МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
13.05.2009 N 331
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 675 ( v0675282-12 ) від 31.08.2012 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
14.04.2009 N 2427/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 1.|АДЖИЗИМ |таблетки, вкриті | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | без | UA/9627/01/01| | |оболонкою, |Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | на 5 років | рецепта| | | |кишковорозчинні | Лтд. | | Лтд. | | | | | | |N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 2.|АЦЕКОР КАРДІО |таблетки | ТОВ НВФ | Україна, | ТОВ НВФ | Україна, | реєстрація | без | UA/9628/01/01| | |кишковорозчинні по | "Мікрохім" |Луганська | "Мікрохім" | Луганська | на 5 років | рецепта| | | |100 мг N 50 | | обл., | | обл., | | | | | | | |м. Рубіжне| | м. Рубіжне| | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 3.|ВАГІКЛІН |капсули вагінальні | Еріка Фарма | Індія | Еріка Фарма | Індія | реєстрація | за | UA/9629/01/01| | |м'які N 7 | Пвт. Лтд | | Пвт. Лтд, | | на 5 років |рецептом| | | | | | | Індія, на | | | | | | | | | |заводі Желнова | | | | | | | | | | Лабораторіз | | | | | | | | | | Пвт. Лтд | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 4.|ВОДА ДЛЯ |розчинник для | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна, | реєстрація | без | UA/9630/01/01| |ІН'ЄКЦІЙ- |приготування |"Фармацевтична | м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років | рецепта| | |ЗДОРОВ'Я |розчину для | компанія | | компанія | | | | | | |ін'єкцій по 2 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | |або по 5 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 10, | | | | | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 5.|ВОРИЗОЛ- |порошок | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9631/01/01| |ЗДОРОВ'Я |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |приготування | | | компанія | | | | | | |розчину для інфузій| | | "Здоров'я" | | | | | | |по 200 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |Натко Фарма | | | | | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 6.|ГЛАТИМЕР- |розчин для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9632/01/01| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій, 20 мг/мл |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |по 1 мл у флаконах | | | компанія | | | | | | |N 30 (пакування із | | | "Здоров'я" | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |Натко Фарма | | | | | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 7.|ДОБУТАМІН- |концентрат для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9633/01/01| |ЗДОРОВ'Я |приготування |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | | | компанія | | | | | | |інфузій, 50 мг/мл | | | "Здоров'я" | | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 5 (пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |ВІНУС РЕМЕДІС | | | | | | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 8.|ДОПАМІН- |концентрат для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9634/01/01| |ЗДОРОВ'Я |приготування |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | | | компанія | | | | | | |інфузій, 40 мг/мл | | | "Здоров'я" | | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 5 (пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |ВІНУС РЕМЕДІС | | | | | | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 9.|ЕРАЗАБАН |крем, 100 мг/1 г по|Хелзкейр Брандс| Велико- | Бауш та Ломб, |США/Греція | реєстрація | без | UA/9636/01/01| | |2 г або по 5 г у |Інтернешнл Лтд | британія | США; П.Н. | | на 5 років | рецепта| | | |тубах | | | Гераліматос | | | | | | | | | | С.А. (завод | | | | | | | | | | Б'), Греція | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 10.|ЕТСЕТ(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/9658/01/01| | |оболонкою, по 10 мг| ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років |рецептом| | | |N 28 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 11.|ЕТСЕТ(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/9658/01/02| | |оболонкою, по 20 мг| ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років |рецептом| | | |N 28 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 12.|ЗОЛЕДРОНОВА |порошок | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9637/01/01| |КИСЛОТА- |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | |ЗДОРОВ'Я |приготування | | | компанія | | | | | | |розчину для інфузій| | | "Здоров'я" | | | | | | |по 4 мг у флаконах | | | | | | | | | |N 1 (пакування із | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | | | | | | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 13.|ІМУНОРИКС |розчин оральний, | Поліхем С.А. |Люксембург| Доппель | Італія | реєстрація | за | UA/9638/01/01| | |400 мг/7 мл по 7 мл| | | Фармацеутіці | | на 5 років |рецептом| | | |у флаконах N 10 | | | Cрл | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 14.