МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        01.09.2009  N 654
 

                  Про затвердження Плану заходів
     щодо покращання здійснення післяреєстраційного
     нагляду за безпекою та ефективністю лікарських
     засобів та моніторингу безпеки та ефективності
       лікарських засобів у стаціонарах закладів
                    охорони здоров'я
 

     Відповідно до ст.ст.  3,  4,  9,  13,  15 Закону України "Про
лікарські засоби" (  123/96-ВР  ),  постанови  Кабінету  Міністрів
України  від  26.05.2005  N  376  ( 376-2005-п ) "Про затвердження
Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і
розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу
МОЗ України від 23.02.2000  N  33  (  v0033282-00  )  "Про  штатні
нормативи  та типові штати закладів охорони здоров'я",  наказу МОЗ
України від 27.12.2006  N  898  (  z0073-07  )  "Про  затвердження
Порядку  здійснення  нагляду  за  побічними  реакціями  лікарських
засобів,  дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в
Міністерстві  юстиції  України  29.01.2007 за N 73/13340,  з метою
забезпечення покращання здійснення післяреєстраційного нагляду  за
безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки
та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів  охорони
здоров'я Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити   План   заходів,  щодо  покращання  здійснення
післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських
засобів  та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів
у стаціонарах закладів охорони здоров'я (далі - План) (додається).

     2. Керівникам структурних підрозділів,  установ,  організацій
та   підприємств   МОЗ   України,   забезпечити  виконання  Плану,
затвердженого  п.  1  цього  наказу,  відповідно  до  меж  наданих
повноважень.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра З.М.Митника.

 Міністр                                              В.М.Князевич
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 01.09.2009  N 654
 

                           ПЛАН ЗАХОДІВ
               щодо покращання здійснення
        післяреєстраційного нагляду за безпекою
           та ефективністю лікарських засобів
         та моніторингу безпеки та ефективності
            лікарських засобів у стаціонарах
               закладів охорони здоров'я
 

