МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
18.09.2008 N 527
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 583 ( v0583282-10 ) від 15.07.2010 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації), та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
01.09.2008 N 6461/2.1.2-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+----------------+----------------+---------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 1.|КЛАРИТРОМІЦИН-|таблетки, вкриті| ратіофарм |Німеччина| Інд-Свіфт | Індія | реєстрація | за |UA/8937/01/01 | | |РАТІОФАРМ |оболонкою, |Інтернешнл ГмбХ | | Лімітед | | на 5 років |рецептом| | | | |пролонгованої | | | | | | | | | | |дії по 500 мг | | | | | | | | | | |N 7 | | | | | | | | |---+--------------+----------------+----------------+---------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 2.|МОТОПРАМ |таблетки |Актавіс груп АТ | Ісландія| Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за |UA/8948/01/01 | | | |по 0,25 мг N 30 | | | | | на 5 років |рецептом| | |---+--------------+----------------+----------------+---------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 3.|МОТОПРАМ |таблетки |Актавіс груп АТ | Ісландія| Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за |UA/8948/01/02 | | | |по 1,0 мг N 30 | | | | | на 5 років |рецептом| | |---+--------------+----------------+----------------+---------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 4.|НЕБІВОЛОЛ- |таблетки по 5 мг| ратіофарм ГмбХ |Німеччина|виробник in bulk| Індія/ |термін дії | за |UA/8939/01/01 | | |РАТІОФАРМ |N 14, N 28 | | |та пакувальник: |Німеччина|реєстрацій- |рецептом| | | | | | | | Торрент | |ного пос- | | | | | | | | | Фармасьютикалз | |відчення | | | | | | | | | Лтд, Індія; | |скорочено | | | | | | | | | виробник | |до | | | | | | | | | кінцевого | |01.08.2010 | | | | | | | | |продукту: Меркле| |р. | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | | | | | |---+--------------+----------------+----------------+---------+----------------+---------+------------+--------+--------------| | 5.|ТАМІПУЛ(ТМ) |капсули N 10 | ТОВ | Україна,| Біовіта | Індія | реєстрація | без |UA/8943/01/01 | | | | | "Універсальне | м. Київ |Лабораторіз Пвт.| | на 5 років | рецепта| | | | | | агентство | | Лтд. | | | | | | | | | "ПРО-фарма" | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------{ Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 583 ( v0583282-10 ) від 15.07.2010 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 1.|АРТРОФОН |таблетки N 20 х 2 |ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська |ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська | перереєстрація у | без | UA/1024/01/01| | | |у блістерах | Медика Холдинг" | Федерація | Медика Холдинг" | Федерація | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | | | | | | | | | та лікарської | | | | | | | | | | | форми; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 2.|ГЛОДУ НАСТОЙКА|настойка по 25 мл | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без | UA/8932/01/01| | | |у флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | Київської | | Київської | |закінченням терміну| | | | | | | обласної ради | | обласної ради | |дії реєстраційного | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | посвідчення | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 3.|ДИМЕТИЛСУЛЬФ |рідина для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, | перереєстрація у | без | UA/8935/01/01| | |ОКСИД |зовнішнього | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування | "Агрофірма "Ян" | обл., | "Агрофірма "Ян" | обл., |закінченням терміну| | | | | |по 50 мл | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський |дії реєстраційного | | | | | |у флаконах |підприємства "Ян"| район, |підприємства "Ян"| район, |посвідчення; зміна | | | | | | | |с. Немиринці| |с. Немиринці| процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 4.|ЕНАЛАПРИЛ |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за | UA/8867/01/01| | | |оболонкою, |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |по 0,01 г N 10 х 2| | | | |закінченням терміну| | | | | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | |виробника активних | | | | | | | | | | | субстанцій; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 5.|ЕНАЛАПРИЛ |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за | UA/8867/01/02| | | |оболонкою, |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |по 0,02 г N 10 х 2| | | | |закінченням терміну| | | | | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | |виробника активних | | | | | | | | | | | субстанцій; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 6.|КЛАРИЦИТ |таблетки, вкриті |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | перереєстрація у | за | UA/8949/01/01| | | |плівковою | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |закінченням терміну| | | | | |по 250 мг N 10, | | | | |дії реєстраційного | | | | | |N 20 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 7.|КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія | Лемак Хелткер | Індія | перереєстрація у | без | UA/8915/01/01| | | |ароматом лимона | Фармасьютикалз | | Пвт. Лтд, Індія | | зв'язку із | рецепта| | | | |N 1 у обгортці; | Лтд. | | | |закінченням терміну| | | | | |N 8 у стрипі | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 8.|КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія | Лемак Хелткер | Індія | перереєстрація у | без | UA/8916/01/01| | | |ароматом м'яти N 1| Фармасьютикалз | | Пвт. Лтд, Індія | | зв'язку із | рецепта| | | | |у обгортці; N 8 у | Лтд. | | | |закінченням терміну| | | | | |стрипі | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| | 9.|КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія | Лемак Хелткер | Індія | перереєстрація у | без | UA/8917/01/01| | | |ароматом ананаса | Фармасьютикалз | | Пвт. Лтд, Індія | | зв'язку із | рецепта| | | | |N 1 у обгортці; | Лтд. | | | |закінченням терміну| | | | | |N 8 у стрипі | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |10.|КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія | Лемак Хелткер | Індія | перереєстрація у | без | UA/8918/01/01| | | |ароматом апельсина| Фармасьютикалз | | Пвт. Лтд, Індія | | зв'язку із | рецепта| | | | |N 1 у обгортці; | Лтд. | | | |закінченням терміну| | | | | |N 8 у стрипі | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |11.|МІФОРТИК |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | перереєстрація у | за | UA/8947/01/01| | | |оболонкою, | | | Штейн АГ | | зв'язку із |рецептом| | | | |кишковорозчинні по| | | | |закінченням терміну| | | | | |180 мг N 120 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |12.|МІФОРТИК |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | перереєстрація у | за | UA/8947/01/02| | | |оболонкою, | | | Штейн АГ | | зв'язку із |рецептом| | | | |кишковорозчинні по| | | | |закінченням терміну| | | | | |360 мг N 120 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |13.|НАЛГЕЗІН |таблетки, вкриті |КРКА, д. д., Ново| Словенія |КРКА, д. д., Ново| Словенія | перереєстрація у | без | UA/8938/01/01| | | |плівковою | место | | место | | зв'язку із | рецепта| | | | |оболонкою, | | | | |закінченням терміну| | | | | |по 275 мг N 10 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |14.|СОЛОДКИ КОРІНЬ|сироп по 50 г або | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без | UA/8941/01/01| | | |по 100 г у | підприємство |м. Луганськ | підприємство |м. Луганськ | зв'язку із | рецепта| | | | |флаконах | "Луганська | | "Луганська | |закінченням терміну| | | | | | | обласна | | обласна | |дії реєстраційного | | | | | | | "Фармація", | | "Фармація", | |посвідчення; зміна | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | постачальника | | | | | | | фабрика | | фабрика | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |допоміжної речовини| | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |15.|СОМАТУЛІН |порошок |Бофур Іпсен Фарма| Франція | ІПСЕН ФАРМА | Франція | перереєстрація у | за | UA/8942/01/01| | |30 мг |ліофілізований по | | | БІОТЕК | | зв'язку із |рецептом| | | | |30 мг для | | | | |закінченням терміну| | | | | |приготування | | | | |дії реєстраційного | | | | | |суспензії для | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |ін'єкцій | | | | | назви та | | | | | |пролонгованої дії | | | | | місцезнаходження | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | заявника; зміна | | | | | |у комплекті | | | | | специфікації | | | | | |з розчинником | | | | | препарату | | | | | |по 2 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 з одноразовим | | | | | | | | | | |шприцом та двома | | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |16.