МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.12.2005 N 678
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 291 ( v0291282-08 ) від 02.06.2008
N 440 ( v0440282-09 ) від 19.06.2009 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від
26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і
розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та
внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські
засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського|Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 1.|АКТИФЕД(TM) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |"ГлаксоВеллком | Велико- |внесення змін до| без |П.05.02/04669 | | | |перорального | Експорт ЛтД | британія |Оперейшнс", | британія/ |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування у| | |Великобританія, | Німеччина |матеріалів: | | | | | |флаконах по | | |"ГлаксоВеллком | |зміна умов | | | | | |100 мл N 1 | | |ГмбХ і Ко", | |відпуску: було -| | | | | | | | |Німеччина | |за рецептом; | | | | | | | | | | |стало - без | | | | | | | | | | |рецепта | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 2.|АПО-ДОМПЕРИДОН |таблетки, | Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |реєстрація на 5 | - |UA/3985/01/01 | | | |вкриті | | | | |років | | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |10 мг in bulk | | | | | | | | | | |по 15 кг у | | | | | | | | | | |пластиковому | | | | | | | | | | |відрі | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 3.|АТЕНОЛОЛ |порошок |Іпка Лабораторіз | Індія |Іпка Лабораторіз | Індія |перереєстрація у| - |UA/3986/01/01 | | | |(субстанція) у| Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових| | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 4.|БАНЕОЦИН |порошок по | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | без |П.04.01/02948 | | | |10 г | | | | |додаткової |рецепта | | | | |у дозаторах | | | | |упаковки зі | | | | | |пластикових | | | | |старою назвою | | | | | |N 1 | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |заявника, старим| | | | | | | | | | |дизайном зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |старого номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 5.|БАНЕОЦИН |порошок по | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| без |UA/3951/02/01 | | | |10 г | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |у дозаторах | | | | |матеріалів: | | | | | |пластикових | | | | |зміна змісту | | | | | |N 1 | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви | | | | | | | | | | |виробника); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 6.|БІСОСТАД |таблетки, | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3987/01/01 | | | |вкриті |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |5 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 60 (10 х 6) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 7.|БІСОСТАД |таблетки, | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3987/01/02 | | | |вкриті |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |10 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 60 (10 х 6) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 8.|БРУЛАМІЦИН |розчин для | ТЕВА | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до| за | 3417 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтичні | |завод ТЕВА | |реєстраційних |рецептом| | | | |40 мг/мл |Підприємства Лтд | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |зміна заявника; | | | | | |(40 мг), по | | | | |зміна назви | | | | | |2 мл (80 мг) | | | | |виробника | | | | | |в ампулах N 10| | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 9.|ВАЛЬПРОКОМ 300 |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/3988/01/01 | | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | | | | |оболонкою, | | | | |упаковки у формі| | | | | |пролонгованої | | | | |in bulk | | | | | |дії in bulk по| | | | | | | | | | |7 кг у пакетах| | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |10.|ВАЛЬПРОКОМ 500 |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/3988/01/02 | | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | | | | |оболонкою, | | | | |упаковки у формі| | | | | |пролонгованої | | | | |in bulk | | | | | |дії in bulk по| | | | | | | | | | |7 кг у пакетах| | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |11.|ВІТРУМ(R) |таблетки, | Юніфарм Інк. | США |Юніфарм Інк. | США |внесення змін до| без |P.12.02/05630 | | |ОСТЕОМАГ |вкриті | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30, N 60 у | | | | |зміна дизайну | | | | | |флаконі | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |12.