МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
04.10.2004 N 481
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 374 ( v0374282-08 ) від 15.07.2008 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.00 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських
засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи
контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком
(додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додатокдо Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | | | засобу | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| | 1.|АНАЛГІН |розчин для |РУП "Борисовський|Республіка |РУП "Борисовський |Республіка |зміна назви або | | | |ін'єкцій 25% або|завод медичних |Білорусь, |завод медичних |Білорусь, |адреси | | | |50% по 1 мл або |препаратів" |м. Борисов |препаратів" |м. Борисов |виробника/заявника; | | | |по 2 мл в | | | | |зміни в АНД | | | |ампулах N 10 | | | | |(р. "Маркування") | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| | 2.|АСКОРБІНОВА |таблетки N 6, |РУП "Борисовський|Республіка |РУП "Борисовський |Республіка |зміна назви або | | |КИСЛОТА З |N 10 у контурних|завод медичних |Білорусь, |завод медичних |Білорусь, |адреси | | |ГЛЮКОЗОЮ |чарункових або |препаратів" |м. Борисов |препаратів" |м. Борисов |виробника/заявника; | | | |безчарункових | | | | |зміни в АНД | | | |упаковках | | | | |(р. "Маркування"); | | | | | | | | |розробка і | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | |листка-вкладиша | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| | 3.|АФЛУБІН (R) |таблетки N 12, |Ріхард Біттнер АГ|Австрія |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |реєстрація | | | |N 24, N 36, N 48| | | | |на 5 років | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| | 4.|БРОНХАЛІС- |таблетки |Біологіше |Німеччина |Біологіше |Німеччина |реєстрація | | |ХЕЕЛЬ |під'язикові N 50|Хайльміттель | |Хайльміттель Хеель| |на 5 років | | | | |Хеель ГмбХ | |ГмбХ | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| | 5.|БРОНХОЛІТИН |сироп по 125 мл |АТ "Софарма" |Болгарія |АТ "Софарма" |Болгарія |перереєстрація у | | | |у флаконах | | | | |зв'язку із | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| | 6.|ВЕСАНОЇД |капсули по 10 мг|Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Р.П. Шерер ГмбХ & |Німеччина/ |реєстрація | | | |N 100 |Рош Лтд. | |Ко.КГ, Німеччина |Швейцарія |на 5 років | | | | | | |для Ф.Хоффманн-Ля | | | | | | | | |Рош Лтд, Швейцарія| | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ГЕРЦЕПТИН скорочено до 1 серпня 2008 р. згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 374 ( v0374282-08 ) від
15.07.2008 }
| 7.|ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Ф. Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія |реєстрація || | |ліофілізований |Рош Лтд. | |Лтд. | |на 5 років | | | |для приготування| | | | | | | | |концентрату для | | | | | | | | |інфузій | | | | | | | | |по 150 мг | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ГЕРЦЕПТИН скорочено до 1 серпня 2008 р. згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 374 ( v0374282-08 ) від
15.07.2008 }
| 8.|ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Дженентек Інк., |США/ |реєстрація || | |ліофілізований |Рош Лтд. | |США для |Швейцарія |на 5 років | | | |для приготування| | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | | |концентрату для | | |Лтд, Швейцарія | | | | | |інфузій | | | | | | | | |по 440 мг | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | |ін'єкцій) | | | | | | | | |по 20 мл | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| | 9.|ГРАФІТЕС |краплі для |Біологіше |Німеччина |Біологіше |Німеччина |зміна дизайну | | |КОСМОПЛЕКС С |перорального |Хайльміттель | |Хайльміттель Хеель| |упаковки; уточнення | | | |застосування по |Хеель ГмбХ | |ГмбХ | |лікарської форми | | | |30 мл у | | | | |згідно з | | | |флаконах- | | | | |Класифікатором; | | | |крапельницях | | | | |приведення у | | | | | | | | |відповідність АНД, | | | | | | | | |упаковки, інструкції| | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | |препарату, | | | | | | | | |листка-вкладиша | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |10.|ЕТАМЗИЛАТ |порошок |Державне |Україна, |Державне |Україна, |перереєстрація у | | | |(субстанція) у |підприємство |м. Харків |підприємство Завод|м. Харків |зв'язку із | | | |подвійних |Завод хімічних | |хімічних реактивів| |закінченням терміну | | | |пакетах з плівки|реактивів | |НТК "Інститут | |дії реєстраційного | | | |поліетиленової |НТК "Інститут | |монокристалів" | |посвідчення | | | |для виробництва |монокристалів" | |НАН України | | | | | |стерильних та |НАН України | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |11.|ІТРАКОНАЗОЛ |капсули по |ЛОК-БЕТА |Індія |ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація | | | |100 мг in bulk |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |на 5 років | | | |N 2000 у |ПВТ.ЛТД | |ПВТ.ЛТД | | | | | |контейнерах | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |12.|КАЛЬЦІЮ |таблетки по |ВАТ "Монфарм" |Україна, |ВАТ "Монфарм" |Україна, |перереєстрація у | | |ГЛЮКОНАТ |0,5 г N 10 у | |Черкаська | |Черкаська |зв'язку із | | | |контурних | |обл., м. | |обл., м. |закінченням терміну | | | |чарункових або | |Монастирище| |Монастирище|дії реєстраційного | | | |безчарункових | | | | |посвідчення; | | | |упаковках | | | | |реєстрація | | | | | | | | |додаткової упаковки | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |13.|КЕТАМІН |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |ін'єкцій, | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | | |50 мг/мл по 2 мл| | | | |закінченням терміну | | | |або 10 мл в | | | | |дії реєстраційного | | | |ампулах N 10 | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |14.|КЕТОТИФЕН |краплі очні |Дочірне |Україна, |Дочірне |Україна, |реєстрація | | | |0,025% по 5 мл у|підприємство |м. Харків |підприємство |м. Харків |на 5 років | | | |флаконах N 1 |"Дослідний завод | |"Дослідний завод | | | | | | |ДНЦЛЗ "Державної | |ДНЦЛЗ "Державної | | | | | | |акціонерної | |акціонерної | | | | | | |компанії | |компанії | | | | | | |"Укрмедпром" | |"Укрмедпром" | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |15.|КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті|ЛОК-БЕТА |Індія |ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація | | | |плівковою |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |на 5 років | | | |оболонкою, по |ПВТ.ЛТД | |ПВТ.ЛТД | | | | | |250 мг або по | | | | | | | | |500 мг in bulk | | | | | | | | |N 2000 у | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |16.|КЛОФЕЛІН |порошок |Державне |Україна, |Державне |Україна, |перереєстрація у | | | |(субстанція) у |підприємство |м. Харків |підприємство Завод|м. Харків |зв'язку із | | | |подвійних |Завод хімічних | |хімічних реактивів| |закінченням терміну | | | |пакетах з плівки|реактивів | |НТК "Інститут | |дії реєстраційного | | | |поліетиленової |НТК "Інститут | |монокристалів" | |посвідчення | | | |для виробництва |монокристалів" | |НАН України | | | | | |стерильних та |НАН України | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |17.| тм |таблетки, вкриті|ГлаксоСмітКляйн |Велико- |ГлаксоВеллком |Велико- |перереєстрація у | | |КОМБІВІР |оболонкою, N 60 |Експорт Лтд |британія |Оперейшнс |британія |зв'язку із | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |18.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по |ЛОК-БЕТА |Індія |ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація | | | |5 мг, 10 мг, |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |на 5 років | | | |20 мг in bulk |ПВТ.ЛТД | |ПВТ.ЛТД | | | | | |N 2000 у | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |19.