МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 371 від 29.12.2000
 

                 Про створення єдиної бази даних
      зареєстрованих в Україні лікарських засобів
 

     На виконання  доручення  Кабінету   Міністрів   України   від
09.12.2000   N  9189/10   до  листа  Мінекономіки  від  28.11.2000
N 44-38/4702-10,  Угоди  про  партнерство  та  співробітництво між
Україною   та   Європейським   Союзом,   з   метою    гармонізації
законодавства   України   до  законодавства  ЄС  та  у  зв'язку  з
необхідністю   створення    єдиної    міжвідомчої    бази    даних
зареєстрованих   в  Україні  лікарських  засобів,  інтегрованої  в
систему митного оформлення вантажів Держмитслужби Н А К А З У Ю:

     1. Створити міжвідомчу робочу групу у складі:

Голова робочої групи
Заступник Міністра, Голова Державного
департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного призначення         - О.Ш.Коротко

Заступники Голови робочої групи:
Заступник Голови Державного департаменту        - О.В.Власюк
Начальник Управління промислової
політики Державного департаменту                - О.Я.Кричевська
Перший заступник директора ДП
"Фармацевтичний експертний центр"               - Я.О.Протас

     Члени робочої групи:

Уповноважений Кабінету Міністрів України з
питань європейської інтеграції, Голова
Підкомітету з питань торгівлі та інвестицій,
Керівник Департаменту міжнародного розвитку
та європейської інтеграції Міністерства
економіки України (за згодою)                   - В.А.Ігнащенко
Перший заступник Голови Держкомстату України
(за згодою)                                     - В.А.Головко
Заступник Голови Держмитслужби (за згодою)      - І.М.Соболь
Начальник управління Держкомпідприємництва
(за згодою)                                     - О.М.Мірошниченко
Віце-Президент Торгово-промислової палати
України (за згодою)                             - В.П.Яновський
Президент Асоціації дистриб'юторів
"ФАРМ-УКРАЇНА" (за згодою)                      - М.Ф.Пасічник
Генеральний директор Фармацевтичної
Асоціації України (за згодою)                   - В.Т.Чумак
Голова Ради директорів Асоціації міжнародних
фармацевтичних компаній-виробників в Україні
(за згодою)                                     - В.В.Страшний
Начальник відділу державних реєстрів
Державного департаменту                         - О.І.Поліщук
Начальник сектору гігієни праці та
токсикології МОЗ України                        - Д.П.Тимошина
Головний спеціаліст юридичного відділу,
юрисконсульт МОЗ України                        - Е.Л.Меншикова
Головний юрисконсульт Державного департаменту   - Є.О.Лоєнко
Голова Правління ДАК "Укрмедпром"               - О.В.Мелєшенко
Директор Державного фармакологічного центру     - О.В.Стефанов
Перший заступник Головного державного
інспектора з контролю за якістю
лікарських засобів                              - В.Г.Варченко

     2. Робочій групі у  тижневий  термін  розробити  заходи  щодо
створення  єдиної  міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні
лікарських засобів,  інтегрованої  в  систему  митного  оформлення
вантажів Держмитслужби.     3. Директору ДП "Державний Фармакологічний  центр"  Стефанову
О.В.  у  дводенний  термін  передати  Державний  реєстр лікарських
засобів України (на бумажному та електронному носіях)  до  відділу
Державних   реєстрів   Державного   департаменту   та  забезпечити
поновлення даного реєстру  кожного  1-го,  10-го  та  20-го  числа
поточного місяця.     4. Начальнику відділу  Державних  реєстрів  Поліщуку  О.І.  у
дводенний  термін  офіційно  передати електронну версію Державного
реєстру лікарських засобів  України  до  Держмитслужби  України  з
метою  інтеграції  реєстру  до системи митного оформлення вантажів
Держмитслужби.     5. Контроль  за  виконанням  наказу  покласти  на  Заступника
міністра О.Ш.Коротка.

 В.о.Міністра                                        О.О.Бобильова

                                             Затверджую
                             Голова міжвідомчої робочої групи
                             по створенню єдиної бази даних
                             зареєстрованих в Україні
                             лікарських засобів
                                                  О.Ш.Коротко
                             29.12.2000 року

                  Заходи на виконання доручення
  Кабінету Міністрів України від 9.12.2000р. N 9189/10
 до листа Мінекономіки від 28.11.2000р. N 44-38/4702-10

