МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
16.06.2011 N 360
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
14.06.2011 N 11_06_02/001-085 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п|лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+----------------+--------------+------------------+--------------+-------------------+------------+----------+--------------| |1. |ГАНЦИКЛОВІР |порошок |ТОВ "Фарм- | Україна, |Hubei Gedian | Китай |реєстрація | - |UA/11589/01/01| | | |(субстанція) у |Регістр ЛТД" | м. Київ |Humanwell | | на | | | | | |подвійних | | |Pharmaceutical| | 5 років | | | | | |пакетах з | | |Co., Ltd. | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+----------------+--------------+------------------+--------------+-------------------+------------+----------+--------------| |2. |МУКАЛТИН |порошок |ТОВ | Україна, |ТОВ | Україна, | реєстрація | - |UA/11599/01/01| | | |(субстанція) у |"Тернофарм" | м. Тернопіль |"Тернофарм" | м. Тернопіль | на | | | | | |мішках | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |подвійних для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарськийх | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+----------------+--------------+------------------+--------------+-------------------+------------+----------+--------------| |3. |ПАРАЦЕТАМОЛ- |сироп, 120 мг/ |ТОВ "ДКП | Україна, |ТОВ "ДКП | Україна, | реєстрація | без |UA/11525/01/01| | |ВІШФА |5 мл по 60 мл |"Фармацевтична| м. Житомир |"Фармацевтична| м. Житомир | на |рецепта | | | | |або по 90 мл у |фабрика" | |фабрика" | | 5 років | | | | | |банках з | | | | | | | | | | |дозуючою | | | | | | | | | | |скляночкою N 1 | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник Директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |1. |АКВАДЕТРИМ(R)|розчин водний |МЕДАНА ФАРМА | Польща |МЕДАНА ФАРМА | Польща |перереєстрація у| за |UA/9205/01/01 | | |ВІТАМІН D3 |для |Акціонерне | |Акціонерне | |зв'язку із | рецептом | | | | |перорального |Товариство | |Товариство | |закінченням | | | | | |застосування, | | | | |терміну дії | | | | | |15000 МО/мл | | | | |реєстраційного | | | | | |по 10 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |у флаконах з | | | | |введення | | | | | |крапельницею | | | | |додаткової | | | | | |N 1 | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |2. |АМПІЦИЛІН- |таблетки по |Товариство з | Україна, |Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4714/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |250 мг |обмеженою | м. Харків |обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 24, |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |N 24 х 1 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |у блістерах |компанія | |компанія | |реєстраційного | | | | | | |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |введення нового | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |пакування; зміна| | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |переліку | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |3. |ВАЛЕРИКА |настойка по |ЗАТ НВЦ | Україна, |ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/4404/01/01 | | | |25 мл у |"Борщагівський | м. Київ |"Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |флаконах або |хіміко- | |хіміко- | |закінченням | | | | | |флаконах- |фармацевтичний | |фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |крапельницях |завод" | |завод" | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |4. |ДИПРИВАН |емульсія для |Астра Зенека ЮК |Великобританія|Корден Фарма | Італія |перереєстрація у| за |UA/11592/01/01| | | |інфузій, |Лімітед | |С.п.А. | |зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |20 мл | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |5. |ЕРОТОН(R) |таблетки по |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4652/01/01 | | | |50 мг | | Донецька | | Донецька |зв'язку із | рецептом | | | | |N 1, | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |N 4 (4 х 1) | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(було: 2 роки; | | | | | | | | | | |стало: 4 роки) | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |6. |ЕРОТОН(R) |таблетки по |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4652/01/02 | | | |100 мг | | Донецька | | Донецька |зв'язку із | рецептом | | | | |N 1, | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |N 4 | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |терміну дії | | | | | |(4 х 1) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(було: 2 роки; | | | | | | | | | | |стало: 4 роки) | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |7. |ЕСКАПЕЛ |таблетки по |ВАТ "Гедеон | Угорщина |ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у| за |UA/4789/01/01 | | | |1,5 мг N 1 |Ріхтер" | |Ріхтер" | |зв'язку із | рецептом | | | | |у блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(було: 2 роки; | | | | | | | | | | |стало: 5 років);| | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |8. |ЕСПЕРАЛЬ |таблетки по |ТОВ "Санофі- | Україна, |СОФАРИМЕКС | Португалія |перереєстрація у| за |UA/5332/01/01 | | | |500 мг |Авентіс Україна"| м. Київ | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 у | | | | |закінченням | | | | | |флаконах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |9. |ЕТАМЗИЛАТ |таблетки по |ПАТ "Луганський | Україна, |ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4721/01/01 | | | |250 мг |хіміко- | м. Луганськ |хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | | | | |(10 х 1), |завод" | |завод" | |терміну дії | | | | | |N 50 | | | | |реєстраційного | | | | | |(50 х 1) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |10.