|ГАБАГАМА(R) 100 |капсули по | Вьорваг Фарма | Німеччина |Вьорваг Фарма | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3989/01/01 | | | |100 мг N 20 | ГмбХ і Ко КГ | |ГмбХ і Ко КГ | |років |рецептом| | | | |(10 х 2); N 30| | | | | | | | | | |(10 х 3); N 50| | | | | | | | | | |(10 х 5) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |13.|ГАБАГАМА(R) 300 |капсули по | Вьорваг Фарма | Німеччина |Вьорваг Фарма | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3989/01/02 | | | |300 мг N 20 | ГмбХ і Ко КГ | |ГмбХ і Ко КГ | |років |рецептом| | | | |(10 х 2); N 30| | | | | | | | | | |(10 х 3); N 50| | | | | | | | | | |(10 х 5) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |14.|ГАБАГАМА(R) 400 |капсули по | Вьорваг Фарма | Німеччина |Вьорваг Фарма | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3989/01/03 | | | |400 мг N 20 | ГмбХ і Ко КГ | |ГмбХ і Ко КГ | |років |рецептом| | | | |(10 х 2); N 30| | | | | | | | | | |(10 х 3); N 50| | | | | | | | | | |(10 х 5) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |15.|ГАЛОПЕРИДОЛ |порошок | Харківське | Україна, |Lake Chemicals | Індія |реєстрація на 5 | - |UA/3990/01/01 | | | |кристалічний | державне | м. Харків |Pvt. Ltd. | |років | | | | | |(субстанція) у| фармацевтичне | | | | | | | | | |подвійних | підприємство | | | | | | | | | |поліетиленових|"Здоров'я народу"| | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |16.|ГАТИСПАН |таблетки, |Люпін ЛтД, Індія | Індія |Люпін ЛтД, Індія | Індія |внесення змін до| за |UA/2481/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мг N 5, | | | | |виправлення | | | | | |N 50 | | | | |технічної | | | | | | | | | | |помилки: | | | | | | | | | | |вказаний | | | | | | | | | | |штрих-код | | | | | | | | | | |містить помилку | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |17.|ГАТИСПАН |таблетки, |Люпін ЛтД, Індія | Індія |Люпін ЛтД, Індія | Індія |внесення змін до| - |UA/2482/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мг in bulk| | | | |виправлення | | | | | |N 500 | | | | |технічної | | | | | | | | | | |помилки: | | | | | | | | | | |вказаний | | | | | | | | | | |штрих-код | | | | | | | | | | |містить помилку | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |18.|ГІНІПРАЛ |концентрат для| Нікомед | Австрія |Нікомед Австрія | Австрія |реєстрація | за |UA/2845/03/01 | | | |приготування | | |ГмбХ | |додаткової |рецептом| | | | |розчину для | | | | |упаковки | | | | | |інфузій по | | | | |(маркування) | | | | | |5 мл (25 мкг) | | | | | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |19.|ГІНІПРАЛ |таблетки по | Нікомед | Австрія |Нікомед Австрія | Австрія |реєстрація | за |UA/2845/02/01 | | | |0,5 мг N 20 | | |ГмбХ | |додаткової |рецептом| | | | |(10 х 2) | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |20.|ГІНІПРАЛ |розчин для | Нікомед | Австрія |Нікомед Австрія | Австрія |реєстрація | за |UA/2845/01/01 | | | |внутрішньовен-| | |ГмбХ | |додаткової |рецептом| | | | |ного введення,| | | | |упаковки | | | | | |10 мкг/2 мл по| | | | |(маркування) | | | | | |2 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |21.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Нікомед | Австрія |Мерк Санте | Франція/ |реєстрація на 5 | за |UA/3994/01/01 | | | |вкриті | | |с.а.с., Франція | Австрія |років |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |для Нікомед | | | | | | | |500 мг N 30 | | |Австрія ГмбХ, | | | | | | | |(10 х 3, | | |Австрія | | | | | | | |15 х 2), N 60 | | | | | | | | | | |(10 х 6, | | | | | | | | | | |15 х 4, | | | | | | | | | | |20 х 3) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |22.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Нікомед | Австрія |Мерк Санте | Франція/ |реєстрація на 5 | за |UA/3994/01/02 | | | |вкриті | | |с.а.с., Франція | Австрія |років |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |для Нікомед | | | | | | | |850 мг N 30 | | |Австрія ГмбХ, | | | | | | | |(15 х 2), N 60| | |Австрія | | | | | | | |(15 х 4, | | | | | | | | | | |20 х 3) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |23.|ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Нікомед | Австрія |Мерк Санте | Франція/ |реєстрація на 5 | за |UA/3994/01/03 | | | |вкриті | | |с.а.с., Франція | Австрія |років |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |для Нікомед | | | | | | | |1000 мг N 30 | | |Австрія ГмбХ, | | | | | | | |(10 х 3, | | |Австрія | | | | | | | |15 х 2), N 60 | | | | | | | | | | |(10 х 6, | | | | | | | | | | |15 х 4) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |24.|ЕВЕЙК-МД |таблетки для | Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек | Індія |реєстрація на 5 | без |UA/3995/01/01 | | | |смоктання по | Лтд | |Лтд | |років |рецепта | | | | |10 мг N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |25.