|МЕПІВАСТЕЗИН |розчин для |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |перереєстрація у | | | |ін'єкцій 3% по | | | | |зв'язку із | | | |1,7 мл у | | | | |закінченням терміну | | | |картриджах N 50 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |20.|МІКОЗИЛ-СТОМА |спрей для |АТ "Стома" |Україна, |АТ "Стома" |Україна, |реєстрація | | | |зовнішнього | |м. Харків | |м. Харків |на 5 років | | | |застосування 1% | | | | | | | | |по 30 мл у | | | | | | | | |балонах | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |21.|МОНОДАР (R) Б |суспензія для |ЗАТ по |Україна, |ЗАТ по виробництву|Україна, |перереєстрація у | | | |ін'єкцій, |виробництву |м. Київ |інсулінів "Індар" |м. Київ |зв'язку із | | | |40 МО/мл |інсулінів "Індар"| | | |закінченням терміну | | | |по 10 мл у | | | | |дії реєстраційного | | | |флаконах N 1 | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |22.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ|настойка по |Луганське обласне|Україна, |Луганське обласне |Україна, |перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |25 мл у флаконах|комунальне |м. Луганськ|комунальне |м. Луганськ|зв'язку із | | | | |виробниче | |виробниче | |закінченням терміну | | | | |підприємство | |підприємство | |дії реєстраційного | | | | |"Фармація" | |"Фармація" | |посвідчення | | | | |Фармацевтична | |Фармацевтична | | | | | | |фабрика | |фабрика | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |23.|НАСОБЕК |спрей назальний |АЙВЕКС |Чеська |АЙВЕКС |Чеська |перереєстрація у | | | |дозований, |Фармасьютикалз |Республіка |Фармасьютикалз |Республіка |зв'язку із | | | |50 мкг/дозу по |с.р.о. | |с.р.о. | |закінченням терміну | | | |15 мл (100 доз) | | | | |дії реєстраційного | | | |по 30 мл | | | | |посвідчення; зміна | | | |(180 доз, | | | | |назви заявника; | | | |200 доз) у | | | | |зміна назви | | | |флаконах N 1 | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | |назви препарату; | | | | | | | | |зміна дизайну | | | | | | | | |упаковки | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |24.|НЕЙРОРУБІН |розчин для |Мефа Лтд. |Швейцарія |Меркле ГмбХ |Німеччина |реєстрація | | | |ін'єкцій по 3 мл| | | | |на 5 років | | | |в ампулах N 5 | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |25.|НЕОЛЕМ |розчин для |Лемері С.А. де |Мексика |Лемері С.А. де |Мексика |реєстрація | | | |перорального |С.В. | |С.В. | |на 5 років | | | |застосування, | | | | | | | | |100 мг/мл по | | | | | | | | |50 мл у флаконах| | | | | | | | |N 1 у комплекті | | | | | | | | |з дозатором та | | | | | | | | |ковпачком | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |26.|НІМІД |таблетки по |Нью Лайф |Індія |Нью Лайф |Індія |реєстрація | | | |100 мг in bulk |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |додаткової упаковки | | | |N 10 х 100 у | | | | |у формі in bulk | | | |стрипах; N 1000 | | | | | | | | |у банках | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |27.|ПАПАЗОЛ |таблетки N 6, |РУП "Борисовський|Республіка |РУП "Борисовський |Республіка |зміна назви або | | | |N 10 у контурних|завод медичних |Білорусь, |завод медичних |Білорусь, |адреси | | | |чарункових або |препаратів" |м. Борисов |препаратів" |м. Борисов |заявника/виробника; | | | |безчарункових | | | | |зміни в АНД | | | |упаковках | | | | |(р. "Маркування"); | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | |листка-вкладиша | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |28.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г у|Державний |Україна, |Державний |Україна, |перереєстрація у | | | |флаконах |експериментальний|м. Київ |експериментальний |м. Київ |зв'язку із | | | | |завод медичних | |завод медичних | |закінченням терміну | | | | |препаратів | |препаратів | |дії реєстраційного | | | | |Інституту | |Інституту | |посвідчення | | | | |біоорганічної | |біоорганічної | | | | | | |хімії та | |хімії та | | | | | | |нафтохімії | |нафтохімії | | | | | | |НАН України | |НАН України | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |29.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | | | |ін'єкцій 20% по | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | | |5 мл в ампулах | | | | |закінченням терміну | | | |N 5, N 10 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |30.|ПУЛЬСІТЕКС |таблетки |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек ПВТ.|Індія |реєстрація | | | |вагінальні N 8 у|ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |на 5 років | | | |стрипах | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |31.|РЕЛІФ АДВАНС |мазь ректальна |Сагмел, Інк. |США |Сагмел, Інк. |США |реєстрація | | | |по 28,4 г у | | | | |на 5 років | | | |тубах | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |32.|РЕЛІФ УЛЬТРА |супозиторії |Сагмел, Інк. |США |Сагмел, Інк. |США |реєстрація | | | |ректальні N 12 | | | | |на 5 років | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |33.|РЕНСРИЛ |сироп по 100 мл |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек ПВТ.|Індія |реєстрація | | |ЕКСПЕКТОРАНТ |у флаконах N 1 |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |на 5 років | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |34.|САЛЬБУТАМОЛУ |порошок |ТОВ "Мікрофарм" |Україна, |FDC Limited |Індія |реєстрація | | |СУЛЬФАТ |(субстанція) у | |м. Харків | | |на 5 років | | | |подвійних | | | | | | | | |пакетах з плівки| | | | | | | | |поліетиленової | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |35.|ТРОПІКАМІД- |краплі очні 1% |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація | | |ФАРМАК |по 5 мл або | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років | | | |10 мл у флаконах| | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |36.|УБІСТЕЗИН |розчин для |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |перереєстрація у | | | |ін'єкцій | | | | |зв'язку із | | | |по 1,7 мл | | | | |закінченням терміну | | | |у картриджах | | | | |дії реєстраційного | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | |форми | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |37.|УБІСТЕЗИН |розчин для |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |ЗМ ЕСПЕ АГ |Німеччина |перереєстрація у | | |ФОРТЕ |ін'єкцій | | | | |зв'язку із | | | |по 1,7 мл | | | | |закінченням терміну | | | |у картриджах | | | | |дії реєстраційного | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | |форми | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |38.|УБРЕТИД |розчин для |Нікомед |Австрія |Нікомед Австрія |Австрія |реєстрація | | | |ін'єкцій, | | |ГмбХ | |на 5 років | | | |0,5 мг/мл | | | | | | | | |по 1 мл | | | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |39.| тм |порошок |ГлаксоСмітКляйн |Велико- |ГлаксоВеллком |Франція/ |реєстрація | | |ФЛІКСОТИД |дозований для |Експорт Лтд |британія |Продакшн, Франція |Велико- |додаткового | | | тм |інгаляцій, | | |ГлаксоВеллком |британія |виробника; | | |ДИСКУС |50 мкг/дозу, або| | |Оперейшнс, | |реєстрація упаковки | | | |100 мкг/дозу, | | |Великобританія | |українською мовою; | | | |або 250 мкг/дозу| | | | |зміни в Інструкції | | | |по 60 доз у | | | | |для медичного | | | |дискусі | | | | |застосування | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |40.|ЦЕФАЛЕКСИН |капсули по |ЛОК-БЕТА |Індія |ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація | | | |250 мг або |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | |на 5 років | | | |по 500 мг |ПВТ.ЛТД | |ПВТ.ЛТД | | | | | |in bulk N 2000 у| | | | | | | | |контейнерах | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| |41.|АБІСТАН |крем по 10 г у |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек ПВТ.|Індія |реєстрація | | | |тубах |ПВТ.ЛТД. | |ЛТД. | |на 5 років | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор
Державного фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
