МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        25.06.2009  N 451

     { Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства
                                        охорони здоров'я
  N 296 ( v0296282-10 ) від 02.04.2010 }

           Про затвердження Переліку експертних установ
      відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ
    для проведення експертиз та випробувань медичних
        виробів з метою їх державної реєстрації
 

     Відповідно до  Положення  про  Міністерство  охорони здоров'я
України,  затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від
02.11.2006  N  1542 ( 1542-2006-п ),  Порядку державної реєстрації
медичної техніки та виробів медичного  призначення,  затвердженого
постановою Кабінету   Міністрів  України  від  09.11.2004  N  1497
( 1497-2004-п  ),   положень   національних   стандартів   України
ДСТУ 3627:2005  "Вироби  медичні.  Розроблення  і постановлення на
виробництво.  Основні положення",  ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні.
Класифікування   залежно  від  потенційного  ризику  застосування.
Загальні вимоги",  ДСТУ ISO 13485:2005  "Вироби  медичні.  Системи
управління    якістю.   Вимоги   щодо   регулювання",   ДСТУ   ISO
10993-1-13,15-16:2004  "Біологічне  оцінювання  медичних  виробів"
Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити  Перелік  експертних  установ  відповідно до їх
профілю,  що  залучаються  МОЗ   для   проведення   експертиз   та
випробувань  медичних  виробів  з  метою  їх  державній реєстрації
(додається).

     2. Контроль  за  виконанням  наказу  покласти  на  заступника
Міністра Митника З.М.

 Міністр                                              В.М.Князевич
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 25.06.2009  N 451
 

                             ПЕРЕЛІК
                   експертних установ
      відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ
    для проведення експертиз та випробувань медичних
        виробів з метою їх державній реєстрації
 

     1. Профіль  установи:  проведення  приймального технічного та
кваліфікаційного випробування медичного виробу,  що розробляються,
у процесі якого визначають:     - відповідність зразків медичних виробів проектові  технічних
умов,    медико-технічним    вимогам    (за   їх   наявності)   та
експлуатаційній  документації,  чи  інструкції  щодо  застосування
(використання) медичного виробу, що підлягає контролюванню під час
випуску  виробу,  а  також  періодичність  контролювання  та  його
методи;     - відповідність  зразків  медичних  виробів   та   документів
вимогам чинної нормативної документації;     - безпечність під час використання зразків медичних виробів;     - можливість   передавання   зразків   медичних  виробів  для
проведення клінічного випробування;     - готовність  виробництва  випускати  продукцію  даного  типу
в заданому обсязі;     - відповідність   виробів  установчої  серії  вимогам  чинних
нормативних документів на цей виріб.     Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:     - Державне    підприємство    "Державний    медичний    центр
сертифікації" МОЗ України;     - Державне   підприємство   "Український    медичний    центр
сертифікації" МОЗ України;     - Державне українське об'єднання "Політехмед" МОЗ України.

     2. Профіль установи: проведення технічної експертизи медичних
виробів, у процесі якої визначають:     - відповідність медичного  виробу  нормативним  документам  -
стандартам,   технічним   умовам,  директивам,  настановам,  іншим
нормативно-технічним документам,   а   також   нормам,   правилам,
нормативам,  що  визначають  критерії  якості  і  безпеки медичних
виробів та умови їх виробництва і застосування;     - класифікацію   медичних   виробів    -    віднесення    або
підтвердження належності виробу до одного з класів безпеки залежно
від ступеня потенційного ризику застосування;     Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:     - Державне    підприємство    "Державний    медичний    центр
сертифікації" МОЗ України;     - Державне   підприємство   "Український    медичний    центр
сертифікації" МОЗ України;     - Державне українське об'єднання "Політехмед" МОЗ України.

     3. Профіль установи: санітарно-гігієнічна, санітарно-хімічна,
токсиколого-гігієнічна  експертиза  (випробування)  та  оцінювання
біологічного  впливу  (стерильність,  пірогенність,  біосумісність
тощо)  медичного  виробу  з  метою  установлення  його  безпеки  -
сукупності   нормованих   властивостей   медичних   виробів,    що
забезпечують запобігання шкоді від їх застосування.     Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:     - Державне    підприємство    "Державний    медичний    центр
сертифікації" МОЗ України;     - Державне    підприємство    "Український   медичний   центр
сертифікації" МОЗ України;     - Київський   Національний   університет  імені  Т.  Шевченка
(за згодою);     - Державне  підприємство "Інститут екогігієни та токсикології
імені Л.І. Медведя" МОЗ України;     - Державна  установа  "Інститут  гігієни та медичної екології
імені О.М. Марзєєва" АМН України (за згодою);     - Інститут   хімії   високомолекулярних  сполук  НАН  України
(за згодою);     - Інститут мікробіології і вірусології імені Д.К. Заболотного
НАН України (за згодою);     - Центральна санітарно-епідеміологічна станція МОЗ України.

 Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 у системі охорони здоров'я                       Ю.Б.Константінов