МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        15.10.2004  N 495
 

            Про державну реєстрацію лікарських засобів
 

     Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські  засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.00  N  1422  (  1422-2000-п  )  "Про  затвердження   Порядку
державної   реєстрації   (перереєстрації)   лікарського  засобу  і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:

     1. Зареєструвати,  внести  до  Державного  реєстру лікарських
засобів України,  погодити метод виробництва та затвердити  методи
контролю   якості   на   лікарські   засоби   згідно  з  переліком
(додається).

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Загороднього В.В.

 Міністр                                                А.В.Підаєв
 

                                      Додаток
                                 до Наказу Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 15.10.2004  N 495
 

                             ПЕРЕЛІК
    зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
    до Державного реєстру лікарських засобів України
 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |    Назва     | Форма випуску  |     Заявник     |  Країна   |     Виробник     |  Країна   |   Реєстраційна     |
|п/п| лікарського  |                |                 |           |                  |           |     процедура      |
|   |    засобу    |                |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 1.|АЛТЕЙКА       |сироп по 100 мл |АТ "Галичфарм"   |Україна,   |АТ "Галичфарм"    |Україна,   |реєстрація          |
|   |              |у пляшках або   |                 |м. Львів   |                  |м. Львів,  |додаткової упаковки |
|   |              |банках;         |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |по 200 мл       |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |у флаконах      |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 2.|АМІНАЗИН      |таблетки, вкриті|ТОВ              |Україна,   |ТОВ "Фармацевтична|Україна,   |незначні зміни у    |
|   |              |оболонкою, по   |"Фармацевтична   |м. Харків  |компанія          |м. Харків  |виробництві         |
|   |              |0,1 г N 10,     |компанія         |           |"Здоров'я"        |           |лікарського засобу; |
|   |              |N 20, N 10 х 2  |"Здоров'я"       |           |                  |           |зміна якісного та   |
|   |              |у контурних     |                 |           |                  |           |кількісного складу  |
|   |              |чарункових      |                 |           |                  |           |допоміжних речовин  |
|   |              |упаковках       |                 |           |                  |           |без зміни ваги      |
|   |              |                |                 |           |                  |           |таблетки            |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 3.|АМІНАЗИН      |таблетки, вкриті|ТОВ              |Україна,   |ТОВ "Фармацевтична|Україна,   |незначні зміни у    |
|   |              |оболонкою, по   |"Фармацевтична   |м. Харків  |компанія          |м. Харків  |виробництві         |
|   |              |0,05 г N 10,    |компанія         |           |"Здоров'я"        |           |лікарського засобу; |
|   |              |N 20, N 10 х 2 у|"Здоров'я"       |           |                  |           |зміна якісного та   |
|   |              |контурних       |                 |           |                  |           |кількісного складу  |
|   |              |чарункових      |                 |           |                  |           |допоміжних речовин  |
|   |              |упаковках       |                 |           |                  |           |без зміни ваги      |
|   |              |                |                 |           |                  |           |таблетки            |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 4.|АМІНОКАПРОНОВА|розчин для      |ТОВ              |Україна,   |ТОВ               |Україна,   |реєстрація          |
|   |КИСЛОТА       |інфузій 5% по   |"Новофарм-       |Житомирська|"Новофарм-        |Житомирська|на 5 років          |
|   |              |100 мл у пляшках|Біосинтез"       |обл., м.   |Біосинтез"        |обл., м.   |                    |
|   |              |                |                 |Новоград-  |                  |Новоград-  |                    |
|   |              |                |                 |Волинський |                  |Волинський |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 5.|АЦИКЛОВІР     |таблетки по     |ЗАТ              |Україна,   |ЗАТ               |Україна,   |реєстрація          |
|   |              |200 мг N 10,    |"Лекхім-Харків"  |м. Харків  |"Лекхім-Харків"   |м. Харків  |на 5 років          |
|   |              |N 10 х 2 у      |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |контурних       |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |чарункових      |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |упаковках       |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |(фасування із in|                 |           |                  |           |                    |
|   |              |bulk            |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |фірми-виробника |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |"Лайфсорс       |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |Хелткер", Індія)|                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 6.|ГЛЮКОЗА       |розчин для      |ВАТ "Фармак"     |Україна,   |ВАТ "Фармак"      |Україна,   |реєстрація          |
|   |              |ін'єкцій 40% по |                 |м. Київ    |                  |м. Київ    |додаткової упаковки;|
|   |              |10 або 20 мл в  |                 |           |                  |           |зміна дизайну       |
|   |              |ампулах N 5,    |                 |           |                  |           |упаковки; зміна     |
