МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.08.2010 N 655
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
12.07.2010 р. N 1918/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1до наказу Міністерства
хорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 1. |ГЕРБІОН(R) |капсули по | КРКА, | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | без |UA/10849/01/01| | |ЖЕНЬШЕНЬ |350 мг N 30 | д.д., | | Ново место | | на | рецепта | | | | | | Ново место | | | | 5 років | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 2. |ЕВКАЛІПТА |листя | ЗАТ | Україна, | ТОВ | Грузія | реєстрація | - |UA/10852/01/01| | |ПРУТОВИДНОГО |(субстанція) у | "Ліктрави" | м. Житомир | "Евкафармі" | | на | | | | |ЛИСТЯ |мішках, у | | | | | 5 років | | | | | |тюках, у кіпах | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 3. |ЕРВИ |трава | ЗАТ | Україна, | ТОВ | Грузія | реєстрація | - |UA/10853/01/01| | |ШЕРСТИСТОЇ |(субстанція) у | "Ліктрави" | м. Житомир | "Евкафармі" | | на | | | | |ТРАВА |мішках, у | | | | | 5 років | | | | | |тюках, у кіпах | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 4. |Л-ФЛОКС |розчин для | Люпін | Індія |Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | за | UA/4970/0201 | | | |інфузій, | Лімітед | | | | на | рецептом | | | | |500 мг/100 мл | | | | | 5 років | | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 5. |Л-ФЛОКС |розчин для | Люпін | Індія |Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | - |UA/10039/0201 | | | |інфузій, | Лімітед | | | | на | | | | | |500 мг/100 мл | | | | | 5 років | | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 96 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 6. |НЕФРОТЕКТ |розчин для | Фрезеніус | Німеччина |Фрезеніус Кабі | Австрія | реєстрація | за |UA/10733/01/01| | | |інфузій по | Кабі | | Австрія ГмбХ | | на | рецептом | | | | |250 мл або по | Дойчланд | | | | 5 років | | | | | |500 мл у | ГмбХ | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 7. |РОДАПАП DC |порошок | Родіа | Франція | Rhodia Wuxi | Китай | реєстрація | - |UA/10863/01/01| | |90 HSP |гранульований | Оперейшенс | |Pharmaceutical | | на | | | | | |(субстанція) у | С.А.С. | | Co. Ltd. | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 8. |СИЛІКС |порошок для | ВАТ | Україна, |ВАТ "Біофарма" | Україна, | реєстрація | без |UA/10866/01/01| | | |оральної | "Біофарма" | м. Київ | | м. Київ | на | рецепта | | | | |суспензії по | | | | | 5 років | | | | | |1 г у стиках | | | | | | | | | | |або пакетиках | | | | | | | | | | |N 24 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| | 9. |СИЛІКС |порошок для | ВАТ | Україна, |ВАТ "Біофарма" | Україна, | реєстрація | без |UA/10866/01/02| | | |оральної | "Біофарма" | м. Київ | | м. Київ | на | рецепта | | | | |суспензії по | | | | | 5 років | | | | | |2 г у | | | | | | | | | | |пакетиках N 24 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |10. |СИЛІКС |порошок для | ВАТ | Україна, |ВАТ "Біофарма" | Україна, | реєстрація | без |UA/10866/01/03| | | |оральної | "Біофарма" | м. Київ | | м. Київ | на | рецепта | | | | |суспензії по | | | | | 5 років | | | | | |12 г у пляшках | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |11. |СПІРИВА(R) |розчин для | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина | реєстрація | за | UA/6495/0201 | | |РЕСПІМАТ(R) |інгаляцій, | Інгельхайм | | Інгельхайм | | на | рецептом | | | | |2,5 мкг/ | Інтернешнл | | Фарма ГмбХ і | | 5 років | | | | | |інгаляцію | ГмбХ | | Ко. КГ | | | | | | | |по 4 мл | | | | | | | | | | |(60 інгаляцій) | | | | | | | | | | |у картриджі в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |інгалятором | | | | | | | | | | |Респімат(R) | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+---------------+--------------+----------------+--------------+----------------+--------------+--------------| |12. |СУБСИЛ |порошок | ВАТ | Україна, |ВАТ "Біофарма" | Україна, | реєстрація | - |UA/10868/01/01| | | |(субстанція) у | "Біофарма" | м. Київ | | м. Київ | на | | | | | |металевих | | | | | 5 років | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску | Номер | | п/п| лікарського | | | | | | процедура | | реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |1. |АСПІКАМ |таблетки по | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/3719/01/01 | | | |7,5 мг N 10, | | | | |зв'язку із | | | | | |N 20 (10х2), | | | | |закінченням | | | | | |N 30 (10х3) | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |2. |АСПІКАМ |таблетки по | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/3719/01/02 | | | |15 мг N 10, | | | | |зв'язку із | | | | | |N 20 (10х2), | | | | |закінченням | | | | | |N 30 (10х3) | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |3. |ГАЛАВІТ |супозиторії | ЗАТ "Центр | Російська | ЗАТ "Центр | Російська |перереєстрація у| без рецепта |UA/2826/02/01 | | | |ректальні по | Сучасної | Федерація | Сучасної | Федерація |зв'язку із | | | | | |100 мг N 10 | Медицини | | Медицини | |закінченням | | | | | | | "Медикор" | | "Медикор" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |короткої | | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |4. |ГЛАУВЕНТ |таблетки, | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3119/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |10 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |5. |ГЛАУВЕНТ |таблетки, | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3119/01/02 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |40 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |6. |ДОКТОР МОМ(R) |сироп по | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у| без рецепта |UA/2408/02/01 | | | |100 мл або | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |зв'язку із | | | | | |по 150 мл | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням | | | | | |у флаконах | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |N 1 | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | | | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |реєстрація | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |додаткової | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |7. |ІЛОМЕДІН |концентрат | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина/ |перереєстрація у| за рецептом |UA/3658/01/01 | | | |для | Фарма АГ | | Фарма АГ, | Іспанія |зв'язку із | | | | | |приготування | | | Німеччина; | |закінченням | | | | | |розчину для | | | Берлі Мед С.А.,| |терміну дії | | | | | |інфузій, | | | Іспанія | |реєстраційного | | | | | |20 мкг/мл по | | | | |посвідчення | | | | | |1 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |8. |КОРДІАМІН(R)- |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3469/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | | | | | |250 мг/мл по | фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | | |2 мл в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 5х2, N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | | |в процедурі | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |в межах | | | | | | | | | | |схваленого | | | | | | | | | | |розміру | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в методах | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |9. |КОФАЛЬГІН |таблетки | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/3620/01/01 | | | |N 10, N 20 у | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | | |блістерах | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | | | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина) | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |10. |ЛАНСОПРОЛ(R) |капсули |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ| Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у| за рецептом |UA/3932/01/01 | | | |по 15 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| | САНАЇ ВЕ | |зв'язку із | | | | | |N 4, N 14, | | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |закінченням | | | | | |N 14 (7х2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 28 (7х4), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 28 (14х2) | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |11. |ЛАНСОПРОЛ(R) |капсули |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ| Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у| за рецептом |UA/3932/01/02 | | | |по 30 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| | САНАЇ ВЕ | |зв'язку із | | | | | |N 4, N 14, | | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |закінченням | | | | | |N 14 (7х2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 28 (7х4), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 28 (14х2) | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |12. |ЛЕВОМІЦЕТИН |таблетки по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3621/01/01 | | | |500 мг N 10 у | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | | |контурних | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |безчарункових | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |упаковках; | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |N 10, N 20 у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна якісного | | | | | | | | | | |та кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в| | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |зміною первинної| | | | | | | | | | |(N 10 у | | | | | | | | | | |блістерах); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |13. |ЛІПІН(R) |ліофілізат | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3528/01/02 | | | |для емульсії |підприємство по | м. Харків |підприємство по | м. Харків |зв'язку із | | | | | |по 100 мг | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |у флаконах |імунобіологічних| |імунобіологічних| |терміну дії | | | | | |N 1, або у | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | |пляшках N 1, | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | |або у | "Біолік" | | "Біолік" | |зміни, пов'язані| | | | | |флаконах N 3 | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | |у комплекті з | | | | |або Європейській| | | | | |інгалятором | | | | |фармакопеї | | | | | |Nebuliser N 1 | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу новими | | | | | | | | | | |показниками; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |назви лікарської| | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |14. |ЛІПІН(R) |ліофілізат | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3528/01/03 | | | |для емульсії |підприємство по | м. Харків |підприємство по | м. Харків |зв'язку із | | | | | |по 250 мг | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |у флаконах |імунобіологічних| |імунобіологічних| |терміну дії | | | | | |N 1, або у | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | |пляшках N 1, | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | |або у | "Біолік" | | "Біолік" | |зміни, пов'язані| | | | | |флаконах N 3 | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | |у комплекті з | | | | |або Європейській| | | | | |інгалятором | | | | |фармакопеї | | | | | |Nebuliser N 1 | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу новими | | | | | | | | | | |показниками; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |назви лікарської| | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |15. |ЛІПІН(R) |ліофілізат | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3528/01/01 | | | |для емульсії |підприємство по | м. Харків |підприємство по | м. Харків |зв'язку із | | | | | |по 500 мг | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |у флаконах |імунобіологічних| |імунобіологічних| |терміну дії | | | | | |N 1, або у | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | |пляшках N 1, | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | |або у | "Біолік" | | "Біолік" | |зміни, пов'язані| | | | | |флаконах N 3 | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | |у комплекті з | | | | |або Європейській| | | | | |інгалятором | | | | |фармакопеї | | | | | |Nebuliser N 1 | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу новими | | | | | | | | | | |показниками; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |назви лікарської| | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |16. |МАГНЕВІСТ |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |перереєстрація у| в клінічних |UA/3677/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |зв'язку із | умовах під | | | | |469,01 мг/мл | | | Німеччина; | |закінченням | контролем | | | | |по 10 мл або | | | Шерінг АГ, | |терміну дії | лікаря | | | | |по 20 мл у | | | Німеччина | |реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |17. |МЕТАМАКС |капсули по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3572/01/01 | | | |250 мг N 40 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | | | | | |(10х4) у |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | | |контурних | | | | |терміну дії | | | | | |чарункових | | | | |реєстраційного | | | | | |упаковках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |розділі "Якісний| | | | | | | | | | |та кількісний | | | | | | | | | | |склад препарату"| | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досье (зміна | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |субстанції); | | | | | | | | | | |внесення змін до| | | | | | | | | | |МКЯ вхідного | | | | | | | | | | |контролю; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |18. |МІЛДРОНАТ(R) |розчин для | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Санітас", | Литва/ |перереєстрація у| за рецептом |UA/3419/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Литва; | Польща/ |зв'язку із | | | | | |0,5 г/5 мл по | | | Фармацевтична | Словаччина |закінченням | | | | | |5 мл вампулах | | | компанія АТ | |терміну дії | | | | | |N 10 | | |"Єльфа", Польща;| |реєстраційного | | | | | | | | | ХБМ Фарма | |посвідчення; | | | | | | | | | с.р.о., | |зміна назви | | | | | | | | | Словаччина | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |МІЛДРОНАТ); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |(уточнення) | | | | | | | | | | |назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |заявника; зміни | | | | | | | | | | |в процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |19. |МІЛДРОНАТ(R) |капсули | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3419/02/01 | | | |тверді по | | | | |зв'язку із | | | | | |250 мг N 40 | | | | |закінченням | | | | | |(10х4) | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Мілдронат); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; зміни в | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |20. |МОТИНОРМ |таблетки по | Медлей | Індія | Медлей | Індія |перереєстрація у| без рецепта |UA/3022/01/01 | | | |10 мг N 10х3, | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | |зв'язку із | | | | | |N 10х10 | Лтд | | Лтд | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |перекладу назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |21. |ПОЛЬКОРТО- |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/3029/01/01 | | |ЛОН(R) |4 мг N 50 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зв'язку із | | | | | |(25х2) |завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ПОЛЬКОРТОЛОН); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин до вимог| | | | | | | | | | |ЄФ | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |22. |РАНІСАН |таблетки, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська |перереєстрація у| за рецептом |UA/3542/01/01 | | | |вкриті | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. | Республіка |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |150 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х2) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |кількісного та | | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | || | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |розділу "Опис"; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |23. |РОВАЦИД(R) |таблетки, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3665/01/01 | | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |1,5 млн. МО | | | | |терміну дії | | | | | |N 16 (8х2) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |РОВАЦИД); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |наповювач); | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |пакувального | | | | | | | | | | |матеріалу; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |та методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |24. |РОВАЦИД(R) |таблетки, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3665/01/02 | | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |3 млн. МО | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 (10х1) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |РОВАЦИД); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |наповювач); | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |пакувального | | | | | | | | | | |матеріалу; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |та методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |25. |РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для | Підприємство | Республіка | Підприємство | Республіка |перереєстрація у| у |UA/3168/01/01 | | |ПЕРТЕХНЕТАТУ |ін'єкцій, |"Радіопрепарат" | Узбекистан | "Радіопрепарат"| Узбекистан |зв'язку із |спеціалізовані | | | |З ГЕНЕРАТОРА |74-1850 МБк | Інституту | | Інституту | |закінченням | медичні | | | |ТЕХНЕЦІЮ |по 10 мл у | ядерної фізики | | ядерної фізики | |терміну дії | заклади | | | |99 М-ТС (5,5- |флаконах | Академії