Про затвердження Порядку проведення патологоанатомічного розтину
Відповідно до статті 72 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 8 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 752, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 листопада 2012 року за № 1996/22308 та з метою регламентації проведення патологоанатомічних досліджень, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення патологоанатомічного розтину, що додається.
2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити виконання цього наказу.
3. Директорату якості життя (Гаврилюк А.О.) забезпечити у встановленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Садов’як І.Д.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: |
|
ПОРЯДОК
проведення патологоанатомічного розтину
1. Цей Порядок визначає правила та процедури проведення патологоанатомічних розтинів тіл померлих від хвороб і патологічних станів у закладах охорони здоров’я (далі - ЗОЗ) та у випадках смерті за місцем проживання.
Дія цього Порядку не поширюється на випадки, передбачені пунктом 5 розділу IV Порядку взаємодії між органами та підрозділами Національної поліції, закладами охорони здоров’я та органами прокуратури України при встановленні факту смерті людини, затвердженого наказом Міністерства внутрішніх справ України, Міністерства охорони здоров’я України, Генеральної прокуратури України від 29 вересня 2017 року № 807/1193/279, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2017 року за № 1299/31167.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
біопсійний і операційний матеріал - шматочки органів та тканин, які взяті лікуючим лікарем під час діагностичних біопсій (біопсійний матеріал), органи та тканини, видалені при медичних хірургічних і малоінвазивних втручаннях (операційний матеріал), а також посліди, зішкріби при абортах, проведені у ЗОЗ, які підлягають обов’язковому дослідженню та/або зберіганню у архіві клініки (бюро, лабораторії);
«вологий» секційний, біопсійний, операційний матеріал - секційний біопсійний і операційний матеріал, фіксований у 10 % розчині нейтрального формаліну, що використовується для патологогістологічного та інших додаткових досліджень;
оптимальний обсяг розтинів, досліджень біопсійного і операційного матеріалів - максимальна кількість розтинів та досліджень, які може провести лікар-патологоанатом;
патологоанатомічний діагноз - медичний висновок лікаря-патологоанатома про хвороби, їх ускладнення, патологічні процеси і причину смерті пацієнта, встановлений за результатами розтину, патологогістологічного і іншого дослідження секційного матеріалу та сформульований у термінах, передбачених прийнятими класифікаціями і номенклатурою хвороб, згідно з діючою Міжнародною статистичною класифікацією хвороб;
патологоанатомічні дослідження - система медичних заходів, які здійснюють ЗОЗ для забезпечення встановлення діагнозу хвороби, причин і механізмів смерті пацієнтів, клініко-патологоанатомічного аналізу і участі у контролі якості надання медичної допомоги завдяки застосуванню методів і методик з використанням стандартизованих медичних технологій, що використовуються у мережі ЗОЗ, на основі єдиних науково обґрунтованих організаційних принципів та міжнародних стандартів діагностики з відповідним матеріально-технічним забезпеченням. Патологоанатомічні дослідження включають: розтини тіл померлих з патологогістологічним дослідженням секційного матеріалу та патологоанатомічне дослідження біопсійного і операційного матеріалу;
патологоанатомічний розтин тіла померлого (аутопсія, секція, некропсія) (далі - розтин) - посмертне медичне дослідження, яке проводиться лікарем-патологоанатомом з метою встановлення причин, механізмів смерті пацієнта, остаточного діагнозу, уточнення та контролю достовірності і повноти прижиттєвої діагностики, контролю якості надання медичної допомоги, у тому числі, дотримання галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, безперервного підвищення професійного рівня лікарів, отримання даних про патоморфоз хвороб під дією лікувальних, соціальних, екологічних та інших факторів;
патологогістологічне дослідження секційного, біопсійного і операційного матеріалів - метод діагностики хвороб і патологічних процесів, який включає гістологічну лабораторну обробку, виготовлення парафінових блоків тканин, гістологічних препаратів та їх мікроскопічне дослідження лікарем-патологоанатомом; проводиться з метою встановлення діагнозу, розпізнання різних за формою та походженням запальних, гіперпластичних та пухлинних процесів, оцінки динаміки патологічного процесу, радикальності оперативного втручання, ефективності лікування;
секційний матеріал (аутопсійний матеріал, некропсійний матеріал) - шматочки органів та тканин померлого, які взяті лікарем-патологоанатомом під час розтину і використовується для патологогістологічного, мікробіологічного та інших додаткових досліджень, що забезпечують достовірність діагнозу та висновку про причину смерті, який вказується у лікарському свідоцтві про смерть.
Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в наведених в Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.
3. Розтини тіл померлих від хвороб і патологічних станів у ЗОЗ та у випадках смерті за місцем проживання проводяться:
1) у патологоанатомічному відділенні ЗОЗ, в якому помер пацієнт;
2) у разі відсутності патологоанатомічного відділення у складі ЗОЗ розтин проводиться у іншому ЗОЗ, який має у своєму складі патологоанатомічне відділення або у патологоанатомічному бюро (центрі), на підставі договорів, укладених між ЗОЗ.
4. Організація проведення розтинів у кожному окремому ЗОЗ регламентується правилами роботи ЗОЗ, затвердженими його керівником.
5. Розтин проводиться методом посмертного патологоанатомічного дослідження внутрішніх органів і тканин померлого.
6. Дослідження внутрішніх органів, тканин померлих проводиться із використанням патологогістологічних та інших додаткових методів, у тому числі, мікробіологічних, бактеріологічних, вірусологічних, паразитологічних, спеціальних гістохімічних, імуноморфологічних, електронномікроскопічних, молекулярно-біологічних досліджень тощо.
7. Розтини тіл померлих проводяться лише після подання у патологоанатомічне відділення ЗОЗ (бюро, центр) належним чином оформленої первинної медичної документації:
1) у випадках смерті у ЗОЗ (одна форма з наведених):
форми первинної облікової документації № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого № ___», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29) (далі - форма № 003/о);
форми первинної облікової документації № 096/о «Історія вагітності та пологів № ___», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.
На першій сторінці наданих до патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) первинних медичних документів обов’язково має бути письмове розпорядження (вказівка) керівника ЗОЗ (заступника) про направлення на розтин;
2) у випадках смерті за місцем проживання:
форми первинної облікової документації № 025/о «Медична карта амбулаторного хворого № ___», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;
форми первинної облікової документації № 027/о «Виписка із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;
копії висновку щодо ненасильницької смерті людини за місцем проживання за формою, яка наведена у додатку до Порядку взаємодії між органами та підрозділами Національної поліції, закладами охорони здоров’я та органами прокуратури України при встановленні факту смерті людини, затвердженого наказом Міністерства внутрішніх справ України, Міністерства охорони здоров’я України, Генеральної прокуратури України від 29 вересня 2017 року № 807/1193/279, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2017 року за № 1299/31167.
У патологоанатомічне відділення ЗОЗ (бюро, центр) може бути подана інша первинна медична документація за формами первинної облікової документації, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, яка стосується випадку смерті.
8. За наявності письмової заяви близьких родичів про видачу тіла померлого без розтину або заповіту, посвідченого нотаріусом або іншими посадовими, службовими особами, що мають право вчиняти такі нотаріальні дії, виходячи з релігійних та інших поважних мотивів, розтин тіла померлого у ЗОЗ не проводиться.
9. Працівники ЗОЗ зобов’язані забезпечити конфіденційність інформації про померлого та належне ставлення до тіла померлого.
10. Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».
