Про затвердження Порядку збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою
Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити Порядок збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою, що додається.
ПОРЯДОК
збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою
1. Цей Порядок визначає механізм збору, зберігання та використання біологічних зразків людини (далі - біозразки) та пов’язаних з ними даних з дослідницькою метою, яка передбачає проведення наукових досліджень та використання їх результатів для забезпечення розвитку сфери охорони здоров’я.
Дія цього Порядку не поширюється на надання медичної допомоги, в тому числі трансплантацію анатомічних матеріалів людини, донорство крові та її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням, функціонування банків стовбурових клітин пуповинної крові, імплантацію, виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів, проведення клінічних випробувань лікарських засобів, застосування допоміжних репродуктивних технологій.
2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
біобанк - юридична особа або відокремлений структурний підрозділ юридичної особи, що здійснює біобанкінг за такими видами економічної діяльності: експериментальні розробки у сфері біотехнологій, охорона здоров’я, вища освіта, оброблення даних, у тому числі надання послуг з уведення даних;
біобанкінг - діяльність, спрямована на збір, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних з дослідницькою метою;
біозразки - анатомічні матеріали, зокрема органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини, фетальні матеріали, рідини та інші матеріали людини, які використовуються з дослідницькою метою та не призначені для безпосереднього клінічного застосування на людях;
біомедичні дослідження - вид наукових досліджень, об’єктами яких є біозразки та дані, пов’язані з біозразками, які проводяться з метою вивчення етіології та патогенезу захворювань, розроблення нових лікувально-діагностичних підходів, розвитку нових напрямів у медичній науці;
дані, пов’язані з біозразками, - персональна та медична інформація донора біозразків, в тому числі генетичні дані, інформація про характеристики та властивості біозразків;
донор біозразків (далі - донор) - фізична особа з повною цивільною дієздатністю, яка добровільно надала письмову інформовану згоду (далі - інформована згода) на збір, зберігання та використання її біозразків та пов’язаних з ними даних для проектів з біобанкінгу, або фізична особа з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю, інформовану згоду якої надано її законним представником. У разі коли інші вимоги щодо віку та дієздатності донора регулюються спеціальним законодавством, застосовуються вимоги спеціального законодавства;
дослідник - юридична особа або фізична особа - підприємець (резидент або нерезидент України), що координує та проводить біомедичні дослідження відповідно до укладеного договору із замовником біомедичних досліджень;
етичний комітет з питань біобанкінгу (далі - етичний комітет) - незалежний орган, який діє при закладі, який надає біозразки, здійснює нагляд за дотриманням прав, безпеки донора, проводить оцінку етичних та морально-правових аспектів проектів з біобанкінгу;
заклад, який надає біозразки, - заклад охорони здоров’я, дослідна установа, лабораторія або інший біобанк незалежно від форми власності, який бере участь у реалізації проекту з біобанкінгу в частині збору, зберігання та надання біозразків і пов’язаних з ними даних;
законні представники - батьки (усиновлювачі) або один з батьків у разі відсутності іншого у випадках, передбачених законодавством, опікуни, піклувальники, органи опіки та піклування або інші особи, уповноважені законом представляти інтереси донора, у тому числі здійснювати захист його прав, свобод та законних інтересів під час надання інформованої згоди;
замовник біомедичних досліджень - юридична особа або фізична особа - підприємець (резидент або нерезидент України), що ініціює, організовує, фінансує та проводить біомедичні дослідження або укладає договори з дослідниками для координації та проведення таких досліджень;
звільнення від отримання інформованої згоди - рішення етичного комітету, яке передбачає погодження ретроспективного збору біозразків та пов’язаних з ними даних для проекту з біобанкінгу;