|   |              |N 10            |                 |           |                  |           |специфікації        |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 7.|ДІАЗОЛІН      |порошок         |ЗАТ              |Україна,   |ЗАТ "Мир-Фарм"    |Російська  |реєстрація          |
|   |(МЕБГІДРОЛІН) |кристалічний    |"Фармацевтична   |м. Київ    |                  |Федерація  |на 5 років          |
|   |              |(субстанція) у  |фірма "Дарниця"  |           |                  |           |                    |
|   |              |пакетах         |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |подвійних       |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |поліетиленових  |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |для виробництва |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |нестерильних    |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |лікарських форм |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 8.|КІДДІ ФАРМАТОН|сироп по 100 мл,|Берінгер         |Німеччина  |Фарматон СА       |Швейцарія  |зміна дизайну       |
|   |СИРОП         |200 мл у        |Інгельхайм       |           |                  |           |упаковки            |
|   |              |флаконах N 1    |Інтернешнл ГмбХ  |           |                  |           |(затвердження       |
|   |              |                |                 |           |                  |           |упаковки українською|
|   |              |                |                 |           |                  |           |мовою)              |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 9.|ЛОЗАП ПЛЮС    |таблетки, вкриті|АТ "Лечива"      |Чеська     |АТ "Лечива"       |Чеська     |реєстрація          |
|   |              |оболонкою, N 28 |                 |Республіка |                  |Республіка |на 5 років          |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|10.|МЕТОТРЕКСАТ-  |розчин для      |Дженом Біотек    |Індія      |Дженом Біотек ПВТ.|Індія      |уточнення виробника |
|   |ДЖЕН          |ін'єкцій по 1 мл|ПВТ. ЛТД.        |           |ЛТД.              |           |та заявника         |
|   |              |(10 мг) в       |                 |           |                  |           |(помилково було     |
|   |              |ампулах N 10; по|                 |           |                  |           |вказано - Джейкрос  |
|   |              |5 мл (50 мг;    |                 |           |                  |           |Лімітед,            |
|   |              |500 мг) в       |                 |           |                  |           |Великобританія та   |
|   |              |ампулах N 5     |                 |           |                  |           |Юнімакс Лабораторис,|
|   |              |                |                 |           |                  |           |Індія)              |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|11.|МЕТУКАЛ-      |розчин для      |ТОВ              |Україна,   |ТОВ "Фармацевтична|Україна,   |реєстрація          |
|   |ЗДОРОВ'Я      |ін'єкцій 0,5%   |"Фармацевтична   |м. Харків  |компанія          |м. Харків  |на 5 років          |
|   |              |по 2 мл в       |компанія         |           |"Здоров'я"        |           |                    |
|   |              |ампулах N 10    |"Здоров'я"       |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|12.|МУКАЛТИН (R)  |таблетки для    |АТ "Галичфарм"   |Україна,   |АТ "Галичфарм"    |Україна,   |реєстрація          |
|   |ФОРТЕ         |жування по 0,1 г|                 |м. Львів   |                  |м. Львів   |на 5 років          |
|   |              |N 10 х 2,       |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |N 10 х 10       |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |у контурних     |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |чарункових      |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |упаковках       |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|13.|НАТРІЮ        |розчин для      |Фармацевтична    |Україна,   |Фармацевтична     |Україна,   |перереєстрація у    |
|   |ТЕТРАБОРАТ    |зовнішнього     |фабрика -        |м. Миколаїв|фабрика -         |м. Миколаїв|зв'язку із          |
|   |              |застосування    |підприємство     |           |підприємство      |           |закінченням терміну |
|   |              |20% по 30 г у   |обласної         |           |обласної          |           |дії реєстраційного  |
|   |              |флаконах        |комунальної      |           |комунальної       |           |посвідчення         |
|   |              |                |власності        |           |власності         |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|14.|НО-КРУ-ША     |таблетки по     |ВАТ "Хіміко-     |Україна,   |ВАТ "Хіміко-      |Україна,   |перереєстрація у    |
|   |              |0,04 г N 10,    |фармацевтичний   |м. Харків  |фармацевтичний    |м. Харків  |зв'язку із          |
|   |              |N 20 у контурних|завод            |           |завод             |           |закінченням терміну |
|   |              |чарункових      |"Червона зірка"  |           |"Червона зірка"   |           |дії реєстраційного  |
|   |              |упаковках без   |                 |           |                  |           |посвідчення         |
|   |              |пачки та в      |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |пачці; N 10 х 2 |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |у контурних     |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |чарункових      |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |упаковках       |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|15.|ОМЕЗ          |порошок         |Д-р Редді'с      |Індія      |Д-р Редді'с       |Індія      |зміна адреси        |
|   |              |ліофілізований  |Лабораторіс Лтд  |           |Лабораторіс Лтд   |           |виробника; зміна    |
|   |              |для приготування|                 |           |                  |           |терміну придатності |
|   |              |розчину для     |                 |           |                  |           |після першого       |
