Деякі питання реімбурсації лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
до 31 березня 2019 р. (включно) здійснюється відшкодування вартості лікарських засобів, відпущених за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, за рахунок субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, передбаченої Законом України “Про Державний бюджет України на 2019 рік”;
з 1 квітня 2019 р. реімбурсація лікарських засобів здійснюється виключно за електронними рецептами, виписаними через електронну систему охорони здоров’я, відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених цією постановою;
до затвердження Міністерством охорони здоров’я Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, реімбурсації підлягають лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, затвердженого Міністерством охорони здоров’я.
3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
4. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пунктів 1 і 3 цієї постанови, які набирають чинності з 1 квітня 2019 року.
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. Підпункт 3 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2017 р., № 13, ст. 361, № 26, ст. 749; 2018 р., № 26, ст. 933) викласти в такій редакції:
“3) на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.”.
2. Підпункт 3 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361, № 26, ст. 749) викласти в такій редакції:
“3) задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749) з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135, та до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, що затверджується Міністерством охорони здоров’я, не можуть перевищувати граничні оптово-відпускні ціни, встановлені Міністерством охорони здоров’я;”.
3. Абзац другий пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2017 р., № 26, ст. 749; 2018 р., № 26, ст. 933) викласти в такій редакції:
“що дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135 , та до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, що затверджується Міністерством охорони здоров’я (далі - лікарські засоби);”.
4. У постанові Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2018 р., № 4, ст. 185, № 88, ст. 2913):
1) вступну частину та пункт 1 постанови викласти в такій редакції:
“Відповідно до статті 9 та пункту 5 розділу IV “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, статей 5 і 13 Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок реімбурсації лікарських засобів;
Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів;
перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів.”;
2) Порядок відшкодування вартості лікарських засобів, затверджений зазначеною постановою, викласти в такій редакції:
“ЗАТВЕРДЖЕНО |
ПОРЯДОК
реімбурсації лікарських засобів
1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання).
2. Реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які використовуються для лікування зазначених у пункті 3 цього Порядку медичних станів (захворювань) і включені до:
Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2018 р., № 4, ст. 157);
переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135;
Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
3. Реімбурсація лікарських засобів здійснюється для лікування в амбулаторних умовах серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми.
4. Ціни на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, підлягають державному регулюванню відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2017 р., № 13, ст. 361) та від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102).
5. Лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, відпускаються на підставі рецептів, виписаних відповідно до правил, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я лікарями, які надають первинну медичну допомогу (далі - електронні рецепти).
6. Електронні рецепти виписуються в межах загального обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у кошторисі на відповідний місяць. У разі коли загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює сумі бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у кошторисі на відповідний місяць, виписування електронних рецептів через електронну систему охорони здоров’я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.
7. Відпуск лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів згідно з договором про реімбурсацію, укладеним між НСЗУ та суб’єктом господарювання (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.
8. Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, реєструється через систему особою, уповноваженою суб’єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів за електронними рецептами (далі - уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладає кваліфікований електронний підпис.
9. Лікарські засоби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до цього Порядку, включаються до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію, та підлягають реімбурсації НСЗУ відповідно до умов зазначеного договору.
10. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми визначається в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, що затверджується МОЗ.
11. НСЗУ не рідше ніж один раз на місяць (до кінця десятого робочого дня місяця) публікує на своєму офіційному веб-сайті інформацію про хід здійснення реімбурсації.”;
3) Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, затверджений зазначеною постановою, викласти в такій редакції:
“ЗАТВЕРДЖЕНО |
ПОРЯДОК
визначення розміру реімбурсації лікарських засобів
1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку розміру реімбурсації лікарських засобів, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 2 Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135.
2. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:
1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає реімбурсації, на підставі заявок власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноваженого представника, поданих до НСЗУ відповідно до цього Порядку;
2) гранична оптово-відпускна ціна - максимальна вартість добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
3) добова доза лікарського засобу - фіксована одиниця споживання лікарського засобу, що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я та розрахована Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров’я з методології статистики лікарських засобів;
4) зовнішнє референтне ціноутворення - встановлення граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах (Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина), для включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі - Реєстр);
5) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення, без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;
6) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
7) сума доплати за упаковку - різниця між роздрібною ціною упаковки лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за упаковку.
3. Реєстр ведеться МОЗ за затвердженою ним формою.
Документообіг, пов’язаний з веденням Реєстру, здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.
4. До Реєстру вносяться торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких не перевищує граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу.
5. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу розраховується за такою формулою:
де Рр- розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу;
М - мінімальна оптово-відпускна ціна;
К - кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;
Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;
Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;
ПДВ - податок на додану вартість.
6. До Реєстру включаються торговельні назви лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, розмір реімбурсації (добової дози лікарського засобу та за упаковку), суми доплати (у разі коли здійснюється часткова реімбурсація), роздрібна ціна за упаковку та інша інформація згідно із затвердженою МОЗ формою Реєстру.
Розмір реімбурсації, суми доплати та роздрібна ціна за упаковку є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення.
7. Для формування Реєстру НСЗУ розміщує відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.
8. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі - заявник) протягом 10 календарних днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:
1) заяву, складену у довільній формі із зазначенням інформації про:
міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
торговельну назву лікарського засобу;
кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
найменування виробника, країни;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях);
власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника);
заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи);
надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж шість місяців;
обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення;
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, з перекладом на українську мову;
3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.
На електронні документи накладається кваліфікований електронний підпис заявника.
Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник.
9. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи та подає протягом 10 календарних днів після закінчення строку, визначеного в пункті 8 цього Порядку, до МОЗ пропозиції щодо включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру. Перед поданням до МОЗ пропозицій про включення до Реєстру розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за упаковку торговельної назви лікарського засобу НСЗУ проводить заокруглення відповідних сум.
На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру. Реєстр затверджується наказом МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ.
10. Оновлення Реєстру здійснюється щороку в січні та липні згідно з пунктами 7-9 цього Порядку після затвердження МОЗ і оприлюднення на його офіційному веб-сайті оновленого реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Позачергове оновлення Реєстру здійснюється у разі перерахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2017 р., № 26, ст. 749). Позачергове оновлення Реєстру здійснюється відповідно до пунктів 7-9 цього Порядку.
11. Торговельна назва лікарського засобу не включається до Реєстру у разі:
1) неподання документів, зазначених у пункті 8 цього Порядку;
2) коли заявлена оптово-відпускна ціна перевищує рівень граничної оптово-відпускної ціни.
12. Під час ведення Реєстру допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру на підставі наказу МОЗ.
13. Підставами для виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру є:
1) припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
2) виявлення недостовірної інформації, поданої заявником;
3) подання заявником відповідної заяви;
4) порушення заявником зобов’язань, передбачених у пункті 8 цього Порядку.
14. Виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру здійснюється на підставі наказу МОЗ.
15. Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, розміру реімбурсації, сум доплат здійснює НСЗУ.
16. Протягом п’яти робочих днів після оприлюднення Реєстру на офіційному веб-сайті МОЗ заявник має право звернутися до НСЗУ щодо:
виправлення технічної помилки в Реєстрі (у разі її виявлення), крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу;
зміни оптово-відпускної ціни за упаковку лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу буде дорівнювати зазначеному в Реєстрі розміру реімбурсації добової дози лікарського засобу з однаковою міжнародною непатентованою назвою та формою випуску, за умови, що вартість добової дози включеної в оприлюднений Реєстр торговельної назви відповідного лікарського засобу не більше ніж на 10 відсотків перевищує зазначений в Реєстрі розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу з однаковою міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. До звернення додаються документи, зазначені у пункті 8 цього Порядку.
17. НСЗУ протягом п’яти робочих днів після закінчення строку, визначеного в пункті 16 цього Порядку, розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ відповідні пропозиції щодо внесення змін до Реєстру. Зміни до Реєстру затверджуються наказом МОЗ. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ.
18. Аптекам та аптечним пунктам дозволяється протягом 30 календарних днів з дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру завершити реалізацію закуплених до зазначеної дати лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до цін та у порядку, що діяли до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру.”;
4) доповнити постанову переліком такого змісту:
ПЕРЕЛІК
міжнародних непатентованих назв лікарських засобів
Міжнародна непатентована назва | Форма випуску |
Серцево-судинні захворювання | |
Аміодарон (Amiodarone) | таблетки |
Амлодипін (Amlodipine) | -“- |
Атенолол (Atenolol) | -“- |
Бісопролол (Bisoprolol) | -“- |
Верапаміл (Verapamil) | -“- |
Гідрохлортіазид (Hydrochlorothiazide) | -“- |
Дигоксин (Digoxin) | таблетки, розчин оральний |
Еналаприл (Enalapril) | таблетки |
Ізосорбіду динітрат (Isosorbide dinitrate) | таблетки (сублінгвальні) |
Карведилол (Carvedilol) | таблетки |
Клопідогрель (Clopidogrel) | -“- |
Лозартан (Losartan) | -“- |
Метопролол (Metoprolol) | -“- |
Нітрогліцерин (Glyceryl trinitrate) | таблетки (сублінгвальні) |
Симвастатин (Simvastatin) | таблетки |
Спіронолактон (Spironolactone) | -“- |
Фуросемід (Furosemide) | -“- |
Цукровий діабет II типу | |
Глібенкламід (Glibenclamide) | -“- |
Гліклазид (Gliclazide) | -“- |
Метформін (Metformin) | -“- |
Бронхіальна астма | |
Беклометазон (Beclometasone) | аерозоль для інгаляцій |
Будесонід (Budesonide) | порошок для інгаляцій дозований, суспензія для розпилення |
Сальбутамол (Salbutamol) | аерозоль для інгаляцій, розчин для інгаляцій”. |
5. Пункт 3 Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 181 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 28, ст. 813), викласти в такій редакції:
“3. Субвенція спрямовується на відшкодування вартості лікарських засобів, які використовуються під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135, що відпускаються до 31 березня 2019 р. (включно) за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках.”.
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 “Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3103).
2. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749).
3. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1080 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 4, ст. 185).
4. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1107 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 26, ст. 933).
5. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 23 січня 2019 р. № 40 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 12, ст. 410).
