Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751

Відповідно до статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я, пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою забезпечення сучасних, науково обґрунтованих підходів до розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини НАКАЗУЮ:

1. У підпункті 1.1 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313 слова «(уніфікованих клінічних протоколів)» виключити.

2. Затвердити Зміни до Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, що додаються.

3. Затвердити Зміни до Методики розробки системи індикаторів якості медичної допомоги, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2002/22314, що додаються.

4. Затвердити Зміни до Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за   № 2003/22315, що додаються.

5. Затвердити Зміни до Положення про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за   № 2004/22316, що додаються.

6. Управлінню ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги (Слонецький І.І.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗМІНИ
до Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини

1. У назві Методики слова «(уніфікованих клінічних протоколів)» виключити.

2. У розділі І:

1) у пункті 1.2:

в абзаці шостому слова «частина локального протоколу медичної допомоги,» виключити;

абзац дев’ятий виключити.

У зв’язку з цим абзаци десятий - п’ятнадцятий вважати відповідно абзацами дев’ятим - чотирнадцятим;

в абзаці дев’ятому слово «локальних» замінити словами «нових клінічних»;

після абзацу одинадцятого доповнити абзацом дванадцятим такого змісту:

«новий клінічний протокол медичної допомоги - клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров’я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.».

У зв’язку з цим абзаци дванадцятий - чотирнадцятий вважати відповідно абзацами тринадцятим - п’ятнадцятим;

2) у пункті 1.3:

після абзацу четвертого доповнити новим абзацом п’ятим такого змісту:

«новий клінічний протокол медичної допомоги, який затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу».

У зв’язку з цим абзаци п’ятий - сьомий вважати відповідно абзацами шостим - восьмим;

абзац восьмий виключити;

3) пункт 1.5 викласти у такій редакції:

«1.5. Призначення медико-технологічних документів на державному та регіональному рівнях полягає в тому, що стандарт медичної допомоги містить критерії для контролю за діяльністю системи охорони здоров’я та акредитації ЗОЗ. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги та новий клінічний протокол медичної допомоги визначають вимоги до структури, процесу та результату медичної допомоги і містять індикатори для клінічного аудиту.».

3. Пункт 2.4 розділу ІІ викласти у такій редакції:

«2.4. Затвердження медико-технологічних документів

Нові клінічні протоколи медичної допомоги та стандарти медичної допомоги (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги), розроблені на основі адаптованих клінічних настанов як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, затверджуються наказами Міністерства охорони здоров’я України та можуть також впроваджуватися шляхом розробки клінічних маршрутів пацієнта при наданні медичної допомоги пацієнтам.».

4. У розділі ІІІ:

1) у пункті 3.5:

абзац третій підпункту 3.5.1 виключити;

у абзаці восьмому підпункту 3.5.2 слова «додаток 4 - Форми для контролю за впровадженням локальних протоколів у закладах охорони здоров’я» виключити;

2) доповнити розділ новим пунктом 3.6 такого змісту:

«3.6. Розробка та затвердження нового клінічного протоколу медичної допомоги

Нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються та затверджуються з метою пришвидшеного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та  врахування світового досвіду у сфері охорони здоров'я.

Клінічні настанови для їх подальшого затвердження як нових клінічних протоколів обираються Міністерством охорони здоров’я України серед настанов, розміщених у джерелах, перелік яких наведено у додатку 4 до цієї Методики. Настанови, що обираються для затвердження як нові клінічні протоколи, мають бути:

розроблені національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу;

розроблені за існуючими методиками та базуватися на доказовій медицині;

викладені англійською та/або українською мовами.

Перевірка відповідності клінічної настанови вимогам, встановленим цим пунктом, здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.

Новий клінічний протокол затверджується незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому самому захворюванні.

Новий клінічний протокол медичної допомоги є обов’язковим для застосування у випадку відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому самому захворюванні за умови, що такий клінічний протокол перекладено українською мовою та затверджено Міністерством охорони здоров’я України.

У випадку, якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюються відповідно до наказів закладів охорони здоров’я.

У випадку одночасної наявності уніфікованого клінічного протоколу та нового клінічного протоколу медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні:

новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування (наданої за формою, наведеною у Додатку 9 до цієї Методики) та попереднього роз’яснення лікарем відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом;

застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.

У випадку одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні:

вибір одного з наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями);

про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар повідомляє пацієнта; таке повідомлення надається в усній формі.

У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар:

повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації);

обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта);

письмово повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу. Форма такого повідомлення є довільною.».

У зв’язку з цим пункти 3.6 - 3.10 вважати відповідно пунктами 3.7 - 3.11;

3) пункт 3.10 виключити.

У зв’язку з цим пункт 3.11 вважати відповідно пунктом 3.10;

4) пункт 3.10 викласти у такій редакції:

«3.10. Розробка клінічного маршруту пацієнта

Клінічний маршрут пацієнта містить алгоритм руху пацієнта по підрозділах ЗОЗ, пунктах контактів з лікарями та іншим медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги, а також за потреби взаємодії між ЗОЗ при наданні медичної допомоги з метою виконання вимог стандарту, уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги та нового клінічного протоколу медичної допомоги. Клінічний маршрут пацієнта розробляється у довільній формі з урахуванням особливостей відповідного ЗОЗ. З метою розробки клінічного маршруту пацієнта відповідно до нового клінічного протоколу медичної допомоги ЗОЗ здійснює переклад такого протоколу українською мовою у випадку відсутності затвердженого Міністерством охорони здоров’я України тексту українською мовою.».

5. У додатках:

1) додаток 4 викласти у такій редакції:

ПЕРЕЛІК
джерел клінічних настанов

»;

2) додаток 9 викласти в такій редакції:

ФОРМА
інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно із новим клінічним протоколом

».