Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477; 2016 р., № 65, ст. 2202, № 20, ст. 803; 2017 р., № 30, ст. 883; 2020 р., № 63, ст. 2047, № 89, ст. 2867; 2024 р., № 10, ст. 594, № 42, ст. 2548) зміни, що додаються.
до 20 листопада 2024 р. суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, подають у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям (військовим адміністраціям) розрахунок річної потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі - перелік), наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на 2025 рік;
до 25 листопада 2024 р. Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міська державні адміністрації (військові адміністрації) подають до МОЗ у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі розрахунок річної потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на 2025 рік;
до 30 листопада 2024 р. МОЗ подає Держлікслужбі розрахунок потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобах, психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на 2025 рік;
заява на визначення квоти на виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, садивного матеріалу конопель та заява на визначення квоти на культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, на 2025 рік подаються суб’єктом господарювання у паперовій або електронній формі (за наявності технічної можливості) до Держлікслужби до 1 грудня 2024 року;
заява на визначення квоти на культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, на 2025 рік подається суб’єктом господарювання у паперовій або електронній формі (за наявності технічної можливості) до Держлікслужби до 15 грудня 2024 року.
ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589
1. У постанові:
1) назву постанови викласти в такій редакції:
“Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом”;
2) пункт 1 постановляючої частини викласти в такій редакції:
“1. Затвердити Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, що додається.”.
2. Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затверджений зазначеною постановою, викласти в такій редакції:
“ЗАТВЕРДЖЕНО |
ПОРЯДОК
провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом
1. Цей Порядок визначає процедуру провадження суб’єктами господарювання, що зареєстровані як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми, форми власності та фізичними особами - підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики (далі - суб’єкти господарювання), діяльності, пов’язаної з культивуванням рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” (далі - Закон), розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезення з її території, транзитом через територію України, використанням, знищенням (далі - обіг) наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі - перелік), та контролю за їх обігом.
2. Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів господарювання, які відповідно до Закону провадять діяльність, пов’язану з:
обігом конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів;
обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби та діючі речовини (субстанції) (далі - засоби і речовини, включені до таблиць II і III переліку, та прекурсори, включені до списку № 1 таблиці IV переліку);
обігом препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. № 1203 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 78, ст. 2885), зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби та діючі речовини (субстанції) (далі - препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму);
обігом препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. № 1203, зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби та діючі речовини (субстанції) (далі - препарати, які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів);
обігом прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку;
культивуванням рослин, включених до списків № 3 та 4 таблиці I переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей;
знищенням (видаленням) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, вилучених з незаконного обігу Національною поліцією, СБУ, Держприкордонслужбою, Офісом Генерального прокурора в межах їх повноважень під час оперативно-розшукової діяльності та досудового розслідування, а також Держмитслужбою;
переробкою (екстракцією) сировини конопель для промислових цілей (листя та верхівки рослини), яка супроводжується вивільненням психотропних речовин.
Дія цього Порядку не поширюється на діяльність з обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що провадиться особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти державного бюджету.
У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог статті 7 Закону здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням вимог Закону України “Про публічні закупівлі”.
3. Пересилання конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у поштових (у тому числі міжнародних) відправленнях, а також як гуманітарної допомоги забороняється, крім випадків, коли наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори надсилаються до відповідних адміністративно-територіальних одиниць за окремим рішенням Кабінету Міністрів України у період надзвичайного стану.
4. Діяльність, пов’язана з обігом конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - ліцензія).
Суб’єкти господарювання зобов’язані провадити діяльність з обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, і прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, виключно у місцях провадження діяльності згідно з ліцензією.
5. Операції з реалізації конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюються виключно між суб’єктами господарювання, які мають ліцензію.
6. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, у тому числі виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених, виготовлених із них лікарських засобів, зобов’язані вести предметно-кількісний облік на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності шляхом своєчасної реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку, визначеній у Положенні про електронну інформаційну систему вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 р. № 857 (Офіційний вісник України 2024 р., № 71, ст. 4254) (далі - електронна інформаційна система). Документи, що підтверджують здійснення операцій обліку, повинні зберігатися протягом строку дії ліцензії.
7. Для здійснення контролю ведення обліку на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності, а також внесення даних до електронної інформаційної системи наказом керівника суб’єкта господарювання з числа працівників призначаються уповноважені особи, на яких покладаються функції контролю ведення обліку на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності, узагальнення та внесення інформації до електронної інформаційної системи щодо здійснених суб’єктом господарювання операцій (далі - уповноважені особи).
Особи керівного складу, на яких покладені обов’язки щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, працівники, які за своїми службовими обов’язками отримують (мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно з посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання.
Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, виробництвом (виготовленням) з них наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 6.
Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктами господарювання Держлікслужбі та:
Національній поліції - щодо операцій, проведених у межах території України;
Національній поліції та СБУ - щодо експортно-імпортних операцій.
