Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
{Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 1202 від 02.10.2017
№ 1391 від 15.06.2020}
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, що додається.
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
2. Виключити пункт 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460 "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.
3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ПОРЯДОК
розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
{Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
{У тексті Порядку та додатках 1, 3 - 5, 8 до нього слова "для застосування" замінено словами "та застосовується" згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
{У тексті Порядку та додатках до нього слово "Швейцарія" в усіх відмінках замінено словами "Швейцарська Конфедерація" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
заявник (власник реєстраційного посвідчення) та/або його представник для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви. Заявником може виступати інша юридична або фізична особа ніж в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а для лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, - інша ніж в Європейському Союзі;
{Абзац другий пункту 2 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
розгляд реєстраційних матеріалів та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та застосовуються на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу (далі - розгляд реєстраційних матеріалів) - перевірка факту реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, комплектності наданих заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів;
{Абзац третій пункту 2 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
виробник готового лікарського засобу - суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів (якщо останнє передбачено національним законодавством країни, на території якої знаходяться виробничі потужності виробника). Для реєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, перереєстрації лікарського засобу згідно із цим Порядком можуть вказуватися всі виробники, зазначені в реєстраційному досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу в референтній країні (зі змінами, якщо застосовно), або тільки ті з них, які будуть задіяні у виробництві лікарського засобу для України. Виробники, не вказані в реєстраційному досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу в референтній країні (зі змінами, якщо застосовно), не можуть бути вказані в заяві про реєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів, перереєстрацію відповідно до цього Порядку. На упаковці, як і в реєстраційному посвідченні лікарського засобу, достатньо вказувати найменування і адресу кінцевого виробника, який відповідає за випуск серії лікарського засобу. Інші виробники, задіяні у виробництві та вказані у реєстраційному досьє цього лікарського засобу, можуть зазначатися на упаковці та в реєстраційному посвідченні за бажанням заявника;
{Пункт 2 розділу I доповнено новим абзацом четвертим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
вторинна упаковка - упаковка, в яку вкладається лікарський засіб у первинній упаковці і яка виконує захисну функцію щодо лікарського засобу та первинної упаковки. Вид та розмір вторинної упаковки для реєстрації в Україні обирає заявник. На реєстрацію в Україні можуть подаватися або всі види та розміри вторинної упаковки, що затверджені в референтній країні, або деякі з них. Лікарський засіб у вторинній упаковці, вид та розмір якої не затверджено в референтній країні, не може бути зареєстровано в Україні згідно із цим Порядком;
{Пункт 2 розділу I доповнено новим абзацом п'ятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
загальноприйнята назва лікарського засобу - міжнародна непатентована назва (далі - МНН) діючої речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або за відсутності такої звичайна загальноприйнята назва;
{Пункт 2 розділу I доповнено новим абзацом шостим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
назва лікарського засобу - назва, дана лікарському засобу, яка може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може супроводжуватися назвою торгової марки або найменуванням заявника (виробника). Назва лікарського засобу для реєстрації в Україні може відрізнятися від назви, під якою лікарський засіб зареєстрований в референтній країні. У разі якщо назва лікарського засобу для реєстрації в Україні відрізняється від назви, під якою лікарський засіб зареєстрований в референтній країні, заявником надається обґрунтоване пояснення у довільній формі щодо причин такої відмінності (за заявницьким принципом);
{Пункт 2 розділу I доповнено новим абзацом сьомим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
первинна упаковка - індивідуальна упаковка, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом та сприяє збереженню його основних властивостей. Вид та розмір первинної упаковки для реєстрації в Україні обирає заявник. На реєстрацію в Україні можуть подаватися або всі види та розміри первинної упаковки, що затверджені в референтній країні, або деякі з них. Лікарський засіб в первинній упаковці, вид та розмір якої не затверджено в референтній країні, не може бути зареєстровано в Україні згідно із цим Порядком;
{Пункт 2 розділу I доповнено новим абзацом восьмим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
представник заявника - уповноважена особа, що виступає від імені та в інтересах заявника, юридична або фізична особа, якій на підставі відповідного доручення заявник надав право представляти його інтереси при проведенні процедур реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів на території України та яка є відповідальною так само, як і заявник, за достовірність наданої інформації;
{Пункт 2 розділу I доповнено новим абзацом дев'ятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
референтна країна (або країна походження досьє) - одна із зазначених країн, в якій компетентним органом зареєстровано лікарській засіб: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада та Європейський Союз тільки для лікарських засобів, які зареєстровані за централізованою процедурою.
{Пункт 2 розділу I доповнено новим абзацом десятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у нормативно-правових актах України у сфері охорони здоров’я.
ІІ. Порядок проведення розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)
1. Для проведення розгляду реєстраційних матеріалів заявник подає до Міністерства охорони здоров'я України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом референтної країни, за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (далі - Заява про державну реєстрацію).
{Абзац перший пункту 1 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) копію Заяви про державну реєстрацію.
{Абзац третій пункту 1 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Інформація про подані реєстраційні матеріали вноситься до єдиної електронної бази даних.
У разі якщо заявник або представник заявника протягом 90 календарних днів з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ з копією Заяви не подає до Центру реєстраційні матеріали, Центр у строк до 3 робочих днів письмово повідомляє заявника про зняття лікарського засобу з розгляду.
{Пункт 1 розділу II доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Надалі реєстраційні матеріали на цей лікарський засіб можуть бути повторно подані до Центру для проведення розгляду відповідно до вимог цього Порядку.
{Пункт 1 розділу II доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
2. Після надходження заяви для проведення розгляду Центр укладає за необхідності у строк, що не перевищує 14 календарних днів з дати звернення заявника, договір із заявником та протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду реєстраційних матеріалів.
Після оплати рахунка заявником або представником заявника до Центру подаються реєстраційні матеріали згідно з переліком реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.
Центр приймає на розгляд реєстраційні матеріали у день звернення заявника або представника заявника.
Матеріали подаються до Центру в одному примірнику.
Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або українською мовою на вибір заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший, другий та третій модулі - у паперовому вигляді, четвертий та п’ятий модулі - у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника.
Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад англійською або українською мовою.
Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа (далі - ЗТД)), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом українською, завіреним підписами перекладача та уповноваженої особи заявника.
{Пункт 2 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
3. Центр проводить розгляд реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров'я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) та застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав - членів Європейського Союзу.
{Абзац перший пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017, № 1391 від 15.06.2020}
Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів.
{Пункт 3 розділу II доповнено новим абзацом другим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.
{Пункт 3 розділу II доповнено новим абзацом третім згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та подання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду реєстраційних матеріалів.
{Пункт 3 розділу II доповнено новим абзацом четвертим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію у день звернення заявника або представника заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.
{Пункт 3 розділу II доповнено новим абзацом п'ятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Датою завершення розгляду реєстраційних матеріалів вважається дата підписання висновку керівником Центру. Строк розгляду реєстраційних матеріалів не може перевищувати 10 робочих днів.
4. Центр складає висновок за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом та застосовується на території цієї країни чи держав-членів Європейського Союзу, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку (далі - Висновок щодо реєстрації), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проект реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу для редакційного узгодження заявником.
Інформація про видачу заявнику для редакційного узгодження проекту реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу вноситься до єдиної електронної бази даних.
Строк, необхідний заявнику для узгодження редакції проекту реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, не входить до строку розгляду реєстраційних матеріалів.
5. У разі складання Висновку щодо реєстрації Центр протягом 2 робочих днів готує перелік лікарських засобів, щодо яких завершено розгляд реєстраційних матеріалів (далі - перелік), комплектує його перевіреними Центром контрольними примірниками документів: матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до вимог, встановлених у додатку 23 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (зі змінами) (далі - Порядок експертизи), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), та разом із Висновком щодо реєстрації супровідним листом передає їх до МОЗ.
Після затвердження наказом МОЗ державної реєстрації, перереєстрації лікарського засобу та внесення змін до реєстраційних матеріалів Центр супровідним листом передає контрольні примірники документів: матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України.
Інформація про передачу до МОЗ переліку з висновками вноситься до єдиної електронної бази даних.
6. Інформація про дату подання реєстраційних матеріалів та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на веб-сайті Центру.
7. У разі надання Висновку щодо реєстрації МОЗ протягом 7 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або відмову у такій, що затверджується наказом МОЗ.
8. Рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, якщо встановлено:
подання неповного пакета документів відповідно до додатка 2 до цього Порядку;
{Абзац другий пункту 8 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації;
невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни. Для цілей цього Порядку невідповідністю найменування виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни, не вважаються: скорочені назви організаційно-правової форми, форми власності юридичної особи або викладення найменування чи організаційно-правової форми, форми власності юридичної особи різними мовами в документах досьє (наприклад, Ltd - Limited; SA - AG; GmbH - BV; Inc. - Incorporated; Corp. -Corporation; S.A. - A.V.E. тощо); зміна порядку викладення слів; індекс з та без літерного ідентифікатора країни (наприклад, LT-08409 - 08409, D-73614 - 73614, CH-4147 - 4147); скорочена назва лікарської форми в деяких розділах досьє (наприклад, powder for injection - lyophilizate for solution for injection or infusion, або FCT - film-coated tablets тощо), інші технічні незначні відхилення.
{Абзац четвертий пункту 8 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
9. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).
Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.
