МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.09.2007 N 537
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних
матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|АКТАСТАТИН |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація | за |UA/7024/01/01 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 10 мг N 30 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|АКТАСТАТИН |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація | за |UA/7024/01/02 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 20 мг N 30 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|АКТАСТАТИН |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація | за |UA/7024/01/03 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 40 мг N 30 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|АЦЕЦЕКС |порошок для | ТОВ |Республіка| ТОВ |Республіка| реєстрація | без |UA/7045/01/01 | | | |приготування |"Фармтехнологія" | Білорусь |"Фармтехнологія"| Білорусь | на 5 років | рецепта| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |перорального | | | | | | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |100 мг у пакетах | | | | | | | | | | |N 24 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|АЦЕЦЕКС |порошок для | ТОВ |Республіка| ТОВ |Республіка| реєстрація | без |UA/7045/01/02 | | | |приготування |"Фармтехнологія" | Білорусь |"Фармтехнологія"| Білорусь | на 5 років | рецепта| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |перорального | | | | | | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |200 мг у пакетах | | | | | | | | | | |N 24 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|ГЕНФАСТАТ |розчин для |Генфа Медика С.А.|Швейцарія | Омега | Канада | реєстрація | за |UA/7028/01/01 | | | |внутрішньовенного| | |Лабораторіз Лтд.| | на 5 років |рецептом| | | | |та підшкірного | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |по 1000 мкг/5 мл | | | | | | | | | | |(200 мкг/мл) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|ГЕНФАСТАТ |розчин для |Генфа Медика С.А.|Швейцарія | Омега | Канада | реєстрація | за |UA/7028/01/02 | | | |внутрішньовенного| | |Лабораторіз Лтд.| | на 5 років |рецептом| | | | |та підшкірного | | | | | | | | | | |введення, | | | | | | | | | | |50 мкг/мл по 1 мл| | | | | | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|ГЕНФАСТАТ |розчин для |Генфа Медика С.А.|Швейцарія | Омега | Канада | реєстрація | за |UA/7028/01/03 | | | |внутрішньовенного| | |Лабораторіз Лтд.| | на 5 років |рецептом| | | | |та підшкірного | | | | | | | | | | |введення, | | | | | | | | | | |100 мкг/мл по | | | | | | | | | | |1 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|ГЕНФАСТАТ |розчин для |Генфа Медика С.А.|Швейцарія | Омега | Канада | реєстрація | за |UA/7028/01/04 | | | |внутрішньовенного| | |Лабораторіз Лтд.| | на 5 років |рецептом| | | | |та підшкірного | | | | | | | | | | |введення, | | | | | | | | | | |500 мкг/мл по | | | | | | | | | | |1 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за |UA/7029/01/01 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 5 мг N 30 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за |UA/7029/01/02 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 10 мг N 30 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за |UA/7029/01/03 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 15 мг N 30 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за |UA/7029/01/04 | | | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 20 мг N 30 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг |Італія/США| реєстрація | за |UA/7032/01/01 | | | |пролонгованої дії|Фармацевтика Н.В.| |С.п.А., Італія; | | на 5 років |рецептом| | | | |по 3 мг N 28 | | |Алза Корпорейшн,| | | | | | | | | | | США | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг |Італія/США| реєстрація | за |UA/7032/01/02 | | | |пролонгованої дії|Фармацевтика Н.В.| |С.п.А., Італія; | | на 5 років |рецептом| | | | |по 6 мг N 28 | | |Алза Корпорейшн,| | | | | | | | | | | США | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг |Італія/США| реєстрація | за |UA/7032/01/03 | | | |пролонгованої дії|Фармацевтика Н.В.| |С.п.А., Італія; | | на 5 років |рецептом| | | | |по 9 мг N 28 | | |Алза Корпорейшн,| | | | | | | | | | | США | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |17.|КЛАБЕЛ 500 |таблетки, вкриті |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ |Туреччина |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ| Туреччина| реєстрація | за |UA/7034/01/01 | | | |оболонкою, |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| | на 5 років |рецептом| | | | |по 500 мг N 14 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |18.|МАГНІКУМ |таблетки, вкриті | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна, | реєстрація | без |UA/7038/01/01 | | | |плівковою |вітамінний завод"| м. Київ | вітамінний | м. Київ | на 5 років | рецепта| | | | |оболонкою, | | | завод" | | | | | | | |кишковорозчинні | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |19.|МЕЛОКСИКАМ |таблетки по |Оріон Корпорейшн |Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія| реєстрація | за |UA/6858/01/01 | | |ОРІОН |7,5 мг N 10, N 30| | | | | на 5 років |рецептом| | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |20.|МЕЛОКСИКАМ |таблетки по 15 мг|Оріон Корпорейшн |Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія| реєстрація | за |UA/6858/01/02 | | |ОРІОН |N 10, N 30 | | | | | на 5 років |рецептом| | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |21.|ПЕРСТАЧУ |кореневища | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація | - |UA/7040/01/01 | | |ПРЯМОСТОЯЧОГО|(субстанція) у | |м. Житомир| |м. Житомир| на 5 років | | | | |КОРЕНЕВИЩА |мішках або у | | | | | | | | | | |тюках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |22.|СЕНТОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/| реєстрація | за |UA/7042/01/01 | | | |оболонкою, | Ріхтер" | | Ріхтер", | Польща | на 5 років |рецептом| | | | |по 50 мг N 10 | | | Угорщина; | | | | | | | | | | | Гродзиський | | | | | | | | | | | фармацевтичний | | | | | | | | | | | завод "Польфа" | | | | | | | | | | | Сп. з о. о., | | | | | | | | | | | Польща | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |23.|СЕНТОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/| реєстрація | за |UA/7042/01/02 | | | |оболонкою, | Ріхтер" | | Ріхтер", | Польща | на 5 років |рецептом| | | | |по 100 мг N 10 | | | Угорщина; | | | | | | | | | | | Гродзиський | | | | | | | | | | | фармацевтичний | | | | | | | | | | | завод "Польфа" | | | | | | | | | | | Сп. з о. о., | | | | | | | | | | | Польща | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |24.|СТОПГРИПАН |порошок для | ратіофарм Індія | Індія |Русан Фарма Лтд | Індія | реєстрація | N 1, |UA/7043/01/01 | | |ЛИМОН |приготування | Пвт. Лімітед | | | | на 5 років | N 10 - | | | | |розчину для | | | | | | без | | | | |перорального | | | | | |рецепта;| | | | |застосування по | | | | | | N 20 - | | | | |21,5 г у | | | | | | за | | | | |пакетиках N 1, | | | | | |рецептом| | | | |N 10, N 20 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |25.|УРОКІНАЗА- |порошок для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | реєстрація | за |UA/7044/01/01 | | |БІОФАРМА |розчину для | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій та | Київського | | Київського | | | | | | | |інфузій | підприємства по | |підприємства по | | | | | | | |по 250 000 МО | виробництву | | виробництву | | | | | | | |у флаконах N 1 | бактерійних | | бактерійних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |26.|УРОКІНАЗА- |порошок для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | реєстрація | за |UA/7044/01/02 | | |БІОФАРМА |розчину для | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій та | Київського | | Київського | | | | | | | |інфузій | підприємства по | |підприємства по | | | | | | | |по 500 000 МО | виробництву | | виробництву | | | | | | | |у флаконах N 1 | бактерійних | | бактерійних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |27.|УРОКІНАЗА- |порошок для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | реєстрація | за |UA/7044/01/03 | | |БІОФАРМА |розчину для | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій та | Київського | | Київського | | | | | | | |інфузій | підприємства по | |підприємства по | | | | | | | |по 750 000 МО | виробництву | | виробництву | | | | | | | |у флаконах N 1 | бактерійних | | бактерійних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+-------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |28.|УРОКІНАЗА- |порошок для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | реєстрація | за |UA/7044/01/04 | | |БІОФАРМА |розчину для | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій та | Київського | | Київського | | | | | | | |інфузій | підприємства по | |підприємства по | | | | | | | |по 1 000 000 МО | виробництву | | виробництву | | | | | | | |у флаконах N 1 | бактерійних | | бактерійних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів
та засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 1.|БІСОПРОЛ |таблетки | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/3214/01/03 | | | |по 2,5 мг | | м. Київ | | м. Київ |додаткової дози |рецептом| | | | |N 10 х 1, | | | | | | | | | | |N 10 х 2 | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 2.|ВОСУЛІН - 30/70|суспензія для |ОллМед Інтернешнл| США |Вокхардт Лімітед| Індія | реєстрація | - |UA/7025/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інк. | | | | додаткової | | | | | |100 МО/мл по 3 мл| | | | |упаковки в формі| | | | | |у картриджах in | | | | | in bulk | | | | | |bulk N 200; | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |у флаконах in | | | | | | | | | | |bulk N 200 | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 3.|ВОСУЛІН - 30/70|суспензія для |ОллМед Інтернешнл| США |Вокхардт Лімітед| Індія | реєстрація | за |UA/5451/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інк. | | | | додаткової |рецептом| | | | |100 МО/мл | | | | |упаковки; зміна | | | | | |по 10 мл | | | | | заявника | | | | | |у флаконах N 1; | | | | | | | | | | |по 3 мл | | | | | | | | | | |у картриджах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 4.