Наук | | Академії Наук | |реєстраційного | | | | |18,5 ГБК) | | Республіки | | Республіки | |посвідчення; | | | | | | | Узбекистан | | Узбекистан | |уточнення | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату, | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |складу препарату| | | | | | | | | | |та лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |26. |РОКСИН |таблетки, | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/10864/01/01 | | | |вкриті | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |зв'язку із | | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 1,5-и | | | | | | | | | | |до 2-х років); | | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС та написання| | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |27. |ТЕТРАЦИКЛІНУ |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/3520/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |100 мг N 20 у | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |заміна дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна якісного | | | | | | | | | | |та кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; в МКЯ | | | | | | | | | | |на ГЛЗ виключено| | | | | | | | | | |тесту | | | | | | | | | | |"Розпадання", | | | | | | | | | | |зміна тесту | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси" на | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | | |одиниць"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назви первинного| | | | | | | | | | |пакування | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |28. |УРОГРАФІН |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Берлі Мед С.А.,| Іспанія/ |перереєстрація у| за рецептом |UA/3678/01/01 | | | |ін'єкцій 60% | Фарма АГ | | Іспанія; | Німеччина |зв'язку із | | | | | |по 20 мл в | | | Шерінг АГ, | |закінченням | | | | | |ампулах N 10 | | | Німеччина; | |терміну дії | | | | | | | | | Байєр Шерінг | |реєстраційного | | | | | | | | | Фарма АГ, | |посвідчення | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |29. |УРОГРАФІН |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Берлі Мед С.А.,| Іспанія/ |перереєстрація у| за рецептом |UA/3678/01/02 | | | |ін'єкцій 76% | Фарма АГ | | Іспанія; | Німеччина |зв'язку із | | | | | |по 20 мл в | | | Шерінг АГ, | |закінченням | | | | | |ампулах N 10 | | | Німеччина; | |терміну дії | | | | | | | | | Байєр Шерінг | |реєстраційного | | | | | | | | | Фарма АГ, | |посвідчення | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |30. |УРСОСАН |капсули по | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська |перереєстрація у| за рецептом |UA/3636/01/01 | | | |250 мг N 10 | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. | Республіка |зв'язку із | | | | | |(10х1), N 50 | | | | |закінченням | | | | | |(10х5), N 100 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х10) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |31. |ФІНОПТИН(R) |таблетки, |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |перереєстрація у| за рецептом |UA/0487/02/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |40 мг N 30, | | | | |терміну дії | | | | | |N 100 у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |32. |ФІНОПТИН(R) |таблетки, |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |перереєстрація у| за рецептом |UA/0487/02/02 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |80 мг N 30, | | | | |терміну дії | | | | | |N 100 у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення | | | |----+---------------+----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------| |33. |ФУРОСЕМІД |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3120/01/01 | | |СОФАРМА |40 мг N 20 | | | | |зв'язку із | | | | | |(10х2), N 50 | | | | |закінченням | | | | | |(50х1) | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікрського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ФУРОСЕМІД); | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | | |в методах | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 1. |АЗИНОРТ |порошок | Амерікен | США | Неон | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5216/01/01 | | | |ліофілізований | Нортон | | Лабораторис | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Корпорейшн | |Лімітед, Індія;| |матеріалів: | | | | | |приготування | | | Вінус Ремедіс | |введення додаткової| | | | | |розчину для | | |Лімітед, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |інфузій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | |500 мг у | | |ГРУП", Україна | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 2. |АЗИНОРТ |порошок | Амерікен | США | Неон | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2216/01/01 | | | |ліофілізований | Нортон | | Лабораторис | Україна |реєстраційних | | | | | |для | Корпорейшн | |Лімітед, Індія;| |матеріалів: | | | | | |приготування | | | Вінус Ремедіс | |введення додаткової| | | | | |розчину для | | |Лімітед, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |інфузій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | |500 мг in bulk | | |ГРУП", Україна | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 3. |АЗИНОРТ-ФАРМЕКС |порошок | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10845/01/01| | | |ліофілізований | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |приготування | | | | |реєстрація | | | | | |розчину для | | | | |додаткової упаковки| | | | | |інфузій по | | | | |під новою назвою | | | | | |500 мг у | | | | |(було - АЗИНОРТ) | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 4. |АЗИТРОКС(R) |порошок для |Зентіва Саглик| Туреччина |Зентіва Саглик | Туреччина |внесення змін до | за |UA/1422/02/01 | | | |15 мл оральної |Урунлері Санаї| |Урунлері Санаї | |реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії, | ве | | ве Тіджарет | |матеріалів: | | | | | |200 мг/5 мл у |Тіджарет А.Ш. | | А.Ш. | |уточнення написання| | | | | |флаконах N 1 та| | | | |упаковки в процесі | | | | | |розчинник по | | | | |перереєстрації | | | | | |7,5 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 5. |АЗОМЕКС Н |таблетки по | Актавіс груп | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія |внесення змін до | за |UA/7675/01/01 | | | |2,5 мг/12,5 мг | АТ | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | ЛТД | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | |таблетки | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 6. |АМІБІОТІК |розчин для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/6062/01/01 | | | |ін'єкцій, | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/мл по | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |2 мл (100 мг) у| | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення додаткової| | | | | |флаконах N 1, | | |ЛІМІТЕД, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |N 10 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна,| | | | | | | | | | | Київська обл.,| | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 7. |АМІБІОТІК |розчин для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/6062/01/02 | | | |ін'єкцій, | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |125 мг/мл по | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |2 мл (250 мг) у| | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення додаткової| | | | | |флаконах N 1, | | |ЛІМІТЕД, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |N 10 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна,| | | | | | | | | | | Київська обл.,| | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 8. |АМІБІОТІК |розчин для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/6062/01/03 | | | |ін'єкцій, | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |250 мг/мл по | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |2 мл (500 мг) у| | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення додаткової| | | | | |флаконах N 1, | | |ЛІМІТЕД, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |N 10 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 9. |АМІБІОТІК |розчин для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/10846/01/01| | | |ін'єкцій, | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |50 мг/мл по | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |2 мл (100 мг) | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |реєстрація | | | | | |in bulk у | | |ЛІМІТЕД, Індія;| |додаткової упаковки| | | | | |флаконах 200 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |в формі in bulk | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 10.|АМІБІОТІК |розчин для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/10846/01/02| | | |ін'єкцій, | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |125 мг/мл по | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |2 мл (250 мг) | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |реєстрація | | | | | |in bulk у | | |ЛІМІТЕД, Індія;| |додаткової упаковки| | | | | |флаконах 200 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |в формі in bulk | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 11.