open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
Нечинний
                             
                             
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
31.05.2011 N 10017-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються

реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням

лікарських засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції МОЗ
{ Припис відкликано на підставі Листа Державної служби

України з лікарських засобів

N 1728-1.3/3.8/17-11 ( v1728848-11 ) від 07.11.2011 }

На підставі встановлення факту невідповідності серій 149,
150, 151 лікарського засобу ВУГІЛЛЯ АКТИВНЕ (АКТИВОВАНЕ)
МАРКИ ОУ-А, порошок (субстанція) у мішках з паперу або з
поліпропілену для виробництва нестерильних лікарських форм,
виробництва ВАТ "Сорбент", Російська Федерація вимогам аналітичної
нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N UA/1035/01/01 препарату за показниками "Кислотність або
лужність", "Мікробіологічна чистота" та у відповідності до ст. 15,
ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ),
Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 20.12.2008 за N 1121 ( 1121-2008-п ), із змінами,
постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902
( 902-2005-п ) "Про затвердження Порядку здійснення державного
контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (із
змінами), п. п. 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та
вилучення з обігу лікарських засобів на території України,
затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497
( z1091-01 ), зареєстрованого Міністерством юстиції України від
28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ
від 08.07.2004 за N 348 ( z0917-04 ), і Інструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436
( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством юстиції України від
05.02.2002 за N 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю),
зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВУГІЛЛЯ
АКТИВНЕ (АКТИВОВАНЕ) МАРКИ ОУ-А, порошок (субстанція) у мішках з
паперу або з поліпропілену для виробництва нестерильних лікарських
форм, виробництва ВАТ "Сорбент", Російська Федерація.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів,
невідкладно після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу ВУГІЛЛЯ АКТИВНЕ (АКТИВОВАНЕ) МАРКИ ОУ-А,
порошок (субстанція) у мішках з паперу або з поліпропілену для
виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва
ВАТ "Сорбент", Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів
щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення
постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського
засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання
припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в
двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію
акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних
поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити
заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню
лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Копії припису направлені: ДП "Державний експертний центр МОЗ України"; Представництво, яке представляє інтереси ВАТ "Сорбент",
Російська Федерація, в Україні; АТ "Стома", Україна.
Голова комісії
з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ А.Д.Захараш

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: