МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.07.2008 N 342
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 466 ( v0466282-09 ) від 26.06.2009
N 136 ( v0136282-13 ) від 19.02.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
17.06.2008 N 4461/2.1.2-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра З.М.Митника.{ Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466
( v0466282-09 ) від 26.06.2009 }
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| | 1.|АЛЬБЕНДАЗОЛ |порошок | ЗАТ Науково- | Україна, | Changzhou | Китай | реєстрація | - | UA/8458/01/01| | | |(субстанція) у |виробничий центр| м. Київ | Yabang - QH | | на 5 років | | | | | |подвійних | "Борщагівський | |Pharmachem Co., | | | | | | | |поліетиленових | хіміко- | | Ltd | | | | | | | |пакетах для | фармацевтичний | | | | | | | | | |виробництва | завод" | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| | 2.|ГРИЗЕОФУЛЬВІН |порошок | ЗАТ Науково- | Україна, | Chifeng | Китай | реєстрація | - | UA/8464/01/01| | | |(субстанція) у |виробничий центр| м. Київ | Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |подвійних | "Борщагівський | |(Group) Co., Ltd| | | | | | | |поліетиленових | хіміко- | | | | | | | | | |пакетах для | фармацевтичний | | | | | | | | | |виробництва | завод" | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ДОБУТАМІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 136 ( v0136282-13 ) від
19.02.2013 }
| 3.|ДОБУТАМІН-НОРТОН|концентрат для |Амерікен Нортон | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія | реєстрація | за | UA/8515/01/01|| | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |інфузій, 50 мг/мл| | | | | | | | | | |по 5 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ДОБУТАМІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 136 ( v0136282-13 ) від
19.02.2013 }
| 4.|ДОБУТАМІН-НОРТОН|концентрат для |Амерікен Нортон | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія | реєстрація | - | UA/8516/01/01|| | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | на 5 років | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |інфузій, 50 мг/мл| | | | | | | | | | |по 5 мл в ампулах| | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| | 5.|ІЗОСОРБІДУ |порошок | ЗАТ Науково- | Україна, | Natco Pharma | Індія | реєстрація | - | UA/8473/01/01| | |МОНОНІТРАТ |кристалічний |виробничий центр| м. Київ | Limited | | на 5 років | | | | |РОЗВЕДЕНИЙ |(субстанція) у | "Борщагівський | | | | | | | | | |подвійних | хіміко- | | | | | | | | | |поліетиленових | фармацевтичний | | | | | | | | | |пакетах для | завод" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| | 6.|КАМОКС-КЛАВ 375 |таблетки, вкриті | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія | реєстрація | за | UA/8434/01/01| | | |плівковою | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | Лтд. | | Лтд. | | | | | | | |250 мг/125 мг | | | | | | | | | | |N 10 у блістерах | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| | 7.|КАМОКС-КЛАВ 625 |таблетки, вкриті | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія | реєстрація | за | UA/8434/01/02| | | |плівковою | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | Лтд. | | Лтд. | | | | | | | |500 мг/125 мг | | | | | | | | | | |N 10 у блістерах | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| | 8.|МАНІТ |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | реєстрація | за | UA/8478/01/01| | | |інфузій 15% по | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | | |200 мл, або по | | | | | | | | | | |400 мл у пляшках;| | | | | | | | | | |по 100 мл, або по| | | | | | | | | | |250 мл, або по | | | | | | | | | | |500 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |(пакетах) | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| | 9.|ПЕПСАН |капсули м'які | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція | реєстрація | без | UA/3558/02/01| | | |N 30 | Роза-Фітофарма | | Роза-Фітофарма | | на 5 років |рецепта | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| |10.|СТРУКНОТИН |капсули тверді по| ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація | без | UA/8526/01/01| | | |340 мг N 40 у | |Черкаська | |Черкаська | на 5 років |рецепта | | | | |контейнерах | | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| |11.|ТАЗАЛОК |краплі для | ТОВ | Україна |ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без | UA/8499/01/01| | | |перорального | "Універсальне | | |Полтавська| на 5 років |рецепта | | | | |застосування | агентство | | | обл., |з проведенням| | | | | |по 50 мл або по | "ПРО-фарма" | | | м. Лубни | постмарке- | | | | | |100 мл у флаконах| | | | | тингових | | | | | | | | | | | досліджень | | | | | | | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| |12.|ТРИКАРДИН |краплі по 25 мл | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | без | UA/8447/01/01| | |СЕРЦЕВІ КРАПЛІ |у флаконах або | "Тернопільська |м. Терно- | "Тернопільська |м. Терно- | на 5 років |рецепта | | | | |у флаконах- | фармацевтична | піль | фармацевтична | піль | | | | | | |крапельницях; по | фабрика" | | фабрика", | | | | | | | |50 мл у флаконах | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль; | | | | | | | | | | |ТОВ "Тернофарм",| | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| |13.