Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2021 року № 2142

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1115 від 28.06.2022}

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення неонатального скринінгу в Україні, НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2021 року № 2142 «Про забезпечення розширення неонатальних скринінгових програм для новонароджених для створення нової системи неонатального масового скринінгу в Україні», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2021 року за № 1403/37025, такі зміни:

{Абзац перший пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

1) заголовок цього наказу викласти в такій редакції:

{Абзац перший підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

«Про забезпечення розширеного неонатального скринінгу в Україні»;

{Абзац другий підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2) в пункті 1 цього наказу:

{Абзац перший підпункту 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

у підпункті 1 слова «програми неонатального скринінгу новонароджених» замінити словами «програми розширеного неонатального скринінгу»;

у підпункті 2 слова «неонатального скринінгу новонароджених» замінити словами «розширеного неонатального скринінгу»;

3) у пункті 2 цього наказу слова «масового неонатального скринінгу новонароджених» замінити словами «розширеного неонатального скринінгу».

{Абзац перший підпункту 3 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2. Затвердити Зміни до Порядку проведення неонатального скринінгу новонароджених, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2021 року № 2142, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2021 року за № 1404/37026, що додаються.

3. Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Савічева О.М.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Карчевич М.В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

{Гриф затвердження із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

ЗМІНИ
до Порядку проведення неонатального скринінгу новонароджених

1. Заголовок цього Порядку викласти в такій редакції:

{Абзац перший пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

«Порядок проведення розширеного неонатального скринінгу».

{Абзац другий пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2. У розділі I:

1) абзац вісімнадцятий пункту 4 виключити;

2) у пункті 6 слова «скринінгу новонароджених» замінити словами «розширеного неонатального скринінгу (далі - програма неонатального скринінгу)»;

3) у пункті 7:

абзац другий викласти в такій редакції:

«організовує взяття крові усім новонародженим, окрім мертвонароджених, у визначений у пункті 2 цього розділу термін із дотриманням процедури, передбаченої пунктами 3-5 цього розділу;»

{Абзац третій підпункту 3 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

абзац третій викласти в такій редакції:

«вносить до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів (далі - Реєстр) в електронній системі охорони здоров’я запис про направлення з метою замовлення лабораторного дослідження;»;

{Абзац п'ятий підпункту 3 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

в абзаці п’ятому слова «та до реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я» виключити;

4) у пункті 9:

в абзаці другому слово «організовують» замінити словами «направляють на»;

в абзаці третьому слово «скеровують» замінити словом «направляють»;

абзац шостий викласти в такій редакції:

«вносять інформацію щодо взаємодії з пацієнтом до Реєстру.»;

{Абзац п’ятий підпункту 4 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

5) у пункті 10:

в абзаці другому слово «розширеного» виключити;

в абзаці третьому слово «додержання» виключити;

абзац четвертий викласти в такій редакції:

«вносять медичні записи про результати проведення лабораторних досліджень зразка крові до Реєстру;»;

{Абзац п'ятий підпункту 5 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

в абзаці п’ятому слова «відповідальним координатором скринінгу новонароджених» замінити словами «відповідальним координатором неонатального скринінгу (далі - відповідальний координатор скринінгу)»;

{Абзац шостий підпункту 5 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

6) у пункті 11:

в абзаці першому слово «новонароджених» виключити;

абзац другий викласти в такій редакції:

«вносять до Реєстру запис про направлення з метою замовлення лабораторного дослідження зразка крові, в разі забору крові поза межами пологового стаціонару;»;

{Абзац четвертий підпункту 6 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

абзац п’ятий викласти в такій редакції:

«організовують проведення повторного забору крові у відділенні неонатологічного профілю або дитячому лікувально-діагностичному центрі, або центрі первинної медико-санітарної допомоги та контролюють за вчасним відправленням повторного зразка крові до лабораторії, яка здійснює лабораторне дослідження зразків крові згідно територіального розподілу або до експертного центру неонатального скринінгу для диференційної діагностики і підтвердження діагнозу у випадках позитивного результату скринінгу;»;

{Абзац шостий підпункту 6 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

абзац шостий викласти в такій редакції:

«вносять до Реєстру запис про направлення з метою замовлення повторного лабораторного дослідження зразка крові;»;

{Абзац восьмий підпункту 6 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

в абзаці сьомому слова «інформацію про позитивний результат неонатального скринінгу до медичної або лабораторної інформаційної системи, які підключені до ЕСОЗ» замінити словами «до Реєстру медичний запис про медичний огляд, надання консультації або лікування, у тому числі за результатами надання первинної медичної допомоги з зазначенням відповідного попереднього діагнозу»;

в абзаці восьмому слово «організовують» замінити словами «направляють для»;

в абзаці дев’ятому слова «внесення виявлених пацієнтів до реєстру та» виключити;

{Абзац одинадцятий підпункту 6 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

7) у пункті 12:

абзац третій викласти в такій редакції:

«вносить до Реєстру відповідні медичні записи та направляє письмову інформацію про підтвердження/скасування діагнозу до медико-генетичного закладу, який є відповідальним координатором скринінгу у відповідному регіоні;»;

в абзаці четвертому слова «підтверджених з» замінити словом «підтвердженим»;

{Абзац четвертий підпункту 7 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

8) доповнити розділ новим пунктом такого змісту:

{Абзац перший підпункту 8 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

«13. Лабораторії, які здійснюють лабораторні дослідження за програмою неонатального скринінгу, вносять медичні записи про результати проведення лабораторних, функціональних, рентгенологічних та інших спеціальних досліджень щодо всіх новонароджених до Реєстру.