II. Порядок направлення тіл померлих на розтин
1. Направлення тіл померлих на розтин здійснює посадова особа ЗОЗ (керівник або його заступник), у святкові, неробочі та вихідні дні - відповідальний черговий лікар. На першій сторінці форми № 003/о посадова особа ЗОЗ дає письмове розпорядження (вказівку) про направлення тіла померлого на розтин.
2. При видачі тіла померлого без проведення розтину у ЗОЗ посадова особа ЗОЗ дає відповідне письмове розпорядження (вказівку) на першій сторінці форми № 003/о та на заяві близьких родичів або на заповіті, посвідченому нотаріусом або іншими посадовими, службовими особами, що мають право вчиняти такі нотаріальні дії.
3. Форма № 003/о передається у патологоанатомічне відділення ЗОЗ (бюро, центр) разом з тілом померлого та має містити заключний клінічний діагноз, клінічний епікриз, письмову вказівку посадової особи ЗОЗ про направлення на розтин та оригінали матеріалів проведених досліджень.
4. Тіло померлого у ЗОЗ від хвороб і патологічних процесів доставляється ЗОЗ у патологоанатомічне відділення ЗОЗ (бюро, центр), у якому помер пацієнт, з відповідним маркуванням, направленням закладу та оформленою відповідно до пунктів 1, 2, 3 цього розділу формою № 003/о. Доставка тіла померлого, його зберігання здійснюються з дотриманням Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393.
У випадках з високим ризиком утворення великої кількості рідин тіло померлого поміщається у непроникний герметичний мішок для трупів.
До проведення будь-якого виду дослідження заборонено вилучати з тіла померлого пов’язки та будь-які медичні вироби (дренажі, інтубаційні та трахеостомічні трубки, катетери тощо).
Трупи плодів, мертвонароджених і померлих новонароджених направляються на розтин разом з послідом.
5. Прийом та реєстрація тіл померлих здійснюється молодшою медичною сестрою патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру). При цьому перевіряється наявність маркування трупа, вноситься відповідний запис до форми первинної облікової документації № 015/о «Журнал реєстрації надходження і видачі трупів», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184 (далі - форма № 015/о), про що інформується посадова особа патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру).
6. У патологоанатомічних відділеннях ЗОЗ (бюро, центрі) тіла померлих зберігаються в умовах, що запобігають гниттю (холодильні камери, холодильні приміщення).
III. Загальні вимоги до проведення патологоанатомічного дослідження тіл померлих
1. Розтин проводиться у секційному залі (приміщенні) патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) у робочий час згідно з внутрішнім розпорядком.
Розтин при акушерській патології та померлих від інфекційних і паразитарних хвороб, та при підозрі на них, здійснюється у строк до 24-х годин після настання смерті.
2. Розтин проводиться з дотриманням належного ставлення до тіла померлого та збереженням його анатомічної форми.
3. Розтини поділяються на наступні п’ять категорій складності:
1) розтин І категорії складності:
розтин при встановленому клінічному діагнозі, включаючи ускладнення основної хвороби, що не викликає труднощів в трактуванні механізму та причин смерті, з гістологічним дослідженням органів і тканин (у тому числі, при нозологіях із груп ішемічних хвороб серця, цереброваскулярних хвороб, злоякісних новоутвореннях, підтверджених гістологічно, цирозі печінки тощо);
2) розтин ІІ категорії складності:
розтин при встановленому клінічному діагнозі, включаючи ускладнення основної хвороби, що викликає відповідні труднощі в трактуванні суті патологічного процесу, механізму та причин смерті і потребує застосування додаткових гістохімічних, бактеріоскопічних, бактеріологічних, біохімічних та інших досліджень (у тому числі, при бактеріальних пневмоніях, кардіоміопатіях, перикардитах, міокардитах, ендокардитах, кишковій непрохідності, вірусних гепатитах, пієлонефритах, хворобах нервової системи тощо);
3) розтин III категорії складності:
розтин при комбінованій основній хворобі або поліпатії, що викликає значні труднощі у трактуванні характеру патологічного процесу, механізмів та причини смерті, зумовлює необхідність уточнення етіології та патогенезу хвороби, з гістологічним дослідженням органів та тканин, застосуванням допоміжних гістохімічних, бактеріологічних та біохімічних досліджень;
розтин при інфекційних хворобах із прижиттєво встановленим збудником, сепсисі, крім інфекційних хвороб, які можуть спричинити надзвичайну ситуацію в сфері громадського здоров’я;
розтин при хворобах системи крові та кровотворних органів, хворобах спинного мозку, хворобах шкіри та кістково-м’язової системи, інтерстиційних хворобах легень, амілоїдозі, хворобах накопичення;
розтин при професійних хворобах, в тому числі, при пневмоконіозах, патології, пов’язаних із наслідками екологічних катастроф;
4) розтин IV категорії складності:
розтин у випадках смерті від хвороб при невстановленому чи незрозумілому клінічному діагнозі основної хвороби, коли є особливі труднощі в трактуванні характеру патологічного процесу, причини смерті;
розтин у випадках смерті від хвороб і патологічних процесів в інтраопераційному або післяопераційному періоді;
5) розтин V категорії складності:
розтин у випадках смерті від хвороб, коли встановлення патологоанатомічного діагнозу потребує застосування додаткових високотехнологічних методів (у тому числі при злоякісних новоутвореннях невстановленого гістогенезу);
розтин у випадках смерті під час вагітності, пологів та післяпологового періоду;
розтин тіл при підозрюваній або підтвердженій інфекційній хворобі, яка може спричинити надзвичайну ситуацію в сфері громадського здоров’я.
4. Оптимальний максимальний обсяг розтинів на рік, проведених одним лікарем-патологоанатомом, не може перевищувати: двісті розтинів І категорії складності або сто сімдесят п’ять розтинів ІІ категорії складності, або сто п’ятдесят розтинів III категорії складності, або сто двадцять п’ять розтинів IV категорії складності, або сто розтинів V категорії складності.
5. Лікар-патологоанатом розпочинає розтин лише після вивчення первинної медичної документації померлого пацієнта.
При проведенні розтину обов’язкова присутність лікуючого (чергового) лікаря, завідувача відділенням або відповідального чергового лікаря ЗОЗ (у вихідні, неробочі і святкові дні). Допускається присутність інших лікарів та посадових осіб ЗОЗ, науково-педагогічних працівників, студентів, лікарів-інтернів, здобувачів освіти у галузі знань «22 Охорона здоров’я».
При проведенні розтину у випадках смерті від хвороб у ранньому післяопераційному періоді, у палатах інтенсивної терапії, у відділенні анестезіології та інтенсивної терапії обов’язкова присутність лікарів-анестезіологів, які забезпечували анестезіологічний супровід та надавали медичну допомогу, і завідувача відділення анестезіології та інтенсивної терапії.
Лікарі, які безпосередньо не проводять розтин, посадові особи ЗОЗ, науково-педагогічні працівники, студенти, лікарі-інтерни і здобувачі освіти у галузі знань «22 Охорона здоров’я» допускаються в секційну залу виключно у відповідних засобах індивідуального захисту (далі - ЗІЗ) та після проходження інструктажу щодо безпечного перебування в них.
Присутність сторонніх осіб, родичів і близьких померлого під час проведення розтину не допускається.
6. Розтин проводиться із використанням ЗІЗ: халату захисного від інфекційних агентів або костюма захисного від інфекційних агентів, медичних нітрилових рукавичок з довгою манжетою, фартуха захисного (наприклад, клейончастого), респіратора класу захисту не нижче FFP2, захисних окулярів/щитка, гумових чобіт або бахіл захисних від інфекційних агентів.
