Деякі питання реалізації Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”

Відповідно до абзацу другого частини четвертої статті 14, частин шостої та дванадцятої статті 16 Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника;

Порядок отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

2. Установити, що до початку функціонування:

1) центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, та Єдиної державної інформаційної системи трансплантації заяв, передбачених порядками, затвердженими цією постановою, подаються в письмовому вигляді лікуючому лікарю закладу охорони здоров’я, в якому здійснюватиметься трансплантація, або трансплант-координатору такого закладу, або сімейному лікарю, або уповноваженій особі установи, в якій здійснюється взяття донорської крові, або уповноваженій особі установи, в якій здійснюється вилучення анатомічних матеріалів.

Зазначені заклади охорони здоров’я та установи зобов’язані зберігати заяви, передбачені порядками, затвердженими цією постановою, з дотриманням законодавства щодо захисту персональних даних та надіслати їх до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, протягом трьох робочих днів з дня початку його функціонування;

2) Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та формування реєстру реципієнтів і реєстру анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа приймається консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, в порядку черговості згідно з таким листом (списком).

ПОРЯДОК
надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника

1. Цей Порядок визначає процедуру надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”, Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах.

3. Кожна повнолітня дієздатна фізична особа має право у будь-який час:

надати письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) (далі - згода на посмертне донорство) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 1;

надати письмову незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) (далі - незгода на посмертне донорство) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 2;

відкликати надану раніше письмову згоду або незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 3;

подати письмову заяву про призначення повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів (далі - заява про призначення повноважного представника), за формою згідно з додатком 4;

відкликати письмову заяву про призначення повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 5;

відмовитися бути повноважним представником для надання згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 6;

надати письмову згоду живого донора на донорство анатомічних матеріалів шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 7;

подати письмову заяву про відмову від раніше наданої згоди живого донора на донорство анатомічних матеріалів за формою згідно з додатком 8.

Кількість заяв, які може подати фізична особа протягом свого життя, не обмежено.

4. Повноважним представником може бути призначено лише повнолітню дієздатну фізичну особу, яка свідомо та добровільно надала згоду бути повноважним представником.

5. Живим донором анатомічних матеріалів (крім донорства гемопоетичних стовбурових клітин у разі родинного донорства, коли реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора) може бути виключно повнолітня дієздатна фізична особа.

Вилучення гемопоетичних стовбурових клітин може здійснюватися також у живого донора, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта.

У живого донора може бути вилучено анатомічний матеріал лише за наявності його добровільної та усвідомленої згоди на донорство відповідного анатомічного матеріалу, наданої у письмовому вигляді за формою згідно з додатком 7.

У живого донора віком до 18 років може бути вилучено гемопоетичні стовбурові клітини виключно за наявності добровільної та усвідомленої згоди, наданої законним представником такого донора у письмовому вигляді шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 9, та за умови проведення трансплантації такого анатомічного матеріалу повнорідному брату або повнорідній сестрі донора. Особа, яка надала згоду на таке донорство, до моменту вилучення гемопоетичних стовбурових клітин у будь-який час має право відмовитися від такої згоди шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 10.

У заяві щодо надання згоди на вилучення анатомічних матеріалів у живого донора обов’язково зазначається вид донорства (родинне донорство, донорство особи, яка не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта), а також вид анатомічного матеріалу, що пропонується для вилучення.

6. Кожна наступна письмова заява фізичної особи щодо згоди або незгоди на посмертне донорство чи письмова заява про відкликання наданої раніше письмової згоди або незгоди на посмертне донорство, відомості про яку включені до реєстру волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника (далі - реєстр посмертного донорства), скасовує надану раніше таку згоду або незгоду.

Кожна наступна письмова заява фізичної особи про призначення повноважного представника або письмова заява про відкликання поданої раніше письмової заяви про призначення повноважного представника, відомості про яку включені до реєстру посмертного донорства, скасовує подану раніше відповідну заяву.

7. Документи, передбачені пунктом 3 цього Порядку, подаються фізичною особою у письмовій формі трансплант-координатору будь-якого закладу охорони здоров’я або посадовій особі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та провадження діяльності, пов’язаної з трансплантацією (далі - уповноважений орган з питань трансплантації), чи шляхом заповнення електронної форми відповідної заяви, розміщеної на офіційному веб-сайті уповноваженого органу з питань трансплантації, з проставленням кваліфікованого електронного підпису особи або електронного цифрового підпису особи (протягом двох років з дня набрання чинності Законом України “Про електронні довірчі послуги”).