|ІЗОСОРБІДУ |порошок |ТОВ НВФ | Україна, |ТОВ НВФ | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4631/01/01 | | |ДИНІТРАТ |(субстанція) у|"Мікрохім" | Луганська |"Мікрохім" | Луганська |зв'язку із | | | | |ВОДНИЙ |банках для | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |виробництва | | м. Рубіжне | | м. Рубіжне |терміну дії | | | | | |стерильних | | | | |реєстраційного | | | | | |лікарських | | | | |посвідчення; | | | | | |форм | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча речовина)| | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |11.|ІЗОСОРБІДУ |порошок |ТОВ НВФ | Україна, |ТОВ НВФ | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4632/01/01 | | |ДИНІТРАТ |(субстанція) у|"Мікрохім" | Луганська |"Мікрохім" | Луганська |зв'язку із | | | | |РОЗВЕДЕНИЙ |мішках з | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |плівки | | м. Рубіжне | | м. Рубіжне |терміну дії | | | | | |поліетиленової| | | | |реєстраційного | | | | | |для | | | | |посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | |зміни, пов'язані| | | | | |нестерильних | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | |лікарських | | | | |або Європейській| | | | | |форм | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча речовина)| | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |12.|КВАМАТЕЛ МІНІ|таблетки, |ВАТ "Гедеон | Угорщина |ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у| без |UA/5041/01/01 | | | |вкриті |Ріхтер" | |Ріхтер" | |зв'язку із | рецепта | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 14 | | | | |посвідчення; | | | | | |(14 х 1) | | | | |зміна процедури | | | | | |у блістерах | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |та назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |13.|КУТАСЕПТ(R) Г|розчин |Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/4602/01/01 | | | |нашкірний, | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |спиртовий по | | | | |закінченням | | | | | |250 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах з | | | | |реєстраційного | | | | | |розпилювачем; | | | | |посвідчення; | | | | | |по | | | | |зміни в короткій| | | | | |1000 мл | | | | |характеристиці | | | | | |у флаконах; | | | | |препарату; зміни| | | | | |по | | | | |в інструкції для| | | | | |5 л | | | | |медичного | | | | | |у каністрах | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |14.|КУТАСЕПТ(R) Г|розчин |Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/0666/01/01 | | | |нашкірний, | | | | |зв'язку із | | | | | |спиртовий in | | | | |закінченням | | | | | |bulk | | | | |терміну дії | | | | | |по 250 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах з | | | | |посвідчення; | | | | | |розпилювачем | | | | |зміна назви | | | | | |N 20; | | | | |заявника та | | | | | |in bulk | | | | |виробника; | | | | | |по 1000 мл | | | | |уточнення | | | | | |у флаконах | | | | |лікарської форми| | | | | |N 10; | | | | | | | | | | |in bulk по | | | | | | | | | | |5 л у | | | | | | | | | | |каністрах | | | | | | | | | | |N 128 | | | | | | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |15.|КУТАСЕПТ(R) Ф|розчин |Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/4603/01/01 | | | |нашкірний, | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |спиртовий по | | | | |закінченням | | | | | |50 мл або | | | | |терміну дії | | | | | |250 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах з | | | | |посвідчення; | | | | | |розпилювачем; | | | | |зміни в | | | | | |по | | | | |інструкції для | | | | | |1000 мл | | | | |медичного | | | | | |у флаконах; | | | | |застосування; | | | | | |по 5 л | | | | |зміна назви | | | | | |у каністрах | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |16.|КУТАСЕПТ(R) Ф|розчин |Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/0335/01/01 | | | |нашкірний, | | | | |зв'язку із | | | | | |спиртовий in | | | | |закінченням | | | | | |bulk | | | | |терміну дії | | | | | |по 50 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах з | | | | |посвідчення; | | | | | |розпилювачем | | | | |зміни в | | | | | |N 50 | | | | |інструкції для | | | | | |in bulk по | | | | |медичного | | | | | |250 мл у | | | | |застосування; | | | | | |флаконах з | | | | |зміна назви | | | | | |розпилювачем | | | | |заявника та | | | | | |N 20; | | | | |виробника; | | | | | |in bulk по | | | | |уточнення | | | | | |1000 мл у | | | | |лікарської форми| | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 10; | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |по 5 л | | | | | | | | | | |у каністрах | | | | | | | | | | |N 128 | | | | | | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |17.|ЛІНКОМІЦИН- |розчин для |ЗАТ | Україна, |ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4582/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, |"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |300 мг/мл по |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | | |1 мл або | | | | |терміну дії | | | | | |по 2 мл в | | | | |реєстраційного | | | | | |ампулах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 10 в | | | | |зміна процедури | | | | | |коробці; | | | | |випробувань | | | | | |N 10 | | | | |готового | | | | | |(5 х 2) | | | | |лікарського | | | | | |у контурних | | | | |препарату; зміна| | | | | |чарункових | | | | |розміру | | | | | |упаковках | | | | |пакування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча та | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |18.|ОТРИВІН З |спрей |Новартіс | Швейцарія |Новартіс | Швейцарія |перереєстрація у| без |UA/5416/01/01 | | |МЕНТОЛОМ ТА |назальний, |Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс | |зв'язку із | рецепта | | | |ЕВКАЛІПТОМ |дозований |СА | |СА | |закінченням | | | | | |0,1% по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |19.|ОТРИВІН |спрей |Новартіс | Швейцарія |Новартіс | Швейцарія |перереєстрація у| без |UA/5206/02/01 | | | |назальний, |Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс | |зв'язку із | рецепта | | | | |дозований |СА | |СА | |закінченням | | | | | |0,1% | | | | |терміну дії | | | | | |10 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах з | | | | |посвідчення; | | | | | |розпилювачем | | | | |уточнення адреси| | | | | |N 1 | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |20.