МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.10.2007 N 656
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п )
на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних
матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 1.|АЛЄНДРА(R) |таблетки по 10 мг |КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.| Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/7210/01/01 | | | |N 10, N 30 | ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія; | | на 5 років |рецептом| | | | | | | |Ліва Хелтхкер Лтд,| | | | | | | | | | | Індія | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 2.|АЛЄНДРА(R) |таблетки по 70 мг |КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.| Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/7210/01/02 | | | |N 4 | ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія; | | на 5 років |рецептом| | | | | | | |Ліва Хелтхкер Лтд,| | | | | | | | | | | Індія | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 3.|ВАЛСАРТАН |порошок | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Matrix | Індія | реєстрація | - |UA/7168/01/01 | | | |(субстнація) у | | | Laboratories | | на 5 років | | | | | |поліетиленових | | | Limited | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 4.|ЛІНКОВІР |порошок | ТОВ "Міжфарм" | Україна, | ТОВ "Технолаб-Ф" | Росія | реєстрація | - |UA/7216/01/01 | | | |(субстанція) у | | Одеська | | | на 5 років | | | | | |подвійних пакетах з| | обл., | | | | | | | | |плівки | | Комінтер- | | | | | | | | |поліетиленової для | | нівський | | | | | | | | |виробництва | | р-н, | | | | | | | | |нестерильних | |смт. Комін-| | | | | | | | |лікарських форм | | тернівське| | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 5.|НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармамед" | Росія | реєстрація | без |UA/7220/01/01 | | | |сублінгвальні по | Науково-виробнича | Луганська | | | на 5 років | рецепта| | | | |0,5 мг N 40 | фірма "Мікрохім" | обл., | | | | | | | | | | | м. Рубіжне| | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 6.|ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК |супозиторії | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна,| реєстрація | за |UA/7223/01/01 | | | |ректальні N 5, | Харків" | м. Харків | Харків" |м. Харків| на 5 років |рецептом| | | | |N 5 х 2 у контурних| | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 7.|РИФАМПІЦИН |таблетки, вкриті | ОллМед Інтернешнл | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | за |UA/7225/01/01 | | | |оболонкою, | Інк. | | ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років |рецептом| | | | |по 150 мг N 100 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 8.|РИФАМПІЦИН |таблетки, вкриті | ОллМед Інтернешнл | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | за |UA/7225/01/02 | | | |оболонкою, по 300 | Інк. | | ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років |рецептом| | | | |N 100 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| | 9.|РИФАМПІЦИН |таблетки, вкриті | ОллМед Інтернешнл | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | за |UA/7225/01/03 | | | |оболонкою, | Інк. | | ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років |рецептом| | | | |по 450 мг N 100 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| |10.|РИФАМПІЦИН |таблетки, вкриті | ОллМед Інтернешнл | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | - |UA/7226/01/01 | | | |оболонкою, | Інк. | | ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років | | | | | |по 150 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 5000 | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| |11.|РИФАМПІЦИН |таблетки, вкриті | ОллМед Інтернешнл | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | - |UA/7226/01/02 | | | |оболонкою, | Інк. | | ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років | | | | | |по 300 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 5000 | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| |12.|РИФАМПІЦИН |таблетки, вкриті | ОллМед Інтернешнл | США | СВІЗЕРА ЛАБС | Індія | реєстрація | - |UA/7226/01/03 | | | |оболонкою, | Інк. | | ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | | на 5 років | | | | | |по 450 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 5000 | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| |13.|СТОПМІГРЕН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна,| реєстрація | за |UA/7229/01/01 | | | |плівковою | вітамінний завод" | м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по 50 мг| | | | | | | | | | |N 6 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| |14.|СТОПМІГРЕН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна,| реєстрація | за |UA/7229/01/02 | | | |плівковою | вітамінний завод" | м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 100 мг N 3 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+------------------+---------+------------+--------+--------------| |15.|ФАРІНГТОН |таблетки для | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна,| реєстрація | без |UA/7230/01/01 | | | |смоктання N 20 | вітамінний завод" | м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ | на 5 років | рецепта| | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів
та засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АМІТРИПТИЛІНУ |таблетки по 25 мг | Харківське | Україна | Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/5160/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |N 25 | державне | | державне | | реєстраційних |рецептом| | | | | | фармацевтичне | | фармацевтичне | | матеріалів*: | | | | | | | підприємство | | підприємство | | уточнення | | | | | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АМІЦИЛ(R) |порошок | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/1036/01/01 | | | |ліофілізований для|"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину для | | | | | зміна назви | | | | | |ін'єкцій по 0,1 г | | | | |препарату; зміна | | | | | |у флаконах | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АМІЦИЛ(R) |порошок | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/1036/01/02 | | | |ліофілізований для|"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину для | | | | | зміна назви | | | | | |ін'єкцій по 0,25 г| | | | |препарату; зміна | | | | | |у флаконах | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АНТИГЕМОРОЙ |мазь по 15 г у | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | без |UA/7098/01/01 | | | |тубах | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 5.|АПІЗАРТРОН |мазь для | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | без | 3274 | | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування | | | | | матеріалів: | | | | | |по 20 г, 30 г, | | | | |уточнення в АНД | | | | | |50 г, 100 г | | | | | р. "рН" | | | | | |у тубах | | | | | | | | | | |алюмінієвих | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 6.|АСКОРБІНОВА |розчин для |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/4017/01/01 | | |КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 5% | компанія | | компанія | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 2 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | матеріалів*: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 7.|АСКОРБІНОВА |розчин для |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/4017/01/02 | | |КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 10% | компанія | | компанія | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 2 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | матеріалів*: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 8.|АСПІРИН(R) С |таблетки шипучі | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр АГ, | Німеччина |внесення змін до | без |UA/4398/01/01 | | | |N 10 (2 х 5), | Кер АГ | | Німеччина; Байєр | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 20 (2 х 10) | | |Біттерфельд ГмбХ, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | Німеччина | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 9.|БІОПАРОКС(R) |аерозоль для |Лабораторії Серв'є| Франція | Егіс | Угорщина/ | реєстрація | за |UA/7211/01/01 | | | |інгаляцій, | | | Фармацевтікалс | Франція | додаткового |рецептом| | | | |дозований, | | |ПЛС, Угорщина або | |виробника; зміна | | | | | |50 мг/10 мл | | |Лабораторії Серв'є| | назви виробника | | | | | |по 10 мл | | | Індастрі, | | та терміну | | | | | |у контейнерах N 1 | | | Франція | | придатності | | | | | | | | | | | (з 3-х до 2-х | | | | | | | | | | | років); зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | з відповідними | | | | | | | | | | | змінами в | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | |методах контролю;| | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |10.|БІОПАРОКС(R) |аерозоль для |Лабораторії Серв'є| Франція | Егіс | Угорщина | реєстрація | за |П.04.00/01667 | | | |інгаляцій, | | |Фармацевтікалс Лтд| | додаткової |рецептом| | | | |дозований, | | | | | упаковки зі | | | | | |50 мг/5 мл | | | | | старою назвою | | | | | |по 400 доз | | | | | виробника, | | | | | |у флаконах | | | | | дизайном зі | | | | | |ємністю 20 мл | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |11.|БОНДЖИГАР |сироп по 90 мл у | Кехкашан Прайвет | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |UA/1061/01/01 | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | Прайвет Лімітед, | | додаткової | рецепта| | | | | | | | Пакистан; | | упаковки зі | | | | | | | | |Хербалейдж Прайвет| | старою назвою | | | | | | | | |Лімітед, Пакистан | | виробника зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |12.