open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.10.2004 N 495

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.00 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських
засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи
контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком
(додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.10.2004 N 495

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться

до Державного реєстру лікарських засобів України

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | п/п| лікарського | | | | | | процедура | | засобу | | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 1.|АЛТЕЙКА |сироп по 100 мл |АТ "Галичфарм" |Україна, |АТ "Галичфарм" |Україна, |реєстрація | | |у пляшках або | |м. Львів | |м. Львів, |додаткової упаковки | | |банках; | | | | | | | |по 200 мл | | | | | | | |у флаконах | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 2.|АМІНАЗИН |таблетки, вкриті|ТОВ |Україна, |ТОВ "Фармацевтична|Україна, |незначні зміни у | | |оболонкою, по |"Фармацевтична |м. Харків |компанія |м. Харків |виробництві | | |0,1 г N 10, |компанія | |"Здоров'я" | |лікарського засобу; | | |N 20, N 10 х 2 |"Здоров'я" | | | |зміна якісного та | | |у контурних | | | | |кількісного складу | | |чарункових | | | | |допоміжних речовин | | |упаковках | | | | |без зміни ваги | | | | | | | |таблетки | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 3.|АМІНАЗИН |таблетки, вкриті|ТОВ |Україна, |ТОВ "Фармацевтична|Україна, |незначні зміни у | | |оболонкою, по |"Фармацевтична |м. Харків |компанія |м. Харків |виробництві | | |0,05 г N 10, |компанія | |"Здоров'я" | |лікарського засобу; | | |N 20, N 10 х 2 у|"Здоров'я" | | | |зміна якісного та | | |контурних | | | | |кількісного складу | | |чарункових | | | | |допоміжних речовин | | |упаковках | | | | |без зміни ваги | | | | | | | |таблетки | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 4.|АМІНОКАПРОНОВА|розчин для |ТОВ |Україна, |ТОВ |Україна, |реєстрація | |КИСЛОТА |інфузій 5% по |"Новофарм- |Житомирська|"Новофарм- |Житомирська|на 5 років | | |100 мл у пляшках|Біосинтез" |обл., м. |Біосинтез" |обл., м. | | | | | |Новоград- | |Новоград- | | | | | |Волинський | |Волинський | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 5.|АЦИКЛОВІР |таблетки по |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |реєстрація | | |200 мг N 10, |"Лекхім-Харків" |м. Харків |"Лекхім-Харків" |м. Харків |на 5 років | | |N 10 х 2 у | | | | | | | |контурних | | | | | | | |чарункових | | | | | | | |упаковках | | | | | | | |(фасування із in| | | | | | | |bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |"Лайфсорс | | | | | | | |Хелткер", Індія)| | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 6.|ГЛЮКОЗА |розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація | | |ін'єкцій 40% по | |м. Київ | |м. Київ |додаткової упаковки;| | |10 або 20 мл в | | | | |зміна дизайну | | |ампулах N 5, | | | | |упаковки; зміна | | |N 10 | | | | |специфікації | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 7.|ДІАЗОЛІН |порошок |ЗАТ |Україна, |ЗАТ "Мир-Фарм" |Російська |реєстрація | |(МЕБГІДРОЛІН) |кристалічний |"Фармацевтична |м. Київ | |Федерація |на 5 років | | |(субстанція) у |фірма "Дарниця" | | | | | | |пакетах | | | | | | | |подвійних | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 8.|КІДДІ ФАРМАТОН|сироп по 100 мл,|Берінгер |Німеччина |Фарматон СА |Швейцарія |зміна дизайну | |СИРОП |200 мл у |Інгельхайм | | | |упаковки | | |флаконах N 1 |Інтернешнл ГмбХ | | | |(затвердження | | | | | | | |упаковки українською| | | | | | | |мовою) | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 9.|ЛОЗАП ПЛЮС |таблетки, вкриті|АТ "Лечива" |Чеська |АТ "Лечива" |Чеська |реєстрація | | |оболонкою, N 28 | |Республіка | |Республіка |на 5 років | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 10.|МЕТОТРЕКСАТ- |розчин для |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек ПВТ.