МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
26.08.2008 N 491
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
19.08.2008 N 6223/2.1.2-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Міністра В.Г.Бідний
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|МЕКСИКОР(R) |капсули по 100 мг | ТОВ |Російська| ВАТ "Мосхімфарм-|Російська | реєстрація | за |UA/4971/02/01 | | | |N 20 |"Екофармінвест"|Федерація| препарати" |Федерація | на 5 років |рецептом| | | | | | | |ім. Н.А. Сємашко"| | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ |пелети |Нош Лабораторіз| Індія | Nosch | Індія | реєстрація | - |UA/8881/01/01 | | |8,5% |(субстанція) у |Прайвет Лімітед| | Laboratories | | на 5 років | | | | | |поліетиленових | | | Private Limited | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|СОЛОТІК(R) |таблетки, вкриті | Аль-Хікма | Йорданія| Аль-Хікма | Йорданія | реєстрація | за |UA/8844/01/01 | | | |плівковою | Фармасьютикалз| | Фармасьютикалз | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 50 мг N 15 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|СОЛОТІК(R) |таблетки, вкриті | Аль-Хікма | Йорданія| Аль-Хікма | Йорданія | реєстрація | за |UA/8844/01/02 | | | |плівковою | Фармасьютикалз| | Фармасьютикалз | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 100 мг N 15 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|ТАКСАЦИН |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/8781/02/01 | | | |оболонкою, по | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |250 мг N 5, N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|ТАКСАЦИН |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/8781/02/02 | | | |оболонкою, по | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |500 мг N 5, N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|ТАКСАЦИН |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/8782/02/01 | | | |оболонкою, | | | | | на 5 років | | | | | |по 250 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 1000 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|ТАКСАЦИН |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/8782/02/02 | | | |оболонкою, | | | | | на 5 років | | | | | |по 500 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 1000 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|ТУБАВИТ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента |Російська | реєстрація | за |UA/8889/01/01 | | | |оболонкою, N 100 | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" |Федерація | на 5 років |рецептом| | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки по 50 мкг| Цефак КГ |Німеччина| Цефак КГ |Німеччина | реєстрація | за |UA/8891/01/01 | | | |N 20 | | | | | на 5 років |рецептом| | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки | Цефак КГ |Німеччина| Цефак КГ |Німеччина | реєстрація | за |UA/8891/01/02 | | | |по 100 мкг N 20 | | | | | на 5 років |рецептом| | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки | Цефак КГ |Німеччина| Цефак КГ |Німеччина | реєстрація | за |UA/8891/01/03 | | | |по 300 мкг N 20 | | | | | на 5 років |рецептом| | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|ЦЕФУМАКС(R) |порошок для | Аль-Хікма | Йорданія| Аль-Хікма |Йорданія/ | реєстрація | за |UA/8855/01/01 | | | |розчину для | Фармасьютикалз| | Фармасьютикалз, |Португалія| на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій та | | | Йорданія; Хікма | | | | | | | |інфузій по 750 мг | | | Фармасьютика, | | | | | | | |у флаконах N 1, | | | Португалія | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+---------------+---------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|ЦЕФУМАКС(R) |порошок для | Аль-Хікма | Йорданія| Аль-Хікма |Йорданія/ | реєстрація | за |UA/8855/01/02 | | | |розчину для | Фармасьютикалз| | Фармасьютикалз, |Португалія| на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій та | | | Йорданія; Хікма | | | | | | | |інфузій по 1500 мг| | | Фармасьютика, | | | | | | | |у флаконах N 1, | | | Португалія | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 1.|АМПІЦИЛІНУ |таблетки по 0,25 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/8859/01/01| | |ТРИГІДРАТ |N 20 | | Полтавська | | Полтавська | зв'язку із |рецептом| | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 2.|АПАП НІЧНИЙ |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща |перереєстрація у| без | UA/8860/01/01| | | |оболонкою, N 2 у | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |пакетах; N 6, N 12,| | | | | закінченням | | | | | |N 24 у блістерах; | | | | | терміну дії | | | | | |N 50 у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна упаковки | | | | | | | | | | | (кришечки); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань, | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 3.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8863/01/01| | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | | м. Одеса | | м. Одеса | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |спиртовий 1% по | | | | | терміну дії | | | | | |10 мл або по 20 мл | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах, | | | | | посвідчення; | | | | | |у флаконах- | | | | | уточнення | | | | | |крапельницях | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 4.|ВАЛОКОРМІД |краплі по 30 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8864/01/01| | | |флаконах | | Донецька | | Донецька | зв'язку із | рецепта| | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Арте- | | м. Арте- | терміну дії | | | | | | | | мівськ | | мівськ | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 5.|ВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Фармацевтична | Греція | Фармацевтична | Греція |перереєстрація у| за | UA/8865/01/01| | | |плівковою | компанія | | компанія | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 20 мг| "Вокате С.А." | | "ДЖЕНЕФАРМ С.А."| | закінченням | | | | | |N 30 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 6.|ВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Фармацевтична | Греція | Фармацевтична | Греція |перереєстрація у| за | UA/8865/01/02| | | |плівковою | компанія | | компанія | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 40 мг| "Вокате С.А." | | "ДЖЕНЕФАРМ С.