При наявності ризику порізів, проколів або використання інструментарію, який потенційно може пошкодити шкіру, одягаються кольчужні або кевларові рукавички над медичними рукавичками.
Одягання і зняття ЗІЗ проводиться у послідовності відповідно до додатку 5 до Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393. Після зняття будь-якого ЗІЗ слід провести гігієну рук (миття з милом та водою або обробку спиртовмісним дезінфекційним засобом).
ЗІЗ медичних працівників, які проводять розтин, мають використовуватись лише в секційному залі і зберігатися в окремій шафі в передсекційному приміщенні з відповідним маркуванням.
Керівник ЗОЗ (патологоанатомічного бюро, центру) забезпечує наявність і запас ЗІЗ та проведення навчання медичних працівників щодо їх використання відповідно до Мінімальних вимог безпеки і охорони здоров’я при використанні працівниками засобів індивідуального захисту на робочому місці, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 29 листопада 2018 року № 1804, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 27 грудня 2018 року за № 1494/32946.
Керівник ЗОЗ (патологоанатомічного бюро, центру) повинен забезпечити проходження медичними працівниками, що використовують під час розтину електроінструмент, відповідне навчання з електробезпеки згідно із законодавством України.
7. Основні етапи проведення розтину:
2) розтин і дослідження порожнин тіла;
3) вилучення комплексу внутрішніх органів способом повної евісцерації;
5) відбір секційного матеріалу для патологогістологічного та інших додаткових досліджень;
6) гістологічна лабораторна обробка секційного матеріалу;
7) мікроскопічне дослідження гістологічних препаратів секційного матеріалу;
8) комплексна оцінка результатів розтину на підставі вивчення наданої форми № 003/о, даних макроскопічного, патологогістологічного та інших додаткових досліджень секційного матеріалу.
8. Зовнішній огляд тіла включає дослідження стану шкірних покривів, патологічних утворень, післяопераційних рубців, ран, пов’язок, медичних виробів.
9. Вилучення комплексу внутрішніх органів здійснюється стандартизованим способом повної евісцерації з використанням методичних прийомів, що дають змогу зберегти взаємне розташування внутрішніх органів і тканин.
10. При проведенні розтину досліджуються порожнини тіла та внутрішні органи з їх вимірюванням, зважуванням, визначенням анатомічної структури, консистенції, кольору, кровонаповнення, стану поверхні, патологічних змін, характеру і обсягу вмісту порожнистих органів. За потреби досліджуються хребтовий канал, приносові пазухи, кістковий мозок плоских і трубчастих кісток, периферичні судини та нерви, вегетативні нервові вузли тощо.
При проведенні розтину у випадку смерті від хвороб і патологічних станів під час вагітності, пологів та післяпологового періоду, особливу увагу звертають на стан органів малого тазу, матки або її кукси, виконують проби на повітряну емболію, наявність повітря в плевральних порожнинах при катетеризації підключичних вен, у разі масивної інфузійної терапії - забір крові для визначення осмолярності, аніонного і катіонного складів.
11. Якщо при проведенні розтину виявляються ознаки насильницької смерті, розтин припиняється.
У цьому випадку лікар-патологоанатом повідомляє завідувача патологоанатомічним відділенням ЗОЗ, керівника патологоанатомічного бюро (центру), посадову особу ЗОЗ, яка, у свою чергу, інформує про цей випадок органи та підрозділи Національної поліції.
На виконану частину розтину складається протокол патологоанатомічного дослідження.
12. При інфекційних хворобах і підозрі та них, в тому числі при сепсисі, пневмоніях, проводиться відбір крові, секційного матеріалу для мікробіологічного (бактеріологічного, вірусологічного, паразитологічного), молекулярно-генетичного та інших досліджень. Для проведення зазначених досліджень матеріал передається в нефіксованому (нативному) стані, або у спеціальних середовищах до відповідних структурних підрозділів ЗОЗ з дотриманням затверджених у ЗОЗ вимог безпеки при відборі, зберіганні та транспортуванні біологічного матеріалу. Для бактеріологічного дослідження секційний матеріал відбирається з дотриманням заходів запобігання бактеріальному забрудненню.
Для проведення мікробіологічного дослідження заповнюється направлення на мікробіологічне дослідження за формою медичної облікової документації № 204/о «Направлення на мікробіологічне (бактеріологічне, вірусологічне, паразитологічне) дослідження», затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2001 року № 1.
Зразки секційного матеріалу, відібрані для бактеріологічного, паразитологічного або вірусологічного дослідження досліджуються у визначених лабораторіях ЗОЗ.
При підозрі на ВІЛ-інфекцію проводиться відбір крові або секційного матеріалу для лабораторного дослідження. При проведенні розтину тіл померлих із ВІЛ-інфекцією здійснюється відбір секційного матеріалу для досліджень на ВІЛ-асоційовані хвороби і направлення до відповідних лабораторій.
13. Відбір секційного матеріалу у померлих від вірусної пневмонії, тяжкої гострої респіраторної інфекції, коронавірусної хвороби (COVID-19), дотримання заходів безпеки, транспортування зразків до лабораторії здійснюється з дотриманням вимог, наведених у Стандартах медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 березня 2020 року № 722, Державних санітарних правил «Безпека роботи з мікроорганізмами I–II груп патогенності» (ДСП 9.9.5.035-99), затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01 липня 1999 року № 35, та Державних санітарних правил «Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю» (ДСП 9.9.5.-080-02), затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28 січня 2002 року № 1.
Відбір секційного матеріалу на вірусологічне дослідження здійснюється під час розтину наступним чином:
1) відбираються мазки верхніх дихальних шляхів: мазок з носоглотки і мазок з ротоглотки, окремо зразки мазків відбираються для тестування інших респіраторних патогенів;
2) відбираються 3-4 зразки матеріалів з обох легень, трахеї, сегментарних бронхів з ознаками патоморфологічних змін обсягом до 1 см3;
3) відбір зразків матеріалу здійснюється з ділянки легені, де рентгенологічно визначено ознаки пневмонії, при цьому відбирається щонайменше 4 зразки з глибокого шару ураженої легеневої тканини;
4) зразки матеріалу поміщаються до одноразових стерильних поліпропіленових кріофлаконів з ґвинтовими кришками, що щільно закриваються;
5) зразки матеріалу від осіб, померлих від вірусних пневмоній, відбираються в межах 6-12 годин з часу біологічної смерті;
6) зразки матеріалу скеровуються до вірусологічної лабораторії обласного / Київського міського лабораторних центрів Міністерства охорони здоров’я України відповідно до адміністративно-територіальної належності;
7) зразки матеріалу транспортуються відповідно до Порядку організації проведення епідеміологічного нагляду за грипом та гострими респіраторними вірусними інфекціями, заходів з готовності в міжепідемічний період і реагування під час епідемічного сезону захворюваності на грип та ГРВІ, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 травня 2019 року № 1126, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 червня 2019 року за № 595/33566.
14. У випадку вперше виявленої під час розтину інфекційної хвороби чи при підозрі на неї лікар-патологоанатом зобов’язаний поінформувати про цей випадок завідувача патологоанатомічного відділення ЗОЗ або керівника патологоанатомічного бюро (центру), посадову особу ЗОЗ відповідно до затвердженого в ЗОЗ порядку інформування.
15. На кожний випадок вперше виявленої під час розтину інфекційної хвороби, незвичайної реакції на щеплення, лікар-патологоанатом заповнює форму первинної облікової документації № 058/о «Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення», затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстровану у Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560 (далі - форма № 058/о).