|СУЛЬФАСАЛАЗИН-|таблетки |КРКА, д. д., Ново| Словенія |КРКА, д. д., Ново| Словенія | перереєстрація у | за | UA/0420/02/01| | |ЕН |кишковорозчинні по| место | | место | | зв'язку із |рецептом| | | | |500 мг N 10 х 5 | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |17.|ТІТРІОЛ |гель 4% по 25 г | ТОВ "ОСТ-ФАРМ" | Україна, | ДП "Державний | Україна, | перереєстрація у | без | UA/3046/03/01| | | |у тубах, по 3,5 г | | м. Київ | науковий центр | м. Харків | зв'язку із | рецепта| | | | |у пакетах N 10, | | | лікарських | |закінченням терміну| | | | | |N 20, по 500 г або| | | засобів" | |дії реєстраційного | | | | | |по 1000 г у | | | | | посвідчення | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |18.|УНГАПІВЕН |мазь по 30 г у |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, | перереєстрація у | без | UA/8944/01/01| | | |тубах | "Червона зірка" | м. Харків | "Червона зірка" | м. Харків | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |19.|УТРОЖЕСТАН |капсули по 100 мг | Безен Хелскеа | Бельгія | Безен | Бельгія | перереєстрація у | за | UA/2651/01/02| | | |N 30 | | | Меньюфекчурінг | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Белджіум | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |20.|УТРОЖЕСТАН |капсули по 200 мг | Безен Хелскеа | Бельгія | Безен | Бельгія | перереєстрація у | за | UA/2651/01/01| | | |N 14 | | | Меньюфекчурінг | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Белджіум | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |---+--------------+------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+-------------------+--------+--------------| |21.|ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без | UA/8946/01/01| | |БІГЛЮКОНАТ |зовнішнього | підприємство |м. Луганськ | підприємство |м. Луганськ | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування 0,05%| "Луганська | | "Луганська | |закінченням терміну| | | | | |по 100 мл у | обласна | | обласна | |дії реєстраційного | | | | | |флаконах | "Фармація", | | "Фармація", | |посвідчення; зміни,| | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | пов'язані зі | | | | | | | фабрика | | фабрика | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |(наповнювач); зміни| | | | | | | | | | | в специфікації | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 1.|АЛКЕРАН |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Хойманн ПСС |Німеччина| внесення змін до | за | UA/4713/01/01| | | |оболонкою, по 2 мг|Експорт Лімітед |британія |ГмбХ, Німеччина| | реєстраційних | рецептом | | | | |N 25 у флаконах | | | для | | матеріалів: | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |уточнення написання| | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | виробників в | | | | | | | | | Німеччина | |процесі реєстрації | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 2.|АМБРОКСОЛУ |таблетки по 0,03 г| ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| реєстрація | без | UA/5667/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |N 10 х 2, N 20 х 1| "Хімфармзавод |м. Харків| "Хімфармзавод |м. Харків| додаткової | рецепта | | | | |у блістерах |"Червона зірка" | |"Червона зірка"| |первинної упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | | (для N 20) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 3.|АМЛОДИПІН |таблетки по 5 мг | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| реєстрація | за | UA/7450/01/01| | | |N 10 х 1, N 10 х 3| "Хімфармзавод |м. Харків| "Хімфармзавод |м. Харків| додаткової | рецептом | | | | |(фасування із in |"Червона зірка" | |"Червона зірка"| |первинної упаковки | | | | | |bulk | | | | | з новим графічним | | | | | |фірми-виробника | | | | | зображенням | | | | | |"Cipla Ltd", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 4.|АМЛОДИПІН |таблетки по 10 мг | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| реєстрація | за | UA/7450/01/02| | | |N 10 х 1, N 10 х 3| "Хімфармзавод |м. Харків| "Хімфармзавод |м. Харків| додаткової | рецептом | | | | |(фасування із in |"Червона зірка" | |"Червона зірка"| |первинної упаковки | | | | | |bulk | | | | | з новим графічним | | | | | |фірми-виробника | | | | | зображенням | | | | | |"Cipla Ltd", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 5.|ВАЗАР Н |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ |Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за | UA/8900/01/01| | | |плівковою | | | | | додаткової дози | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |320 мг/12,5 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 6.|ВАЗАР Н |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ |Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за | UA/5744/01/02| | | |плівковою | | | | | додаткової дози | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |320 мг/25 мг N 30 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 7.|ГРАММИДИН(ТМ) |таблетки для | ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська| внесення змін до | без | UA/8933/01/01| | | |смоктання | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація| реєстраційних | рецепта | | | | |по 1,5 мг N 20 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 8.|ГРАММИДИН(ТМ) |таблетки для | ВАТ |Російська| ВАТ |Російська| реєстрація | без | UA/4159/01/01| | | |смоктання | "Щолківський |Федерація| "Щолківський |Федерація|додаткової упаковки| рецепта | | | | |по 1,5 мг N 20 | вітамінний | | вітамінний | |зі старим дизайном | | | | | | | завод" | | завод" | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| | 9.|ГРАММИДИН(ТМ) |таблетки для | ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська| внесення змін до | без | UA/8934/01/01| | |З АНЕСТЕТИКОМ |смоктання N 20 | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація| реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |10.|ГРАММИДИН(ТМ) |таблетки для | ВАТ |Російська| ВАТ |Російська| реєстрація | без | UA/6041/01/01| | |З АНЕСТЕТИКОМ |смоктання N 20 | "Щолківський |Федерація| "Щолківський |Федерація|додаткової упаковки| рецепта | | | | | | вітамінний | | вітамінний | |зі старим дизайном | | | | | | | завод" | | завод" | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |11.|ДРОТАВЕРИН |таблетки по 80 мг | ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська| внесення змін до | без | UA/7425/01/01| | |ФОРТЕ |N 20 | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація| реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |12.|ЗОРЕКС(R) |капсули N 2, N 10 | ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська| внесення змін до | без | UA/8936/01/01| | | | | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація| реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |13.|ЗОРЕКС(R) |капсули N 2, N 10 | ВАТ |Російська| ВАТ |Російська| реєстрація | без | UA/5761/01/01| | | | | "Щолківський |Федерація| "Щолківський |Федерація|додаткової упаковки| рецепта | | | | | | вітамінний | | вітамінний | |зі старим дизайном | | | | | | | завод" | | завод" | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |14.|ІНДАПАМІД |таблетки, вкриті | ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська| внесення змін до | за | UA/7427/01/01| | | |оболонкою, по | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація| реєстраційних | рецептом | | | | |0,0025 г N 30 | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |15.|ЙОД |розчин для | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| внесення змін до | без | UA/8247/01/01| | | |зовнішнього | "Хімфармзавод |м. Харків| "Хімфармзавод |м. Харків| реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, |"Червона зірка" | |"Червона зірка"| |матеріалів*: зміна | | | | | |спиртовий 5% | | | | | графчного | | | | | |по 10 мл, або | | | | |зображення упаковки| | | | | |по 20 мл, або | | | | | | | | | | |по 1000 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |16.|КАЛЕТРА |розчин для | Ебботт |Швейцарія| Ебботт | Велико- | реєстрація | за | UA/6998/02/01| | | |перорального |Лабораторіз С.А.| |Лабораторіз Лтд|британія |додаткової упаковки| рецептом | | | | |застосування | | | | | з новим графічним | | | | | |по 60 мл | | | | | оформленням | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | (маркування) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |17.|КАЛЕТРА |капсули м'які N 90| Ебботт |Швейцарія| Ебботт | Велико- | реєстрація | за | UA/6998/01/01| | | |у флаконах N 2 |Лабораторіз С.А.| | Лабораторіз |британія/|додаткової упаковки| рецептом | | | | | | | | Лтд, | США | з новим графічним | | | | | | | | |Великобританія,| | оформленням | | | | | | | | | вироблено | | (маркування) | | | | | | | | | Кардінал Хелф | | | | | | | | | | | 409 Інк., США | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |18.|КЕТОТИФЕН |таблетки по 1 мг | АТ "Софарма" |Болгарія | АТ "Софарма" |Болгарія | внесення змін до | за | UA/5512/01/01| | |СОФАРМА |N 30 | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |19.|КІРИН |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за | UA/6669/01/01| | | |приготування | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |суспензії для | | | | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій по 2 г | | | | | уточнення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | графічного | | | | | |у комплекті | | | | |зображення упаковки| | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 3,2 мл | | | | | | | | | | |(9 мг/мл) | | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |20.|КЛОТРИМАЗОЛ |мазь 1% по 20 г у | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без | UA/8794/01/01| | | |тубах | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | відпуску (було - | | | | | | | | | | | за рецептом) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |21.|МЕДАКСОН |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація | за | P.12.02/05623| | | |приготування | | | | |додаткової упаковки| рецептом | | | | |розчину для | | | | |зі старим дизайном | | | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | | (зі збереженням | | | | | |у флаконах N 10 | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |22.|МЕМОРІЯ(R) |краплі для | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер | Австрія | внесення змін до | без | UA/8877/01/01| | | |перорального | АГ | | АГ | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |по 20 мл, або | | | | | місцезнаходження | | | | | |по 50 мл, або | | | | | виробника | | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |23.|МІФОРТИК |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма |Швейцарія|Новартіс Фарма |Швейцарія| реєстрація | за | P.09.03/07395| | | |оболонкою, | АГ | | АГ | |додаткової упаковки| рецептом | | | | |кишковорозчинні по| | | | |зі старим дизайном | | | | | |180 мг або по | | | | | (зі збереженням | | | | | |360 мг N 120 | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |24.|НАЛГЕЗІН |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., |Словенія | реєстрація | без | P.09.03/07439| | | |плівковою | Ново место | | Ново место | |додаткової упаковки| рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |зі старим дизайном | | | | | |по 275 мг N 10 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |25.|НУКЛЕО ЦМФ |порошок | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за | UA/3396/02/01| | |ФОРТЕ |ліофілізований для|Інтернасіональ, | |Інтернасіональ,| |додаткової упаковки| рецептом | | | | |приготування | С.А. | | С.А. | | з новим дизайном | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 61 мг | | | | | | | | | | |в ампулах N 3 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |2 мл в ампулах N 3| | | | | | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |26.|ПАНТОКАЛЬЦИН(R) |таблетки по 0,25 г| ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська| внесення змін до | за | UA/8940/01/01| | | |N 50 | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація| реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |27.|ПАНТОКАЛЬЦИН(R) |таблетки по 0,25 г| ВАТ |Російська| ВАТ |Російська| реєстрація | за | UA/4758/01/01| | | |N 50 | "Щолківський |Федерація| "Щолківський |Федерація|додаткової упаковки| рецептом | | | | | | вітамінний | | вітамінний | |зі старим дизайном | | | | | | | завод" | | завод" | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |28.|РИССЕТ |таблетки, вкриті | ТОВ "ПЛІВА |Хорватія | ТОВ "ПЛІВА |Хорватія | внесення змін до | за | UA/4542/01/01| | | |плівковою | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по 1 мг| | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |N 20, N 60 | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |29.|РИССЕТ |таблетки, вкриті | ТОВ "ПЛІВА |Хорватія | ТОВ "ПЛІВА |Хорватія | внесення змін до | за | UA/4542/01/03| | | |плівковою | Хорватія" | | Хорватія" | | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по 3 мг| | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |N 20, N 60 | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |30.|СОНДОКС(R) |таблетки | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| реєстрація | без | UA/7257/01/01| | | |по 0,015 г N 10, | "Хімфармзавод |м. Харків| "Хімфармзавод |м. Харків| додаткової | рецепта | | | | |N 10 х 3 у |"Червона зірка" | |"Червона зірка"| |первинної упаковки | | | | | |блістерах | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |31.|СУЛЬФАСАЛАЗИН- |таблетки, вкриті | КРКА, д. д., |Словенія | КРКА, д. д., |Словенія | реєстрація | за | P.08.03/07219| | |ЕН |оболонкою, | Ново место | | Ново место | |додаткової упаковки| рецептом | | | | |кишковорозчинні по| | | | |зі старим дизайном | | | | | |500 мг N 50 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |32.|ФЕНОТРОПИЛ(R) |таблетки по 100 мг| ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська| внесення змін до | без | UA/8945/01/01| | | |N 10, N 30 | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація| реєстраційних |рецепта - | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | N 10; | | | | | | | | | | назви | за | | | | | | | | | |заявника/виробника;|рецептом -| | | | | | | | | | зміна графічного | N 30 | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | | | | | | | | | з вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |33.|ФЕНОТРОПИЛ(R) |таблетки по 100 мг| ВАТ |Російська| ВАТ |Російська| реєстрація | без | UA/4482/01/01| | | |N 10, N 30 | "Щолківський |Федерація| "Щолківський |Федерація|додаткової упаковки|рецепта - | | | | | | вітамінний | | вітамінний | |зі старим дизайном | N 10; | | | | | | завод" | | завод" | | (зі збереженням | за | | | | | | | | | |попереднього номера|рецептом -| | | | | | | | | | реєстраційного | N 30 | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |34.|ФОРТРАНС(R) |порошок для | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | за | UA/6620/01/01| | | |приготування | Фарма | | Індустрі | | реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |перорального | | | | | назви препарату; | | | | | |застосування по | | | | | реєстрація | | | | | |73,69 г у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |пакетиках N 4 | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковок| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |35.|ЦЕЛЕСТОДЕРМ(R) -|крем по 15 г або | Шерінг-Плау |Швейцарія| Шерінг-Плау | Бельгія/| реєстрація | за | UA/3403/01/01| | |B З ГАРАМІЦИНОМ |по 30 г у тубах | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | США |додаткової упаковки| рецептом | | | | | | | |Бельгія, власна| | з новим графічним | | | | | | | | | філія | | оформленням | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | упаковки (для туб | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | по 30 г) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |36.|ЦЕЛЕСТОДЕРМ(R) -|мазь по 15 г або | Шерінг-Плау |Швейцарія| Шерінг-Плау | Бельгія/| реєстрація | за | UA/3403/02/01| | |B З ГАРАМІЦИНОМ |по 30 г у тубах | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | США |додаткової упаковки| рецептом | | | | | | | |Бельгія, власна| | з новим графічним | | | | | | | | | філія | | оформленням | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | упаковки (для туб | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | по 30 г) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |37.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки по 50 мкг| Цефак КГ |Німеччина| Цефак КГ |Німеччина| внесення змін до | без | UA/8891/01/01| | | |N 20 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | відпуску (було - | | | | | | | | | | | за рецептом) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |38.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки | Цефак КГ |Німеччина| Цефак КГ |Німеччина| внесення змін до | без | UA/8891/01/02| | | |по 100 мкг N 20 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | відпуску (було - | | || | | | | | | | за рецептом) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |39.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки | Цефак КГ |Німеччина| Цефак КГ |Німеччина| внесення змін до | без | UA/8891/01/03| | | |по 300 мкг N 20 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | відпуску (було - | | | | | | | | | | | за рецептом) | | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |40.|ЦИКЛОСЕРИН |капсули по 250 мг | ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська| внесення змін до | за | UA/6699/01/01| | | |N 100 | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація| реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+----------------+------------------+----------------+---------+---------------+---------+-------------------+----------+--------------| |41.|ЦИПРОНАТ(R) |розчин для | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за | UA/2733/03/01| | | |ін'єкцій 0,2% по | Пет. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецептом | | | | |100 мл у флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані
раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