|КАБЕРЛОН |таблетки по 1 мг | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | реєстрація | за | UA/9639/01/01| | |N 30 |Фармасьютикалз |Республіка|Фармасьютикалз |Республіка | на 5 років |рецептом| | | | | с.р.о. | | с.р.о. | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 15.|КАБЕРЛОН |таблетки по 2 мг | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | реєстрація | за | UA/9639/01/02| | |N 30 |Фармасьютикалз |Республіка|Фармасьютикалз |Республіка | на 5 років |рецептом| | | | | с.р.о. | | с.р.о. | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 16.|КАРБАМАЗЕПІН- |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | за | UA/9471/02/01| |ФС 400 РЕТАРД |пролонгованої дії | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | |по 400 мг N 10, | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 17.|КАРБАМАЗЕПІН- |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - | UA/9472/02/01| |ФС 400 РЕТАРД |пролонгованої дії | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років | | | | |по 400 мг in bulk | | | | | | | | | |по 5 кг у пакетах | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 18.|КАРБАМАЗЕПІН- |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | за | UA/9471/02/02| |ФС 200 РЕТАРД |пролонгованої дії | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | |по 200 мг N 10, | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 19.|КАРБАМАЗЕПІН- |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - | UA/9472/02/02| |ФС 200 РЕТАРД |пролонгованої дії | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років | | | | |по 200 мг in bulk | | | | | | | | | |по 6 кг у пакетах | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 20.|КАРДІОЕЙС |капсули N 8, N 30 |Вітабіотікс Лтд| Велико- |Вітабіотікс Лтд| Велико- | реєстрація | без | UA/9640/01/01| | | | | британія | | британія | на 5 років | рецепта| | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 21.|КЛІМАПІН(R) |настойка по 100 мл | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна, | реєстрація | без | UA/9641/01/01| | |у флаконах або у | "Хімфармзавод | м. Харків| "Хімфармзавод | м. Харків | на 5 років | рецепта| | | |банках |"Червона зірка"| |"Червона зірка"| | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 22.|ЛАКСАРІН |розчин оральний, | Оріон | Фінляндія| Оріон | Фінляндія | реєстрація | без | UA/9643/01/01| | |667 мг/мл по | Корпорейшн | | Корпорейшн, | | на 5 років | рецепта| | | |250 мл, або | | | Фінляндія; | | | | | | |по 500 мл, або | | | Оріон | | | | | | |по 1000 мл | | | Корпорейшн, | | | | | | |у флаконах | | | Оріон Фарма, | | | | | | | | | |Завод в Турку, | | | | | | | | | | Фінляндія; | | | | | | | | | | Оріон | | | | | | | | | | Корпорейшн, | | | | | | | | | | Оріон Фарма, | | | | | | | | | |Завод в Куопіо,| | | | | | | | | | Фінляндія | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 23.|ЛАСТІНЕМ- |порошок для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9644/01/01| |ЗДОРОВ'Я |приготування |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |розчину для інфузій| | | компанія | | | | | | |по 500 мг/500 мг у | | | "Здоров'я" | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |ВІНУС РЕМЕДІС | | | | | | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 24.|ЛАСТІНЕМ- |порошок для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9644/01/02| |ЗДОРОВ'Я |приготування |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |розчину для інфузій| | | компанія | | | | | | |по 1000 мг/1000 мг | | | "Здоров'я" | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |ВІНУС РЕМЕДІС | | | | | | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 25.|ЛЕЙКОСТИМ(R) |розчин для | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія/ | реєстрація | за | UA/9409/01/01| | |ін'єкцій, |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз,| Корея | на 5 років |рецептом| | | |25 мкг/0,1 мл | | | Йорданія; | | | | | | |по 0,3 мл (75 мкг),| | | ДОНГ-А | | | | | | |або по 0,6 мл | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛ | | | | | | |(150 мкг), або | | |КО., ЛТД, Корея| | | | | | |по 1,2 мл (300 мкг)| | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 26.|МОРФІНУ |порошок |ТОВ "Харківське| Україна,|Macfarlan Smith| Велико- | реєстрація | - | UA/9645/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | фармацевтичне | м. Харків| Limited | британія | на 5 років | | | | |(субстанція) у | підприємство | | | | | | | | |подвійних пакетах з| "Здоров'я | | | | | | | | |плівки | народу" | | | | | | | | |поліетиленової для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 27.|НІФУРАТЕЛ |порошок | ТОВ "ФАРМХІМ" | Україна | ТОВ "ФАРМХІМ" | Україна | реєстрація | - | UA/9647/01/01| | |(субстанція) у | | | | | на 5 років | | | | |мішках | | | | | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 28.