8. Суб’єкти господарювання на підставі дозволу на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виданого Держлікслужбою відповідно до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 (Офіційний вісник України, 1997 р., число 6, с. 78) (далі - дозвіл), через пункти пропуску через державний кордон України відповідно до переліку пунктів пропуску через митний кордон України, через які дозволяється переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2002 р. № 1950 (Офіційний вісник України, 2002 р., № 52, ст. 2371), здійснюють:
ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, прекурсорів, включних до списку № 1 таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, рослинної субстанції канабісу, рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку;
ввезення на територію України незареєстрованих тестових та еталонних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку (далі - стандартні зразки наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку), як зразків для державних спеціалізованих установ, які відповідно до Закону України “Про судову експертизу” є суб’єктами судово-експертної діяльності;
транзит через територію України наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму.
Ввезення на територію України, вивезення з території України чи транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів здійснюється суб’єктами господарювання за наявності дозволу.
9. Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється суб’єктами господарювання в межах квот, які щороку визначаються Кабінетом Міністрів України, крім випадків ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів, психотропних речовин у вигляді лікарських засобів як гуманітарної допомоги та ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, як стандартних зразків для державних спеціалізованих установ, які відповідно до Закону України “Про судову експертизу” є суб’єктами судово-експертної діяльності.
Для визначення обсягів квот суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, до 1 жовтня подають у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 1 Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міській державним адміністраціям (військовим адміністраціям) розрахунок річної потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік.
Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міська державні адміністрації (військові адміністрації) щороку до 15 жовтня подають до МОЗ у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі розрахунок річної потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік за формою згідно з додатком 1.
Річна потреба в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобах, психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, для суб’єктів господарювання визначається шляхом розрахунку середніх даних щодо використаних рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, за останні три роки за кожним наркотичним засобом, кожною психотропною речовиною.
МОЗ щороку збирає, аналізує та до 25 жовтня подає Держлікслужбі узагальнений розрахунок потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобах, психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік за формою згідно з додатком 1.
Суб’єкти господарювання, які мають ліцензію, щороку до 25 жовтня подають до Держлікслужби заяву на визначення квоти на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 2.
Розрахунок обсягів квоти на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік суб’єкти господарювання проводять з урахуванням власного фактичного або запланованого обігу рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобів та психотропних речовин, включених до переліку.
До заяви на визначення квоти на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, суб’єкти господарювання подають обґрунтування розрахунків, зазначених у заяві обсягів квот з урахуванням залишків на кінець останнього звітного періоду (за наявності) в частині напрямів і способів їх використання, передбачуваних обсягів виробництва та (або) реалізації, що підтверджуються наявними виробничими потужностями, планами розвитку суб’єкта господарювання на відповідний рік та іншою інформацією, що підтверджує і обгрунтовує наміри суб’єкта господарювання щодо використання обсягів рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори у кількості, що перевищує гранично допустиму.
Держлікслужба на підставі узагальнених розрахунків потреби, наданих МОЗ, та заяв суб’єктів господарювання на визначення квот готує та подає МОЗ до 1 грудня поточного року пропозиції щодо визначення обсягів квот на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичні засоби, психотропні речовини, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, зокрема для замісної підтримуючої терапії, на наступний рік.
У разі необхідності внесення змін до річної потреби та (або) квот МОЗ повідомляє Держлікслужбі про відповідні зміни річної потреби (або) квот за кожною позицією наркотичних засобів, психотропних речовин та подає відомості щодо причин, які стали підставою для внесення змін до попередніх розрахунків.
На підставі змін, внесених до обсягів річної потреби на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, Держлікслужба готує та подає МОЗ пропозиції щодо внесення змін до річних квот.
Допускається перерозподіл квот, що потребують корегування, між суб’єктами господарювання виключно в межах затверджених Кабінетом Міністрів України щорічних квот за умови одночасного письмового звернення суб’єктів господарювання до Держлікслужби.
Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюються в межах затверджених Кабінетом Міністрів України квот.
10. Знищення (видалення) рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється:
закладами охорони здоров’я та закладами ветеринарної медицини у разі визнання таких засобів і речовин непридатними для подальшого використання. Такі заклади також знищують невикористані рештки зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах), невикористані залишки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих;
виробниками зазначених засобів і речовин у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві. Виробники також знищують відходи, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів або у процесі виготовлення фармацевтичними (аптечними) закладами;
суб’єктами господарювання, що використовують зазначені засоби і речовини в наукових та навчальних цілях, а також в інших цілях, передбачених Законом;
суб’єктами господарювання - юридичними особами, що провадять господарську діяльність із знищення (видалення) відходів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, включених до переліку, на договірних умовах за наявності ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної із знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - суб’єкти господарювання у сфері управління відходами).