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, | реєстрація | без |UA/1914/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | додаткової | рецепта| | | | |застосування, |"Експериментальний| |"Експериментальний| | упаковки | | | | | |спиртовий 1% по | завод медичних | | завод медичних | | | | | | | |10 мл або по 25 мл| препаратів | | препаратів | | | | | | | |у флаконах | Інституту | | Інституту | | | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | | | | | | | | | хімії та | | хімії та | | | | | | | | | нафтохімії НАН | | нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |13.|ВЕРОНА |капсули N 20 у | Кехкашан Прайвет | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |Р.09.03/07336 | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | Прайвет Лімітед, | | додаткової | рецепта| | | | | | | | Пакистан; | | упаковки зі | | | | | | | | |Хербалейдж Прайвет| | старою назвою | | | | | | | | |Лімітед, Пакистан | | виробника зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |14.|ВІКАЛІН |таблетки N 10 у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/7212/01/01 | | | |блістерах або у | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | рецепта| | | | |контурних | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |безчарункових | | м. Монасти-| |м. Монасти- | терміну дії | | | | | |упаковках | | рище | | рище | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |15.|ВІТРУМ(R) ФОРАЙЗ |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без |UA/0786/01/02 | | |ФОРТЕ |оболонкою, N 10 | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |у блістерах, N 30,| | | | | матеріалів*: | | | | | |N 60 у пластикових| | | | | уточнення | | | | | |флаконах | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (для N 60) | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |16.|ГІНОЛАКТ |капсули вагінальні| ратіофарм | Німеччина | Каталент Італі | Італія |внесення змін до | без |UA/6813/01/01 | | | | 8 | Інтернешнл ГмбХ | | С.п.А. | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 10 КУО N 6 х 1| | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | упаковки 3 х 1; | | | | | | | | | | | зміна у | | | | | | | | | | | графічному | | | | | | | | | | | оформленні | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |17.|ДАЛАЦИН Ц |капсули по 150 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. | Франція/ | реєстрація | за |UA/1903/02/01 | | | |N 16 | | | Ем., Франція; | Бельгія | додаткового |рецептом| | | | | | | | Пфайзер | | виробника; | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | реєстрація | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | додаткової | | | | | | | | | Бельгія | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |джерела одержання| | | | | | | | | | | допоміжної | | | | | | | | | | | речовини (для | | | | | | | | | | |магнію стеарату);| | | | | | | | | | |доповнення нових | | | | | | | | | | |показників якості| | | | | | | | | | |та допустимих меж| | | | | | | | | | | (додаткові | | | | | | | | | | | тести); зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату;| | | | | | | | | | |заміна маркувань | | | | | | | | | | | на капсулі | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |18.|ДАЛАЦИН Ц |капсули по 300 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. | Франція/ | реєстрація | за |UA/1903/02/02 | | | |N 16 | | | Ем., Франція; | Бельгія | додаткового |рецептом| | | | | | | | Пфайзер | | виробника; | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | реєстрація | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | додаткової | | | | | | | | | Бельгія | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |джерела одержання| | | | | | | | | | | допоміжної | | | | | | | | | | | речовини (для | | | | | | | | | | |магнію стеарату);| | | | | | | | | | |доповнення нових | | | | | | | | | | |показників якості| | | | | | | | | | |та допустимих меж| | | | | | | | | | | (додаткові | | | | | | | | | | |тести); незначні | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |препарату; заміна| | | | | | | | | | | маркувань на | | | | | | | | | | | капсулі | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |19.|ДЕКАПЕПТИЛ |розчин для |Феррінг Інтернешнл| Швейцарія | Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/7106/02/01 | | | |ін'єкцій, | Сентер СА | |Німеччина; Феррінг| Швейцарія | зв'язку із |рецептом| | | | |0,1 мг/мл по 1 мл | | |Інтернешнл Сентер | | закінченням | | | | | |у шприцах N 7 | | | СА, Швейцарія | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |20.|ДЕКАПЕПТИЛ |розчин для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ | Німеччина | реєстрація | за |Р.12.02/05599 | | | |ін'єкцій, | | | | | додаткової |рецептом| | | | |0,1 мг/мл по 1 мл | | | | | упаковки зі | | | | | |у шприцах N 7 | | | | | старими назвами | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | та дизайном | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |21.|ДІАНІЛ ПД 4 |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у | за |Р.11.02/05535 | | |з вмістом глюкози |перитонеального | С.А. | | С.