знеособлення біозразків - вилучення біобанком відомостей з даних, пов’язаних з біозразками, за якими можливо прямо чи опосередковано ідентифікувати особу донора;
інформаційний листок - роздрукована інформаційна довідка, зміст якої відповідає вимогам, визначеним пунктом 9 цього Порядку;
потенційний донор - фізична особа, яка добровільно виявила бажання надати свої біозразки та пов’язані з ними дані для подальшого використання в проектах з біобанкінгу, інформовану згоду якої ще не отримано;
проект з біобанкінгу - процес проспективного та/або ретроспективного збору біозразків та пов’язаних з ними даних, їх зберігання для використання в біомедичних дослідженнях, які мають чітко визначені критерії включення та виключення донорів, вимоги щодо збору, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних;
проспективний збір - збір біозразків та пов’язаних з ними даних, відібраних під час або після проведення медичного втручання, не пов’язаного з проектами з біобанкінгу, які можуть надаватися біобанку виключно після надання інформованої згоди донором або його законним представником;
ретроспективний збір - збір архівних та/або залишкових біозразків та пов’язаних з ними даних, відібраних для діагностичних цілей, не пов’язаних з проектами з біобанкінгу, які можуть супроводжуватися обмеженим обсягом клінічних даних або бути знеособленими, не вимагають подальшого зберігання, підлягають утилізації і можуть надаватися біобанку за наявності погодженого етичним комітетом звільнення від отримання інформованої згоди.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.
Загальні засади та принципи діяльності біобанків
3. Метою діяльності біобанку є біобанкінг, спрямований на реалізацію проектів з біобанкінгу для подальшого проведення біомедичних досліджень.
збирає, зберігає та передає для подальшого використання біозразки та пов’язані з ними дані;
забезпечує захист персональних даних донорів відповідно до вимог законодавства у сфері захисту персональних даних;
розробляє та затверджує внутрішнє положення біобанку про захист персональних даних донорів відповідно до вимог законодавства у сфері захисту персональних даних;
запобігає несанкціонованому доступу до біозразків та пов’язаних з ними даних, використанню не за призначенням біозразків та розголошенню пов’язаних з ними даних;
вживає заходів для безпечного поводження працівників біобанку під час збору, зберігання та передачі для подальшого використання біозразків та пов’язаних з ними даних;
забезпечує створення організаційних, матеріально-технічних та кадрових умов для збору, зберігання та передачі для подальшого використання біозразків та пов’язаних з ними даних.
5. Діяльність замовників біомедичних досліджень та/або дослідників, які співпрацюють на договірних засадах з біобанком щодо отримання доступу до необхідних біозразків та пов’язаних з ними даних, провадиться з дотриманням етичних принципів досліджень за участю людини.
6. Проекти з біобанкінгу оформляються у вигляді протоколу, що є невід’ємним додатком до договору між учасниками проекту з біобанкінгу та містить перелік даних щодо характеру збору біозразків та пов’язаних з ними даних (проспективний та/або ретроспективний), критеріїв включення та виключення донорів, характеристики та властивості їх біозразків, вимог до збору, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних.
7. Біобанк для збору біозразків та пов’язаних з ними даних укладає договори із закладами, які надають біозразки. Якщо біобанк є структурним підрозділом закладу, який надає біозразки, укладення такого договору не вимагається.
Біобанк для обробки даних, пов’язаних з біозразками, підготовки аналітичних звітів та досліджень з біоінформатики може укладати договори з юридичними особами та фізичними особами - підприємцями, що провадять економічну діяльність у сфері біотехнологічних досліджень, біоінформатики, оброблення даних.
Основні вимоги щодо збору, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних
8. Збір, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних проводяться виключно за наявності підписаної інформованої згоди донором або його законним представником або за наявності погодженого етичним комітетом звільнення від отримання інформованої згоди.
