Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією
Відповідно до статей 9, 91 Закону України "Про лікарські засоби", Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX "Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з метою приведення актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність до вимог чинного законодавства України та для створення належних умов для функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров'я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, що додається.
2. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України, що додаються.
3. Установити, що державна реєстрація лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, розпочата до дня набрання чинності цим наказом здійснюється відповідно до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2015 року № 721 "Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898.
5. Директорату медичних послуг (Сухорукова О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра С. Шаталову.
ПОГОДЖЕНО: |
|
ЗМІНИ
до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України
1. У Формі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014:
в абзаці другому слова та цифру "Згідно зі ст. 9" замінити словами та цифрами "Згідно зі статтями 9, 91";
абзац третій викласти в такій редакції:
"Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений / до 31 березня 2022 року (лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я / лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі).";
У зв'язку з цим, абзаци п'ятий, шостий вважати відповідно абзацами четвертим, п'ятим.
2. В Описі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014:
пункт 3 викласти в такій редакції:
"3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення / вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис "МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я", під ним - "м. Київ".
На першій сторінці реєстраційного посвідчення / вкладки у центрі знизу розміщений голографічний знак.
На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами "м. Київ" зроблений напис "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____", на вкладці - "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № ______".
На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ / ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____" зазначено: "Рішення про державну ____________________ лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), затверджене наказом МОЗ від ______20__ № ____".
Нижче виконано текст "Згідно зі статтями 9, 91 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) в Україні терміном на ____ років / безстроково / до 31 березня 2022 року.
У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, зазначається, що лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до 31 березня 2022 року.
Заявник та його місцезнаходження ____________________.
Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений / до 31 березня 2022 року (лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я / лікарський засіб зареєстровано з метою закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі).
Реєстраційне посвідчення оформлене "___" ____________ 20__".";
абзац одинадцятий пункту 4 викласти в такій редакції:
"У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, термін застосування лікарського засобу становить до 31 березня 2022 року.";
в абзаці першому пункту 5 слова "реєстрація окремого лікарського засобу" виключити.
3. У заголовку та пункті 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року № 1245 "Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, слово "Швейцарії" замінити словами "Швейцарської Конфедерації";
4. У Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749:
у заголовку Порядку слово "Швейцарії" замінити словами "Швейцарської Конфедерації";
в абзаці третьому пункту 2 розділу I слова "для застосування" замінити словами "та застосовуються";
у розділі II:
в абзаці першому пункту 3 слова "для застосування" замінити словами "та застосування";
абзац другий пункту 9 викласти в такій редакції:
"Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.";
у пункті 12 слова "для застосування" замінити словами "та застосування";
у пункті 3.4 розділу 3 додатка 1 до Порядку слова "для застосування" замінити словами "що застосовується";
у додатку 3 до Порядку:
у абзаці тринадцятому слова "для застосування на території" замінити словами "та застосування на території";
у абзаці п'ятнадцятому слова "для застосування на території" замінити словами ", що застосовується на території";
доповнити додаток після абзацу двадцять першого новим абзацом двадцять другим такого змісту:
У зв'язку із цим абзаци двадцять другий - двадцять четвертий вважати відповідно абзацами двадцять третім - двадцять п'ятим;
абзаци двадцять четвертий, двадцять п'ятий викласти в такій редакції:
Усі реєстраційні матеріали надано у повному обсязі; якщо "ні", вказати, які матеріали відсутні |
|
|
Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; якщо "ні", вказати, яка інформація є невідповідною |
|
|
доповнити додаток новим абзацом двадцять шостим такого змісту:
Розглянуті матеріали, з урахуванням відповідей на зауваження, дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу |
|
|
у тексті Порядку та додатках 1, 3 - 5, 8 до нього слова "для застосування" замінити словами "та застосовується";
у тексті Порядку та додатках до нього слово "Швейцарія" в усіх відмінках замінити словами "Швейцарська Конфедерація" у відповідних відмінках.