А. | | зв'язку із |рецептом| | | |1,36% м/об/ |діалізу по 2000 мл| | | | | закінченням | | | | |13,6 мг/мл |у мішках | | | | | терміну дії | | | | | |пластикових | | | | | реєстраційного | | | | | |(5 комплектів | | | | | посвідчення; | | | | | |у картонній | | | | | уточнення назви | | | | | |коробці), або по | | | | | препарату | | | | | |2500 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(4 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або по | | | | | | | | | | |3000 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(3 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або по | | | | | | | | | | |5000 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(2 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці) | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |22.|ДІАНІЛ ПД 4 |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у | за |Р.11.02/05536 | | |з вмістом глюкози |перитонеального | С.А. | | С.А. | | зв'язку із |рецептом| | | |2,27% м/об/ |діалізу по 2000 мл| | | | | закінченням | | | | |22,7 мг/мл |у мішках | | | | | терміну дії | | | | | |пластикових | | | | | реєстраційного | | | | | |(5 комплектів | | | | | посвідчення; | | | | | |у картонній | | | | | уточнення назви | | | | | |коробці), або по | | | | | препарату | | | | | |2500 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(4 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або по | | | | | | | | | | |3000 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(3 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або по | | | | | | | | | | |5000 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(2 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці) | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |23.|ДІАНІЛ ПД 4 |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у | за |Р.11.02/05537 | | |з вмістом глюкози |перитонеального | С.А. | | С.А. | | зв'язку із |рецептом| | | |3,86% м/об/ |діалізу по 2000 мл| | | | | закінченням | | | | |38,6 мг/мл |у мішках | | | | | терміну дії | | | | | |пластикових | | | | | реєстраційного | | | | | |(5 комплектів | | | | | посвідчення; | | | | | |у картонній | | | | | уточнення назви | | | | | |коробці), або по | | | | | препарату | | | | | |2500 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(4 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або по | | | | | | | | | | |3000 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(3 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці), або по | | | | | | | | | | |5000 мл у мішках | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |(2 комплекти | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці) | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |24.|ДОНОРМІЛ |таблетки шипучі по| Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |перереєстрація у | без |UA/7213/01/01 | | | |15 мг N 20 | Сквібб | | Сквібб | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |25.|ДОНОРМІЛ |таблетки, вкриті | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |перереєстрація у | без |UA/7213/02/01 | | | |оболонкою, | Сквібб | | Сквібб | | зв'язку із | рецепта| | | | |по 15 мг N 30 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |26.|ЕКСТРА ЕРБІСОЛ(R) |розчин для | ПП "Лабораторія | Україна | ТОВ "Ербіс" | Україна |внесення змін до | за |UA/5036/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл | Ербіс" | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |або 2 мл в ампулах| | | | | матеріалів*: | | | | | |N 10 | | | | | зміна у | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |27.|ЕНКОРАТ |таблетки, вкриті |Сан Фармасьютикал | Індія |Сан Фармасьютикал | Індія |перереєстрація у | за |UA/7214/01/01 | | | |оболонкою, | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | |кишковорозчинні, | | | | | закінченням | | | | | |по 200 мг N 100 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |28.|ЕРБІСОЛ(R) |розчин для | ПП "Лабораторія | Україна | ТОВ "Ербіс" | Україна |внесення змін до | за |UA/3030/01/01 | | |УЛЬТРАФАРМ |ін'єкцій по 1 мл | Ербіс" | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |або 2 мл в ампулах| | | | | матеріалів*: | | | | | |N 10 | | | | | зміна у | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |29.|ЕТОНІЙ |мазь для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/4790/01/01 | | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування 1% по| | | | |матеріалів: зміна| | | | | |15 г у банках | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |30.|ЕФЕРАЛГАН |супозиторії | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |перереєстрація у | без |UA/5237/03/01 | | | |ректальні по 80 мг| Сквібб | | Сквібб | | зв'язку із | рецепта| | | | |N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |31.|ЕФЕРАЛГАН |супозиторії | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |перереєстрація у | без |UA/5237/03/02 | | | |ректальні | Сквібб | | Сквібб | | зв'язку із | рецепта| | | | |по 150 мг N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |32.|ЗЕРИТ |порошок для | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |термін дії | за |UA/7215/01/01 | | | |приготування | Сквібб | | Сквібб | |реєстраційного |рецептом| | | | |200 мл (1 мг/мл) | | | | |посвідчення | | | | | |розчину для | | | | |скорочено до | | | | | |внутрішнього | | | | |01.04.2010 р. | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |12,6 г у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |33.|ЗЕРИТ |капсули по 30 мг | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |термін дії | за |UA/7215/02/01 | | | |N 56 | Сквібб | | Сквібб | |реєстраційного |рецептом| | | | | | | | | |посвідчення | | | | | | | | | | |скорочено до | | | | | | | | | | |01.04.2010 р. | | | | | | | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |34.|ЗЕРИТ |капсули по 40 мг | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |термін дії | за |UA/7215/02/02 | | | |N 56 | Сквібб | | Сквібб | |реєстраційного |рецептом| | | | | | | | | |посвідчення | | | | | | | | | | |скорочено до | | | | | | | | | | |01.04.2010 р. | | | | | | | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |35.|ІЗОПТИН(R) |розчин для |Ебботт Лабораторіз| Швейцарія |Ебботт ГмбХ і Ко. | Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/7175/02/01 | | | |ін'єкцій, | С.А. | | КГ, Німеччина, | Австрія | зв'язку із |рецептом| | | | |5 мг/2 мл по 2 мл | | | вироблено Ебеве | | закінченням | | | | | |в ампулах N 5 | | | Фарма ГмбХ Нфг. | | терміну дії | | | | | | | | | КГ, Австрія | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |36.|ІЗОПТИН(R) |розчин для |Абботт Лабораторіз| Швейцарія |Абботт ГмбХ і Ко. | Німеччина/ | реєстрація | за |Р.10.02/05472 | | | |ін'єкцій, | С.А. | | КГ, Німеччина, | Австрія | додаткової |рецептом| | | | |5 мг/2 мл | | | вироблено Ебеве | | упаковки зі | | | | | |по 2 мл | | |Фарма ГмбХ Нфг.КГ,| | старим номером | | | | | |в ампулах N 5 | | | Австрія | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |37.|ІНСТІ |гранули у | Кехкашан Прайвет | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |Р.09.03/07342 | | | |пакетах-саше N 5 | Лімітед | | Прайвет Лімітед, | | додаткової | рецепта| | | | | | | | Пакистан; | | упаковки зі | | | | | | | | |Хербалейдж Прайвет| | старою назвою | | | | | | | | |Лімітед, Пакистан | | виробника зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |38.|КОРТ-С |порошок для | Амерікен Нортон | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |внесення змін до | за |UA/7131/01/01 | | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 100 мг| | | | | уточнення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | написання | | | | | | | | | | | фірми-виробника | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |39.|КУКУРУДЗИ |стовпчики |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у | без |UA/2477/01/01 | | |СТОВПЧИКИ З |з приймочками | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| зв'язку із | рецепта| | | |ПРИЙМОЧКАМИ |по 30 г у пакетах | | | | | закінченням | | | | | |у пачці або | | | | | терміну дії | | | | | |без пачки; | | | | | реєстраційного | | || | |по 1,5 г | | | | | посвідчення | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |40.|ЛАЗОЛВАН(R) РЕТАРД|капсули | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3430/02/01 | | | |пролонгованої дії | Інгельхайм | | Інгельхайм Фарма | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 75 мг N 20, | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів*: | | | | | |N 50 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |41.|ЛІНКАС |сироп по 90 мл у | Кехкашан Прайвет | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |Р.02.03/05946 | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | Прайвет Лімітед, | | додаткової | рецепта| | | | | | | | Пакистан; | | упаковки зі | | | | | | | | |Хербалейдж Прайвет| | старою назвою | | | | | | | | |Лімітед, Пакистан | | виробника зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |42.|ЛІНКАС ПАСТИЛКИ ЗІ|пастилки N 16 | Кехкашан Прайвет | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |UA/1099/01/01 | | |СМАКОМ МЕДУ ТА | | Лімітед | | Прайвет Лімітед, | | додаткової | рецепта| | | |ЛИМОНА | | | | Пакистан; | | упаковки зі | | | | | | | | |Хербалейдж Прайвет| |старим виробником| | | | | | | | |Лімітед, Пакистан | | зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |43.|ЛІНКАС ПАСТИЛКИ ЗІ|пастилки N 16 | Кехкашан Прайвет | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |UA/1100/01/01 | | |СМАКОМ М'ЯТИ | | Лімітед | | Прайвет Лімітед, | | додаткової | рецепта| | | | | | | | Пакистан; | | упаковки зі | | | | | | | | |Хербалейдж Прайвет| |старим виробником| | | | | | | | |Лімітед, Пакистан | | зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |44.|ЛІНКАС ПАСТИЛКИ ЗІ|пастилки N 16 | Кехкашан Прайвет | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |UA/1101/01/01 | | |СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | | Лімітед | | Прайвет Лімітед, | | додаткової | рецепта| | | | | | | | Пакистан; | | упаковки зі | | | | | | | | |Хербалейдж Прайвет| | старою назвою | | | | | | | | |Лімітед, Пакистан | | виробника зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |45.