|СИЛДЕНАФІЛУ |порошок |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |Shilpa Medicare | Індія |перереєстрація у| - |UA/4447/01/01 | | |ЦИТРАТ |(субстанція) у| |Донецька обл. |Limited | |зв'язку із | | | | | |пакетах з | |м. Артемівськ | | |закінченням | | | | | |плівки | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленової| | | | |реєстраційного | | | | | |для | | | | |посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | |зміни у | | | | | |нестерильних | | | | |специфікації; | | | | | |лікарських | | | | |уточнення | | | | | |форм | | | | |упаковки | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |21.|СИЛІБОР 35 |таблетки, |Товариство з | Україна, |Товариство з | Україна |перереєстрація у| без |UA/5114/01/01 | | | |вкриті |обмеженою | м. Харків |обмеженою | |зв'язку із | рецепта | | | | |оболонкою, по |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |35 мг |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |N 20, |компанія | |компанія | |реєстраційного | | | | | |N 25, |"Здоров'я" | |"Здоров'я", | |посвідчення; | | | | | |N 25 | | |Україна, | |зміна назви | | | | | |(25 х 1), | | |м. Харків; | |виробника | | | | | |N 30 | | |Товариство з | |активної | | | | | |(10 х 3), | | |обмеженою | |субстанції; | | | | | |N 80 | | |відповідальністю| |зміни в | | | | | |(10 х 8) | | |"ФАРМЕКС ГРУП" | |специфікаціях | | | | | |у блістерах | | |Україна, | |активної | | | | | | | | |Київська обл., | |субстанції; | | | | | | | | |м. Бориспіль | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки без | | | | | | | | | | |зміни первинної;| | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |22.|ФЕНОТРОПИЛ(R)|таблетки по |ВАТ "Валента | Російська |ВАТ "Валента | Російська |перереєстрація у| без |UA/8945/01/01 | | | |100 мг |Фармацевтика" | Федерація |Фармацевтика" | Федерація |зв'язку із | рецепта - | | | | |N 10, | | | | |закінченням | N 10, | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | за | | | | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | рецептом - | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | N 30 | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |23.|ХІКОНЦИЛ |капсули по |КРКА, | Словенія |КРКА, | Словенія |перереєстрація у| за |UA/2896/02/01 | | | |250 мг |д.д., Ново место| |д.д., Ново место| |зв'язку із | рецептом | | | | |N 16 | | | | |закінченням | | | | | |(8 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |24.|ХІКОНЦИЛ |капсули по |КРКА, д.д., | Словенія |КРКА, | Словенія |перереєстрація у| за |UA/2896/02/02 | | | |500 мг |Ново место | |д.д., Ново место| |зв'язку із | рецептом | | | | |N 16 | | | | |закінченням | | | | | |(8 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |25.|ЦИПРИНОЛ(R) |таблетки, |КРКА, д.д., | Словенія |КРКА, | Словенія |перереєстрація у| за |UA/0678/02/02 | | | |вкриті |Ново место | |д.д., Ново место| |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |250 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 1) | | | | |зміни умов | | | | | |у блістерах | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового та уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання" у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+-------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| |26.|ЦИПРИНОЛ(R) |таблетки, |КРКА, | Словенія |КРКА, | Словенія |перереєстрація у| за |UA/0678/02/03 | | | |вкриті |д.д., Ново место| |д.д., Ново место| |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |500 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 1) | | | | |зміни умов | | | | | |у блістерах | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового та уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання" у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату | | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник Директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |1. |А-КЛАВ-ФАРМЕКС|таблетки, |Амерікен Нортон | Сполучені |ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10892/01/01| | | |вкриті |Корпорейшн |Штати Америки |ГРУП" | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |875 мг/ | | | | |уточнення у змінах | | | | | |125 мг | | | | |до методів контролю| | | | | |N 24 | | | | |якості лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |2. |АЛІМТА |порошок |Ліллі Франс | Франція |Ліллі Франс | Франція |внесення змін до | за |UA/4392/01/01 | | | |ліофілізований|С.А.С. | |С.А.С. | |реєстраційних |рецептом| | | | |для | | | | |матеріалів: зміни в| | | | | |приготування | | | | |процесі | | | | | |концентрату | | | | |виробництва, | | | | | |для | | | | |обладнанні та | | | | | |приготування | | | | |проміжному | | | | | |розчину для | | | | |контролі; зміни у | | | | | |інфузій по | | | | |складі | | | | | |500 мг у | | | | |укупорювального | | | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалу | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |3. |АМПІСУЛЬБІН(R)|порошок для |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3858/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: зміни в| | | | | |1,5 г у | | | | |методах | | | | | |флаконах, у | | | | |випробування | | | | | |флаконах | | | | |активної | | | | | |N 10 | | | | |субстанції; зміни в| | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |4. |БРОНХИПРЕТ(R) |сироп по |Біонорика СЕ | Німеччина |Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8673/02/01 | | | |50 мл або | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 100 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |5. |БРОНХИПРЕТ(R) |таблетки, |Біонорика СЕ | Німеччина |Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8674/01/01 | | |ТП |вкриті | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 20, | | | | |зміна назви | | | | | |N 50, | | | | |заявника/виробника;| | | | | |N 100 