03 |
69. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 1000 мг № 20 (5 х 4) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/4379/01/04 |
70. | ФЛЄБОДІА 600 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах у коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо нанесення штрих-коду на упаковці | без рецепта | UA/8590/01/01 |
71. | ХІКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/2896/01/01 |
72. | ЦИКЛОФЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г № 10 х 1, № 10 х 5 у блістерах | ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/7671/01/01 |
73. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера | за рецептом | UA/1079/01/01 |
74. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера | за рецептом | UA/1079/01/02 |
75. | ЦИТРАМОН У | таблетки № 6 у стрипах, № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/5535/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
-
скопійовано
-
-
