МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
18.05.2010 N 417
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
17.05.2010 р. N 1311/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
В.о. Міністра В.В.Лазоришинець
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 1. |L-АРГІНІНУ |порошок | ЗАТ | Україна, | Kyowa Hakko | Японія | реєстрація | - | UA/10698/01/01 | |МОНОГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |"МУЛЬТІФАРМА" | м. Київ |Bio Co., Ltd. | | на | | | | |подвійних | | | | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 2. |L-ГІСТИДИНУ |порошок | ЗАТ | Україна, | Kyowa Hakko | Японія | реєстрація | - | UA/10699/01/01 | |МОНОГІДРОХЛОРИДУ |(субстанція) у |"МУЛЬТІФАРМА" | м. Київ |Bio Co., Ltd. | | на | | | |МОНОГІДРАТ |подвійних | | | | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 3. |L-ТРИПТОФАН |порошок | ЗАТ | Україна, | Kyowa Hakko | Японія | реєстрація | - | UA/10700/01/01 | | |(субстанція) у |"МУЛЬТІФАРМА" | м. Київ |Bio Co., Ltd. | | на | | | | |подвійних | | | | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 4. |АЛЗЕПІЛ |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за | UA/10701/01/01 | | |вкриті |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 роікв | | | | |5 мг | | | | | | | | | |N 28, N 56 у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 5. |АЛЗЕПІЛ |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за | UA/10701/01/02 | | |вкриті |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на | рецептом | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 роікв | | | | |10 мг N 28, | | | | | | | | | |N 56 | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 6. |АМАРИН |краплі | Гербамед АГ | Швейцарія | Гербамед АГ | Швейцарія | реєстрація | без | UA/10702/01/01 | | |оральні, | | | | | на | рецепта | | | |розчин по | | | | | 5 років | | | | |50 мл | | | | | | | | | |у флаконах- | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 7. |АМЕОЛІН |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | реєстрація | за | UA/10703/01/01 | | |100 мг | | | | | на | рецептом | | | |N 10, N 20 | | | | | 5 років | | | | |(10х2) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 8. |АРКОКСІЯ(R) |таблетки, | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди/ | реєстрація | за | UA/10704/01/01 | | |вкриті |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В., | США | на | рецептом | | | |плівковою | | | Нідерланди; | | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | Мерк Шарп і | | | | | | |30 мг N 7 | | | Доум Корп., | | | | | | |(7х1), | | | США | | | | | | |N 28 (7х4) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 9. |АРКОКСІЯ(R) |таблетки, | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди/ | реєстрація | за | UA/10704/01/02 | | |вкриті |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В., | США/ | на | рецептом | | | |плівковою | | | Нідерланди; | Іспанія | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | Мерк Шарп і | | | | | | |60 мг N 7 | | | Доум Корп., | | | | | | |(7х1), | | | США; Фросст | | | | | | |N 28 (7х4) у | | |Іберіка, С.А., | | | | | | |блістерах | | | Іспанія | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 10. |АРКОКСІЯ(R) |таблетки, | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди/ | реєстрація | за | UA/10704/01/03 | | |вкриті |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В., | США/ | на | рецептом | | | |плівковою | | | Нідерланди; | Іспанія | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | Мерк Шарп і | | | | | | |90 мг N 7 | | | Доум Корп., | | | | | | |(7х1), | | | США; Фросст | | | | | | |N 28 (7х4) у | | |Іберіка, С.А., | | | | | | |блістерах | | | Іспанія | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 11. |АРКОКСІЯ(R) |таблетки, | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди/ | реєстрація | за | UA/10704/01/04 | | |вкриті |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В., | США/ | на | рецептом | | | |плівковою | | | Нідерланди; | Іспанія | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | Мерк Шарп і | | | | | | |120 мг N 7 | | | Доум Корп., | | | | | | |(7х1), | | | США; Фросст | | | | | | |N 28 (7х4) у | | |Іберіка, С.А., | | | | | | |блістерах | | | Іспанія | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 12. |ГЛІЦИН |порошок | ЗАТ | Україна, | Kyowa Hakko | Японія | реєстрація | - | UA/10705/01/01 | | |(субстанція) у |"МУЛЬТІФАРМА" | м. Київ |Bio Co., Ltd. | | на | | | | |подвійних | | | | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 13. |ГРАНІТРОН |таблетки, |Орхід Кемікалс | Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/10706/01/01 | | |вкриті | енд | | (відділення | | на | рецептом | | | |плівкою |Фармасьютікалс | |Орхід Кемікалс | | 5 років | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | енд | | | | | | |1 мг N 20 | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | Лімітед) | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 14. |ДЕПАНТОЛ- |аерозоль | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без | UA/10707/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |нашкірний, |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | на | рецепта | | | |2,5 г/58,5 г | компанія | | компанія | | 5 років | | | | |по 58,5 г у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | |балонах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 15. |ДИЦИКЛОВЕРИНУ |порошок | ТОВ "КУСУМ | Україна, | Indoco | Індія | реєстрація | - | UA/10708/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | ФАРМ" | м. Суми | Remedies | | на | | | | |пакетах | | | Limited | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 16. |ЕУФІЛІН |розчин для | ТОВ "НІКО" | Україна, | ТОВ "НІКО" | Україна, | реєстрація | за | UA/10709/01/01 | | |ін'єкцій, | |Донецька обл., | | Донецька | на | рецептом | | | |20 мг/мл по | | м. Макіївка | | обл., | 5 років | | | | |5 мл або по | | | | м. Макіївка | | | | | |10 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 10 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 17. |ІРУЗИД |таблетки по | Белупо, ліки | Хорватія | Белупо, ліки | Хорватія | реєстрація | за | UA/10368/01/02 | | |20 мг/12,5 мг | та косметика | | та косметика | | на | рецептом | | | |N 30 (15х2) | д.д. | | д.д. | | 5 років | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 18. |КОМБІТУБ |таблетки, |Сімпекс Фарма | Індія |Сімпекс Фарма | Індія | реєстрація | за | UA/10710/01/01 | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецептом | | | |оболонкою, | | | | | 5 років | | | | |N 40 (10х4), | | | | | | | | | |N 60 (10х6), | | | | | | | | | |N 100 (10х10) | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 19. |КОМБІТУБ |таблетки, |Сімпекс Фарма | Індія |Сімпекс Фарма | Індія | реєстрація | - | UA/10711/01/01 | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | | | | |оболонкою, in | | | | | 5 років | | | | |bulk | | | | | | | | | |N 100, N 1000 | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 20. |МАГНІЮ КАРБОНАТ |порошок |ВАТ "ЕКСІМЕД" | Україна, | ВАТ | Російська | реєстрація | - | UA/10712/01/01 | |ОСНОВНИЙ |(субстанція) у | | м. Київ |"Михайлівський | Федерація | на | | | | |мішках | | |завод хімічних | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | реактивів" | | | | | | |для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 21. |МЕРИСТАТ- |таблетки, |Сановель Іляч | Туреччина |Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за | UA/10713/01/01 | |САНОВЕЛЬ |вкриті | Санаї ве | | Санаї ве | | на | рецептом | | | |плівковою |Тиджарет А.Ш. | |Тиджарет А.Ш. | | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |250 мг N 14 | | | | | | | | | |(7х2) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 22. |МЕРИСТАТ- |таблетки, |Сановель Іляч | Туреччина |Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за | UA/10713/01/02 | |САНОВЕЛЬ |вкриті | Санаї ве | | Санаї ве | | на | рецептом | | | |плівковою |Тиджарет А.Ш. | |Тиджарет А.Ш. | | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |500 мг N 14 | | | | | | | | | |(7х2) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 23. |ОНГЛІЗА |таблетки, |Астра Зенека |Великобританія |Брістол-Майєрс | Італія/ | реєстрація | за | UA/10715/01/01 | | |вкриті | ЮК Лімітед | |Сквібб Компані | США | на | рецептом | | | |плівкою | | | С.р.л., | | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | Італія; | | | | | | |2,5 мг N 30 | | |Брістол-Майєрс | | | | | | |(10х3) | | | Сквібб | | | | | | | | | | Компані, США | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 24. |ОНГЛІЗА |таблетки, |Астра Зенека |Великобританія |Брістол-Майєрс | Італія/ | реєстрація | за | UA/10715/01/02 | | |вкриті | ЮК Лімітед | |Сквібб Компані | США | на | рецептом | | | |плівкою | | | С.р.л., | | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | Італія; | | | | | | |5 мг N 30 | | |Брістол-Майєрс | | | | | | |(10х3) | | | Сквібб | | | | | | | | | | Компані, США | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 25. |ПАРАЛЕН(R) |порошок для | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | реєстрація | без | UA/10716/01/01 | |ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |орального | | Республіка | | Республіка | на | рецепта | | | |розчину по 5 г | | | | | 5 років | | | | |у саше N 5, | | | | | | | | | |N 6, | | | | | | | | | |N 10, N 12 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 26. |ПАРАЛЕН(R) ТИМ'ЯН |пастилки по | ТОВ "Санофі- |Україна, Київ |Ей. Наттерманн | Німеччина | реєстрація | без | UA/10717/01/01 | | |100 мг | Авентіс | |енд Сайі ГмбХ | | на | рецепта | | | |N 20 (10х2) у | Україна" | | | | 5 років | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 27. |ПРИМАФУНГІН |супозиторії |Фармапрім СРЛ | Республіка |Фармапрім СРЛ | Республіка | реєстрація | без | UA/10722/01/01 | | |вагінальні по | | Молдова | | Молдова | на | рецепта | | | |100 мг N 3 у | | | | | 5 років | | | | |стрипах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 28. |РАМІПРИЛ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Neuland | Індія | реєстрація | - | UA/10718/01/01 | | |(субстанція) | | м. Київ | Laboratories | | на | | | | |в пакетах | | | Limited | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 29. |ЦЕРНЕВІТ |ліофілізат для | Бакстер С.А. | Бельгія | Бакстер С.А. | Бельгія | реєстрація | за | UA/10720/01/01 | | |розчину для | | | | | на | рецептом | | | |інфузій або | | | | | 5 років | | | | |ін'єкцій у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 30. |ЦЕФЕПІМ - |порошок для | ВАТ | Республіка | ВАТ | Республіка | реєстрація | за | UA/10721/01/01 | |БОРИМЕД |розчину для |"Борисовський | Білорусь |"Борисовський | Білорусь | на | рецептом | | | |ін'єкцій по |завод медичних | |завод медичних | | 5 років | | | | |0,5 г | препаратів" | | препаратів" | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | |N 10, N 50 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------------| 31. |ЦЕФЕПІМ - |порошок для | ВАТ | Республіка | ВАТ | Республіка | реєстрація | за | UA/10721/01/02 | |БОРИМЕД |розчину для |"Борисовський | Білорусь |"Борисовський | Білорусь | на | рецептом | | | |ін'єкцій по |завод медичних | |завод медичних | | 5 років | | | | |1 г | препаратів" | | препаратів" | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | |N 10, N 50 | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 1. |АЛМАГЕЛЬ(R) |суспензія для |Балканфарма-Троян | Болгарія |Балканфарма-Троян | Болгарія |перереєстрація у| без рецепта |UA/3264/01/01 | | |перорального | АТ | | АТ | |зв'язку із | | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | |170 мл у флаконах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 2. |АМІАКУ РОЗЧИН |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/3141/01/01 | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |зв'язку із | | | | |застосування 10% |"Експериментальний| |"Експериментальний| |закінченням | | | | |по 40 мл у | завод медичних | | завод медичних | |терміну дії | | | | |флаконах | препаратів ІБОНХ | | препаратів ІБОНХ | |реєстраційного | | | | | | НАН України" | | НАН України" | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 3. |АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ|порошок | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/0855/02/01 | | |ліофілізований для| | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | |ін'єкцій по 250 мг| | | | |терміну дії | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | |N 50 (пакування із| | | | |посвідчення; | | | | |форми in bulk | | | | |уточнення назви | | | | |фірми-виробника | | | | |виробничого | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | |процесу | | | | |Фармасьютікалс (І)| | | | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 4. |АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ|порошок | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/0855/02/02 | | |ліофілізований для| | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | |ін'єкцій по 500 мг| | | | |терміну дії | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | |N 50 (пакування із| | | | |посвідчення; | | | | |форми in bulk | | | | |уточнення назви | | | | |фірми-виробника | | | | |виробничого | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | |процесу | | | | |Фармасьютікалс (І)| | | | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 5. |АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ|порошок | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/0855/02/03 | | |ліофілізований для| | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | |ін'єкцій по 1 г у| | | | |терміну дії | | | | |флаконах N 50 | | | | |реєстраційного | | | | |(пакування із | | | | |посвідчення; | | | | |форми in bulk | | | | |уточнення назви | | | | |фірми-виробника | | | | |виробничого | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | |процесу | | | | |Фармасьютікалс (І)| | | | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 6. |АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ|порошок | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у| - |UA/3072/01/01 | | |ліофілізований для|Фармасьютікалс (І)| |Фармасьютікалс (І)| |зв'язку із | | | | |розчину для | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |закінченням | | | | |ін'єкцій по 250 мг| | | | |терміну дії | | | | |in bulk у флаконах| | | | |реєстраційного | | | | |N 1000 | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 7. |АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ|порошок | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у| - |UA/3072/01/02 | | |ліофілізований для|Фармасьютікалс (І)| |Фармасьютікалс (І)| |зв'язку із | | | | |розчину для | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |закінченням | | | | |ін'єкцій по 500 мг| | | | |терміну дії | | | | |in bulk у флаконах| | | | |реєстраційного | | | | |N 1000 | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 8. |АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ|порошок | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у| - |UA/3072/01/03 | | |ліофілізований для|Фармасьютікалс (І)| |Фармасьютікалс (І)| |зв'язку із | | | | |розчину для | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |закінченням | | | | |ін'єкцій по 1 г in| | | | |терміну дії | | | | |bulk у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | |N 1000 | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 9. |АМІОДАРОНУ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, |Changzhou Jincheng| Китай |перереєстрація у| - |UA/4103/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |дрібнокристалічний|вітамінний завод" | м. Київ |Medicine Chemical | |зв'язку із | | | | |(субстанція) в | | | Co., LTD. | |закінченням | | | | |пакетах подвійних | | | | |терміну дії | | | | |поліетиленових для| | | | |реєстраційного | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | |нестерильних | | | | |зміни в | | | | |лікарських форм | | | | |процедурі | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій або | | | | | | | | | |вихідного, | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | |матеріалу або | | | | | | | | | |реагенту; зміни,| | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |заявника | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 10.|АНГІНАЛ СПРЕЙ З |спрей по 30 г у |ТОВ "Доктор Мауер"| Україна, |Галенік Лабораторі| Чеська |перереєстрація у| без рецепта |UA/2734/01/01 | |КАЛЕНДУЛОЮ |флаконах | | м. Київ | ОРБ, Чеська | Республіка |зв'язку із | | | | | | | | Республіка для | |закінченням | | | | | | | | Др. Мюллер Фарма,| |терміну дії | | | | | | | |Чеська Республіка | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |зміна допоміжних| | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 11.|АНГІНАЛ СПРЕЙ З |спрей по 30 г у |ТОВ "Доктор Мауер"| Україна, |Галенік Лабораторі| Чеська |перереєстрація у| без рецепта |UA/2735/01/01 | |РОМАШКОЮ |флаконах | | м. Київ | ОРБ, Чеська | Республіка |зв'язку із | | | | | | | | Республіка для | |закінченням | | | | | | | | Др. Мюллер Фарма,| |терміну дії | | | | | | | |Чеська Республіка | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |зміна допоміжних| | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 12.|АНГІНАЛ СПРЕЙ З |спрей по 30 г у |ТОВ "Доктор Мауер"| Україна, |Галенік Лабораторі| Чеська |перереєстрація у| без рецепта |UA/2811/01/01 | |ШАВЛІЄЮ |флаконах | | м. Київ | ОРБ, Чеська | Республіка |зв'язку із | | | | | | | | Республіка для | |закінченням | | | | | | | | Др. Мюллер Фарма,| |терміну дії | | | | | | | |Чеська Республіка | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |зміна допоміжних| | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 13.|БЕРЛІТІОН(R) 300 |таблетки, вкриті | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |перереєстрація у| за рецептом |UA/6426/03/01 | |ОРАЛЬ |оболонкою, | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконує | |зв'язку із | | | | |по 300 мг | | | виробництво "in | |закінченням | | | | |N 30 (10х3) у | | |bulk" та контроль | |терміну дії | | | | |блістерах | | | серій: | |реєстраційного | | | | | | | | Хаупт Фарма | |посвідчення; | | | | | | | | Вольфратсхаузен | |зміна виробника | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | |in bulk та | | | | | | | | виробник, що | |виробника що | | | | | | | | виконує кінцеве | |виконує контроль| | | | | | | | пакування, | |серії; зміни, | | | | | | | | контроль та | |пов'язані зі | | | | | | | | випуск серій: | |змінами в ДФУ | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |або Європейській| | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | |фармакопеї | | | | | | | | Німеччина | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 14.|БЕРОТЕК(R) Н |аерозоль | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |перереєстрація у| за рецептом |UA/3123/01/01 | | |дозований, | Інгельхайм | | Інгельхайм Фарма | |зв'язку із | | | | |100 мкг/дозу по | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |закінченням | | | | |10 мл (200 доз) у | | | | |терміну дії | | | | |металевому | | | | |реєстраційного | | | | |балончику з | | | | |посвідчення; | | | | |дозованим клапаном| | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | |у специфікаціях | | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції або | | | | | | | | | |вихідного/ | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | |матеріалу/ | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | |використовуються| | | | | | | | | |у виробничому | | | | | | | | | |процесі активної| | | | | | | | | |субстанції, від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції або | | | | | | | | | |вихідного/ | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | |матеріалу/ | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | |використовуються| | | | | | | | | |у виробничому | | | | | | | | | |процесі активної| | | | | | | | | |субстанції, від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 15.|БОРНА КИСЛОТА |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/3504/01/01 | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична |м. Житомир |зв'язку із | | | | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | |закінченням | | | | |спиртовий 3% по | | | | |терміну дії | | | | |10 мл або по 20 мл| | | | |реєстраційного | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | |зміною первинної| | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 16.|ГАТИМАК В/В |розчин для | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3159/02/01 | | |інфузій, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |зв'язку із | | | | |2 мг/мл по 200 мл | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | |у флаконах N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 17.|ГЕРБІОН(R) |гель по 40 г у | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| без рецепта |UA/3154/01/01 | |ЕСКУЛУС |тубах | место | | место | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |написання складу| | | | | | | | | |препарату та | | | | | | | | | |опису умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 18.|ГІНАЛГІН |таблетки | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/2921/01/01 | | |вагінальні | Жешув АТ | | Жешув АТ | |зв'язку із | | | | |N 10 (5х2) у | | | | |закінченням | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 19.|ДАЛЬФАЗ(R) СР |таблетки | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у| за рецептом |UA/3230/01/02 | | |пролонгованого | | | Індастріа | |зв'язку із | | | | |вивільнення по | | | | |закінченням | | | | |10 мг N 10, N 30 | | | | |терміну дії | | | | |(10х3) у | | | | |реєстраційного | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | |речовини | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 20.|ДУБА КОРА |кора по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/1444/01/01 | | |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |зв'язку із | | | | | |Київської обласної| |Київської обласної| |закінченням | | | | | | ради | | ради | |терміну дії | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційного | | | | | | фабрика" | | фабрика" | |посвідчення; | | | | | | | | | |коректування | | | | | | | | | |умов зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 21.|ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по 0,01 г| ЗАТ "Лекхім- | Україна, | ЗАТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/2818/01/01 | | |N 10 (10х1), N 20 | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | | | | |(10х2) у блістерах| | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовин | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 22.|ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по 0,01 г| ЗАТ "Лекхім- | Україна, | ЗАТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у| - |UA/2819/01/01 | | |in bulk N 5000 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | | | | |контейнерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовин | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 23.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4026/01/01 | | |вагінальні із | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця |зв'язку із | | | | |запахом лаванди по| іспанське | | іспанське | |закінченням | | | | |18,9 мг N 5, N 10 | підприємство | | підприємство | |терміну дії | | | | |(5х2) у блістерах | "Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 24.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4027/01/01 | | |вагінальні із | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця |зв'язку із | | | | |запахом троянди по| іспанське | | іспанське | |закінченням | | | | |18,9 мг N 5, N 10 | підприємство | | підприємство | |терміну дії | | | | |(5х2) у блістерах | "Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 25.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4028/01/01 | | |вагінальні із | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця |зв'язку із | | | | |запахом лимона по | іспанське | | іспанське | |закінченням | | | | |18,9 мг N 5, N 10 | підприємство | | підприємство | |терміну дії | | | | |(5х2) у блістерах | "Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 26.|ЗВІРОБОЮ |порошок |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| - |UA/3302/01/01 | |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у | компанія | м. Харків | компанія | м. Харків |зв'язку із | | | |СУХИЙ |пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |закінченням | | | | |поліетиленових для| | | | |терміну дії | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | |лікарських форм | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 27.|ІБУПРОФЕН |таблетки, вкриті | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3304/01/01 | | |оболонкою, по | виробничий центр | м. Київ | виробничий центр | м. Київ |зв'язку із | | | | |200 мг N 50 | "Борщагівський | | "Борщагівський | |закінченням | | | | | | хіміко- | | хіміко- | |терміну дії | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |реєстраційного | | | | | | завод" | | завод" | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції або | | | | | | | | | |вихідного/ | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | |матеріалу/ | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | |використовуються| | | | | | | | | |у виробничому | | | | | | | | | |процесі активної| | | | | | | | | |субстанції, від | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; з МКЯ| | | | | | | | | |на ГЛЗ вилучення| | | | | | | | | |тесту | | | | | | | | | |"Розпадання" та | | | | | | | | | |введення тесту | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | |одиниць"; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна якісного | | | | | | | | | |та кількісного | | | | | | | | | |вмісту | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 28.|ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ |порошок | Елі Ліллі енд | США | Елі Ліллі енд | США |перереєстрація у| - |UA/3459/01/01 | |БІОСИНТЕТИЧНИЙ |(субстанція) у | Компані | | Компані | |зв'язку із | | | | |скляних банках для| | | | |закінченням | | | | |виробництва | | | | |терміну дії | | | | |стерильних | | | | |реєстраційного | | | | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | |випробувань - | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | |24 місяців до | | | | | | | | | |60 місяців); | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | |в специфікації | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 29.