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |6. |БУПРЕНОРФІНУ |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/6573/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій |фармацевтичне | м. Харків |фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |0,03% по |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |1 мл в |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |ампулах | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 5 х 20 | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |частини II | | | | | | | | | | |В реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною | | | | | | | | | | |розміру серії | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |7. |ГАСТРОЦЕПІН(R)|розчин для |Берінгер | Німеччина |Берінгер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/0581/02/01 | | | |ін'єкцій, |Інгельхайм | |Інгельхайм Еспана| |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/ |Інтернешнл ГмбХ | |С.А. | |матеріалів: зміни | | | | | |2 мл по | | | | |періодичності | | | | | |2 мл в | | | | |повторних | | | | | |ампулах | | | | |випробувань | | | | | |N 5 | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни у| | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни в| | | | | | | | | | |процесі виробництва| | | | | | | | | | |активних субстанцій| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |8. |ГЕПАБЕЛЬ |таблетки, |БРЮФАРМЕКСПОРТ | Бельгія |відповідальний за| Бельгія |внесення змін до | без |UA/7936/01/01 | | | |вкриті |с.п.р.л. | |випуск серії: | |реєстраційних |рецепта | | | | |плівковою | | |БРЮФАРМЕКСПОРТ | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, | | |с.п.р.л., Бельгія| |введення | | | | | |по 200 мг | | |виробництво: | |додаткового | | | | | |N 60 у банці | | |Лабораторія | |виробника з | | | | | | | | |Вольфс | |уточненням | | | | | | | | |Н.В., Бельгія | |відповідальності | | | | | | | | | | |виробників | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |9. |ГРОУТРОПІН |розчин для |ТОВ "Л-Контракт" | Україна |Донг-А | Корея |внесення змін до | - |UA/10029/01/01| | | |ін'єкцій, | | |Фармасьютікел | |реєстраційних | | | | | |8 МО/мл по | | |Ко., Лтд | |матеріалів: | | | | | |0,5 мл | | | | |реєстрація | | | | | |(4 МО | | | | |додаткової групової| | | | | |(1,34 мг)) | | | | |упаковки для | | | | | |або по | | | | |упаковки по 0,5 мл | | | | | |2 мл | | | | |in bulk. Зміни | | | | | |(16 МО | | | | |будуть введені у | | | | | |(5,34 мг)) | | | | |серпні 2011 року | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |10.|ДАЛАЦИН Ц |розчин для |Пфайзер Інк | США |Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10372/01/01| | |ФОСФАТ |ін'єкцій | | |Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |(150 мг/мл) | | |Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | | |уточнення | | | | | |або по | | | | |реєстраційного | | | | | |4 мл в | | | | |номера в процесі | | | | | |ампулах | | | | |внесення змін: | | | | | |N 1 | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |11.|ДЖИНТРОПІН(R) |порошок |Єврофарм (ЮК) |Великобританія|Джен Сайнс | Китай |внесення змін до | за |UA/9603/01/01 | | | |ліофілізований|Ко. Лтд. | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |для | | |Ко., Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | |приготування | | | | |доповнення складу | | | | | |розчину для | | | | |упаковки | | | | | |ін'єкцій по | | | | |5 одноразовими | | | | | |4 МО у | | | | |шприцами; зміна | | | | | |флаконах | | | | |графічного | | | | | |N 5 у | | | | |зображення | | | | | |комплекті з | | | | |упаковки; | | | | | |розчинником | | | | |приведення р. | | | | | |(вода для | | | | |"Упаковка" до | | | | | |ін'єкцій) | | | | |оригінальних | | | | | |по 1 мл в | | | | |реєстраційних | | | | | |ампулах | | | | |матеріалів | | | | | |N 5 та | | | | | | | | | | |одноразовими | | | | | | | | | | |шприцами | | | | | | | | | | |N 5, у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |1 мл в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |12.|ДЖИНТРОПІН(R) |порошок |Єврофарм (ЮК) |Великобританія|Джен Сайнс | Китай |внесення змін до | за |UA/9603/01/02 | | | |ліофілізований|Ко. Лтд. | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |для | | |Ко., Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | |приготування | | | | |доповнення складу | | | | | |розчину для | | | | |упаковки | | | | | |ін'єкцій по | | | | |5 одноразовими | | | | | |10 МО у | | | | |шприцами; зміна | | | | | |флаконах | | | | |графічного | | | | | |N 5 у | | | | |зображення | | | | | |комплекті з | | | | |упаковки; | | | | | |розчинником | | | | |приведення р. | | | | | |(вода для | | | | |"Упаковка" до | | | | | |ін'єкцій) по | | | | |оригінальних | | | | | |1 мл в ампулах| | | | |реєстраційних | | | | | |N 5 та | | | | |матеріалів | | | | | |одноразовими | | | | | | | | | | |шприцами | | | | | | | | | | |N 5, у | | | | | | | | | | |флаконах N 10,| | | | | | | | | | |N 50 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |1 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |13.|ДИКЛОКАЇН |розчин для |ТОВ | Україна |ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/8315/01/01 | | | |ін'єкцій по |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |2 мл в ампулах|компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |N 5 х 1, |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |введення | | | | | |N 5 х 2, | | | | |додаткового | | | | | |N 10 | | | | |виробника активної | | | | | |(10 х 1) | | | | |субстанції, | | | | | |у блістері в | | | | |доповнення | | | | | |коробці; | | | | |специфікації та | | | | | |N 10 у | | | | |методів контролю | | | | | |коробці; | | | | |активної субстанції| | | | | |N 10 у | | | | |та приведення у | | | | | |блістері | | | | |відповідність до | | | | | |складаному із | | | | |вимог Європейської | | | | | |защіпкою в | | | | |фармакопеї | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |14.