{Абзац другий пункту 9 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
10. Після отримання наказу МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу Центр протягом 2 робочих днів інформує заявника про прийняте МОЗ рішення, готує реєстраційне посвідчення та передає його до МОЗ для підписання.
11. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом.
Перереєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосувується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, наведеної у додатку 4 до цього Порядку, реєстраційних матеріалів згідно з Переліком документів, які надаються для перереєстрації лікарського засобу, наведеним у додатку 15 до Порядку експертизи, та складеного відповідно до Порядку експертизи висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікувана користь/можливий ризик під час застосування лікарського засобу.
Центр здійснює експертизу документів щодо перереєстрації згідно з Порядком експертизи.
12. Заявник відповідно до цього Порядку зазначає в Заяві про державну реєстрацію компетентний орган, що здійснив реєстрацію вказаного лікарського засобу в одній із таких держав: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедераця, Японія, Австралія, Канада та у Європейському Союзі, у разі здійснення реєстрації лікарського засобу за централізованою процедурою, та застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу. У випадку перереєстрації такого лікарського засобу та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб заявник підтверджує факти перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів відповідним компетентним органом, зазначеним у заяві про державну реєстрацію такого лікарського засобу.
{Пункт 12 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
13. Після отримання реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб заявник повинен своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні.
ІІІ. Порядок розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
1. Для проведення розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення заявник подає до МОЗ заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 5 до цього Порядку (далі - Заява про внесення змін), а щодо змін, що потребують нової реєстрації, заявник подає до МОЗ Заяву про державну реєстрацію. Адміністративні зміни, обумовлені вимогами законодавства України, подаються відповідно до Порядку експертизи.
{Абзац перший пункту 1 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру копію Заяви про внесення змін або Заяви про державну реєстрацію у випадку змін, що потребують нової реєстрації.
Після надходження до Центру копії Заяви про внесення змін, поданої до МОЗ, Центр протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Після оплати рахунка заявником або представником заявника до Центру подаються матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Центр приймає на розгляд матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати звернення заявника або представника заявника. Заявник або представник заявника подає до Центру для розгляду матеріали згідно з переліком матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду, наведеним у додатку 6 до цього Порядку.
{Абзац третій пункту 1 розділу III в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Інформація про подані матеріали щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів вноситься до єдиної електронної бази даних.
2. Матеріали, наведені у додатку 6 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примірнику;
пакет змін з відповідними розділами реєстраційного досьє, в які внесено зміни в референтній країні, а також документ, що підтверджує реєстрацію змін в референтній країні (сертифікат, або публічний звіт, або лист про прийняття/затвердження змін тощо), за наявності подаються англійською або українською мовою на вибір заявника.
{Пункт 2 розділу III доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Якщо відповідний пакет змін або документ, що підтверджує реєстрацію змін в референтній країні (за наявності), подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад англійською або українською мовою.
{Пункт 2 розділу III доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Переклад має бути завірений підписами перекладача та уповноваженої особи заявника.
{Пункт 2 розділу III доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.
{Пункт 2 розділу III доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.
{Пункт 2 розділу III доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та надання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.
{Пункт 2 розділу III доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію в день звернення заявника або представника заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.
{Пункт 2 розділу III доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
3. Зміни, що вносяться до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, поділяються за обставинами, які потребують внесення змін, та типами, відповідно до класифікації типів в референтній країні.
{Пункт 3 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
4. Зміни до реєстраційних матеріалів за обставинами, які потребують внесення змін, поділяються на:
зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;
зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;
зміни, обумовлені вимогами законодавства України;
зміни адміністративного характеру;
зміни, пов'язані з виправленням технічної помилки, допущеної під час оформлення реєстраційних документів під час державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів.
5. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі права власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній або фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів за переліком, наведеним у додатку 28 до Порядку експертизи.
Якщо зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) стосується декількох зареєстрованих лікарських засобів, для кожного реєстраційного посвідчення заявник подає окрему заяву.
6. Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною або юридичною особою. При зміні найменування власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового найменування заявника.
Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, вносяться за фактом внесення зазначених змін у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні, який підтверджений згідно із законодавством відповідної країни.
7. Після надходження матеріалів про внесення змін для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником і проводить розгляд реєстраційних матеріалів.
8. Розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:
1) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, та
2) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа,
Центр здійснює протягом 10 робочих днів.
9. Розгляд матеріалів про внесення змін, обумовлених вимогами законодавства України, та у разі зміни заявника Центр здійснює в порядку та у строки, встановлені Порядком експертизи для відповідного типу змін.
10. Розгляд матеріалів щодо змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, здійснюється Центром у строки, визначені цим Порядком для реєстрації лікарського засобу.
11. За результатами розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів Центр складає висновок про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку (далі - Висновок щодо змін), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проект вкладки до реєстраційного посвідчення (за необхідності) або нового реєстраційного посвідчення для редакційного узгодження заявником (для певних змін, що потребують нової реєстрації).