------------------------------------------------------------------
|N п/п |     Зміст заходу     |Термін виконання|Виконавець заходу|
|------+----------------------+----------------+-----------------|
|  1.  |Забезпечити взаємодію |    Постійно    |Департамент      |
|      |та функціональний     |                |регуляторної     |
|      |зв'язок між           |                |політики у сфері |
|      |підрозділами МОЗ      |                |обігу лікарських |
|      |України та            |                |засобів та       |
|      |підпорядкованими      |                |продукції в      |
|      |закладами МОЗ України |                |системі охорони  |
|      |з таких питань:       |                |здоров'я,        |
|      |виконання лікувальними|                |Департамент      |
|      |закладами Порядку     |                |управління та    |
|      |здійснення нагляду за |                |контролю якості  |
|      |побічними реакціями   |                |медичних послуг  |
|      |лікарських засобів,   |                |МОЗ України,     |
|      |дозволених до         |                |Державна         |
|      |медичного застосування|                |інспекція з      |
|      |затвердженого наказом |                |контролю якості  |
|      |МОЗ України від       |                |лікарських       |
|      |27.12.2006 N 898      |                |засобів,         |
|      |( z0073-07 ),         |                |Головна          |
|      |зареєстрованого в     |                |акредитаційна    |
|      |Міністерстві юстиції  |                |комісія МОЗ      |
|      |України 29.01.2007 за |                |України,         |
|      |N 73/13340, здійснення|                |ДП "Державний    |
|      |моніторингу безпеки та|                |фармакологічний  |
|      |ефективності          |                |центр" МОЗ       |
|      |лікарських засобів у  |                |України          |
|      |стаціонарах закладів  |                |                 |
|      |охорони здоров'я,     |                |                 |
|      |виконання Ліцензійних |                |                 |
|      |умов провадження      |                |                 |
|      |господарської         |                |                 |
|      |діяльності з медичної |                |                 |
|      |практики закладами    |                |                 |
|      |охорони здоров'я,     |                |                 |
|      |затверджених спільним |                |                 |
|      |наказом Державного    |                |                 |
|      |комітету України з    |                |                 |
|      |питань регуляторної   |                |                 |
|      |політики та           |                |                 |
|      |підприємництва та     |                |                 |
|      |Міністерства охорони  |                |                 |
|      |здоров'я України від  |                |                 |
|      |16.02.2001 N 38/63    |                |                 |
|      |( z0189-01 ),         |                |                 |
|      |зареєстрованого в     |                |                 |
|      |Міністерстві юстиції  |                |                 |
|      |України 02.03.2001 за |                |                 |
|      |N 189/5380 (далі -    |                |                 |
|      |Ліцензійні умови), з  |                |                 |
|      |питань безпеки,       |                |                 |
|      |ефективності та       |                |                 |
|      |якості лікарських     |                |                 |
|      |засобів.              |                |                 |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
|  2.  |Включити до складу    |До 01.08.2009 р.|ДП "Державний    |
|      |регіональних відділень|                |фармакологічний  |
|      |ДП "Державний         |                |центр" МОЗ       |
|      |фармакологічний центр"|                |України          |
|      |МОЗ України головних  |                |                 |
|      |штатних (позаштатних) |                |                 |
|      |обласних, міст Києва  |                |                 |
|      |та Севастополя        |                |                 |
|      |спеціалістів зі       |                |                 |
|      |спеціальності         |                |                 |
|      |"Терапія".            |                |                 |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
|  3   |Забезпечити в регіонах|    Постійно    |ДП "Державний    |
|      |виконання таких       |                |фармакологічний  |
|      |напрямків роботи:     |                |центр" МОЗ       |
|      |                      |                |України          |
|      |3.1. Організація в    |                |                 |
|      |регіонах здійснення   |                |                 |
|      |фармакологічного      |                |                 |
|      |нагляду та моніторингу|                |                 |
|      |безпеки та            |                |                 |
|      |ефективності          |                |                 |
|      |лікарських засобів.   |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |3.2. Взаємодія з      |                |                 |
|      |акредитаційними       |                |                 |
|      |комісіями МОЗ         |                |                 |
|      |Автономної Республіки |                |                 |
|      |Крим, управлінь       |                |                 |
|      |охорони здоров'я      |                |                 |
|      |обласних державних    |                |                 |
|      |адміністрацій, міських|                |                 |
|      |державних             |                |                 |
|      |адміністрацій,        |                |                 |
|      |мм. Києва та          |                |                 |
|      |Севастополя з питань  |                |                 |
|      |безпеки та            |                |                 |
|      |ефективності          |                |                 |
|      |застосування          |                |                 |
|      |лікарських засобів при|                |                 |
|      |проведенні акредитації|                |                 |
|      |лікувальних закладів. |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |3.3. Участь у роботі  |                |                 |
|      |атестаційних комісій  |                |                 |
|      |лікарів лікувальних   |                |                 |
|      |закладів,             |                |                 |
|      |акредитаційних        |                |                 |
|      |комісій, комісій з    |                |                 |
|      |перевірки виконання   |                |                 |
|      |Ліцензійних умов      |                |                 |
|      |( z0189-01 )          |                |                 |
|      |лікувальних закладів. |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |3.4. Взаємодія з      |                |                 |
|      |відповідними          |                |                 |
|      |підрозділами МОЗ      |                |                 |
|      |Автономної Республіки |                |                 |
|      |Крим, Головними       |                |                 |
|      |управліннями охорони  |                |                 |
|      |здоров'я обласних     |                |                 |
|      |державних             |                |                 |
|      |адміністрацій, міст   |                |                 |
|      |Києва та Севастополя  |                |                 |
|      |міських державних     |                |                 |
|      |адміністрацій з питань|                |                 |
|      |безпеки та            |                |                 |
|      |ефективності          |                |                 |
|      |застосування          |                |                 |
|      |лікарських засобів при|                |                 |
|      |атестації лікарів.    |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |3.5. Взаємодія з      |                |                 |
|      |територіальними       |                |                 |
|      |підрозділами Державної|                |                 |
|      |інспекції з контролю  |                |                 |
|      |якості лікарських     |                |                 |
|      |засобів з питань      |                |                 |
|      |безпеки та            |                |                 |
|      |ефективності          |                |                 |
|      |застосування          |                |                 |
|      |лікарських засобів.   |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |3.6. Взаємодія з      |                |                 |
|      |керівниками МОЗ       |                |                 |
|      |Автономної Республіки |                |                 |
|      |Крим, при управліннях |                |                 |
|      |охорони здоров'я      |                |                 |
|      |обласних державних    |                |                 |
|      |адміністрацій, міських|                |                 |
|      |державних             |                |                 |
|      |адміністрацій,        |                |                 |
|      |мм. Києва та          |                |                 |
|      |Севастополя,          |                |                 |
|      |керівниками закладів  |                |                 |
|      |охорони здоров'я з    |                |                 |
|      |питань поліпшення     |                |                 |
|      |здійснення            |                |                 |
|      |фармакологічного      |                |                 |
|      |нагляду та моніторингу|                |                 |
|      |безпеки та            |                |                 |
|      |ефективності          |                |                 |
|      |лікарських засобів.   |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |3.7. Взаємодію з      |                |                 |
|      |регіональними         |                |                 |
|      |формулярними          |                |                 |
|      |комітетами та         |                |                 |
|      |фармакотерапевтичними |                |                 |
|      |комісіями лікувальних |                |                 |
|      |закладів з питань     |                |                 |
|      |методичного супроводу |                |                 |
|      |впровадження          |                |                 |
|      |формулярної системи.  |                |                 |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
|  4.  |Забезпечити розробку  |  01.03.2010 р. |ДП "Державний    |
|      |та проведення заходів |                |фармакологічний  |
|      |щодо впровадження     |                |центр" МОЗ       |
|      |інформаційної         |                |України          |
|      |технології проведення |                |                 |
|      |моніторингу безпеки та|                |                 |
|      |ефективності          |                |                 |
|      |лікарських засобів у  |                |                 |
|      |стаціонарах закладів  |                |                 |
|      |охорони здоров'я.     |                |                 |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
|  5.  |З метою покращання    |  01.07.2009 р. |МОЗ Автономної   |
|      |здійснення            |                |Республіки Крим, |
|      |післяреєстраційного   |                |управління       |
|      |нагляду за            |                |охорони здоров'я |
|      |ефективністю та       |                |обласних         |
|      |безпекою лікарських   |                |державних,       |
|      |засобів у стаціонарах |                |мм. Києва та     |
|      |закладів охорони      |                |Севастополя      |
|      |здоров'я:             |                |адміністрацій    |
|      |                      |                |                 |
|      |5.1. Посилити контроль|                |                 |
|      |за виконанням наказу  |                |                 |
|      |МОЗ України від       |                |                 |
|      |27.12.2006 N 898      |                |                 |
|      |( z0073-07 ) "Про     |                |                 |
|      |затвердження Порядку  |                |                 |
|      |здійснення нагляду за |                |                 |
|      |побічними реакціями   |                |                 |
|      |лікарських засобів,   |                |                 |
|      |дозволених до         |                |                 |
|      |медичного             |                |                 |
|      |застосування".        |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |5.2. Делегувати       |                |                 |
|      |головних штатних      |                |                 |
|      |(позаштатних) обласних|                |                 |
|      |міст Києва та         |                |                 |
|      |Севастополя           |                |                 |
|      |спеціалістів зі       |                |                 |
|      |спеціальності         |                |                 |
|      |"Терапія" до складу   |                |                 |
|      |регіональних відділень|                |                 |
|      |Центру;               |                |                 |
|      |включити              |                |                 |
|      |співробітників        |                |                 |
|      |регіональних відділень|                |                 |
|      |Центру до складу      |                |                 |
|      |атестаційних комісій; |                |                 |
|      |включити              |                |                 |
|      |співробітників        |                |                 |
|      |регіональних відділень|                |                 |
|      |Центру до складу      |                |                 |
|      |акредитаційних        |                |                 |
|      |комісій.              |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |5.3. Ввести до        |                |                 |
|      |штатного розкладу     |                |                 |
|      |закладу охорони       |                |                 |
|      |здоров'я, де          |                |                 |
|      |здійснюється          |                |                 |
|      |стаціонарне лікування,|                |                 |
|      |посаду спеціаліста -  |                |                 |
|      |клінічного провізора у|                |                 |
|      |кількості, що         |                |                 |
|      |відповідає штатним    |                |                 |
|      |нормативам закладів   |                |                 |
|      |охорони здоров'я.     |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |5.4. Покласти на      |                |                 |
|      |керівників закладів   |                |                 |
|      |охорони здоров'я      |                |                 |
|      |персональну           |                |                 |
|      |відповідальність за   |                |                 |
|      |організаційне, кадрове|                |                 |
|      |матеріально-технічне  |                |                 |
|      |забезпечення          |                |                 |
|      |технології моніторингу|                |                 |
|      |стаціонару.           |                |                 |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
|  6.  |З метою виконання     |    Постійно    |Керівники        |
|      |Порядку здійснення    |                |закладів охорони |
|      |моніторингу безпеки та|                |здоров'я         |
|      |ефективності          |                |                 |
|      |лікарських засобів у  |                |                 |
|      |стаціонарах закладів  |                |                 |
|      |охорони здоров'я:     |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |6.1. Включити до      |                |                 |
|      |функціональних        |                |                 |
|      |обов'язків            |                |                 |
|      |спеціаліста -         |                |                 |
|      |клінічного провізора  |                |                 |
|      |проведення моніторингу|                |                 |
|      |стаціонару            |                |                 |
|      |лікувального закладу  |                |                 |
|      |та аналізу його       |                |                 |
|      |результатів у         |                |                 |
|      |відповідних напрямках.|                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |6.2. У разі, якщо     |                |                 |
|      |штатні нормативи та   |                |                 |
|      |типовий штат закладу  |                |                 |
|      |охорони здоров'я не   |                |                 |
|      |передбачає посади     |                |                 |
|      |спеціаліста -         |                |                 |
|      |клінічного провізора, |                |                 |
|      |покласти обов'язки    |                |                 |
|      |здійснення моніторингу|                |                 |
|      |стаціонару            |                |                 |
|      |лікувального закладу  |                |                 |
|      |та аналізу його       |                |                 |
|      |результатів на особу з|                |                 |
|      |вищою фармацевтичною  |                |                 |
|      |освітою (провізора    |                |                 |
|      |лікувального закладу, |                |                 |
|      |який пройшов          |                |                 |
|      |спеціалізацію з       |                |                 |
|      |"клінічної фармації" з|                |                 |
|      |отриманням сертифікату|                |                 |
|      |встановленого зразка) |                |                 |
|      |(далі - відповідальна |                |                 |
|      |особа) та відобразити |                |                 |
|      |це у його             |                |                 |
|      |функціональних        |                |                 |
|      |обов'язках.           |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |6.3. Забезпечити      |                |                 |
|      |включення             |                |                 |
|      |спеціалістів -        |                |                 |
|      |клінічних провізорів  |                |                 |
|      |чи відповідальної     |                |                 |
|      |особи до складу       |                |                 |
|      |фармакотерапевтичних  |                |                 |
|      |комісій по мірі їх    |                |                 |
|      |створення та          |                |                 |
|      |впровадження          |                |                 |
|      |формулярної системи в |                |                 |
|      |Україні.              |                |                 |
|      |                      |                |                 |
|      |6.4. Сприяти роботі   |                |                 |
|      |співробітників        |                |                 |
|      |регіональних відділень|                |                 |
|      |ДП "Державний         |                |                 |
|      |фармакологічний центр"|                |                 |
|      |МОЗ України з питань  |                |                 |
|      |організації проведення|                |                 |
|      |моніторингу           |                |                 |
|      |стаціонарів           |                |                 |
|      |лікувальних закладів. |                |                 |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
|  7.  |Забезпечити участь у  |    Постійно    |Голова Головної  |
|      |засіданнях Головної   |                |акредитаційної   |
|      |акредитаційної комісії|                |комісії МОЗ      |
|      |МОЗ України начальника|                |України          |
|      |Управління            |                |                 |
|      |післяреєстраційного   |                |                 |
|      |нагляду ДП "Державний |                |                 |
|      |фармакологічний центр"|                |                 |
|      |МОЗ України (за       |                |                 |
|      |необхідності).        |                |                 |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
|  8.  |Включити              |    Постійно    |Департамент      |
|      |співробітників        |                |управління та    |
|      |регіональних відділень|                |контролю якості  |
|      |ДП "Державний         |                |медичних послуг  |
|      |фармакологічний центр"|                |МОЗ України      |
|      |МОЗ України до складу |                |                 |
|      |комісій з перевірки   |                |                 |
|      |додержання Ліцензійних|                |                 |
|      |умов ( z0189-01 )     |                |                 |
|      |закладами охорони     |                |                 |
|      |здоров'я.             |                |                 |
------------------------------------------------------------------

 Заступник Міністра                                     З.М.Митник