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | реєстрації | за |П.05.03/06841 | | | |ін'єкцій 25% | | | | | додаткової |рецептом| | | | |по 5 мл, 10 мл | | | | | упаковки; зміна | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | з необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |46.|МЕДОКЛАВ |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/4428/01/02 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |875 мг/125 мг | | | | | уточнення | | | | | |N 14 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | блістера | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |47.|МЕДОКЛАВ |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/4428/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |500 мг/125 мг N 16| | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | блістера | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |48.|МЕЛПЕРОН САНДОЗ |розчин для | Сандоз | Словенія | Фарма Вернігерод | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5405/02/01 | | | |перорального | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | д.д. | | Салютас Фарма | | матеріалів*: | | | | | |5 мг/мл по 200 мл | | | ГмбХ, Німеччина, | |зміна графічного | | | | | |або по 300 мл | | | підприємство | | зображення | | | | | |у флаконах | | | компанії Сандоз | | упаковки (для | | | | | | | | | | | 200 мл) | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |49.|МЕНОВАЗИН |розчин для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до | без | Р/98/14/10 | | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування, | | | | |матеріалів: зміна| | | | | |спиртовий по 40 мл| | | | | процедури | | | | | |у флаконах | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |50.|МОНОЛОНГ |капсули |Сі.Ті.Ес. Кемікал | Ізраїль |Сі.Ті.Ес. Кемікал | Ізраїль |перереєстрація у | за |UA/7217/01/01 | | | |пролонгованої дії | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 60 мг N 30 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |51.|МОНОЛОНГ |капсули |Сі.Ті.Ес. Кемікал | Ізраїль |Сі.Ті.Ес. Кемікал | Ізраїль |перереєстрація у | - |UA/7218/01/01 | | | |пролонгованої дії | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд | | зв'язку із | | | | | |по 40 мг in bulk | | | | | закінченням | | | | | |N 12 000 у пакетах| | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |52.|МОНОЛОНГ |капсули |Сі.Ті.Ес. Кемікал | Ізраїль |Сі.Ті.Ес. Кемікал | Ізраїль |перереєстрація у | - |UA/7218/01/02 | | | |пролонгованої дії | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд | | зв'язку із | | | | | |по 60 мг in bulk | | | | | закінченням | | | | | |N 9000 у пакетах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |53.|МОНОЛОНГ |капсули |Сі.Ті.Ес. Кемікал | Ізраїль |Сі.Ті.Ес. Кемікал | Ізраїль |перереєстрація у | за |UA/7217/01/02 | | | |пролонгованої дії | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 40 мг N 30 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |54.|МУЛЬТИМАКС(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без |UA/4668/01/01 | | | |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 60, N 90 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |55.|НАТРІЮ ХЛОРИДУ |розчин для інфузій| ДП "ЧПК-Фарма" | Україна, | ДП "ЧПК-Фарма" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/7219/01/01 | | |РОЗЧИН 0,9% |0,9% по 200 мл або| ТОВ "Черкаська | м. Черкаси | ТОВ "Черкаська | м. Черкаси | зв'язку із |рецептом| | | | |по 400 мл у | продовольча | | продовольча | | закінченням | | | | | |пляшках | компанія" | | компанія" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |56.|НІСТАТИН |супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | за |П.05.03/06776 | | | |ректальні | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 250 000 ОД, | | | | |матеріалів: зміна| | | | | |500 000 ОД | | | | | назви виробника | | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | | активної | | | | | |у контурних | | | | |субстанції; зміни| | | | | |чарункових | | | | | до р. "Опис" | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |57.|НІТРОГРАНУЛОНГ |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/7221/01/01 | | | |оболонкою, | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецептом| | | | |пролонгованої дії | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |по 2,9 мг N 10, | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | |N 10 х 5 | | | | | реєстраційного | | | | | |у блістерах, N 50 | | | | | посвідчення | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |58.|НІТРОГРАНУЛОНГ |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/7221/01/02 | | | |оболонкою, | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецептом| | | | |пролонгованої дії | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |по 5,2 мг N 10, | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | |N 10 х 5 | | | | | реєстраційного | | | | | |у блістерах, N 50 | | | | | посвідчення | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |59.