А."| | закінченням | | | | | |N 30 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 7.|ГЛІЦЕРИН |розчин по 25 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8809/01/01| | | |флаконах | підприємство |м. Луганськ | підприємство | м. Луганськ| зв'язку із | рецепта| | | | | | "Луганська | | "Луганська | | закінченням | | | | | | | обласна | | обласна | | терміну дії | | | | | | | "Фармація", | | "Фармація", | | реєстраційного | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | посвідчення; | | | | | | | фабрика | | фабрика | |зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | матеріалів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікацій | | | | | | | | | | | фармакопейної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 8.|ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ |листя по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без |UA/2124/01 /01| | | |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта| | | | |або без пачки); по | | | | | закінченням | | | | | |1,5 г у | | | | | терміну дії | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 9.|ЕНДОКСАН(R) 1 г |порошок для |Бакстер Онколоджі| Німеччина |Бакстер Онколоджі| Німеччина |перереєстрація у| за | UA/0027/02/03| | | |приготування | ГмбХ | | ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |10.|ЕНДОКСАН(R) |порошок для |Бакстер Онколоджі| Німеччина |Бакстер Онколоджі| Німеччина |перереєстрація у| за | UA/0027/02/01| | |200 мг |приготування | ГмбХ | | ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 200 мг | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |11.|ЕНДОКСАН(R) |порошок для |Бакстер Онколоджі| Німеччина |Бакстер Онколоджі| Німеччина |перереєстрація у| за | UA/0027/02/02| | |500 мг |приготування | ГмбХ | | ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |12.|ЕТОПОЗИД |розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за | UA/8815/01/01| | | |ін'єкцій, 20 мг/мл |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |по 5 мл (100 мг) у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах (пакування| | | | | терміну дії | | | | | |із in bulk фірми | | | | | реєстраційного | | | | | |"Дабур Фарма | | | | | посвідчення; | | | | | |Лімітед", Індія) | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ЕТОПОЗИД-КМП); | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | введення нових | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |13.|ЙОД |розчин для | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8868/01/01| | | |зовнішнього | | м. Одеса | | м. Одеса | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |спиртовий 5% | | | | | терміну дії | | | | | |по 10 мл, або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 20 мл, або | | | | | посвідчення | | | | | |по 25 мл | | | | | | | | | | |у флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |14.|КАМФОРНА ОЛІЯ |олія для |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без | UA/0725/01/01| | | |зовнішнього | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта| | | | |застосування 10% | | | | | закінченням | | | | | |по 30 мл у флаконах| | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |15.|КАРБОПЛАТИН |розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за | UA/8869/01/01| | | |ін'єкцій, 10 мг/мл |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |по 15 мл (150 мг) | | | | | закінченням | | | | | |або по 45 мл | | | | | терміну дії | | | | | |(450 мг) у флаконах| | | | | реєстраційного | | | | | |(пакування із in | | | | | посвідчення; | | | | | |bulk фірми "Дабур | | | | | зміна назви | | | | | |Фарма Лімітед", | | | | | препарату | | | | | |Індія) | | | | | (було - | | | | | | | | | | | КАРБОПЛАТИН- | | | | | | | | | | | КМП); зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | введення нових | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |16.|КОЛД-ІКС |таблетки N 4 | Юмедіка | Індія | Юмедіка | Індія |перереєстрація у| без | UA/8870/01/01| | | | |Лабораторіз Пвт. | |Лабораторіз Пвт. | | зв'язку із | рецепта| | | | | | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |17.|КОНСЕРВАНТ КРОВІ |розчин по 21 мл, | РАВІМЕД | Польща | РАВІМЕД | Польща |перереєстрація у| за | UA/8871/01/01| | |ЦФДА-1 |або по 35 мл, або | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 42 мл, або по | | | | | закінченням | | | | | |49 мл, або по 63 мл| | | | | терміну дії | | | | | |у контейнерах | | | | | реєстраційного | | | | | |об'ємом 150 мл, або| | | | | посвідчення; | | | | | |250 мл, або 300 мл,| | | | | реєстрація | | | | | |або по 350 мл, або | | | | | додаткової | | | | | |450 мл | | | | | упаковки | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |18.|КОПАКСОН(R)-ТЕВА |ліофілізований | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль |перереєстрація у| за | 3235 | | | |порошок для | Фармасьютікал | | Фармасьютікал | | зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд | | закінченням | | | | | |ін'єкційного | | | | | терміну дії | | | | | |розчину по 20 мг у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 7, N 28 | | | | | посвідчення на | | | | | |у комплекті з | | | | | 1 рік з | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | | попередньою | | | | | |в ампулах N 7, N 28| | | | | редакцією | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | | якості та | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |19.|КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА |краплі по 25 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8872/01/01| | | |флаконах | | Донецька | | Донецька | зв'язку із | рецепта| | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Арте- | | м. Арте- | терміну дії | | | | | | | | мівськ | | мівськ | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |20.|ЛАКТУЛАКС(R) |порошок оральний, | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у| без | UA/8873/01/01| | | |9,5 г/10 г по 10 г | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | рецепта| | | | |у пакетиках N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |21.|ЛАНЗОПТОЛ |капсули по 30 мг | КРКА, д.д., Ново| Словенія | КРКА, д.д., Ново| Словенія |перереєстрація у| за | UA/8874/01/01| | | |N 14 | место | | место | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |22.|ЛАСТЕТ |розчин для |Ніппон Каяку Ко.,| Японія |Ніппон Каяку Ко.,| Японія |перереєстрація у| за | UA/8756/02/01| | | |ін'єкцій, | Лтд | | Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг/5 мл по 5 мл| | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |23.|ЛЕВОДОПА |порошок | Тева | Італія | Teva | Італія |перереєстрація у| - | UA/8902/01/01| | | |(субстанція) у | Фармасьютікал | | Pharmaceutical | | зв'язку із | | | | | |пакетах | Файн Кемікалс | | Fine Chemicals | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | С.р.л. | | S.r.l. | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |24.|МЕМОРІЯ(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |перереєстрація у| без | UA/8877/01/01| | | |перорального | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування | | | | | закінченням | | | | | |по 20 мл, або | | | | | терміну дії | | | | | |по 50 мл, або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 100 мл | | | | | посвідчення; | | | | | |у флаконах | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |25.|МЕТФОГАМА(R) 500 |таблетки, вкриті | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |перереєстрація у| за | UA/5247/01/02| | | |оболонкою, по | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ, | | зв'язку із |рецептом| | | | |500 мг N 30, N 120 | | | Німеччина; | | закінченням | | | | | | | | | Драгенофарм | | терміну дії | | | | | | | | | Аптекарь Пюшл | | реєстраційного | | | | | | | | | ГмбХ і Ко. Кг, | | посвідчення; | | | | | | | | | Німеччина | | зміна розміру | | | | | | | | | | |серії препарату;| | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |26.|МЕТФОГАМА(R) 850 |таблетки, вкриті | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |перереєстрація у| за | UA/5247/01/03| | | |оболонкою, по | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ, | | зв'язку із |рецептом| | | | |850 мг N 30, N 120 | | | Німеччина; | | закінченням | | | | | | | | | Артезан Фарма | | терміну дії | | | | | | | | | ГмбХ і Ко. Кг, | | реєстраційного | | | | | | | | | Німеччина | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання (з | | | | | | | | | | | 4-х до 5-ти | | | | | | | | | | | років); зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |27.|МІРАМІСТИН |порошок | ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська | ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська |перереєстрація у| - | UA/8901/01/01| | | |(субстанція) у | | Федерація | | Федерація | зв'язку із | | | | | |пакетах з плівки | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленової для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних та | | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | | зміна назви та | | | | | |лікарських форм | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |28.|НО-ШПА(R) ФОРТЕ |таблетки по 80 мг | САНОФІ-АВЕНТІС | Угорщина | ХІНОЇН Завод | Угорщина |перереєстрація у| без | UA/8879/01/01| | | |N 20 |Прайвіт Ко. Лтд. | |Фармацевтичних та| | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | Хімічних | | закінченням | | | | | | | | |Продуктів Прайвіт| | терміну дії | | | | | | | | |Ко. Лтд. (ХІНОЇН | | реєстраційного | | | | | | | | |Прайвіт Ко. Лтд.)| | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |29.|ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |олія по 50 мл у | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8880/01/01| | | |флаконах | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | зв'язку із | рецепта| | | | | | "Агрофірма "Ян" | обл., | "Агрофірма "Ян" | обл., | закінченням | | | | | | | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський | терміну дії | | | | | | |підприємства "Ян"| район, |підприємства "Ян"| район, | реєстраційного | | | | | | | |с. Немиринці| |с. Немиринці| посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |30.|ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок | ТОВ | Україна, |Rhodia Organique | Франція |перереєстрація у| - | UA/8882/01/01| | |(RHODAPAP) |(субстанція) у | "Стиролбіофарм" | Донецька | | | зв'язку із | | | | | |мішках для | | обл., | | | закінченням | | | | | |виробництва | |м. Горлівка | | | терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |31.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8835/01/01| | | |зовнішнього | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування 3% по | "Агрофірма "Ян" | обл., | "Агрофірма "Ян" | обл., | закінченням | | | | | |40 мл у флаконах | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський | терміну дії | | | | | | |підприємства "Ян"| район, |підприємства "Ян"| район, | реєстраційного | | | | | | | |с. Немиринці| |с. Немиринці| посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |32.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для |ТОВ "Чернігівська| Україна, | "Чернігівська | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8898/01/01| | | |зовнішнього | фармацевтична |м. Чернігів | фармацевтична | м. Чернігів| зв'язку із | рецепта| | | | |застосування 3% по | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | |25 мл або по 40 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |33.|ПЕРТУСИН |сироп по 50 г або | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8883/01/01| | | |по 100 г у флаконах| "Тернопільська |м. Тернопіль| "Тернопільська |м. Тернопіль| зв'язку із | рецепта| | | | | | фармацевтична | | фармацевтична | | закінченням | | | | | | | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | | терміну дії | | | | | | | | | "Тернофарм" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |34.|ПОЛ-ПАЛА |трава по 50 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8884/01/01| | | |пачках з внутрішнім| | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | рецепта| | | | |пакетом | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |35.|СИМВАТИН(R) |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за | UA/8899/01/01| | | |плівковою | Інтернешенал | | Інтернешенал | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 10 мг| | | | | закінченням | | | | | |N 30 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |36.