Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі
(Відомості Верховної Ради (ВВР), 2015, № 24, ст.164)
{Із змінами, внесеними згідно із Законами
№ 922-VIII від 25.12.2015, ВВР, 2016, № 9, ст.89
№ 2629-VIII від 23.11.2018, ВВР, 2018, № 50, ст.400
№ 114-IX від 19.09.2019, ВВР, 2019, № 45, ст.289
№ 531-IX від 17.03.2020, ВВР, 2020, № 16, ст.101}
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до таких законів України:
1. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):
1) частину третю статті 2 доповнити новим першим реченням такого змісту:
"Термін "спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі" вживається у значенні, наведеному у Законі України "Про здійснення державних закупівель";
2) у статті 9:
а) після частини четвертої доповнити двома новими частинами такого змісту:
"До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє та звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, а також методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) та інструкція про застосування лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.
Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному чинним законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви".
У зв’язку з цим частини п’яту - двадцять четверту вважати відповідно частинами сьомою - двадцять шостою;
б) частину сьому доповнити реченнями такого змісту: "Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у термін, що не перевищує семи робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо таких лікарських засобів не повинен перевищувати семи робочих днів";
в) частину чотирнадцяту після слів "(крім АФІ" доповнити словами "та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі)";
г) частину двадцять другу доповнити реченням такого змісту: "Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу";
ґ) частину двадцять четверту викласти у такій редакції:
"Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку";
3) статтю 12 доповнити частиною сьомою такого змісту:
"Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі";
4) статтю 17 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
"Вимоги частин першої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником".
У зв’язку з цим частини третю - п’яту вважати відповідно частинами четвертою - шостою.
2. Частину третю статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики" (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 218) доповнити абзацом другим такого змісту:
"Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за визначенням, наведеним у Законі України "Про здійснення державних закупівель", на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються мовою оригіналу".
{Пункт 3 розділу I втратив чинність на підставі Закону № 922-VIII від 25.12.2015}
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє до 30 квітня 2022 року.
{Пункт 1 розділу II із змінами, внесеними згідно із Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020}
2. Кабінету Міністрів України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити особливості вибору спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та укладення Міністерством охорони здоров’я України угод щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, та здійснення закупівель відповідно до процедур таких спеціалізованих організацій, у тому числі встановити вимоги щодо обов’язкового оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, а також перелік лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, а також перелік послуг, які можуть надаватися такими організаціями; передбачити механізм супроводження кожної упаковки лікарських засобів, а також кожного медичного виробу, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі, що укладаються між Міністерством охорони здоров’я України та спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, перекладами інструкції про застосування лікарського засобу або медичного виробу мовою відповідно до вимог Закону України "Про засади державної мовної політики";
розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 23 квітня 2014 року № 117 "Про здійснення попередньої оплати товарів, робіт і послуг, що закуповуються за бюджетні кошти", якими передбачити, що розпорядники бюджетних коштів та одержувачі бюджетних коштів в угодах щодо закупівлі товарів, робіт і послуг за бюджетні кошти, які укладаються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель", можуть передбачати попередню оплату у разі закупівель лікарських засобів та/або вакцин для профілактичних щеплень людей, медичних виробів та пов’язаних з ними послуг на строки, встановлені угодами щодо закупівлі, укладеними відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель";
розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" (далі - Постанова № 240), якими передбачити, що вимоги Постанови № 240 не поширюються на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель";
розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", якими встановити процедуру реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель", відповідно до вимог цього Закону;
розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення", якими передбачити спрощений порядок державної реєстрації медичних виробів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель";
розробити та затвердити зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", від 2 жовтня 2013 року № 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro", від 2 жовтня 2013 року № 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують", якими передбачити спрощений порядок введення в обіг медичних виробів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель";
розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів", якими передбачити ідентифікацію лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель";
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", якими передбачити порядок здійснення перевірки матеріалів, визначених підпунктом "а" підпункту 2 пункту 1 розділу I цього Закону, відповідно до підпункту "б" підпункту 2 пункту 1 розділу I цього Закону;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30 грудня 2011 року № 1019 "Про забезпечення планування та виконання бюджетних програм, головним розпорядником бюджетних коштів за якими є МОЗ України", які передбачатимуть, що до складу Комісії Міністерства охорони здоров’я України з розробки вихідних даних повинні бути включені (за згодою) представники громадських (пацієнтських) організацій, а також представники спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі;
забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до Положення про Постійну робочу групу МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2012 року № 166 "Про забезпечення профільного супроводу державних централізованих закупівель на виконання державних цільових програм і комплексних заходів", які передбачатимуть, що до складу постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм, повинні бути включені (за згодою) представники спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі;
забезпечити розроблення та затвердження міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів з метою реалізації пункту 1 розділу I цього Закону;
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
3. Національному банку України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом розробити та затвердити зміни до постанови Правління Національного банку України від 3 березня 2015 року № 160 "Про врегулювання ситуації на грошово-кредитному та валютному ринках України" (далі - Постанова № 160), якими передбачити, що вимоги пункту 1 Постанови № 160 не поширюються на імпортні операції резидентів, які здійснюються на умовах відстрочення поставки, на виконання положень абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про здійснення державних закупівель".