|Індія |уточнення виробника | |ДЖЕН |ін'єкцій по 1 мл|ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |та заявника | | |(10 мг) в | | | | |(помилково було | | |ампулах N 10; по| | | | |вказано - Джейкрос | | |5 мл (50 мг; | | | | |Лімітед, | | |500 мг) в | | | | |Великобританія та | | |ампулах N 5 | | | | |Юнімакс Лабораторис,| | | | | | | |Індія) | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 11.|МЕТУКАЛ- |розчин для |ТОВ |Україна, |ТОВ "Фармацевтична|Україна, |реєстрація | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 0,5% |"Фармацевтична |м. Харків |компанія |м. Харків |на 5 років | | |по 2 мл в |компанія | |"Здоров'я" | | | | |ампулах N 10 |"Здоров'я" | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 12.|МУКАЛТИН (R) |таблетки для |АТ "Галичфарм" |Україна, |АТ "Галичфарм" |Україна, |реєстрація | |ФОРТЕ |жування по 0,1 г| |м. Львів | |м. Львів |на 5 років | | |N 10 х 2, | | | | | | | |N 10 х 10 | | | | | | | |у контурних | | | | | | | |чарункових | | | | | | | |упаковках | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 13.|НАТРІЮ |розчин для |Фармацевтична |Україна, |Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | |ТЕТРАБОРАТ |зовнішнього |фабрика - |м. Миколаїв|фабрика - |м. Миколаїв|зв'язку із | | |застосування |підприємство | |підприємство | |закінченням терміну | | |20% по 30 г у |обласної | |обласної | |дії реєстраційного | | |флаконах |комунальної | |комунальної | |посвідчення | | | |власності | |власності | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 14.|НО-КРУ-ША |таблетки по |ВАТ "Хіміко- |Україна, |ВАТ "Хіміко- |Україна, |перереєстрація у | | |0,04 г N 10, |фармацевтичний |м. Харків |фармацевтичний |м. Харків |зв'язку із | | |N 20 у контурних|завод | |завод | |закінченням терміну | | |чарункових |"Червона зірка" | |"Червона зірка" | |дії реєстраційного | | |упаковках без | | | | |посвідчення | | |пачки та в | | | | | | | |пачці; N 10 х 2 | | | | | | | |у контурних | | | | | | | |чарункових | | | | | | | |упаковках | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 15.|ОМЕЗ |порошок |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |зміна адреси | | |ліофілізований |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |виробника; зміна | | |для приготування| | | | |терміну придатності | | |розчину для | | | | |після першого | | |ін'єкцій по | | | | |відкривання | | |40 мг у флаконах| | | | |упаковки; зміна | | |N 1 | | | | |дизайну упаковки; | | | | | | | |зміни в Інструкції | | | | | | | |для медичного | | | | | | | |застосування | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 16.|ПЕРКУТАЛЖИН |аерозоль |Лабораторії Безен|Франція |Лабораторії Безен |Франція |реєстрація | | |дозований для |Інтернасьональ | |Інтернасьональ | |на 5 років | | |зовнішнього | | | | | | | |застосування по | | | | | | | |40 мл у флаконах| | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 17.|ПІРАЦЕТАМ |таблетки, вкриті|АТ "Галичфарм" |Україна, |АТ "Галичфарм" |Україна, |перереєстрація у | | |оболонкою, по | |м. Львів | |м. Львів |зв'язку із | | |0,2 г N 10 х 3, | | | | |закінченням терміну | | |N 10 х 6 у | | | | |дії реєстраційного | | |контурних | | | | |посвідчення | | |чарункових | | | | | | | |упаковках | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 18.|ТИКЛОПІДИН- |таблетки, вкриті|ратіофарм ГмбХ |Німеччина |"Доппель |Італія/ |зміна назви та | |РАТІОФАРМ (R) |оболонкою, по | | |Фармасьютик" |Німеччина |адреси | | |250 мг N 30 | | |С.р.А., Італія для| |заявника/виробника; | | | | | |"Меркле ГмбХ", | |викладення АНД у | | | | | |Німеччина | |новій редакції | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 19.|ТИРОДАР |таблетки по |ЗАТ по |Україна, |ЗАТ по виробництву|Україна, |реєстрація | | |100 мкг N 10 х 5|виробництву |м. Київ |інсулінів "Індар" |м. Київ |на 5 років | | |у контурних |інсулінів "Індар"| | | | | | |чарункових | | | | | | | |упаковках | | | | | | | |(фасування із in| | | | | | | |bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |Галеніка а.д., | | | | | | | |Сербія і | | | | | | | |Чорногорія) | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 20.