МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        02.09.2003  N 405
 

            Про державну реєстрацію лікарських засобів

             ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом
                   Міністерства охорони здоров'я
          N 427 ( v0427282-03 ) від 15.09.2003 )
 

     Відповідно до   Закону   України   "Про   лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422  (  1422-2000-п  )  "Про  затвердження  Порядку   державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію    (перереєстрацію)    лікарського     засобу"
Н А К А З У Ю:

     1. Зареєструвати  та  внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

     2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток
2).

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника
Міністра Загороднього В.В.

 Міністр                                                А.В.Підаєв
 

                                      Додаток 1
                                 до наказу Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 02.09.2003  N 405
 

                             ПЕРЕЛІК
           зареєстрованих лікарських засобів,
          які вносяться до Державного реєстру
               лікарських засобів України
 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N  |     Назва     |         Форма випуску         |  Підприємство-виробник  |     Країна      |    Реєстраційна     |
|з/п |  лікарського  |                               |                         |                 |      процедура      |
|    |    засобу     |                               |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|1   |АМІОКОРДИН (R) |розчин для ін'єкцій по 3 мл    | "КРКА, д.д. Ново место" |    Словенія     |реєстрація на 5 років|
|    |               |(150 мг) в ампулах N 5         |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|2   |ГЕРПЕВІР (R)   |таблетки по 0.2 г, 0.4 г N 10 у|  ВАТ "Київмедпрепарат"  |Україна, м. Київ |реєстрація додаткової|
|    |-КМП           |контурних чарункових упаковках |                         |                 | дози (внесення змін |
|    |               |                               |                         |                 |      до тексту      |
|    |               |                               |                         |                 |   реєстраційного    |
|    |               |                               |                         |                 |    посвідчення)     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|3   |ГІДРОТІАЗИД    |таблетки по 25 мг N 10, N 10х40|     "Елегант Індія"     |      Індія      |  перереєстрація у   |
|    |               |                               |                         |                 |     зв'язку із      |
|    |               |                               |                         |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |     посвідчення     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|4   |ДИКЛОФЕНАК     |гель 1% по 40 г у тубах        |       "Хемофарм"        |    Сербія і     |  перереєстрація у   |
|    |               |                               |                         |   Чорногорія    |     зв'язку із      |
|    |               |                               |                         |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |     посвідчення     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|5   |Д-ПАНТЕНОЛ     |мазь по 25 г (50 мг/г) у тубах |  АТ "Ядран" Галенській  |    Хорватія     |реєстрація на 5 років|
|    |               |                               |       Лабораторій       |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|6   |ДРАМІНА        |таблетки по 50 мг N 5, N 10    |  АТ "Ядран" Галенській  |    Хорватія     |реєстрація на 5 років|
|    |               |                               |       Лабораторій       |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|7   |ЕНАЛАПРИЛ-КМП  |таблетки, вкриті оболонкою, по |  ВАТ "Київмедпрепарат"  |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
|    |               |0.01 г, 0.02 г N 10  у         |                         |                 |                     |
|    |               |контурних чарункових упаковках |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|8   |ЕРБІСОЛ (R)    |розчин для ін'єкцій по 1 мл,   |ПП "Лабораторія Ербіс" на|Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
|    |               |2 мл в ампулах N 10            |      ТОВ "Ербіс"        |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|9   |ЖЕНЬШЕНЮ       |настойка по 50 мл у флаконах   |Київське обласне державне|Україна, м. Київ |  перереєстрація у   |
|    |НАСТОЙКА       |                               | комунальне підприємство |                 |     зв'язку із      |
|    |               |                               | "Фармацевтична фабрика" |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |     посвідчення     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|10  |ІНДОМЕТАЦИН    |таблетки по 25 мг, 50 мг N 10; |     "Елегант Індія"     |      Індія      |  перереєстрація у   |
|    |               |N 10х40                        |                         |                 |     зв'язку із      |
|    |               |                               |                         |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |    посвідчення;     |
|    |               |                               |                         |                 |реєстрація додаткової|
|    |               |                               |                         |                 |      упаковки       |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|11  |КАЛІЮ          |порошок по 3 г, 5 г у флаконах |     ВАТ "Львівська      |Україна, м. Львів|реєстрація на 5 років|
|    |ПЕРМАНГАНАТ    |                               | фармацевтична фабрика"  |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|12  |КАРБАПІН       |таблетки по 200 мг N 50        |       "Хемофарм"        |    Сербія і     |  перереєстрація у   |
|    |               |                               |                         |   Чорногорія    |     зв'язку із      |
|    |               |                               |                         |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |     посвідчення     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|13  |ЛЕВОКОМ        |таблетки (250 мг/25 мг) N 10 у |    ТОВ "Фарма Старт"    |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
|    |               |контурних чарункових упаковках |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|14  |ЛОРАТАДИН      |порошок (субстанція) у мішках  |      ВАТ "Монфарм"      |    Україна,     |реєстрація на 5 років|
|    |("Surya        |поліетиленових для виробництва |                         | Черкаська обл., |                     |
|    |Pharmaceutical |нестерильних лікарських форм   |                         | м. Монастирище  |                     |
|    |Ltd.", Індія)  |                               |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|15  |МЕНОВАЗИН      |розчин для зовнішнього         |Київське обласне державне|Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
|    |               |застосування, спиртовий по     | комунальне підприємство |                 |                     |
|    |               |40 мл у флаконах               | "Фармацевтична фабрика" |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|16  |ПІВОНІЇ        |настойка по 100 мл у флаконах  |     ВАТ "Львівська      |Україна, м. Львів|  перереєстрація у   |