|ДОКСИЦИКЛІН |таблетки |Амерікен Нортон | США |Юнімакс | Індія |внесення змін до | за |UA/8022/01/01 | | |СОЛЮТАБ - |розчинні зі |Корпорейшн | |Лабораторис, | |реєстраційних |рецептом| | | |НОРТОН |смаком | | |Індія; Мепро | |матеріалів: | | | | | |апельсина по | | |Фармасютікалз | |введення | | | | | |100 мг | | |Пвт. Лтд., Індія | |додаткового | | | | | |N 10 у | | | | |виробника | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |15.|ДОКСИЦИКЛІН |таблетки |Амерікен Нортон | США |Юнімакс | Індія |внесення змін до | за |UA/8023/01/01 | | |СОЛЮТАБ - |розчинні зі |Корпорейшн | |Лабораторис, | |реєстраційних |рецептом| | | |НОРТОН |смаком ананаса| | |Індія; Мепро | |матеріалів: | | | | | |по | | |Фармасютікалз | |введення | | | | | |100 мг | | |Пвт. Лтд., Індія | |додаткового | | | | | |N 10 у | | | | |виробника | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |16.|ІМУПРЕТ(R) |таблетки, |Біонорика СЕ | Німеччина |Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/6909/02/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 50 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |17.|КАРБОПЛАТИН |концентрат для|медак ГмбХ | Німеччина |медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/10829/01/01| | |МЕДАК |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів: подання| | | | | |інфузій, | | | | |оновленого | | | | | |10 мг/мл | | | | |сертифіката | | | | | |по 5 мл, | | | | |Європейської | | | | | |або по | | | | |фармакопеї про | | | | | |15 мл, | | | | |відповідність | | | | | |або по | | | | |активної субстанції| | | | | |45 мл, | | | | |від уже | | | | | |або по | | | | |затвердженого | | | | | |60 мл, | | | | |виробника | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |18.|КАСАРК(R) |таблетки по |ВАТ | Україна, |ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/6972/01/02 | | | |16 мг |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3) | | | | |зміни в інструкції | | | | | |(фасування із | | | | |для медичного | | | | | |in bulk фірми-| | | | |застосування з | | | | | |виробника | | | | |відповідними | | | | | |"Сінмедик | | | | |змінами на | | | | | |Лабораторіз", | | | | |графічному | | | | | |Індія) | | | | |зображенні упаковки| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |19.|КАСАРК(R) |таблетки по |ВАТ | Україна, |ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/6972/01/03 | | | |32 мг |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3) | | | | |зміни в інструкції | | | | | |(фасування із | | | | |для медичного | | | | | |in bulk фірми-| | | | |застосування з | | | | | |виробника | | | | |відповідними | | | | | |"Сінмедик | | | | |змінами на | | | | | |Лабораторіз", | | | | |графічному | | | | | |Індія) | | | | |зображенні упаковки| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |20.|КЕТОРОЛАК- |розчин для |Амерікен Нортон | США |ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/7988/01/01 | | |НОРТОН |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних |рецептом| | | | |30 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |введення додаткової| | | | | |в ампулах | | | | |дільниці | | | | | |N 10 | | | | |виробництва | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |21.|КЛОТРИМАЗОЛ |крем |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/2564/02/01 | | | |1% по |Експорт Лімітед | |Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецепта | | | | |20 г у тубах | | |С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |редагування | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |метою приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |через 6 місяців | | | | | | | | | | |після затвердження | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |22.|КОНТРИКАЛ(R) |ліофілізат для|АВД. фарма ГмбХ і| Німеччина |АВД. фарма ГмбХ і| Німеччина |внесення змін до | за |UA/10276/01/01| | |10000 |розчину для |Ко. КГ | |Ко. КГ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій по | | |Німеччина; ІДТ | |матеріалів: | | | | | |10000 АТрОд | | |Біолоджика ГмбХ, | |введення | | | | | |у флаконах | | |Німеччина | |додаткового | | | | | |N 10 в | | | | |виробника та поява | | | | | |комплекті з | | | | |додаткової упаковки| | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |23.|МЕТАЛІЗЕ(R) |порошок для |Берінгер | Німеччина |Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8168/01/01 | | | |розчину для |Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по |Інтернешнл ГмбХ | |ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: зміни в| | | | | |10000 ОД | | | | |інструкції для | | | | | |(50 мг) у | | | | |медичного | | | | | |флаконах | | | | |застосування | | | | | |N 1 з | | | | | | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |у шприцах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |24.|МОРФІНУ |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/5174/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 1% |фармацевтичне | м. Харків |фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |в ампулах |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |у N 5 х 20 | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |частини II | | | | | | | | | | |В реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |25.|НАЗІК |спрей |Касселла-мед ГмбХ| Німеччина |Клостерфрау | Німеччина |внесення змін до | без |UA/9132/01/01 | | | |назальний, |енд Ко. КГ | |Берлін ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | | | | |розчин по | | | | |матеріалів: подання| | | | | |10 мл у | | | | |оновленого | | | | | |флаконах | | | | |сертифіката | | | | | |N 1 | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника (введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |декспантенола | | | | | | | | | | |(RO-CEP | | | | | | | | | | |2006-108- | | | | | | | | | | |REV 00)); | | | | | | | | | | |зміна розміру серії| | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(стало - розмір | | | | | | | | | | |серії | | | | | | | | | | |500-3000 кг) | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |26.