В разі позитивного результату скринінгу додатково надсилають письмову інформацію до медико-генетичного закладу, який є відповідальним координатором скринінгу у відповідному регіоні.».

3. Пункт 1 розділу II викласти в такій редакції:

«1. Скринінг на АГС ґрунтується на визначенні рівня 17гідроксипрогестерону (масова концентрація) в сухій краплі крові флюорометричним методом (далі - 17-ОПГ).».

4. У розділі III:

1) у пункті 1:

слова та знаки «(ІРТ) у сухих плямах крові флюорометричним методом» замінити словами та римською цифрою «(Трипсиноген I вільний (масова концентрація)) в сухій краплі крові флюорометричним методом (далі - ІРТ)»;

{Абзац другий підпункту 1 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2) у пункті 4 слово «неонатального» виключити;

3) пункт 5 виключити.

У зв’язку з цим пункти 6-8 вважати відповідно пунктами 5-7.

5. У розділі IV:

1) у пункті 1 слова «в сухих плямах» замінити словами «(масова концентрація) в сухій краплі»;

{Підпункт 1 пункту 5 із змінами, внесеними згідно з  аказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2) пункт 5 виключити.

У зв’язку з цим пункти 6-9 вважати відповідно пунктами 5-8.

6. У пункті 1 розділу V слова «(ТТГ) у сухих плямах крові флюорометричним методом» замінити словами «(одиниці/об’єм) в сухій краплі крові флюорометричним методом (далі - ТТГ)».

{Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з  Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

7. У розділі VI:

1) у заголовку розділу слово «неонатального» виключити;

{Підпункт 1 пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2) пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Скринінг на СМА ґрунтується на виявленні кількості копій SMN1 гена (поріг циклів) у сухій краплі крові методом ампліфікації нуклеїнових кислот та детекції з використанням специфічних зондів.»;

3) у пункті 2 слова та цифри «екзонів 7 та/або 8 у гені SMN1» замінити словами і цифрою «гена SMN1»;

{Підпункт 3 пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

4) пункт 3 виключити.

У зв’язку з цим пункти 4-6 вважати відповідно пунктами 3-5.

8. У розділі VII:

1) у заголовку розділу слово «неонатального» виключити;

{Підпункт 1 пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2) пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Скринінг новонароджених на SCID ґрунтується на виявленні зміни кількості специфічних кільцевих ДНК (поріг циклів), які утворюються при рекомбінації рецепторів T- та B-лімфоцитів (TREC) у сухій краплі крові.»;

3) у пункті 2 слова «та/або KREC» виключити;

{Підпункт 3 пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

4) пункт 3 виключити.

У зв’язку з цим пункти 4-6 вважати відповідно пунктами 3-5.

9. У розділі VIII:

1) у заголовку розділу та в пункті 2 слово «неонатального» виключити;

{Підпункт 1 пункту 9 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2) пункт 6 виключити.

У зв’язку з цим пункти 7-11 вважати відповідно пунктами 6-10.

10. У розділі IX:

1) у заголовку розділу слово «неонатального» виключити;

{Підпункт 1 пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2) у пункті 1 після слова «(GALT)» доповнити словами «(ензиматична активність/об’єм)»;

{Підпункт 2 пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

3) пункт 4 виключити.

У зв’язку з цим пункти 5-12 вважати відповідно пунктами 4-11;

{Абзац другий підпункту 3 пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

4) у пункті 8 друге речення виключити.

11. У заголовку, пунктах 3, 6 розділу X слово «неонатального» виключити.

{Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

12. У тексті цього Порядку:

{Абзац перший пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

слово «новонароджених» виключити;

слово «пляма» у всіх відмінках замінити словом «крапля» у відповідних відмінках;

{Абзац третій пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

слова «сухі плями» у всіх відмінках замінити словами «суха крапля» у відповідних відмінках;

{Абзац четвертий пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

слово «дуплікат» у всіх відмінках замінити словом «дублікат» у відповідних відмінках.

{Абзац п'ятий пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

13. У додатках до цього Порядку:

{Абзац перший пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

1) додаток 1 викласти в такій редакції:

«

ІНФОРМОВАНА ЗГОДА БАТЬКІВ
щодо проведення неонатального скринінгу»;

{Підпункт 1 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

2) у додатку 2:

у відмітці додатка слова «неонатального скринінгу новонароджених» замінити словами «розширеного неонатального скринінгу»;

у заголовку додатка слова «масового скринінгу новонароджених» замінити словами «розширеного неонатального скринінгу»;

{Абзац третій підпункту 2 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

у пункті 2 розділу VII слова «у лабораторну інформаційну систему» замінити словами «до первинно-облікової медичної документації»;

пункт 3 розділу VIII виключити;

{Абзац п'ятий підпункту 2 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1115 від 28.06.2022}

3) у відмітках додатків 3 і 4 слова «неонатального скринінгу новонароджених» замінити словами «розширеного неонатального скринінгу».