|ЕКЗОДЕРИЛ |крем 1% по | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | без |П.01.02/04234 | | | |15 г у тубах | | | | |додаткової |рецепта | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старою назвою | | | | | | | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |заявника, старим| | | | | | | | | | |дизайном зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |старого номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |26.|ЕКЗОДЕРИЛ |крем 1% по | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| без |UA/3960/01/01 | | | |15 г у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна змісту | | | | | | | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви | | | | | | | | | | |виробника); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |27.|ЕКЗОДЕРИЛ |розчин 1% по | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | без |П.01.02/04235 | | | |10 мл у | | | | |додаткової |рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старою назвою | | | | | | | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |заявника, старим| | | | | | | | | | |дизайном зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |старого номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |28.|ЕКЗОДЕРИЛ |розчин 1% по | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| без |UA/3960/02/01 | | | |10 мл у | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна змісту | | | | | | | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви | | | | | | | | | | |виробника); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |29.|ЕМАДИН(R) |краплі очні |Алкон Лабораторіз| Велико- |Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до| за |UA/0662/01/01 | | | |0,05% по 5 мл | (ОК) Лтд | британія | | |реєстраційних |рецептом| | | | |або 10 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах- | | | | |збільшення | | | | | |крапельницях | | | | |терміну | | | | | |N 1 | | | | |придатності | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |30.|ЗОВАТИН |таблетки, |ЕІС Еджзаджібаші | Туреччина |ЕІС Еджзаджібаші | Туреччина |реєстрація | за |UA/3996/01/01 | | | |вкриті | Іляч Санайї ве | |Іляч Санайї ве | |додаткової дози |рецептом| | | | |оболонкою, по | Тіджарет А.Ш. | |Тіджарет А.Ш. | | | | | | | |20 мг N 30 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |31.|ІЗОПТИН(R) SP |таблетки, |Абботт ГмбХ і Ко.| Німеччина |Абботт ГмбХ і Ко.| Німеччина |внесення змін до| за |P.10.02/05474 | | | |вкриті | КГ | |КГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | | | |зміна первинної | | | | | |дії по 240 мг | | | | |упаковки з | | | | | |N 30 (15 х 2) | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами дизайну | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |32.|ЙОДБАЛАНС |таблетки по | Нікомед | Австрія |Мерк КГаА, | Німеччина |реєстрація | без |П.05.03/06816 | | | |100 мкг або по| | |Німеччина для | |додаткової |рецепта | | | | |200 мкг N 50, | | |Нікомед, | |упаковки | | | | | |N 100 | | |Німеччина | |(маркування); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |33.|КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД |порошок |ТОВ "Вітек-Фарм" | Україна, |WITEC GmbH | Німеччина |реєстрація на 5 | - |UA/3997/01/01 | | |ГЕКСАГІДРАТ |кристалічний | | м. Одеса | | |років | | | | | |або кристали | | | | | | | | | | |(субстанція) у| | | | | | | | | | |пластмасових | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |або у мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |та стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |34.|КАРДІОСТАД |таблетки по | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3966/01/01 | | | |6,25 мг N 28 |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| | | | |(7 х 4) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |35.|КАРДІОСТАД |таблетки по | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3966/01/02 | | | |12,5 мг N 28 |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| | | | |(7 х 4) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |36.|КАРДІОСТАД |таблетки по | СТАДА | Німеччина |СТАДА | Німеччина |реєстрація на 5 | за |UA/3966/01/03 | | | |25 мг N 28 |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |років |рецептом| | | | |(14 х 2) | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |37.|КОФАН |таблетки N 10 | Босналек д. д. | Боснія і |Босналек д. д. | Боснія і |перереєстрація у| без |UA/3998/01/01 | | | | | |Герцеговина | |Герцеговина |зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |38.|КСАНТИНОЛУ |порошок | АТ "Галичфарм" | Україна, |Farmak | Чеська |перереєстрація у| - |UA/4011/01/01 | | |НІКОТИНАТ |(субстанція) у| | м. Львів | | Республіка |зв'язку із | | | | | |бочках для | | | | |закінченням | | | | | |виробництва | | | | |терміну дії | | | | | |стерильних та | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |39.