|СИМВАТИН(R) |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за | UA/8900/01/01| | | |плівковою | Інтернешенал | | Інтернешенал | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 20 мг| | | | | закінченням | | | | | |N 30 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |37.|СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ |настойка по 50 мл у| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8845/01/01| | |НАСТОЙКА |флаконах | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із | рецепта| | | | | | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | | розмірів | | | | | | | | | | |закупорювального| | | | | | | | | | |пристрою; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |38.|ТЕРМОПТУСС |порошок | Відкрите | Україна, | Акціонерне | Республіка |перереєстрація у| - | UA/8903/01/01| | | |(субстанція) у | акціонерне | м. Одеса | Товариство | Казахстан | зв'язку із | | | | | |подвійних пакетах з| товариство | | "Хімфарм" | | закінченням | | | | | |плівки | "Сумісне | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленової для | українсько- | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | бельгійське | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | хімічне | | | | | | | | | |лікарських форм | підприємство | | | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |39.|ТРИХОПОЛ(R) |таблетки вагінальні| Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща |перереєстрація у| за | UA/1306/02/01| | | |по 500 мг N 10 |завод "ПОЛЬФАРМА"| |завод "ПОЛЬФАРМА"| | зв'язку із |рецептом| | | | | | С.А. | | С.А., Польща; | | закінченням | | | | | | | | | МЕДАНА ФАРМА | | терміну дії | | | | | | | | | ТЕРПОЛЬ ГРУП | | реєстраційного | | | | | | | | | С.А., Польща | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) з | | | | | | | | | | | відповідними | | | | | | | | | | | змінами в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | методах | | | | | | | | | | |контролю; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника зі | | | | | | | | | | | змінами у | | | | | | | | | | | технологічному | | | | | | | | | | | процесі та | | | | | | | | | | | розміру серії; | | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | |методу хімічної | | | | | | | | | | | реакції із | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | |"Ідентифікація",| | | | | | | | | | |виключення тесту| | | | | | | | | | |"Зола нерозчинна| | | | | | | | | | | у соляній | | | | | | | | | | |кислоті"; зміна | | | | | | | | | | | показника у | | | | | | | | | | | тесті | | | | | | | | | | | "Розчинення"; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |40.|ФОРМІДРОН |розчин для |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| без | UA/0597/01/01| | | |зовнішнього | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта| | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |спиртовий по 100 мл| | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |41.|ЦЕФАДРОКСИЛ |порошок для | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у| за | UA/8890/01/01| | | |приготування 60 мл | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | |(125 мг/5 мл) | | | | | закінченням | | | | | |суспензії у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | ||---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |42.|ЦЕФАДРОКСИЛ |капсули по 500 мг | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у| за | UA/8890/02/01| | | |N 12 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |43.|ЦЕФТАРИДЕМ |порошок для | Фармацевтична | Греція | Фармацевтичний | Греція |перереєстрація у| за | UA/8892/01/01| | | |приготування |компанія "Вокате | | завод "АНФАРМ | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | С.А." | | ХЕЛЛАС С.А.", | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | Греція; | | терміну дії | | | | | |флаконах N 1, N 10 | | | Фармацевтичний | | реєстраційного | | | | | | | | | завод "ВІАНЕКС | | посвідчення; | | | | | | | | | С.А.", Греція | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |44.|ЦЕФТАРИДЕМ |порошок для | Фармацевтична | Греція | Фармацевтичний | Греція |перереєстрація у| за | UA/8892/01/02| | | |приготування |компанія "Вокате | | завод "АНФАРМ | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | С.А." | | ХЕЛЛАС С.А.", | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 2 г у | | | Греція; | | терміну дії | | | | | |флаконах N 1, N 10 | | | Фармацевтичний | | реєстраційного | | | | | | | | | завод "ВІАНЕКС | | посвідчення; | | | | | | | | | С.А.", Греція | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |45.|ЦЕФУТИЛ(R) |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за | UA/8893/01/01| | | |плівковою | Інтернешенал | | Інтернешенал | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 125 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |46.|ЦЕФУТИЛ(R) |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за | UA/8893/01/02| | | |плівковою | Інтернешенал | | Інтернешенал | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 250 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |47.|ЦЕФУТИЛ(R) |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за | UA/8893/01/03| | | |плівковою | Інтернешенал | | Інтернешенал | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 500 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |48.|ЦИНКТЕРАЛ |таблетки, вкриті | ТЕВА | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща |перереєстрація у| за | UA/8359/01/01| | | |оболонкою, | Фармасьютикалз | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 124 мг N 25 х 1,| Польща Лтд. | | | | закінченням | | | | | |N 25 х 2 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |49.|ЦИПРОНАТ(R) |таблетки по 500 мг | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у| за | UA/2733/02/01| | | |N 10 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |50.|ЦИПРОНАТ(R) |розчин для ін'єкцій| Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у| за | UA/2733/02/01| | | |0,2% по 100 мл у | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |51.