9. До підписання інформованої згоди працівник закладу, який надає біозразки, видає потенційному донору, зокрема з неповною цивільною дієздатністю, та/або його законному представнику для ознайомлення інформаційний листок в друкованому вигляді, який містить докладну інформацію про мету проекту з біобанкінгу та безпосередньо збір біозразків та пов’язаних з ними даних. Текст інформаційного листка повинен бути складений українською мовою. Такий інформаційний листок для кожного проекту з біобанкінгу розробляє біобанк та погоджує його з етичним комітетом.
У разі виникнення у потенційного донора/донора або його законного представника додаткових запитань працівник закладу, який надає біозразки, повинен надати відповідні роз’яснення та відповісти на поставлені запитання.
Працівник закладу, який надає біозразки, після підписання інформованої згоди донором або його законним представником повинен зазначити на такій згоді своє прізвище, ім’я та по батькові (за наявності), найменування посади, закладу, який надає біозразки, та засвідчити зазначену інформацію своїм підписом.
10. У разі коли донором є фізична особа з неповною цивільною дієздатністю, збір, зберігання та використання її біозразків та пов’язаних з ними даних для проектів з біобанкінгу здійснюються виключно за її погодженням, яке фіксується в інформованій згоді, яку підписує її законний представник. Якщо донором є фізична особа з частковою або обмеженою цивільною дієздатністю, інформація про ознайомлення такої особи з положеннями інформаційного листка та інформованої згоди фіксується в інформованій згоді, яку підписує її законний представник.
Працівник закладу, який надає біозразки, під час інформування фізичної особи з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю про мету проекту з біобанкінгу та характер збору її біозразків та пов’язаних з ними даних повинен враховувати її вік, інтелектуальні здібності, рівень зрілості (в тому числі емоційну та психологічну зрілість), індивідуальні обставини та сімейну ситуацію.
Якщо фізична особа з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю, яка самостійно може висловити свою думку, надає відмову на збір, зберігання та використання її біозразків та пов’язаних з ними даних для проектів з біобанкінгу, зазначені процедури щодо такої фізичної особи не проводяться.
11. Залежно від використання біозразків та пов’язаних з ними даних у проектах з біобанкінгу розрізняють:
спеціальну інформовану згоду - надається на використання біозразків та пов’язаних з ними даних у конкретно визначеному проекті з біобанкінгу, при цьому внесення суттєвих змін до такого проекту потребує повторного отримання інформованої згоди;
універсальну інформовану згоду - надається на використання біозразків та пов’язаних з ними даних у будь-яких проектах з біобанкінгу (включно з конкретно визначеним проектом), які можуть проводитись у майбутньому та відрізнятися між собою за метою та методами біомедичних досліджень.
12. Інформована згода про надання біозразків та пов’язаних з ними даних донора з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю надається його законним представником.
Якщо відповідно до статті 38 Цивільного кодексу України здійснено поновлення цивільної дієздатності донора, цивільна дієздатність якого була обмежена, або якщо в ході реалізації проекту з біобанкінгу донор з частковою чи неповною цивільною дієздатністю набуває повної цивільної дієздатності, він може відкликати інформовану згоду, надану його законним представником.
13. Форму інформованої згоди визначає біобанк та погоджує її з етичним комітетом. Залежно від особливостей проекту з біобанкінгу інформована згода містить (але не обмежується) інформацію про:
найменування проекту з біобанкінгу;
методи біомедичних досліджень, які будуть проведені (за умови, що біобанк є розпорядником такої інформації);
перелік та обсяг біозразків, які планується збирати в процесі реалізації проекту з біобанкінгу, включаючи інформацію про допустимі об’єми та кратність забору біозразків;
згоду на обробку та передачу даних, пов’язаних з біозразками, учасникам проекту з біобанкінгу;
перелік даних, пов’язаних з біозразками, які збиратимуться та зберігатимуться разом із біозразками;
умови та тривалість зберігання біозразків та пов’язаних з ними даних;
тривалість участі донора в проекті з біобанкінгу, включаючи можливість запиту на отримання додаткових клінічних даних в знеособленій формі у визначений період, для оцінки динаміки захворювання та аналізу статистичних даних;
відомі та можливі ризики для донора, що пов’язані з його участю у проекті з біобанкінгу, та заходи безпеки, що будуть вжиті біобанком в процесі реалізації проекту з біобанкінгу для захисту персональних даних донора;
способи, за допомогою яких донор або його законний представник може звернутися безпосередньо до біобанку для з’ясування інформації про подальше використання біозразків та пов’язаних з ними даних або для відкликання інформованої згоди;
процедуру реалізації права донора або його законного представника на відкликання інформованої згоди;
безоплатну участь донора у проекті з біобанкінгу.
14. Підписана донором або його законним представником інформована згода зберігається в закладі, який надає біозразки, протягом десяти років, але не менше строку, протягом якого зберігаються біозразки.
15. Інформована згода може бути відкликана донором або його законним представником протягом реалізації проекту з біобанкінгу. Відкликання інформованої згоди оформляється у паперовій або електронній формі та підписується донором або його законним представником. Збір, зберігання та використання біозразків донора та пов’язаних з ними даних після відкликання інформованої згоди донором або його законним представником забороняється, при цьому біозразки та пов’язані з ними дані підлягають знищенню.
Знищення біозразків донора проводиться відповідно до вимог Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом МОЗ від 8 червня 2015 р. № 325.
Біобанк звільняється від зобов’язання щодо знищення знеособлених біозразків, про що зазначається в інформованій згоді, після передачі знеособлених біозразків та пов’язаних з ними даних дослідникам, якщо інше не передбачено договором між учасниками проекту з біобанкінгу.
16. У разі виникнення обставин, які унеможливлюють отримання інформованої згоди або здійснення її перегляду через обґрунтовану неможливість залучення донора або його законного представника (зокрема відсутність актуальних контактних даних, смерть), згоду на збір, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних надає етичний комітет у вигляді звільнення від отримання інформованої згоди.
17. Етичний комітет може надати звільнення від отримання інформованої згоди для ретроспективного збору біозразків та пов’язаних з ними даних під час реалізації проекту з біобанкінгу.
18. У процесі збору біозразків, зокрема матеріалу, отриманого під час діагностичних або оперативних втручань, який підлягає патоморфологічному дослідженню, дозволяється збір виключно залишкових біозразків, які не використовуються для встановлення та подальшого підтвердження діагнозу, використання додаткових методів дослідження та/або архівного зберігання.
Персонал, який безпосередньо контактує з біозразками, повинен дотримуватися заходів та засобів щодо запобігання інфікуванню під час проведення догляду за пацієнтами, визначених МОЗ.
19. Процедури збору, зберігання та передачі для подальшого використання біозразків та пов’язаних з ними даних встановлюються стандартними операційними процедурами, визначеними відповідним біобанком.
Забезпечення етичних принципів біобанкінгу
20. З метою проведення у закладі, який надає біозразки, оцінки етичних та морально-правових аспектів реалізації проектів з біобанкінгу функціонує етичний комітет.
Етичний комітет проводить оцінку етичних, морально-правових аспектів реалізації проекту з біобанкінгу та приймає рішення щодо погодження або вмотивованої відмови у реалізації проекту з біобанкінгу в закладі, який надає біозразки.
Погодження етичного комітету на реалізацію проекту з біобанкінгу в закладі, який надає біозразки, підлягає перегляду у разі внесення будь-яких змін до умов реалізації проекту з біобанкінгу, визначених пунктом 13 цього Порядку.
Якщо у закладі, який надає біозразки, проводяться клінічні випробування лікарських засобів, для проведення яких утворено відповідну комісію з питань етики, така комісія може виконувати функції етичного комітету за умови дотримання та виконання вимог цього Порядку.
21. Етичний комітет забезпечує:
1) захист прав та інтересів донора або його законного представника, спрямованих на отримання донором або його законним представником інформації щодо проекту з біобанкінгу та дотримання принципу добровільності надання інформованої згоди, виключаючи будь-які ризики, які пов’язані з примушенням до такої згоди, обмеженням інформації для прийняття рішення, будь-яких способів дискримінації щодо можливості брати участь у проекті з біобанкінгу;
2) проведення оцінки етичних та морально-правових аспектів проектів з біобанкінгу;
3) здійснення контролю за дотриманням етичних принципів під час реалізації проектів з біобанкінгу за участю донора;
4) проведення перевірки відповідності інформованої згоди умовам реалізації проекту з біобанкінгу;
5) прийняття рішень щодо звільнення від отримання інформованої згоди;
6) прийняття рішень щодо продовження строку зберігання персональних даних донора.
22. Етичний комітет має право:
1) отримувати інформацію від біобанку/закладу, який надає біозразки, про всі доповнення та зміни, що вносяться до проекту з біобанкінгу, конфліктні ситуації, пов’язані з порушенням прав, інтересів, безпеки, благополуччя донора або його законного представника, етичних та морально-правових аспектів під час реалізації проекту з біобанкінгу в закладі, який надає біозразки;
2) у разі порушення прав, інтересів, безпеки, благополуччя донора або його законного представника приймати рішення щодо тимчасового або повного зупинення реалізації проекту з біобанкінгу в закладі, який надає біозразки;
3) визначати обставини, які унеможливлюють отримання інформованої згоди, та погоджувати звільнення від отримання інформованої згоди.
23. Етичний комітет та його персональний склад визначає керівник закладу, який надає біозразки.
До складу етичного комітету входять медичні працівники, науковці та інші професіонали, такі як фахівці з питань права, експерти з питань етики, а також представники громадських об’єднань (за згодою).
Склад етичного комітету повинен відповідати вимогам щодо збалансованості відповідно до співвідношення жінок і чоловіків та становити не менше п’яти осіб (у тому числі не менше однієї особи, що не є науковим або медичним працівником, не менше однієї особи, що не є працівником закладу, який надає біозразки).
Етичний комітет очолює голова. Голову етичного комітету, його заступника та секретаря обирають на першому засіданні етичного комітету відкритим голосуванням простою більшістю голосів.
24. Етичний комітет діє відповідно до вимог законодавства та положення про етичний комітет, що затверджується керівником закладу, який надає біозразки.
Положення про етичний комітет включає процедури щодо:
призначення голови, заступника голови етичного комітету, секретаря етичного комітету;
планування та проведення засідань, інформування членів етичного комітету про засідання;
проведення моніторингу стосовно забезпечення захисту прав, інтересів, безпеки, благополуччя донора або його законного представника, етичних та морально-правових аспектів проектів з біобанкінгу;
взаємодії між учасниками проекту з біобанкінгу та етичним комітетом.
25. Формою роботи етичного комітету є засідання. Засідання етичного комітету проводяться з періодичністю, що визначається положенням про етичний комітет.
Засідання етичного комітету є правоможним, якщо на ньому присутні дві третини членів від його складу.
26. Етичний комітет приймає рішення відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів етичного комітету, присутніх на засіданні. У разі рівного розподілу голосів голос голови або його заступника (у разі відсутності голови) є вирішальним.
У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів етичного комітету та неможливості через це брати участь у його роботі вони зобов’язані невідкладно письмово повідомити про це голові. Члени етичного комітету, в яких виник конфлікт інтересів, не беруть участі в опрацюванні, обговоренні та прийнятті рішень з питань, щодо яких у них існує конфлікт інтересів.
Рішення етичного комітету оформляються протоколом, який підписує голова або за відсутності голови - його заступник.