|НАЛОКСОН-М |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/1398/01/01 | | | |ін'єкцій, |фармацевтичне | м. Харків |фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |0,4 мг/мл |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл в |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |ампулах | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 10 | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |частини II | | | | | | | | | | |В реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |27.|НІТРОСОРБІД |таблетки по |ТОВ Науково- | Україна, |ВАТ "Луганський | Україна |внесення змін до | за |UA/6831/01/01 | | | |10 мг N 50 |виробнича фірма | Луганська |хімфармзавод", | |реєстраційних |рецептом| | | | |у контейнерах |"Мікрохім" | обл., |Україна, | |матеріалів: | | | | | |полімерних, | | м. Рубіжне |м. Луганськ; ТОВ | |реєстрація | | | | | |N 20 у банках | | |Науково-виробнича| |додаткової упаковки| | | | | | | | |фірма "Мікрохім",| | | | | | | | | | |Україна, | | | | | | | | | | |Луганська | | | | | | | | | | |обл., м. Рубіжне | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |28.|НОРМАСОН(R) |таблетки по |ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |внесення змін до | за |UA/10559/01/01| | | |7,5 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |29.|ОКСИБРАЛ(ТМ) |капсули |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Єгипет |внесення змін до | за |UA/9222/01/01 | | | |тверді, |Експорт Лімітед | |С.А.Е. | |реєстраційних |рецептом| | | | |пролонгованної| | | | |матеріалів: зміни в| | | | | |дії, по | | | | |інструкції для | | | | | |30 мг N 20 | | | | |медичного | | | | | |у блістерах | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Введення змін | | | | | | | | | | |планується через | | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | | |дати їх | | | | | | | | | | |затвердження | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |30.|ОМНОПОН |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/5179/01/01 | | | |ін'єкцій |фармацевтичне | м. Харків |фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |2% по |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |1 мл в |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |ампулах | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 5 х 20 | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |частини II | | | | | | | | | | |В реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |31.|ПАКЛІТАКСЕЛ |концентрат для|Актавіс груп АТ | Ісландія |Актавіс Італія | Італія/ |внесення змін до | - |UA/10073/01/01| | | |приготування | | |С.п.А., Італія; | Румунія |реєстраційних | | | | | |розчину для | | |Сіндан Фарма | |матеріалів: зміни у| | | | | |інфузій, | | |СРЛ, Румунія | |виробництві | | | | | |6 мг/мл | | | | |готового продукту; | | | | | |по 5 мл | | | | |доповнення нового | | | | | |(30 мг) | | | | |постачальника Nuova| | | | | |або по | | | | |Ompi, Italy для | | | | | |16,67 мл | | | | |флаконів по 8 мл; | | | | | |(100 мг) | | | | |доповнення нового | | | | | |у флаконах in | | | | |постачальника | | | | | |bulk | | | | |Bormioli Rocco & | | | | | |N 100; | | | | |Figlio Spa, Italy | | | | | |по 25 мл | | | | |для флаконів по | | | | | |(150 мг), | | | | |20 мл | | | | | |або по | | | | |та 50 мл; подання | | | | | |43,33 мг | | | | |оновленого | | | | | |(260 мг), | | | | |сертифіката | | | | | |або по | | | | |Європейської | | | | | |50 мл | | | | |фармакопеї про | | | | | |(300 мг) | | | | |відповідність | | | | | |у флаконах | | | | |активної субстанції| | | | | |in bulk | | | | |від уже | | | | | |N 20 | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |RO-CEP | | | | | | | | | | |2008-102-Rev 00; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового розміру| | | | | | | | | | |серії для дозування| | | | | | | | | | |150 мг/ | | | | | | | | | | |25 мл виробництва | | | | | | | | | | |Актавіс Італія | | | | | | | | | | |С.п.А., Італія | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |32.|ПАКЛІТАКСЕЛ |концентрат для|Актавіс груп АТ | Ісландія |Актавіс Італія | Італія/ |внесення змін до | за |UA/6833/01/01 | | | |приготування | | |С.п.А., Італія; | Румунія |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | |Сіндан Фарма СРЛ,| |матеріалів: зміни у| | | | | |інфузій, | | |Румунія | |виробництві | | | | | |6 мг/мл | | | | |готового продукту; | | | | | |по 5 мл | | | | |доповнення нового | | | | | |(30 мг), | | | | |постачальника Nuova| | | | | |або по | | | | |Ompi, | | | | | |16,67 мл | | | | |Italy для флаконів | | | | | |(100 мг), | | | | |по 8 мл; доповнення| | | | | |або по | | | | |нового | | | | | |25 мл | | | | |постачальника | | | | | |(150 мг), | | | | |Bormioli | | | | | |або по | | | | |Rocco & Figlio Spa,| | | | | |43,33 мл | | | | |Italy | | | | | |(260 мг), | | | | |для флаконів | | | | | |або по | | | | |по 20 мл | | | | | |50 мл | | | | |та 50 мл; подання | | | | | |(300 мг) | | | | |оновленого | | | | | |у флаконах | | | | |сертифіката | | | | | |N 1 | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |RO-CEP | | | | | | | | | | |2008-102-Rev 00; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового розміру| | | | | | | | | | |серії для дозування| | | | | | | | | | |150 мг/ | | | | | | | | | | |25 мл виробництва | | | | | | | | | | |Актавіс Італія | | | | | | | | | | |С.п А., Італія | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |33.|ПАМІТОР |концентрат для|Торрекс К'єзі | Австрія |Торрекс К'єзі | Австрія |внесення змін до | за |UA/0873/01/01 | | | |приготування |Фарма ГмбХ | |Фарма ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій, | | | | |уточнення в | | | | | |15 мг/мл | | | | |інструкції для | | | | | |по 1 мл | | | | |медичного | | | | | |(15 мг), | | | | |застосування; зміна| | | | | |по 2 мл | | | | |графічного | | | | | |(30 мг), | | | | |зображення для | | | | | |по 4 мл | | | | |упаковок по | | | | | |(60 мг), | | | | |2 мл, 6 мл в | | | | | |по 6 мл | | | | |ампулах | | | | | |(90 мг) в | | | | |N 1 | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |34.