|ХУМАЛОГ(R) |суспензія для | Елі Ліллі |Нідерланди| Ліллі Франс | Франція | реєстрація | за | UA/8352/01/01| | |МІКС 25 |підшкірного | Недерленд Б.В. | | С.А.С. | | на 5 років |рецептом| | | | |введення, | | | | | | | | | | |100 МО/мл по 3 мл| | | | | | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| |14.|ХУМАЛОГ(R) |суспензія для | Елі Ліллі |Нідерланди| Ліллі Франс | Франція | реєстрація | - | UA/8353/01/01| | |МІКС 25 |підшкірного | Недерленд Б.В. | | С.А.С. | | на 5 років | | | | | |введення, | | | | | | | | | | |100 МО/мл по 3 мл| | | | | | | | | | |у картриджах in | | | | | | | | | | |bulk N 325, N 330| | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| |15.|ХУМАЛОГ(R) |суспензія для | Елі Ліллі |Нідерланди| Ліллі Франс | Франція | реєстрація | за | UA/8352/01/02| | |МІКС 50 |підшкірного | Недерленд Б.В. | | С.А.С. | | на 5 років |рецептом| | | | |введення, | | | | | | | | | | |100 МО/мл по 3 мл| | | | | | | | | | |у картриджах N 5 | | | | | | | | |---+----------------+-----------------+----------------+----------+----------------+----------+-------------+--------+--------------| |16.|ХУМАЛОГ(R) |суспензія для | Елі Ліллі |Нідерланди| Ліллі Франс | Франція | реєстрація | - | UA/8353/01/02| | |МІКС 50 |підшкірного | Недерленд Б.В. | | С.А.С. | | на 5 років | | | | | |введення, | | | | | | | | | | |100 МО/мл по 3 мл| | | | | | | | | | |у картриджах in | | | | | | | | | | |bulk N 330 | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АМЛОДИН |таблетки |Максфарма (UK) | Велико- | Інтас | Індія |перереєстрація у | за | UA/8508/01/01| | | |по 5 мг N 28 | Лтд | британія |Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Лтд | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення, | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | або додання | | | | | | | | | | | штампів, | | | | | | | | | | | потовщень або | | | | | | | | | | | інших маркувань | | | | | | | | | | | на таблетках | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АМЛОДИН |таблетки |Максфарма (UK) | Велико- | Інтас | Індія |перереєстрація у | за | UA/8508/01/02| | | |по 10 мг N 28 | Лтд | британія |Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Лтд | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення, | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | або додання | | | | | | | | | | | штампів, | | | | | | | | | | | потовщень або | | | | | | | | | | | інших маркувань | | | | | | | | | | | на таблетках | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АРТРОН(R) |таблетки, | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація у | без | P.07.03/07081| | |КОМПЛЕКС |вкриті | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |N 30, N 60, | | | | | терміну дії | | | | | |N 120 | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах; | | | | | посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | | зміна | | | | | |у блістерах | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АРТРОН(R) ФЛЕКС|таблетки, | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація у | без | P.07.03/07082| | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 750 мг N 30,| | | | | терміну дії | | | | | |N 60, N 120 | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах; | | | | | посвідчення; | | | | | |N 15 | | | | | зміна | | | | | |у блістерах | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 5.|АРТРОН(R) |таблетки, | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація у | без | P.07.03/07083| | |ХОНДРЕКС |вкриті | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 750 мг N 30,| | | | | терміну дії | | | | | |N 60, N 120 у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах; N 15 | | | | | посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 6.|ВІТАМІН В6 |таблетки | ТЕВА | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща |перереєстрація у | за | UA/8510/01/01| | | |по 50 мг N 30, |Фармасьютикалз | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 60 | Польща Лтд. | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 7.|ГЕДЕЛІКС(R) |краплі для | Кревель | Німеччина | Кревель | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/8463/01/01| | |КРАПЛІ |перорального |Мойзельбах ГмбХ| |Мойзельбах ГмбХ| | зв'язку із |рецепта | | | |БЕЗ СПИРТУ |застосування по| | | | | закінченням | | | | | |50 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах- | | | | | реєстраційного | | | | | |крапельницях | | | | | посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 4-х| | | | | | | | | | | до 5-ти років) | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ГІДРОСАЛУРЕТИЛ |таблетки | АТ | Іспанія | АТ | Іспанія |перереєстрація у | за | UA/8512/01/01| | | |по 50 мг N 20 у| "Лабораторіос | | "Лабораторіос | | зв'язку із |рецептом| | | | |блістерах | Алкала Фарма" | | Алкала Фарма" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у | без | UA/8513/01/01| | | |по 25 мл, або |"Фармацевтична | м. Житомир |"Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | |по 50 мл, або | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | |по 100 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна упаковки та| | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |10.