|ЛАМОТРИН |таблетки по |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/3999/01/01 | | | |50 мг in bulk | | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | | | | |по 7 кг | | | | |упаковки у формі| | | | | |у пакетах | | | | |in bulk | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |40.|ЛАМОТРИН |таблетки по |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/3999/01/02 | | | |100 мг in bulk| | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | | | | |по 7 кг у | | | | |упаковки у формі| | | | | |пакетах | | | | |in bulk | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |41.|ЛЕВОКОМ |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |реєстрація | - |UA/4000/01/01 | | | |250 мг/25 мг | | м. Київ | | м. Київ |додаткової | | | | | |in bulk по | | | | |упаковки у формі| | | | | |7 кг у пакетах| | | | |in bulk | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |42.|ЛІБЕКСИН |таблетки по | "Хіноїн Завод | Угорщина |"Хіноїн Завод | Угорщина |внесення змін до| без |П.05.03/06528 | | | |100 мг N 20 |Фармацевтичних та| |Фармацевтичних та| |реєстраційних |рецепта | | | | | | Хімічних | |Хімічних | |матеріалів: | | | | | | | Продуктів А.Т." | |Продуктів А.Т." | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |номера на зміни,| | | | | | | | | | |які затверджені | | | | | | | | | | |наказом N 589 | | | | | | | | | | |( v0589282-05 ) | | | | | | | | | | |від 09.11.2005 | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |43.|ЛОВАСТАТИН |таблетки по | Біофарм Лтд | Польща |Біофарм Лтд | Польща |реєстрація | за |UA/4001/01/01 | | | |20 мг N 28 | | | | |додаткової |рецептом| | | | |(7 х 4), N 30 | | | | |упаковки з іншою| | | | | |(10 х 3) | | | | |назвою препарату| | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |44.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ |порошок |ТОВ "Вітек-Фарм" | Україна, |WITEC GmbH | Німеччина |реєстрація на 5 | - |UA/4002/01/01 | | |ГЕПТАГІДРАТ |кристалічний | | м. Одеса | | |років | | | | | |або кристали | | | | | | | | | | |(субстанція) у| | | | | | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |та стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |45.|НЕО-БРОНХОЛ |таблетки для | Дівафарма- | Німеччина |Болдер | Німеччина |реєстрація на 5 | без |UA/4003/01/01 | | | |смоктання по | Кнуфінке | |Арцнайміттельверк| |років |рецепта | | | | |15 мг N 20 |Арцнайміттельверк| |ГмбХ і Ко. КГ | | | | | | | | | ГмбХ | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НІМУЛІД
поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 440
( v0440282-09 ) від 19.06.2009 }
{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
|46.|НІМУЛІД |розчин для | Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек | Індія |реєстрація на 5 | за |UA/2436/03/01 || | |ін'єкцій, | Лтд | |Лтд | |років |рецептом| | | | |75 мг/2 мл | | | | | | | | | | |по 2 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |47.|НОВОКАЇНАМІД - |таблетки по | ЗАТ | Україна, |ЗАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/1892/02/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |250 мг N 20 | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |(10 х 2), N 30| фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3) у | | | | |уточнення назви | | | | | |контурних | | | | |препарату | | | | | |чарункових | | | | |(було - | | | | | |упаковках | | | | |НОВОКАЇНАМІД(R)-| | | | | | | | | | |ДАРНИЦЯ) | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |48.|ОРОФЕР |сироп по | ЕМКЙОР | Індія |ЕМКЙОР | Індія |реєстрація на 5 | за |UA/3774/02/01 | | | |150 мл | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |років |рецептом| | | | |(50 мг/5 мл) | ЛТД | |ЛТД | | | | | | | |у флаконах N 1| | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |49.|ОСПАМОКС |гранули для | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | за |П.04.01/02950 | | | |приготування | | | | |додаткової |рецептом| | | | |60 мл | | | | |упаковки зі | | | | | |(125 мг/5 мл; | | | | |старою назвою | | | | | |250 мг/5 мл) | | | | |виробника та | | | | | |суспензії у | | | | |заявника, старим| | | | | |флаконах N 1 | | | | |дизайном зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |старого номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |50.|ОСПАМОКС |гранули для | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| за |UA/3975/02/01 | | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |60 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |(125 мг/5 мл; | | | | |зміна змісту | | | | | |250 мг/5 мл) | | | | |ліцензії на | | | | | |суспензії у | | | | |виробництво | | | | | |флаконах N 1 | | | | |(зміна назви | | | | | | | | | | |виробника); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |51.