|АМІБІОТІК |розчин для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/10846/01/03| | | |ін'єкцій, | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |250 мг/мл по | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |2 мл (500 мг) | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |реєстрація | | | | | |in bulk у | | |ЛІМІТЕД, Індія;| |додаткової упаковки| | | | | |флаконах 200 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |в формі in bulk | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 12.|АМІБІОТІК-ФАРМЕКС |розчин для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10847/01/01| | | |ін'єкцій, | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/мл по | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |2 мл (100 мг) у| | | | |реєстрація | | | | | |флаконах N 1, | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 10 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - АМІБІОТІК) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 13.|АМІБІОТІК-ФАРМЕКС |розчин для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10847/01/02| | | |ін'єкцій, | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |125 мг/мл по | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |2 мл (250 мг) у| | | | |реєстрація | | | | | |флаконах N 1, | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 10 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - АМІБІОТІК) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 14.|АМІБІОТІК-ФАРМЕКС |розчин для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10847/01/03| | | |ін'єкцій, | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |250 мг/мл по | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |2 мл (500 мг) у| | | | |реєстрація | | | | | |флаконах N 1, | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 10 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - АМІБІОТІК) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 15.|БЕТАСЕРК(R) |таблетки по | Солвей | Нідерланди | Солвей | Франція/Нідерланди|внесення змін до | за |UA/0489/01/01 | | | |8 мг N 15х2, |Фармацеутікалз| |Фармацеутікалз,| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 25х4, N 30х1 | Б.В. | | Франція; | |матеріалів: | | | | | | | | | Солвей | |уточнення | | | | | | | | | Біолоджікалз | |графічного | | | | | | | | | Б.В., | |зображення | | | | | | | | | Нідерланди | |упаковки | | | | | | | | | | |(для N 30х1) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 16.|БЕТАСЕРК(R) |таблетки по | Солвей | Нідерланди | Солвей | Франція/Нідерланди|внесення змін до | за |UA/0489/01/02 | | | |16 мг N 15х2, |Фармацеутікалз| |Фармацеутікалз,| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20х3 | Б.В. | | Франція; | |матеріалів: | | | | | | | | | Солвей | |уточнення | | | | | | | | | Біолоджікалз | |графічного | | | | | | | | | Б.В., | |зображення | | | | | | | | | Нідерланди | |упаковки | | | | | | | | | | |(для N 15х2) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 17.|БЕТАСЕРК(R) |таблетки по | Солвей | Нідерланди | Солвей | Франція/Нідерланди|внесення змін до | за |UA/0489/01/03 | | | |24 мг N 10х5, |Фармацеутікалз| |Фармацеутікалз,| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20х1, N 20х5,| Б.В. | | Франція; | |матеріалів: | | | | | |N 25х2, N 25х4 | | | Солвей | |уточнення | | | | | | | | | Біолоджікалз | |графічного | | | | | | | | | Б.В., | |зображення | | | | | | | | | Нідерланди | |упаковки | | | | | | | | | | |(для N 20х1) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 18.|БРОНХОМЕД |сироп по 100 мл| Еріка Фарма | Індія |Еріка Фарма ПВТ| Індія |внесення змін до | без |UA/5141/01/01 | | | |у флаконах | ПВТ Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки, нанесення| | | | | | | | | | |шрифта Брайля | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 19.|ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ |таблетки, |АТ "Галичфарм"| Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/0265/02/02 | | | |вкриті | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |20 мг N 10х5, | | | | |зміна терміну | | | | | |N 50 | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 20.|ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2349/01/01 | | | |ін'єкцій, |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |400 мг/мл | фірма | |фірма "Дарниця"| |матеріалів: | | | | | |по 10 мл | "Дарниця" | | | |введення додаткової| | | | | |або по 20 мл в | | | | |виробничої лінії | | | | | |ампулах N 5, | | | | |для частини | | | | | |N 10 | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу; зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(у додаткову | | | | | | | | | | |виробничу лінію | | | | | | | | | | |введений додатковий| | | | | | | | | | |варіант контролю | | | | | | | | | | |герметичності та | | | | | | | | | | |відсутність | | | | | | | | | | |механічних включень| | | | | | | | | | |за допомогою | | | | | | | | | | |ін'єкційної | | | | | | | | | | |машини); зміни р. | | | | | | | | | | |"Пакування" | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 21.|ДАПРИЛ |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/0773/01/01 | | | |5 мг N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 22.|ДАПРИЛ |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/0773/01/02 | | | |10 мг N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 23.|ДАПРИЛ |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/0773/01/03 | | | |20 мг N 20, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 24.|ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/4060/01/01 | | | |ін'єкцій 2,5% |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 3 мл в | фірма | |фірма "Дарниця"| |матеріалів: | | | | | |ампулах N 5, | "Дарниця" | | | |введення додаткової| | | | | |N 10 | | | | |ділянки виробництва| | | | | | | | | | |для частини | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу; зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншими | | | | | | | | | | |розмірами та | | | | | | | | | | |маркуванням для | | | | | | | | | | |упаковки N 5 (5х1),| | | | | | | | | | |N 10 (5х2) у | | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках у пачці | | | | | | | | | | |з уточненням коду Е| | | | | | | | | | |для допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 25.|ДОБУТАМІН-НОРТОН |концентрат для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/8515/01/01 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |50 мг/мл по | | | | |ділянки виробництва| | | | | |5 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 26.|ДОБУТАМІН-НОРТОН |концентрат для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/8516/01/01 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |50 мг/мл по | | | | |ділянки виробництва| | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 27.|ДОБУТАМІН-ФАРМЕКС |концентрат для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10850/01/01| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |реєстрацію | | | | | |50 мг/мл | | | | |додаткової упаковки| | | | | |по 5 мл в | | | | |під новою назвою | | | | | |ампулах N 5 | | | | |(було - ДОБУТАМІН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 28.|ДОПАМІН-НОРТОН |концентрат для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/8188/01/01 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |40 мг/мл по | | | | |ділянки виробництва| | | | | |5 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 50 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 29.|ДОПАМІН-НОРТОН |концентрат для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/8189/01/01 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |40 мг/мл по | | | | |ділянки виробництва| | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 30.|ДОПАМІН-ФАРМЕКС |концентрат для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10851/01/01| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |реєстрація | | | | | |40 мг/мл | | | | |додаткової упаковки| | | | | |по 5 мл в | | | | |під новою назвою | | | | | |ампулах N 5 | | | | |(було - ДОПАМІН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 31.|ЕТИЛОВИЙ |рідина | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | - |UA/3299/01/01 | | |ЕФІР альфа - |(субстанція) у | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | |БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ|флаконах | | | | |матеріалів: | | | | |КИСЛОТИ |скляних або | | | | |уточнення написання| | | | | |каністрах | | | | |назви субстанції | | | | | |поліетиленових | | | | |(було - ЕТИЛОВИЙ | | | | | |для виробництва| | | | |ЕФІР АЛЬФА- | | | | | |нестерильних | | | | |БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ| | | | | |лікарських форм| | | | |КИСЛОТИ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 32.