Знищення (видалення) відходів суб’єктом господарювання у сфері управління відходами здійснюється на підставі договору, в якому зазначаються код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг, найменування та код операції із знищення (видалення) відходів, погодження Держлікслужби на знищення (видалення) рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, включених до переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму (далі - погодження Держлікслужби), та із залученням представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
11. Знищення (видалення) конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється суб’єктом господарювання у сфері управління відходами у разі наявності у нього ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної із знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, на підставі договору, крім випадків, визначених цим Порядком.
Знищення (видалення) наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, включених до переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, зокрема вилучених з незаконного обігу Держмитслужбою, Держприкордонслужбою, здійснюється на підставі договору із суб’єктом господарювання у сфері управління відходами.
Знищення (видалення) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, вилучених з незаконного обігу, використання яких в законному обігу визнано недоцільним, а також обладнання для їх виготовлення здійснюється в порядку, встановленому МВС, СБУ, Офісом Генерального прокурора, МОЗ, Мін’юстом та Верховним Судом.
12. Знищення (видалення) наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку. та прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, зразків наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до переліку, та паковань із залишками таких засобів і речовин, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що не перевищує на місяць 300 ампул/флаконів або 400 таблеток/капсул, 20 штук трансдермальних пластирів (трансдермальна терапевтична система), невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів і психотропних речовин, які повернуті від родичів померлих хворих, може здійснюватися суб’єктами господарювання самостійно у разі наявності у них ліцензії за погодженням Держлікслужби та із залученням представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
Знищення (видалення) закладами охорони здоров’я та закладами ветеринарної медицини невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах) та виробниками відходів, що утворилися у процесі виробництва (виготовлення), у розмірах, що визначені технологічними регламентами, здійснюється самостійно без погодження Держлікслужби та без залучення представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
Знищення (видалення) відходів суб’єктом господарювання здійснюється самостійно за наявності відповідної матеріально-технічної бази, що забезпечує можливість проведення знищення (видалення) без заподіяння шкоди навколишньому природному середовищу, та затвердженої керівником суб’єкта господарювання або особою, уповноваженою суб’єктом господарювання, стандартної операційної процедури щодо знищення (видалення).
13. Рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку, продукти їх переробки, рослинна субстанція канабісу, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та прекурсори, включені до списку № 1 таблиці IV переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартні зразки наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу відходів, вилучаються з обігу, до знищення (видалення) зберігаються окремо від інших з позначенням “Карантин”, а факт їх вилучення підтверджується актом у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 15 із зазначенням підстав вилучення з обігу та дати переміщення, підписів уповноваженої особи та представників комісії. Відходи, визначені для знищення (видалення), повинні бути укомплектовані та упаковані уповноваженою особою в присутності представників комісії, визначеної наказом керівника суб’єкта господарювання.
Під час здійснення операцій із зберігання та знищення (видалення) відходів суб’єкти господарювання забезпечують облік, звітність та контроль відповідно до вимог, визначених цим Порядком.
Для знищення (видалення) відходів згідно з наказом керівника суб’єкта господарювання, який здійснює знищення (видалення) відходів, утворюється комісія, яку очолює керівник суб’єкта господарювання або його заступник. До складу комісії включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час знищення (видалення) таких засобів і речовин обов’язково забезпечується керівником зазначеного органу.
14. Суб’єкти господарювання з метою погодження знищення (видалення) відходів подають до Держлікслужби у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі такі документи:
заяву за формою згідно з додатком 3;
засвідчену суб’єктом господарювання в установленому порядку копію договору про знищення (видалення) відходів, укдаденого із суб’єктом господарювання у сфері управління відходами, якщо їх знищення (видалення) здійснюється на договірних умовах;
копію повідомлення про строк проведення знищення (видалення) відходів, надісланого суб’єктом господарювання, яким буде здійснюватися знищення (видалення), структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
15. Держлікслужба у десятиденний строк розглядає подані суб’єктом господарювання документи та в письмовій формі повідомляє про результати такого розгляду.
У разі коли заяву подано з порушенням вимог, визначених цим Порядком, посадова особа, яка розглядає заяву, приймає рішення про залишення заяви без руху протягом трьох робочих днів з дня її отримання та надсилає заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху, а в разі особистого звернення із заявою - негайно (за можливості) вручає під розписку таке повідомлення особі, яка подала заяву.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
Не допускається повторне залишення без руху заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.
16. За результатами самостійного знищення (видалення) відходів суб’єкти господарювання, які провадять діяльність у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, складають у трьох примірниках акт у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 4, які засвідчуються підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який провадить діяльність у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, другий - надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, третій - Держлікслужбі.
За результатами знищення (видалення) відходів суб’єктом господарювання у сфері управління відходами на договірних умовах такий суб’єкт складає відповідний акт у чотирьох примірниках, які засвідчуються підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання у сфері управління відходами, який здійснив знищення (видалення), другий - у суб’єкта господарювання - власника таких засобів і речовин, третій - надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, четвертий - Держлікслужбі.
За результатами самостійного знищення (видалення) невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах) та відходів, що утворилися у процесі виробництва (виготовлення), у розмірах, що визначені технологічними регламентами, суб’єкти господарювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів складають акт у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 4, який засвідчується підписами членів комісії. Відповідний акт зберігається у суб’єкта господарювання протягом строку дії ліцензії.
Інформацію про знищення (видалення) рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів суб’єкт господарювання, який здійснює знищення (видалення) відходів, вносить до електронної інформаційної системи обліку не пізніше наступного дня з дати закінчення такої операції.
17. Суб’єкти господарювання, які використовують наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та прекурсори, включені до списку № 1 таблиці IV переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, в ампулах, зобов’язані знищувати порожні ампули, в яких містилися зазначені засоби і речовини, в установленому МОЗ порядку.
18. Інформація про наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до таблиць II і III, та прекурсори, включені до списку № 1 таблиці IV переліку, препарати, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартні зразки наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, вноситься до журналу (книги) обліку у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 5.
Сторінки журналу (книги) в паперовій формі пронумеровуються, прошнуровуються та засвідчуються підписом керівника суб’єкта господарювання.
У разі внесення облікової інформації за допомогою засобів інформаційно-комунікаційних систем суб’єкти господарювання зобов’язані забезпечити зберігання таких записів та даних, достовірність та цілісність інформації з можливістю відстеження всіх внесених змін.
Документи, які пов’язані з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зберігаються суб’єктами господарювання протягом строку дії ліцензії. За достовірність внесених відомостей до журналу (книги) обліку відповідальність несе особа, яка їх внесла.
Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів (книг) забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються та завіряються підписом керівника суб’єкта господарювання.
19. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 6.
Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктами господарювання Держлікслужбі та:
Національній поліції - щодо операцій, проведених у межах території України;
Національній поліції та СБУ - щодо експортно-імпортних операцій.
20. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, зобов’язані подавати Держлікслужбі у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатками 7, 8, 9, 16:
до 25 числа місяця, що настає за звітним кварталом, - звіт про кількість таких засобів і речовин, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з її території;
до 31 січня року, що настає за звітним періодом, - звіт про кількість зазначених засобів і речовин, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з її території, реалізуються чи використовуються, а також про кількість їх запасів на 31 грудня звітного року.
21. Придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності здійснюються відповідно до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого Кабінетом Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303).
22. Діяльність, пов’язана з обігом препаратів, які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на виробництво, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, виданої відповідним органом ліцензування.
23. Перелік препаратів (лікарських засобів), які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю під час ввезення на територію України, вивезення з її території та транзит через територію України, визначається наказом МОЗ за поданням Держлікслужби.
24. Ввезення на територію України та транзит через її територію препаратів, які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється суб’єктами господарювання виключно на підставі виданого Держлікслужбою дозволу через пункти пропуску через державний кордон України, визначені переліком пунктів пропуску через митний кордон України, через які дозволяється переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2002 р. № 1950.
25. Вивезення з території України препаратів, які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, на підставі виданого Держлікслужбою дозволу в разі надходження запиту від національного компетентного органу країни-імпортера.
26. Зберігання препаратів, які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також знищення препаратів, визнаних непридатними для подальшого використання, здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та ліцензії на медичну практику.
27. Діяльність, пов’язана з обігом прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Держлікслужбою.
28. Ввезення на територію України, вивезення з її території та транзит через територію України прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, здійснюється суб’єктами господарювання на підставі виданого Держлікслужбою дозволу через пункти пропуску через державний кордон України, визначені переліком пунктів пропуску через митний кордон України, через які дозволяється переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2002 р. № 1950.
29. Знищення (видалення) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, здійснюється:
закладами охорони здоров’я та закладами ветеринарної медицини у разі визнання прекурсорів непридатними для подальшого використання;
виробниками прекурсорів у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві. Виробники також знищують відходи, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів;
суб’єктами господарювання, які використовують такі прекурсори в наукових та навчальних цілях, а також в інших цілях, передбачених Законом;
суб’єктами господарювання у сфері управління відходами за наявності ліцензії на підставі договору, в якому зазначаються код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг, найменування та код операції із знищення (видалення) відходів.
Для знищення (видалення) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, згідно з наказом керівника суб’єкта господарювання, що здійснює знищення (видалення) відходів, утворюється комісія, яку очолює керівник суб’єкта господарювання або його заступник.
До складу комісії включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час знищення (видалення) прекурсорів обов’язково забезпечується керівником зазначеного органу.