|ЦИСПЛАТИН |розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за | UA/8894/01/01| | | |ін'єкцій, |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |10 мг/20 мл | | | | | закінченням | | | | | |по 20 мл (10 мг) | | | | | терміну дії | | | | | |або по 100 мл | | | | | реєстраційного | | | | | |(50 мг) у флаконах | | | | | посвідчення; | | | | | |N 1 (пакування | | | | | зміна назви | | | | | |із in bulk | | | | | препарату | | | | | |фірми-виробника | | | | | (було - | | | | | |"Дабур Фарма | | | | | ЦИСПЛАТИН-КМП);| | | | | |Лімітед", Індія) | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Упаковка" в | | | | | | | | | | | АНД; вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | | "Прозорість | | | | | | | | | | | розчину", | | | | | | | | | | | "Кольоровість | | | | | | | | | | | розчину" та | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | | показника | | | | | | | | | | |"Специфікація" у| | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | | вимог ДФУ; | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Зберігання"; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | маркуванні | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |52.|ЦМИНУ ПІЩАНОГО |квітки (субстанція)| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| - | UA/8895/01/01| | |КВІТКИ |у мішках або у | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | | | | |тюках для | | | | | закінченням | | | | | |виробництва | | | | | терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |53.|ЦМИНУ ПІЩАНОГО |квітки по 25 г або | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/8896/01/01| | |КВІТКИ |по 50 г у пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | рецепта| | | | |внутрішнім пакетом | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 1.|АЛМАГЕЛЬ(R) |суспензія для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін | без |UA/3264/01/01 | | | |перорального | Троян АТ | | Троян АТ | | до | рецепта | | | | |застосування | | | | | реєстраційних | | | | | |по 170 мл у флаконах | | | | | матеріалів*: | | | | | |скляних або з | | | | | зміна | | | | | |поліетилентерефталату| | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 2.|АЛМАГЕЛЬ(R) А |суспензія для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін | без |UA/0879/01/01 | | | |перорального | Троян АТ | | Троян АТ | | до | рецепта | | | | |застосування | | | | | реєстраційних | | | | | |по 170 мл у флаконах | | | | | матеріалів*: | | | | | |скляних або | | | | | зміна | | | | | |поліетиленових | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 3.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для |ТОВ "Чернігівська| Україна, |ТОВ "Чернігівська| Україна | внесення змін | без |UA/8749/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | фармацевтична |м. Чернігів| фармацевтична | | до | рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | |фабрика" Україна,| | реєстраційних | | | | | |спиртовий 1% по 10 мл| | | м. Чернігів; | | матеріалів: | | | | | |або по 20 мл у | | |Київське обласне | | уточнення | | | | | |флаконах по 3 мл у | | | державне | | упаковки в | | | | | |флаконах-олівцях | | | комунальне | | процесі | | | | | | | | | підприємство | |перереєстрації | | | | | | | | | "Фармацевтична | | | | | | | | | | |фабрика" Україна,| | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 4.|БРОНХОРИЛ(R) |сироп по 100 мл у | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін | за |UA/7422/01/01 | | | |флаконах N 1 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | до | рецептом| | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в АНД до | | | | | | | | | | | р. "pH" | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 5.|ВАБАДИН(R) 10 мг |таблетки, вкриті | Менаріні | Люксембург| Хаба Рекордаті |Португалія/| внесення змін | за |UA/7423/01/01 | | | |оболонкою, по 10 мг | Інтернешонал | |С.А., Португалія;| Іспанія/ | до | рецептом| | | | |N 28 | Оперейшонс | | Лабораторіос | Німеччина | реєстраційних | | | | | | | Люксембург С.А. | | Белмак С.А., | | матеріалів*: | | | | | | | | | Іспанія; | | зміна назви | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | виробника | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП),| | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 6.|ВАБАДИН(R) 20 мг |таблетки, вкриті | Менаріні | Люксембург| Хаба Рекордаті |Португалія/| внесення змін | за |UA/7423/01/02 | | | |оболонкою, по 20 мг | Інтернешонал | |С.А., Португалія;| Іспанія/ | до | рецептом| | | | |N 28 | Оперейшонс | | Лабораторіос | Німеччина | реєстраційних | | | | | | | Люксембург С.А. | | Белмак С.А., | | матеріалів*: | | | | | | | | | Іспанія; | | зміна назви | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | виробника | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП),| | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 7.|ВАБАДИН(R) 40 мг |таблетки, вкриті | Менаріні | Люксембург| Хаба Рекордаті |Португалія/| внесення змін | за |UA/7423/01/03 | | | |оболонкою, по 40 мг | Інтернешонал | |С.А., Португалія;| Іспанія/ | до | рецептом| | | | |N 28 | Оперейшонс | | Лабораторіос | Німеччина | реєстраційних | | | | | | | Люксембург С.А. | | Белмак С.А., | | матеріалів*: | | | | | | | | | Іспанія; | | зміна назви | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | виробника | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП),| | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 8.|ВАЗАР |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація | за |UA/5463/01/04 | | | |оболонкою, по 320 мг | | | | |додаткової дози| рецептом| | | | |N 30 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| | 9.|ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО |масло по 25 мл у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | внесення змін | без |UA/0120/01/01 | | | |флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | до | рецепта | | | | | | Київської | | Київської | | реєстраційних | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | матеріалів*: | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | зміна назви | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |10.|ГЕНТАМІЦИНУ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | внесення змін | за |UA/7197/01/01 | | |СУЛЬФАТ |40 мг/мл по 2 мл в | | м. Львів | | м. Львів | до | рецептом| | | | |ампулах N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |11.|ГРАВАГІН |супозиторії | СП "Сперко | Україна, | СП "Сперко | Україна, | внесення змін | за |UA/2166/01/01 | | | |вагінальні по 0,5 г | Україна" | м. Вінниця| Україна" | м. Вінниця| до | рецептом| | | | |N 10 у контурних | | | | | реєстраційних | | | | | |чарункових упаковках | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |12.