Передбачена додатком 7 заява, якою надається згода на вилучення лише гемопоетичних стовбурових клітин у разі родинного донорства, може подаватися лікуючому лікарю, який здійснюватиме їх вилучення.

Передбачена додатком 7 заява, якою надається згода на вилучення лише гемопоетичних стовбурових клітин у живого донора, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта, може подаватися до уповноваженої особи установи, в якій здійснюється взяття донорської крові, або сімейному лікарю закладу охорони здоров’я, які зобов’язані не пізніше робочого дня, що настає за днем подання такої заяви, передати її посадовій особі уповноваженого органу з питань трансплантації або внести відповідні відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації у випадках, передбачених законом.

Заяви, передбачені додатками 1 і 2, можуть подаватися сімейному лікарю закладу охорони здоров’я, який зобов’язаний не пізніше робочого дня, що настає за днем подання заяви, передати її трансплант-координатору відповідного закладу охорони здоров’я, а в разі відсутності в такому закладі охорони здоров’я трансплант-координатора - посадовій особі уповноваженого органу з питань трансплантації або внести відповідні відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації у випадках, передбачених законом.

У разі подання фізичною особою заяви шляхом заповнення електронної форми відповідної заяви, розміщеної на офіційному веб-сайті уповноваженого органу з питань трансплантації, посадова особа уповноваженого органу з питань трансплантації зобов’язана не пізніше робочого дня, що настає за днем надходження такої заяви, перевірити дані, внесені фізичною особою в електронному вигляді, та внести інформацію до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

8. Під час особистого подання фізичною особою будь-якої заяви, передбаченої цим Порядком, трансплант-координатору, посадовій особі уповноваженого органу з питань трансплантації чи іншим особам, передбаченим цим Порядком, встановлення особи, яка подає заяву, здійснюється шляхом пред’явлення такою фізичною особою документа, що посвідчує особу відповідно до законодавства. Встановлення особи, яка призначається повноважним представником, здійснюється шляхом пред’явлення такою фізичною особою документа, що посвідчує особу відповідно до законодавства.

9. Заклад охорони здоров’я, трансплант-координатору якого подано одну із заяв, що передбачені цим Порядком, не пізніше робочого дня, що настає за днем подання такої заяви, надсилає її до уповноваженого органу з питань трансплантації.

10. Трансплант-координатори, посадові особи уповноваженого органу з питань трансплантації, інші особи, які можуть отримувати заяви відповідно до цього Порядку, мають право відмовити у прийнятті заяви в разі подання заяви невідповідною особою та/або зазначення в заяві недостовірних даних. Не допускається відмова у прийнятті від фізичної особи заяв щодо відмови від будь-якої наданої згоди.

11. Трансплант-координатор, посадова особа уповноваженого органу з питань трансплантації, що отримали заяву про призначення, зміну або відкликання повноважного представника, зобов’язані повідомити про це заінтересованим особам протягом трьох календарних днів з дня подання відповідної заяви.

ЗАЯВА
щодо згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть)

ЗАЯВА
щодо незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть)

ЗАЯВА
про відкликання наданої раніше згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть)

ЗАЯВА
про призначення повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів

ЗАЯВА
про відкликання письмової заяви про призначення повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів

ЗАЯВА
про відмову бути повноважним представником, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів

ЗАЯВА
щодо згоди живого донора на донорство анатомічних матеріалів

ЗАЯВА
про відмову від раніше наданої згоди живого донора на донорство анатомічних матеріалів

ЗАЯВА
щодо згоди на вилучення анатомічного матеріалу  у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин у живого донора віком до 18 років, який є повнорідним братом чи сестрою реципієнта

ЗАЯВА
про відмову від раніше наданої згоди на вилучення анатомічного матеріалу у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин у живого донора віком до 18 років, який є повнорідним братом чи сестрою реципієнта

ПОРЯДОК
отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів

1. Цей Порядок визначає процедуру отримання від представника померлої особи або від особи, яка зобов’язалася її поховати, письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”, Основах законодавства України про охорону здоров’я  та інших нормативно-правових актах.

3. Трансплант-координатор закладу охорони здоров’я виявляє потенційного донора або одержує необхідну інформацію про нього від співробітників такого закладу.