|    |НАСТОЙКА       |                               | фармацевтична фабрика"  |                 |     зв'язку із      |
|    |               |                               |                         |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |     посвідчення     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|17  |ПУСТИРНИКА     |настойка по 25 мл у флаконах,  |    ТОВ "Чернігівська    |   Україна, м.   |  перереєстрація у   |
|    |НАСТОЙКА       |флаконах-крапельницях          | фармацевтична фабрика"  |    Чернігів     |     зв'язку із      |
|    |               |                               |                         |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 | посвідчення; зміна  |
|    |               |                               |                         |                 |   назви заявника    |
|    |               |                               |                         |                 |  (внесення змін до  |
|    |               |                               |                         |                 |тексту реєстраційного|
|    |               |                               |                         |                 |    посвідчення)     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|18  |ПУСТИРНИКА     |настойка по 25 мл у флаконах,  |Київське обласне державне|Україна, м. Київ |  перереєстрація у   |
|    |НАСТОЙКА       |флаконах-крапельницях;         | комунальне підприємство |                 |     зв'язку із      |
|    |               |по 4.5 кг у флаконах           | "Фармацевтична фабрика" |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |     посвідчення     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|19  |СТОП-ФЛЮ ПЛЮС  |порошок дозований зі смаком    | "СвіссКо Сервісес АГ",  |    Швейцарія    |реєстрація на 5 років|
|    |               |лимона по 5 г у саше N 8       |Швейцарія для "Палма Груп|                 |                     |
|    |               |                               |   С.А." , Швейцарія     |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|20  |ТРАМАДОЛ       |капсули по 0.05 г N 10 у       |     ТОВ "АСТРАФАРМ"     |    Україна,     |реєстрація на 5 років|
|    |               |контурних чарункових упаковках |                         |Києво-Святошинськ|                     |
|    |               |                               |                         |   ий р-н, м.    |                     |
|    |               |                               |                         |     Вишневе     |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|21  |ТРИДУКТАН      |таблетки, вкриті оболонкою, по |    ТОВ "Фарма Старт"    |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
|    |               |20 мг N 10 у контурних         |                         |                 |                     |
|    |               |чарункових упаковках           |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|22  |УКРАЇН         |розчин для ін'єкцій по 5 мл    |     "Новіцкі Фарма"     |     Австрія     |  перереєстрація у   |
|    |               |(5 мг) в ампулах N 1           |                         |                 |     зв'язку із      |
|    |               |                               |                         |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |     посвідчення     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|23  |УКРАЇН         |концентрат по 1 л (33 мг/мл) in|     "Новіцкі Фарма"     |     Австрія     |  перереєстрація у   |
|    |               |bulk у банках N 10000          |                         |                 |     зв'язку із      |
|    |               |                               |                         |                 | закінченням терміну |
|    |               |                               |                         |                 | дії реєстраційного  |
|    |               |                               |                         |                 |     посвідчення     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|24  |УМЕРАН         |таблетки, вкриті оболонкою,    |"Юмедика Лабораторіз Пвт.|      Індія      |реєстрація на 5 років|
|    |               |кишковорозчинні по 50 мг N 100 |          Лтд."          |                 |                     |
|    |               |(10х10) у блістерах            |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|25  |УМЕРАН         |таблетки, вкриті оболонкою,    |"Юмедика Лабораторіз Пвт.|      Індія      |реєстрація на 5 років|
|    |               |кишковорозчинні по 50 мг in    |          Лтд."          |                 |                     |
|    |               |bulk N 5000                    |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|26  |ФЛУКОНАЗОЛ     |капсули по 0.05 г N 7 у        |     ТОВ "Астрафарм"     |    Україна,     |реєстрація на 5 років|
|    |               |контурних чарункових упаковках;|                         |     Києво-      |                     |
|    |               |по 0.15 г N 1 у контурних      |                         |Святошинський р-н|                     |
|    |               |чарункових упаковках           |                         |  м. Вишневе     |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|27  |ХОЛЕНЗИМ       |таблетки, вкриті оболонкою,    |     ТОВ "Техномед"      |   Україна, м.   |реєстрація на 5 років|
|    |               |N 50 у пеналах, контейнерах    |                         |     Донецьк     |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|28  |ЦИСПЛАТИН-КМП  |розчин для ін'єкцій по 20 мл   |  ВАТ "Київмедпрепарат"  |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
|    |               |(10 мг), 100 мл (50 мг) у      |                         |                 |                     |
|    |               |флаконах N 1 (із форми in bulk |                         |                 |                     |
|    |               |фірми "DABUR INDIA LIMITED",   |                         |                 |                     |
|    |               |Індія)                         |                         |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|29  |ЦИТО-ДЕЇН      |таблетки шипучі зі смаком      | "СвіссКо Сервісес АГ",  |    Швейцарія    |реєстрація на 5 років|
|    |               |лимона N 10 (2х5)              |Швейцарія для "Палма Груп|                 |                     |
|    |               |                               |    С.А.", Швейцарія     |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|30  |ЦИТО-МОН       |таблетки шипучі зі смаком      | "СвіссКо Сервісес АГ",  |    Швейцарія    |реєстрація на 5 років|
|    |               |апельсина N 10                 |Швейцарія для "Палма Груп|                 |                     |
|    |               |                               |    С.А.", Швейцарія     |                 |                     |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|31  |ШИПШИНИ ПЛОДИ  |плоди по 150 г у пачках        |    ТОВ "Чернігівська    |   Україна, м.   |реєстрація на 5 років|
|    |               |                               | фармацевтична фабрика"  |    Чернігів     |                     |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(  Додаток  1  із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 427 ( v0427282-03 ) від 15.09.2003 )

 В.о. директора
 Державного фармакологічного
 центру МОЗ України, д.м.н.                         Т.А.Бухтіарова
 

                                      Додаток 2
                                 до наказу Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 02.09.2003  N 405
 

                          ВНЕСЕННЯ ЗМІН
          до тексту реєстраційного посвідчення
 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|   NN з/п         |Назва лікарського|   Форма випуску   | Підприємство-виробник  |   Країна   |Реєстраційна процедура |
|                  |     засобу      |                   |                        |            |                       |
|------------------+-----------------+-------------------+------------------------+------------+-----------------------|
|наказ МОЗ N 367   |ВЕРАПЛЕКС        |таблетки по 100 мг |  "ТЕВА Фармасьютікел   |  Ізраїль/  |    уточнення назви    |
|( v0367282-03 )   |                 |250 мг, 500 мг     |    Індастріз Лтд.",    | Нідерланди |    фірми-виробника    |
|від 05.08.03;     |                 |in bulk N 10 000   |     Ізраїль, завод     |            |   (внесення змін до   |
|  поз. N 8        |                 |                   |   "Фармахемі Б.В.",    |            | тексту реєстраційного |
|                  |                 |                   |       Нідерланди       |            |     посвідчення)      |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 В.о. директора
 Державного фармакологічного
 центру МОЗ України, д.м.н.                         Т.А.Бухтіарова