|ГРАСАЛЬВА(R) |розчин для ін'єкцій, | ТЕВА | Ізраїль |ЗАТ СІКОР Біотех,| Литва/ | внесення змін | за |UA/4023/01/01 | | | |30 млн. МО | Фармацевтичні | | Литва; ЛЕМЕРІ | Мексика | до | рецептом| | | | |(300 мкг)/1 мл |Підприємства Лтд | | С.А. де С.В., | | реєстраційних | | | | | |по 1 мл (30 млн. МО | | | Мексика | | матеріалів*: | | | | | |(300 мкг) | | | | | зміна назви | | | | | |у шприцах N 1 | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |13.|ГРИПЕКС МАКС |таблетки, вкриті | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | реєстрація | без |UA/4702/01/01 | | | |оболонкою, N 3 х 2 | | | | | додаткової | рецепта | | | | |у саше, N 6 х 1, | | | | | упаковки з | | | | | |N 10 х 1, N 12 х 1 | | | | |новим дизайном | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |14.|ГРИПЕКС ХОТАКТИВ |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща |ТОВ ЮС Фармація, | Польща/ | реєстрація | без |UA/5737/01/01 | | | |приготування розчину | | | Польща; Врафтон | Велико- | додаткової | рецепта | | | | |для перорального | | | Лабораторіз | британія | упаковки з | | | | | |застосування по 4 г у| | | Лімітед, | |новим дизайном | | | | | |саше N 5, N 7, N 8, | | | Великобританія | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |15.|ГРИПЕКС ХОТЕФЕКТ |гранули для | ЮС Фармація | США | АТ "Лабораторія | Іспанія | реєстрація | без |UA/3413/01/01 | | | |приготування розчину | Інтернешнл Інк. | | Алкала Фарма" | | додаткової | рецепта | | | | |по 5 г у пакетиках | | | | | упаковки з | | | | | |N 10, N 3000 | | | | |новим дизайном | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |16.|ЕСПЛАНТ |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | внесення змін | без |UA/4954/01/01 | | | |оболонкою, по 20 мг |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | до | рецепта | | | | |N 10 х 4 у контурних | | | | | реєстраційних | | | | | |чарункових упаковках | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури| | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |17.|ІБУПРОМ СИНУС |таблетки, вкриті | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | реєстрація | без |UA/4797/01/01 | | | |оболонкою, | | | | | додаткової | рецепта | | | | |200 мг/30 мг N 3 х 2 | | | | | упаковки з | | | | | |у саше; N 6, N 12, | | | | |новим дизайном | | | | | |N 12 х 2 у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |18.|ІЗОДИНІТ(R) |таблетки по 10 мг | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | реєстрація | за |UA/6081/02/01 | | | |N 30, N 60 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | додаткової | рецептом| | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |19.|ІЗОДИНІТ(R) |таблетки | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | реєстрація | за |UA/6081/01/01 | | | |пролонгованої дії по | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | додаткової | рецептом| | | | |20 мг N 30, N 60 | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |20.|ІМУРАН |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Екселла ГмбХ, | Німеччина/| реєстрація | за |UA/0116/01 /01| | | |плівковою оболонкою, | Експорт Лтд | британія | Німеччина для | Велико- | додаткової | рецептом| | | | |по 50 мг N 100 | | | ГлаксоВеллком | британія/ | упаковки зі | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | Німеччина |старим дизайном| | | | | | | | | Німеччина; | |(зі збереженням| | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | попереднього | | | | | | | | | Оперейшнс, | | номера | | | | | | | | | Великобританія; | |реєстраційного | | | | | | | | |Хойманн ПСС ГмбХ,| | посвідчення) | | | | | | | | | Німеччина для | | | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |21.|ЙОД |розчин для |ТОВ "Чернігівська| Україна, |ТОВ "Чернігівська| Україна | внесення змін | без |UA/8754/01/01 | | | |зовнішнього | фармацевтична |м. Чернігів| фармацевтична | | до | рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | |фабрика" Україна,| | реєстраційних | | | | | |спиртовий 5% по 10 мл| | | м. Чернігів; | | матеріалів: | | | | | |або по 20 мл у | | |Київське обласне | | уточнення | | | | | |флаконах; по 3 мл у | | | державне | | упаковки в | | | | | |флаконах-олівцях | | | комунальне | | процесі | | | | | | | | | підприємство | |перереєстрації | | | | | | | | | "Фармацевтична | | | | | | | | | | |фабрика" Україна,| | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |22.|КОКАРБОКСИЛАЗ І |порошок | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, | реєстрація | за |UA/3242/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ліофілізований для | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | додаткової | рецептом| | | | |приготування розчину | Київського | | Київського | | упаковки | | | | | |для ін'єкцій | підприємства по | | підприємства по | |(додатковий тип| | | | | |по 0,05 г в ампулах | виробництву | | виробництву | | ампул | | | | | |N 5, N 10 у комплекті| бактерійних | | бактерійних | | розчинника) | | | | | |з розчинником по 2 мл| препаратів | | препаратів | | | | | | | |в ампулах N 5, N 10; | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | | | |по 0,05 г в ампулах | | | | | | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |23.|КСАНТИНОЛУ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | внесення змін | за |UA/4963/01/01 | | |НІКОТИНАТ |150 мг/мл по 2 мл в | | м. Львів | | м. Львів | до | рецептом| | | | |ампулах N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |24.|КСИЛО-МЕФА 0,05% |спрей назальний 0,05%| Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін | без |UA/8161/01/01 | | | |по 10 мл у флаконах | | | | | до | рецепта | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |25.|КСИЛО-МЕФА 0,1% |спрей назальний 0,1% | Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін | без |UA/8161/01/02 | | | |по 10 мл у флаконах | | | | | до | рецепта | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |26.|ЛЕЙКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Екселла ГмбХ, | Німеччина | реєстрація | за |П.11.00/02474 | | | |оболонкою, по 2 мг | Експорт Лтд | британія | Німеччина для | | додаткової | рецептом| | | | |N 25 | | | ГлаксоВеллком | | упаковки зі | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | |старим дизайном| | | | | | | | | Німеччина; | |(зі збереженням| | | | | | | | |Хойманн ПСС ГмбХ,| | попереднього | | | | | | | | | Німеччина для | | номера | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |реєстраційного | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | посвідчення) | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |27.|ЛІДОКАЇНУ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | внесення змін | за |UA/4364/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |20 мг/мл по 2 мл в | | м. Львів | | м. Львів | до | рецептом| | | | |ампулах N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |28.|ЛІПОФЕРОН |порошок | Ядран-Галенська | Хорватія | ЗАТ | Російська | реєстрація | за |UA/5368/01/02 | | | |ліофілізований для | Лабораторія д.д.| | "Вектор-Медика" | Федерація |додаткової дози| рецептом| | | | |приготування | | | | | | | | | | |суспензії для | | | | | | | | | | |внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |250000 МО у флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |29.|ЛІПОФЕРОН |порошок | Ядран-Галенська | Хорватія | ЗАТ | Російська | реєстрація | за |UA/5368/01/03 | | | |ліофілізований для | Лабораторія д.д.| | "Вектор-Медика" | Федерація |додаткової дози| рецептом| | | | |приготування | | | | | | | | | | |суспензії для | | | | | | | | | | |внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |1000000 МО у флаконах| | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |30.|МААЛОКС(R) |суспензія для | Тераплікс, | Франція | Авентіс Фарма | Франція/ | внесення змін | без |UA/1076/02/01 | | | |перорального |Франція компанії | | Спесіаліте, | Італія | до | рецепта | | | | |застосування по | Авентіс Фарма, | |Франція; Авентіс | | реєстраційних | | | | | |250 мл у флаконах N 1| Франція | | Фарма С.п.А., | | матеріалів*: | | | | | | | | | Італія | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |31.|МЕМОРІЯ(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія | реєстрація | без |P.10.03/07531 | | | |перорального | | | | | додаткової | рецепта | | | | |застосування по 20 мл| | | | | упаковки зі | | | | | |або по 50 мл у | | | | |старим дизайном| | | | | |флаконах | | | | |(зі збереженням| | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |32.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по 0,025 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | внесення змін | за |UA/2548/01/01 | | | |N 10 х 3 у контурних |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | до | рецептом| | | | |чарункових упаковках | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |33.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по 0,05 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | внесення змін | за |UA/2548/01/02 | | | |N 10 х 3 у контурних |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | до | рецептом| | | | |чарункових упаковках | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |34.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по 0,1 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | внесення змін | за |UA/2548/01/03 | | | |N 10 х 3 у контурних |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | до | рецептом| | | | |чарункових упаковках | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |35.|МОТОРИКУМ |таблетки по 10 мг | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація | без |P.09.03/07351 | | | |N 10 х 2 у блістерах | | | | | додаткової | рецепта | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном| | | | | | | | | | |(зі збереженням| | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |36.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій | ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, | внесення змін | за |UA/0652/01/01 | | | |0,9% по 200 мл або | | Донецька | | Донецька | до | рецептом| | | | |по 400 мл у пляшках | | обл., | | обл., | реєстраційних | | | | | | | |м. Макіївка| |м. Макіївка| матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |37.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін | без |UA/8878/01/01 | | |ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ |по 4 мг N 15 х 2, | | | | | до | рецепта | | | |М'ЯТИ |N 15 х 7 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | |НІКОРЕТТЕ(R) зі| | | | | | | | | | | смаком м'яти);| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та| | | | | | | | | | | методів | | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | | препарату зі | | | | | | | | | | | зміною терміну| | | | | | | | | | | придатності; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни| | | | | | | | | | | в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |38.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін | без |UA/8878/01/02 | | |ЗІ СМАКОМ |по 2 мг N 15 х 2, | | | | | до | рецепта | | | |СВІЖОЇ М'ЯТИ |N 15 х 7 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | |НІКОРЕТТЕ(R) зі| | | | | | | | | | |смаком м'яти); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та| | | | | | | | | | | методів | | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | | препарату зі | | | | | | | | | | |зміною терміну | | | | | | | | | | | придатності; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни| | | | | | | | | | | в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |39.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | реєстрація | без |UA/7911/01/01 | | |ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ |по 2 мг N 15 х 2 | | | | | додаткової | рецепта | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | | | назвою | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | | складом, | | | | | | | | | | |специфікацією, | | | | | | | | | | | терміном | | | | | | | | | | |придатності та | | | | | | | | | | | методами | | | | | | | | | | | контролю (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |40.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | реєстрація | без |UA/7911/01/02 | | |ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ |по 4 мг N 15 х 2 | | | | | додаткової | рецепта | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | | | назвою | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | | складом, | | | | | | | | | | |специфікацією, | | | | | | | | | | | терміном | | | | | | | | | | |придатності та | | | | | | | | | | | методами | | | | | | | | | | | контролю (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |41.