|   |              |ін'єкцій по     |                 |           |                  |           |відкривання         |
|   |              |40 мг у флаконах|                 |           |                  |           |упаковки; зміна     |
|   |              |N 1             |                 |           |                  |           |дизайну упаковки;   |
|   |              |                |                 |           |                  |           |зміни в Інструкції  |
|   |              |                |                 |           |                  |           |для медичного       |
|   |              |                |                 |           |                  |           |застосування        |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|16.|ПЕРКУТАЛЖИН   |аерозоль        |Лабораторії Безен|Франція    |Лабораторії Безен |Франція    |реєстрація          |
|   |              |дозований для   |Інтернасьональ   |           |Інтернасьональ    |           |на 5 років          |
|   |              |зовнішнього     |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |застосування по |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |40 мл у флаконах|                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|17.|ПІРАЦЕТАМ     |таблетки, вкриті|АТ "Галичфарм"   |Україна,   |АТ "Галичфарм"    |Україна,   |перереєстрація у    |
|   |              |оболонкою, по   |                 |м. Львів   |                  |м. Львів   |зв'язку із          |
|   |              |0,2 г N 10 х 3, |                 |           |                  |           |закінченням терміну |
|   |              |N 10 х 6 у      |                 |           |                  |           |дії реєстраційного  |
|   |              |контурних       |                 |           |                  |           |посвідчення         |
|   |              |чарункових      |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |упаковках       |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|18.|ТИКЛОПІДИН-   |таблетки, вкриті|ратіофарм ГмбХ   |Німеччина  |"Доппель          |Італія/    |зміна назви та      |
|   |РАТІОФАРМ (R) |оболонкою, по   |                 |           |Фармасьютик"      |Німеччина  |адреси              |
|   |              |250 мг N 30     |                 |           |С.р.А., Італія для|           |заявника/виробника; |
|   |              |                |                 |           |"Меркле ГмбХ",    |           |викладення АНД у    |
|   |              |                |                 |           |Німеччина         |           |новій редакції      |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|19.|ТИРОДАР       |таблетки по     |ЗАТ по           |Україна,   |ЗАТ по виробництву|Україна,   |реєстрація          |
|   |              |100 мкг N 10 х 5|виробництву      |м. Київ    |інсулінів "Індар" |м. Київ    |на 5 років          |
|   |              |у контурних     |інсулінів "Індар"|           |                  |           |                    |
|   |              |чарункових      |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |упаковках       |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |(фасування із in|                 |           |                  |           |                    |
|   |              |bulk            |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |фірми-виробника |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |Галеніка а.д.,  |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |Сербія і        |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |Чорногорія)     |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|20.|ТРИДЕРМ (R)   |крем по 15 г у  |Шерінг- Плау     |Швейцарія  |Шерінг-Плау Лабо  |Бельгія/США|перереєстрація у    |
|   |              |тубах           |Сентрал Іст АГ   |           |Н.В., Бельгія,    |           |зв'язку із          |
|   |              |                |                 |           |власна філія      |           |закінченням терміну |
|   |              |                |                 |           |Шерінг-Плау       |           |дії реєстраційного  |
|   |              |                |                 |           |Корпорейшн, США   |           |посвідчення         |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|21.|ТРИСОЛЬ       |розчин для      |Харківське       |Україна,   |Харківське        |Україна,   |перереєстрація у    |
|   |              |інфузій по      |підприємство по  |м. Харків  |підприємство по   |м. Харків  |зв'язку із          |
|   |              |200 мл або      |виробництву      |           |виробництву       |           |закінченням терміну |
|   |              |400 мл у пляшках|імунобіологічних |           |імунобіологічних  |           |дії реєстраційного  |
|   |              |                |та лікарських    |           |та лікарських     |           |посвідчення         |
|   |              |                |препаратів       |           |препаратів        |           |                    |
|   |              |                |ЗАТ "Біолік"     |           |ЗАТ "Біолік"      |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|22.|ФАРМАСУЛІН (R)|Суспензія для   |ВАТ "Фармак"     |Україна,   |ВАТ "Фармак"      |Україна,   |перереєстрація у    |
|   |HL            |ін'єкцій,       |                 |м. Київ    |                  |м. Київ    |зв'язку із          |
|   |              |40 МО/мл по     |                 |           |                  |           |закінченням терміну |
|   |              |10 мл у флаконах|                 |           |                  |           |дії реєстраційного  |
|   |              |(фасування із in|                 |           |                  |           |посвідчення         |
|   |              |bulk            |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |фірми-виробника |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |"Lilly France   |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |S.A.S., Франція)|                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|23.|ФАРМАСУЛІН (R)|розчин для      |ВАТ "Фармак"     |Україна,   |ВАТ "Фармак"      |Україна,   |реєстрація          |