|ТРИДЕРМ (R) |крем по 15 г у |Шерінг- Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/США|перереєстрація у | | |тубах |Сентрал Іст АГ | |Н.В., Бельгія, | |зв'язку із | | | | | |власна філія | |закінченням терміну | | | | | |Шерінг-Плау | |дії реєстраційного | | | | | |Корпорейшн, США | |посвідчення | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 21.|ТРИСОЛЬ |розчин для |Харківське |Україна, |Харківське |Україна, |перереєстрація у | | |інфузій по |підприємство по |м. Харків |підприємство по |м. Харків |зв'язку із | | |200 мл або |виробництву | |виробництву | |закінченням терміну | | |400 мл у пляшках|імунобіологічних | |імунобіологічних | |дії реєстраційного | | | |та лікарських | |та лікарських | |посвідчення | | | |препаратів | |препаратів | | | | | |ЗАТ "Біолік" | |ЗАТ "Біолік" | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 22.|ФАРМАСУЛІН (R)|Суспензія для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | |HL |ін'єкцій, | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | | |40 МО/мл по | | | | |закінченням терміну | | |10 мл у флаконах| | | | |дії реєстраційного | | |(фасування із in| | | | |посвідчення | | |bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |"Lilly France | | | | | | | |S.A.S., Франція)| | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 23.|ФАРМАСУЛІН (R)|розчин для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація | |Н |ін'єкцій, | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років | | |40 МО/мл по | | | | | | | |10 мл у флаконах| | | | | | | |(фасування із in| | | | | | | |bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |"Lilly France | | | | | | | |S.A.S., Франція)| | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 24.|ФАРМАСУЛІН (R)|Суспензія для |ВАТ "Фармак" |Україна, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація | |Н NP |ін'єкцій, | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років | | |40 МО/мл по | | | | | | | |10 мл у флаконах| | | | | | | |(фасування із in| | | | | | | |bulk | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | |"Lilly France | | | | | | | |S.A.S., Франція)| | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 25.|ФОЛІКУЛІН |розчин олійний |ТОВ |Україна, |ТОВ "Фармацевтична|Україна, |реєстрація | | |для ін'єкцій |"Фармацевтична |м. Харків |компанія |м. Харків |додаткової упаковки;| | |0,1% по 1 мл в |компанія | |"Здоров'я" | |зміни у розділах | | |ампулах N 10 у |"Здоров'я" | | | |"Маркування", | | |коробках, у | | | | |"Упаковка" | | |пачках | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 26.|ЦИТОЗАР (R) |порошок |Пфайзер Інк. |США |Фармація |Бельгія/ |реєстрація | | |ліофілізований | | |Н.В./С.А., |Італія |додаткового | | |для приготування| | |Бельгія; Пфайзер | |виробника; уточнення| | |розчину для | | |Менюфекчуринг | |старих виробників | | |ін'єкцій | | |Бельгія Н.В., | | | | |по 100 мг | | |Бельгія; Фармація | | | | |у флаконах N 1 | | |Італія С.п.А., | | | | |у комплекті з | | |Італія | | | | |розчинником по | | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | |N 1 | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 27.|ЦИТОЗАР (R) |порошок |Пфайзер Інк. |США |Фармація |Бельгія/ |реєстрація | | |ліофілізований | | |Н.В./С.А., |Італія |додаткового | | |для приготування| | |Бельгія; Пфайзер | |виробника; уточнення| | |розчину для | | |Менюфекчуринг | |старих виробників | | |ін'єкцій по | | |Бельгія Н.В., | | | | |500 мг у | | |Бельгія; Фармація | | | | |флаконах N 1 | | |Італія С.п.А., | | | | |у комплекті з | | |Італія | | | | |розчинником по | | | | | | | |10 мл у флаконах| | | | | | | |N 1 | | | | | | ---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------| 28.|ЦИТОЗАР (R) |порошок |Пфайзер Інк. |США |Фармація |Бельгія/ |реєстрація | | |ліофілізований | | |Н.В./С.А., |Італія |додаткового | | |для приготування| | |Бельгія; Пфайзер | |виробника; уточнення| | |розчину для | | |Менюфекчуринг | |старих виробників | | |ін'єкцій по | | |Бельгія Н.В., | | | | |1000 мг | | |Бельгія; Фармація | | | | |у флаконах N 1 | | |Італія С.п.А., | | | | | | | |Італія | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу