Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789

Відповідно до абзацу одинадцятого пункту 13 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, НАКАЗУЮ:

1. У пункті 5 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789 «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 листопада 2023 року за № 1897/40953, слова «другого», «Змін» замінити цифрами та словами «2», «Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460)» відповідно.

2. Затвердити Зміни до Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 01 листопада 2023 року за № 1897/40953, що додаються.

3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗМІНИ
до Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 01 листопада 2023 року за № 1897/40953

1. Заголовок доповнити після слова «посвідчення» словами та цифрами «, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460)».

2. У пункті 1:

1) у підпункті 1:

в абзаці першому слово «новим» виключити;

в абзаці третьому цифри «23 - 59», «24 - 60» замінити цифрами «23-59», «24-60» відповідно, доповнити після слова «відповідно» словом «підпунктами»;

2) в абзаці першому підпункту 2 слова та цифри «після підпункту 60», «61» виключити.

3. У підпункті 1 пункту 2:

1) в абзаці другому слова «і знаками» виключити;

2) в абзаці третьому слово «новим» виключити.

4. У пункті 3:

1) підпункт 1 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У зв’язку з цим абзаци одинадцятий - двадцять четвертий вважати абзацами десятим - двадцять третім відповідно»;

2) в абзаці другому підпункту 2 слово «зареєстрованим» замінити словом «зареєстрованого»;

3) в абзаці першому підпункту 3 слово «восьмим» виключити;

4) в абзацах другому, третьому підпункту 4 цифри «10. 4», «10. 5» замінити цифрами «10.4», «10.5» відповідно;

5) в абзаці першому підпункту 5 слово «четвертим» виключити.

5. В абзаці першому підпункту 2 пункту 4 слово «розділ» замінити словами «цей розділ», цифри «12» виключити.

6. У підпункті 2 пункту 5 слова «і знаками» замінити словами «та цифрами».

7. У пункті 8:

1) абзац перший доповнити після слова «до» словом «цього»;

2) в абзаці другому підпункту 6 слово «Зміст» замінити цифрою та словом «2. Зміст»;

3) абзац четвертий підпункту 7 доповнити після слова «доповнити» словом «цей»;

4) в абзацах другому, третьому, п’ятому підпункту 8 цифри «3.1.», «3.2.», «5.1.» замінити цифрами та словами «3.1 пункту 3», «3.2 пункту 3», «5.1» відповідно;

5) в абзаці другому підпункту 9 слово «Повний» замінити цифрами та словом «1.2. Повний»;

6) в абзаці першому підпункту 12 цифри «1.1.2.» замінити цифрами та словами «1.1.2 підпункту 1.1 пункту 1»;

7) в абзацах сьомому, дев’ятому підпункту 13 замінити цифри «2.10.», «2.1-2.4» замінити цифрами «2.10», «2.1-2.4» відповідно.

8. У додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789):

1) відмітку доповнити після слова та цифр «розділу IV)» словами та цифрами «(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789)»;

2) у заголовку слова «СТРУКТУРА РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ» замінити словами «Структура реєстраційного досьє»;

3) текст доповнити після цифр та літер «2.7.1», «3.2.S.1» (у першому випадку), «3.2.S.1.1», «3.2.S.1.2», «3.2.S.1.3», «3.2.S.2.1», «3.2.S.2.3», «3.2.S.3.1», «3.2.S.3.2», «3.2.S.4.1», «3.2.P.1», «3.2.P.2» (у першому випадку) розділовим знаком «.».

9. У додатку 6 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789):

1) відмітку доповнити після слова та цифр «розділу IV)» словами та цифрами «(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789)»;

2) у заголовку слова «ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО МАТЕРІАЛІВ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ» замінити словами «Загальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє»;

3) у абзаці другому підпунктів 1.4, 1.5 пункту 1 цифри «3 - 5», «7 - 11» замінити цифрами «3-5», «7-11» відповідно;

4) абзаци четвертий, п’ятий підпункту 8 підпункту 3.2 пункту 3 об’єднати.

У зв’язку з цим абзац шостий вважати абзацом п’ятим;

5) у абзаці другому підпункту 1 підпункту 3.2.Р.4 підпункту 3.2.Р підпункту 3.2 пункту 3 слова «Крім того, барвник»  замінити словом «Барвник».