|ВОСУЛІН - Н |суспензія для |ОллМед Інтернешнл| США |Вокхардт Лімітед| Індія | реєстрація | - |UA/7026/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інк. | | | | додаткової | | | | | |100 МО/мл по 3 мл| | | | |упаковки в формі| | | | | |у картриджах in | | | | | in bulk | | | | | |bulk N 200; | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |у флаконах in | | | | | | | | | | |bulk N 200 | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 5.|ВОСУЛІН - Н |суспензія для |ОллМед Інтернешнл| США |Вокхардт Лімітед| Індія | реєстрація | за |UA/2667/01/02 | | | |ін'єкцій, | Інк. | | | | додаткової |рецептом| | | | |100 МО/мл | | | | |упаковки; зміна | | | | | |по 10 мл | | | | | заявника | | | | | |у флаконах N 1; | | | | | | | | | | |по 3 мл | | | | | | | | | | |у картриджах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 6.|ВОСУЛІН - Р |розчин для |ОллМед Інтернешнл| США |Вокхардт Лімітед| Індія | реєстрація | - |UA/7027/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інк. | | | | додаткової | | | | | |100 МО/мл по 3 мл| | | | |упаковки в формі| | | | | |у картриджах in | | | | | in bulk | | | | | |bulk N 200; | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |у флаконах in | | | | | | | | | | |bulk N 200 | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 7.|ВОСУЛІН - Р |розчин для |ОллМед Інтернешнл| США |Вокхардт Лімітед| Індія | реєстрація | за |UA/2668/01/02 | | | |ін'єкцій, | Інк. | | | | додаткової |рецептом| | | | |100 МО/мл | | | | |упаковки; зміна | | | | | |по 10 мл | | | | | заявника | | | | | |у флаконах N 1; | | | | | | | | | | |по 3 мл | | | | | | | | | | |у картриджах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 8.|ГАСТАЛ |таблетки для | Пліва Краків | Польща | Пліва Краків | Польща |внесення змін до| без |UA/3991/01/01 | | | |смоктання зі | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта| | | | |смаком м'яти | завод АТ | | завод АТ | | матеріалів: | | | | | |N 24, N 48 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | таблетки) | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 9.|ГАСТАЛ |таблетки для | Пліва Краків | Польща | Пліва Краків | Польща |внесення змін до| без |UA/3992/01/01 | | | |смоктання зі | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта| | | | |смаком м'яти | завод АТ | | завод АТ | | матеріалів: | | | | | |перцевої N 24, | | | | | уточнення | | | | | |N 48 | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | таблетки) | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |10.|ГАСТАЛ |таблетки для | Пліва Краків | Польща | Пліва Краків | Польща |внесення змін до| без |UA/3993/01/01 | | | |смоктання зі | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта| | | | |смаком вишні | завод АТ | | завод АТ | | матеріалів: | | | | | |N 24, N 48 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | таблетки) | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |11.|ДЕКС-ТОБРИН |краплі очні, | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| за |UA/6438/01/01 | | | |суспензія по 5 мл| Разград АТ | | Разград АТ | | реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | | |"Умови та термін| | | | | | | | | | | зберігання" | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |12.|ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ|порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна,|Mertrade spol. s| Чеська |перереєстрація у| - |UA/7030/01/01 | | |(ВІТАМІН D ) |кристалічний | | Черкаська| r.o. |Республіка| зв'язку із | | | | | 2 |(субстанція) у | | обл., | | | закінченням | | | | | |подвійних пакетах| | м. Умань| | | терміну дії | | | | | |із плівки | | | | | реєстраційного | | | | | |поліетиленової | | | | | посвідчення | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |13.|ЗОПІКЛОН |таблетки по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/6301/01/01 | | | |0,0075 г | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 1, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 10 х 2 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |написання діючої| | | | | | | | | | | речовини в | | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | документах | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |14.|ЙОДУ РОЗЧИН |розчин для |ТОВ "Славія 2000"| Україна, | ТОВ "Славія | Україна, |перереєстрація у| без |UA/7033/01/01 | | |СПИРТОВИЙ 5% |зовнішнього | |м. Кірово-| 2000" |м. Кірово-| зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | | град | | град | закінченням | | | | | |спиртовий 5% по | | | | | терміну дії | | | | | |20 мл у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |15.|КМИНУ ПЛОДИ |плоди | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/7035/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Житомир| |м. Житомир| зв'язку із | | | | | |мішках для | | | | | закінченням | | | | | |виробництва | | | | | терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |16.|КОЛПОСЕПТИН |таблетки | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до| за |UA/3481/01/01 | | | |вагінальні N 18 | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | | дизайном; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |17.