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка in | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у | - | UA/6182/01/01| | | |bulk по 800 кг |"Фармацевтична | м. Житомир |"Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із | | | | | |у кубових | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | |ємкостях | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |11.|ДИМЕДРОЛ |розчин для |ТОВ "Харківське| Україна, |ТОВ "Харківське| Україна, |перереєстрація у | за | UA/8514/01/01| | | |ін'єкцій 1% по | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |1 мл в ампулах | підприємство | | підприємство | | закінченням | | | | | |N 10 | "Здоров'я | | "Здоров'я | | терміну дії | | | | | | | народу" | | народу" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |12.|ЕВКАЛІПТА |настойка | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у | без | UA/8517/01/01| | |НАСТОЙКА |по 25 мл |"Фармацевтична | м. Житомир |"Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | |у флаконах | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |13.|ЕСПОЛ |мазь для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без | UA/8518/01/01| | | |зовнішнього | "Хімфармзавод | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по|"Червона зірка"| |"Червона зірка"| | закінченням | | | | | |30 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |14.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | без | UA/0363/01/01| | |НАСТОЙКА |по 50 мл | Фармацевтична |м. Запоріжжя| Фармацевтична |м. Запоріжжя| зв'язку із |рецепта | | | | |у флаконах |фабрика "Віола"| |фабрика "Віола"| | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |15.|ІЗОКЕТ(R) |розчин для |Шварц Фарма АГ | Німеччина |Шварц Фарма АГ | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/3055/02/01| | | |інфузій 0,1% | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 10 мл в | | | | | закінченням | | | | | |ампулах N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |16.|ІНСУЛІН ЛЮДИНИ |порошок | ЗАТ по | Україна, | Dongbao | Китай |перереєстрація у | - | UA/8519/01/01| | | |(нестерильна | виробництву | м. Київ | Enterprise | | зв'язку із | | | | | |субстанція) у | інсулінів | |Group Co., Ltd.| | закінченням | | | | | |контейнерах для| "ІНДАР" | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |високоочищеної | | | | | посвідчення; | | | | | |субстанції для | | | | | зміна процедури | | | | | |виготовлення | | | | |випробувань;зміна| | | | | |стерильних | | | | | специфікації | | | | | |лікарських форм| | | | | субстанції, | | | | | | | | | | | пов'язана зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |17.|ІРИКАР |крем по 50 г у | Дойче | Німеччина | Дойче | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/3766/02/01| | | |тубах |Хомеопаті-Уніон| |Хомеопаті-Уніон| | зв'язку із |рецепта | | | | | | ДХУ- | | ДХУ- | | закінченням | | | | | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | терміну дії | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ | | ГмбХ & Ко. КГ | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |18.|КАПАДОЛ |розчин для | Дойче | Німеччина | Дойче | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/8520/01/01| | | |перорального |Хомеопаті-Уніон| |Хомеопаті-Уніон| | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по| ДХУ- | | ДХУ- | | закінченням | | | | | |30 мл у | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | терміну дії | | | | | |флаконах N 1 | ГмбХ & Ко. КГ | | ГмбХ & Ко. КГ | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |19.|ЛАНПРО(R) |капсули | Юнікем | Індія | Юнікем | Індія |перереєстрація у | за | P.04.03/06477| | | |кишковорозчинні| Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 30 мг | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | |N 10 х 2, | | | | | терміну дії | | | | | |N (10 х 2) х 5 | | | | | реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |20.|ЛЕВОМІЦЕТИН |розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна |перереєстрація у | без | UA/8522/01/01| | | |зовнішнього |"Тернопільська | м. Терно- | "Тернопільська| | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | фармацевтична | піль | фармацевтична | | закінченням | | | | | |спиртовий 0,25%| фабрика" | | фабрика", | | терміну дії | | | | | |по 25 мл у | | | Україна, | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | м. Тернопіль; | | посвідчення; | | | | | | | | | ТОВ | | введення | | | | | | | | | "Тернофарм", | | додаткового | | | | | | | | | Україна, | | виробника; | | | | | | | | | м. Тернопіль | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |21.|МАКСІМУН(R) |капсули | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | без | UA/8437/01/01| | | |по 500 мг | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | | |N 6 х 5 у | | | | | закінченням | | | | | |стрипах, | | | | | терміну дії | | | | | |N 10 х 3 | | | | | реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |22.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для | Товариство | Україна, | Товариство | Україна, |перереєстрація у | за | UA/8438/01/01| | | |інфузій, | з обмеженою |Житомирська | з обмеженою |Житомирська | зв'язку із |рецептом| | | | |9 мг/мл | відповідаль- | обл., | відповідаль- | обл., | закінченням | | | | | |по 200 мл, або | ністю |м. Новоград-| ністю |м. Новоград-| терміну дії | | | | | |по 250 мл, або | фірма | Волинський | фірма | Волинський | реєстраційного | | | | | |по 400 мл, або | "Новофарм- | | "Новофарм- | | посвідчення; | | | | | |по 500 мл | Біосинтез" | | Біосинтез" | | реєстрація | | | | | |у пляшках N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |23.