|ЙОД |розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/0367/01/01 | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |зв'язку із | | | | |застосування, |Київської обласної| |Київської обласної| |закінченням | | | | |спиртовий 5% по | ради | | ради | |терміну дії | | | | |10 мл у флаконах- | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційного | | | | |крапельницях | фабрика" | | фабрика" | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 30.|КАЛІЮ І МАГНІЮ |розчин для інфузій| Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |перереєстрація у| за рецнптом |UA/3537/01/01 | |АСПАРАГІНАТ |по 100 мл або по | підприємство | м. Львів | підприємство | м. Львів |зв'язку із | | | | |200 мл у пляшках | "Львівдіалік" | | "Львівдіалік" | |закінченням | | | | | | Державної | | Державної | |терміну дії | | | | | | акціонерної | | акціонерної | |реєстраційного | | | | | | компанії | | компанії | |посвідчення; | | | | | | "Укрмедпром" | | "Укрмедпром" | |зміна виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |коректування | | | | | | | | | |умов зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 31.|КАРВЕДИЛОЛ |порошок | Фармацевтичні | Польща | Pharmaceutical | Польща |перереєстрація у| - |UA/3197/01/01 | | |кристалічний | виробництва | | Works Polpharma | |зв'язку із | | | | |(субстанція) у | Польфарма С.А. | | S.A. | |закінченням | | | | |мішках подвійних | | | | |терміну дії | | | | |поліетиленових для| | | | |реєстраційного | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | |нестерильних | | | | |зміна | | | | |лікарських форм | | | | |періодичності | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 32.|КЕТАЛЬГИН(R) |таблетки по 0,01 г| ЗАТ "Лекхім- | Україна, | ЗАТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3314/01/01 | | |N 10 (10х1), N 20 | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | | | | |(10х2) у блістерах| | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 33.|КЕТАЛЬГИН(R) |таблетки по 0,01 г| ЗАТ "Лекхім- | Україна, | ЗАТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3315/01/01 | | |in bulk N 5000 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | | | | |контейнерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 34.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |газ 40 л у балонах| ВАТ "Харківський | Україна, | ВАТ "Харківський | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3603/01/01 | |ГАЗОПОДІБНИЙ | |автогенний завод" | м. Харків |автогенний завод" | м. Харків |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 35.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |рідина | ВАТ "Харківський | Україна, | ВАТ "Харківський | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3604/01/01 | |РІДКИЙ |(субстанція) у |автогенний завод" | м. Харків |автогенний завод" | м. Харків |зв'язку із | | | | |кріогенних | | | | |закінченням | | | | |ізотермічних | | | | |терміну дії | | | | |ємкостях для | | | | |реєстраційного | | | | |виробництва кисню | | | | |посвідчення | | | | |медичного | | | | | | | | | |газоподібного | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 36.|КЛЕКСАН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у| за рецептом |UA/7182/01/01 | | |ін'єкцій, | Авентіс Україна" | | Індастріа | |зв'язку із | | | | |10000 анти-Ха МО/ | | | | |закінченням | | | | |1 мл по 0,2 мл | | | | |терміну дії | | | | |(2000 анти-Ха МО),| | | | |реєстраційного | | | | |або по 0,4 мл | | | | |посвідчення; | | | | |(4000 анти-Ха МО),| | | | |доповнення | | | | |або по 0,8 мл | | | | |постачальника | | | | |(8000 анти-Ха МО) | | | | |компонентів | | | | |у шприц-дозах | | | | |упаковки; зміна | | | | |N 10 (2х5) | | | | |заявника; зміни | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування/ | | | | | | | | | |для упаковки по | | | | | | | | | |0,8 мл | | | | | | | | | |(8000 анти-Ха | | | | | | | | | |МО)/ | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 37.|ЛІВЕНЦІАЛЄ |розчин для | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія |перереєстрація у| - |UA/3494/02/01 | | |ін'єкцій, | | | | |зв'язку із | | | | |50 мг/1 мл по 5 мл| | | | |закінченням | | | | |in bulk в ампулах | | | | |терміну дії | | | | |N 1000 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |змінено | | | | | | | | | |нормування | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | |"Відносна | | | | | | | | | |густина" | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 38.|ЛІВЕНЦІАЛЄ |розчин для | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3493/02/01 | | |ін'єкцій, | | | | |зв'язку із | | | | |50 мг/1 мл по 5 мл| | | | |закінченням | | | | |в ампулах N 5 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС; змінено | | | | | | | | | |нормування | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | |"Відносна | | | | | | | | | |густина" | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 39.|ЛІВЕНЦІАЛЄ ФОРТЕ |капсули по 300 мг | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія |перереєстрація у| без рецепта |UA/3493/01/01 | | |N 30 (10х3), N 50 | | | | |зв'язку із | | | | |(10х5) у блістерах| | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 40.|ЛІВЕНЦІАЛЄ ФОРТЕ |капсули по 300 мг | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія |перереєстрація у| - |UA/3494/01/01 | | |in bulk N 1000 у | | | | |зв'язку із | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 41.|МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-|таблетки по 4 мг |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3183/01/01 | |ФС |N 30 (10х3) | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 42.|МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-|таблетки по 8 мг |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3183/01/02 | |ФС |N 30 (10х3) | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 43.|МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Еф ДіСі Лімітед | Індія |перереєстрація у| без рецепта |UA/2434/01/01 | |ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ |орального розчину | Лімітед | | | |зв'язку із | | | |СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ |по 6 г у пакетиках| | | | |закінченням | | | | |N 10 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна ділянок | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | |відповідальних | | | | | | | | | |за виробничий | | | | | | | | | |процес; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметру; зміна| | | | | | | | | |у складі | | | | | | | | | |перпарту, | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | |маркуванні, | | | | | | | | | |розмірі | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | |первинної та | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 44.|МІТОКСАНТРОН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3145/01/01 | |"ЕБЕВЕ" |розчину для | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | |зв'язку із | | | | |інфузій, | Нфг. КГ | | Нфг. КГ | |закінченням | | | | |2 мг/мл по 5 мл | | | | |терміну дії | | | | |(10 мг) або по | | | | |реєстраційного | | | | |10 мл (20 мг) у | | | | |посвідчення; | | | | |флаконах | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату (з 2-х| | | | | | | | | |до 3-х років) | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 45.|МОСИД МТ |таблетки по 2,5 мг| Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3509/01/01 | | |N 30 | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | |зв'язку із | | | | | | Лтд. | | Лтд. | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 46.|МОСИД МТ |таблетки по 5,0 мг| Торрент | Індія | Торрент | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3509/01/02 | | |N 30 | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | |зв'язку із | | | | | | Лтд. | | Лтд. | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки у | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | |введенням | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 47.|НАЛБУФІН СЕРБ |розчин для | Серб С.А. | Франція | Серб С.А. | Франція |перереєстрація у| за рецептом |UA/2023/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | |зв'язку із | | | | |20 мг/2 мл по 2 мл| | | | |закінченням | | | | |в ампулах N 5 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу НЕУРОЛ
0,25 припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
|48.|НЕУРОЛ 0,25 |таблетки по | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у| за рецептом |UA/2082/01/01 | | |0,25 мг | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | | | | |N 30 (15х2) у | | | | |закінченням | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу НЕУРОЛ
1,0 припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
|49.|НЕУРОЛ 1,0 |таблетки по 1,0 мг| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у| за рецептом |UA/2082/01/02 | | |N 30 (15х2) у | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 50.|НООТРОПІЛ(R) |капсули по 400 мг | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |перереєстрація у| за рецептом |UA/0054/05/01 | | |N 60 (15х4) у | | | | |зв'язку із | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | |уточненою назвою| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника та | | | | | | | | | |адресою заявника| | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 51.|НОРМАТЕНС |таблетки, вкриті | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/2922/01/01 | | |оболонкою, N 20 | Жешув АТ | | Жешув АТ | |зв'язку із | | | | |(20х1) | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 52.|ПОЛІСОРБ МП |порошок для | Джанкойсько- | Україна, | Джанкойсько- | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/2972/01/01 | | |приготування | Сивашський | Херсонська | Сивашський | Херсонська |зв'язку із | | | | |суспензії по 12 г | дослідно- | обл., | дослідно- | обл., |закінченням | | | | |у пляшках N 1 |експериментальний | Геніченський |експериментальний |Геніченський|терміну дії | | | | | | завод | р-н, | завод | р-н, |реєстраційного | | | | | | | с. Сиваш | | с. Сиваш |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |написання діючої| | | | | | | | | |речовини | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 53.|РАБІМАК |таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3161/01/02 | | |оболонкою, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |зв'язку із | | | | |кишковорозчинні | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | |10 мг N 14 (7х2) у| | | | |реєстраційного | | | | |стрипах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 54.|РАБІМАК |таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3161/01/01 | | |оболонкою, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |зв'язку із | | | | |кишковорозчинні | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | |20 мг N 14 (7х2) у| | | | |реєстраційного | | | | |стрипах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 55.|РЕОМАКС |таблетки, вкриті | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3162/01/01 | | |плівковою | Балтія" | |Фармасьютикалс Лтд| |зв'язку із | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | |75 мг N 20 (10х2) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | |та виробника | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 56.|РИБАРИН |капсули по 200 мг |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3185/01/01 | | |N 10х1, N 10х3, | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | |N 10х4, N 10х10 | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 57.|РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для | Підприємство | Республіка | Підприємство | Республіка |перереєстрація у| в |UA/2847/01/01 | |ЙОДИДУ - 131 |ін'єкцій, | "Радіопрепарат" | Узбекистан | "Радіопрепарат" | Узбекистан |зв'язку із |спеціалізовані| | |БЕЗ НОСІЯ |(120-4000 МБк/мл) |Інституту ядерної | |Інституту ядерної | |закінченням | медичні | | |(120-4000 МБк) |порціями по | фізики Академії | | фізики Академії | |терміну дії | заклади | | | |120 МБк, або по | Наук Республіки | | Наук Республіки | |реєстраційного | | | | |200 МБк, або по | Узбекистан | | Узбекистан | |посвідчення; | | | | |400 МБк, або по | | | | |уточнення складу| | | | |600 МБк, або по | | | | |препарату | | | | |1000 МБк, або по | | | | | | | | | |1200 МБк, або по | | | | | | | | | |2000 МБк з | | | | | | | | | |об'ємною | | | | | | | | | |активністю | | | | | | | | | |37-1110 МБк/мл у | | | | | | | | | |флаконах об'ємом | | | | | | | | | |10 або 20 мл; | | | | | | | | | |порціями по | | | | | | | | | |2000 МБк або по | | | | | | | | | |4000 МБк з | | | | | | | | | |об'ємною | | | | | | | | | |активністю не | | | | | | | | | |менше 1850 МБк/мл | | | | | | | | | |у флаконах об'ємом| | | | | | | | | |10 мл або 20 мл | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 58.|РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для | Підприємство | Республіка | Підприємство | Республіка |перереєстрація у| в |UA/3169/01/01 | |ФОСФАТУ МІЧЕНОГО |ін'єкцій, | "Радіопрепарат" | Узбекистан | "Радіопрепарат" | Узбекистан |зв'язку із |спеціалізовані| | |ФОСФОРОМ - 32, |(74-1100 МБк/мл) |Інституту ядерної | |Інституту ядерної | |закінченням | медичні | | |ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ |порціями по | фізики Академії | | фізики Академії | |терміну дії | заклади | | |(37-1110 МБк) |37 МБк, або по | Наук Республіки | | Наук Республіки | |реєстраційного | | | | |185 МБк, або по | Узбекистан | | Узбекистан | |посвідчення; | | | | |370 МБк, або по | | | | |уточнення | | | | |925 МБк (1, або 5,| | | | |упаковок; | | | | |або 10, або | | | | |уточнення коду | | | | |25 мКі) у флаконах| | | | |АТС | | | | |об'ємом | | | | | | | | | |10 мл або 20 мл | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 59.|САЛІЦИЛОВА |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/3506/01/01 | |КИСЛОТА |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |зв'язку із | | | | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | |закінченням | | | | |спиртовий 1% по | | | | |терміну дії | | | | |40 мл у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 60.|САНОРИН |краплі |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська |перереєстрація у| без рецепта |UA/2455/02/01 | | |назальні/очні, | Індастріз Лтд | | Фармасьютикалз | Республіка |зв'язку із | | | | |0,5 мг/мл по | | | с.р.о. | |закінченням | | | | |10 мл у флаконах | | | | |терміну дії | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 61.|СИЛІМАРИН |капсули тверді по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у| без рецепта |UA/2968/01/01 | |САНДОЗ(R) |172 мг N 30 | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | |зв'язку із | | | | |(10х3), | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | |N 60 (10х6) у | | | компанії Сандоз; | |терміну дії | | | | |блістерах | | | Клок Верпакунг - | |реєстраційного | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | |посвідчення з | | | | | | | | Німеччина | |уточненням назви| | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу та | | | | | | | | | |виробника | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 62.|СОМАЗИНА(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3198/02/01 | | |перорального | Інтернасіональ, | | Інтернасіональ, | |зв'язку із | | | | |застосування, | С.А. | | С.А. | |закінченням | | | | |100 мг/мл | | | | |терміну дії | | | | |по 30 мл у | | | | |реєстраційного | | | | |флаконах N 1; по | | | | |посвідчення; | | | | |10 мл | | | | |зміни в | | | | |у саше N 6, N 10 | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | |дизайном; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |заявника | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 63.|ТЕВЕТЕН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей |Нідерланди/ |перереєстрація у| за рецептом |UA/3640/01/01 | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Німеччина/ |зв'язку із | | | | |оболонкою, по | Б.В. | | Б.В., Нідерланди;| Франція |закінченням | | | | |600 мг N 14, N 28 | | | Солвей | |терміну дії | | | | |(14х2) у блістерах| | | Фармацеутікалз | |реєстраційного | | | | | | | | ГмбХ, НІмеччина; | |посвідчення | | | | | | | | Солвей | | | | | | | | | | Фармацеутікалз, | | | | | | | | | | Франція | | | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 64.|ТРАМАДОЛУ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3408/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 5% по | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | |2 мл в ампулах | | | | |закінченням | | | | |N 10 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна та | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | |речовини); зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 65.|УНДЕВІТ |драже N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/2985/01/01 | | | | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | | | | | | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |внесення на | | | | | | | | | |упаковку знаку | | | | | | | | | |для товарів та | | | | | | | | | |послуг "Лекхім -| | | | | | | | | |група | | | | | | | | | |фармацевтичних | | | | | | | | | |компаній" | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 66.|УНДЕВІТ |драже in bulk | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/2986/01/01 | | |N 1000 | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | | | | | | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |внесення на | | | | | | | | | |упаковку знаку | | | | | | | | | |для товарів та | | | | | | | | | |послуг "Лекхім -| | | | | | | | | |група | | | | | | | | | |фармацевтичних | | | | | | | | | |компаній" | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 67.|ФЕКСОМАКС-120 |таблетки, вкриті | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія |перереєстрація у| без рецепта |UA/1967/01/01 | | |плівковою | Балтія" | |Фармасьютикалс Лтд| |зв'язку із | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | |120 мг N 12 (6х2) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |перекладу назви | | | | | | | | | |та адреси | | | | | | | | | |виробника | | | ---+-----------------+------------------+------------------+--------------+------------------+------------+----------------+--------------+--------------| 68.|ФЕКСОМАКС-180 |таблетки, вкриті | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія |перереєстрація у| без рецепта |UA/1968/01/01 | | |плівковою | Балтія" | |Фармасьютикалс Лтд| |зв'язку із | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | |180 мг N 12 (6х2) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |перекладу назви | | | | | | | | | |та адреси | | | | | | | | | |виробника | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів україни
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 1. |бета-ЕСЦИН |порошок | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | Nobilus Ent | Польща |внесення змін до | - |UA/10658/01/01| |АМОРФНИЙ |(субстанція) для | | м. Тернопіль | | |реєстраційних | | | | |виробництва | | | | |матеріалів: | | | | |нестерильних | | | | |уточнення назви | | | | |лікарських форм у| | | | |субстанції в процесі| | | | |мішках подвійних | | | | |реєстрації (було - | | | | |поліетиленових | | | | |БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ)| | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 2. |АБАКТАЛ(R) |концентрат для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | за |UA/8712/01/01 | | |приготування | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | |внутрішньовенних | | | підприємство | |уточнення | | | | |ін'єкцій, | | | компанії Сандоз | |заявника/виробника | | | | |400 мг/5 мл | | | | |та реєстраційного | | | | |по 5 мл в ампулах| | | | |номера в процесі | | | | |N 10 | | | | |реєстрації | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 3. |АКСАГРИП |таблетки N 10 | Маріон Біотек | Індія | Маріон Біотек | Індія |внесення змін до | без |UA/10336/01/01| | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |відпуску в процесі | | | | | | | | | |реєстрації (було - | | | | | | | | | |за рецептом) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 4. |АМІНАЗИН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/5159/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |25 мг/мл по 2 мл | | | | |матеріалів: | | | | |в ампулах N 10 | | | | |доповнення | | | | | | | | | |постачальників ампул| | | | | | | | | |"Shandong | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай та | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Products Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 5. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/1036/01/03 | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | |ін'єкцій по 0,5 г| | | | |матеріалів: | | | | |у флаконах | | | | |доповнення | | | | | | | | | |постачальників | | | | | | | | | |флаконів "Chaohua | | | | | | | | | |Glasswork CO., LTD",| | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |(Danyang) Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай та "Donyang | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | |Products Co., Ltd", | | | | | | | | | |Китай | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 6. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/1036/01/04 | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | |ін'єкцій по 1,0 г| | | | |матеріалів: | | | | |у флаконах | | | | |доповнення | | | | | | | | | |постачальників | | | | | | | | | |флаконів "Chaohua | | | | | | | | | |Glasswork CO., LTD",| | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |(Danyang) Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай та "Donyang | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | |Products Co., Ltd", | | | | | | | | | |Китай | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 7. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/1036/01/02 | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | |250 мг у флаконах| | | | |доповнення | | | | | | | | | |постачальників | | | | | | | | | |флаконів "Chaohua | | | | | | | | | |Glasswork CO., LTD",| | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |(Danyang) Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай та "Donyang | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | |Products Co., Ltd", | | | | | | | | | |Китай | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 8. |АМЛОДИПІН |таблетки по 10 мг| ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна |внесення змін до | за |UA/1427/01/02 | | |N 30 (10х3) у | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |блистерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зменшення кількості | | | | | | | | | |барвника | | | | | | | | | |індігокармін (Е 132)| | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 9. |АМЛОДИПІН |таблетки по 5 мг | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна |внесення змін до | за |UA/1427/01/01 | | |N 30 (10х3) у | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зменшення кількості | | | | | | | | | |барвника | | | | | | | | | |індігокармін (Е 132)| | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 10. |АРИКСТРА(R) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Веллком | Франція |внесення змін до | за |UA/6804/01/01 | | |ін'єкцій, | Експорт ЛТД | | Продакшн | |реєстраційних |рецептом | | | |2,5 мг/0,5 мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | |0,5 мл у | | | | |зміна графічного | | | | |попередньо | | | | |зображення етикетки | | | | |заповнених | | | | |на первинній | | | | |шприцях N 10 | | | | |упаковці (тільки для| | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | |українською мовою) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 11. |АСПІРИН(R) С |таблетки шипучі | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр АГ, | Німеччина |внесення змін до | без |UA/4398/01/01 | | |N 2х5, N 2х10 | Кер АГ | |Німеччина; Байєр | |реєстраційних |рецепта | | | | | | |Біттерфельд ГмбХ,| |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | Німеччина | |графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля; подача | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | |які | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміни, | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | |речовина); уточнення| | | | | | | | | |адреси виробника; | | | | | | | | | |зміни в р. | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | |чистота" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 12. |АТРІПЛА |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Патеон Інк., | Канада/Німеччина/|внесення змін до | за |UA/10357/01/01| | |оболонкою, N 30 | Ідеа Інк. | |Канада; Каталент | США/Нідерланди/ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | Німеччина | Ірландія |матеріалів(*): | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | |зміна графічного | | | | | | | | Німеччина; | |зображення вторинної| | | | | | | |Джилеад Сайнсес, | |упаковки | | | | | | | | Інк, США; Мерк | | | | | | | | | |Шарп і Доум Б.