|КОЛПОТРОФІН |капсули | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до| за |UA/3481/03/01 | | | |вагінальні м'які | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | | дизайном; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |18.|КОЛПОТРОФІН |крем вагінальний | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до| за |UA/3481/02/01 | | | |1% по 15 г у | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | | реєстраційних |рецептом| | | | |тубах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | | дизайном; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |19.|КРОПИВИ ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/7036/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Житомир| |м. Житомир| зв'язку із | | | | | |мішках або у | | | | | закінченням | | | | | |тюках для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |20.|ЛОШТАК |таблетки, вкриті |СП АТЗТ "Арпімед"| Вірменія | СП АТЗТ | Вірменія |перереєстрація у| без |UA/7037/01/01 | | | |оболонкою, | | | "Арпімед" | | зв'язку із | рецепта| | | | |по 7 мг N 48 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |21.|МАКРОТУСИН |суспензія для | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |внесення змін до| за |UA/6921/01/01 | | | |орального | українсько- |м. Вінниця| українсько- |м. Вінниця| реєстраціних |рецептом| | | | |застосування по | іспанське | | іспанське | | матеріалів: | | | | | |120 мл або по | підприємство | | підприємство | | уточнення | | | | | |180 мл у флаконах|"Сперко Україна" | |"Сперко Україна"| |лікарської форми| | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |22.|МЕТОДЖЕКТ |розчин для | "медак ГмбХ" | Німеччина| "медак ГмбХ" | Німеччина|внесення змін до| за |UA/5873/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 0,75 мл, або | | | | | уточнення | | | | | |по 1,0 мл, або | | | | | реєстраційної | | | | | |1,5 мл, або | | | | | процедури - | | | | | |по 2,0 мл, або | | | | | зміни в | | | | | |по 2,5 мл | | | | | інструкції для | | | | | |у шприцах N 1 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | щодо шляху | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | (додано - | | | | | | | | | | | підшкірний) | | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | | змінами на | | | | | | | | | | | упаковці та | | | | | | | | | | | у розділі | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |23.|МОЛСИДОМІН |таблетки по 2 мг | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |внесення змін до| за |П.08.02/05251 | | | |або по 4 мг N 30 | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | | | завод Польфа | | завод Польфа | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |24.|ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ |розчин для |ТОВ "Славія 2000"| Україна, | ТОВ "Славія | Україна, |перереєстрація у| без |UA/7039/01/01 | | |РОЗЧИН 3% |зовнішнього | |м. Кірово-| 2000" |м. Кірово-| зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | | град | | град | закінченням | | | | | |водний 3% | | | | | терміну дії | | | | | |по 40 мл або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 100 мл | | | | | посвідчення; | | | | | |у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |25.|РИБОКСИН- |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6209/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |оболонкою, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |по 200 мг | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |N 10 х 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |26.|САЛІЦИЛОВА |розчин нашкірний,| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/7041/01/01 | | |КИСЛОТА |спиртовий, | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | |20 мг/мл по 25 мл| | | | | закінченням | | | | | |у флаконах- | | | | | терміну дії | | | | | |крапельницях | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |27.|СИРОП ЧЕБРЕЦЮ |сироп по 200 мл у| Республіканське |Республіка|Республіканське |Республіка|внесення змін до| без |UA/6936/01/01 | | |З ВІТАМІНОМ С |флаконах N 1 | унітарне | Білорусь | унітарне | Білорусь | реєстраційних | рецепта| | | | | | підприємство | | підприємство | | матеріалів*: | | | | | | | "Екзон" | | "Екзон" | |уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |28.|СУЛЬФАЦИЛ |краплі очні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| без |UA/6846/01/01 | | | |200 мг/мл по 5 мл| | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |або по 10 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції (в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації) | | | |---+---------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+----------------+--------+--------------| |29.|СУЛЬФАЦИЛ |краплі очні, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| без |UA/6846/01/02 | | | |300 мг/мл по 5 мл| | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |або по 10 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції (в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації) | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