12. У разі складання Висновку щодо змін Центр протягом 2 робочих днів готує перелік лікарських засобів, щодо яких завершено розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - перелік щодо змін), комплектує його перевіреними Центром контрольними примірниками документів, підготовлених заявником та наданих до Центру після редакційного узгодження, а саме: оновлених матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу (за наявності), оновленого тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до встановлених в Україні вимог (за наявності), оновленого тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що відповідає встановленим в Україні вимогам (за наявності), оновленого тексту короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), та разом з Висновком щодо змін супровідним листом передає їх до МОЗ і у разі затвердження наказом МОЗ внесення змін до реєстраційних матеріалів - до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що надходитимуть в обіг на території України.
Інформація про передачу до МОЗ переліку щодо змін з висновками щодо змін вноситься до єдиної електронної бази даних.
13. Інформація про дату подання матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на веб-сайті Центру.
14. Для виправлення технічної помилки заявник подає до МОЗ лист-звернення у довільній формі із зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення, який протягом 1 робочого дня направляється до Центру для розгляду.
Розгляд виправлення технічних помилок здійснюється Центром протягом 5 робочих днів з дати надання заявником листа-звернення шляхом порівняння виправлених матеріалів реєстраційного досьє з матеріалами оригінального реєстраційного досьє заявника.
У разі виправлення технічних помилок, у тому числі орфографічних та/або граматичних помилок у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб, Центром надаються рекомендації МОЗ щодо затвердження таких виправлень, про що Центр протягом 1 робочого дня письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних.
Виправлення інших технічних помилок затверджується наказом МОЗ.
15. У випадку, якщо державну реєстрацію лікарського засобу здійснено МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Центром, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється згідно із цим Порядком за умови, якщо такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
Для підтвердження факту реєстрації заявник подає до Центру разом із матеріалами, передбаченими в пункті 1 цього розділу, лист у довільній формі, в якому зазначає країну реєстрації лікарського засобу та номер його реєстрації в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, реєстрації за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. Центр перевіряє достовірність наданої в листі інформації на офіційному онлайн-ресурсі компетентного органу відповідної країни.
16. Строк введення змін не повинен перевищувати 6 місяців з дати затвердження зміни наказом МОЗ України, якщо не обґрунтоване інше та не застосовується до термінових змін з безпеки лікарського засобу.
{Розділ III доповнено новим пунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Додаток 1 |
ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
{Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017, № 1391 від 15.06.2020}
Додаток 2 |
ПЕРЕЛІК
реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації
1. Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (українською мовою).
2. Матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу.
Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні мають передувати пакету змін.
3. Зразки упаковки (графічне зображення макета упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи.
4. Інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи, та коротка характеристика лікарського засобу*, викладена згідно з додатком 22 до Порядку експертизи.
5. Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
6. Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у визначеному МОЗ порядку і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу.
7. Гарантійний лист від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника).
8. Лист від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
__________
*Надається за наявності на вибір заявника.
{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017}
Додаток 3 |
ВИСНОВОК
за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом та застосовується на території цієї країни чи держав - членів Європейського Союзу
{Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017, № 1391 від 15.06.2020}
Додаток 4 |
ЗАЯВА
про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
{Додаток у 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
Додаток 5 |
ЗАЯВА
про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
{Додаток 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
Додаток 6 |
ПЕРЕЛІК
матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду
внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, або
внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа,
заявник подає до Центру такі документи:
пакет змін з відповідними розділами матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою);
оновлені матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (за наявності);
оновлений текст маркування, викладений згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи (за необхідності);
оновлена інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи* та оновлена коротка характеристика лікарського засобу*, викладена згідно з вимогами додатка 22 до Порядку експертизи.
2. Крім документів, вказаних у пункті 1, у разі внесення змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, заявник подає до Центру копію документа, що підтверджує внесення відповідних змін до реєстраційного досьє у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою)*, а у разі відсутності такого документа заявник подає до Центру посилання на інформацію про внесення таких змін, розміщену на веб-сайті відповідного компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
3. Крім документів, вказаних у пункті 1, у разі внесення змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, заявник подає до Центру лист-підтвердження про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою).
4. У разі внесення змін, що обумовлені вимогами законодавства України, та у разі зміни заявника заявником подаються документи, передбачені Порядком експертизи для відповідного типу змін.
5. У разі внесення змін, пов’язаних з виправленням технічної помилки, заявник подає до Центру лист-звернення у довільній формі із зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення.
__________
*Надається за наявності на вибір заявника.
{Додаток 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
Додаток 7 |
Додаток 8 |
ВИСНОВОК
про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів
{Додаток у 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}