|ОСПАМОКС |таблетки, | Біохемі ГмбХ | Австрія |Біохемі ГмбХ | Австрія |реєстрація | за |П.04.01/02949 | | | |вкриті | | | | |додаткової |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |упаковки зі | | | | | |500 мг або по | | | | |старою назвою | | | | | |1000 мг N 12 | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |заявника, старим| | | | | | | | | | |дизайном зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |старого номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |52.|ОСПАМОКС |таблетки, | Сандоз ГмбХ | Австрія |Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до| за |UA/3975/01/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг або по | | | | |зміна змісту | | | | | |1000 мг N 12 | | | | |ліцензії на | | | | | | | | | | |виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви | | | | | | | | | | |виробника); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |53.|ОТИЗОЛ |краплі вушні | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк. | США |реєстрація на 5 | без |UA/4004/01/01 | | | |по 15 мл у | | | | |років |рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |54.|ПЕПОНЕН |капсули по | ТЕВА | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина |реєстрація | без |UA/0580/01/01 | | | |300 мг N 90, | Фармацевтичні | |завод ТЕВА | |додаткової |рецепта | | | | |N 100 |Підприємства Лтд | | | |упаковки | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |55.|РЕМІСИД |гель для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/3980/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |1% по 30 г у | | | | |уточнення | | | | | |тубах | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |(було - гель) | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |56.|РИБ'ЯЧИЙ ЖИР |капсули по | ТЕВА | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина |реєстрація | без |П.08.02/05139 | | | |500 мг N 70, | Фармацевтичні | |завод ТЕВА | |додаткової |рецепта | | | | |N 100 |Підприємства Лтд | | | |упаковки | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |57.|РИБАВІРИН |капсули 100 мг|ЛГ Лайф Сайенсіз | Республіка |ЛГ Лайф Сайенсіз | Республіка |реєстрація на 5 | - |UA/3981/01/01 | | | |in bulk N 500 | Лтд | Корея |Лтд | Корея |років | | | | | |у банках | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |58.|СИЛІБОР |порошок | ТОВ | Україна, |ТОВ | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4006/01/01 | | | |(субстанція) у| "Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | | | | | |пакетах | компанія | |компанія | |закінченням | | | | | |поліетиленових| "Здоров'я" | |"Здоров'я" | |терміну дії | | | | | |для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |59.|ТАМСУЛОЗИНУ |порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна, |Maprimed S.A. | Аргентина |реєстрація на 5 | - |UA/4007/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | | Черкаська | | |років | | | | | |(субстанція) у| | обл., | | | | | | | | |подвійних | | м. Умань | | | | | | | | |пакетах з | | | | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |60.|ТАНТУМ РОЗА |порошок для | Азіенде Кіміке | Італія |Азіенде Кіміке | Італія |перереєстрація у| без |UA/4012/01/01 | | | |приготування |Ріуніте Анджеліні| |Ріуніте Анджеліні| |зв'язку із |рецепта | | | | |розчину для | Франческо | |Франческо | |закінченням | | | | | |вагінального |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| |терміну дії | | | | | |застосування | | | | |реєстраційного | | | | | |по 500 мг у | | | | |посвідчення; | | | | | |пакетиках N 10| | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |61.|ТАНТУМ РОЗА |розчин | Азіенде Кіміке | Італія |Азіенде Кіміке | Італія |перереєстрація у| без |UA/4012/02/01 | | | |вагінальний |Ріуніте Анджеліні| |Ріуніте Анджеліні| |зв'язку із |рецепта | | | | |0,1% по 140 мл| Франческо | |Франческо | |закінченням | | | | | |у флаконах |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| |терміну дії | | | | | |N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |62.|ТЕТРАГІДРОЗОЛІНУ |порошок | АТ "Зентіва" | Чеська |АТ "Зентіва" | Чеська |реєстрація на 5 | - |UA/4008/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| | Республіка | | Республіка |років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |мішках або | | | | | | | | | | |поліетиленово-| | | | | | | | | | |му та | | | | | | | | | | |пластиковому | | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |63.|УГРИЦИЛ |гель для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ | Україна, |реєстрація на 5 | за |UA/4009/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |років |рецептом| | | | |застосування | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | | | | | | | |1% по 15 г або| | | | | | | | | | |по 30 г у | | | | | | | | | | |тубах | | | | | | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |64.