У випадку, коли діагноз інфекційної хвороби було встановлено при житті, форма № 058/о не заповнюється.
На кожний випадок вперше виявленого активного запального процесу, зумовленого мікобактерією туберкульозу, лікарем-патологоанатомом заповнюється форма первинної облікової документації № 089/о «Повідомлення щодо хворого з уперше в житті встановленим діагнозом активного туберкульозу або його рецидиву», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України, Державного комітету статистики України від 25 березня 2002 року № 112/139, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 29 квітня 2002 року за № 405/6693 .
16. Знешкодження відходів, які утворилися під час розтину, проводиться відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я 08 червня 2015 року № 325, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року за № 959/27404.
17. Очищення і дезінфекція поверхонь проводиться згідно з додатком 8 до Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393.
При виконанні дезінфекційних робіт медичним працівникам слід використовувати ЗІЗ, в тому числі, для захисту органів дихання, які відповідають комплексу вимог захисту як від негативного впливу дезінфекційних засобів, так і від аерозольних часточок, що потенційно можуть містити інфекційні збудники.
18. При виявленні на розтині змін, підозрілих на інфекційну хворобу, яка може спричинити надзвичайну ситуацію в сфері громадського здоров’я, лікар-патологоанатом та медичні працівники зобов’язані:
1) припинити подальший розтин, вкрити тіло цератою (клейонкою, простирадлом), при цьому не застосувати дезінфекційних засобів;
2) забезпечити ізоляцію секційного блоку (секційного залу) та патологоанатомічного корпусу: відключити стік зливних вод із секційного столу до загальної каналізаційної мережі та заборонити вхід/вихід з приміщень;
3) поінформувати про виявлення на розтині змін, підозрілих на інфекційну хворобу, керівництво ЗОЗ (патологоанатомічного бюро, центру) і заклад громадського здоров’я відповідної адміністративної території;
4) повідомити медичних працівників, що перебувають поза межами секційної зали, про випадок для проведення дезінфекції приміщень патологоанатомічного корпусу;
5) медичні працівники, які проводили розтин, і були присутні під час розтину, переходять до передсекційного приміщення після попередньої обробки відкритих частин тіла дезінфекційним засобом;
6) лікар-патологоанатом і молодша медична сестра знімають ЗІЗ, в яких проводили розтин і переодягаються у костюм захисний від інфекційних агентів, дві пари медичних нітрилових рукавичок з довгою манжетою (замість другої пари медичних рукавичок дозволено використовувати кольчужні або кевларові рукавички), водонепроникний фартух (наприклад, клейончастий), що закриває ноги до ступнів, респіратор класу захисту не нижче FFP2, захисний щиток, що повністю закриває все обличчя, гумові чоботи. Рукавички (медичні або захисні кевларові/кольчужні) мають закривати краї рукавів захисного комбінезону;
7) молодша медична сестра готує ємності, мийні і дезінфекційні засоби для очищення та дезінфекції інвентарю і поверхонь, ємності для відбору матеріалу на мікробіологічне дослідження;
8) лікар-патологоанатом продовжує розтин і проводить відбір матеріалу для мікробіологічного дослідження (з метою зменшення забруднення секційного залу може застосовуватись метод огляду й дослідження органів без вилучення органокомплексу з тіла);
9) після розтину внутрішні органи і головний мозок вкладають у відповідні порожнини тіла. Тіло померлого обробляється дезінфекційним розчином та поміщається у непроникний герметичний мішок для трупів;
10) після проведення розтину медичні працівники, які брали участь у ньому, підлягають медичному нагляду, а приміщення, обладнання і інструментарій - очищенню та дезінфекції;
11) одяг померлого та ЗІЗ знешкоджуються у відповідності до вимог Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я 08 червня 2015 року № 325, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року за № 959/27404;
12) подальші протиепідемічні заходи проводяться відповідно до вимог законодавства.
19. Заходи профілактики професійного інфікування медичних працівників ВІЛ-інфекцією та заходи безпеки у випадку виникнення аварійної ситуації на робочому місці під час виконання професійних обов’язків (порізи, проколи, випадкове потрапляння біологічних рідин на шкіру, слизові оболонки медичних працівників) здійснюються згідно з Порядком проведення екстреної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції у працівників при виконанні професійних обов’язків, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2013 року № 955, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 листопада 2013 року № 1980/24512, та Інструкцією з профілактики внутрішньолікарняного та професійного зараження ВІЛ-інфекцією, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 травня 2000 року № 120, зареєстрованою в Міністерстві юстиції України 14 листопада 2000 року за № 820/5041.
Реєстрація аварій проводиться згідно з Порядком підтвердження зв’язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов’язків, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 березня 2015 року № 148, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 квітня 2015 року за № 377/26822, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 травня 2013 року № 410 «Про затвердження форм облікової документації та звітності стосовно реєстрації випадків контакту осіб з кров’ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами, проведення постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 06 червня 2013 року за № 902/23434, а також Порядком та умовами обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 1998 року № 1642.
IV. Порядок проведення розтину тіл померлих, що містять радіоактивні речовини
1. У випадку смерті пацієнта після введення йому радіоактивних ізотопів або в інших випадках радіоактивного забруднення лікуючий лікар у заключному клінічному епікризі форми № 003/о вказує інформацію про радіоактивність тіла померлого.
У заключному клінічному епікризі вказуються основні відомості про характер і кількість радіоактивного ізотопу, спосіб та час його введення (потрапляння), рівень радіоактивного випромінювання від тіла, конкретні рекомендації медичним працівникам патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) про заходи безпеки при розтині.
2. Тіло померлого доставляється в патологоанатомічне відділення ЗОЗ (бюро, центру) з відповідним маркуванням із зазначенням рівня радіоактивності.
3. Роботи з розтину тіла померлого, що містить радіоактивні речовини, здійснюються з дотриманням норм і правил з ядерної та радіаційної безпеки України.
У ЗОЗ мають бути впроваджені: система інструктажу й перевірки знань з охорони праці та радіаційної безпеки, радіаційний контроль радіоактивного забруднення робочих приміщень, спецодягу, спецвзуття, рук, шкіри, ЗІЗ, обладнання, інструментів, індивідуальна дозиметрія медичних працівників, а також передбачена наявність спеціальних мийних засобів для дезактивації поверхонь робочих приміщень, обладнання, інструментів, у разі їх забруднення.
4. До проведення розтину тіл померлих, що містять радіоактивні речовини, допускаються особи, які мають документ про спеціальну освіту/підготовку, пройшли попередній і щорічний періодичний медичні огляди, не мають медичних протипоказань, та які наказом ЗОЗ віднесені до персоналу категорії «А» відповідно до Державних гігієнічних нормативів «Норми радіаційної безпеки України», затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01 грудня 1997 року № 62.
Медичні працівники, присутні при розтині тіла померлого, мають бути проінструктовані про заходи з радіаційної безпеки згідно з Типовим положенням про порядок проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці, затвердженим наказом Державного комітету України з нагляду за охороною праці від 26 січня 2005 року № 15, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 15 лютого 2005 року за № 231/10511.
У ЗОЗ створюються необхідні умови праці відносно професійного опромінення для вагітних співробітниць відповідно до Державних гігієнічних нормативів «Норми радіаційної безпеки України», затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01 грудня 1997 року № 62.
5. Для додаткового захисту медичних працівників від іонізуючого випромінювання застосовуються засоби індивідуального протирадіаційного захисту зі штампом або позначкою про свинцевий еквівалент і датою перевірки ефективності.