27. Етичний комітет проводить оцінку етичних та морально-правових аспектів проекту з біобанкінгу протягом 14 календарних днів з дня подання до етичного комітету матеріалів проекту з біобанкінгу. Склад матеріалів проекту з біобанкінгу визначається цим Порядком та повинен містити таку інформацію:
1) найменування проекту з біобанкінгу;
2) мету проекту з біобанкінгу;
3) резюме запропонованого проекту з біобанкінгу, яке містить дані щодо:
переліку та обсягу біозразків, які планується збирати в процесі реалізації проекту з біобанкінгу, включаючи інформацію про допустимі об’єми та кратність забору біозразків;
переліку даних, пов’язаних з біозразками, які збиратимуться та зберігатимуться разом із біозразками;
умови та тривалості зберігання біозразків та пов’язаних з ними даних;
тривалості участі донорів у реалізації проекту з біобанкінгу, включаючи механізм здійснення запитів на отримання додаткових клінічних даних в знеособленій формі у визначений період;
відомих та можливих ризиків для донорів, що пов’язані з їх участю у реалізації проекту з біобанкінгу, та заходів безпеки, що будуть вжиті біобанком під час реалізації проекту з біобанкінгу для захисту персональних даних донорів;
способів, за допомогою яких донори або їх законні представники можуть звернутися до біобанку для з’ясування інформації про подальше використання біозразків та пов’язаних з ними даних або для відкликання інформованої згоди;
процедури реалізації права донорів або їх законних представників на відкликання інформованої згоди;
4) узагальненого опису дизайну біомедичних досліджень, в тому числі методів їх проведення (за умови, що біобанк є розпорядником такої інформації);
5) повного найменування юридичної особи біобанку, його коду згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, адреси для листування на території України (за наявності), номера телефону та адреси електронної пошти.
Етичний комітет для прийняття рішення щодо реалізації проекту з біобанкінгу у разі відсутності інформації у матеріалах проекту з біобанкінгу, визначеної цим пунктом, має право запросити додаткову інформацію з біобанку. За такої умови строк розгляду та прийняття рішення продовжується, але не більш як ніж на 10 календарних днів з дати отримання додаткової інформації.
28. Рішення етичного комітету щодо погодження реалізації проекту з біобанкінгу в закладі, який надає біозразки, або погодження звільнення від отримання інформованої згоди повинен містити таку інформацію:
2) перелік розглянутих документів;
3) рекомендації етичного комітету (за наявності);
4) список членів етичного комітету, що брали участь у засіданні та голосуванні.
29. Рішення етичного комітету щодо відмови у реалізації проекту з біобанкінгу в закладі, який надає біозразки:
обов’язково повинен містити мотивоване обґрунтування із зазначенням недоліків та рекомендацій щодо їх усунення;
не обмежує права біобанку на повторне звернення до етичного комітету.
30. Етичний комітет зберігає документи, що стосуються проекту з біобанкінгу, у паперовій та/або електронній формі протягом десяти років, але не менше строку реалізації проекту з біобанкінгу.
Джерела фінансування заходів з біобанкінгу
31. Фінансування заходів з біобанкінгу здійснюється за рахунок коштів закладу, який надає біозразки, та/або біобанку, та/або інших джерел, не заборонених законодавством.
32. Оплата закладам, які надають біозразки, товарів, робіт та послуг, пов’язаних з біобанкінгом, здійснюється біобанком на підставі укладених договорів (за винятком біобанку, що є структурним підрозділом закладу, який надає біозразки) на основі економічно обґрунтованих витрат, пов’язаних із здійсненням заходів з біобанкінгу.
33. У разі коли біобанк є структурним підрозділом закладу, який надає біозразки, що належить до закладів охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, видатки на його функціонування, а також фінансування заходів з біобанкінгу та функціонування етичного комітету здійснюються за рахунок власних коштів закладу та/або інших джерел, не заборонених законодавством, без залучення коштів з державного бюджету та програми державних гарантій медичного обслуговування населення.
-
скопійовано
-