|ФАМОТИДИН 10 |таблетки, | Медика АТ | Болгарія |Медика АТ | Болгарія |реєстрація | за |UA/3705/01/02 | | |МЕДИКА |вкриті | | | | |додаткової дози |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |з іншою назвою | | | | | |10 мг N 10 | | | | |препарату | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |65.|ФЕЗАМ(R) |капсули, | Балканфарма- | Болгарія |Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| N 20 - |UA/3371/01/01 | | | |400 мг/25 мг | Дупниця АТ | |Дупниця АТ | |реєстраційних | без | | | | |N 20, N 60 | | | | |матеріалів: - |рецепта | | | | | | | | | |уточнення | N 60 - | | | | | | | | | |реєстраційної | за | | | | | | | | | |процедури: |рецептом| | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної | | | | | | | | | | |помилки: | | | | | | | | | | |помилково | | | | | | | | | | |вказано у р. | | | | | | | | | | |"Протипоказання"| | | | | | | | | | |- "...хвороба | | | | | | | | | | |Паркінсона, | | | | | | | | | | |підвищення | | | | | | | | | | |внутрішньоочного| | | | | | | | | | |тиску...", тоді | | | | | | | | | | |як ці | | | | | | | | | | |захворювання не | | | | | | | | | | |є протиказаннями| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |застосування, а | | | | | | | | | | |лише вимагають | | | | | | | | | | |підвищеної уваги| | | | | | | | | | |при прийманні | | | | | | | | | | |препарату і | | | | | | | | | | |мають бути | | | | | | | | | | |розміщені у р. | | | | | | | | | | |"Особливості | | | | | | | | | | |застосування" | | | | | | | | | | |(Інструкція) та | | | | | | | | | | |"Застереження | | | | | | | | | | |при | | | | | | | | | | |застосуванні" | | | | | | | | | | |(листок-вкладиш)| | | | | | | | | | |(Було: р. | | | | | | | | | | |"Показання " - | | | | | | | | | | |"...хвороба | | | | | | | | | | |Паркінсона, | | | | | | | | | | |підвищення | | || | | | | | | |внутрішньоочного| | | | | | | | | | |тиску...", тоді | | | | | | | | | | |як ці | | | | | | | | | | |захворювання не | | | | | | | | | | |є протиказаннями| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |застосування, а | | | | | | | | | | |лише вимагають | | | | | | | | | | |підвищеної уваги| | | | | | | | | | |при прийманні | | | | | | | | | | |препарату і | | | | | | | | | | |мають бути | | | | | | | | | | |розміщені у р. | | | | | | | | | | |"Особливості | | | | | | | | | | |застосування" | | | | | | | | | | |(Інструкція) та | | | | | | | | | | |"Застереження | | | | | | | | | | |при | | | | | | | | | | |застосуванні" | | | | | | | | | | |(листок-вкладиш)| | | | | | | | | | |- зміна у | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу - | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |номера | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |66.|ФОРЛАКС |порошок для | Бофур Іпсен | Франція |БОФУР ІПСЕН | Франція |внесення змін до| без |П.09.02/05257 | | | |приготування | Інтернасьональ | |Індустрі | |реєстраційних |рецепта | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | | |зміни в | | | | | |застосування у| | | | |Інструкції для | | | | | |пакетиках | | | | |медичного | | | | | |N 10, N 20 | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші | | | | | | | | | | |- розширення р. | | | | | | | | | | |"Показання до | | | | | | | | | | |застосування" | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |67.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія |Метрікс | Індія |внесення змін до| за |UA/2450/01/01 | | | |приготування | Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Прайвіт Лімітед | |Прайвіт Лімітед | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна | | | | | |0,5 г у | | | | |специфікації | | | | | |флаконах N 1 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |68.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія |Метрікс | Індія |внесення змін до| за |UA/2450/01/02 | | | |приготування | Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для |Прайвіт Лімітед, | |Прайвіт Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | Індія | |Індія | |зміна | | | | | |1 г у флаконах| | | | |специфікації | | | | | |N 1 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+--------------+-----------------+------------+-----------------+------------+----------------+--------+--------------| |69.|ЦИПРОТЕРОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, |Hubei Gedian | Китай |реєстрація на 5 | - |UA/4010/01/01 | | |АЦЕТАТ |(субстанція) у| | м. Київ |Humanwell | |років | | | | | |пакетах | | |Pharmaceutical | | | | | | | |подвійних з | | |Co., Ltd. | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