|   |Н             |ін'єкцій,       |                 |м. Київ    |                  |м. Київ    |на 5 років          |
|   |              |40 МО/мл по     |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |10 мл у флаконах|                 |           |                  |           |                    |
|   |              |(фасування із in|                 |           |                  |           |                    |
|   |              |bulk            |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |фірми-виробника |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |"Lilly France   |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |S.A.S., Франція)|                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|24.|ФАРМАСУЛІН (R)|Суспензія для   |ВАТ "Фармак"     |Україна,   |ВАТ "Фармак"      |Україна,   |реєстрація          |
|   |Н NP          |ін'єкцій,       |                 |м. Київ    |                  |м. Київ    |на 5 років          |
|   |              |40 МО/мл по     |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |10 мл у флаконах|                 |           |                  |           |                    |
|   |              |(фасування із in|                 |           |                  |           |                    |
|   |              |bulk            |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |фірми-виробника |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |"Lilly France   |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |S.A.S., Франція)|                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|25.|ФОЛІКУЛІН     |розчин олійний  |ТОВ              |Україна,   |ТОВ "Фармацевтична|Україна,   |реєстрація          |
|   |              |для ін'єкцій    |"Фармацевтична   |м. Харків  |компанія          |м. Харків  |додаткової упаковки;|
|   |              |0,1% по 1 мл в  |компанія         |           |"Здоров'я"        |           |зміни у розділах    |
|   |              |ампулах N 10 у  |"Здоров'я"       |           |                  |           |"Маркування",       |
|   |              |коробках, у     |                 |           |                  |           |"Упаковка"          |
|   |              |пачках          |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|26.|ЦИТОЗАР (R)   |порошок         |Пфайзер Інк.     |США        |Фармація          |Бельгія/   |реєстрація          |
|   |              |ліофілізований  |                 |           |Н.В./С.А.,        |Італія     |додаткового         |
|   |              |для приготування|                 |           |Бельгія; Пфайзер  |           |виробника; уточнення|
|   |              |розчину для     |                 |           |Менюфекчуринг     |           |старих виробників   |
|   |              |ін'єкцій        |                 |           |Бельгія Н.В.,     |           |                    |
|   |              |по 100 мг       |                 |           |Бельгія; Фармація |           |                    |
|   |              |у флаконах N 1  |                 |           |Італія С.п.А.,    |           |                    |
|   |              |у комплекті з   |                 |           |Італія            |           |                    |
|   |              |розчинником по  |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |5 мл в ампулах  |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |N 1             |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|27.|ЦИТОЗАР (R)   |порошок         |Пфайзер Інк.     |США        |Фармація          |Бельгія/   |реєстрація          |
|   |              |ліофілізований  |                 |           |Н.В./С.А.,        |Італія     |додаткового         |
|   |              |для приготування|                 |           |Бельгія; Пфайзер  |           |виробника; уточнення|
|   |              |розчину для     |                 |           |Менюфекчуринг     |           |старих виробників   |
|   |              |ін'єкцій по     |                 |           |Бельгія Н.В.,     |           |                    |
|   |              |500 мг у        |                 |           |Бельгія; Фармація |           |                    |
|   |              |флаконах N 1    |                 |           |Італія С.п.А.,    |           |                    |
|   |              |у комплекті з   |                 |           |Італія            |           |                    |
|   |              |розчинником по  |                 |           |                  |           |                    |
|   |              |10 мл у флаконах|                 |           |                  |           |                    |
|   |              |N 1             |                 |           |                  |           |                    |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|28.|ЦИТОЗАР (R)   |порошок         |Пфайзер Інк.     |США        |Фармація          |Бельгія/   |реєстрація          |
|   |              |ліофілізований  |                 |           |Н.В./С.А.,        |Італія     |додаткового         |
|   |              |для приготування|                 |           |Бельгія; Пфайзер  |           |виробника; уточнення|
|   |              |розчину для     |                 |           |Менюфекчуринг     |           |старих виробників   |
|   |              |ін'єкцій по     |                 |           |Бельгія Н.В.,     |           |                    |
|   |              |1000 мг         |                 |           |Бельгія; Фармація |           |                    |
|   |              |у флаконах N 1  |                 |           |Італія С.п.А.,    |           |                    |
|   |              |                |                 |           |Італія            |           |                    |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 Директор Державного
 фармакологічного центру
 МОЗ України,
 академік АМН України                                 О.В.Стефанов