МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
20.07.2009 N 523
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)медичних імунобіологічних препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 N 1122 ( 1122-2008-п ) "Про внесення змін до деяких
постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль за
відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в
медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"
(із змінами) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити клінічні бази та протоколи клінічних
випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком
(Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу МОЗ України
зареєстрованих медичних
імунобіологічних препаратів, які вносяться
до єдиного Державного реєстру
---------------------------------------------------------------------------------------------------- |N п/п| Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- | Заявник, країна | Реєстраційна | | |імунобіологічного| | виробник, країна | | процедура | | | препарату | | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 1. |ОКТАГАМ/OCTAGAM |Розчин для ін'єкцій |OCTAPHARMA |OCTAPHARMA |реєстрація | | |Імуноглобулін |по 20 мл, 50 мл, |Pharmazeutika |Pharmazeutika |терміном на | | |нормальний людини|100 мл, 200 мл у |Produktionsges. |Produktionsges. |5 років | | |для |пляшках N 1 |m.b.H., Австрія, |m.b.H., Австрія | | | |внутрішньовенного| |OCTAPHARMA S.A.S.,| | | | |введення (IV Ig) | |Франція; | | | | | | |OCTAPHARMA AB, | | | | | | |Швеція | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 2. |Лаферобіон |Порошок для розчину |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |реєстрація | | |(інтерферон |для ін'єкцій по |Україна |Україна |додаткового | | |альфа-2b |1000000 МО або по | | |пакування | | |рекомбінантний |3000000 МО, або по | | | | | |сухий) |5000000 МО в | | | | | | |ампулах N 5 або N 10;| | | | | | |по 6000000 МО в | | | | | | |ампулах N 3 або N 5; | | | | | | |по 9000000 МО або | | | | | | |18000000 в ампулах | | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | | |розчинником: по 2 мл | | | | | | |води для | | | | | | |ін'єкцій в ампулах | | | | | | |відповідно або | | | | | | |порошок для розчину | | | | | | |для ін'єкцій по | | | | | | |1000000 МО або | | | | | | |3000000 МО, або по | | | | | | |5000000 МО в | | | | | | |ампулах N 5 або N 10;| | | | | | |по 6000000 МО в | | | | | | |ампулах N 3 або N 5; | | | | | | |або по 9000000 МО | | | | | | |або 18000000 в | | | | | | |ампулах N 1 | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 3. |Сироватки |Розчин для ін'єкцій |Федеральне |ТОВ "Берег- |перереєстрація| | |протибутулінічні |по 10000 МО типу A |державне унітарне |Сервіс", Україна |терміном на | | |типів A, B, E |та E, 5000 МО типу |підприємство | |5 років | | |кінські очищені |В в ампулах N 5 в |"Науково-виробниче| | | | |концентровані |комплекті з |об'єднання по | | | | |рідкі |сироваткою кінською |медичним | | | | | |очищеною розведеною |імунобіологічним | | | | | |1:100 в апулах N 5 |препаратам | | | | | | |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", Росія | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 4. |Сироватка |розчин для |Федеральне |ТОВ "Берег- |перереєстрація| | |протиправцева |внутрішньом'язового |державне унітарне |Сервіс", Україна |терміном на | | |кінська очищена |та підшкірного |підприємство | |5 років | | |концентрована |введення по 3000 МО |"Науково-виробниче| | | | |рідка |в ампулах N 5 у |об'єднання по | | | | | |комплекті з |медичним | | | | | |сироваткою кінською |імунобіологічним | | | | | |очищеною розведеною |препаратам | | | | | |1:100 в ампулах N 5 |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", Росія | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 5. |Сироватка |розчин для |Федеральне |ТОВ "Берег- |перереєстрація| | |протидифтерійна |внутрішньом'язового |державне унітарне |Сервіс", Україна |терміном на | | |кінська очищена |та підшкірного |підприємство | |5 років | | |концентрована |введення по 10000 МО |"Науково-виробниче| | | | |рідка |в ампулах N 5 у |об'єднання по | | | | | |комплекті з |медичним | | | | | |сироваткою кінською |імунобіологічним | | | | | |очищеною розведеною |препаратам | | | | | |1:100 в ампулах N 5 |"Мікроген" МОЗ | | | | | | |Російської | | | | | | |Федерації", Росія | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 6. |Вакцина |ліофілізат для |Федеральне |ТОВ "Імбіоімпекс",|перереєстрація| | |антирабічна |приготування |державне унітарне |Україна |терміном на | | |культуральна |розчину для |підприємство | |5 років | | |концентрована |внутрішньом'язових |"Підприємство по | | | | |очищена |ін'єкцій в ампулі |виробництву | | | | |інактивована суха|по 1,0 мл (1 доза), |бактерійних та | | | | |(КоКАВ) |N 5 в комплекті з |вірусних | | | | | |розчинником (вода |препаратів | | | | | |для ін'єкцій) по |інституту | | | | | |1,1 мл в ампулі, N 5 |поліомієліту та | | | | | | |вірусних | | | | | | |енцефалітів | | | | | | |ім. М.П.Чумакова | | | | | | |РАМН", Росія | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 7. |UMAN ALBUMIN |розчин для інфузій |KEDRION S.p.A., |KEDRION S.p.A., |перереєстрація| | |200 g/l |200 г/л по 50 мл |Італія |Італія |терміном на | | |АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ |або 100 мл у | | |5 років | | |200 г/л |пляшках N 1 | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 8. |Фанді(R) 25 |Ліофілізований |Instituto Grifols,|Instituto Grifols,|перереєстрація| | |МО/мл, 50 МО/мл, |порошок для |S.A., Іспанія |S.A., Іспанія |терміном на | | |100 МО/мл |приготування | | |5 років | | |(Fandhi(R) 25 |розчину для | | | | | |I.U./ml, 50 I.U./|ін'єкцій приблизно | | | | | |ml, 100 I.U./ml) |по 250 МО/10 мл, | | | | | |Фактор VIII |500 МО/10 мл, | | | | | |коагуляції крові |1000 МО/10 мл та | | | | | |людини |1500 МО/15 мл фактора| | | | | | |VIII коагуляції | | | | | | |крові людини у | | | | | | |флаконах у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником (вода | | | | | | |для ін'єкцій) та | | | | | | |пристроєм для | | | | | | |введення | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 9. |Флебогамма 5%/ |Розчин для інфузій |Instituto Grifols,|Instituto Grifols,|перереєстрація| | |Flebogamma 5% |по 10 мл, 50 мл, |S.A., Іспанія |S.A., Іспанія |терміном на | | |Імуноглобулін |100 мл та 200 мл у | | |5 років | | |людини нормальний|пляшках N 1 | | | | | |для | | | | | | |внутрішньовенного| | | | | | |застосування | | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 10. |HUMAN ALBUMIN |Розчин для інфузій |Instituto Grifols,|Instituto Grifols,|перереєстрація| | |GRIFOLS(R) 20%/ |20% по 50 мл або |S.A., Іспанія |S.A., Іспанія |терміном на | | |Альбумін людини |100 мл у пляшках | | |5 років | | |Grifols(R) 20% | | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 11. |Лаферон- |ліофілізат для |ТОВ "Науково- |ТОВ "Науково- |перереєстрація| | |ФармБіотек(R) |розчину для |виробнича компанія|виробнича компанія|терміном на | | |Інтерферон альфа-|ін'єкцій по 1 млн МО,|"Інтерфармбіотек",|"Інтерфармбіотек",|5 років | | |2b рекомбінантний|3 млн МО, 5 млн МО |Україна |Україна | | | |людини |у флаконах N 10; | | | | | | |по 1 млн МО, | | | | | | |3 млн МО, 5 млн МО у | | | | | | |флаконах N 5 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником (вода | | | | | | |для ін'єкцій); по | | | | | | |3 млн МО, 5 млн МО, | | | | | | |6 млн МО, 9 млн МО, | | | | | | |18 млн МО у | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником (вода | | | | | | |для ін'єкцій) | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 12. |Триглобулін- |порошок |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |перереєстрація| | |Біофарма |(кристалічна або |Україна |Україна |терміном на | | | |пориста маса) для | | |5 років | | | |орального розчину | | | | | | |по 1 дозі у | | | | | | |флаконах N 5 та N 10 | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 13. |Лаферобіон(R) |супозиторії по |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |зміни II типу,| | |(інтерферон |150000 МО, або |Україна |Україна |що | | |альфа-2b |500000 МО, або | | |обумовлюють | | |рекомбінантний) |1000000 МО, або | | |необхідність | | | |3000000 МО по 1 г | | |перереєстрації| | | |у контурній | | |(терміном на | | | |чарунковій упаковці | | |5 років) | | | |N 3, або