В.,| | | | | | | | | | Нідерланди; | | | | | | | | | |Джилеад Сайнсес, | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Ірландія | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 13. |АЦЕРБІН |розчин по 30 мл | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія |внесення змін до | без |UA/10200/02/01| | |або по 80 мл у | Фабрік МОНТАВІТ | | Фабрік МОНТАВІТ | |реєстраційних |рецепта | | | |флаконах N 1 | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення упаковки в| | | | | | | | | |процесі реєстрації | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 14. |БЕКЛАЗОН-ЕКО |аерозоль для | ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех |Чеська Республіка;|внесення змін до | за |UA/5384/01/01 | | |інгаляцій, | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.,| Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | |100 мкг/дозу | Індастріз Лтд | | Чеська | |матеріалів(*): зміна| | | | |по 200 доз | | | Республіка; | |назви виробника; | | | | |у балончиках | | |Нортон Ватерфорд | |уточнення адреси | | | | | | | | Т/А АЙВЕКС | |виробника; зміна | | | | | | | | Фармасьютикалз, | |графічного | | | | | | | | Ірландія | |зображення упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля з уточненням | | | | | | | | | |мови маркування; | | | | | | | | | |передача прав іншому| | | | | | | | | |заявнику | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 15. |БЕКЛАЗОН-ЕКО |аерозоль для | ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех |Чеська Республіка;|внесення змін до | за |UA/5384/01/02 | | |інгаляцій, | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.,| Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | |250 мкг/дозу | Індастріз Лтд | | Чеська | |матеріалів(*): зміна| | | | |по 200 доз | | | Республіка; | |назви виробника; | | | | |у балончиках | | |Нортон Ватерфорд | |уточнення адреси | | | | | | | | Т/А АЙВЕКС | |виробника; зміна | | | | | | | | Фармасьютикалз, | |графічного | | | | | | | | Ірландія | |зображення упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля з уточненням | | | | | | | | | |мови маркування; | | | | | | | | | |передача прав іншому| | | | | | | | | |заявнику | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 16. |БЕКЛАЗОН-ЕКО |аерозоль для | ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех |Чеська Республіка;|внесення змін до | за |UA/5385/01/01 | |ЛЕГКЕ ДИХАННЯ |інгаляцій, | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.,| Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | |100 мкг/дозу | Індастріз Лтд | | Чеська | |матеріалів(*): зміна| | | | |по 200 доз | | | Республіка; | |назви виробника; | | | | |у балончиках | | |Нортон Ватерфорд | |уточнення адреси | | | | | | | | Т/А АЙВЕКС | |виробника; зміна | | | | | | | | Фармасьютикалз, | |графічного | | | | | | | | Ірландія | |зображення упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля; передача | | | | | | | | | |прав іншому заявнику| | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 17. |БЕКЛАЗОН-ЕКО |аерозоль для | ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех |Чеська Республіка;|внесення змін до | за |UA/5385/01/02 | |ЛЕГКЕ ДИХАННЯ |інгаляцій, | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.,| Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | |250 мкг/дозу | Індастріз Лтд | | Чеська | |матеріалів(*): зміна| | | | |по 200 доз | | | Республіка; | |назви виробника; | | | | |у балончиках | | |Нортон Ватерфорд | |уточнення адреси | | | | | | | | Т/А АЙВЕКС | |виробника; зміна | | | | | | | | Фармасьютикалз, | |графічного | | | | | | | | Ірландія | |зображення упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля; передача | | | | | | | | | |прав іншому заявнику| | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 18. |БІСОКАРД |таблетки, вкриті | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/1191/01/02 | | |оболонкою, по | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних |рецептом | | | |10 мг N 30, N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |введення нових | | | | | | | | | |виробників активної | | | | | | | | | |субстанції "Unichem | | | | | | | | | |Laboratories Ltd", | | | | | | | | | |"Cambrex Cork Ltd"; | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 19. |БІСОКАРД |таблетки, вкриті | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/1191/01/01 | | |оболонкою, по | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних |рецептом | | | |5 мг N 30, N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |введення нових | | | | | | | | | |виробників активної | | | | | | | | | |субстанції "Unichem | | | | | | | | | |Laboratories Ltd", | | | | | | | | | |"Cambrex Cork Ltd"; | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 20. |ВАЗАР Н |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до | за |UA/5744/01/02 | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |320 мг/25 мг N 30| | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |таблеток | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 21. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті |KRKA, д.д., Ново | Словенія |KRKA, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/9451/01/01 | |Н 160 |плівковою | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | |160 мг/12,5 мг | | | | |зміна графічного | | | | |N 28, | | | | |зображення вторинної| | | | |N 30, N 56, N 60 | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | |інформації шрифтом | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 22. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті |KRKA, д.д., Ново | Словенія |KRKA, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/9450/01/02 | |Н 80 |плівковою | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | |80 мг/12,5 мг | | | | |зміна графічного | | | | |N 28, | | | | |зображення вторинної| | | | |N 30, N 56, N 60 | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | |інформації шрифтом | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 23. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті |KRKA, д.д., Ново | Словенія |KRKA, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/9450/01/01 | |HD 160 |плівковою | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | |160 мг/25 мг | | | | |зміна графічного | | | | |N 28, N 30, | | | | |зображення вторинної| | | | |N 56, N 60 | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | |інформації шрифтом | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 24. |ВАЛЬЦИТ |таблетки, вкриті | Ф.Хоффман-Ля | Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/8306/01/01 | | |плівковою | Рош Лтд. | | Лтд, Швейцарія | Канада |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | |вироблено Патеон | |матеріалів: | | | | |450 мг N 60 у | | | Інк., Канада | |реєстрація | | | | |флаконах | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | |(маркування) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 25. |ВЕЛКЕЙД(R) |порошок | Янссен-Сілаг | Бельгія | Бен Веню | США |внесення змін до | за |UA/4405/01/01 | | |ліофілізований | Інтернешнл Н.В. | |Лабораториз Інк. | |реєстраційних |рецептом | | | |для приготування | | | | |матеріалів: | | | | |розчину для | | | | |зміни в інструкції | | | | |внутрішньовенного| | | | |для медичного | | | | |введення | | | | |застосування | | | | |по 3,5 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 26. |ВЕНОФУНДИН |розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун Медикал | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/5058/01/01 | | |інфузій 6% | Мельзунген АГ | | СА | |реєстраційних |рецептом | | | |по 500 мл | | | | |матеріалів: | | | | |у контейнерах | | | | |зміна специфікації | | | | |поліетиленових | | | | |вихідного матеріалу | | | | |N 10; | | | | |гідроксиетилкрохмалю| | | | |по 250 мл або по | | | | |(розширення | | | | |500 мл у мішках | | | | |допустимих норм за | | | | |поліпропіленових | | | | |розділом "Молярне | | | | |N 10, N 20 | | | | |зміщення" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 27. |ВІЗДОК |розчин для | Олл Мед | США | НВ Ремедіс Пвт. | Індія/ |внесення змін до | за |UA/10723/01/01| | |інфузій | Інтернешнл Інк. | | Лтд., Індія; | Україна |реєстраційних |рецептом | | | |(концентрований),| | | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | |матеріалів: | | | | |40 мг/мл по | | |ФАРМА", Україна, | |реєстрація | | | | |0,5 мл, або по | | | м. Київ | |додаткової упаковки | | | | |2 мл, або по 3 мл| | | | |під новою назвою | | | | |у флаконах N 1 у | | | | |препарату (було - | | | | |комплекті з | | | | |доцет) | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |1,5 мл, або | | | | | | | | | |по 6 мл, | | | | | | | | | |або по 9 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 28. |ВІЗДОК |розчин для | Олл Мед | США | НВ Ремедіс Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/10724/01/01| | |інфузій | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | |(концентрований),| | | | |матеріалів: | | | | |40 мг/мл по | | | | |реєстрація | | | | |0,5 мл, або | | | | |додаткової упаковки | | | | |по 2 мл, або по | | | | |під новою назвою | | | | |3 мл у флаконах | | | | |препарату (було - | | | | |in bulk N 100 у | | | | |доцет) | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |1,5 мл, або по | | | | | | | | | |6 мл, або по | | | | | | | | | |9 мл у флаконах | | | | | | | | | |in bulk N 100 | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 29. |ГЕМАТОГЕН |плитки по 50 г у | Товариство з | Україна | Товариство з | Україна |внесення змін до | без |UA/3794/01/01 | | |плівці | обмеженою | | обмеженою | |реєстраційних |рецепта | | | |поліпропіленовій |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | | "Натур+" | | "Натур+" | |зміни до р. | | | | | | | | | |"Упаковка" з | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | |"Маркування" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 30. |ГЕПАЦЕФ(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0881/01/01 | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | |ін'єкцій по 1 г у| | | | |матеріалів: | | | | |флаконах N 10 | | | | |доповнення | | | | | | | | | |постачальників | | | | | | | | | |флаконів "Chaohua | | | | | | | | | |Glasswork CO., LTD",| | | | | | | | | |Китай, | | | | | | | | | |"Gerresheimer | | | | | | | | | |Shuangfeng | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |(Danyang) Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай та "Donyang | | | | | | | | | |Hualaishi | | | | | | | | | |Medicalglass | | | | | | | | | |Products Co., Ltd", | | | | | | | | | |Китай | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 31. |ГЕРБІОН(R) |гель по 40 г у |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | без |UA/3154/01/01 | |ЕСКУЛУС |тубах | место | | место | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 32. |ГІНОФЛОР |таблетки | Мединова Лтд. | Швейцарія | Мединова Лтд. | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/1851/01/01 | | |вагінальні | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |N 2, N 6, N 12 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням та з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 33. |ДЕПО-МЕДРОЛ |суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10030/01/01| | |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | |40 мг/мл по 1 мл | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів(*): | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |(видалення | | | | | | | | | |маркування шрифтом | | | | | | | | | |Брайля через | | | | | | | | | |відсутність вільного| | | | | | | | | |місця на вторинній | | | | | | | | | |упаковці) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 34. |ДЕТРАЛЕКС(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |внесення змін до | без |UA/4329/01/01 | | |оболонкою, N 30, | Серв'є | | Серв'є Індастрі | |реєстраційних |рецепта | | | |N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | |активної субстанції | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 35. |ДОБУТАМІН |розчин для | Адмеда | Німеччина | Гаупт Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5714/01/01 | |АДМЕДА |інфузій, | Арцнайміттель | | Вюльфінг ГмбХ, | |реєстраційних |рецептом | | | |250 мг/50 мл | ГмбХ | | Німеччина; | |матеріалів: зміна | | | | |по 50 мл | | | Вюльфінг Фарма | |назви виробника; | | | | |в ампулах N 1, | | | ГмбХ, Німеччина | |реєстрація | | | | |N 5 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з попередньою назвою| | | | | | | | | |виробника | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 36. |ЕГІСТРОЗОЛ |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/9959/01/01 | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | |1 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | |N 28, N 30, N 90 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |пакування+нанесення | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 37. |ЕМЛОДИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/6382/01/01 | | |2,5 мг N 30 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |та нанесення тексту | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 38. |ЕМЛОДИН(R) |таблетки по 10 мг| ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/6382/01/03 | | |N 30 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |та нанесення тексту | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 39. |ЕМЛОДИН(R) |таблетки по 5 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/6382/01/02 | | |N 30 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |та нанесення тексту | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 40. |ЕПІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща/ |внесення змін до | за |UA/7473/01/01 | | |оболонкою, | Експорт Лтд | | Фармасьютикалз | Великобританія |реєстраційних |рецептом | | | |по 150 мг N 60 | | | С.А., Польща; | |матеріалів(*): | | | | | | | |Глаксо Оперейшнс | |зміна графічного | | | | | | | | ЮК Лімітед, | |зображення упаковки | | | | | | | | Великобританія | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 41. |ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/2386/01/04 | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |40000 ОД/мл по | | | | |матеріалів: | | | | |1 мл у попередньо| | | | |реєстрація | | | | |заповнених | | | | |додаткової упаковки | | | | |шприцах N 6 із | | | | |(маркування) | | | | |захисним | | | | | | | | | |пристроєм | | | | | | | | | |Protecs(ТМ) | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 42. |ЗОВІРАКС(ТМ) |порошок |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Італія |внесення змін до | за |UA/8281/01/01 | | |ліофілізований | Експорт ЛТД | | Мануфактуринг | |реєстраційних |рецептом | | | |для приготування | | | С.