|НОРТЕЙК- |порошок | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9648/01/01| |ЗДОРОВ'Я |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |приготування | | | компанія | | | | | | |розчину для | | | "Здоров'я" | | | | | | |ін'єкцій по 200 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |3,2 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 1 (пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |ВІНУС РЕМЕДІС | | | | | | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 29.|НОРТЕЙК- |порошок | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9648/01/02| |ЗДОРОВ'Я |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |приготування | | | компанія | | | | | | |розчину для | | | "Здоров'я" | | | | | | |ін'єкцій по 400 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |по 3,2 мл в ампулах| | | | | | | | | |N 1 (пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |ВІНУС РЕМЕДІС | | | | | | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 30.|ПРОКАРБАЗИН- |капсули по 50 мг | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9650/01/01| |ЗДОРОВ'Я |N 50 (пакування |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |із in bulk | | | компанія | | | | | | |фірми-виробника | | | "Здоров'я" | | | | | | |Напрод Лайф Саінсис| | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 31.|ПРОКСІУМ(ТМ) |порошок для | ТОВ | Україна, | Альпа | Індія | реєстрація | за | UA/9651/01/01| | |приготування | "Універсальне | м. Київ | Лабораторіс | | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | Агентство | | ЛТД. | | | | | | |ін'єкцій по 40 мг у| "ПРО-фарма" | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |10 мл в ампулах N 1| | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 32.|ПРОТАМІН- |розчин для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9652/01/01| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій, 10 мг/мл |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |по 5 мл в ампулах | | | компанія | | | | | | |N 5 (пакування із | | | "Здоров'я" | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |ВІНУС РЕМЕДІС | | | | | | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 33.|ПРОТАМІНУ |розчин для | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, | реєстрація | за | UA/9616/01/01| |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ | на 5 років |рецептом| | |10 000 МО |1000 МО/мл по 10 мл| інсулінів | | інсулінів | | | | | | |(10 000 МО) | "ІНДАР" | | "ІНДАР" | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| Пункт 34 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 675 ( v0675282-12 ) від 31.08.2012 }
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 34.|СЕПТОЦИД Р ПЛЮС|дезінфекційний | ТОВ "Міракль" | Україна | ЗАТ |Республіка | реєстрація | за | UA/9654/01/01| | |розчин для | | | "БелАсептика" | Білорусь | на 5 років |рецептом| | | |зовнішнього | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |по 100 мл, або | | | | | | | | | |по 500 мл, або | | | | | | | | | |по 1000 мл | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 35.|СЕПТОЦИД Р ПЛЮС|дезінфекційний | ТОВ "Міракль" | Україна | ЗАТ |Республіка | реєстрація | - | UA/9655/01/01| | |розчин для | | | "БелАсептика" | Білорусь | на 5 років | | | | |зовнішнього | | | | | | | | | |застосування in | | | | | | | | | |bulk по 200 л у | | | | | | | | | |бочках | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 36.|СТЕРОФУНДИН ISO|розчин для інфузій | Б. Браун | Німеччина| Б. Браун |Німеччина/ | реєстрація | за | UA/9618/01/01| | |по 250 мл, або | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ,| Іспанія | на 5 років |рецептом| | | |по 500 мл, або | | | Німеччина; | | | | | | |по 1000 мл | | | Б. Браун | | | | | | |у контейнерах N 10,| | | Медікал СА, | | | | | | |у мішках N 10 | | | Іспанія | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 37.|ТРИБУДАТ |порошок для | Амун | Арабська | Амун | Арабська | реєстрація | за | UA/9496/03/01| | |приготування 125 мл|Фармасьютікалз |Республіка|Фармасьютікалз |Республіка | на 5 років |рецептом| | | |суспензії | Ко. С.А.Е. | Єгипет | Ко. С.А.Е. | Єгипет | | | | | |(24 мг/5 мл) | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 38.|УРОМЕС-ЗДОРОВ'Я|розчин для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9656/01/01| | |ін'єкцій, 100 мг/мл|Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |по 2 мл (200 мг) | | | компанія | | | | | | |або по 4 мл | | | "Здоров'я" | | | | | | |(400 мг) в ампулах | | | | | | | | | |N 10 (пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |Напрод Лайф Саінсис| | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+------------+--------+--------------| 39.|ЦИТАРАБІН- |розчин для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за | UA/9657/01/01| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій, 100 мг/мл|Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |по 1 мл або по | | | компанія | | | | | | |10 мл у флаконах | | | "Здоров'я" | | | | | | |N 1 (пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |Напрод Лайф Саінсис| | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія) | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 675 ( v0675282-12 ) від 31.08.2012 }
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.П.Баула
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 1.|БАРБОВАЛ(R) |краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація | без |UA/1196/01/01 | | |перорального | | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із | рецепта| | | |застосування | | | | | закінченням | | | | |по 25 мл у флаконах| | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна або | | | | | | | | | | додаткова | | | | | | | | | | ділянка | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 2.|ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії | Амеда Фарма | Індія | Амеда Фарма | Індія |перереєстрація | без |UA/0108/01/01 | |СУПОЗИТОРІЇ |ректальні по 0,88 г| Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | у зв'язку із | рецепта| | |АМЕДА |N 5 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | |"Розпадання" із| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 3.|ГЛІЦЕРИНОВІ |супозиторії | Амеда Фарма | Індія | Амеда Фарма | Індія |перереєстрація | без |UA/0108/01/02 | |СУПОЗИТОРІЇ |ректальні по 2,63 г| Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | у зв'язку із | рецепта| | |АМЕДА |N 5 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | |"Розпадання" із| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 4.|ДРОТАВЕРИНУ |таблетки по 0,04 г |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |перереєстрація | без |UA/0834/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |N 10, N 20 | |Полтавська| |Полтавська| у зв'язку із | рецепта| | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | методики | | | | | | | | | | "Розпадання" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 5.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ|рідина (субстанція)|ВАТ "Львівський| Україна, |ВАТ "Львівський| Україна, |перереєстрація | - |UA/0843/01/01 | |РІДКИЙ |у кріогенних |хімічний завод"| м. Львів |хімічний завод"| м. Львів | у зв'язку із | | | | |ізотермічних | | | | | закінченням | | | | |ємкостях та | | | | | терміну дії | | | | |посудинах Дюара для| | | | |реєстраційного | | | | |виробництва кисню | | | | | посвідчення | | | | |медичного | | | | | | | | | |газоподібного | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 6.|КРОМОФАРМ(R) |краплі очні 2% по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація | за |UA/0885/01/01 | | |10 мл у флаконах | | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | |N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміни, | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |специфікації та| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | зберігання (з | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | років); | | | | | | | | | |уточнення назви| | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 7.|НАВОБАН(R) |розчин для ін'єкцій|Новартіс Фарма |Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія|перереєстрація | за |UA/1536/02/01 | | |та інфузій, 1 мг/мл| АГ | | Штейн АГ | | у зв'язку із |рецептом| | | |по 5 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | |N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |адреси заявника| | | | | | | | | | та лікарської | | | | | | | | | | форми; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | |місцезнаходжен-| | | | | | | | | | ня виробника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 8.|ОЛІОР |таблетки по 2 мг |Амерікен Нортон| США | Юнімакс | Індія |перереєстрація | за |UA/0988/01/01 | | |N 20 | Корпорейшн | | Лабораторис | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 9.|ОЛІОР |таблетки по 3 мг |Амерікен Нортон| США | Юнімакс | Індія |перереєстрація | за |UA/0988/01/02 | | |N 20 | Корпорейшн | | Лабораторис | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 10.|ОЛІОР |таблетки по 4 мг |Амерікен Нортон| США | Юнімакс | Індія |перереєстрація | за |UA/0988/01/03 | | |N 20 | Корпорейшн | | Лабораторис | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 11.|ОЛІОР |таблетки по 2 мг in|Амерікен Нортон| США | Юнімакс | Індія |перереєстрація | - |UA/0989/01/01 | | |bulk N 1000 | Корпорейшн | | Лабораторис | | у зв'язку із | | | | |(10 х 100) | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 12.|ОЛІОР |таблетки по 3 мг in|Амерікен Нортон| США | Юнімакс | Індія |перереєстрація | - |UA/0989/01/02 | | |bulk N 1000 | Корпорейшн | | Лабораторис | | у зв'язку із | | | | |(10 х 100) | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 13.|ОЛІОР |таблетки по 4 мг in|Амерікен Нортон| США | Юнімакс | Індія |перереєстрація | - |UA/0989/01/03 | | |bulk N 1000 | Корпорейшн | | Лабораторис | | у зв'язку із | | | | |(10 х 100) | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 14.|ПІНОСОЛ(R) |краплі назальні по | АТ "Зентіва" |Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька|перереєстрація | без |UA/6369/01/01 | | |10 мл у флаконах | |Республіка| |Республіка| у зв'язку із | рецепта| | | |N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 15.|ПРЕГНАВІТ |капсули м'які N 30,|ратіофарм ГмбХ |Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина|перереєстрація | без |UA/1813/01/01 | | |N 60 | | | | | у зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | |заявника; зміна| | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |продукту до 10 | | | | | | | | | | разів у | | | | | | | | | | порівнянні з | | | | | | | | | | первинним | | | | | | | | | |розміром серії,| | | | | | | | | | затвердженим | | | | | | | | | |при реєстрації;| | | | | | | | | | подача нового | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | субстанція) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 16.|РЕГІДРОН |порошок дозований | Оріон |Фінляндія | Оріон |Фінляндія/|перереєстрація | без |UA/2065/01/01 | | |по 18,9 г у пакетах| Корпорейшн | | Корпорейшн, | Норвегія | у зв'язку із | рецепта| | | |N 20 | | | Фінляндія; | | закінченням | | | | | | | | Оріон | | терміну дії | | | | | | | | Корпорейшн, | |реєстраційного | | | | | | | | Оріон Фарма, | | посвідчення; | | | | | | | | Фінляндія; | | введення | | | | | | | | Інпак АС, | | додаткової | | | | | | | | Норвегія | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном| | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 17.|СТОРВАС |таблетки, вкриті | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація | за |UA/0778/01/01 | | |оболонкою, по 10 мг| Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із |рецептом| | | |N 30 | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 18.|СТОРВАС |таблетки, вкриті | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація | за |UA/0778/01/02 | | |оболонкою, по 20 мг| Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із |рецептом| | | |N 30 | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 19.|ФАРМАДЕКС |краплі очні, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація | за |UA/1092/01/01 | | |1 мг/мл по 5 мл або| | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | |по 10 мл у флаконах| | | | | закінченням | | | | |N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміни, | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |специфікації та| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 20.|ФЛАГІЛ(R) |таблетки, вкриті |САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Фамар Ліон | Франція |перереєстрація | за |UA/9621/01/01 | | |оболонкою, | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | |по 250 мг N 20 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 21.|ХУМОДАР(R) |суспензія для | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація | за |UA/1154/01/01 | |Б 100Р |ін'єкцій, 100 МО/мл| виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | |по 3 мл у | інсулінів | | інсулінів | | закінченням | | | | |картриджах N 3, N 5| "ІНДАР" | | "ІНДАР" | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 22.|ХУМОДАР(R) |суспензія для | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація | за |UA/1155/01/01 | |Б 100Р |ін'єкцій, 100 МО/мл| виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | |по 10 мл у флаконах| інсулінів | | інсулінів | | закінченням | | | | |N 1 | "ІНДАР" | | "ІНДАР" | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 23.|ХУМОДАР(R) |суспензія для | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація | за |UA/1532/01/01 | |К25 100Р |ін'єкцій, 100 МО/мл| виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | |по 3 мл у | інсулінів | | інсулінів | | закінченням | | | | |картриджах N 3, N 5| "ІНДАР" | | "ІНДАР" | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 24.|ХУМОДАР(R) |суспензія для | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація | за |UA/1533/01/01 | |К25 100Р |ін'єкцій, 100 МО/мл| виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | |по 10 мл у флаконах| інсулінів | | інсулінів | | закінченням | | | | |N 1 | "ІНДАР" | | "ІНДАР" | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 25.|ХУМОДАР(R) Р |розчин для | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація | за |UA/1231/01/01 | |100Р |ін'єкцій, 100 МО/мл| виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | |по 3 мл у | інсулінів | | інсулінів | | закінченням | | | | |картриджах N 3, N 5| "ІНДАР" | | "ІНДАР" | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+---------------+--------+--------------| 26.|ХУМОДАР(R) Р |розчин для | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація | за |UA/1232/01/01 | |100Р |ін'єкцій, 100 МО/мл| виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | |по 10 мл у флаконах| інсулінів | | інсулінів | | закінченням | | | | |N 1 | "ІНДАР" | | "ІНДАР" | | терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.П.Баула
