Про забезпечення доступності лікарських засобів

{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 1080 від 27.12.2017
№ 1107 від 27.12.2017
№ 893 від 31.10.2018
№ 40 від 23.01.2019
№ 135 від 27.02.2019}

Відповідно до статті 9 та пункту 5 розділу IV “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, статей 5 і 13 Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів України постановляє:

{Вступна частина в редакції Постанови КМ № 135 від 27.02.2019}

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок реімбурсації лікарських засобів;

Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів;

перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів.

{Пункт 1 в редакції Постанови КМ № 135 від 27.02.2019}

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Міністерству охорони здоров’я утворити до 1 червня 2017 р. робочу групу з питань проведення аналізу ефективності функціонування механізмів державного регулювання цін на лікарські засоби та за результатами проведеного аналізу подати у разі потреби до 1 березня 2018 р. Кабінетові Міністрів України обґрунтовані пропозиції щодо вдосконалення зазначених механізмів.

ПОРЯДОК
реімбурсації лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання).

2. Реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які використовуються для лікування зазначених у пункті 3 цього Порядку медичних станів (захворювань) і включені до:

Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2018 р., № 4, ст. 157);

переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135;

Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

3. Реімбурсація лікарських засобів здійснюється для лікування в амбулаторних умовах серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми.

4. Ціни на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, підлягають державному регулюванню відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2017 р., № 13, ст. 361) та від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102).

5. Лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, відпускаються на підставі рецептів, виписаних відповідно до правил, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я лікарями, які надають первинну медичну допомогу (далі - електронні рецепти).

6. Електронні рецепти виписуються в межах загального обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у кошторисі на відповідний місяць. У разі коли загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює сумі бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у кошторисі на відповідний місяць, виписування електронних рецептів через електронну систему охорони здоров’я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.

7. Відпуск лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів згідно з договором про реімбурсацію, укладеним між НСЗУ та суб’єктом господарювання (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

8. Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, реєструється через систему особою, уповноваженою суб’єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів за електронними рецептами (далі - уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладає кваліфікований електронний підпис.

9. Лікарські засоби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до цього Порядку, включаються до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію, та підлягають реімбурсації НСЗУ відповідно до умов зазначеного договору.

10. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми визначається в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, що затверджується МОЗ.

11. НСЗУ не рідше ніж один раз на місяць (до кінця десятого робочого дня місяця) публікує на своєму офіційному веб-сайті інформацію про хід здійснення реімбурсації.

{Порядок в редакції Постанови КМ № 135 від 27.02.2019}

ПОРЯДОК
визначення розміру реімбурсації лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку розміру реімбурсації лікарських засобів, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 2 Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135.

2. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:

1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає реімбурсації, на підставі заявок власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноваженого представника, поданих до НСЗУ відповідно до цього Порядку;

2) гранична оптово-відпускна ціна - максимальна вартість добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

3) добова доза лікарського засобу - фіксована одиниця споживання лікарського засобу, що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я та розрахована Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров’я з методології статистики лікарських засобів;

4) зовнішнє референтне ціноутворення - встановлення граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах (Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина), для включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі - Реєстр);

5) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення, без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;

6) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

7) сума доплати за упаковку - різниця між роздрібною ціною упаковки лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за упаковку.

3. Реєстр ведеться МОЗ за затвердженою ним формою.

Документообіг, пов’язаний з веденням Реєстру, здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.

4. До Реєстру вносяться торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких не перевищує граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу.

5. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу розраховується за такою формулою:

де Рр- розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу;

М - мінімальна оптово-відпускна ціна;

К - кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

6. До Реєстру включаються торговельні назви лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, розмір реімбурсації (добової дози лікарського засобу та за упаковку), суми доплати (у разі коли здійснюється часткова реімбурсація), роздрібна ціна за упаковку та інша інформація згідно із затвердженою МОЗ формою Реєстру.

Розмір реімбурсації, суми доплати та роздрібна ціна за упаковку є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення.

7. Для формування Реєстру НСЗУ розміщує відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.

8. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі - заявник) протягом 10 календарних днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену у довільній формі із зазначенням інформації про:

міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);

найменування виробника, країни;

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях);

власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника);

заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи);

надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж шість місяців;

обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення;

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, з перекладом на українську мову;

3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

На електронні документи накладається кваліфікований електронний підпис заявника.

Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник.

9. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи та подає протягом 10 календарних днів після закінчення строку, визначеного в пункті 8 цього Порядку, до МОЗ пропозиції щодо включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру. Перед поданням до МОЗ пропозицій про включення до Реєстру розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за упаковку торговельної назви лікарського засобу НСЗУ проводить заокруглення відповідних сум.

На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру. Реєстр затверджується наказом МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ.

10. Оновлення Реєстру здійснюється щороку в січні та липні згідно з пунктами 7-9 цього Порядку після затвердження МОЗ і оприлюднення на його офіційному веб-сайті оновленого реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Позачергове оновлення Реєстру здійснюється у разі перерахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2017 р., № 26, ст. 749). Позачергове оновлення Реєстру здійснюється відповідно до пунктів 7-9 цього Порядку.

11. Торговельна назва лікарського засобу не включається до Реєстру у разі:

1) неподання документів, зазначених у пункті 8 цього Порядку;

2) коли заявлена оптово-відпускна ціна перевищує рівень граничної оптово-відпускної ціни.

12. Під час ведення Реєстру допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру на підставі наказу МОЗ.

13. Підставами для виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру є:

1) припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) виявлення недостовірної інформації, поданої заявником;

3) подання заявником відповідної заяви;

4) порушення заявником зобов’язань, передбачених у пункті 8 цього Порядку.

14. Виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру здійснюється на підставі наказу МОЗ.

15. Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, розміру реімбурсації, сум доплат здійснює НСЗУ.

16. Протягом п’яти робочих днів після оприлюднення Реєстру на офіційному веб-сайті МОЗ заявник має право звернутися до НСЗУ щодо:

виправлення технічної помилки в Реєстрі (у разі її виявлення), крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу;

зміни оптово-відпускної ціни за упаковку лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу буде дорівнювати зазначеному в Реєстрі розміру реімбурсації добової дози лікарського засобу з однаковою міжнародною непатентованою назвою та формою випуску, за умови, що вартість добової дози включеної в оприлюднений Реєстр торговельної назви відповідного лікарського засобу не більше ніж на 10 відсотків перевищує зазначений в Реєстрі розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу з однаковою міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. До звернення додаються документи, зазначені у пункті 8 цього Порядку.

17. НСЗУ протягом п’яти робочих днів після закінчення строку, визначеного в пункті 16 цього Порядку, розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ відповідні пропозиції щодо внесення змін до Реєстру. Зміни до Реєстру затверджуються наказом МОЗ. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ.

18. Аптекам та аптечним пунктам дозволяється протягом 30 календарних днів з дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру завершити реалізацію закуплених до зазначеної дати лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до цін та у порядку, що діяли до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру.

{Порядок в редакції Постанови КМ № 135 від 27.02.2019}

ПЕРЕЛІК
міжнародних непатентованих назв лікарських засобів

{Постанову доповнено переліком згідно з Постановою КМ № 135 від 27.02.2019}

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст. 166; 2017 р., № 13, ст. 361) доповнити підпунктом 3 такого змісту:

“3) на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, зазначеного в пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 “Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3103), під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.”.

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361):

1) у пункті 1 постанови:

абзац другий підпункту 1 викласти в такій редакції:

“лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі - лікарські засоби);”;

доповнити пункт підпунктом 3 такого змісту:

“3) задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, зазначеного в пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 “Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3103), та до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що затверджується Міністерством охорони здоров’я, не можуть перевищувати граничних оптово-відпускних цін, встановлених Міністерством охорони здоров’я;”.

2) пункт 1 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

“1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі - лікарські засоби).”.

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2017 р., № 13, ст. 367):

1) пункт 1 викласти в такій редакції:

“1. Запровадити з 1 квітня 2017 р. державне регулювання цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, шляхом встановлення Міністерством охорони здоров’я граничних оптово-відпускних цін.”;

2) у пункті 3:

абзац другий викласти в такій редакції:

“що дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, що включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, зазначеного в пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 “Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3103), та до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що затверджується Міністерством охорони здоров’я (далі - лікарські засоби);”;

абзаци третій, четвертий і шостий виключити;

3) пункт 5 доповнити абзацом такого змісту:

“У разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків за місяць або на 10 відсотків за квартал Міністерство охорони здоров’я здійснює перерахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.”.

{Пункт 4 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 135 від 27.02.2019}