Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
{Назва Постанови із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 512 від 08.08.2016
№ 546 від 23.08.2016
№ 668 від 29.07.2020
№ 939 від 08.09.2021
№ 452 від 15.04.2022
№ 911 від 25.08.2023
№ 1123 від 30.09.2024 - з урахуванням змін, внесених Постановою КМ № 1316 від 15.11.2024
№ 1316 від 15.11.2024}
{Установити, що суб’єкти господарювання, які отримали відповідно до Постанови КМ № 452 від 15.04.2022 ліцензію на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в умовах воєнного стану, протягом 30 календарних днів з дня припинення чи скасування воєнного стану повинні забезпечити подання документів органу ліцензування в паперовій формі відповідно до пункту 6 Ліцензійних умов, затверджених цією Постановою. У разі неподання таких документів орган ліцензування може прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною згідно з Постановою КМ № 452 від 15.04.2022 - діє до дня припинення чи скасування воєнного стану і протягом 30 днів після його припинення чи скасування}
{Установити, що дія пункту 1 Постанови КМ № 303 від 13.03.2022 не поширюється на планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, Ліцензійних умов, затверджених цією Постановою, згідно з Постановою КМ № 303 від 13.03.2022 - з урахуванням змін, внесених Постановою КМ № 1264 від 05.11.2024}
Відповідно до пункту 22 частини першої статті 7, абзацу першого частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, що додаються.
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
{Пункт 2 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 546 від 23.08.2016}
3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
4. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести протягом трьох місяців власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
{Назва Ліцензійних умов із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
1. Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання під час провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі - перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку (далі - діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також вичерпний перелік документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - ліцензія).
{Пункт 1 в редакції Постанови КМ № 1123 від 30.09.2024}
2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми, форми власності та підпорядкування та фізичних осіб - підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, що провадять діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
У разі коли ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, не в повному обсязі, а частково, ці Ліцензійні умови поширюються на ліцензіата лише в частині, що встановлює вимоги до провадження цієї частини виду господарської діяльності.
Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори щодо лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та вимог статті 8 Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію, з дотриманням вимог Закону України “Про публічні закупівлі”.
{Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 668 від 29.07.2020}
3. Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.
4. У цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України “Про ліцензування видів господарської діяльності”, “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”, “Про охоронну діяльність”, “Про насіння і садивний матеріал”.
5. Здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” (далі - Закон), органу ліцензування заяву про отримання ліцензії згідно з додатком 1.
Вибір способу подання документів здійснюється здобувачем ліцензії або ліцензіатом.
{Пункт 5 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
У заяві зазначаються всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензується.
{Пункт 5 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
6. До заяви про отримання ліцензії додаються такі документи:
1) копія свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтверджує професійну придатність керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи, фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, для зайняття діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензується;
2) довідка відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за формою, встановленою МОЗ);
{Підпункт 2 пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
{Підпункт 3 пункту 6 виключено на підставі Постанови КМ № 939 від 08.09.2021}
{Підпункт 4 пункту 6 виключено на підставі Постанови КМ № 939 від 08.09.2021}
5) копія документа, що підтверджує право власності або право користування, на об’єкти та/або приміщення, на яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, та/або приміщення в яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку (крім випадків, коли таке право власності або користування зареєстровано в Державному реєстрі речових прав на нерухоме майно);
{Підпункт 5 пункту 6 в редакції Постанови КМ № 1123 від 30.09.2024}
стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня;
наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України (додаток 3).
Для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку 4 таблиці І переліку, відомості, визначені цим підпунктом, подаються за формою згідно з додатком 9.
{Підпункт 6 пункту 6 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
Сторінки відомостей нумеруються, засвідчуються підписом суб’єкта господарювання (уповноваженої особи);
{Підпункт 6 пункту 6 в редакції Постанови КМ № 939 від 08.09.2021}
7) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу доходів і зборів про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному органу доходів і зборів);
8) опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 2), у двох примірниках.
Органу ліцензування забороняється вимагати від здобувача ліцензії інші документи.
61. Здобувач ліцензії, місцем провадження діяльності якого є території, які включені до розділу I переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій, для її отримання в умовах воєнного стану подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії в електронній формі згідно з додатком 1. До заяви про отримання ліцензії додаються документи, визначені підпунктами 1, 2, 5 і 6 пункту 6 цих Ліцензійних умов.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 61 згідно з Постановою КМ № 452 від 15.04.2022 - діє до дня припинення чи скасування воєнного стану і протягом 30 днів після його припинення чи скасування; в редакції Постанови КМ № 1123 від 30.09.2024}
7. Діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови наявності виконання кадрових, організаційних, технологічних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.
8. Підстави відмови у видачі ліцензії передбачені частиною другою статті 9 Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” та частиною третьою статті 13 Закону.
9. У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець (фізична особа - підприємець, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики) зобов’язаний протягом одного місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 8 та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії. Така ліцензія підлягає переоформленню на ім’я спадкоємця за умови відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.
У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії у зв’язку з приватизацією єдиного майнового комплексу державного або комунального підприємства суб’єкт господарювання, який приватизував такий комплекс, подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”, до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 8 та відомості, визначені підпунктом 6 пункту 6 цих Ліцензійних умов.
{Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 911 від 25.08.2023}
{Пункт 9 в редакції Постанови КМ № 939 від 08.09.2021}
10. У разі звуження ліцензіатом провадження виду господарської діяльності на певну частину він подає до органу ліцензування заяву про звуження провадження ним цього виду господарської діяльності (додаток 5), в якій зазначає таку частину виду господарської діяльності, до якої він звузив провадження цього виду господарської діяльності.
{Пункт 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
11. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування заяву про розширення провадження такого виду господарської діяльності, в якій зазначає вид господарської діяльності, до якого він має намір розширити свою діяльність (повністю або частково, доповнений додатковою частиною), відповідно до переліку видів господарської діяльності, визначеного пунктом 22 частини першої статті 7 Закону, разом з документами згідно з пунктом 6 цих Ліцензійних умов (додаток 4).
{Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
12. Ліцензіат повинен протягом строку дії ліцензії забезпечувати зберігання документів, копії яких подавалися органові ліцензування, та документів (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися органу ліцензування.
13. Ліцензіат зобов’язаний повідомити органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, і подати протягом одного місяця з дня настання таких змін до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій (нарочно, поштовим відправленням з описом вкладення) або електронній формі.
{Пункт 13 в редакції Постанови КМ № 939 від 08.09.2021}
14. Ліцензіат провадить господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів виключно в межах місць провадження господарської діяльності, які зазначені у відомостях про них та відомості про які внесено до ліцензійного реєстру.
{Пункт 14 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
15. У разі створення нового місця, в межах якого планується провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ліцензіат повинен письмово поінформувати орган ліцензування та надати документи, передбачені підпунктами 1-8 пункту 6 цих Ліцензійних умов.
Інформація про зміну місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не вноситься до ліцензійного реєстру, якщо місце провадження господарської діяльності згідно з поданими документами не відповідає вимогам цих Ліцензійних умов, про що орган ліцензування письмово у місячний строк повідомляє ліцензіату.
{Абзац другий пункту 15 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
151. Ліцензіати зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі - електронна інформаційна система обліку) в порядку, строки та обсягах, що визначені Положенням про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 р. № 857 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 71, ст. 4254), під час провадження діяльності з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, зокрема виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 151 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
16. Ліцензіати за формами та в порядку, що встановлені Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), зобов’язані подавати до органу ліцензування:
щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;
щорічні звіти про діяльність із зазначенням відповідно кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року.
{Пункт 16 в редакції Постанови КМ № 1123 від 30.09.2024}
17. У разі планового або позапланового припинення (у зв’язку з неможливістю використання матеріально-технічної бази, виникненням форс-мажорних обставин тощо) та відновлення провадження виду господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів загалом або за певним місцем провадження діяльності ліцензіат повинен повідомити органу ліцензування в день припинення та в день відновлення діяльності (днем повідомлення є дата відправлення листів до органу ліцензування).
18. Ліцензіат забезпечує присутність керівника, його заступника або призначає уповноважену ним особу, яка має право представляти ліцензіата, під час проведення перевірки додержання ліцензіатом вимог цих Ліцензійних умов.
19. Особи керівного складу, на яких покладені обов’язки щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та які мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується, матеріально відповідальні особи та особи, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.
{Пункт 19 в редакції Постанови КМ № 939 від 08.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
20. Доступ у приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, мають право лише особи, які безпосередньо допущені до роботи, пов’язаної з обігом цих засобів і речовин.
Об’єкти і приміщення, призначені для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, порядок доступу i перебування в них визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця.
{Абзац другий пункту 20 в редакції Постанови КМ № 939 від 08.09.2021}
21. Працівники ліцензіата, які мають відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні мати довідки відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та довідку МВС про відсутність не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами України.
22. Ліцензіат повинен вести облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які перебувають на належних йому або орендованих ним об’єктах, здійснюючи реєстрацію всіх операцій з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами у спеціальних журналах (книгах) за формами, встановленими Кабінетом Міністрів України та МОЗ.
221. Ліцензіати для забезпечення простежуваності конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів повинні вести предметно-кількісний облік на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності шляхом реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку та зберігати всі документи обліку, що підтверджують здійснення операцій обліку, протягом дії ліцензії.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 221 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
23. Журнали (книги) повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені підписом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця та печаткою ліцензіата (за наявності). Ведення журналів (книг) покладається на відповідальних осіб, призначених наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця.
24. Керівник юридичної особи (уповноважена особа) або фізична особа - підприємець зобов’язані щокварталу проводити інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей.
25. Керівником юридичної особи (уповноваженою особою) або фізичною особою - підприємцем затверджуються посадові інструкції для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в яких викладені основні функції, завдання та обов’язки, права, відповідальність, кваліфікаційні вимоги та вимоги до освіти.
26. Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, здійснюється в межах квот, визначених Кабінетом Міністрів України.
27. Для наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, повинно забезпечуватися ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.
271. Виготовлення, реалізацію (відпуск) наркотичних засобів та (або) психотропних речовин у формі лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки із рослинної субстанції канабісу, дозволяється здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, та(або) за електронним рецептом, виданим у порядку, встановленому МОЗ.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 271 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
28. У разі спільного використання приміщень двома закладами охорони здоров’я зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинно здійснюватися в окремих сейфах (шафах). Спільне використання приміщень підтверджується відповідними договорами.
передавати у будь-який спосіб право володіння, користування або розпорядження наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами суб’єкту господарювання, який не має ліцензії, отриманої відповідно до цих Ліцензійних умов, або якщо в ліцензії не зазначено відповідний вид діяльності з обігу відповідних наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
зосереджувати в своєму розпорядженні кількість прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, що перевищує власні виробничі потреби;
допускати до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами осіб, які відповідно до посадових обов’язків не мають такого права та (або) на яких письмовим наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичною особою - підприємцем не покладено обов’язок виконувати роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.
291. У разі зупинення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) чи анулювання ліцензії повністю або частково керівник юридичної особи (уповноважена особа), фізична особа - підприємець зобов’язані провести інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей. Копію зазначеного балансу ліцензіат надсилає до Держлікслужби протягом двох робочих днів з дня завершення інвентаризації.
{Абзац перший пункту 291 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори до відновлення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) зберігаються у замкнутих сейфах (металевих шафах) або складських приміщеннях, що відповідають вимогам, встановленим цими Ліцензійними умовами.
У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії, неможливо забезпечити дотримання умов для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ліцензіат зобов’язаний передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам цих Ліцензійних умов, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити заходів до їх знищення.
Після подання ліцензіатом заяви та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, у разі зупинення дії ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності) - інформації про сплату штрафу, дія ліцензії відновлюється повністю або частково.
Заява про зупинення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 6.
Заява про відновлення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 7.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 291 згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
30. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості не менше трьох осіб.
{Пункт 30 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
31. До переліку працівників, які відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи), фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, за своїми службовими обов’язками отримують доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні входити спеціалісти, що мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується:
1) культивування рослин, включених до таблиці I переліку, - свідоцтво (посвідчення, сертифікат спеціаліста), що підтверджує професійну придатність працівників юридичної особи;
культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, - спеціалісти, які пройшли відповідну підготовку та мають підтвердження професійної компетентності з питань належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, належної виробничої практики;
{Підпункт 1 пункту 31 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
2) виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, - особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам;
3) виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, - особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями “Фармація, промислова фармація”, “Хімічні технології та інженерія”, “Біотехнології та біоінженерія”, “Біомедична інженерія”, “Хімія”, “Біологія”, та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;
{Підпункт 3 пункту 31 в редакції Постанови КМ № 939 від 08.09.2021}
4) виробництво, виготовлення прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, - персонал ліцензіата повинен налічувати не менше 25 відсотків працівників, які мають перший рівень (бакалавр), другий рівень (магістр) вищої освіти за основними напрямами діяльності ліцензіата відповідно до кваліфікаційних вимог, визначених у технологічних регламентах виробника до розроблення, виробництва, виготовлення прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку;
5) використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку:
у лікувально-профілактичних закладах - особи, які мають відповідну освіту за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки молодший спеціаліст, бакалавр, спеціаліст, магістр за спеціальностями “Медицина”, “Медсестринство”, що підтверджується документом про освіту державного зразка;
під час виробництва, виготовлення лікарських засобів - особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями “Фармація, промислова фармація”, “Хімічні технології та інженерія”, “Біотехнології та біоінженерія”, “Біомедична інженерія”, “Хімія”, “Біологія”, та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;
{Абзац третій підпункту 5 пункту 31 в редакції Постанови КМ № 939 від 08.09.2021}
у закладах ветеринарної медицини - особи, які мають відповідну освіту за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки молодший спеціаліст, бакалавр, спеціаліст, магістр за спеціальністю “Ветеринарна медицина”, що підтверджується документом про освіту державного зразка;
6) реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби, - провізори-спеціалісти та фармацевти;
7) використання, зберігання, реалізація (відпуск) прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку (крім лікарських засобів), - персонал ліцензіата повинен налічувати не менше 25 відсотків працівників, які мають перший рівень (бакалавр), другий рівень (магістр) вищої освіти за основними напрямами діяльності ліцензіата. Персонал ліцензіата повинен відповідати вимогам кваліфікаційних характеристик професій працівників відповідно до законодавства.
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку
32. Діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I переліку, може провадитися в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.
33. Культивування рослин виду мак снотворний дозволяється лише з використанням кондиційного насіння (насіннєвого матеріалу) сортів маку снотворного, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, відповідно не нижче першої генерації власного виробництва або придбаних ліцензіатами шляхом укладення відповідного договору із суб’єктами насінництва та розсадництва, внесених до Державного реєстру суб’єктів насінництва та розсадництва.
Культивування рослин виду мак снотворний допускається лише за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст морфіну не перевищує 0,15 відсотка.
Списання висіяного насіння рослин виду мак снотворний проводиться згідно з науково обґрунтованими нормами висіву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посівних площ.
Охорона об’єктів, які використовуються для культивування рослин маку снотворного, здійснюється з моменту формування коробочок маку не менш як у 50 відсотків рослин, які розміщені на площі об’єкта.
34. Ліцензіат письмово повідомляє органу ліцензування (не пізніше 10 робочих днів з дати посіву) про фактичні місця посіву рослин, виду мак снотворний, обсяг посівних площ, сорт із зазначенням джерела придбання насіннєвого матеріалу.
35. На посівах рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці І переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, здійснюється відбір зразків відповідно до Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 вересня 2024 р. № 1072.
На посівах рослин, виду мак снотворний відбір зразків здійснюється відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р., № 589.
36. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється шляхом застосування кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, придбаного у порядку, встановленому постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2024 р. № 776 “Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей” (Офіційний вісник України, 2024 р., № 65, ст. 3901).
37. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється з дотриманням вимог належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, встановлених МОЗ та із забезпеченням цілодобового відеоспостереження.
38. Суб’єкти господарювання розробляють письмові процедури щодо здійснення культивування, клонування, збору врожаю, сортування, очищення, знищення, висушування (із зазначенням часу і температурного режиму), пакування, охорони, контролю якості, транспортування рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, які затверджуються керівником суб’єкта господарювання або особою, уповноваженою керівником суб’єкта господарювання.
39. Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, здійснюється за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх його етапах, маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки та кожної одиниці фасованої продукції, зокрема рослинної субстанції канабісу.
40. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку. Облік ведеться за фактом здійснення операції.
{Розділ в редакції Постанови КМ № 1123 від 30.09.2024}
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з неї лікарських засобів
{Назва розділу із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
41. Підставою для видачі ліцензії на виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби, є наявність кваліфікованого персоналу, певної матеріально-технічної бази, яка відповідає технологічним вимогам згідно з цими Ліцензійними умовами.
42. Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, здійснюється відповідно до правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, затверджених МОЗ.
43. Промислове виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом документів: досьє на виробничу дільницю, виробничу рецептуру із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю якості лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених МОЗ.
Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що зареєстровані як лікарські засоби, або продукцію, що їх містить, слід зберігати відповідно до встановлених цими Ліцензійними умовами вимог.
Журнали (книги) обліку повинні відображати інформацію, за якою в будь-який час можна встановити рух наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та виконавця.
431. Виробництво лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабісу, виробництво з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів здійснюється з дотриманням вимог, установлених для лікарських засобів, та забезпеченням організації процесу виробництва відповідно до правил (вимог та рекомендацій) належної виробничої практики, гармонізованої з вимогами ЄС.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 431 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
432. Виготовлення лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу та з готових лікарських форм, що містять рослинну субстанцію канабісу і зареєстровані в Україні, в аптеках здійснюється за наявності ліцензії на виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин та відповідно до правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, встановлених МОЗ.
Реалізація лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише з аптеки, що їх виготовляє, з дотриманням умов перевезення, зберігання та реалізації (відпуску).
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 432 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
433. Ліцензіат забезпечує у складських приміщеннях упорядковане зберігання різних видів продукції: рослинної сировини, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, зокрема тих, що перебувають на карантині, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої продукції, внутрішньоаптечної заготовки та готової продукції за серіями (партіями) та/або унікальним електронним ідентифікатором.
Складські приміщення повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися температура, необхідна для зберігання сировини, продуктів переробки, готової продукції, лікарських засобів, пакувальних матеріалів, відходів. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.
Лабораторії та/або кабінет (робоче місце) фармацевта - аналітика з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих приміщень, мати місце для зберігання зразків, обладнання.
Допоміжні приміщення (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) повинні бути відокремлені від виробничих, складських приміщень та приміщень для контролю якості.
Суб’єкт господарювання повинен для провадження діяльності забезпечити наявність стандартних операційних процедур, технологічних інструкцій, методик, протоколів, технологічних регламентів, досьє виробничої дільниці (за наявності), матеріалів, що містять відомості про технологію, технологічні методи, технічні засоби тощо, які охоплюють виконання різних операцій. Документація може зберігатися у паперовій та/або електронній формі (за наявності технічних можливостей).
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 433 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва прекурсорів, включених до таблиці IV переліку
44. Виробництво прекурсорів здійснюється відповідно до технічних та технологічних регламентів, розроблених та затверджених здобувачем ліцензії (ліцензіатом).
45. Особи, які не є працівниками суб’єкта господарювання, що виробляє прекурсори, не допускаються на територію, де здійснюється виробництво; винятком є особи, що занесені до затвердженого керівником юридичної особи (уповноваженою особою) списку, за яким дозволяється вхід на територію, де здійснюється виробництво, або особи, яким оформлена спеціальна перепустка.
46. Приміщення кожного цеху або самостійної дільниці (відділення), де виробляються прекурсори, ізолюються від загальної території цеху, дільниці або підприємства.
47. Технологічний процес з виробництва прекурсорів проводиться відповідно до технологічного регламенту, технологічних інструкцій, технологічних умов на кожній стадії та згідно з інструкціями з техніки безпеки під час роботи з даними речовинами.
48. Особа, яка відповідальна за роботи, пов’язані з виробництвом прекурсорів, призначена наказом керівника юридичної особи або фізичної особи - підприємця, особисто контролює проведення всіх технологічних операцій та всіх необхідних у процесі виробництва переміщень напівпродуктів та матеріалів.
49. Усі операції на кожній стадії виробництва прекурсорів записуються в журнал, форма якого встановлюється МОЗ. Запис у журналі засвідчується відповідальною особою.
Журнал має бути з пронумерованими аркушами, прошнурованим та скріпленим печаткою (за наявності).
50. Переміщення напівпродуктів з однієї стадії на іншу у межах одного підрозділу відображаються в журналах відповідних стадій.
51. Здача на склад прекурсорів проводиться відповідальною особою. На передану продукцію складається акт, який підписується начальником дільниці (майстром), комірником цеху і завідуючим складом готової продукції.
52. Під час приймання проводиться перевірка фактичної кількості місць та маси продукції та їх відповідність супровідним документам, а також перевірка цілості тари і пломб. Відомості про приймання прекурсорів реєструються у книзі обліку на складі суб’єкта господарювання.
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку
53. Ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється ліцензіатами на підставі дозволу, виданого Держлікслужбою відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 “Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” (Офіційний вісник України, 1997 р., число 6, с. 78; 2007 р., № 93, ст. 3413), через пункти пропуску через митний кордон України, визначені постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2002 р. № 1950 “Про затвердження переліку пунктів пропуску через митний кордон України, через які дозволяється переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” (Офіційний вісник України, 2002 р., № 52, ст. 2371).
{Пункт 53 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 512 від 08.08.2016}
531. Суб’єкти господарювання провадять діяльність з вивезення з території України наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, на замовлення іноземних суб’єктів господарювання, законодавство іноземних держав яких дозволяє ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на митну територію.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 531 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з реалізації (відпуску) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби
54. Реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, здійснюється відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та з урахуванням вимог, визначених МОЗ.
541. Суб’єкти господарювання реалізують наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, виготовлені (вироблені) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, виключно на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 541 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів
{Назва розділу в редакції Постанови КМ № 1123 від 30.09.2024}
55. Діяльність з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів на території України здійснюється ліцензіатами за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності.
{Пункт 55 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
56. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів на території України здійснюється автомобільним, повітряним транспортом.
{Пункт 56 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
57. Перевозити наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, а також коноплі для медичних цілей, рослинна субстанція канабісу та вироблені (виготовлені) з них лікарські засоби, за винятком прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, залізничним транспортом заборонено.
{Пункт 57 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
58. Перевезення прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, у кількості понад 50 кілограмів (літрів) здійснюється відповідно до вимог Закону України “Про перевезення небезпечних вантажів”.
59. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється власним транспортом або перевізниками (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної, в якій зазначається назва і кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та державний номер відповідного транспортного засобу.
60. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється на підставі товарно-транспортної накладної у супроводженні представника вантажовідправника чи вантажоодержувача, що обізнаний з властивостями зазначених засобів, речовин і прекурсорів та правилами безпечного поводження з ними.
61. Перевезення у формі лікарських засобів наркотичних засобів та/або психотропних речовин у кількості, що не перевищує 200 кілограмів, може здійснюватися без залучення суб’єкта охорони державної форми власності.
Питання охорони вантажу в дорозі вирішується керівником суб’єкта господарювання з урахуванням конкретних обставин.
{Пункт 61 в редакції Постанови КМ № 1316 від 15.11.2024}
62. Під час провадження діяльності з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, а також конопель для медичних цілей на території України суб’єкт господарювання зобов’язаний залучити суб’єкта провадження охоронної діяльності державної форми власності з дотриманням умов охорони цінних вантажів під час їх перевезення.
Суб’єкт господарювання обладнує транспортні засоби, що перевозять рослинну субстанцію канабісу, вироблені (виготовлені) з них лікарські засоби, якщо кількість діючої речовини перевищує 10 кілограмів (літрів), коноплі для медичних цілей, супутниковими системами контролю з реєстрацією та моніторингом маршруту, що дає змогу ідентифікувати та встановлювати безпосереднє місце перебування транспортного засобу.
{Пункт 62 в редакції Постанови КМ № 1123 від 30.09.2024}
63. Керівник юридичної особи (уповноважена особа) або фізична особа - підприємець, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, що здійснюють перевезення, несуть персональну відповідальність за забезпечення схоронності вантажу та конфіденційності інформації про перевезення.
64. Перевезення прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, здійснюється з додержанням усіх заходів обережності, особистої та громадської безпеки і обов’язково у супроводженні спеціальної відповідальної особи - представника вантажовідправника чи вантажоодержувача, експедитора, який обізнаний з правилами поводження із зазначеними речовинами.
641. Суб’єкти господарювання здійснюють перевезення наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 641 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
65. Відповідальність за підбір осіб для супроводження вантажу і їх інструктаж покладається на керівників юридичної особи (уповноважених осіб) або фізичну особу - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з придбання, зберігання, відпуску, використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я
66. Заклади охорони здоров’я провадять діяльність, пов’язану з придбанням, зберіганням, відпуском, використанням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, за наявності в них ліцензії на провадження відповідних видів діяльності відповідно до Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”, Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303), і Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), враховуючи вимоги, визначені МОЗ.
67. Облік препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ведеться закладами охорони здоров’я:
у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів;
на постах відділень лікувально-профілактичних закладів;
у фармацевтичних (аптечних) закладах;
у лікувально-профілактичних закладах (стаціонарах).
68. Сторінки журналу, в якому обліковуються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, нумеруються, прошнуровуються і засвідчуються підписом керівника закладу охорони здоров’я та скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення завіряються підписом керівника закладу охорони здоров’я.
69. Препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, призначаються лікарями або відповідно до медичних показань.
{Пункт 69 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
691. Використання лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування у медичній практиці, здійснюється згідно з призначенням лікаря на такі лікарські засоби відповідно до переліку захворювань та станів, затверджених МОЗ.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 691 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
70. Призначення препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, яким медична допомога надається в стаціонарних умовах, здійснюється в листку призначень з обов’язковим записом у медичній карті такого хворого.
71. Призначення препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, які отримують лікування в амбулаторних умовах, здійснюється в листку призначень з обов’язковим записом у медичній карті амбулаторного хворого.
72. Призначення препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, хворим, які отримують екстрену медичну допомогу, здійснюється в карті виїзду швидкої медичної допомоги.
73. Доступ у приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, мають право лише особи, які безпосередньо допущені за наказом керівника до роботи, пов’язаної з обігом цих засобів і речовин.
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині
74. У ветеринарній медицині використовуються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, включені до переліку психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються у ветеринарній медицині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 липня 2011 р. № 721 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 53, ст. 2109).
Механізм реалізації (відпуску), придбання, перевезення, зберігання, застосування і ведення обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються у ветеринарній медицині, визначений Порядком використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 квітня 2008 р. № 334 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 28, ст. 893).
Вимоги щодо провадження господарської діяльності із знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
75. Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів згідно з Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), здійснюється в разі, коли:
закінчився строк їх придатності;
наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори зазнали впливу фізичних або хімічних факторів, внаслідок чого настала їх непридатність, що виключає можливість їх відновлення чи переробки;
неможливо встановити їх належність до наркотичних засобів або психотропних речовин;
невикористані наркотичні засоби приймаються від родичів померлих хворих;
виявлені в обігу наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори не можуть бути використані в медичних, наукових та інших цілях, а також в інших випадках, встановлених Кабінетом Міністрів України.
76. Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (крім їх невикористаних решток у відкритих ампулах, відходів, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів, та повернутих від родичів померлих хворих) здійснюється ліцензіатами за визначеним Держлікслужбою методом.
{Пункт 76 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 512 від 08.08.2016}
77. Знищення невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих, виданих лікувально-профілактичним закладом, без залучення представника територіального органу Національної поліції здійснюється:
у вигляді рідин (розчини, суспензії, сиропи) - методом розведення водою та зливом до комунального колектора;
у вигляді твердих продуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін’єкцій), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі, супозиторії, лініменти, мазі, пасти) - методами інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення.
78. Знищення лікарських засобів у формі трансдермальних пластирів (трансдермальна терапевтична система), які містять наркотичні засоби, здійснюється методом спалення.
79. Знищенння пожнивних залишків рослин, включених до таблиці I переліку, залишків після очищення насіння маку або переробки стебел конопель, посівів рослин з будь-яких причин ліцензіат здійснює відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477).
80. Приміщення, які використовуються як складські приміщення суб’єктами оптової торгівлі наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, включеними до списку № 1 таблиці IV переліку, та препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підприємствами - виробниками наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, та препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні відповідати таким вимогам:
стіни повинні бути капітальні, еквівалентні за міцністю цегляним стінам, товщиною не менше 500 міліметрів;
підлога і стеля мають бути еквівалентні за міцністю залізобетонній плиті, товщиною не менше 180 мм;
стіни, стельове перекриття, підлога, які не відповідають зазначеним вимогам, з внутрішнього боку по всій площі повинні бути укріплені сталевими ґратами з діаметром прутів не менше 10 міліметрів та розмірами вічок не більше 150 x 150 міліметрів, ґрати приварюються до випущених з кладки стіни чи плит закладних металевих арматур, перекритих анкерами діаметром не менше 12 міліметрів, кроком 500 x 500 міліметрів. Якщо неможливо вмонтувати анкери, допускається пристрілювати до залізобетонних поверхонь чотирма дюбелями закладні деталі із сталевої штаби розміром 100 x 50 x 6 міліметрів;
вхідні двері сховищ повинні буту справні, добре підігнані під дверну коробку, металеві та мати не менше двох врізаних несамозамикальних замків;
дверний отвір з внутрішнього боку додатково захищений решітчастими металевими дверима, які виготовляються із сталевих прутів діаметром не менше 16 міліметрів, вічками не більше 150 x 150 міліметрів, які зварюються в кожному перетині. Оформлення дверної коробки виконується із сталевого профілю;
віконні отвори приміщень обладнані металевими ґратами, які виготовляються із сталевих прутів діаметром не менше 16 міліметрів і відстанню між прутами по вертикалі і горизонталі не більше 150 міліметрів. Кінці прутів ґрат замуровуються в стіну на глибину не менше 80 міліметрів та заливаються бетоном. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не поступаються зазначеним ґратам.
Приміщення повинні бути обладнані технічними засобами охорони. Технічними засобами охорони захищають периметр будівельних конструкцій (вікна, двері, люки, вентиляційні канали, стіни, стелі, підлоги та інші елементи будівель, доступні для проникнення ззовні).
Двері блокуються на відкривання і пролом; вікна - на відкривання і руйнування скла, місця вводу комунікацій - на пролом; стіни, вентиляційні коробки - на руйнування та ударну дію.
На рубежі охоронної сигналізації підключаються точкові електроконтактні та/або магнітоконтактні сповіщувачі (кнопки) тривожної сигналізації, що використовуються персоналом, який виконує операції з наркотичними засобами, для подачі сигнала “тривога” у разі нападу на об’єкт (приміщення) або під час виникнення іншої загрози життю та здоров’ю людей.
Рубіж охоронної сигналізації - це умовний кордон, у межах якого здійснюється охорона діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Повідомлення з рубежів охоронної сигналізації, а також кнопки (кнопок) сигнала “тривога” надходять в пункт централізованого спостереження суб’єкта охоронної діяльності.
81. Приміщення, які використовуються як складські приміщення для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, в закладах охорони здоров’я, їх відділеннях та закладах ветеринарної медицини (крім зазначених у пунктах 82 та 83 цих Ліцензійних умов), повинні відповідати таким вимогам:
кімната в капітальній будівлі з капітальними стінами та залізобетонним перекриттям (підлога, стеля);
{Абзац другий пункту 81 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
вхідні двері сховищ справні, добре підігнані під дверну коробку, металеві або дерев’яні повнотілі, мають не менше двох врізаних несамозамикальних замків;
віконні отвори приміщень обладнані металевими ґратами. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не поступаються зазначеним ґратам.
Приміщення обладнані згідно з вимогами, зазначеними у пункті 80 цих Ліцензійних умов.
82. Приміщення, які використовуються для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, у закладах охорони здоров’я та їх відділеннях, у вимірювальних, діагностичних лабораторіях; науково-дослідних інститутах, навчальних закладах; у лабораторіях контролю якості; у лабораторіях експертних установ; у фізичних осіб - підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, крім зазначених у пункті 80 цих Ліцензійних умов, повинні відповідати таким вимогам:
кімната в капітальній будівлі обладнана сейфами або металевими шафами, прикріпленими до підлоги (стіни);
{Абзац другий пункту 82 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
вхідні двері добре підігнані під дверну коробку, металеві або дерев’яні повнотілі, мають не менше двох врізаних несамозамикальних замків;
віконні отвори приміщень обладнані металевими ґратами. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не поступаються зазначеним ґратам.
Приміщення обладнане технічними засобами охорони.
Двері блокуються на відкривання і пролом; вікна - на відкривання; стіни - на руйнування та ударну дію.
Повідомлення з рубежів охоронної сигналізації надходять в пункт централізованого спостереження суб’єкта охоронної діяльності.
83. Приміщення, які використовуються для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів включених до списку № 1 таблиці IV переліку, в закладах охорони здоров’я та їх відділеннях, постах денного стаціонару; у вимірювальних, діагностичних лабораторіях; лабораторіях ветеринарної медицини; науково-дослідних інститутах, навчальних закладах; у лабораторіях контролю якості; у лабораторіях експертних установ; у фізичних осіб - підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики (за умови одночасного щомісячного зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в яких загальна кількість діючої речовини не перевищує 10 грамів), та (або) які використовуються для зберігання прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, за умови місячного обсягу запасу цих речовин не більше ніж 15 кілограмів (літрів), повинні відповідати таким вимогам:
кімната в капітальній будівлі обладнана сейфами або металевими шафами, прикріпленими до підлоги (стіни);
вхідні двері добре підігнані під дверну коробку, металеві або дерев’яні повнотілі, мають не менше двох врізаних несамозамикальних замків;
віконні отвори приміщень обладнані металевими ґратами. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не поступаються зазначеним ґратам.
Приміщення обладнані засобами автономної сигналізації, що захищають сейфи (металеві шафи), що використовуються для зберігання, з обладнанням місцевими звуковими і світловими сигналізаторами.
84. На постах лікувально-профілактичних закладів (за умови цілодобової присутності медичного працівника) зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку, здійснюється у сейфах, прикріплених до підлоги (стіни).
85. Приміщення, які використовуються для зберігання прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, та приміщення, які використовуються для виробництва і використання прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, повинні відповідати таким вимогам:
внутрішні стіни не суміжні із безхазяйними приміщеннями або приміщеннями, що належать стороннім організаціям;
стіни і підлога з негорючих матеріалів;
вхідні двері сховищ справні, добре підігнані під дверну коробку, мають не менше двох врізаних несамозамикальних замків;
віконні отвори приміщень обладнані металевими ґратами. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не поступаються зазначеним ґратам.
Приміщення обладнані згідно з вимогами, зазначеними у пункті 82 цих Ліцензійних умов.
851. Ліцензіат забезпечує доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення.
{Ліцензійні умови доповнено пунктом 851 згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
86. Території, які використовуються для відкритого типу зберігання прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, повинні відповідати таким вимогам:
розміщуються на майданчиках, які мають нижчу позначку щодо прилеглих будівель та населених пунктів;
ізольовані від загальної території здобувача ліцензії (ліцензіата) і мають окрему огорожу;
обладнані стаціонарною огорожею, що обмежує вільний доступ, пропускними пунктами, освітленням.
87. Об’єкти, які використовуються для культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці І переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, крім рослин коноплі для промислових цілей, повинні бути розташовані на відстані не менше ніж 0,5 кілометра від населених пунктів, 0,5 кілометра від автомобільних доріг загального користування державного значення, залізничних шляхів сполучення, не менше ніж 3 кілометри від міст, а також державного кордону України.
На об’єктах, призначених для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці І переліку, забезпечується пропускний режим та внутрішньооб’єктовий режим.
Місця посівів обладнуються обмежувальними пристроями для проїзду сторонніх транспортних засобів.
Місця очищення насіння маку повинні бути ізольовані, мати огорожу, що обмежує вільний доступ, та бути обладнаними місцем для зважування готової продукції та пожнивних залишків та місцем для знищення залишків рослин або їх пожнивних залишків.
Ліцензіатом забезпечується цілодобове відеоспостереження та режим охорони всіх місць провадження діяльності з рослинами, включеними до списків № 3, № 4 таблиці І переліку, крім рослин конопель для промислових цілей, зокрема посівів, місць зберігання і переробки рослин, підрозділами поліції охорони Національної поліції на договірних засадах з наданням Національній поліції та Держлікслужбі безоплатного цілодобового доступу до даних відеоспостереження за місцем провадження діяльності ліцензіата.
Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, здійснюється в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також у спеціально облаштованих будівлях суб’єктів господарювання із забезпеченням цілодобового відеоспостереження.
Приміщення повинні бути розміщені та впорядковані для культивування рослин, для сушіння конопель, для обрізки та сортування, для зберігання рослин, складування, контролю якості.
Порядок організації пропускного режиму затверджується керівником суб’єкта господарювання (уповноваженою особою).
Вхід працівників ліцензіата у приміщення, в яких провадиться діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І переліку, дозволяється тільки за спеціальними перепустками або за електронними перепустками з обмеженим доступом.
Керівником суб’єкта господарювання організовується доступ працівників в приміщення або в місця, що визначені для виробництва, виготовлення та використання у виробництві наркотичних засобів, зокрема рослин, та психотропних речовин за електронною системою з автоматичним обмеженням доступу.
Особи, які не є працівниками суб’єкта господарювання, під час відвідування приміщень реєструються в журналі обліку відвідувань.
{Пункт 87 в редакції Постанови КМ № 1123 від 30.09.2024}
Додаток 1 |
ЗАЯВА
про отримання ліцензії
{Додаток 1 в редакції Постанов КМ № 939 від 08.09.2021, № 1123 від 30.09.2024}
ОПИС
документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії
Додаток 3 |
ВІДОМОСТІ
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України
{Додаток 3 в редакції Постанов КМ № 939 від 08.09.2021, № 1123 від 30.09.2024}
ЗАЯВА
про розширення провадження виду господарської діяльності
{Ліцензійні умови доповнено додатком 4 згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
ЗАЯВА
про звуження провадження виду господарської діяльності
{Ліцензійні умови доповнено додатком 5 згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
ЗАЯВА
про зупинення (повністю або частково) дії ліцензії
{Ліцензійні умови доповнено додатком 6 згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
ЗАЯВА
про відновлення (повністю або частково) дії ліцензії
{Ліцензійні умови доповнено додатком 7 згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021}
Додаток 8 |
ЗАЯВА
про переоформлення ліцензії
{Ліцензійні умови доповнено додатком 8 згідно з Постановою КМ № 939 від 08.09.2021; в редакції Постанови КМ № 911 від 25.08.2023}
ВІДОМОСТІ
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, що провадить діяльність з культивування рослин, включених до списку 4 таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України
{Ліцензійні умови доповнено додатком 9 згідно з Постановою КМ № 1123 від 30.09.2024}
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 р. № 1387 “Про затвердження Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 і від 4 липня 2001 р. № 756” (Офіційний вісник України, 2007 р., № 93, ст. 3412).
2. Пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 78, ст. 2762).
3. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2011 р. № 1125 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 85, ст. 3112).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 7 листопада 2012 р. № 1029 “Про внесення змін до Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” (Офіційний вісник України, 2012 p., № 85, ст. 3465).