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |       Найменування заходу        |              Виконавець              |   Термін    |   Стан  |
|п/п|                                  |                                      |             |виконання|
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|1. |Узгодити тимчасовий Порядок       |МОЗ                                   |25.12.2000 р.|         |
|   |ввезення зареєстрованих в         |(Коротко О.Ш., Меньшикова Е.Л., Лоєнко|             |         |
|   |Україні лікарських засобів на     |Є.О.) Держпідприємництво (Кужель О.В.)|             |         |
|   |термін до 01.04.2001 року         |Мінекономіки (Ігнащенко В.А.)         |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|2. |Подати тимчасовий Порядок на      |МОЗ                                   |26.12.2000 р.|         |
|   |реєстрацію до Мін'юсту            |(Меньшикова Е.Л., Лоєнко Є.О.,        |             |         |
|   |                                  |Протас Я.О.)                          |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|3. |Сприяти реєстрації тимчасового    |Мінекономіки                          |26.12.2000 р.|         |
|   |Порядку в Мін'юсті                |(Ігнащенко В.А.)                      |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|4. |Передати Держреєстр лікарських    |ДФЦ                                   |26.12.2000 р.|         |
|   |засобів до Відділу державних      |(Стефанов О.В., Бережнов С.П.)        |             |         |
|   |реєстрів Держдепартаменту         |                                      |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|5. |Узгодження  дій та складення      |МОЗ                                   |30.01.2001 р.|         |
|   |угоди з ТПП щодо внесення ТНЗЕД   |(Стефанов О.В., Меньшикова Е.Л.,      |             |         |
|   |до Держреєстру ЛЗ                 |Поліщук О.І.)                         |             |         |
|   |                                  |ТПП                                   |             |         |
|   |                                  |(Яновський В.П.)                      |             |         |
|   |                                  |ФАРМУКРАЇНА                           |             |         |
|   |                                  |(Пасічник М.Ф.)                       |             |         |
|   |                                  |ЄБА                                   |             |         |
|   |                                  |(Ігнатов В.А.)                        |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|6. |Сформувати структуру баз даних    |МОЗ                                   |22.02.2001 р.|         |
|   |Держреєстру ЛЗ, адаптовану до     |(Поліщук О.І., Протас Я.О.)           |             |         |
|   |програмних та апаратних засобів   |Держмитслужба                         |             |         |
|   |Держмитслужби                     |(Соболь І.М.)                         |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|7. |Розробка структури та механізму   |МОЗ                                   |30.01.2001 р.|         |
|   |передачі баз даних щодо           |(Поліщук О.І., Протас Я.О.)           |             |         |
|   |імпорту/експорту лікарських       |Держмитслужба                         |             |         |
|   |засобів в Україні від             |(Соболь І.М.)                         |             |         |
|   |Держмитслужби до МОЗ              |                                      |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|8. |Розробити та довести до відома    |МОЗ                                   |16.01.2001 р.|         |
|   |підприємців спрощену систему      |(Стефанов О.В.                        |             |         |
|   |реєстрації субстанцій             |Георгієвський В.П.                    |             |         |
|   |                                  |Кричевська О.Я.                       |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|9. |Розробити процедуру взаємовизнання|МОЗ                                   |16.01.2001 р.|         |
|   |результатів робіт при реєстрації  |(Стефанов О.В.                        |             |         |
|   |лікарських засобів та небезпечних |Георгієвський В.П.                    |             |         |
|   |факторів для надання санітарно-   |Бережнов С.П.                         |             |         |
|   |гігієнічних висновків             |                                      |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|10.|Подати до Держдепартаменту        |МОЗ                                   |29.12.2001 р.|         |
|   |- копія Статуту ФЕЦ;              |(Стефанов О.В.)                       |             |         |
|   |- затверджений кошторис витрат    |                                      |             |         |
|   |  ФЕЦ на 2000 р.;                 |                                      |             |         |
|   |- структуру та обсяги фактичних   |                                      |             |         |
|   |  витрат за 2000 р. на проведення |                                      |             |         |
|   |  реєстрації (перереєстрації)     |                                      |             |         |
|   |  лікарських засобів ФЕЦ МОЗ;     |                                      |             |         |
|   |- обгрунтування тарифів на        |                                      |             |         |
|   |  проведення реєстрації лікарських|                                      |             |         |
|   |  засобів ФЕЦ МОЗ;                |                                      |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|11.|Провести у відповідність до       |МОЗ                                   |05.01.2001 р.|         |
|   |положень УПС тарифи               |(Стефанов О.В.                        |             |         |
|   |Фармакологічного центру МОЗ       |Власюк О.В.                           |             |         |
|   |(абзац 2 доручення КМУ)           |Павелко Н.Ю.)                         |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|12.|Розробити технічне завдання з     |МОЗ                                   |01.03.2001 р.|         |
|   |проведення аналізу нормативно-    |(Меньшикова Е.Л., Поліщук О.І.)       |             |         |
|   |правової бази процедури митного   |ТАСІС                                 |             |         |
|   |оформлення вантажів в Україні     |(П.Моргос)                            |             |         |
|   |та країнах ЄС                     |                                      |             |         |
|---+----------------------------------+--------------------------------------+-------------+---------|
|13.|Вирішити питання щодо маркування  |МОЗ                                   |26.12.2000 р.|         |
|   |лікарських засобів                |(Кричевська О.Я., Меншикова Е.Л.)     |             |         |
|   |                                  |                                      |             |         |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------