|СВЯТОГОР(R) |еліксир для | ТОВ "Фітан" | Україна, | ЗАТ | Україна |перереєстрація у |100 мл, | UA/8530/01/01| | | |перорального | | м. Київ | "Кременчуцький| | зв'язку із |200 мл -| | | | |застосування по| | | лікеро- | | закінченням | без | | | | |100 мл у | | | горілчаний | | терміну дії |рецепта,| | | | |пляшках або | | | завод"; | | реєстраційного | по | | | | |банках; | | |ДП "Межиріцький| | посвідчення |250 мл, | | | | |по 200 мл | | | вітамінний | | |500 мл -| | | | |у флаконах, | | | завод" ДАК | | | за | | | | |по 250 мл або | | | "Укрмедпром"; | | |рецептом| | | | |500 мл | | | ТОВ "Лікеро- | | | | | | | |у пляшках | | | горілчаний | | | | | | | | | | |завод "Тетерів"| | | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |24.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | Глаксо | Велико- |перереєстрація у | за | UA/8524/01/01| | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Оперейшнс ЮК | британія | зв'язку із |рецептом| | | | |дозований, | | | Лімітед | | закінченням | | | | | |50 мкг/ | | | | | терміну дії | | | | | |100 мкг/дозу | | | | | реєстраційного | | | | | |по 60 доз | | | | | посвідчення | | | | | |у дискусі | | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |25.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | Глаксо | Велико- |перереєстрація у | за | UA/8524/01/02| | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Оперейшнс ЮК | британія | зв'язку із |рецептом| | | | |дозований, | | | Лімітед | | закінченням | | | | | |50 мкг/ | | | | | терміну дії | | | | | |250 мкг/дозу | | | | | реєстраційного | | | | | |по 60 доз | | | | | посвідчення | | | | | |у дискусі | | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |26.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | Глаксо | Велико- |перереєстрація у | за | UA/8524/01/03| | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Оперейшнс ЮК | британія | зв'язку із |рецептом| | | | |дозований, | | | Лімітед | | закінченням | | | | | |50 мкг/ | | | | | терміну дії | | | | | |500 мкг/дозу | | | | | реєстраційного | | | | | |по 60 доз | | | | | посвідчення | | | | | |у дискусі | | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |27.|СОЛКОДЕРМ |розчин для | Валеант | Швейцарія | Легасі | Швейцарія |перереєстрація у | за | UA/6029/01/01| | | |зовнішнього |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування по|Світселенд ГмбХ| | Свістселенд | | закінченням | | | | | |0,2 мл в | | | ГмбХ | | терміну дії | | | | | |ампулах N 1, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (активних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |28.|СОНГ ХАО ДАЙ БО|екстракт рідкий| Фармацевтична | В'єтнам | Фармацевтична | В'єтнам |перереєстрація у | без | UA/8497/01/01| | |ТИНЬ |для |компанія "ФІТО | |компанія "ФІТО | | зв'язку із |рецепта | | | | |перорального |ФАРМА Ко. Лтд."| |ФАРМА Ко. Лтд."| | закінченням | | | | | |застосування по| | | | | терміну дії | | | | | |250 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |29.|СПИРТ КАМФОРНИЙ|розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без | UA/8525/01/01| | | |зовнішнього |"Тернопільська |м. Тернопіль| "Тернопільська|м. Тернопіль| зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | фармацевтична | | фармацевтична | | закінченням | | | | | |спиртовий 10% | фабрика" | | фабрика" | | терміну дії | | | | | |по 40 мл у | | | Україна, | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | м. Тернопіль; | | посвідчення; | | | | | | | | |ТОВ "Тернофарм"| | введення | | | | | | | | | Україна, | | додаткового | | | | | | | | | м. Тернопіль | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |30.|СУПРАДИН(R) |таблетки шипучі|Байєр Консьюмер| Швейцарія | Байєр Санте | Франція |перереєстрація у | без | UA/8527/01/01| | | |N 10 у тубах | Кер АГ | | Фамільяль | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+---------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |31.|ЦЕЛЬ Т |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/0020/01/01| | | |ін'єкцій | Хайльміттель | | Хайльміттель | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 2 мл | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | закінченням | | | | | |в ампулах | | | | | терміну дії | | | | | |N 10 (5 х 2), | | | | | реєстраційного | | | | | |N 100 (5 х 20) | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АМЛОДИН |таблетки по 5 | МаксФарма | Кіпр | Інтас | Індія | реєстрація | за |P.03.03/06182 | | | |мг або по 10 мг| Лімітед | | Фармасьютікалс | | додаткової |рецептом| | | | |N 28 | | | Лтд | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АМОКСИКЛАВ(R) |порошок по 25 г| Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | внесення змін до| за |UA/7064/02/02 | | | |для |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | д.