п.А. | |матеріалів(*): | | | | |розчину для | | | | |зміна графічного | | | | |інфузій по 250 мг| | | | |зображення етикетки | | | | |у флаконах N 5 | | | | |на первинній | | | | | | | | | |упаковці | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 43. |ЗОФРАН(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія |внесення змін до | за |UA/7426/01/01 | | |ін'єкцій, 2 мг/мл| Експорт ЛТД | | Мануфактуринг | |реєстраційних |рецептом | | | |по 2 мл (4 мг) | | | С.п.А. | |матеріалів(*): | | | | |або по 4 мл | | | | |зміна графічного | | | | |(8 мг) в ампулах | | | | |зображення етикетки | | | | |N 5 | | | | |на первинній | | | | | | | | | |упаковці | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 44. |ІНДОМЕТАЦИН |мазь для |ВАТ "Хімфармзавод| Україна |ВАТ "Хімфармзавод| Україна |внесення змін до | без |UA/8581/01/01 | |ПЛЮС |зовнішнього | "Червона зірка" | | "Червона зірка" | |реєстраційних |рецепта | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | |40 г у тубах | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | |упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 45. |КАНДІБЕНЕ |таблетки | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2380/02/01 | | |вагінальні по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |100 мг N 6 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | |упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 46. |КАНДІБЕНЕ |таблетки | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2380/02/02 | | |вагінальні по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |200 мг N 3 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | |упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 47. |КАРБІДОПА І |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль |внесення змін до | за |UA/9969/01/01 | |ЛЕВОДОПА-ТЕВА |25 мг/250 мг | Фармацевтікал | | Фармацевтікал | |реєстраційних |рецептом | | | |N 10х5, N 10х10 у| Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |матеріалів: | | | | |блістерах | | | | |приведення методів | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | |лікарського засобу у| | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | |документів | | | | | | | | | |виробника, р. | | | | | | | | | |"Розчинення", "МБЧ" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 48. |КАРБІДОПА І |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль |внесення змін до | - |UA/9969/01/02 | |ЛЕВОДОПА-ТЕВА |25 мг/250 мг in | Фармацевтікал | | Фармацевтікал | |реєстраційних | | | | |bulk | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |матеріалів: | | | | |N 76000 у мішках | | | | |приведення методів | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | |лікарського засобу у| | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | |документів | | | | | | | | | |виробника, р. | | | | | | | | | |"Розчинення", "МБЧ" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 49. |КАСАРК |таблетки по 8 мг | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/6972/01/01 | | |N 10, N 30 (10х3)|"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | |(фасування із in | | | | |матеріалів: | | | | |bulk фірми- | | | | |реєстрація | | | | |виробника | | | | |додаткової упаковки | | | | |"Сінмедик | | | | |з нанесенням шрифту | | | | |Лабораторіз", | | | | |Брайля на N 10 та | | | | |Індія) | | | | |N 30 | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 50. |КЛАЦИД(R) |гранули для | АББОТТ | Швейцарія | АББОТТ С.р.л. | Італія |внесення змін до | за |UA/2920/04/02 | | |приготування | ЛАБОРАТОРІЗ С.А.| | | |реєстраційних |рецептом | | | |(250 мг/5 мл) | | | | |матеріалів: | | | | |60 мл або 100 мл | | | | |уточнення у методах | | | | |суспензії у | | | | |контролю якості та | | | | |флаконах N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 51. |КЛАЦИД(R) |гранули для | АББОТТ | Швейцарія | АББОТТ С.р.л. | Італія |внесення змін до | за |UA/2920/04/01 | | |приготування | ЛАБОРАТОРІЗ С.А.| | | |реєстраційних |рецептом | | | |(125 мг/5 мл) | | | | |матеріалів: | | | | |60 мл або 100 мл | | | | |уточнення у методах | | | | |суспензії у | | | | |контролю якості та | | | | |флаконах N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 52. |КЛЕКСАН(R) |розчин для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/7182/01/01 | | |ін'єкцій, | | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | |10000 анти-Ха | | | | |матеріалів: | | | | |МО/1 мл по | | | | |реєстрація | | | | |0,2 мл | | | | |додаткової упаковки | | | | |(2000 анти-Ха | | | | |зі старим дизайном | | | | |МО), або по | | | | |(зі збереженням | | | | |0,4 мл | | | | |попереднього номера | | | | |(4000 анти-Ха | | | | |реєстраційного | | | | |МО), або по | | | | |посвідчення) | | | | |0,8 мл | | | | | | | | | |(8000 анти-Ха | | | | | | | | | |МО) у шприц- | | | | | | | | | |дозах N 10 (2х5) | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 53. |КОНКОР КОР |таблетки, вкриті | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3322/01/01 | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |по 2,5 мг | | | | |уточнення | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |реєстраційної | | | | |блістерах | | | | |процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | |речовин; уточнення | | | | | | | | | |методу випробування | | | | | | | | | |лікарського засобу +| | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | |форми | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 54. |КОНТРАКТУБЕКС |гель по 10 г, або| Мерц | Німеччина |Мерц Фарма ГмбХ і| Німеччина |внесення змін до | без |UA/6090/01/01 | | |по | Фармасьютікалз | | Ко. КГаА | |реєстраційних |рецепта | | | |20 г, або по 50 г| ГмбХ | | | |матеріалів(*): | | | | |у тубах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |(для упаковки по | | | | | | | | | |20 г у тубах) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 55. |КСАНТИНОЛУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4963/01/01 | |НІКОТИНАТ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |150 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | |по 2 мл в | | | | |зміна виробника | | | | |ампулах N 10 | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | |(стало - Shandong | | | | | | | | | |Keyuan | | | | | | | | | |Pharmaceutical Co., | | | | | | | | | |Китай); доповнення | | | | | | | | | |постачальників ампул| | | | | | | | | |"Shandomg | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай та | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Products Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 56. |ЛАКТОВІТ ФОРТЕ|порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Ікс Ель | Індія |внесення змін до | без |UA/0160/02/01 | | |приготування | Лімітед | |Лабораторіес Пвт | |реєстраційних |рецепта | | | |оральної | | | Лімітед | |матеріалів: | | | | |суспензії по 4 г | | | | |реєстрація | | | | |у пакетиках N 10 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 57. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 25 мг|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/0452/02/01 | | |N 30 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | С.А. | |матеріалів - | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури: | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |вилучення виробника | | | | | | | | | |Глаксо Веллком | | | | | | | | | |Оперейшнс, | | | | | | | | | |Великобританія | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 58. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 50 мг|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/0452/02/02 | | |N 30 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | С.А. | |матеріалів - | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури: | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |вилучення виробника | | | | | | | | | |Глаксо Веллком | | | | | | | | | |Оперейшнс, | | | | | | | | | |Великобританія | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 59. |ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/0452/02/03 | | |100 мг N 30 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | С.А. | |матеріалів - | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури: | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |вилучення виробника | | | | | | | | | |Глаксо Веллком | | | | | | | | | |Оперейшнс, | | | | | | | | | |Великобританія | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 60. |ЛЕВОМЕКОЛЬ |мазь по 40 г у | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/1197/01/01 | | |тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | |метилурацилу: "High | | | | | | | | | |Hope Int'l Group | | | | | | | | | |Jiangsu Medicines & | | | | | | | | | |Health Imp. & Exp. | | | | | | | | | |Corp. Ltd.", Китай | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 61. |ЛЕПОНЕКС(R) |таблетки по 25 мг|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс | Великобританія |внесення змін до | за |UA/9717/01/01 | | |N 50 | | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | ЮК. Лтд. | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |(маркування) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 62. |ЛЕПОНЕКС(R) |таблетки по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс | Великобританія |внесення змін до | за |UA/9717/01/02 | | |100 мг N 50 | | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | ЮК. Лтд. | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |(маркування) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 63. |ЛОРАНО |суспензія для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | без |UA/6985/01/01 | | |перорального | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецепта | | | |застосування, | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | |5 мг/5 мл по | | | підприємство | |заміна DMF | | | | |120 мл у флаконах| | | компанії Сандоз | |Сертифікатом | | | | | | | | | |відповідності ЄФ від| | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |речовини Matrix та | | | | | | | | | |Morepen | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 64. |ЛОРАНО ОДТ |таблетки, що | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | без |UA/6985/03/01 | | |диспергуються в | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецепта | | | |ротовій | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | |порожнині, по | | | підприємство | |заміна DMF | | | | |10 мг N 7, N 20 | | | компанії Сандоз | |Сертифікатом | | | | | | | | | |відповідності ЄФ від| | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |речовини Matrix та | | | | | | | | | |Morepen | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 65. |МАГВІТ(ТМ) B6 |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/8643/01/01 | | |оболонкою, | Експорт Лтд | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецепта | | | |кишковорозчинні | | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | |N 50 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 66. |МАНІТ |рзчин для інфузій| ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/4535/01/01 | | |15% по 200 мл або| | | | |реєстраційних |рецептом | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | |400 мл у пляшках | | | | |уточнення р. | | | | |скляних | | | | |"Склад", | | | | | | | | | |"Маркування" та | | | | | | | | | |"Опис" готового | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | |специфікації р. | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | |визначення" готового| | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 67. |МІЛДРОКАРД |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/10376/01/01| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |100 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | |по 5 мл в | | | | |введення додаткового| | | | |ампулах N 10 | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції (Qingdao | | | | | | | | | |Weilong Mildronate | | | | | | | | | |Co., LTD, Китай) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 68. |МОКСИФЛОКСАЦИН|розчин для | Уелш Трейд | Гонконг |Алкон Парентералс| Індія |внесення змін до | - |UA/10041/01/01| | |інфузій, | Лімітед | | (І) Лтд. | |реєстраційних | | | | |1,6 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | |250 мл | | | | |затвердження | | | | |(400 мг) у | | | | |етикетки для | | | | |флаконах in bulk | | | | |пакування у формі in| | | | |N 100 | | | | |bulk | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 69. |МОФІЛЕТ |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія |внесення змін до | - |UA/9646/01/01 | | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютікалс | |реєстраційних | | | | |250 мг in bulk | | | Лтд. | |матеріалів: | | | | |N 300 (10х30) | | | | |затвердження | | | | | | | | | |етикетки для | | | | | | | | | |пакування у формі in| | | | | | | | | |bulk | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 70. |НАЗІК |спрей назальний, |Касселла-мед ГмбХ| Німеччина | Клостерфрау | Німеччина |внесення змін до | без |UA/9132/01/01 | | |розчин по 10 мл | енд Ко. КГ | | Берлін ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | | | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням та з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 71. |НАЗІК ДЛЯ |спрей назальний, |Касселла-мед ГмбХ| Німеччина | Клостерфрау | Німеччина |внесення змін до | без |UA/9133/01/01 | |ДІТЕЙ |розчин по 10 мл | енд Ко. КГ | | Берлін ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | | | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням та з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 72. |НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4131/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |9 мг/мл по 5 мл | | | | |матеріалів: | | | | |або по 10 мл в | | | | |доповнення | | | | |ампулах N 10, | | | | |постачальників ампул| | | | |N 5х2 | | | | |"Shandong | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай та | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Products Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 73. |НОВОКАЇН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/5126/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |5 мг/мл по 5 мл в| | | | |матеріалів: | | | | |ампулах N 10 у | | | | |доповнення | | | | |коробці, N 5х2 у | | | | |постачальників ампул| | | | |пачці | | | | |"Shandong | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай та | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Products Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 74. |НОВОПАРИН |розчин для |Новахім Індастріз|Великобританія| Шенджен Текдоу | Китай |внесення змін до | за |UA/9061/01/01 | | |ін'єкцій, | Лімітед | (ЮК) | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом | | | |100 мг/1 мл по | | | Ко., Лтд | |матеріалів(*): зміна| | | | |0,2 мл (20 мг), | | | | |графічного | | | | |або по 0,4 мл | | | | |зображення упаковки;| | | | |(40 мг), або по | | | | |зміна адреси | | | | |0,6 мл (60 мг), | | | | |заявника з | | | | |або по 0,8 мл | | | | |уточненням написання| | | | |(80 мг), або по | | | | |виробника; | | | | |1 мл (100 мг) | | | | |реєстрація | | | | |у попередньо | | | | |додаткової упаковки | | | | |наповнених | | | | |з новим дизайном для| | | | |шприцах N 2 | | | | |ексклюзивного | | | | | | | | | |дистриб'ютора ЗАТ | | | | | | | | | |"Біолік", Україна | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 75. |НООТРОПІЛ(R) |таблетки, вкриті | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/0054/04/02 | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |800 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | |зображення упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 76. |НООТРОПІЛ(R) |таблетки, вкриті | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/0054/04/01 | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |1200 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | |зображення упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 77. |НОХШАВЕРИН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/0591/01/01 | |"ОЗ" |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | |20 мг/мл по 2 мл | | | | |матеріалів: | | | | |в ампулах N 5 | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | |зображення упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 78. |ОЛФЕН(ТМ)-50 |таблетки, вкриті | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/5123/01/01 | |ЛАКТАБ |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |50 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 79. |ОМЕЗ(R) |капсули по 20 мг | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/0235/02/01 | | |N 30 | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 80. |ОПТІРЕЙ 300 |розчин для |Ковідіен Дойчланд| Німеччина |Ковідіен Дойчланд| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9440/01/01 | | |ін'єкцій та | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина; | Канада/ |реєстраційних |рецептом | | | |інфузій, | | | Тайко Хелскейр, | Ірландія |матеріалів: введення| | | | |636 мг/мл по | | | Канада; | |додаткового | | | | |20 мл, або по | | | Маллінкродт | |виробника | | | | |50 мл, або по | | |Медікел Імеджінг | | | | | | |100 мл, або по | | | Ірландія, | | | | | | |150 мл, або по | | | Ірландія | | | | | | |200 мл у флаконах| | | | | | | | | |N 1, N 10; по | | | | | | | | | |30 мл або по | | | | | | | | | |50 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | |ручного введення | | | | | | | | | |N 1, N 10; по | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | |75 мл, або по | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | |125 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | |автоматичного | | | | | | | | | |введення N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 81. |ОПТІРЕЙ 320 |розчин для |Ковідіен Дойчланд| Німеччина |Ковідіен Дойчланд| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9440/01/02 | | |ін'єкцій та | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина; | Канада/ |реєстраційних |рецептом | | | |інфузій, | | | Тайко Хелскейр, | Ірландія |матеріалів: введення| | | | |678 мг/мл по | | | Канада; | |додаткового | | | | |20 мл, або по | | | Маллінкродт | |виробника | | | | |50 мл, або по | | |Медікел Імеджінг | | | | | | |100 мл, або по | | | Ірландія, | | | | | | |200 мл у флаконах| | | Ірландія | | | | | | |N 1, N 10; по | | | | | | | | | |50 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | |ручного введення | | | | | | | | | |N 1, N 10; по | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | |125 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | |автоматичного | | | | | | | | | |введення N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 82. |ОПТІРЕЙ 350 |розчин для |Ковідіен Дойчланд| Німеччина |Ковідіен Дойчланд| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9440/01/03 | | |ін'єкцій та | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина; | Канада/ |реєстраційних |рецептом | | | |інфузій, | | | Тайко Хелскейр, | Ірландія |матеріалів: введення| | | | |741 мг/мл по | | | Канада; | |додаткового | | | | |50 мл, або по | | | Маллінкродт | |виробника | | | | |100 мл, або по | | |Медікел Імеджінг | | | | | | |200 мл у флаконах| | | Ірландія, | | | | | | |N 1, N 10; по | | | Ірландія | | | | | | |30 мл або по | | | | | | | | | |50 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | |ручного введення | | | | | | | | | |N 1, N 10; по | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | |75 мл, або по | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | |125 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | |автоматичного | | | | | | | | | |введення N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 83. |ОРНІТОКС |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до | за |UA/7538/01/01 | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | |5 г/10 мл по | | | | |матеріалів: | | | | |10 мл в ампулах | | | | |реєстрація | | | | |N 5 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 84. |ПАКСИЛ(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Веллком | Франція/ |внесення змін до | за |UA/8573/01/01 | | |оболонкою, по | Експорт Лімітед | | Продакшн, | Румунія |реєстраційних |рецептом | | | |20 мг N 28 | | | Франція; С.К. | |матеріалів: | | | | | | | | Єврофарм С.А., | |зміна процедури | | | | | | | | Румунія | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 85. |ПЕРИТОЛ(R) |таблетки по 4 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/9035/01/01 | | |N 20 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |та нанесення тексту | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 86. |ПІРАЦЕТАМ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/0901/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |200 мг/мл по 5 мл| | | | |матеріалів: | | | | |в ампулах N 10, | | | | |доповнення | | | | |N 5х2 | | | | |постачальників ампул| | | | | | | | | |"Shandong | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай та | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Products Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 87. |ПРЕГНАКЕА |капсули N 4, N 7,| Вітабіотікс Лтд |Великобританія|Вітабіотікс Лтд, | Великобританія |внесення змін до | без |UA/3080/01/01 | | |N 30 (15х2), N 90| | | Великобританія; | |реєстраційних |рецепта | | | |(15х6) у | | |Томпсон & Каппер | |матеріалів: | | | | |блістерах | | | Лімітед, | |уточнення написання | | | | | | | | Великобританія; | |назви препарату в | | | | | | | | Сентрал Фарма | |процесі | | | | | | | |(Контракт Пекінг)| |перереєстрації | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 88. |ПРОГРАФ |концентрат для | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірландія| Ірландія |внесення змін до | за |UA/4994/01/01 | | |приготування | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд, | |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | Ірландія; | |матеріалів: | | | | |внутрішньовенного| | |Фуджісава Ірланд | |зміни в інструкції | | | | |введення, 5 мг/мл| | | Лтд, Ірландія | |для медичного | | | | |по 1 мл в ампулах| | | | |застосування | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 89. |ПРОГРАФ |капсули по 0,5 мг| Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірландія| Ірландія |внесення змін до | за |UA/4994/02/01 | | |N 50 | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд, | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | Ірландія; | |матеріалів: | | | | | | | |Фуджісава Ірланд | |зміни в інструкції | | | | | | | | Лтд, Ірландія | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 90. |ПРОГРАФ |капсули по 1 мг | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірландія| Ірландія |внесення змін до | за |UA/4994/02/02 | | |N 50 | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд, | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | Ірландія; | |матеріалів: | | | | | | | |Фуджісава Ірланд | |зміни в інструкції | | | | | | | | Лтд, Ірландія | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 91. |ПРОГРАФ |капсули по 5 мг | Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Ірландія| Ірландія |внесення змін до | за |UA/4994/02/03 | | |N 50 | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд, | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | Ірландія; | |матеріалів: | | | | | | | |Фуджісава Ірланд | |зміни в інструкції | | | | | | | | Лтд, Ірландія | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 92. |ПРОПОЛІСУ |настойка по 25 мл| ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/9138/01/01 | |НАСТОЙКА |або по 50 мл у | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції Propolis| | | | | | | | | |Extract Powder 70%" | | | | | | | | | |Ingredient China | | | | | | | | | |Group", Китай | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 93. |ПРОСТИН Є2 |гель вагінальний,| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10048/01/01| | |1 мг/3 г по 3 г у| | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | |шприцах N 1 | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення щодо | | | | | | | | | |розташування шрифту | | | | | | | | | |Брайля на упаковці | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 94. |РЕНАГЕЛЬ |таблетки, вкриті | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/4823/01/01 | |800 МГ |плівковою | Б.В. | |Велика Британія; | Британія/ |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | Джензайм Ірланд | Ірландія |матеріалів: | | | | |800 мг N 180 | | | Лтд, Ірландія | |зміни у процедурі | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активних субстанцій | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 95. |РИБОКСИН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4137/02/01 | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |20 мг/мл по 5 мл | | | | |матеріалів: | | | | |або по 10 мл в | | | | |доповнення | | | | |ампулах N 5х2, | | | | |постачальників ампул| | | | |N 10 | | | | |"Shandong | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай та | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Products Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 96. |САЛАМОЛ-ЕКО |аерозоль для | ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех |Чеська Республіка/|внесення змін до | за |UA/5429/01/01 | | |інгаляцій, | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.,| Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | |100 мкг/дозу | Індастріз Лтд | | Чеська | |матеріалів(*): зміна| | | | |по 200 доз | | | Республіка; | |назви виробника; | | | | |у балончиках | | |Нортон Ватерфорд | |уточнення адреси | | | | | | | | Т/А АЙВЕКС | |виробника; уточнення| | | | | | | | Фармасьютикалз, | |назви допоміжних | | | | | | | | Ірландія | |речовин; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля; передача | | | | | | | | | |прав іншому заявнику| | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 97. |САЛАМОЛ-ЕКО |аерозоль для | ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех |Чеська Республіка/|внесення змін до | за |UA/5430/01/01 | |ЛЕГКЕ ДИХАННЯ |інгаляцій, | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.,| Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | |100 мкг/дозу | Індастріз Лтд | | Чеська | |матеріалів(*): зміна| | | | |по 200 доз | | | Республіка; | |назви виробника; | | | | |у балончиках | | |Нортон Ватерфорд | |уточнення адреси | | | | | | | | Т/А АЙВЕКС | |виробника; уточнення| | | | | | | | Фармасьютикалз, | |назви допоміжних | | | | | | | | Ірландія | |речовин; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | |Брайля; передача | | | | | | | | | |прав іншому заявнику| | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 98. |СЕБІДИН |таблетки для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/9098/01/01 | |ПЛЮС(R) |смоктання N 16 | Експорт ЛТД | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | |та нанесення шрифту | | | | | | | | | |Брайля на вторинну | | | | | | | | | |упаковку | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 99. |СИЛІМАРИН |капсули тверді по| Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2968/01/01 | |ГЕКСАЛ(R) |172 мг N 30 | | | ГмбХ, Німеччина | |реєстраційних |рецепта | | | |(10х3), | | | підприємство | |матеріалів: | | | | |N 60 (10х6) у | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | |блістерах | | | АГ | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | |інструкцією | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 100.