|НІТРОКСОЛІН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна |внесення змін до | за |UA/4040/01/01 | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 0,05 г N 10, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 10 х 5 | | | | |зміна графічного | | | | | |у контурних | | | | | зображення | | | | | |чарункових | | | | | упаковки | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |60.|ОКАЦИН |краплі очні 0,3% |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ЕКСЕЛЬВІЖН | Франція |перереєстрація у | за |UA/7222/01/01 | | | |по 5 мл | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |у флаконах- | | | | | закінченням | | | | | |крапельницях | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |61.|ОКАЦИН |краплі очні 0,3% |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ЕКСЕЛЬВІЖН | Франція | реєстрація | за |Р.08.02/05146 | | | |по 5 мл | | | | | додаткової |рецептом| | | | |у флаконах- | | | | | упаковки зі | | | | | |крапельницях | | | | | старим номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |62.|ОЛАЗОЛЬ(R) |аерозоль по 60 г у| АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, |внесення змін до | без |UA/0790/01/01 | | | |балонах скляних | | м. Харків | | м. Харків | реєстраційних | рецепта| | | | |або алюмінієвих | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (розділ | | | | | | | | | | | "Показання для | | | | | | | | | | | застосування") | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |63.|ОМНОПОН |розчин для | Харківське | Україна | Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/5179/01/01 | | | |ін'єкцій 2% | державне | | державне | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | фармацевтичне | | фармацевтичне | | матеріалів*: | | | | | |N 5 х 20 | підприємство | | підприємство | | уточнення | | | | | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |64.|ОРУНГАЛ(R) |капсули по 100 мг | Янссен | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія |внесення змін до | за |UA/2415/02/01 | | | |N 15, N 28 |Фармацевтика Н.В. | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | |(було - ОРУНГАЛ) | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |65.|ПАКСИЛ |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція |внесення змін до | за | 3468 | | | |оболонкою, | Експорт Лтд | британія | Продакшн | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мг N 28 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміни графічного | | | | | | | | | | | зображення та | | | | | | | | | | |розміру вторинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |66.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція |Лабораторії Серв'є| Франція/ |внесення змін до | за |UA/5654/01/01 | | |АРГІНІН КОМБІ |плівковою | | |Індастрі, Франція;| Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 14, | | |Серв'є (Ірландія) | | матеріалів*: | | | | | |N 30 | | | Індастріс Лтд, | |зміна кольору та | | | | | | | | | Ірландія | | логотипу на | | | | | | | | | | |кришці контейнера| | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |67.|ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС|емульсія для | Фрезеніус Кабі | Австрія | Фрезеніус Кабі | Австрія |внесення змін до | за |UA/1922/01/01 | | | |інфузій 1% | Австрія ГмбХ | | Австрія ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мл | | | | | матеріалів*: | | | | | |в ампулах N 5; | | | | | зміна назви | | | | | |по 50 мл у | | | | |препарату (було -| | | | | |флаконах N 1 | | | | | ПРОПОФОЛ 1% | | | | | | | | | | |ФРЕЗЕНІУС); зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |упаковки та мови | | | | | | | | | | | маркування з | | | | | | | | | | | виключенням | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |68.|РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Н |гель по 40 г у | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | без |UA/7224/01/01 | | | |тубах | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |69.|РУКЛОКС LB |капсули N 10, | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія |перереєстрація у | за |UA/7227/01/01 | | | |N 100 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |70.|СЕПТОЛЕТЕ(R) |пастилки по 1,2 мг| КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | без |UA/5004/01/01 | | |зі смаком лимона |N 18 | место | | место | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |71.|СЕПТОЛЕТЕ(R) |пастилки по 1,2 мг| КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | без |UA/5003/01/01 | | |зі смаком черешні |N 18 | место | | место | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |72.|СЕПТОЛЕТЕ(R) |пастилки по 1,2 мг| КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | без |UA/5002/01/01 | | |зі смаком яблука |N 18 | место | | место | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |73.|СИМВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | за |UA/4290/01/01 | | |АЛКАЛОЇД(R) |плівковою | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 10 мг N 30 | | | | | зміна первинної | | | | | |(10 х 3) | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |74.|СИМВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | за |UA/4290/01/02 | | |АЛКАЛОЇД(R) |плівковою | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 20 мг N 30 | | | | | зміна первинної | | | | | |(10 х 3) | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |75.|СИМВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | за |UA/4290/01/03 | | |АЛКАЛОЇД(R) |плівковою | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 40 мг N 30 | | | | | зміна первинної | | | | | |(15 х 2) | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |76.|СПАЗГАН |таблетки N 10, | Вокхардт Лімітед | Індія | Вокхардт Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/3535/01/01 | | | |N 20 (10 х 2), | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 100 (10 х 10) | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | блістера; | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |77.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%|розчин 96% | Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація у | - |UA/7228/01/01 | | | |(субстанція) у | підприємство | Житомирська| підприємство |Житомирська | зв'язку із | | | | | |різних ємностях | "Коростишівський | обл., | "Коростишівський | обл., | закінченням | | | | | |для виробництва | спиртовий | м. Корос- | спиртовий | м. Корос- | терміну дії | | | | | |нестерильних | комбінат" | тишів | комбінат" | тишів | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |78.|ТЕРАЛОК |концентрат для | Онкосайенс АГ | Німеччина | Онкосайенс АГ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/7091/01/01 | | | |розчину для | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, 5 мг/мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 10 мл у | | | | | уточнення | | | | | |флаконах N 4 | | | | | написання фірми | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | | та кількості | | | | | | | | | | | флаконів в | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |79.|ТЕРБІНОКС(R) |крем 1% по 10 г |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |перереєстрація у | без |UA/7233/01/01 | | | |або по 15 г у | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із | рецепта| | | | |тубах |(відділення фірми | |(відділення фірми | | закінченням | | | | | | | Дж. Б. Кемікалз | | Дж. Б. Кемікалз | | терміну дії | | | | | | |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| | реєстраційного | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (матеріал | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | |упаковки); зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту| | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |80.|ФЕНТАНІЛ |розчин для | Харківське | Україна | Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/5185/01/01 | | | |ін'єкцій 0,005% | державне | | державне | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 2 мл в ампулах | фармацевтичне | | фармацевтичне | | матеріалів*: | | | | | |N 5 х 20 | підприємство | | підприємство | | уточнення | | | | | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |81.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг| ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика | ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/7231/01/01 | | | |in bulk N 2700 у | С.В. | | С.В. | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |82.|ФЛУЛЕМ |таблетки по 250 мг| ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика | ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/7232/01/01 | | | |N 90 | С.В. | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |83.|ЦЕТРИН |сироп, 5 мг/5 мл | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | без |UA/6789/01/01 | | | |по 30 мл або | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 60 мл | | | | | матеріалів*: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення тексту | | | | | | | | | | | на упаковці | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |84.|ЦИТАЛ |сироп, | Індоко Ремедіс | Індія | Індоко Ремедіс | Індія |внесення змін до | - |UA/2480/01/01 | | | |1370 мг/5 мл | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |по 100 мл in | | | | | матеріалів*: | | | | | |bulk у флаконах | | | | | зміна | | | | | |N 60 | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+------------------+------------------+------------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| |85.|ЦИТАЛ |сироп, | Індоко Ремедіс | Індія | Індоко Ремедіс | Індія |внесення змін до | без |UA/2479/01/01 | | | |1370 мг/5 мл | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 100 мл | | | | | матеріалів*: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
{ Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