д. | | Словенія, | | матеріалів: | | | | | |100 мл | | | підприємство | | зміна назви | | | | | |(125 мг/ | | | компанії Сандоз | | заявника/ | | | | | |31,25 мг | | | | | виробника; | | | | | |в 5 мл) | | | | | зміна графічного| | | | | |суспензії для | | | | | оформлення | | | | | |перорального | | | | | упаковки | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АМОКСИКЛАВ(R) |порошок по 25 г| Лек | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | реєстрація | за |UA/3011/03/01 | | | |для | фармацевтична | | компанія д.д. | | додаткової |рецептом| | | | |приготування | компанія д.д. | | | | упаковки зі | | | | | |100 мл | | | | | старим дизайном | | | | | |(125 мг/ | | | | | (зі збереженням | | | | | |31,25 мг | | | | | попереднього | | | | | |в 5 мл) | | | | | номера | | | | | |суспензії для | | | | | реєстраційного | | | | | |перорального | | | | | посвідчення) | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АТРОКС |таблетки, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |внесення змін до | за |UA/5728/01/01 | | | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | | |10 мг N 10, | | | | | зміна дизайну | | | | | |N 30 | | | | | упаковки | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|АТРОКС |таблетки, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |внесення змін до | за |UA/5728/01/02 | | | |вкриті | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | | |20 мг N 10, | | | | | зміна дизайну | | | | | |N 30 | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | N 30) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|БРОНХОФЛОКС |чай по 1,5 г у | ТОВ Науково- | Україна | ТОВ Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/1353/01/01 | | | |фільтр-пакетах | виробниче | | виробниче | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 25 | фармацевтичне | | фармацевтичне | | матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | | введення | | | | | | | "Сили природи"| | "Сили природи", | | додаткових | | | | | | | | | Україна; | | виробників; | | | | | | | | | ТОВ | | реєстрація | | | | | | | | | "Тернофарм", | | додаткових | | | | | | | | | Україна, | | упаковок у | | | | | | | | | м. Тернопіль; | | зв'язку з | | | | | | | | | ВАТ | | введенням | | | | | | | | | "Тернопільська | | додаткових | | | | | | | | | фармацевтична | | виробників; | | | | | | | | | фабрика", | |вилучення розділу| | | | | | | | | Україна, | | "Маркування" | | | | | | | | | м. Тернопіль | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|ВІТАМІН B6 |таблетки | ТЕВА | Польща | АТ ТЕВА КУТНО, | Польща | реєстрація | за |П.05.03/06662 | | | |по 50 мг N 30, |Фармасьютикалз | | Польща; АТ | | додаткової |рецептом| | | | |N 60 | Польща Лтд. | | Кутнівський | | упаковки зі | | | | | | | | | фармацевтичний | | старим дизайном | | | | | | | | | завод "Польфа", | | (зі збереженням | | | | | | | | | Польща | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ВІТАМІН C |таблетки для |АТ "Галичфарм" | Україна,| АТ "Галичфарм", | Україна |внесення змін до | без |UA/3114/01/01 | | | |жування | | м. Львів| Україна, | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 0,5 г | | | м. Львів; | | матеріалів*: | | | | | |N 10 х 2, | | | ВАТ "Київмед- | | введення | | | | | |N 10 х 10 | | | препарат", | | додаткового | | | | | | | | | Україна, м. Київ| | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | | до р. "Опис"; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ГАСТРОФЛОКС |чай по 1,5 г у | ТОВ Науково- | Україна | ТОВ Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/1472/01/01 | | | |фільтр-пакетах | виробниче | | виробниче | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 25 | фармацевтичне | | фармацевтичне | | матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | | введення | | | | | | | "Сили природи"| | "Сили природи", | | додаткових | | | | | | | | | Україна; | | виробників; | | | | | | | | | ТОВ "Тернофарм",| | реєстрація | | | | | | | | | Україна, | | додаткових | | | | | | | | | м. Тернопіль; | | упаковок у | | | | | | | | | ВАТ | | зв'язку з | | | | | | | | | "Тернопільська | | введенням | | | | | | | | | фармацевтична | | додаткових | | | | | | | | | фабрика", | | виробників; | | | | | | | | | Україна, | |вилучення розділу| | | | | | | | | м. Тернопіль | | "Маркування" | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |10.|ГЕДЕЛІКС(R) |краплі для | Кревель | Німеччина| Кревель | Німеччина | реєстрація | без | 3344 | | |КРАПЛІ |перорального |Мойзельбах ГмбХ| | Мойзельбах ГмбХ | | додаткової | рецепта| | | |БЕЗ СПИРТУ |застосування по| | | | | упаковки зі | | | | | |50 мл у | | | | | старим дизайном | | | | | |флаконах- | | | | | (зі збереженням | | | | | |крапельницях | | | | | попереднього | | | | | |N 1 | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |11.|ГІДРОКОРТИЗОН |мазь очна 1% | Галеніка А.Т. | Сербія і | Галеніка А.Т. | Сербія і |внесення змін до | за |P.03.03/06173 | | | |по 5 г у тубах | |Чорногорія| |Чорногорія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання фірми | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | в процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |12.|ГІСТАК |таблетки, | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |внесення змін до | за |UA/1571/01/01 | | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів*: | | | | | |по 150 мг N 20 | | | | |зміна графічного | | | | | |(10 х 2), N 100| | | | | зображення | | | | | |(10 х 10) | | | | | упаковок (для | | | | | | | | | | | N 100 (10 х 10),| | | | | | | | | | | вилучення з АНД | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ГЛАТИМЕР |розчин для | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія |внесення змін до | - |UA/5958/01/01 | | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |20 мг/мл по | | | | | матеріалів*: | | | | | |1 мл in bulk | | | | | зміна терміну | | | | | |у флаконах | | | | |зберігання (з 1,5| | | | | |N 200 | | | | | до 2-х років) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |14.|ГЛАТИМЕР |розчин для | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/5969/01/01 | | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг/мл | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 1 мл у | | | | | зміна терміну | | | | | |флаконах N 30 | | | | |зберігання (з 1,5| | | | | | | | | | | до 2-х років) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |15.|ГОНАЛ-Ф(R) |порошок | Мерк Сероно | Швейцарія| Індастрія | Італія |внесення змін до | за |UA/4113/01/01 | | | |ліофілізований |Інтернешнл С.А.| | Фармацевтика | | реєстраційних |рецептом| | | | |для | | | Сероно С.п.А. | | матеріалів: | | | | | |приготування | | | | | уточнення | | | | | |розчину для | | | | | реєстраційної | | | | | |ін'єкцій по | | | | |процедури - зміна| | | | | |450 МО/0,75 мл | | | | | назви та | | | | | |(33 мкг/ | | | | |місцезнаходження | | | | | |0,75 мл) | | | | |заявника; зміни в| | | | | |у флаконах N 1 | | | | | інструкції для | | | | | |у комплекті з | | | | | медичного | | | | | |розчинником по | | | | | застосування; | | | | | |1 мл в | | | | | реєстрація | | | | | |попередньо | | | | | додаткового | | | | | |заповнених | | | | | виробника | | | | | |шприцах N 1 та | | | | | активної | | | | | |одноразовими | | | | |речовини; зміни в| | | | | |шприцами N 6 | | | | | процесі | | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | | специфікації | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |16.|ГОНАЛ-Ф(R) |порошок | Мерк Сероно | Швейцарія| Індастрія | Італія |внесення змін до | за |UA/4113/01/02 | | | |ліофілізований |Інтернешнл С.А.| | Фармацевтика | | реєстраційних |рецептом| | | | |для | | | Сероно С.п.А. | | матеріалів: | | | | | |приготування | | | | | уточнення | | | | | |розчину для | | | | | реєстраційної | | | | | |ін'єкцій по | | | | |процедури - зміна| | | | | |1050 МО/1,75 мл| | | | | назви та | | | | | |(77 мкг/ | | | | |місцезнаходження | | | | | |1,75 мл) | | | | |заявника; зміни в| | | | | |у флаконах | | | | | інструкції для | | | | | |N 1 у комплекті| | | | | медичного | | | | | |з розчинником | | | | | застосування; | | | | | |по 2 мл в | | | | | реєстрація | | | | | |попередньо | | | | | додаткового | | | | | |заповнених | | | | | виробника | | | | | |шприцах N 1 та | | | | | активної | | | | | |одноразовими | | | | |речовини; зміни в| | | | | |шприцами N 15 | | | | | процесі | | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | | специфікації | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |17.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для | Мерк Сероно | Швейцарія| Індастрія | Італія |внесення змін до | за |UA/4113/02/01 | | | |ін'єкцій |Інтернешнл С.А.| | Фармацевтика | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 0,5 мл | | | Сероно С.п.А. | | матеріалів: | | | | | |(300 МО | | | | | уточнення | | | | | |[22 мкг]) | | | | | реєстраційної | | | | | |у попередньо | | | | |процедури - зміна| | | | | |заповнених | | | | | назви та | | | | | |картриджами | | | | |місцезнаходження | | | | | |ручках | | | | |заявника; зміни в| | | | | |у комплекті | | | | | інструкції для | | | | | |з 5 голками | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |речовини; зміни в| | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | | специфікації | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |18.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для | Мерк Сероно | Швейцарія| Індастрія | Італія |внесення змін до | за |UA/4113/02/02 | | | |ін'єкцій по |Інтернешнл С.А.| | Фармацевтика | | реєстраційних |рецептом| | | | |0,75 мл | | | Сероно С.п.А. | | матеріалів: | | | | | |(450 МО | | | | | уточнення | | | | | |[33 мкг]) | | | | | реєстраційної | | | | | |у попередньо | | | | |процедури - зміна| | | | | |заповнених | | | | | назви та | | | | | |картриджами | | | | |місцезнаходження | | | | | |ручках | | | | |заявника; зміни в| | | | | |у комплекті | | | | | інструкції для | | | | | |з 7 голками | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |речовини; зміни в| | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | | специфікації | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |19.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для | Мерк Сероно | Швейцарія| Індастрія | Італія |внесення змін до | за |UA/4113/02/03 | | | |ін'єкцій |Інтернешнл С.А.| | Фармацевтика | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 1,5 мл | | | Сероно С.п.А. | | матеріалів: | | | | | |(900 МО | | | | | уточнення | | | | | |[66 мкг]) | | | | | реєстраційної | | | | | |у попередньо | | | | |процедури - зміна| | | | | |заповнених | | | | | назви та | | | | | |картриджами | | | | |місцезнаходження | | | | | |ручках | | | | |заявника; зміни в| | | | | |у комплекті | | | | | інструкції для | | | | | |з 14 голками | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |речовини; зміни в| | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | | специфікації | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |20.