|НОВАЛГІН |таблетки N 12, N 120 | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін | N 30, |UA/5082/01/01 | | | |(12 х 10) у контурних| "Стиролбіофарм" | | "Стиролбіофарм" | | до | N 120 - | | | | |чарункових упаковках;| | | | | реєстраційних | за | | | | |N 30 у контейнерах | | | | | матеріалів: |рецептом;| | | | |полімерних | | | | | зміни у | N 12 - | | | | | | | | | |специфікації та| без | | | | | | | | | | методах | рецепта | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (р.р. "Іденти-| | | | | | | | | | | фікація", | | | | | | | | | | | "Розчинення", | | | | | | | | | | | "Кількісне | | || | | | | | | | визначення", | | | | | | | | | | | "Мікро- | | | | | | | | | | | біологічна | | | | | | | | | | | чистота") | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |42.|НО-ШПА(R) ФОРТЕ |таблетки по 80 мг | ХІНОЇН Завод | Угорщина | ХІНОЇН Завод | Угорщина | реєстрація | без |UA/0391/01/01 | | | |N 20 |Фармацевтичних та| |Фармацевтичних та| | додаткової | рецепта | | | | | | Хімічних | | Хімічних | | упаковки зі | | | | | | | Продуктів А.Т. | | Продуктів А.Т. | |старим дизайном| | | | | | | | | | |(зі збереженням| | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |43.|ПРОБІЛАК(R) |капсули тверді N 30, | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін | без |UA/8336/01/01 | | | |N 60, N 100 у | | | | | до | рецепта | | | | |флаконах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення назви| | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |44.|СЕЛОФЕН |капсули по 10 мг | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | реєстрація | за |UA/5258/01/01 | | | |N 10, N 20 | | | | | додаткової | рецептом| | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |новим графічним| | | | | | | | | | | зображенням з | | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |45.|СЕРТИКАН |таблетки по 0,75 мг |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | внесення змін | за |UA/3913/01/03 | | | |N 60 | | | | | до | рецептом| | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |46.|СЕРТИКАН |таблетки по 0,25 мг |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | внесення змін | за |UA/3913/01/01 | | | |N 60 | | | | | до | рецептом| | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |47.|СОЛІАН 200 МГ |таблетки по 200 мг | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін | за |UA/4292/01/03 | | | |N 30 (10 х 3) | | | Індастріа | | до | рецептом| | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | | маси" в | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |48.|СТОПЕРАН |капсули тверді | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | реєстрація | без |UA/4685/01/01 | | | |по 2 мг N 4, N 8 | | | | | додаткової | рецепта | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |новим дизайном | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |49.|СТРЕПТАЛІЗЕ |порошок | Мілі Хелскере | Велико- | Донг Кук | Корея | внесення змін | за |UA/8 742/01/01| | | |ліофілізований для | Лімітед | британія | Фармасьютікал | | до | рецептом| | | | |приготування розчину | | | Компані Лтд. | | реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |750000 МО у флаконах | | | | |уточнення назви| | | | | |N 1 | | | | | виробника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |50.|СТРЕПТАЛІЗЕ |порошок | Мілі Хелскере | Велико- | Донг Кук | Корея | внесення змін | за |UA/8742/01/02 | | | |ліофілізований для | Лімітед | британія | Фармасьютікал | | до | рецептом| | | | |приготування розчину | | | Компані Лтд. | | реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |1500000 МО у флаконах| | | | |уточнення назви| | | | | |N 1 | | | | | виробника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |51.|ТАМІФЛЮ |порошок для |Ф. Хоффман-Ля Рош| Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія/| реєстрація | за |UA/3189/01 /01| | | |приготування | Лтд. | | Рош Лтд, | США | додаткової | рецептом| | | | |суспензії (12 мг/мл) | | | Швейцарія по | | упаковки | | | | | |для перорального | | | ліцензії Джилід | | (маркування) | | | | | |застосування по 30 г | | | Сайнсес Фостер | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | Сіті, США | | | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |52.|ХІКОНЦИЛ |порошок для | КРКА, д.д., Ново| Словенія | КРКА, д.д., Ново| Словенія | внесення змін | за |UA/2896/01/01 | | | |приготування 100 мл | место | | место | | до | рецептом| | | | |(250 мг/5 мл) | | | | | реєстраційних | | | | | |суспензії для | | | | | матеріалів*: | | | | | |перорального | | | | | зміна | | | | | |застосування у | | | | | графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-----------------+---------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+---------------+---------+--------------| |53.|ЦИНКТЕРАЛ |таблетки, вкриті | АТ Кутнівський | Польща | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація | за |П.05.03/06660 | | | |оболонкою, по 124 мг | фармацевтичний | | фармацевтичний | | додаткової | рецептом| | | | |N 25 х 1, N 25 х 2 | завод "Польфа" | | завод "Польфа" | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном| | | | | | | | | | |(зі збереженням| | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів,
у реєстраційні матеріали яких
не рекомендовано вносити зміни
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п| засобу | | | | | | процедура | | |---+-----------------+--------------------+---------------+--------+---------------+--------+----------------+------------------| |1. |НОВАЛГІН |таблетки N 12, N 120| ТОВ |Україна | ТОВ | Україна|не рекомендувати| рекомендація | | | |(12 х 10) у |"Стиролбіофарм"| |"Стиролбіофарм"| | вилучення |Науково-технічної | | | |контурних чарункових| | | | | показника | ради Державного | | | |упаковках; N 30 у | | | | | "Однорідність | фармакологічного | | | |контейнерах | | | | | вмісту" |центру МОЗ України| | | |полімерних | | | | | | від 31.07.2008 | | | | | | | | | | (протокол N 14) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