Залежно від рівня активності радіоактивних речовин, що знаходяться в тілі померлого, в якості засобів індивідуального протирадіаційного захисту використовуються: шапочка захисна; окуляри захисні; комір захисний для захисту щитоподібної залози й області шиї; фартух захисний однобічний важкий/легкий для захисту тіла; рукавички захисні для захисту кистей рук і зап’ясть; захисні пластини (у вигляді наборів різної форми) для захисту окремих ділянок тіла, при необхідності - засоби захисту органів дихання відповідно до Державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 грудня 2005 року № 54, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 травня 2005 року за № 552/10832.
6. Медичні працівники, які контактують з тілом померлого, що містить радіоактивні речовини, проходять індивідуальний дозиметричний контроль. Радіоактивна забрудненість рук, одягу, робочих поверхонь контролюється дозиметричним приладом, як в процесі роботи, так і після розтину.
7. Секційні приміщення, в яких здійснюються розтини тіл померлих, що містять радіоактивні речовини, мають бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією, стіни вкриті стійкими до миючих засобів спеціальними слабкосорбційними матеріалами. Обладнання та меблі мають мати гладку поверхню, просту конструкцію і слабкосорбційні покриття для полегшення видалення радіоактивних забруднень відповідно до Державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 грудня 2005 року № 54, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 травня 2005 року за № 552/10832.
Для запобігання радіоактивного забруднення секційний стіл вкривається поліетиленовою плівкою, або на ньому встановлюється виготовлене з нержавіючої сталі (інших матеріалів, що добре миються, та не піддаються корозії) деко, яке має борти та водогінний стік.
8. Стічні води, кров, вміст кишківника збираються в закриті ємності, після чого визначається рівень їх радіоактивності. Якщо рівень радіоактивності не перевищує максимально допустимого рівня по даному ізотопу для води відкритих водоймищ в понад 10 разів, рідини зливаються в каналізаційну мережу загального користування, при перевищенні - витримуються в окремих ємностях впродовж часу, що забезпечує його зниження до вказаних вище норм, або здаються до пунктів поховання радіоактивних відходів.
У разі неможливості розбавлення рідких біологічних матеріалів нерадіонуклідними стічними водами їх збирають у спеціальні ємності та витримують до зниження рівнів їх радіоактивності до допустимих рівнів, або готуються до захоронення на державні спеціалізовані підприємства захоронення радіоактивних відходів відповідно до вимог Державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 грудня 2005 року № 54, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 травня 2005 року за № 552/10832, та Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України та Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2017 року № 51/151, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 18 травня 2017 року за № 636/30504.
У разі наявності в органі/тканині тіла померлого закритого джерела іонізуючого випромінювання біологічні матеріали запаковуються до пластикових або паперових мішків, або збірників-контейнерів і розміщуються для витримки на розпад у сховище твердих радіоактивних відходів (за його наявності) або у сховище джерел іонізуючого випромінювання. Після тимчасового зберігання ці матеріали відправляються на державні спеціалізовані підприємства захоронення радіоактивних відходів або видаляються з нерадіоактивними відходами, що утворюються в ЗОЗ, після повної витримки їх до розпаду відповідно до Правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання в брахітерапії, затверджених наказом Державної інспекції ядерного регулювання України та Міністерства охорони здоров’я України від 31 серпня 2017 року № 316/998, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 08 листопада 2017 року за № 1362/31230.
9. Під час розтину відбираються шматочки органів та тканин для патологогістологічного дослідження, та поміщаються в 10 % розчин нейтрального формаліну і піддаються дозиметричному контролю.
10. По закінченні розтину одяг та інструментарій обробляється мийними засобами. Робочі приміщення підлягають вологому прибиранню та дозиметричному контролю. Медичні працівники обробляють руки або мийними засобами або спеціальними мийними засобами. Перевіряється залишкова радіоактивність і за потреби здійснюється повторна обробка.
11. При видачі тіла померлого ЗОЗ зобов’язаний письмово попередити відповідальних за проведення поховання осіб про необхідність дотримання заходів радіаційної безпеки.
При видачі тіла померлого ЗОЗ надає особам, відповідальним за поховання тіла померлого, письмові та усні інструкції щодо правил поведінки та запобіжних заходів, яких вони мають дотримуватися для захисту від опромінення, відповідно до вимог Radiation protection and safety in medical uses of ionizing radiation. Specific Safety Guide No. SSG-46, IAEA, Vienna, 2018.
V. Порядок проведення розтину тіл донорів-трупів
1. Проведення розтину тіла донора-трупа є обов’язковим, окрім випадків, передбачених пунктом 8 розділу І цього Порядку.
Вилучення у донора-трупа анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів відбувається відповідно до нормативно-правових актів, затверджених МОЗ у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
2. При направленні ЗОЗ тіла донора-трупа для проведення розтину трансплант-координатор повідомляє про це завідувача патологоанатомічного відділення ЗОЗ або керівника патологоанатомічного бюро (центру); у позаробочий час, а також у вихідні, святкові та неробочі дні повідомляється уповноважена особа ЗОЗ.
3. Розтин тіла донора-трупа, в якого відповідно до законодавства були вилучені анатомічні матеріали, проводиться лише після подання у патологоанатомічне відділення ЗОЗ (бюро, центру) форми № 003/о. Якщо вилучені анатомічні матеріали були повернуті в тіло донора-трупа у зв’язку з їх непридатністю до початку розтину, факт проведення медичного втручання щодо вилучення анатомічних матеріалів зазначається в формі № 003/о.
4. Порядок розтину тіла донора-трупа у патологоанатомічному відділенні ЗОЗ (бюро, центру), з якого передбачається вилучення анатомічних матеріалів, призначених для виготовлення біоімплантатів, узгоджується лікарем-патологоанатомом з керівником бригади вилучення анатомічних матеріалів з метою уникнення їх бактеріального забруднення.
5. Розтин тіла донора-трупа, в якого було вилучено анатомічні матеріали, проводиться з урахуванням інформації про вилучення функціонально неушкоджених і морфологічно повноцінних анатомічних матеріалів.
6. Факт вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів фіксується лікарем-патологоанатом у протоколі патологоанатомічного дослідження.
7. З метою дотримання у патологоанатомічному відділенні ЗОЗ (бюро, центру) інфекційної безпеки при вилученні анатомічних матеріалів, призначених для виготовлення біоімплантатів, член бригади вилучення анатомічних матеріалів проводить відбір крові для приготування зразків сироватки або плазми крові для проведення її скринінгу на гемотрансмісивні хвороби. Відбір зразків крові здійснюється до проведення розтину з використанням стерильних закритих систем для відбору крові та асептичної техніки. Відбір зразків крові здійснюється в термін до 24 годин після смерті.
8. У випадках, коли вилучення анатомічних матеріалів, призначених для виготовлення біоімплантатів, проводиться після розтину, тіло донора-трупа надається бригаді вилучення анатомічних матеріалів за умови ушивання розрізів після вилучення анатомічних матеріалів та туалету тіла.
9. У випадку визнання донора-трупа, як інфікованого, за результатами досліджень на гемотрансмісивні інфекції, вилучені у нього анатомічні матеріали підлягають утилізації відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я 08 червня 2015 року № 325, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року за № 959/27404.
VI. Порядок проведення патологогістологічного дослідження секційного матеріалу
1. Для патологогістологічного дослідження секційного матеріалу під час розтину відбираються шматочки органів та тканин і поміщаються у фіксуючий 10 % розчин нейтрального формаліну. Відбір шматочків органів і тканин трупа на патологогістологічне дослідження проводиться лише лікарем-патологоанатомом, який проводить розтин.
2. При відборі шматочків органів і тканин слід враховувати їх анатомічну будову, характер, виразність і поширеність патологічного процесу. Витинати шматочки слід через усі шари, з обов’язковим захопленням межі між зміненими і незміненими ділянками органу або тканини.
3. Фіксація секційного матеріалу здійснюється 10 % розчином нейтрального формаліну за кімнатної температури впродовж 1-2 діб. Об’єм фіксуючої рідини має бути у 10-20 разів більшим об’єму відібраних шматочків органів і тканин.
4. За потреби патологогістологічне дослідження секційного матеріалу може здійснюватися під час розтину шляхом виготовлення гістологічних препаратів на заморожуючому мікротомі чи кріостаті.
5. Вирізані шматочки органів і тканин позначаються лаборантом та проходять гістологічну лабораторну обробку з наступним виготовленням парафінових блоків тканини і гістологічних препаратів.
6. Мікроскопічне дослідження гістологічних препаратів секційного матеріалу проводить лікар-патологоанатом, який проводив розтин.
VII. Порядок проведення патологоанатомічного дослідження біопсійного і операційного матеріалів
1. Патологоанатомічне дослідження біопсійного і операційного матеріалів проводиться:
1) у патологоанатомічному відділенні ЗОЗ, у клінічних і операційних відділеннях якого проводився забір біопсійного і операційного матеріалів;
2) у разі відсутності патологоанатомічного відділення у складі ЗОЗ, дослідження біопсійного і операційного матеріалів проводиться на підставі укладених договорів у іншому ЗОЗ, у складі якого є патологоанатомічне відділення, або у патологоанатомічному бюро (центрі, лабораторії).
2. Весь обсяг операційного і біопсійного матеріалу (в тому числі, зішкріби) має зберігатись в операційних чи інших клінічних відділеннях ЗОЗ впродовж не більш, ніж 24 годин після відбору матеріалу.
Матеріал доставляється до патологоанатомічного відділення ЗОЗ, а за відсутності у ЗОЗ такого відділення - до іншого ЗОЗ, в складі якого є зазначене відділення, або у патологоанатомічне бюро (центр) не пізніше, ніж 24 години після відбору матеріалу.
3. Організація доставки операційного і біопсійного матеріалу до патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) покладається на керівника ЗОЗ, в якому проводився забір матеріалу.
4. При відборі біопсійного і операційного матеріалів слід уникати механічного, термічного, хімічного пошкодження, висихання тканин і біоптатів.
Лікуючий лікар або лікар ЗОЗ, який здійснив відбір біопсійного і операційного матеріалів, після його відбору забезпечує належне зберігання операційного і біопсійного матеріалу. Шматочки тканин, органів, операційний матеріал відразу після відбору занурюють у 10 % розчин нейтрального формаліну, не допускаючи висихання та гниття тканин. При фіксації тканини і органи не мають деформуватися, ємність для фіксації має бути широкогорлою для вільного виймання досліджуваного об’єкта, об’єм фіксуючої рідини має перевищувати об’єм матеріалу в 20–30 разів.
5. Операційний і біопсійний матеріал має бути із зазначенням ЗОЗ, відділення, прізвища, ініціалів хворого, номеру форми № 003/о, дати відбору.
У досліджуваному матеріалі мають бути позначені зони (місця) патологічних змін.
6. Матеріал, який непридатний для дослідження (підсохлий, загнилий, заморожений) та не позначений, не приймається, про що медичні працівники повідомляють керівників патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) та завідувача клінічного відділення, звідки направлений матеріал.
7. На кожний біопсійний і операційний матеріал лікуючий лікар заповнює першу сторінку бланку-направлення на дослідження за формою первинної облікової документації № 014/о «Направлення на патологогістологічне дослідження», затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованою в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 993/23522 (далі - форма № 014/о).
8. У випадках смерті пацієнта під час оперативного втручання або невдовзі після цього до патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) доставляються видалені під час втручання органи й тканини разом із тілом померлого.
9. Прийом і реєстрація біопсійного та операційного матеріалу проводиться реєстратором медичним або лаборантом патологоанатомічного відділення ЗОЗ, (бюро, центру) у журналі довільної форми із зазначенням прізвища, власного ім’я та по батькові (за наявності) пацієнта, найменування ЗОЗ, клінічного відділення ЗОЗ та назви надісланого матеріалу.
10. Патологоанатомічне дослідження операційного і біопсійного матеріалів включає наступні етапи:
1) макроскопічне дослідження матеріалу;
2) вирізання операційного і біопсійного матеріалу;
3) гістологічна лабораторна обробка шматочків тканин і органів з виготовленням з них парафінових блоків та гістологічних препаратів;
4) мікроскопічне дослідження гістологічних препаратів.
11. Патологоанатомічне дослідження операційного і біопсійного матеріалів поділяється на наступні 5 категорій складності:
1) I категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із наступною патологією:
неускладнені форми неспецифічного гострого або хронічного запалення;
неускладнені форми дистрофічних процесів, крім хвороб накопичення (тезаурисмозів);
2) II категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:
ускладнені форми неспецифічного гострого або хронічного запалення;
ускладнені форми дистрофічних процесів, крім хвороб накопичення (тезаурисмозів);
3) III категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:
хвороби накопичення (тезаурисмози);
доброякісні пухлини різної локалізації зрозумілого гістогенезу;
4) IV категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:
матеріал, отриманий від хворого з інтраепітеліальними неоплазіями, дисплазіями, інтраепітеліальними карциномами;
пограничні і злоякісні пухлини;
термінові інтраопераційні, ендоскопічні і інцизійні біопсії;
5) V категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:
імунопатологічні процеси, системні хвороби сполучної тканини та васкуліти;
діагностичні пункційні біопсії: ендоміокардіальні біопсії, діагностичні біопсії легень, пункційні біопсії печінки та нирок, трепанобіопсії кісткового мозку, біопсії лімфатичних вузлів, підшлункової залози тощо;
матеріал, що потребує обробки сучасними високотехнологічними методами досліджень.
12. Оптимальний обсяг патологоанатомічних досліджень біопсійного і операційного матеріалів складає: чотири тисячі досліджень І категорії складності або три тисячі п’ятсот досліджень ІІ категорії складності або три тисячі досліджень III категорії складності або дві тисячі п’ятсот досліджень IV категорії складності або дві тисячі досліджень V категорії складності, проведених за один рік одним лікарем-патологоанатомом.
Обсяг досліджень може відрізнятися від оптимального залежно від інфраструктурних, соціальних та інших особливостей ЗОЗ, де здійснюються дослідження.
Облік кількості проведених патологоанатомічних досліджень біопсійного і операційного матеріалів у патологоанатомічних відділеннях ЗОЗ (бюро, центрі) проводиться за кількістю гістологічних препаратів (парафінових блоків, зразків тканин).
13. Під час патологоанатомічного дослідження лікар-патологоанатом має право отримати додаткову клінічну інформацію і роз’яснення у лікуючого лікаря та/або лікаря, який здійснював забір біопсійного (операційного) матеріалу при медичному втручанні.
14. Документування результатів макроскопічного і патологогістологічного дослідження матеріалу здійснюється лікарем-патологоанатом у бланку-направленні на дослідження, який надходить у патологоанатомічне відділення ЗОЗ (бюро, центр) за формою № 014/о.
15. Тривалість патологогістологічного дослідження біопсійного і операційного матеріалу складає:
для термінових інтраопераційних біопсій - не більш, ніж 30 хвилин від моменту отримання матеріалу;
для діагностичних біопсій та операційного матеріалу - не більш, ніж 10 робочих днів від моменту отримання матеріалу.
Термін обробки кісткової тканини та біопсій, що потребують додаткових методів забарвлення чи консультацій, може бути продовжено.
16. Бланки з результатами патологогістологічного дослідження повертаються до ЗОЗ, де було проведено оперативне втручання і забір матеріалу, та долучаються до форми № 003/о.
VIII. Порядок оформлення первинної облікової медичної документації розтинів
1. Результати розтину, патологогістологічного та інших додаткових досліджень секційного матеріалу зазначаються лікарем-патологоанатом у формі первинної облікової документації № 013/о «Протокол патологоанатомічного дослідження», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованій у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (далі - форма № 013/о).
2. Форма № 013/о складається відповідно до Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації № 013/о «Протокол патологоанатомічного дослідження № ___», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 667/20980.
3. Патологоанатомічне дослідження тіла померлого завершується формулюванням патологоанатомічного діагнозу та складанням клініко-патологоанатомічного епікризу з виділенням безпосередньої причини та механізмів смерті, порівнянням клінічного та патологоанатомічного діагнозів.
4. Патологоанатомічний діагноз формулюється за нозологічним і етіопатогенетичними принципами з виділенням таких рубрик:
2) ускладнення основної хвороби;
Патологоанатомічний діагноз повинен бути комплексним, розгорнутим та включати всі встановлені в кожному конкретному випадку патоморфологічні, лабораторні, бактеріологічні, вірусологічні дані тощо.
Основною хворобою у патологоанатомічному діагнозі є одна або декілька нозологічних одиниць, яка/які у відповідності з діючою Міжнародною класифікацією та номенклатурою хвороб сама/самі собою чи внаслідок її/їх ускладнень призвели до смерті хворого. Якщо у хворого, шпиталізованого у зв’язку з встановленим діагнозом певної хвороби, у ЗОЗ виникла інша (як правило, гостра) хвороба, що призвела до смерті сама по собі чи внаслідок ускладнення, то цю хворобу слід вважати основною.
У патологоанатомічному діагнозі після нозологічної форми основної хвороби слід зазначити його найбільш виразні морфологічні прояви, форму та стадію розвитку. Якщо хворому проводилось патологогістологічне дослідження операційного чи біопсійного матеріалу, то зазначається діагноз, встановлений на підставі дослідження, а також дата та номер цього дослідження.
Ускладненням основної хвороби слід вважати патологічні процеси, синдроми, патогенетично пов’язані з основною хворобою, одна з яких спричинила смерть. Ускладнення у патологоанатомічному діагнозі вказуються у хронологічній послідовності.
Супутніми хворобами є нозологічні одиниці, які етіологічно та патогенетично не пов’язані з основною хворобою, але мали місце у хворого та не мали істотного значення у танатогенезі.
У відповідні рубрики патологоанатомічного діагнозу також вносяться дані про оперативні втручання, які мали місце, із зазначенням дати їх виконання.
5. Безпосередньою причиною смерті є патологічна реакція, процес, синдром, що призвели до незворотних змін функцій життєво важливих органів. Безпосередньою причиною смерті може бути, як основна хвороба, так і її смертельне ускладнення (гостра крововтрата, шок, пневмонія, перитоніт, прогресування туберкульозу тощо).
6. Після формулювання патологоанатомічного діагнозу лікарем-патологоанатомом співставляється заключний клінічний та патологоанатомічний діагнози, встановлюється факт співпадіння або розбіжності діагнозів, у межах своєї компетенції визначається своєчасність прижиттєвої діагностики, повнота обстежень пацієнта, обґрунтованість і адекватність лікування, правильність діагностики смертельного ускладнення, правильність ведення медичної документації.
Констатація факту співпадіння (збігу) або розбіжності заключного клінічного та патологоанатомічного діагнозів, встановлення категорії розбіжності діагнозів є винятковою прерогативою лікаря-патологоанатома.
7. Розбіжність заключного клінічного та патологоанатомічного діагнозів констатується лікарем-патологоанатомом у наступних випадках смерті:
1) хибно встановлена нозологічна форма хвороби;
2) хибно встановлений характер патологічного процесу;
3) хибно вказана локалізація патологічного процесу або в заключному клінічному діагнозі відсутня точна локалізація патологічного процесу;
4) хибно встановлені або відсутні дані про етіологію основної хвороби;
5) замість основної хвороби в заключному клінічному діагнозі вказаний лише клінічний симптом чи синдром;
6) не діагностовано одне з конкуруючих чи поєднаних хвороб у рубриці основної хвороби;
7) не діагностовано фонову хворобу, яка мала істотне значення у танатогенезі, та смертельну вторинну хворобу у пацієнтів із ВІЛ-інфекцією;
8) не діагностовано смертельне ускладнення основної хвороби;
9) гіпердіагностика конкуруючих і поєднаних хвороб у структурі основної хвороби;
10) хибне формулювання заключного клінічного діагнозу:
порядок рубрик в заключному клінічному діагнозі порушений, відповідно проведено хибне кодування основної хвороби;
нозологічні одиниці і патологічні процеси у заключному клінічному діагнозі не інформативні;
основну хворобу сформульовано у заключному клінічному діагнозі з використанням термінів, які не використовується у Міжнародній класифікації та номенклатурі хвороб.
Не є розбіжністю заключного клінічного та патологоанатомічного діагнозів наступні випадки:
гіпердіагностика фонових хвороб і ускладнень основної хвороби, якщо внаслідок проведених у зв’язку з гіпердіагностикою лікувальних заходів не було завдано шкоди пацієнту;
не діагностовано несмертельні ускладнення основної хвороби за умови співпадіння діагнозів за основною хворобою;
хибно встановлено клініко-морфологічну форму однієї основної хвороби в неспеціалізованих і непрофільних стаціонарних відділеннях ЗОЗ.
8. У разі встановлення факту розбіжності заключного клінічного і патологоанатомічного діагнозів зазначається причина та визначається категорія розбіжності діагнозів.
Перша категорія розбіжності діагнозів (Р I) констатується при нетривалому перебуванні пацієнта в ЗОЗ (до 1-ї доби; у пацієнтів з гострою патологією, або які потребують невідкладної медичної допомоги - до 6 годин).
Друга категорія розбіжності діагнозів (Р II) констатується у випадках, коли основна хвороба або смертельне ускладнення не було діагностовано в даному ЗОЗ у зв’язку з недоліками в обстеженні хворого, відсутністю необхідних та доступних досліджень. При цьому враховується, що діагностична помилка суттєво не вплинула на летальний наслідок, однак вірний діагноз міг бути встановлений.
Третя категорія розбіжності діагнозів (Р III) констатується у випадках, коли хибна прижиттєва діагностика і/або діагностична помилка призвела до помилкової медичної тактики, що відіграло визначальну роль у смертельному наслідку хвороби.
9. Висновок про співставлення заключного клінічного і патологоанатомічного діагнозів, категорії і причини розбіжності діагнозів, нерозпізнані ускладнення і супутні хвороби лікар-патологоанатом, який проводив розтин, зобов’язаний зазначити в протоколі патологоанатомічного дослідження та у формі № 003/о.
10. Тривалість оформлення форми № 013/о не має перевищувати 15 робочих днів після розтину.
11. Лікарем-патологоанатомом зазначається патологоанатомічний діагноз у підпункті 22.1 пункту 22 форми первинної облікової документації № 066/о «Карта хворого, який вибув із стаціонару, № __ «, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29) (далі - Карта пацієнта) і кодується згідно з діючою Міжнародною статистичною класифікацією та номенклатурою хвороб.
У підпункті 22.2 пункту 22 Карти пацієнта здійснюється запис згідно з пунктом 11 форми № 106/о.
Виписка з форми № 013/о, включно з патологоанатомічним діагнозом і даними співставлення клінічного та патологоанатомічного діагнозів, причиною смерті, заповнюється на останній сторінці форми № 003/о.
12. Розгляд випадків смерті, результатів розтинів, випадків розбіжностей заключного клінічного і патологоанатомічного діагнозів проводиться у ЗОЗ.
Відповідальним за організацію розгляду у ЗОЗ є керівник ЗОЗ.
За результатами розгляду випадків смерті, результатів розтинів, випадків розбіжностей діагнозів, патологоанатомічний діагноз та висновок лікаря-патологоанатома про співпадіння або розбіжність заключного клінічного і патологоанатомічного діагнозів не переглядається.
IX. Порядок зберігання і видачі тіл померлих осіб у патологоанатомічних відділеннях (бюро, центрі)
1. Після розтину тіла осіб, померлих у ЗОЗ, та у випадках смерті за місцем проживання, зберігаються у патологоанатомічних відділеннях ЗОЗ (бюро, центрі) за умов, що запобігають гниттю, впродовж не більш, ніж 3 доби.
2. Після закінчення розтину лікарем-патологоанатомом оформляється та засвідчується форма первинної облікової документації № 106/о «Лікарське свідоцтво про смерть № ___», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 серпня 2006 року № 545, зареєстрована у Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2006 року за № 1150/13024 (далі - форма № 106/о).
3. По закінченні розтину молодша медична сестра патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) проводить укладання внутрішніх органів і головного мозку у порожнини тіла, ушивання розрізів після розтину та туалет тіла покійного та після видачі форми № 106/о виконує підготовку тіла для поховання або кремації.
4. У спеціальних приміщеннях патологоанатомічних відділень ЗОЗ (бюро, центру) (секційна зала, приміщення для зберігання тіл померлих, кімнати для одягання і підготовки тіла до поховання) можуть перебувати винятково медичні працівники, безпосередньо залучені до проведення розтину.
5. Після розтину тіла померлих видаються для поховання або кремації:
1) родичам, близьким особам або законним представникам покійного;
2) особам, уповноваженим установам, підприємствам чи громадським організаціям, що взяли на себе обов’язки поховати померлого.
6. Тіла померлих видаються з патологоанатомічного відділення (бюро, центру) для поховання або кремації згідно з вимогами законодавства з відповідним записом у формі № 015/о.
7. Видача тіл померлих здійснюється з дотриманням Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393. При надмірному утворенні великої кількості рідини, тіло померлого поміщається у непроникний герметичний мішок для трупів, який оброблений дезінфекційним розчином.
Х. Порядок зберігання матеріалів та первинної медичної документації патологоанатомічних досліджень
1. Результати, матеріали та первинна медична документація патологоанатомічних досліджень зберігаються у медичному архіві ЗОЗ.
2. Матеріали і документація розтинів, які зберігаються у медичному архіві ЗОЗ, включають:
1) «вологий» секційний матеріал;
2) гістологічні препарати та парафінові блоки тканин секційного матеріалу;
3) форму № 013/о;
4) другий примірник заповненої форми № 106/о;
3. Матеріали і документація патологоанатомічних досліджень біопсійного і операційного матеріалів, які зберігаються у медичному архіві ЗОЗ, включають:
1) «вологий» біопсійний і операційний матеріал;
2) гістологічні препарати, парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів;
3) копії заповнених бланків направлень на патологогістологічне дослідження з результатами дослідження за формою № 014/о.
4. «Вологий» секційний, біопсійний і операційний матеріали зберігаються в 10 % розчині нейтрального формаліну в медичному архіві ЗОЗ до закінчення патологогістологічних та інших необхідних досліджень, встановлення патологоанатомічного діагнозу.
Макропрепарати, шматочки рідкісних пухлин, хвороб та патологічних процесів зберігаються в герметично закритих ємностях з 10 % розчином нейтрального формаліну постійно за наявності відповідних умов (музей макропрепаратів). Фіксуючий розчин, в якому зберігається матеріал, періодично доливається з метою запобігання його висихання.
5. Гістологічні препарати та парафінові блоки тканин секційного матеріалу, що документують патологічні процеси і хвороби, зберігаються у медичному архіві патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) не менш, ніж 3 роки.
6. Гістологічні препарати та парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів, відібраних в пацієнтів, які хворіли на такі поширені хвороби, як апендицит, холецистит, килові мішки, хронічний тонзиліт, інші неспецифічні запальні та гіперпластичні процеси, а також зішкріби з порожнини матки після аборту, а також з відсутньою патологією, зберігаються в архіві не менш, ніж 3 роки.
Гістологічні препарати та парафінові блоки біопсійного та операційного матеріалів із пограничними та злоякісними пухлинами, процесами із підозрою на пухлинний ріст, із специфічним запаленням, а також із рідкісними хворобами та випадками, що становлять науково-практичну цінність, рекомендовано зберігати за наявності умов у медичному архіві не менш, ніж 10 років. Гістологічні препарати та парафінові блоки біопсійного та операційного матеріалів, які не потрібні для подальшого підтвердження діагнозу, вважаються залишковими.
Парафінові блоки тканин із відповідним маркуванням зберігаються в умовах, що запобігають висиханню.
7. Медична документація розтинів та документація патологогістологічного дослідження операційного і біопсійного матеріалів використовується при складанні таблиць 4500 і 4501 форми звітності № 20 «Звіт юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми та фізичної особи - підприємця, які провадять господарську діяльність із медичної практики, за 20___ рік» (річна)», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року № 378, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276.
8. Строки зберігання форми № 013/о, копій заповнених бланків направлень на патологогістологічне дослідження з результатами дослідження визначено згідно із законодавством України.
9. Гістологічні препарати і парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів, копії заповнених бланків направлень на патологогістологічне дослідження з результатами дослідження операційного і біопсійного матеріалів можуть бути видані пацієнту за його письмовим зверненням, або його законному представнику на підставі письмового доручення з метою надання консультативної і діагностичної допомоги.
10. Деперсоніфіковані копії медичних документів і матеріали розтинів, гістологічні препарати, парафінові блоки тканин секційного, операційного і біопсійного матеріалів, «вологий» матеріал із знеособленими персональними даними можуть використовуватись з метою наукових досліджень і в навчальному процесі на основі укладених договорів між ЗОЗ, науковими установами, закладами вищої освіти, закладами післядипломної освіти.
11. Залишкові гістологічні препарати і парафінові блоки біопсійного та операційного матеріалів разом із деперсоніфікованими копіями медичних документів із знеособленими персональними даними можуть зберігатися та/або передаватися іншим підприємствам, установам чи організаціям (третім особам) для подальших досліджень, за умови отримання погодження комісії з питань етики при ЗОЗ.
12. Медичні відходи, що утворилися в результаті проведення розтинів, патологогістологічного дослідження секційного, операційного і біопсійного матеріалів, після закінчення строку їх зберігання утилізують відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 червня 2015 року № 325, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року № 959/27404.