30. Знищення (видалення) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, може здійснюватися суб’єктами господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом прекурсорів, самостійно за наявності у них ліцензії, матеріально-технічної бази, що забезпечує можливість проведення знищення (видалення) прекурсорів без заподіяння шкоди навколишньому природному середовищу, та затвердженої керівником суб’єкта господарювання або особою, уповноваженою суб’єктом господарювання, стандартної операційної процедури щодо знищення (видалення) методом спалювання чи нейтралізації відповідно до хімічних властивостей прекурсорів або на договірних умовах суб’єктом господарювання у сфері управління відходами, який має зазначену ліцензію.
31. Знищення (видалення) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, масою, що перевищує 10 кілограмів на місяць, суб’єктами господарювання здійснюється за погодженням Держлікслужби.
Знищення (видалення) калію перманганату та ангідриду оцтової кислоти незалежно від кількості здійснюється суб’єктами господарювання за погодженням з Держлікслужбою.
Суб’єкти господарювання з метою погодження знищення (видалення) прекурсорів подають до Держлікслужби у паперовій або електронній (за технічної можливості ) формі такі документи:
заяву за формою згідно з додатком 3;
засвідчену суб’єктом господарювання в установленому порядку копію договору про знищення (видалення) прекурсорів із суб’єктом господарювання у сфері управління відходами, якщо їх знищення (видалення) здійснюється на договірних умовах;
копію повідомлення про строк проведення знищення (видалення), надісланого суб’єктом господарювання, яким буде здійснюватися знищення (видалення), структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
Держлікслужба у десятиденний строк розглядає подані суб’єктами господарювання документи та в письмовій формі повідомляє його про результати такого розгляду.
У разі коли заяву подано з порушенням вимог, визначених цим Порядком, застосовується процедура залишення заяви без руху відповідно до пункту 15 цього Порядку.
32. Знищення (видалення) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, масою, що перевищує 10 кілограмів на місяць, здійснюється суб’єктом господарювання у сфері управління відходами на підставі договору, в якому зазначається код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг, найменування та код операції із знищення (видалення) відходів. До складу комісії обов’язково включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
Знищення (видалення) калію перманганату та ангідриду оцтової кислоти незалежно від кількості здійснюється комісією, до складу якої обов’язково включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
33. За результатами знищення (видалення) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, самостійно суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом прекурсорів, складають у трьох примірниках акт у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 4, які засвідчуються підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який провадить діяльність, пов’язану з обігом прекурсорів, другий - надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, третій - Держлікслужбі.
У разі знищення (видалення) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, суб’єктом господарювання у сфері управління відходами на договірних умовах такий суб’єкт господарювання складає відповідний акт у п’яти примірниках, які засвідчуються підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання у сфері управління відходами, який здійснив знищення (видалення), другий - у суб’єкта господарювання - власника прекурсорів, третій - надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, четвертий - Держлікслужбі, п’ятий - Міндовкіллю.
34. Інформація про прекурсори, включені до списку № 2 таблиці IV переліку, вноситься до журналу (книги) обліку у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 5. За достовірність внесених відомостей до журналу (книги) обліку відповідає особа, яка їх внесла.
Сторінки журналу (книги) в паперовій формі пронумеровуються, прошнуровуються та засвідчуються підписом керівника суб’єкта господарювання.
Внесення облікової інформації за допомогою засобів інформаційно-комунікаційних систем здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням вимог, визначених абзацом третім пункту 18 цього Порядку.
Суб’єкти господарювання зобов’язані здійснювати облік прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, у спеціальних журналах (книгах) на всіх етапах обігу. Документи, що підтверджують здійснення операцій обліку прекурсорів, повинні зберігатися протягом строку дії ліцензії. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів (книг) забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються та завіряються підписом керівника.
Для забезпечення зберігання, перевезення, придбання, використання, знищення та реалізації (відпуску) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, керівник призначає з числа працівників уповноважених осіб, на яких покладаються функції з виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, приймання, реалізації (відпуску), використання, обліку, знищення прекурсорів.
Перелік осіб, які допущені до роботи з прекурсорами, їх посадові обов’язки, порядок передачі ключів від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються прекурсори, затверджуються керівником закладу, про що зазначені особи ознайомлюються під особистий підпис.
У разі коли прекурсори за будь-яких умов були пошкоджені чи стали непридатними для використання та набули статусу відходів, комісією, визначеною наказом керівника, оформляється акт у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 15 із зазначенням підстав вилучення з обігу таких прекурсорів, підпису уповноваженої особи. Такі прекурсори підлягають подальшому знищенню (видаленню).
Відходи під час їх зберігання та перевезення повинні бути упаковані, промарковані, мати необхідні супровідні документи відповідно до вимог законодавства.
Під час здійснення операції із зберігання та знищення (видалення) відходів суб’єкти господарювання забезпечують заходи обліку, звітності та контролю відповідно до вимог, визначених цим Порядком.
35. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 6.
Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктами господарювання Держлікслужбі та:
Національній поліції - щодо операцій, проведених у межах території України;
Національній поліції та СБУ - щодо експортно-імпортних операцій.
36. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, подають Держлікслужбі у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатками 7, 8 і 17:
до 25 числа місяця, що настає за звітним кварталом, - звіт про кількість прекурсорів, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;
до 31 січня року, що настає за звітним періодом, - звіт щодо кількості прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року.
37. Операції з реалізації прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, здійснюються виключно між суб’єктами господарювання, які мають ліцензію, видану Держлікслужбою.
38. Діяльність, пов’язана з культивуванням, зберіганням, перевезенням та знищенням рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Держлікслужбою.
Суб’єкти господарювання під час провадження зазначеної діяльності повинні забезпечити виконання умов запобігання розкраданню рослин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 листопада 2008 р. № 1026 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 91, ст. 3024).
39. Культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, які містять малу кількість наркотичних речовин, для промислових цілей, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, здійснюється у межах щорічних квот, визначених Кабінетом Міністрів України, шляхом застосування кондиційного і сертифікованого насіння.
Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється у межах щорічних квот, визначених Кабінетом Міністрів України, в умовах закритого ґрунту, шляхом застосування кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації з дотриманням вимог належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження.
Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включені до таблиці I переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей, подають Держлікслужбі щороку до 1 листопада заяву у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 10.
Розрахунок обсягів квоти на наступний рік суб’єкти господарювання проводять відповідно до розміру площі за місцями провадження діяльності, які внесені до Ліцензійного реєстру на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
На підставі проведених розрахунків Держлікслужба готує та подає МОЗ пропозиції щодо визначення обсягів квот до 1 грудня поточного року.
Допускається перерозподіл квот, що потребують корегування, між суб’єктами господарювання виключно в межах щорічних квот, затверджених Кабінетом Міністрів України, за умови одночасного письмового звернення суб’єктів господарювання до Держлікслужби.
Нерозподілений обсяг квоти розподіляється Держлікслужбою між суб’єктами господарювання пропорційно обсягам, зазначеним у їх заявах.
Культивування рослин, включених до таблиці I переліку, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, з перевищенням визначених меж квот забороняється.
40. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин виду мак снотворний зобов’язані здійснювати відбір зразків рослин для проведення лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин.
До спеціалізованих установ, які мають право на проведення випробувань (досліджень) зразків на кількісний відсотковий вміст наркотичних засобів або психотропних речовин у рослинах належать:
науково-дослідні установи судових експертиз Мін’юсту;
науково-дослідні установи судових експертиз, судово-медичні та судово-психіатричні установи МОЗ;
експертні служби МВС, Міноборони, СБУ та Держприкордонслужби та державне підприємство “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, державне підприємство “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів”, державне підприємство “Український фармацевтичний інститут якості” (далі - спеціалізовані установи).
Суб’єкти господарювання звертаються із заявою у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 18 до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та Держлікслужби про забезпечення присутності представників під час здійснення відбору зразків.
На підставі заяви суб’єкта господарювання Держлікслужба видає протягом трьох робочих днів наказ про направлення представника для участі у здійсненні відбору зразків рослин.
Участь представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час проведення відбору зразків рослин є обов’язковою, забезпечується керівником зазначеного органу.
У разі коли заяву подано з порушенням вимог, визначених цим Порядком, застосовується процедура залишення заяви без руху відповідно до пункту 15 цього Порядку.
Відбір зразків рослин для проведення лабораторних випробувань (досліджень) здійснюється протягом 10 календарних днів з дня подання суб’єктами господарювання до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та Держлікслужби заяви згідно з додатком 18.
Відбір зразків рослин здійснюється у присутності посадових осіб уповноваженою особою, визначеною наказом керівника суб’єкта господарювання, на посівах місць провадження діяльності, зазначених у заяві згідно з додатком 18.
Забороняється здійснювати відбір зразків рослин, які є вологими на дотик, а також під час та відразу після дощу.
Для визначення вмісту морфіну у висушеній соломі відбір зразків рослин здійснюється на посівах рослин виду мак снотворний у фазі повної зрілості перед збором урожаю.
Відбір репрезентативних зразків кожного окремого сорту рослин виду мак снотворний здійснюється з усієї площі поля/чи його частини шляхом проходження усієї площі поля, під час якого відбираються окремі рослини повністю з коренем у кількості 30 рослин з площі кожного поля.
Відібрані зразки рослин виду мак снотворний пакуються у паперові мішки, які за розміром відповідають розміру рослин.
Відібрані зразки рослин упаковуються у рівній кількості в кожен пакет, один з яких надсилається до спеціалізованої установи для проведення основного лабораторного випробування (дослідження), а другий (контрольний) зразок зберігається у суб’єкта господарювання на випадок проведення повторного випробування (дослідження).
Другий (контрольний) зразок рослин виду мак снотворний залишається у суб’єкта господарювання і зберігається в умовах, що забезпечують його цілісність та якість до ознайомлення з результатами лабораторних випробувань (досліджень).
За результатами відбору зразків рослин виду мак снотворний складається акт у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 19, який засвідчується підписами уповноваженої особи, яка здійснила цей відбір, керівника суб’єкта господарювання та посадових осіб, у присутності яких здійснено цей відбір.
Перший примірник акта відбору зразків рослин разом з упакованими зразками рослин надсилаються до спеціалізованої установи для проведення лабораторних випробувань (досліджень), другий - залишається у суб’єкта господарювання, третій - надається представнику структурного підрозділу Національної поліції, четвертий - представнику Держлікслужби.
Про результати досліджень суб’єкти господарювання повідомляють структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та Держлікслужбі протягом п’яти робочих днів з дня отримання висновку спеціалізованої установи.
До отримання результатів лабораторного випробування (дослідження) збір врожаю заборонено.
41. Під час збирання врожаю рослин виду мак снотворний знищення (видалення) їх пожнивних залишків здійснюється суб’єктами господарювання шляхом подрібнення і розкидання, після чого проводиться дискування поля з подальшим переорюванням. Комбайни, що використовуються для збирання врожаю рослин виду мак снотворний, повинні бути обладнані пристроями для подрібнення пожнивних залишків.
Механізми комбайнів після збирання врожаю рослин виду мак снотворний в той же день очищуються від відходів, пожнивні залишки щодня приорюються.
Знищення (видалення) пожнивних залишків здійснюється суб’єктами господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин виду мак снотворний, у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і територіального органу Національної поліції та представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
За результатами знищення (видалення) пожнивних залишків рослин виду мак снотворний складається акт у трьох примірниках у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 11, які засвідчуються підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який провадить діяльність з культивування рослин виду мак снотворний, інші - надсилаються структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та Держлікслужбі.
42. Очищення насіння рослин виду мак снотворний здійснюється суб’єктами господарювання на спеціально відведеному об’єкті чи у приміщенні зерноочисними машинами, обладнаними спеціальними пристроями для збирання відходів.
Механізми зерноочисних машин після очищення насіння рослин виду мак снотворний в той же день очищуються від відходів, пожнивні залишки щодня спалюються.
43. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, повинні маркувати унікальним електронним ідентифікатором кожну рослину конопель для медичних цілей, кожну партію продуктів їх переробки, кожну одиницю фасованої продукції.
Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, зобов’язані вести предметно-кількісний облік на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності та забезпечити простежуваність обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, лікарської рослинної сировини, рослинної субстанції канабісу шляхом своєчасної, послідовної реєстрації операцій в електронній інформаційній системі.
Документи, що підтверджують здійснення операцій обліку, повинні зберігатися протягом строку дії ліцензії.
Для внесення даних до електронної інформаційної системи наказом керівника суб’єкта господарювання призначаються з числа працівників уповноважені особи, на яких покладаються функції контролю ведення обліку, узагальнення та внесення інформації до електронної інформаційної системи щодо здійснених суб’єктом господарювання операцій.
Особи керівного складу, на яких покладені обов’язки щодо здійснення контролю за культивуванням, зберіганням, перевезенням рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, працівники, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до роботи з рослинами, включеними до списку № 4 таблиці I переліку, повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно з посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання.
Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з культивуванням рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 6.
Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктами господарювання Держлікслужбі та:
Національній поліції - щодо операцій, проведених у межах території України;
Національній поліції та СБУ - щодо експортно-імпортних операцій.
Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, здійснюють відбір зразків рослин з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин шляхом проведення спеціалізованими установами лабораторних випробувань (досліджень) зразків рослин, результати яких вносять до електронної інформаційної системи.
До отримання результатів лабораторного випробування (дослідження) збір врожаю заборонено.
44. Знищення (видалення) залишків після очищення насіння рослин, включених до списку № 3 таблиці IV переліку, які містять малу кількість наркотичних речовин, крім діяльності з посіву, вирощування та переробки конопель для промислових цілей, здійснюється суб’єктами господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин виду мак снотворний, після їх зважування шляхом щоденного спалювання у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і територіального органу Національної поліції та представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
За результатами знищення (видалення) складається акт у трьох примірниках у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 12, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який провадить діяльність з культивування рослин виду мак снотворний, другий - надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, третій - Держлікслужбі.
Психотропні речовини, що вивільнились під час переробки (в частині екстракції) сировини конопель для промислових цілей (з листя та верхівки рослини), після їх зважування та обліку в журналі (книзі) у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 13, підлягають обов’язковому знищенню (видаленню) на підставі договору із суб’єктом господарювання у сфері управління відходами за погодженням Держлікслужби та із залученням представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
Суб’єкти господарювання з метою погодження знищення (видалення) відходів подають до Держлікслужби заяву разом з документами, передбаченими пунктом 14 цього Порядку.
У разі коли заяву подано з порушенням вимог, визначених цим Порядком, застосовується процедура залишення заяви без руху відповідно до пункту 15 цього Порядку.