|ДОКТОР МОМ(R) |мазь по 20 г у | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | без |UA/7868/01/01 | | | |баночках N 1 | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | рецепта| | | | | | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів*: | | | | | | | (відділення | |(відділення фірми| |зміна графічного | | | | | | | фірми Дж. Б. | | Дж. Б. Кемікалз | | зображення | | | | | | | Кемікалз енд | | енд | | упаковки | | | | | | |Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |21.|ЕРІСАН ІЗОСЕПТ |розчин | Фармос Ою | Фінляндія| Фармос Ою | Фінляндія |внесення змін до | без |UA/8319/01/01 | | | |гелеподібний | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |для зовнішнього| | | | | матеріалів: | | | | | |застосування по| | | | | уточнення | | | | | |500 мл у | | | | | упаковки | | | | | |флаконах N 1; | | | | | | | | | | |по 1 л у | | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | | |дозуючою | | | | | | | | | | |насадкою N 1; | | | | | | | | | | |по 5 л у | | | | | | | | | | |каністрах N 1 | | | | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |22.|ЕРІСАН ОЛЛСЕПТ C|розчин для | Фармос Ою | Фінляндія| Фармос Ою | Фінляндія |внесення змін до | без |UA/8320/01/01 | | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування по| | | | | матеріалів: | | | | | |100 мл або по | | | | | уточнення | | | | | |500 мл у | | | | | упаковки | | | | | |флаконах N 1; | | | | | | | | | | |по 1 л у | | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | | |дозуючою | | | | | | | | | | |насадкою N 1; | | | | | | | | | | |по 5 л у | | | | | | | | | | |каністрах N 1 | | | | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |23.|ЗАНОЦИН |таблетки, | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |внесення змін до | за |UA/0314/03/01 | | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів: | | | | | |по 200 мг N 10 | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток в АНД | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |24.|ЗИДОВУДИН |таблетки, |Ауробіндо Фарма| Індія | Ауробіндо Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/4793/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | | |300 мг N 60 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |25.|ІФІРАЛ(R) |краплі назальні| Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | без |UA/3821/01/01 | | | |2% по 5 мл у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | рецепта| | | | |флаконах- | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів*: | | | | | |крапельницях | (відділення | |(відділення фірми| |зміна графічного | | | | | |N 1 | фірми Дж. Б. | | Дж. Б. Кемікалз | | зображення | | | | | | | Кемікалз енд | | енд | | упаковки; | | | | | | |Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | вилучення з АНД | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | р. "Маркування" | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |26.|ІФІРАЛ(R) |краплі очні 2% | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | за |UA/3821/02/01 | | | |по 5 мл у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах- | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів*: | | | | | |крапельницях | (відділення | |(відділення фірми| |зміна графічного | | | | | |N 1 | фірми Дж. Б. | | Дж. Б. Кемікалз | | зображення | | | | | | | Кемікалз енд | | енд | | упаковки; | | | | | | |Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | вилучення з АНД | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | р. "Маркування" | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |27.|КЕТОНАЛ(R) ФОРТЕ|таблетки, | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | за |UA/8325/04/01 | | | |вкриті |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: зміна| | | | | |оболонкою, по | | | підприємство | |назви заявника/ | | | | | |100 мг N 20 у | | | компанії Сандоз | |виробника; зміна | | | | | |флаконах | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |28.|КЕТОНАЛ(R) ФОРТЕ|таблетки, | Лек | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | реєстрація | за |UA/2276/05/01 | | | |вкриті | фармацевтична | | компанія д.д. | | додаткової |рецептом| | | | |плівковою | компанія д.д. | | | | упаковки зі | | | | | |оболонкою, по | | | | | старим дизайном | | | | | |100 мг N 20 у | | | | | (зі збереженням | | | | | |флаконах | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |29.|ЛАМІВУДИН |таблетки, |Ауробіндо Фарма| Індія | Ауробіндо Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/4964/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою по | | | | | матеріалів*: | | | | | |150 мг N 60 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |30.|ЛЕСКОЛ(R) XL |таблетки, |Новартіс Фарма | Швейцарія| НОВАРТІС | Іспанія |внесення змін до | за |UA/6827/01/01 | | | |вкриті | АГ | |ФАРМАСЬЮТИКА С.А.| | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | | |80 мг N 28 | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років); | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації та| | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |31.