|ІНДОМЕТАЦИН- |таблетки, | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5763/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |вкриті |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |кишковорозчинні| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного | | | | | |по 25 мг N 10, | | | | |зображення упаковки| | | | | |N 30, N 10х3 у | | | | |N 30 | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 33.|КЕТОТИФЕН |таблетки |ТОВ "Дослідний| Україна, |ТОВ "Дослідний | Україна, |внесення змін до | за |UA/1942/02/01 | | | |по 1 мг |завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, N 10х3 | | | | |матеріалів: | | | | | |у блістерах, | | | | |реєстрація | | | | | |N 30 у банках | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 34.|КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН |розчин для | Амерікен | США | Напрод Лайф | Індія/ |внесення змін до | за |UA/2217/01/01 | | | |ін'єкцій, | Нортон | | Саінсис Пвт. | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |150 мг/мл | Корпорейшн | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення додаткової| | | | | |або по 4 мл в | | |ЛІМІТЕД, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |ампулах N 1 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 35.|КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН |розчин для | Амерікен | США | Напрод Лайф | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2218/01/01 | | | |ін'єкцій, 150 | Нортон | | Саінсис Пвт. | Україна |реєстраційних | | | | | |мг/мл по 2 мл | Корпорейшн | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | | |або по 4 мл in | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення додаткової| | | | | |bulk в ампулах | | |ЛІМІТЕД, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |N 200 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 36.|КЛІНДАМІЦИН-ФАРМЕКС|розчин для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10854/01/01| | | |ін'єкцій, | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |150 мг/мл | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | | |реєстрація | | | | | |або по 4 мл в | | | | |додаткової упаковки| | | | | |ампулах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН)| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 37.|КОРГЛІКОН(R) |розчин для |АТ "Галичфарм"| Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/5044/01/01 | | | |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних |рецептом| | | | |0,6 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |1 мл в ампулах | | | | |зміна терміну | | | | | |N 10 у коробці,| | | | |зберігання | | || | |N 10х1 | | | | |(з 2-х до | | | | | |у контурних | | | | |3-х років) | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках у | | | | | | | | | | |пачці | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 38.|ЛАРІАМ |таблетки по |Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/1778/01/01 | | | |250 мг N 8 | Рош Лтд | | Рош Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки, на якій | | | | | | | | | | |умови зберігання | | | | | | | | | | |викладені у такій | | | | | | | | | | |редакції: | | | | | | | | | | |"Зберігати при | | | | | | | | | | |температурі не вище| | | | | | | | | | |30 град. С у сухому| | | | | | | | | | |місці" | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 39.|ЛАСТІНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/8045/01/01 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |500 мг/500 мг у| | | | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 40.|ЛАСТІНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/8045/01/02 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |1000 мг/1000 мг| | | | |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 41.|ЛАСТІНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9608/01/01 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |500 мг/500 мг | | | | |ділянки виробництва| | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 42.|ЛАСТІНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9608/01/02 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |1000 мг/1000 мг| | | | |ділянки виробництва| | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 43.|ЛАСТІНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10855/01/01| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій по | | | | |реєстрацію | | | | | |1000 мг/1000 мг| | | | |додаткової упаковки| | | | | |у флаконах | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ЛАСТІНЕМ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 44.|ЛАСТІНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10855/01/02| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій по | | | | |реєстрацію | | | | | |500 мг/500 мг у| | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ЛАСТІНЕМ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 45.|ЛЕВО-ФК |розчин для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/0412/01/01 | | | |інфузій, | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |5 мг/мл по | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |100 мл | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |у флаконах in | | | | |ділянки виробництва| | | | | |bulk N 100 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 46.|ЛЕВО-ФК |розчин для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9102/01/01 | | | |інфузій, | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |5 мг/мл | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |у флаконах N 1 | | | | |ділянки виробництва| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 47.|ЛЕВО-ФК-ФАРМЕКС |розчин для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10856/01/01| | | |інфузій, | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг/мл | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | | | |реєстрацію | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ЛЕВО-ФК) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 48.|ЛІДОКАЇНУ |розчин для |АТ "Галичфарм"| Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/4364/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 2 мл в | | | | |зміна терміну | | | | | |ампулах N 10 | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 49.|МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5264/01/02 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | Вінус Ремедіс | |введення додаткової| | | | | |1000 мг у | | |Лімітед, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |флаконах N 1 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 50.|МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2226/01/02 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | Вінус Ремедіс | |введення додаткової| | | | | |1000 мг in bulk| | |Лімітед, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | |N 200 | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 51.|МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5264/01/03 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | Вінус Ремедіс | |введення додаткової| | | | | |2000 мг у | | |Лімітед, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |флаконах N 1 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 52.|МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2226/01/03 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | Вінус Ремедіс | |введення додаткової| | | | | |2000 мг in bulk| | |Лімітед, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | |N 200 | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 53.|МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5264/01/01 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | Вінус Ремедіс | |введення додаткової| | | | | |500 мг у | | |Лімітед, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |флаконах N 1 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 54.|МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2226/01/01 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | Вінус Ремедіс | |введення додаткової| | | | | |по 500 мг | | |Лімітед, Індія;| |ділянки виробництва| | | | | |in bulk у | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | |флаконах N 200 | | |ГРУП", Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 55.|МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10857/01/01| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - МАКСИНОРТ)| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 56.|МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10857/01/02| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |2000 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - МАКСИНОРТ)| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 57.|МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10857/01/03| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - МАКСИНОРТ)| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 58.|МЕДОВІР |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/9478/01/01 | | | |400 мг N 10 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 59.|МЕДОВІР |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/9478/01/02 | | | |800 мг N 10 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 60.|МОВЕСПАЗМ |таблетки, |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/10010/01/01| | | |вкриті | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10, N 20 | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 61.|МОКСИФЛОКСАЦИН- |розчин для | Амерікен | США | Алкон | Індія/ |внесення змін до | за |UA/10008/01/01| | |НОРТОН |інфузій, | Нортон | | Парентералс | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |4 мг/мл | Корпорейшн | | (Індія) Лтд., | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | | Індія; ТОВ | |введення додаткової| | | | | |у флаконах N 1 | | |"ФАРМЕКС ГРУП",| |ділянки виробництва| | | | | | | | | Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 62.|МОКСИФЛОКСАЦИН- |розчин для | Амерікен | США | Алкон | Індія/ |внесення змін до | - |UA/10009/01/01| | |НОРТОН |інфузій, | Нортон | | Парентералс | Україна |реєстраційних | | | | | |4 мг/мл по | Корпорейшн | | (Індія) Лтд., | |матеріалів: | | | | | |100 мл in bulk | | | Індія; ТОВ | |введення додаткової| | | | | |у флаконах | | |"ФАРМЕКС ГРУП",| |ділянки виробництва| | | | | |N 100, N 200 | | | Україна | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 63.|МОКСИФЛОКСАЦИН- |розчин для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10858/01/01| | |ФАРМЕКС |інфузій, | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |4 мг/мл | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | | | |реєстрацію | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |МОКСИФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 64.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5267/01/01 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |введення додаткової| | | | | |250 мг у | | |ГРУП", Україна | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 65.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5267/01/02 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |введення додаткової| | | | | |500 мг у | | |ГРУП", Україна | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 66.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5267/01/03 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |введення додаткової| | | | | |1000 мг у | | |ГРУП", Україна | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 67.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2232/01/01 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |введення додаткової| | | | | |по 250 мг | | |ГРУП", Україна | |ділянки виробництва| | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 68.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2232/01/02 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |введення додаткової| | | | | |по 500 мг | | |ГРУП", Україна | |ділянки виробництва| | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 69.|НОРАКСОН |порошок для | Амерікен | США | НЕОН | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2232/01/03 | | | |приготування | Нортон | | ЛАБОРАТОРИС | Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія;| |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |введення додаткової| | | | | |1000 мг in bulk| | |ГРУП", Україна | |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 70.|НОРАКСОН-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10859/01/01| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |250 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - НОРАКСОН) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 71.|НОРАКСОН-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10859/01/02| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - НОРАКСОН) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 72.|НОРАКСОН-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10859/01/03| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - НОРАКСОН) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 73.|НОРТЕЙК |порошок | Амерікен | США | Вінус Ремедіс | Індія/ |внесення змін до | за |UA/7729/01/01 | | | |ліофілізований | Нортон | |Лімітед, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |приготування | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |розчину для | | | | |ділянки виробництва| | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |200 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 74.|НОРТЕЙК |порошок | Амерікен | США | Вінус Ремедіс | Індія/ |внесення змін до | за |UA/7729/01/02 | | | |ліофілізований | Нортон | |Лімітед, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |приготування | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |розчину для | | | | |ділянки виробництва| | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |400 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 75.|НОРТЕЙК |порошок | Амерікен | США | Вінус Ремедіс | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9614/01/01 | | | |ліофілізований | Нортон | |Лімітед, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |приготування | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |розчину для | | | | |ділянки виробництва| | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |200 мг in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 76.|НОРТЕЙК |порошок | Амерікен | США | Вінус Ремедіс | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9614/01/02 | | | |ліофілізований | Нортон | |Лімітед, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |приготування | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |розчину для | | | | |ділянки виробництва| | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |400 мг in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 77.|НОРТЕЙК-ФАРМЕКС |порошок | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10860/01/01| | | |ліофілізований | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Корпорейшн | | | |матеріалах: | | | | | |приготування | | | | |реєстрація | | | | | |розчину для | | | | |додаткової | | | | | |ін'єкцій по | | | | |упаковки: | | | | | |200 мг у | | | | |реєстрацію | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |комплекті з | | | | |під новою назвою | | | | | |розчинником по | | | | |(було - НОРТЕЙК) | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 78.|НОРТЕЙК-ФАРМЕКС |порошок | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10860/01/02| | | |ліофілізований | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Корпорейшн | | | |матеріалах: | | | | | |приготування | | | | |реєстрація | | | | | |розчину для | | | | |додаткової | | | | | |ін'єкцій по | | | | |упаковки: | | | | | |400 мг у | | | | |реєстрацію | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |комплекті з | | | | |під новою назвою | | | | | |розчинником по | | | | |(було - НОРТЕЙК) | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 79.|ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН |розчин для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/7993/02/01 | | | |інфузій, | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |200 мг/100 мл | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |100 мл in bulk | | | | |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах N 50| | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 80.|ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН |розчин для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/7992/02/01 | | | |інфузій, | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |200 мг/100 мл | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл у | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |флаконах N 1 | | | | |ділянки виробництва| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 81.|ОФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС |розчин для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10861/01/01| | | |інфузій, | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |200 мг/100 мл | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл у | | | | |реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ОФЛОКСАЦИН-| | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 82.|ПІРАЦЕТАМ - ДАРНИЦЯ|таблетки, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/3225/01/01 | | | |вкриті |"Фармацевтична| м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, по | фірма | |фірма "Дарниця"| |матеріалів - | | | | | |200 мг N 60 | "Дарниця" | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури в процесі| | | | | | | | | | |перереєстрації та | | | | | | | | | | |внесення змін | | | | | | | | | | |(наказ N 386 від | | | | | | | | | | |06.05.2010) - | | | | | | | | | | |додано процедуру - | | | | | | | | | | |приведення вимог | | | | | | | | | | |МКЯ для вхідного | | | | | | | | | | |контроля на | | | | | | | | | | |допоміжні речовини | | | | | | | | | | |у відповідність до | | | | | | | | | | |вимог ЄФ та ДФУ | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 83.|ПОЛІОКСИДОНІЙ |супозиторії по | ТОВ "НПО | Російська | ТОВ "НПО |Російська Федерація|внесення змін до | без |UA/3344/01/01 | | | |6 мг N 10 (5х2)| Петровакс | Федерація |Петровакс Фарм"| |реєстраційних |рецепта | | | | |у блістерах | Фарм" | | | |матеріалах: | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату ти | | | | | | | | | | |написання типу | | | | | | | | | | |упаковки в процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 84.|ПРАЗОН-С |порошок для | Амерікен | США | Вінус Ремедіс | Індія/ |внесення змін до | за |UA/10227/01/01| | | |приготування | Нортон | |Лімітед, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |0,5 г/0,5 г у | | | | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 85.|ПРАЗОН-С |порошок для | Амерікен | США | Вінус Ремедіс | Індія/ |внесення змін до | за |UA/10227/01/02| | | |приготування | Нортон | |Лімітед, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |1 г/1 г у | | | | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 86.|ПРАЗОН-С |порошок для | Амерікен | США | Вінус Ремедіс | Індія/ |внесення змін до | - |UA/10228/01/01| | | |приготування | Нортон | |Лімітед, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |0,5 г/0,5 г in | | | | |ділянки виробництва| | | | | |bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 87.|ПРАЗОН-С |порошок для | Амерікен | США | Вінус Ремедіс | Індія/ |внесення змін до | - |UA/10228/01/02| | | |приготування | Нортон | |Лімітед, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |1 г/1 г in bulk| | | | |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 88.|ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10862/01/01| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |0,5 г/0,5 г у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ПРАЗОН-С) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 89.|ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10862/01/02| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1 г/1 г у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ПРАЗОН-С) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 90.|РАНІСАН |таблетки, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська Республіка |внесення змін до | за |UA/3542/01/01 | | | |вкриті | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |150 мг N 20 | | | | |реєстрація | | | | | |(10х2) у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |блістерах | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 91.|РЕНАГЕЛЬ 800 мг |таблетки, |Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика Британія/ |внесення змін до | за |UA/4823/01/01 | | | |вкриті | Б.В. | | Велика | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Британія; | |матеріалів: зміни в| | | | | |оболонкою, по | | |Джензайм Ірланд| |інструкції для | | | | | |800 мг N 180 | | | Лтд, Ірландія | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 92.|РИЦИНОВА ОЛІЯ |олія по 50 мл у|АТ "Галичфарм"| Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/9248/01/01 | | | |флаконах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції Biotor | | | | | | | | | | |Industries Limited,| | | | | | | | | | |Індія | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 93.|РОНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5881/01/01 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |500 мг у | | | | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 94.|РОНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5881/01/02 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |1000 мг у | | | | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 95.|РОНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5881/01/04 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |125 мг у | | | | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 96.|РОНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5881/01/03 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |250 мг у | | | | |ділянки виробництва| | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 97.|РОНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9659/01/01 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |по 250 мг | | | | |ділянки виробництва| | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 98.|РОНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9659/01/02 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |500 мг in bulk | | | | |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| | 99.|РОНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9659/01/03 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | || | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |1000 мг in bulk| | | | |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |100.|РОНЕМ |порошок для | Амерікен | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9659/01/04 | | | |приготування | Нортон | |ЛІМІТЕД, Індія;| Україна |реєстраційних | | | | | |розчину для | Корпорейшн | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ГРУП", Україна | |введення додаткової| | | | | |125 мг in bulk | | | | |ділянки виробництва| | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |101.|РОНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10865/01/01| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - РОНЕМ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |102.|РОНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10865/01/02| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |125 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - РОНЕМ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |103.|РОНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10865/01/03| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |250 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - РОНЕМ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |104.|РОНЕМ-ФАРМЕКС |порошок для | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10865/01/04| | | |приготування | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - РОНЕМ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |105.|СЕДАФІТОН ФОРТЕ |капсули N 6х2, |ВАТ "Фітофарм"| Україна, |ВАТ "Фітофарм" |Україна, Донецька |внесення змін до | без |UA/4826/02/01 | | | |N 6х4, N 6х8 у | |Донецька обл.,| | обл., |реєстраційних |рецепта | | | | |блістерах | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів: зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(розширення | | | | | | | | | | |показань для | | | | | | | | | | |застосування); | | | | | | | | | | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |додання нової | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |(було - таблетки) з| | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |препарату; зміни в | | | | | | | | | | |складі препарату | | | | | | | | | | |(активні речовини) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |106.|СИЛІБОР 35 |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5114/01/01 | | | |вкриті |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |35 мг N 25, | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | |N 25х1, | | | Україна, | |додаткової упаковки| | | | | |N 10х3, | | | м. Харків; | |N 25 (маркування) з| | | | | |N 10х8, N 20 | | | ТОВ "Фармекс | |вилученням розділу | | | | | |у контурних | | |Груп", Україна,| |"Маркування" для | | | | | |чарункових | | | Київська обл.,| |ТОВ "Фармацевтична | | | | | |упаковках | | | м. Бориспіль | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна, м. Харків | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |107.|СТАРКЕТ |таблетки, | Амерікен | США | Юнімакс | Індія/ |внесення змін до | за |UA/1693/02/01 | | | |вкриті | Нортон | | Лабораторис, | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | Індія; ТОВ | |матеріалів: | | | | | |1500000 МО N 10| | |"ФАРМЕКС ГРУП",| |введення додаткової| | | | | | | | | Україна | |ділянки виробництва| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |108.|СТАРКЕТ |таблетки, | Амерікен | США | Юнімакс | Індія/ |внесення змін до | за |UA/1693/02/02 | | | |вкриті | Нортон | | Лабораторис, | Україна |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | Індія; ТОВ | |матеріалів: | | | | | |3000000 МО N 10| | |"ФАРМЕКС ГРУП",| |введення додаткової| | | | | | | | | Україна | |ділянки виробництва| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |109.|СТАРКЕТ |таблетки, | Амерікен | США | Юнімакс | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9660/01/01 | | | |вкриті | Нортон | | Лабораторис, | Україна |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | Індія; ТОВ | |матеріалів: | | | | | |3000000 МО in | | |"ФАРМЕКС ГРУП",| |введення додаткової| | | | | |bulk N 10х500 | | | Україна | |ділянки виробництва| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |110.|СТАРКЕТ |таблетки, | Амерікен | США | Юнімакс | Індія/ |внесення змін до | - |UA/9660/01/02 | | | |вкриті | Нортон | | Лабораторис, | Україна |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | Індія; ТОВ | |матеріалів: | | | | | |1500000 МО in | | |"ФАРМЕКС ГРУП",| |введення додаткової| | | | | |bulk N 10х500 | | | Україна | |ділянки виробництва| | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |111.|СТАРКЕТ-ФАРМЕКС |таблетки, | Амерікен | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10867/01/01| | | |вкриті | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |1500000 МО N 10| | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - СТАРКЕТ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |112.|СТАРКЕТ-ФАРМЕКС |таблетки, | Амерікен |Фінляндія США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10867/01/02| | | |вкриті | Нортон | | ГРУП" |обл., м. Бориспіль |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | | |матеріалів: | | | | | |3000000 МО N 10| | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - СТАРКЕТ) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |113.|СУДОКРЕМ |крем для |Форест Тосара | Ірландія | Форест Тосара | Ірландія |внесення змін до | без |UA/4451/01/01 | | | |зовнішнього | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по| | | | |матеріалів: | | | | | |10 г, або по | | | | |реєстрація | | | | | |15 г, або по | | | | |додаткової упаковки| | | | | |60 г, або по | | | | |з новим графічним | | | | | |125 г, або по | | | | |зображенням з | | | | | |250 г у | | | | |нанесенням шрифту | | | | | |баночках | | | | |Брайля (для | | | | | | | | | | |упаковок по 10 г, | | | | | | | | | | |60 г, 125 г, | | | | | | | | | | |250 г) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |114.|ТЕТРАЦИКЛІНУ |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | - |UA/10869/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |вкриті |"Борщагівський| м. Київ |"Борщагівський | м. Київ |реєстраційних | | | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по |фармацевтичний| |фармацевтичний | |реєстрація | | | | | |100 мг in bulk | завод" | | завод" | |додаткової упаковки| | | | | |по 1 кг в | | | | |в формі in bulk | | | | | |пакетах | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |115.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для |АТ "Галичфарм"| Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2931/01/02 | | | |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |2 мл в | | | | |зміна терміну | | | | | |ампулах N 10 | | | | |зберігання | | | | | |(10х1), по 4 мл| | | | |(з 3-х до | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |4-х років) | | | | | |(5х2) | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |116.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для |АТ "Галичфарм"| Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2931/01/01 | | | |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 2 мл в | | | | |зміна терміну | | | | | |ампулах N 10 | | | | |зберігання | | | | | |(10х1) | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |4-х років) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |117.|Т-ФЕДРИН |таблетки N 10, |Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/5262/01/01 | | | |N 30, N 10х30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | | | | | | | | |(для упаковок N 30 | | | | | | | | | | |(10х3), N 10х30) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |118.|УРСОСАН |капсули по | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська Республіка |внесення змін до | за |UA/3636/01/01 | | | |250 мг N 10 | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. | |реєстраційних |рецептом| | | | |(10х1), N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10х5), N 100 | | | | |реєстрація | | | | | |(10х10) у | | | | |додаткової упаковки| | | | | |блістерах | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |119.|ФЕМАРА(R) |таблетки, |Новартіс Фарма| Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/2721/01/01 | | | |вкриті | АГ | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення | | | | | |2,5 мг N 30 | | | | |графічного | | | | | |(10х3) у | | | | |зображення упаковки| | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |120.|ФУЗЕОН |ліофілізат для |Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля |Швейцарія/Німеччина|внесення змін до | за |UA/7601/01/01 | | | |приготування | Рош Лтд | | Рош Лтд, | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | |Швейцарія; Рош | |матеріалів: | | | | | |підшкірного | | | Діагностикс | |реєстрація | | | | | |введення, | | |ГмбХ, Німеччина| |додаткової упаковки| | | | | |90 мг/мл | | | для Ф. | |з маркуванням | | | | | |відновленого | | | Хоффманн-Ля | |російською та | | | | | |розчину у | | | Рош Лтд, | |англійською мовами | | | | | |флаконах N 60; | | | Швейцарія; | |(ліофілізат для | | | | | |ліофілізат для | | | Хамелн | |приготування | | | | | |приготування | | |Фармасьютикалз | |розчину для | | | | | |розчину для | | |ГмбХ, Німеччина| |підшкірного | | | | | |підшкірного | | | | |введення, 90 мг/мл | | | | | |введення, | | | | |відновленого | | | | | |90 мг/мл | | | | |розчину у флаконах | | | | | |відновленого | | | | |N 60; ліофілізат | | | | | |розчину у | | | | |для приготування | | | | | |флаконах N 60 з| | | | |розчину для | | | | | |розчинником по | | | | |підшкірного | | | | | |1,1 мл або по | | | | |введення, 90 мг/мл | | | | | |2 мл у | | | | |відновленого | | | | | |флаконах N 60 | | | | |розчину у флаконах | | | | | |у комплекті | | | | |N 60 з розчинником | | | | | |з одноразовими | | | | |(вода для ін'єкцій)| | | | | |стерильними | | | | |по 1,1 мл або по | | | | | |шприцами | | | | |2 мл у флаконах | | | | | |об'ємом 3 мл | | | | |N 60 у комплекті з | | | | | |N 60 | | | | |одноразовими | | | | | |та 1 мл N 60 | | | | |стерильними | | | | | |та стерильними | | | | |шприцами об'ємом | | | | | |проспиртованими| | | | |3 мл N 60 та 1 мл | | | | | |серветками у | | | | |N 60 та стерильними| | | | | |пакетиках-саше | | | | |проспиртованими | | | | | |N 180 у | | | | |серветками у | | | | | |груповій | | | | |пакетиках-саше | | | | | |коробці | | | | |N 180) | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |121.|ХІКОНЦИЛ |порошок для | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/2896/01/01 | | | |приготування | Ново место | | Ново место | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |суспензії для | | | | |уточнення у шрифті | | | | | |перорального | | | | |Брайля на | | | | | |застосування, | | | | |вторинному | | | | | |250 мг/5 мл у | | | | |пакуванні | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |122.|ЦИПРОБАЙ(R) |таблетки, | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3423/01/02 | | | |вкриті | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Німеччина; | |матеріалів: зміни в| | | | | |оболонкою, по | | | Байер Хелскер | |інструкції для | | | | | |500 мг N 10 у | | | АГ, Німеччина | |медичного | | | | | |блістерах | | | | |застосування - | | | | | | | | | | |розширення показань| | | | | | | | | | |в одній | | | | | | | | | | |терапевтичній | | | | | | | | | | |галузі | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |123.|ШОКОЛАКС(R) |таблетки |ФВ Медікел ЛЛП| Шотландія, | Ментолатум | Австралія |внесення змін до | без |UA/10844/01/01| | | |жувальні по | |Великобританія|Австралазія Пті| |реєстраційних |рецепта | | | | |12 мг N 6 | | | Лтд | |матеріалів: | | | | | |(6х1), | | | | |уточнення назви | | | | | |N 12 (6х2), | | | | |препарату в процесі| | | | | |N 24 (6х4), | | | | |реєстрації | | | | | |N 48 (6х8) | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+--------------+--------------+---------------+-------------------+-------------------+--------+--------------| |124.|ВЕКТИБІКС |концентрат для |Амджен Європа | Нідерланди | Амджен Європа | Нідерланди/США |внесення змін до | за |UA/10806/01/01| | | |розчину для | Б.В. | | Б.В., | |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, | | | Нідерланди; | |матеріалів: | | | | | |20 мг/мл по | | |Амджен Фрімонт | |уточнення написання| | | | | |5 мл або по | | | Інк., США | |назви виробника в | | | | | |20 мл у | | | | |процесі реєстрації | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