|ПАПАВЕРИНУ |розчин для |ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/6110/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" | |завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | | |введення | | | | | |в ампулах | | | | |додаткового | | | | | |N 10 | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |35.|ПЛАВІКС |таблетки, |Санофі Фарма | Франція |Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/9247/01/01 | | | |вкриті |Брістоль-Майєрс | |Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по |Сквібб СНСі | | | |матеріалів: зміни в| | | | | |75 мг | | | | |інструкції для | | | | | |N 14, N 28, | | | | |медичного | | | | | |N 56 | | | | |застосування | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |36.|ПЛАВІКС |таблетки, |Санофі Фарма | Франція |Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/9247/01/02 | | | |вкриті |Брістоль-Майєрс | |Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, |Сквібб СНСі | | | |матеріалів: зміни в| | | | | |по 300 мг | | | | |інструкції для | | | | | |N 10 | | | | |медичного | | | | | |(10 х 1), | | | | |застосування | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |37.|ПРОМЕДОЛ |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/5157/01/01 | | | |ін'єкцій |фармацевтичне | м. Харків |фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |2% по |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |1 мл в ампулах|"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |N 5 х 20 | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |частини II | | | | | | | | | | |В реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |38.|ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ)|таблетки по |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Хойманн ПСС ГмбХ,| Німеччина |внесення змін до | за |UA/4739/01/01 | | | |50 мг N 25 |Експорт Лтд | |Німеччина для | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Глаксо Веллком | |матеріалів: | | | | | | | | |ГмбХ і Ко, | |уточнення у розділі| | | | | | | | |Німеччина; | |"Упаковка" методів | | | | | | | | |Екселла ГмбХ, | |контролю якості | | | | | | | | |Німеччина для | | | | | | | | | | |Глаксо Веллком | | | | | | | | | | |ГмбХ і Ко КГ, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |39.|РОАККУТАН |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/2865/01/01 | | | |20 мг |Лтд | |Рош Лтд, | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | |Швейцарія, | Швейцарія |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3) у | | |вироблено | |уточнення адреси | | | | | |блістерах | | |Р.П.Шерер ГмбХ & | |виробника та | | || | | | | |Ко. КГ, Німеччина| |наявності | | | | | | | | |пакування: | |виробничої дільниці| | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | |Лтд, Швейцарія; | | | | | | | | | | |Іверс-Лі АГ, | | | | | | | | | | |Швейцарія | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |40.|РОАККУТАН |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/2865/01/02 | | | |10 мг N 30 |Лтд | |Лтд, Швейцарія, | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом| | | | |(10 х 3) у | | |вироблено | Швейцарія |матеріалів(*): | | | | | |блістерах | | |Р.П.Шерер | |уточнення адреси | | | | | | | | |ГмбХ & Ко. КГ, | |виробника та | | | | | | | | |Німеччина | |наявності | | | | | | | | |пакування: | |виробничої дільниці| | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | |Лтд, Швейцарія; | | | | | | | | | | |Іверс-Лі АГ, | | | | | | | | | | |Швейцарія | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |41.|СЕЛЛСЕПТ |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Рош С.п.А. | Італія |внесення змін до | за |UA/6612/01/01 | | | |250 мг N 100 |Лтд | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |(маркування) | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |42.|СИБАЗОН |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/5794/01/01 | | | |ін'єкцій |фармацевтичне | м. Харків |фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |0,5% по |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |2 мл в |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |ампулах | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 10, | | | | |з уточненням р. | | | | | |N 5 х 2, | | | | |"Упаковка"; | | | | | |N 5 х 20 | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |частини II | | | | | | | | | | |В реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |43.|СМЕКТА(R) |порошок для |ІПСЕН ФАРМА | Франція |Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | без |UA/10103/01/01| | | |приготування | | |Індустрі | |реєстраційних |рецепта | | | | |суспензії для | | | | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | | |уточнення | | | | | |застосування, | | | | |реєстраційних | | | | | |ванільний по | | | | |номерів в процесі | | | | | |3 г у | | | | |перереєстрації | | | | | |пакетиках | | | | |(було - | | | | | |N 10, N 30 | | | | |UA/7660/01/01) | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |44.|СМЕКТА(R) |порошок для |ІПСЕН ФАРМА | Франція |Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | без |UA/7660/01/01 | | | |приготування | | |Індустрі | |реєстраційних |рецепта | | | | |суспензії для | | | | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | | |уточнення | | | | | |застосування, | | | | |реєстраційних | | | | | |апельсиновий | | | | |номерів в процесі | | | | | |по 3 г у | | | | |перереєстрації | | | | | |пакетиках | | | | |(було - | | | | | |N 10, N 30 | | | | |UA/10103/01/01) | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |45.|СТРАТТЕРА |капсули по |Ліллі С.