|ЛІЗОРЕТИК-10 |таблетки N 28 | Іпка | Індія |Іпка Лабораторіз | Індія |внесення змін до | за |UA/4181/01/01 | | | | | Лабораторіз | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Лімітед | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |32.|ЛІЗОРЕТИК-20 |таблетки N 28 | Іпка | Індія |Іпка Лабораторіз | Індія |внесення змін до | за |UA/4181/01/02 | | | | | Лабораторіз | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Лімітед | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |33.|МЕЗИМ(R) ФОРТЕ |таблетки, |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина| виробництво in | Німеччина |внесення змін до | без |UA/7977/01/01 | | |10 000 |вкриті |(МЕНАРІНІ ГРУП)| |bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ| | реєстраційних | рецепта| | | | |оболонкою, | | | АГ (МЕНАРІНІ | | матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні| | |ГРУП), Німеччина;| | введення | | | | | |N 10 х 1, | | | Менаріні - Фон | | додаткового | | | | | |N 10 х 2, | | | Хейден ГмбХ, | | графічного | | | | | |N 10 х 5 | | | Німеччина; | | зображення | | | | | | | | |кінцеве пакування| | первинної | | | | | | | | |та випуск серії: | | упаковки | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина) | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |34.|ОРНІТОКС |розчин для | Мілі Хелскере | Велико- | Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до | за |UA/7538/01/01 | | | |ін'єкцій, | Лімітед | британія | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |5 г/10 мл | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 10 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |35.|ПРОВІРСАН |таблетки | Про. Мед. ЦС | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська |внесення змін до | за |UA/3170/01/01 | | | |по 200 мг N 30 | Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |36.|РЕЛЕНЦА(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ |внесення змін до | за |UA/5370/01/01 | | | |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | Продакшн, | Австралія | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований | | | Франція; | | матеріалів*: | | | | | |по 5 мг | | | ГлаксоСмітКляйн | | зміна терміну | | | | | |у блістерах | | | Австралія Пту | |зберігання (з 3-х| | | | | |N 4 у | | | Лтд, Австралія | | до 5-ти років) | | | | | |ротадисках N 5 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з Дискхалером | | | | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |37.|Р-ЦИН |капсули 150 мг | "Люпін Лтд" | Індія | "Люпін Лтд" | Індія |внесення змін до | за | 3769 | | | |N 100, N 1000; | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |300 мг N 100, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 1000 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | |по 150 мг N 1000)| | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |38.|СЕДАФЛОКС |чай по 1,5 г у | ТОВ Науково- | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/1355/01/01 | | | |фільтр-пакетах | виробниче | |Науково-виробниче| | реєстраційних | рецепта| | | | |N 25 | фармацевтичне | | фармацевтичне | | матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | | введення | | | | | | | "Сили природи"| | "Сили природи", | | додаткових | | | | | | | | | Україна; | | виробників; | | | | | | | | | ТОВ "Тернофарм",| | реєстрація | | | | | | | | | Україна, | | додаткових | | | | | | | | | м. Тернопіль; | | упаковок у | | | | | | | | | ВАТ | | зв'язку з | | | | | | | | | "Тернопільська | | введенням | | | | | | | | | фармацевтична | | додаткових | | | | | | | | | фабрика", | | виробників; | | | | | | | | | Україна, | |вилучення розділу| | | | | | | | | м. Тернопіль | | "Маркування" | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |39.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |Глаксо Оперейшнс | Велико- | реєстрація | за |P.08.03/07303 | | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | ЮК Лімітед | британія | додаткової |рецептом| | | | |дозований, | | | | | упаковки зі | | | | | |50 мкг/ | | | | | старим дизайном | | | | | |100 мкг/дозу, | | | | | (зі збереженням | | | | | |або 50 мкг/ | | | | | попереднього | | | | | |250 мкг/дозу, | | | | | номера | | | | | |або 50 мкг/ | | | | | реєстраційного | | | | | |500 мкг/дозу | | | | | посвідчення) | | | | | |по 60 доз | | | | | | | | | | |у дискусі N 1 | | | | | | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |40.|ТЕТРАЛГИН(R) |таблетки N 10 | ЗАТ "ФВК | Російська| НОТЕКС Л.Л.С., | Словацька |внесення змін до | без |UA/6119/01/01 | | | | | ФармВІЛАР" | Федерація| Словакія с.р.о.,|Республіка;| реєстраційних | рецепта| | | | | | | | Словацька | Чеська | матеріалів: | | | | | | | | | Республіка; |Республіка | введення | | | | | | | | | Новентис с.р.о.,| | додаткового | | | | | | | | |Чеська Республіка| | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+---------------+---------------+----------+-----------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |41.|ХІЗАРТ-8 |таблетки | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/8529/01/01 | | | |по 8 мг N 10, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | додаткової |рецептом| | | | |N 100 | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані
раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