|СИМЕПАР |капсули N 40 | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/3576/01/01 | | | | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення щодо | | | | | | | | | |інформації відносно | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 101.|СІАЛІС(R) |таблетки, вкриті | Ліллі Айкос |Великобританія|Ліллі дель Карібе| Пуерто-Ріко/ |внесення змін до | за |UA/7881/01/01 | | |оболонкою, | Лімітед | | Інк., | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | |по 20 мг | | | Пуерто-Ріко; | |матеріалів: | | | | |N 1, N 2, N 4, | | | пакувальник: | |реєстрація | | | | |N 8 | | | Ліллі С.А., | |додаткової упаковки | | | | | | | | Іспанія | |з новим дизайном | | | | | | | | | |(для N 1, N 2, N 4) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 102.|СТРЕПСІЛС(R) |спрей для |Реккітт Бенкізер |Великобританія| БСМ, | Великобританія/ |внесення змін до | без |UA/6372/01/01 | |ПЛЮС |місцевого | Хелскер | | Великобританія; | Нідерланди |реєстраційних |рецепта | | | |застосування, | Інтернешнл | |Фамар Нідерланди | |матеріалів(*): | | | | |дозований по | | |Б.В., Нідерланди | |введення додаткової | | | | |20 мл у флаконах | | | | |ділянки виробництва;| | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | |розділу "Склад"; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля; подача | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |вихідного/проміжного| | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | |які | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | |виробника | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 103.|ТЕВЕТЕН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди; |внесення змін до | за |UA/3640/01/01 | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Німеччина; |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | Б.В. | |Б.В., Нідерланди;| Франція |матеріалів: | | | | |600 мг N 14, N 28| | | Солвей | |реєстрація | | | | |(14х2) у | | | Фармацеутікалз | |додаткової упаковки | | | | |блістерах | | | ГмбХ, Німеччина;| |зі старим дизайном | | | | | | | | Солвей | |(зі збереженням | | | | | | | | Фармацеутікалз, | |попереднього номера | | | | | | | | Франція | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 104.|ТЕЛЗІР(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Оперейшнс | Великобританія |внесення змін до | за |UA/5154/02/01 | | |оболонкою, по | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | |700 мг N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 105.|ТИРОГЕН(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика Братанія/|внесення змін до | за |UA/9743/01/01 | |0,9 МГ |приготування | Б.В. | |Велика Британія; | США |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | Джензайм | |матеріалів: | | | | |ін'єкцій, | | | Корпорейшн, США | |подання оновлених | | | | |0,9 мг/мл | | | | |сертифікатів | | | | |по 1,1 мг у | | | | |відповідності | | | | |флаконах N 2 | | | | |губчатої | | | | | | | | | |енцефалопатії | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї, які | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | |для вже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 106.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/2931/01/02 | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |25 мг/мл по 2 мл | | | | |матеріалів: | | | | |в ампулах N 10 | | | | |зміна розміру серії | | | | |(10х1), по 4 мл в| | | | |готового лікарського| | | | |ампулах | | | | |засобу | | | | |N 10 (5х2) | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 107.|ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/0693/02/01 | | |ін'єкцій по 5 мл | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |або по 10 мл в | | | | |матеріалів: | | | | |ампулах N 10 | | | | |доповнення | | | | |(5х2), по 10 мл в| | | | |постачальників ампул| | | | |ампулах | | | | |"Shandong | | | | |N 10 | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай та | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Products Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 108.|ТРОБІЦИН |порошок для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія/Китай/ |внесення змін до | за |UA/9763/01/01 | | |приготування | | | Менюфекчуринг | США |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | Бельгія Н.В., | |матеріалів: | | | | |ін'єкцій по 2 г у| | | Бельгія; | |реєстрація | | | | |флаконах N 1 у | | | Фармація Н.В./ | |додаткової упаковки | | | | |комплекті з | | | С.А., Бельгія; | |з новим графічним | | | | |розчинником по | | | Апджон Сажоу | |зображенням та | | | | |3,2 мл в ампулах | | |Фармасютікал Ко.,| |шрифтом Брайля | | | | |N 1 | | | Лтд, Китай; | | | | | | | | | |Фармація і Апджон| | | | | | | | | |Інтернешнл Інк., | | | | | | | | | | США | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 109.|ФЛУОМІЗИН |таблетки | Мединова Лтд. | Швейцарія | Мединова Лтд. | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/1852/01/01 | | |вагінальні по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |10 мг N 2, N 6 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням та з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 110.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/1581/01/01 | | |ін'єкцій, 5000 МО| | | С.А., Бельгія; | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | |(анти-Ха)/ | | | Пфайзер | |матеріалів: | | | | |0,2 мл по 0,2 мл | | | Менюфекчуринг | |зміна умов | | | | |в одноразових | | | Бельгія Н.В., | |зберігання готового | | | | |шприцах N 10 | | | Бельгія; Ветер | |лікарського засобу; | | | | | | | | Фарма-Фертигунг | |реєстрація | | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | |додаткової упаковки | | | | | | | | Німеччина | |зі шрифтом Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 111.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/1581/01/02 | | |ін'єкцій, 2500 МО| | | С.А., Бельгія; | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | |(анти-Ха)/ | | | Пфайзер | |матеріалів: | | | | |0,2 мл по 0,2 мл | | | Менюфекчуринг | |зміна умов | | | | |в одноразових | | | Бельгія Н.В., | |зберігання готового | | | | |шприцах N 10 | | | Бельгія; Ветер | |лікарського засобу; | | | | | | | | Фарма-Фертигунг | |реєстрація | | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | |додаткової упаковки | | | | | | | | Німеччина | |зі шрифтом Брайля | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 112.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ | Бельгія/США |внесення змін до | за |UA/1581/01/03 | | |ін'єкцій, | | | С.А., Бельгія; | |реєстраційних |рецептом | | | |10000 МО | | | Пфайзер | |матеріалів: | | | | |(анти-Ха)/мл | | | Менюфекчуринг | |зміна умов | | | | |по 1 мл в ампулах| | | Бельгія Н.В., | |зберігання готового | | | | |N 10 | | | Бельгія; | |лікарського засобу; | | | | | | | | Фармація Н.В./ | |реєстрація | | | | | | | | С.А., Бельгія -| |додаткової упаковки | | | | | | | | компанія групи | |зі шрифтом Брайля | | | | | | | | Пфайзер, США | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 113.|ФУРОСЕМІД |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/5153/02/01 | | |0,04 г | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | |N 50 у контурних | | | | |матеріалів: | | | | |чарункових | | | | |уточнення графічного| | | | |упаковках; N 50 у| | | | |зображення пачки | | | | |банках | | | | | | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 114.|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика Британія/|внесення змін до | за |UA/8659/01/01 | |200 ОД |приготування | Б.В. | |Велика Британія; | США |реєстраційних |рецептом | | | |концентрату для | | | Джензайм | |матеріалів: | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, США | |подання оновленого| | | | |інфузій по 200 ОД| | | | |ГЕ сертифіката | | | | |у флаконах | | | | |губчатої | | | | |N 1 | | | | |енцефалопатії | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | |для вже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 115.|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика Британія/ |внесення змін до | за |UA/8659/01/02 | |400 ОД |приготування | Б.В. | |Велика Британія; | США/Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | |концентрату для | | | Джензайм | |матеріалів: | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | |подання оновленого | | | | |інфузій по 400 ОД| | | Джензайм Ірланд | |ГЕ сертифіката | | | | |у флаконах | | | Лтд, Ірландія | |губчатої | | | | |N 1, N 5 | | | | |енцефалопатії | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | |для вже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 116.|ЦЕФАЛЕКСИН |гранули по 40 г | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за |UA/7888/01/01 | | |для приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |100 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | |(250 мг/5 мл) | | | | |зміна графічного | | | | |суспензії у | | | | |зображення первинної| | | | |флаконах N 1 | | | | |упаковки | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 117.|ЦЕФОБІД(R) |порошок для | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма | Італія |внесення змін до | за |UA/5957/01/01 | | |приготування | | | Латіна С.р.л., | |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | Італія; | |матеріалів(*): зміна| | | | |ін'єкцій по 1 г у| | | Пфайзер Італія | |назви та | | | | |флаконах | | | С.р.л., Італія | |місцезнаходження | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля; зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 118.|ЦИННАРИЗИН |таблетки по 25 мг| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | без |UA/10290/01/01| |СОФАРМА |N 50 | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | "Уніфарм", | |матеріалів: | | | | | | | | Болгарія | |зміна специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 119.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН|розчин для | Уелш Трейд | Гонконг |Алкон Парентералс| Індія |внесення змін до | - |UA/10059/01/01| | |інфузій, | Лімітед | | (І) Лтд. | |реєстраційних | | | | |2 мг/мл по 100 мл| | | | |матеріалів: | | | | |або по 200 мл in | | | | |затвердження | | | | |bulk у флаконах | | | | |етикетки для | | | | |N 100 | | | | |пакування у формі in| | | | | | | | | |bulk | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 120.|ЦИТРАМОН-ФОРТЕ|таблетки N 6 | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | N 6, |UA/5094/01/01 | | |(лінія Blipack), | "Стиролбіофарм" |Донецька обл.,| "Стиролбіофарм" | Донецька обл., |реєстраційних | N 12 - | | | |N 6, N 12, | | м. Горлівка | | м. Горлівка |матеріалів: | без | | | |N 6х20 (лінія | | | | |уточнення умов | рецепта;| | | |Klockner), | | | | |відпуску в процесі | N 12х5, | | | |N 12х5, N 6х20 | | | | |внесення змін | N 6х20 -| | | |(лінія MediSeal) | | | | | | за | | | | | | | | | | рецептом| | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 121.|ЦІАНОКОБАЛАМІН|розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/7360/01/01 | |(ВІТАМІН В12) |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |0,5 мг/мл по 1 мл| | | | |матеріалів: | | | | |в ампулах N 10 | | | | |доповнення | | | | | | | | | |постачальників ампул| | | | | | | | | |"Shandong | | | | | | | | | |Pharmaceutical Glass| | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай та | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Products Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ----+--------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+--------------------+---------+--------------| 122.|ЦФДА-1 |розчин по 49 мл |Терумо Юроп Н.В. | Бельгія | Терумо Пенпол | Індія |внесення змін до | за |UA/0250/01/01 | | |або по 63 мл у | | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | |контейнері для | | | | |матеріалів(*): | | | | |збирання 350 мл | | | | |зміна графічного | | | | |або 450 мл крові | | | | |зображення упаковки | | | | |у пакеті, по | | | | |(для упаковок | | | | |6 пакетів у | | | | |по 49 мл) | | | | |контейнері з | | | | |з вилученням р. | | | | |алюмінієвої | | | | |"Маркування"; | | | | |фольги | | | | |уточнення у назві | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | |на титульній | | | | | | | | | |сторінці МКЯ | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
-
скопійовано
-
-