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 1.|6-МЕТИЛУРАЦИЛ |порошок | Новахім | Велико- | PharmaZell | Індія |внесення змін до | - |UA/9401/01/01 | | |(субстанція) у | Індастріз | британія |(India) Private| | реєстраційних | | | | |подвійних пакетах | Лімітед | | Limited | | матеріалів*: | | | | |із плівки | | | | | уточнення назви | | | | |поліетиленової для | | | | | виробника | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 2.|АДРЕНАЛІН- |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/5272/01/01 | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, 1,8 мг/мл|"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |по 1 мл в ампулах |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | | | |N 10 (у пачці або | | | | | реєстрація | | | | |у коробці) | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 3.|АКВА МАРІС(R) |спрей для горла по | "Ядран" | Хорватія | "Ядран" | Хорватія |внесення змін до | без |UA/1628/03/01 | | |30 мл у флаконах | Галенська | | Галенська | | реєстраційних | рецепта| | | | | Лабораторія | | Лабораторія | | матеріалів*: | | | | | | д.д. | | д.д. | | зміна назви | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | назви заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | до 3-х років); | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу (звуження | | | | | | | | | | меж кількісного | | | | | | | | | | вмісту калію) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 4.|АРУТИМОЛ |краплі очні 0,5% |Шовен анкерфарм|Німеччина |Шовен анкерфарм| Німеччина |внесення змін до | за |UA/4073/01/02 | | |по 5 мл у | ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |флаконах- | | | | | матеріалів*: | | | | |крапельницях N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 5.|АРУТИМОЛ |краплі очні 0,25% |Шовен анкерфарм|Німеччина |Шовен анкерфарм| Німеччина |внесення змін до | за |UA/4073/01/01 | | |по 5 мл у | ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |флаконах- | | | | | матеріалів*: | | | | |крапельницях N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 6.|БРОМГЕКСИН 8 |краплі для | Кревель |Німеччина | Кревель | Німеччина |внесення змін до | без |П.10.02/05449 | |КРАПЛІ |перорального |Мойзельбах ГмбХ| |Мойзельбах ГмбХ| | реєстраційних | рецепта| | | |застосування, | | | | | матеріалів*: | | | | |8 мг/мл по 20 мл у | | | | | зміни в | | | | |флаконах- | | | | | інструкції для | | | | |крапельницях N 1 | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | |листку-вкладиші; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 7.|ІБУПРОМ |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США | ТОВ ЮС |Польща/США |внесення змін до | без |UA/6045/01/01 | | |оболонкою, |Інтернешнл Інк.| | Фармація, | | реєстраційних | рецепта| | | |по 200 мг N 2 | | | Польща; ЮС | | матеріалів: | | | | |у саше, N 10 | | | Фармація | | введення | | | | |у блістерах, N 50 | | | Інтернешнл | | додаткового | | | | |у банках | | | Інк., США | | барника для | | | | | | | | | | кришечок | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 8.|КАГОЦЕЛ |таблетки по 0,012 г|ТОВ "Ніармедик |Російська |ТОВ "Ніармедик | Російська |внесення змін до | без |UA/2615/01/01 | | |N 10 у контурних | Плюс" |Федерація | Плюс" | Федерація | реєстраційних | рецепта| | | |чарункових | | | | | матеріалів: | | | | |упаковках | | | | |уточнення номера | | | | | | | | | | ФСП для діючої | | | | | | | | | | речовини | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 9.|ЛАЗІД |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія |внесення змін до | - |UA/9642/01/01 | | |оболонкою, | Лімітед | |Фармасьютікалс | | реєстраційних | | | | |150 мг/300 мг | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | |in bulk N 6000 | | | | | реєстрація | | | | |(60 х 100) | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 10.|ЛАМІВУДИН |таблетки, вкриті |Ауробіндо Фарма| Індія |Ауробіндо Фарма| Індія |внесення змін до | за |UA/4965/01/01 | |150 мг |оболонкою N 60 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | |і ЗИДОВУДИН | | | | | | матеріалів: | | | |300 мг | | | | | | рєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 11.|ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/5516/01/01 | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |по 12,5 мг N 30, | | | | | реєстрація | | | | |N 60, N 90, N 14, | | | | | додаткової | | | | |N 28, N 56, N 84, | | | | | упаковки з | | | | |N 98 | | | | | вилученням | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 12.|ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/5516/01/02 | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по 25 мг| | | | | матеріалів: | | | | |N 30, N 60, N 90, | | | | | реєстрація | | | | |N 14, N 28, N 56, | | | | | додаткової | | | | |N 84, N 98 | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | вилученням | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 13.|ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/5516/01/03 | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по 50 мг| | | | | матеріалів: | | | | |N 30, N 60, N 90, | | | | | реєстрація | | | | |N 14, N 28, N 56, | | | | | додаткової | | | | |N 84, N 98 | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | вилученням | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 14.|ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/5516/01/04 | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |по 100 мг N 30, | | | | | реєстрація | | | | |N 60, N 90, N 14, | | | | | додаткової | | | | |N 28, N 56, N 84, | | | | | упаковки з | | | | |N 98 | | | | | вилученням | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 15.|ЛОРІСТА(R) HD |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія |КРКА д.д., Ново| Словенія |внесення змін до | за |UA/6454/01/02 | | |плівковою | Ново место | | Место | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |100 мг/25 мг N 14, | | | | | реєстрація | | | | |N 28, N 30, N 56, | | | | | додаткової | | | | |N 60, N 84, N 90, | | | | | упаковки | | | | |N 98 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 16.|МЕЛІПРАМІН(R) |драже по 25 мг N 50| ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0320/02/01 | | | |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів*: | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 17.|МОФІЛЕТ |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія |внесення змін до | - |UA/9646/01/01 | | |оболонкою, | Лімітед | |Фармасьютікалс | | реєстраційних | | | | |по 250 мг in bulk | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | |N 300 (10 х 30) | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 18.|МОФІЛЕТ |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія |внесення змін до | - |UA/9646/01/02 | | |оболонкою, | Лімітед | |Фармасьютікалс | | реєстраційних | | | | |по 500 мг in bulk | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | |N 300 (10 х 30) | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 19.|МОФІЛЕТ |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія |внесення змін до | за |UA/9552/01/01 | | |оболонкою, | Лімітед | |Фармасьютікалс | | реєстраційних |рецептом| | | |по 250 мг N 50 | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | упаковки в | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | реєстрації | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 20.|МОФІЛЕТ |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія |внесення змін до | за |UA/9552/01/02 | | |оболонкою, | Лімітед | |Фармасьютікалс | | реєстраційних |рецептом| | | |по 500 мг N 50 | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | упаковки в | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | реєстрації | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 21.|НАВОБАН(R) |розчин для |Новартіс Фарма |Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/1536/03/01 | | |ін'єкцій, 1 мг/мл | АГ | | АГ | | реєстраційних |рецептом| | | |по 5 мл (5 мг) в | | | | | матеріалів: | | | | |ампулах N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 22.|НЕТРАН-ЗДОРОВ'Я|порошок | ОллМед | США | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/9583/02/01 | | |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |приготування | | | компанія | | матеріалів: | | | | |розчину для інфузій| | | "Здоров'я" | |уточнення розміру| | | | |по 50 мг у флаконах| | | | | упаковки в | | | | |N 5 (пакування із | | | | | процесі | | | | |in bulk | | | | | реєстрації | | | | |фірми-виробника | | | | | (було - | | | | |Напрод Лайф Саінсис| | | | | флакони N 1) | | | | |Пвт. Лтд., Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 23.|ПАНЗИНОРМ(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | без |UA/9649/01/01 | |ФОРТЕ 20 000 |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецепта| | | |оболонкою, N 10, | | | | | матеріалів: | | | | |N 30, N 100 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки під | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | ПАНЗИНОРМ(R) | | | | | | | | | | ФОРТЕ-Н) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 24.|ПАРАМІН |гранули | Юнітек Інк. | Гонконг | Неон | Індія |внесення змін до | - |UA/0429/01/01 | | |кишковорозчинні, | Лімітед | | Антибіотикс | | реєстраційних | | | | |80 г/100 г по 100 г| | | Пвт. Лтд., | | матеріалів: | | | | |у контейнерах | | | Індія; Мепро | | введення | | | | |in bulk N 100 | | | Фармасютікалз | | додаткового | | | | | | | | Пвт. Лтд., | | виробника; | | | | | | | | Індія | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 25.|ПАРАМІН |гранули | Юнітек Інк. | Гонконг | Неон | Індія |внесення змін до | за |UA/0428/01/01 | | |кишковорозчинні, | Лімітед | | Антибіотикс | | реєстраційних |рецептом| | | |80 г/100 г по 100 г| | | Пвт. Лтд., | | матеріалів: | | | | |у контейнерах N 1 | | | Індія; Мепро | | введення | | | | | | | | Фармасютікалз | | додаткового | | | | | | | | Пвт. Лтд., | | виробника; | | | | | | | | Індія | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 26.