N 5, | | | | | | |або N 10 | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 14. |ТРИМОВАКС/ |по 1 дозі |sanofi pasteur |sanofi pasteur |перереєстрація| | |TRIMOVAX MERIEUX |ліофілізованої |S.A., Франція |S.A., Франція |терміном на | | |R.O.R. |вакцини у флаконах | | |5 років | | |Вакцина для |N 1 у комплекті з | | | | | |профілактики |розчинником по 0,5 мл| | | | | |кору, |у шприцах; по 1 | | | | | |епідемічного |дозі у флаконах N 10 | | | | | |паротиту та |у комплекті з | | | | | |краснухи жива |розчинником по 0,5 мл| | | | | |атенуйована суха |в ампулах або | | | | | | |флаконах N 10 в | | | | | | |окремій упаковці; | | | | | | |по 10 доз у | | | | | | |флаконах N 10 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником по 5 мл | | | | | | |у флаконах N 10 в | | | | | | |окремій упаковці | | | | |-----+-----------------+---------------------+------------------+------------------+--------------| | 15. |Солкосерил/ |гель очний по 5 г у |Легасі |Валеант |перереєстрація| | |Solcoseryl(R) |тубі N 1 |Фармасьютікалз |Фармасьютікалз |терміном на | | | | |Світселенд ГмбХ |Світселенд ГмбХ |5 років | | | | |(Legacy |(Valeant | | | | | |Pharmaceuticals |Pharmaceuticals | | | | | |Switzerland GmbH),|Switzerland GmbH),| | | | | |Швейцарія |Швейцарія | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов
Додаток 2до наказу МОЗ України
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів
яких вносяться зміни
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство, |Заявник, країна | Реєстраційна | | |імунобіологічного| | виробник, | | процедура | | | препарату | | країна | | | |-----+-----------------+------------------------+-----------------+----------------+--------------| | 16. |Хуміра(R) |розчин для ін'єкцій по |Vetter Pharma- |Abbott | Уточнення до | | |(Humira(R)) |40 мг/0,8 мл у шприцах |Fertigung |Laboratories | сертифікату | | | |N 1 або N 2 |GmbH & Co. KG, |S.A., Швейцарія | про державну | | | | |Німеччина, | | реєстрацію | | | | |Abbott | | | | | | |GmbH & Co. KG, | | | | | | |Німеччина, | | | | | | |Abbott | | | | | | |Biotechnology | | | | | | |Deutschland | | | | | | |GmbH, Німеччина | | | | | | |(випуск серій) | | | |-----+-----------------+------------------------+-----------------+----------------+--------------| | 17. |ФЕЙБА 500 Од., |ліофілізований порошок |BAXTER AG, |BAXTER AG, | Зміни I типу | | |1000 Од. (FEIBA |для приготування розчину|Австрія |Австрія | | | |500 U, 1 000 U) |для ін'єкцій/інфузій по | | | | | |антиінгібіторний |500 Од, 1000 Од у | | | | | |коагулянтний |флаконах у комплекті з | | | | | |комплекс, |розчинником (вода для | | | | | |оброблений |ін'єкцій) по 20 мл у | | | | | |парою |флаконах та набором для | | | | | | |розчинення і введення | | | | |-----+-----------------+------------------------+-----------------+----------------+--------------| | 18. |Ребіф(R) |розчин для ін'єкцій по |Merck Serono |Merck Serono | Зміни I типу | | | |22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл|S.p.A., Італія, |S.A., | | | | |або 44 мкг (12 млн МО)/ |Merck Serono |відділення | | | | |0,5 мл у |S.A., |у м. Женева | | | | |попередньо наповнених |Succursale | | | | | |шприцах N 3 та N 12 |d'Aubonne, | | | | | | |Швейцарія | | | | | | |(альтернативний | | | | | | |виробник) | | | |-----+-----------------+------------------------+-----------------+----------------+--------------| | 19. |VAXIGRIP/ |суспензія для ін'єкцій |sanofi pasteur |sanofi pasteur |зміни II типу,| | |ВАКСІГРИП |по 0,25 мл або 0,5 мл у |S.A., Франція |S.A., Франція |що не | | |Спліт-вакцина |шприцах N 50; по 0,5 мл | | |потребують | | |для профілактики |в ампулах N 20; | | |перереєстрації| | |грипу |по 5 мл у | | |(зміна | | |інактивована |флаконах N 1 | | |штамового | | | | | | |складу) | |-----+-----------------+------------------------+-----------------+----------------+--------------| | 20. |FLUARIX(ТМ)/ |суспензія для ін'єкцій |GlaxoSmithKline |Представництво |зміни II типу,| | |ФЛЮАРИКС(ТМ) |по 0.5 мл у одноразовому|Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн|що не | | |інактивована |шприці N 1, N 10, |Branch of |Експорт |потребують | | |спліт-вакцина |N 20; по 0,5 мл |SmithKline |Лімітед", |перереєстрації| | |для профілактики |в ампулах скляних N 10, |Beecham Pharma |Україна |(зміна | | |грипу |N 50 та N 100; по 5 мл |Gmbh & Co.KG, | |штамового | | | |у мультидозових |Німеччина | |складу) | | | |флаконах | | | | | | |N 10, N 20 та N 50 | | | | |-----+-----------------+------------------------+-----------------+----------------+--------------| | 21. |ПЕНТАКСИМ |комплект, що складається|sanofi pasteur |sanofi pasteur |Зміни I типу | | |(PENTAXIM) |з ліофілізованої вакцини|S.A., Франція |S.A., Франція | | | |Вакцина для |у флаконі та суспензії | | | | | |профілактики |для ін'єкцій, 0,5 мл у | | | | | |дифтерії, |шприці. По 1 або 10 | | | | | |кашлюку |комплектів в упаковці. | | | | | |(ацелюлярна), | | | | | | |правця, | | | | | | |поліомієліту | | | | | | |адсорбована, | | | | | | |інактивована, | | | | | | |рідка та | | | | | | |вакцина для | | | | | | |профілактики | | | | | | |інфекції, | | | | | | |спричиненої | | | | | | |Haemophilus | | | | | | |influenzae типу | | | | | | |b кон'югована | | | | | |-----+-----------------+------------------------+-----------------+----------------+--------------| | 22. |ІНТРОН А(R) |розчин для ін'єкцій по |Шерінг-Плау |Шерінг-Плау |Зміни I типу | | | |10 млн МО у монодозових |(Брінні) |Сентрал Іст АГ, |та II типу, що| | | |флаконах N 1, по |Компані, |Швейцарія |не потребують | | | |18 млн МО і 25 млн МО у |Ірландія, | |перереєстрації| | | |мультидозових флаконах |власна філія | | | | | |N 1, по 18 млн МО, |Шерінг-Плау | | | | | |30 млн МО і 60 млн МО у |Корпорейшн, США | | | | | |мультидозових шприц- | | | | | | |ручках N 1 у комплектіз | | | | | | |голками та серветками | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов
Додаток 3до Наказу МОЗ України
медичних імунобіологічних препаратів,
для яких затверджуються клінічна база
та/або протокол клінічного випробування
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Заявник/ | Протокол | Клінічна база | Процедура | | |імунобіологічного| Виробник | | | | | | препарату | | | | | |------+-----------------+---------------+-------------------+------------------+------------------| | 23. |Філстим, розчин |ВАТ "Біофарма",|"Открытое |Центр дитячої |Затвердження | | |для ін'єкцій |Україна |исследование по |онкогематології і |додаткової | | | | |оценке |трансплантації |клінічної бази та | | | | |эффективности и |кісткового мозку |змін до протоколу | | | | |переносимости |Національної |клінічного | | | | |препарата Филстим, |дитячої |випробування | | | | |раствор для |спеціалізованої | | | | | |инъекций во |лікарні "Охматдит"| | | | | |флаконах по 1 мл |МОЗ України; | | | | | |производства ЗАО |додаткова клінічна| | | | | |"ТККППБП "Биофарма"|база: Київський | | | | | |в сравнении с |обласний | | | | | |препаратом |онкологічний | | | | | |Нейпоген, раствор |диспансер, | | | | | |для инъекций во |відділення | | | | | |флаконах по 1 мл |дитячої | | | | | |производства |онкогематології | | | | | |компании "Roche" у | | | | | | |детей с | | | | | | |нейтропенией, | | | | | | |развившейся | | | | | | |вследствие | | | | | | |полихимиотерапии | | | | | | |при острых | | | | | | |лимфоролиферативных| | | | | | |заболеваниях крови"| | | |------+-----------------+---------------+-------------------+------------------+------------------| | 24. |КІПБІОФЕРОН, |ВАТ "Біофарма",|"Открытое |Кафедра шкірних і |Затвердження | | |супозиторії |Україна |исследование по |венеричних |клінічної бази та | | | | |оценке |захворювань |протоколу | | | | |эффективности и |Дніпропетровської |клінічного | | | | |переносимости |державної медичної|випробування | | | | |препарата |академії на базі | | | | | |Кипбиоферон, |Дніпропетровського| | | | | |суппозитории, |обласного шкірно- | | | | | |производства ОАО |венерологічного | | | | | |"Биофарма", |диспансеру | | | | | |используемого в | | | | | | |комбинации с | | | | | | |азитромицином в | | | | | | |сравнении с | | | | | | |монотерапией | | | | | | |азитромицином у | | | | | | |женщин | | | | | | |репродуктивного | | | | | | |возраста с | | | | | | |урогенитальным | | | | | | |хламидиозом" | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов
