Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 2485 від 02.11.2020
№ 2311 від 21.12.2022
№ 649 від 07.04.2023
№ 1663 від 21.09.2023}
Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, що додається.
2. Установити, що на період дії воєнного стану на території України, у разі відсутності технічної можливості внесення відомостей до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб), протягом 48 годин і більше, особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, має право подавати у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням.xls) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб за формою, визначеною додатком до цього наказу, з належним чином засвідченими копіями документів, які підтверджують зазначені у повідомленні дані, перед введенням медичних виробів в обіг.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за повідомленням адміністратора Реєстру осіб негайно оприлюднює на своєму вебсайті інформацію про відсутність технічної можливості функціонування Реєстру осіб.
У випадку відсутності технічної можливості функціонування Реєстру осіб протягом 48 годин і більше, інформація про відсутність технічної можливості Реєстру осіб також розміщується на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у разі отримання повідомлення про введення медичних виробів в обіг, поданого у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням.xls), направленого у момент відсутності технічної можливості внесення відомостей в Реєстр осіб, забезпечує його розгляд в порядку черговості надходження та внесення інформації до Реєстру осіб не пізніше 12 робочих днів з моменту появи відповідної технічної можливості.
{Наказ доповнено пунктом 2 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2311 від 21.12.2022; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 649 від 07.04.2023, в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1663 від 21.09.2023}
3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної регуляторної служби України Голова Державної служби | Ксенія Ляпіна
|
ЗАТВЕРДЖЕНО |
ПОРЯДОК
ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них
1. Цей Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб), форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього.
2. Реєстр осіб є інформаційно-комунікаційною системою, призначеною для формування та обліку відомостей, зазначених у пункті 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів), пункті 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro), та пункті 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують).
3. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:
особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - особа, відповідальна за введення виробів в обіг) - суб’єкт господарювання, який є виробником медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, або його уповноважений представник;
електронний кабінет користувача Реєстру осіб - вебінтерфейс Реєстру осіб, посилання на який розміщується на офіційному вебсайті Держлікслужби, призначений для автентифікованого доступу осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, для виконання ними функцій, спрямованих на реалізацію власних прав та обов’язків, передбачених цим Порядком;
уповноважена особа з реєстрації - посадова особа Держлікслужби, уповноважена вносити, змінювати або вилучати у встановленому Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками порядку відомості про осіб, відповідальних за введення виробів в обіг в Реєстрі осіб.
Для цілей цього Порядку термін «встановлені вимоги» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», терміни «введення в обіг», «виробник», «медичний виріб», «уповноважений представник», «медичний виріб для діагностики in vitro», «активний медичний виріб, який імплантують» вживаються у значеннях, наведених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку вживаються у значенні наведеному в Законі України «Про публічні електронні реєстри».
4. Завданням Реєстру осіб є забезпечення використання особами, відповідальними за введення виробів в обіг, електронних сервісів для реалізації їх прав та обов’язків щодо формування та обліку відомостей.
5. Публічними реєстраторами Реєстру осіб є уповноважені особи з реєстрації (далі - реєстратор).
Створювачем реєстрової інформації (далі - створювач) у Реєстрі осіб є особи, відповідальні за введення виробів в обіг.
Об’єктом Реєстру осіб є інформація про осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.
6. Держателем Реєстру осіб є держава в особі МОЗ.
внесення відомостей, що подаються для внесення до Реєстру осіб;
підготовку матеріалів для прийняття рішення, передбаченого пунктом 5 розділу III цього Порядку у встановленому порядку;
внесення відомостей та змін до них в Реєстрі осіб.
8. Адміністратором є державне підприємство, яке належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.
9. Адміністрування, ведення, супроводження та функціонування Реєстру осіб фінансується за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.
10. Реєстр осіб ведеться державною мовою.
11. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру осіб з електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів. Порядок електронної інформаційної взаємодії, обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної взаємодії, визначається у договорі про інформаційну взаємодію.
12. Реєстр осіб доступний для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301549:2022 «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ».
II. Засади ведення Реєстру осіб
1. Відомості до Реєстру осіб вносяться реєстратором на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби), в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому - п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
2. У Реєстрі осіб містяться такі відомості:
1) про особу, відповідальну за введення виробів в обіг:
найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця, відповідальної за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) код ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер;
місцезнаходження (місце реєстрації) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (адреса, телефон, електронна адреса);
виробник (українською мовою та англійською мовою (за наявності));
місцезнаходження виробника (адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна);
поточний рахунок особи, відповідальної за введення виробів в обіг (за наявності).
2) про медичні вироби або активні медичні вироби, які імплантують, або медичні вироби для діагностики in vitro:
відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
вироби їх назви та за наявності інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом, відомості про реагенти (українською мовою та англійською мовою (за наявності));
опис виробів (характеристика, призначення);
{Абзац четвертий підпункту 2 пункту 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 649 від 07.04.2023}
декларація про відповідність та у разі наявності сертифікат відповідності;
код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 (за наявності);
код виробів згідно ДСТУ EN ISO 9999:2021 Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності (далі - ISO 9999) (за наявності);
3. Повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб (далі - повідомлення), що містить інформацію, зазначену в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому - п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, подається створювачами шляхом заповнення відомостей в електронному кабінеті користувача Реєстру осіб.
4. Повідомлення має містити відомості про:
1) особу, відповідальну за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник):
найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця, відповідальної за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) код ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер;
місцезнаходження (місце реєстрації) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (адреса, телефон, електронна адреса).
2) відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують;
3) назву виробу та за наявності інформацію щодо типу, виду, марки, моделі;
4) опис виробника, його місцезнаходження (країна, місто, вулиця, номер будинку, номер приміщення (за наявності), поштовий індекс, контактний телефон, електронна адреса);
5) код за каталогом (за наявності);
7) виріб на замовлення (так/ні);
8) декларація про відповідність та у разі наявності сертифікат відповідності;
9) код та назву виробів відповідно до Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності).
Відомості заповнюються українською мовою.
5. Повідомлення може додатково містити відомості про:
1) поточний рахунок особи, відповідальної за введення в обіг медичних виробів;
2) код виробу згідно ISO 9999.
Такі додаткові відомості можуть вноситись особами, відповідальними за введення виробів в обіг, які бажають забезпечувати осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інші окремі категорії населення медичними виробами, зокрема допоміжними засобами реабілітації, за рахунок коштів державного бюджету відповідно до Порядку забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 квітня 2012 року № 321 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 14 квітня 2021 року № 362).
6. До повідомлення додаються документи, які підтверджують зазначені у ньому дані, уповноваженим представником додатково надається письмове доручення (довіреність, договір, контракт) від виробника діяти від його імені.
Документи оформлюються з урахуванням вимог Законів України «Про електронні документи та електронний документообіг» та «Про електронні довірчі послуги».
7. Повідомлення вноситься створювачем через електронний кабінет користувача Реєстру осіб з використанням кваліфікованого електронного підпису.
8. Внесення інформації або змін до Реєстру осіб здійснюється реєстратором протягом 10 робочих днів з дня внесення такої інформації створювачем або змін до неї.
9. Підставами для залишення повідомлення без розгляду є:
повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також у разі, коли уповноважений представник не надав доручення (довіреність, договір, контракт) від виробника, передбачене пунктом 4 цього розділу;
повідомлення не містить усіх даних, передбачених пунктом 1 цього розділу;
невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах (у разі їх наявності), що додані до повідомлення;
документи подано з порушенням вимог щодо оформлення електронного документу відповідно до Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг»;
відсутність документів, передбачених пунктом 6 цього розділу.
10. У разі, коли повідомлення залишене без розгляду, реєстратор повідомляє створювача, протягом 10 робочих днів з дати надходження шляхом направлення електронного повідомлення в електронний кабінет користувача Реєстру осіб.
Після усунення недоліків, що стали підставою залишення повідомлення без розгляду, створювач має право повторно подати повідомлення відповідно до цього Порядку.
11. Створювач після включення до Реєстру осіб повідомляє Держлікслужбу в електронній формі про будь-які зміни в його облікових даних вказаних у повідомленні та/або документах до нього, протягом 10 робочих днів з дати настання таких змін.
12. При внесенні змін до Реєстру осіб допускаються виправлення технічного характеру.
III. Виключення інформації з Реєстру осіб
1. Виключення інформації з Реєстру осіб здійснюється за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого нею рішення.
2. Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомляє створювача про такі підстави у письмовій формі шляхом надсилання на електронну адресу електронного повідомлення.
3. Реєстратор змінює статус інформації про об’єкт реєстрації в Реєстрі осіб у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Перевірка до» та дата останнього дня спливання строку, протягом якого створювач, має право надати реєстратору інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.
4. Створювач, протягом 30 робочих днів з дати направлення повідомлення на електронну адресу, надає Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб, шляхом направлення електронного повідомлення на електронну адресу Держлікслужби.
5. У разі відсутності додаткових відомостей від створювача, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба приймає рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.
Строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб одноразово продовжується на 30 робочих днів при надходженні від створювача повідомлення на електронну адресу Держлікслужби з обґрунтуванням строків.
6. Реєстратор не пізніше наступного робочого дня з дати прийняття наказу Держлікслужбою змінює статус інформації в Реєстрі осіб у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Виключено», дата та номер наказу.
7. Реєстратор протягом 10 робочих днів з дати прийняття наказу повідомляє створювача про виключення інформації з Реєстру осіб у письмовій формі або електронним повідомленням шляхом надсилання на електронну адресу.
8. У разі припинення господарської діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг, повідомлення щодо виключення інформації з Реєстру осіб не надсилається.
IV. Доступ та захист інформації в Реєстрі осіб
1. Дані, внесені до Реєстру осіб, зберігаються у структурованому вигляді.
2. Доступ до Реєстру осіб надається через офіційний вебсайт Держлікслужби у вигляді табличного набору даних з можливістю пошуку та вивантаження даних за параметрами у машинозчитувальному форматі.
Пошук інформації в Реєстрі осіб забезпечується, за такими полями:
особа, відповідальна за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) (найменування особи, код ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер, місцезнаходження та інше), крім відомостей або сукупності відомостей, що містять персональні дані;
національний класифікатор - код та назва;
{Пункт 2 розділу IV доповнено абзацом одинадцятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 649 від 07.04.2023}
номер декларації про відповідність;
{Пункт 2 розділу IV доповнено абзацом дванадцятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 649 від 07.04.2023}
3. Держатель забезпечує цілодобовий доступ до Реєстру.
4. Оброблення та захист даних, що містяться в Реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до Законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».
{Порядок в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2311 від 21.12.2022}
Додаток |
ПОВІДОМЛЕННЯ
про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг
{Додаток в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2311 від 21.12.2022}