|ПРОБІОВІТ |капсули N 15 | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | без |UA/7143/02/01 | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | до р. "Опис" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 27.|РОНЕМ |порошок для |Амерікен Нортон| США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/9659/01/01 | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | реєстраційних | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по 250 мг | | | | | реєстрація | | | | |in bulk у флаконах | | | | | додаткової | | | | |N 200 | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | in bulk | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 28.|РОНЕМ |порошок для |Амерікен Нортон| США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/9659/01/02 | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | реєстраційних | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | | | реєстрація | | | | |in bulk у флаконах | | | | | додаткової | | | | |N 200 | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | in bulk | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 29.|РОНЕМ |порошок для |Амерікен Нортон| США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/9659/01/03 | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | реєстраційних | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | | | реєстрація | | | | |in bulk у флаконах | | | | | додаткової | | | | |N 200 | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | in bulk | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 30.|СЕЛЕНАЗА(R) |розчин для | біосин |Німеччина | біосин | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8796/02/01 | | |ін'єкцій, 50 мкг/мл| Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | реєстраційних |рецептом| | | |по 2 мл в ампулах | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | |N 10; по 10 мл або | | | | | уточнення р. | | | | |по 20 мл у флаконах| | | | | "Специфікація" | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 31.|СТАРКЕТ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| США | Юнімакс | Індія |внесення змін до | - |UA/9660/01/01 | | |оболонкою, | Корпорейшн | | Лабораторис | | реєстраційних | | | | |по 3 000 000 МО | | | | | матеріалів: | | | | |in bulk N 10 х 500 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | in bulk | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 32.|СТАРКЕТ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| США | Юнімакс | Індія |внесення змін до | - |UA/9660/01/02 | | |оболонкою, | Корпорейшн | | Лабораторис | | реєстраційних | | | | |по 1 500 000 МО | | | | | матеріалів: | | | | |in bulk N 10 х 500 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | in bulk | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 33.|ТИЗЕРЦИН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0175/01/01 | | |оболонкою, по 25 мг|Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | |N 50 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів*: | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 34.|ТІОГАМА(R) |таблетки, вкриті | Вьорваг Фарма |Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/1523/02/01 | | |плівковою | ГмбХ і Ко КГ | | ГмбХ і Ко КГ | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | |600 мг N 30, N 60 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 35.|ФАРМАКІНАЗА(R) |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/5935/01/01 | | |ліофілізований для | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | |розчину для | | | | | зміна назви | | | | |ін'єкцій по | | | | | лікарського | | | | |750000 МО | | | | | засобу; зміна | | | | |у флаконах | | | | | графічного | | | | |(фасування | | | | | оформлення | | | | |із in bulk | | | | | упаковки | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |"Bharat Serums and | | | | | | | | | |Vaccines Limited", | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 36.|ФАРМАКІНАЗА(R) |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/5935/01/02 | | |ліофілізований для | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | |розчину для | | | | | зміна назви | | | | |ін'єкцій | | | | | лікарського | | | | |по 1500000 МО | | | | | засобу; зміна | | | | |у флаконах | | | | | графічного | | | | |(фасування | | | | | оформлення | | | | |із in bulk | | | | | упаковки | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |"Bharat Serums and | | | | | | | | | |Vaccines Limited", | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| 37.|ЮНІДОКС |таблетки по 100 мг |Астеллас Фарма |Нідерланди|Астеллас Фарма |Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4694/01/01 | |СОЛЮТАБ(R) |N 10 | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.П.Баула
-
скопійовано
-
-