А. | Іспанія |Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до | за |UA/9415/01/01 | | | |10 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Великобританія; | США/ |матеріалів: зміни в| | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |інструкції для | | | | | | | | |Інк., Пуерто- | |медичного | | | | | | | | |Ріко, США | |застосування | | | | | | | | |пакувальник: | | | | | | | | | | |Ліллі | | | | | | | | | | |С.А., Іспанія | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |46.|СТРАТТЕРА |капсули по |Ліллі С.А. | Іспанія |Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до | за |UA/9415/01/02 | | | |18 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Великобританія; | США/ |матеріалів: зміни в| | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |інструкції для | | | | | | | | |Інк., Пуерто- | |медичного | | | | | | | | |Ріко, США | |застосування | | | | | | | | |пакувальник: | | | | | | | | | | |Ліллі | | | | | | | | | | |С.А., Іспанія | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |47.|СТРАТТЕРА |капсули по |Ліллі С.А. | Іспанія |Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до | за |UA/9415/01/03 | | | |25 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Великобританія; | США/ |матеріалів: зміни в| | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |інструкції для | | | | | | | | |Інк., Пуерто- | |медичного | | | | | | | | |Ріко, США | |застосування | | | | | | | | |пакувальник: | | | | | | | | | | |Ліллі | | | | | | | | | | |С.А., Іспанія | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |48.|СТРАТТЕРА |капсули по |Ліллі С.А. | Іспанія |Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до | за |UA/9415/01/04 | | | |40 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Великобританія; | США/ |матеріалів: зміни в| | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |інструкції для | | | | | | | | |Інк., Пуерто- | |медичного | | | | | | | | |Ріко, США | |застосування | | | | | | | | |пакувальник: | | | | | | | | | | |Ліллі | | | | | | | | | | |С.А., Іспанія | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |49.|СТРАТТЕРА |капсули по |Ліллі С.А. | Іспанія |Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до | за |UA/9415/01/05 | | | |60 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Великобританія; | США/ |матеріалів: зміни в| | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |інструкції для | | | | | | | | |Інк., Пуерто- | |медичного | | | | | | | | |Ріко, США | |застосування | | | | | | | | |пакувальник: | | | | | | | | | | |Ліллі | | | | | | | | | | |С.А., Іспанія | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |50.|ТОНЗИПРЕТ(R) |краплі оральні|Біонорика СЕ | Німеччина |Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/1838/02/01 | | | |по 30 мл або | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |50 мл у | | | | |зміна назви | | | | | |флаконах | | | | |заявника/виробника;| | | | | |N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |51.|ТОНЗИПРЕТ(R) |таблетки для |Біонорика СЕ | Німеччина |Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/1838/01/01 | | | |смоктання | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 50, N 100 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |52.|ТРАМАДОЛ-М |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/7148/01/01 | | | |ін'єкцій |фармацевтичне | м. Харків |фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |5% по |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |1 мл або |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |по 2 мл | | | | |додаткової упаковки| | | | | |в ампулах | | | | |з уточненням р. | | | | | |N 5 у коробці;| | | | |"Упаковка"; | | | | | |N 5 х 1, | | | | |оновлення | | | | | |N 5 х 2, | | | | |частини II | | | | | |N 5 х 20 | | | | |В реєстраційного | | | | | |у блістерах у | | | | |досьє у зв'язку з | | | | | |коробці | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |53.|УРОМЕС |розчин для |Олл Мед | США |Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/0997/01/01 | | | |ін'єкцій, |Інтернешнл Інк. | |Саінсис | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/мл | | |Пвт. Лтд., | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | |Індія; Вінус | |введення | | | | | |або по | | |Ремедіс Лімітед, | |додаткового | | | | | |4 мл в ампулах| | |Індія | |виробника та, як | | | | | |N 10, | | | | |наслідок, | | | | | |N 15 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |54.|ФЕНТАНІЛ |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/5185/01/01 | | | |ін'єкцій |фармацевтичне | м. Харків |фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |0,005% по |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |2 мл в |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |ампулах | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 5 х 20 | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |частини II | | | | | | | | | | |В реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |55.|ЦИПРИНОЛ(R) |таблетки, |КРКА, д.д., | Словенія |КРКА, | Словенія |внесення змін до | за |UA/0678/02/01 | | | |вкриті |Ново место | |д.д., | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | |Ново место | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, | | | | |уніфікація | | | | | |по | | | | |інструкції для | | | | | |750 мг | | | | |медичного | | | | | |N 10, | | | | |застосування | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-------------------+--------+--------------| |56.|ЮМЕКС(R) |таблетки по |САНОФІ-АВЕНТІС | Угорщина |ХІНОЇН Завод | Угорщина |внесення змін до | за |UA/8187/01/01 | | | |5 мг |Прайвіт Ко. Лтд. | |Фармацевтичних та| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 5 | | |Хімічних | |матеріалів: подання| | | | | | | | |Продуктів Прайвіт| |оновленого | | | | | | | | |Ко. Лтд. (ХІНОЇН | |сертифіката | | | | | | | | |Прайвіт Ко. Лтд.)| |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |1998-014-Rev 02 | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення з урахуванням змін, які затверджені
даним наказом
Заступник Директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