4. Трансплант-координатор закладу охорони здоров’я перевіряє наявність в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей щодо наданих за життя померлою особою письмової згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) (далі - посмертне донорство), письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди.

5. Трансплант-координатор закладу охорони здоров’я перевіряє наявність в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації відомостей щодо прижиттєвого призначення померлою особою свого повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

6. У разі коли трансплант-координатором закладу охорони здоров’я встановлено, що померла особа не надала за життя своєї згоди або незгоди на посмертне донорство, не визначила свого повноважного представника, що встановлено згідно з даними Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла такої особи після визначення її стану як незворотня смерть відповідно до закону запитується трансплант-координатором особисто у другого з подружжя або в одного з близьких родичів цієї особи (дітей, батьків, рідних братів та сестер). У разі відсутності другого з подружжя або близьких родичів (дітей, батьків, рідних братів та сестер) згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої повнолітньої особи запитується трансплант-координатором у особи, яка зобов’язалася поховати померлу особу.

7. У разі смерті особи віком до 18 років згода на вилучення анатомічних матеріалів з тіла такої особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів може бути надана батьками або іншими її законними представниками.

8. Трансплант-координатор закладу охорони здоров’я, який одержав необхідну інформацію про померлу особу, здійснює заходи з метою організації належного спілкування з колом осіб, які мають право надати згоду на вилучення анатомічних матеріалів, попередньо зв’язується з ними по телефону, з’ясовує ступінь їх родинного зв’язку з померлою особою, адресу їх проживання та домовляється про особисту зустріч для проведення бесіди.

9. Під час особистої зустрічі трансплант-координатор інформує повноважного представника або другого з подружжя або близького родича або законного представника або особу, яка зобов’язалася поховати померлу особу, про те, що вилучення анатомічних матеріалів з тіла померлої особи проводиться відповідно до положень статті 16 Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” та Закону України “Про поховання та похоронну справу”.

Трансплант-координатор зобов’язаний пояснити, для яких цілей необхідні анатомічні матеріали померлої особи.

Під час проведення бесіди трансплант-координатор зобов’язаний поінформувати повноважного представника або другого з подружжя, або близького родича, або іншого законного представника померлої особи, або особу, яка зобов’язалася поховати померлу особу про те, що донорство анатомічних матеріалів є винятково добровільним рішенням і повинне прийматися ними з усвідомленням значення своїх дій, без матеріального спонукання і примусу. Зустріч повинна проводитися в конфіденційній обстановці. Під час проведення бесіди (у разі потреби) можуть бути присутні близькі родичі та члени сім’ї або інші законні представники померлої особи.

Якщо в результаті зустрічі з трансплант-координатором повноважного представника або другого з подружжя, або близького родича, або іншого законного представника померлої особи, або особи, яка зобов’язалася поховати померлу особу, відповідною особою приймається рішення про надання згоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи, трансплант-координатор повинен отримати від неї письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи у формі заяви згідно з додатком 1 (для цілей трансплантації) чи у формі заяви згідно з додатком 2 (для цілей виготовлення біоімплантатів).

10. Особа, яка надає згоду, повинна особисто та розбірливо заповнити усі графи заяви щодо згоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи, зазначити ступінь родинного зв’язку з померлою особою, поставити свій підпис та дату надання згоди.

Трансплант-координатор, який отримав згоду на вилучення анатомічних матеріалів, повинен зазначити на відповідній заяві своє прізвище, ім’я та по батькові, найменування посади, закладу охорони здоров’я та завірити зазначену інформацію своїм підписом.

11. Відомості про отриману письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи вносяться трансплант-координатором до відповідного реєстру Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, а заява щодо згоди вноситься до зазначеної інформаційної системи в електронному вигляді протягом трьох годин з моменту отримання згоди. Оригінал зазначеної письмової заяви долучається до медичної документації померлої особи.

12. Заяви щодо згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів містять конфіденційні відомості щодо померлої особи, які захищаються у визначеному законом порядку.

ЗАЯВА
щодо згоди повноважного представника або другого з подружжя, або близького родича, або іншого законного представника померлої особи, або особи, яка взяла на себе зобов’язання поховати померлу особу, на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації

ЗАЯВА
щодо згоди повноважного представника або другого з подружжя або близького родича або іншого законного представника померлої особи, або особи, яка взяла на себе зобов’язання поховати померлу особу, на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів