Про забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит С, лікарськими засобами / лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами)

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 120 від 23.02.2016}

Відповідно до пункту 1 додатка 2 до Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29 квітня 2013 року № 637, з метою забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит С, лікарськими засобами/лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами) НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Методику визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах);

2) Критерії оцінки ефективності лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит С.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:

1) використання Методики визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах), затвердженої цим наказом;

2) проведення оцінки ефективності лікування хворих, які отримують специфічну противірусну терапію, відповідно до критеріїв оцінки ефективності лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит С;

3) контроль при формуванні заявок закладами охорони здоров’я за потребою в препаратах специфічної противірусної терапії згідно з кількістю дорослих, хворих на хронічний гепатит С, які потребують противірусної терапії, та їх використанням;

4) постійний моніторинг за станом забезпечення дорослих, хворих на хронічний гепатит С, медичною допомогою, зокрема лікарськими засобами/лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами).

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров’я, головним позаштатним спеціалістам Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних (Київської та Севастопольської міських) державних адміністрацій зі спеціальності «Інфекційні хвороби» забезпечити:

1) направлення дорослого, хворого на хронічний гепатит С, для отримання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги до високоспеціалізованих багатопрофільних або однопрофільних закладів охорони здоров’я;

2) призначення препаратів специфічної противірусної терапії комісійно у складі: лікуючого лікаря-інфекціоніста, головного позаштатного спеціаліста зі спеціальності «Інфекційні хвороби» Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної (Київської або Севастопольської міської) державної адміністрації та представника Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної (Київської або Севастопольської міської) державної адміністрації;

3) наявність у закладах охорони здоров’я, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу дорослим, хворим на хронічний гепатит С, препаратів специфічної противірусної терапії.

4. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) у встановленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МЕТОДИКА
визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах)

1. Ця Методика встановлює механізм визначення потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах).

2. Зазначені у цій Методиці розрахунки потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) є орієнтовними. При призначенні кожному окремому дорослому, хворому на хронічний гепатит С, лікарських засобів/лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) слід обов’язково враховувати медичні показання (стадію фіброзу печінки, наявність та ступінь важкості ускладнень, наявність супутньої патології, індивідуальну переносимість та ефективність лікарських засобів).

3. Препаратами вибору для лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит С, є комбінації пегільованих інтерферонів (далі - ПЕГ-інтерферони): ПЕГ-інтерферону альфа-2а або ПЕГ-інтерферону альфа-2в, рибавірину та софосбувіру.

{Пункт 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 120 від 23.02.2016}

4. При формуванні потреби для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, у лікарських засобах/лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) слід проводити ретельний аналіз руху дорослих, хворих на хронічний гепатит С (кількість уперше виявлених хворих, кількість хворих на хронічний гепатит С, які першочергово потребують лікування, кількість вибулих хворих (пролікованих, тих, що мають непереносимість до компонентів терапії чи інші протипоказання до призначення, у тому числі померлих)).

5. Для дорослих, хворих на хронічний гепатит С, потреба у лікарських засобах / лікарських засобах (медичних імунобіологічних препаратах) визначається за схемою:

1) ПЕГ-інтерферони: стандартна доза ПЕГ-інтерферону альфа-2а становить 180 мкг на тиждень; ПЕГ-інтерферону альфа-2в - 1,5 мкг/кг маси тіла на тиждень;

2) дозу рибавірину рекомендовано визначати відповідно до генотипу вірусу гепатиту С (далі - генотип), маси тіла, типу ПЕГ-інтерферону та схеми лікування:

у комбінації з альфа-2а при генотипах 1 та 4 - в дозі 1000 мг для пацієнтів з масою тіла < 75 кг та 1200 мг для тих, у кого маса тіла > 75 кг, при генотипах 2 та 3 - 800 мг на добу (у два прийоми);

у комбінації з ПЕГ-інтерфероном альфа-2в незалежно від генотипу відповідно до маси тіла - у дозі 800 мг для пацієнтів з масою тіла < 65 кг, 1000 мг для пацієнтів з масою тіла 65 - 85 кг, 1200 мг для пацієнтів з масою тіла від 85 кг до 105 кг та 1400 мг для тих, у кого маса тіла > 105 кг (у два прийоми);

у комбінації з будь-якими ПЕГ-інтерферонами та софосбувіром 400 мг один раз на добу при всіх генотипах доза рибавірину становить 1000 мг для пацієнтів з масою тіла < 75 кг та 1200 мг для тих, у кого маса тіла > 75 кг (у два прийоми);

у комбінації з софосбувіром 400 мг один раз на добу при всіх генотипах доза рибавірину становить 1000 мг для пацієнтів з масою тіла < 75 кг та   1200 мг для тих, у кого маса тіла > 75 кг (у два прийоми);

3) препарати ПЕГ-інтерферонів у комбінації із рибавірином для лікування хворих на хронічний гепатит С: з розрахунку на одного пацієнта при інфікуванні 1 та 4 генотипом в середньому 48 доз ПЕГ-інтерферонів на рік; для пацієнтів, інфікованих 2 та 3 генотипом, - 24 дози ПЕГ-інтерферонів на рік;

4) препарати ПЕГ-інтерферонів у комбінації із рибавірином та софосбувіром для лікування хворих на хронічний гепатит С: з розрахунку на одного пацієнта при інфікуванні 1, 2 (за наявності цирозу печінки та/або невдалої попередньої терапії) та 3, 4 генотипами потрібно 12 доз ПЕГ-інтерферонів на курс лікування;

5) для пацієнтів, які не мають цирозу печінки, можливе застосування безінтерферонової схеми - софосбувір 400 мг на добу та рибавірин залежно від маси тіла: для пацієнтів, інфікованих 2 генотипом, курс лікування становить 12 тижнів, інфікованих 3 генотипом, - 24 тижні.

{Пункт 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 120 від 23.02.2016}

6. Критерії призначення противірусної терапії:

1) критерії, згідно з якими визначаються загальні принципи противірусної терапії:

вік від 18 років;

наявність рибонуклеїнової кислоти вірусу гепатиту С у сироватці крові;

явища фіброзу при біопсії печінки та/або неінвазивних методах;

компенсовані захворювання печінки (загальний білірубін сироватки < 20,5 мкмоль/л, загальний білок 65 г/л (альбумін сироватки > 34 г/л), кількість тромбоцитів 75 000 мм3 і відсутні ознаки декомпенсації гепатиту (печінкова енцефалопатія чи асцит));

відсутність протипоказань до лікування;

2) критерії, згідно з якими противірусна терапія показана першочергово:

виражений фіброз печінки (стадія фіброзу (F 3-4) за шкалою «METAVIR»);

стійке підвищення активності аланінамінотрансферази;

виражені позапечінкові прояви захворювання, які не є протипоказаннями до терапії (шкірні прояви кріоглобулінемічного синдрому, аутоімунний тиреоїдит без виражених порушень функції щитоподібної залози тощо);

необхідність здійснення екстракорпорального запліднення;

контакти з біологічними матеріалами хворих.

КРИТЕРІЇ
оцінки ефективності лікування дорослих, хворих на хронічний гепатит С