Переробка (в частині екстракції) сировини конопель для промислових цілей (з листя та верхівки рослини), яка супроводжується вивільненням психотропних речовин, не вважається діяльністю з виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин.
Зберігання психотропних речовин, що вивільнились під час переробки (в частині екстракції) сировини конопель для промислових цілей (з листя та верхівки рослини), до їх знищення (видалення) здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на право провадження діяльності із зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку.
За результатами знищення (видалення), суб’єктом господарювання у сфері управління відходами складається акт у трьох примірниках у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 12, які засвідчуються підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання у сфері управління відходами, який здійснив знищення (видалення), другий - надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, третій - Держлікслужбі.
У разі коли суб’єкт господарювання приймає рішення про знищення посівів рослин з будь-яких причин, такі посіви підлягають знищенню шляхом переорювання на полях висіву скошених та подрібнених рослин у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і територіального органу Національної поліції та представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.
За результатами знищення посівів рослин складається акт у трьох примірниках у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 11, які засвідчуються підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який провадить діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I переліку, інші - надсилаються структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та Держлікслужбі.
45. Суб’єкти господарювання ведуть облік готової продукції з рослин виду мак снотворний, включених до списку № 3 таблиці I переліку, які містять малу кількість наркотичних речовин, їх залишків після очищення і переробки, у журналі (книзі) у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатком 13.
Сторінки в журналі (книзі) обліку в паперовій формі пронумеровуються, прошнуровуються та засвідчуються підписом керівника суб’єкта господарювання.
Внесення облікової інформації за допомогою засобів інформаційно-комунікаційних систем здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням вимог, визначених абзацом третім пункту 18 цього Порядку.
За достовірність внесених до журналу (книги) обліку відомостей відповідає особа, яка їх внесла. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів (книг) забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються та завіряються підписом керівника.
46. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I переліку, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, щороку до 31 січня подають Держлікслужбі звіт у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі згідно з додатками 14 або 20.
47. Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється Держлікслужбою, МОЗ, Національною поліцією, Держмитслужбою, СБУ та іншими державними органами в межах їх повноважень, визначених законом.
Контроль за виконанням законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в системі органів Національної поліції, СБУ, у Збройних Силах та інших утворених відповідно до закону України військових формуваннях, в органах і підрозділах цивільного захисту покладається на керівників відповідних центральних органів виконавчої влади, які згідно із законом здійснюють керівництво відповідними військовими формуваннями та органами, Голову СБУ.
48. Національна поліція, Держмитслужба, СБУ про факти порушення вимог законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинні повідомляти Держлікслужбі.
49. Про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів МОЗ на підставі інформації, наданої Держлікслужбою, надсилає інформацію до Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН відповідно до положень міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України.
РОЗРАХУНОК
потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, наркотичних засобах, психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, препаратах (лікарських засобах), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму
ЗАЯВА
на визначення квоти на рослини, включені до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, препарати (лікарські засоби), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму
ЗАЯВА
на погодження знищення (видалення) рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, включених до переліку, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму
АКТ
про знищення (видалення) рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, в кількості, що перевищує гранично допустиму
ЖУРНАЛ
обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку
БАЛАНС
товарно-матеріальних цінностей
ЗВІТ
про виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, та прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, рослинної субстанції канабісу, внутрішньоаптечної заготовки, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму
ЗВІТ
про ввезення на територію України та вивезення з території України рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку
ЗВІТ
про реалізацію та використання наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, рослинної субстанції канабісу, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року
ЗАЯВА
про виділення квоти на культивування рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770
АКТ
про знищення посівів рослин та (або) їх пожнивних залишків, включених до списку № 3 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, які містять малу кількість наркотичних речовин, крім конопель для промислових цілей
АКТ
про знищення (видалення) залишків після очищення насіння рослин виду мак снотворний, залишків після переробки (в частині екстракції) сировини рослин конопель для промислових цілей (з листя та верхівки рослини), включених до списку № 3 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770
ЖУРНАЛ
обліку готової продукції з рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, їх залишків після очищення і переробки
ЗВІТ
про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей
АКТ
про вилучення з обігу рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, включених до переліку, та препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, з метою подальшого знищення (видалення)
ЗВІТ
про реалізацію та використання наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, рослинної субстанції канабісу, внутрішньоаптечної заготовки, препаратів (лікарських засобів), які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, у фармацевтичних (аптечних) закладах, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року
ЗВІТ
щодо кількості прекурсорів, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року
ЗАЯВА
про забезпечення присутності представників Національної поліції та Держлікслужби під час проведення відбору зразків рослин виду мак снотворний, включених до списку № 3 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, для проведення лабораторних випробувань (досліджень)
АКТ
відбору зразків рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, для проведення лабораторних випробувань (досліджень)
ЗВІТ
про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року.”
