МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
03.10.2011 N 632
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
19.09.2011 N 11_09_03/001-113 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 1.|БІСАКОДИЛ |порошок | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | DISHMAN | Індія | реєстрація | - |UA/11715/01/01| | | |(субстанція) у | ГРУП" | Київська |PHARMACEUTICALS &| | на | | | | | |пакетах | | обл., | CHEMICALS | | 5 років | | | | | |подвійних | | м. Бориспіль | LIMITED | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 2.|БІСАКОДИЛ- |супозиторії | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | без |UA/11607/01/01| | |ФАРМЕКС |ректальні по | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на | рецепта | | | | |10 мг | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |N 10 | | м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у стрипах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 3.|БОБОТИК |краплі | Медана Фарма | Польща | Медана Фарма | Польща | реєстрація | без |UA/11716/01/01| | | |оральні, | Акціонерне | | Акціонерне | | на | рецепта | | | | |емульсія, | Товариство | | Товариство | | 5 років | | | | | |66,66 мг/мл | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |30 мл | | | | | | | | | | |у флаконі з | | | | | | | | | | |пробкою- | | | | | | | | | | |крапельницею і | | | | | | | | | | |кришкою | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 4.|ГЕПАРИН |гель для | ТОВ | Республіка | ТОВ | Республіка | реєстрація | без |UA/11672/01/01| | | |зовнішнього |"Фармтехнологія"| Білорусь |"Фармтехнологія" | Білорусь | на | рецепта | | | | |застосування | | | | | 5 років | | | | | |1000 ОД/г | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |30 г | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |50 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 5.|ДЕКСАМЕТАЗОНУ |порошок | Товариство з | Україна, | Newchem S.p.A. | Італія | реєстрація | - |UA/11590/01/01| | |НАТРІЮ ФОСФАТ |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | | | на | | | | | |пакетах |відповідальністю| | | | 5 років | | | | | |подвійних |"Дослідний завод| | | | | | | | | |поліетиленових | "ГНЦЛС" | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 6.|ЕБЕРПРОТ-П |ліофілізат для |АТ "Ебер Біотек"| Республіка | Центр Генної | Республіка | реєстрація | за |UA/11730/01/01| | | |розчину для | | Куба | Інженерії та | Куба | на | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | Біотехнології | | 5 років | | | | | |75 мкг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 6 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 7.|ІБУНОРМ |капсули по | ТОВ | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | без |UA/11677/01/01| | | |200 мг | "Фармацевтична | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | рецепта | | | | |N 10 |фірма "Вертекс" | |відповідальністю | | 5 років | | | | | |(10 х 1), | | | "Фармацевтична | | | | | | | |N 20 | | | компанія | | | | | | | |(10 х 2) | | | "Здоров'я" | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 8.|ІБУНОРМ |капсули по | ТОВ | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | без |UA/11677/01/02| | | |400 мг | "Фармацевтична | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | рецепта | | | | |N 10 |фірма "Вертекс" | |відповідальністю | | 5 років | | | | | |(10 х 1), | | | "Фармацевтична | | | | | | | |N 20 | | | компанія | | | | | | | |(10 х 2) | | | "Здоров'я" | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 9.|МЕРОПЕНЕМ |порошок | Орхід Кемікалс | Індія | Orchid | Індія | реєстрація | - |UA/11739/01/01| | |(БУФЕРИЗОВАНИЙ |(субстанція) в | енд | | Chemicals & | | на | | | | |НАТРІЄМ |алюмінієвих | Фармасьютікалс | | Pharmaceuticals | | 5 років | | | | |КАРБОНАТОМ) |контейнерах | Лімітед | | Limited | | | | | | |СТЕРИЛЬНИЙ |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |10.|НІМЕСУЛІД |порошок для | ТОВ | Республіка | ТОВ | Республіка | реєстрація | за |UA/11489/02/01| | | |оральної |"Фармтехнологія"| Білорусь |"Фармтехнологія" | Білорусь | на | рецептом | | | | |суспензії, | | | | | 5 років | | | | | |100 мг/ | | | | | | | | | | |2 г по | | | | | | | | | | |2 г у | | | | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 12 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |11.|НОСТАСАРТАН |таблетки, | ТОВ "Носта | Україна, | Блуфарма | Португалія | реєстрація | за |UA/11766/01/01| | |Н(ТМ) |вкриті | Фарма" | м. Київ | Індастріа | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | |Фармасьютіка С.А.| | 5 років | | | | | |50 мг/ | | | | | | | | | | |12,5 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |12.|РАБІРИЛ |капсули |Ананта Медікеар | Сполучене | Екюмс Драгс і | Індія | реєстрація | за |UA/11621/01/01| | | |N 10 | Лтд. | Королівство | Фармасьютикалс | | на | рецептом | | | | |у блістерах | | | Лтд. | | 5 років | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску| Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 1.|АМІНОПЛАЗМАЛЬ(R)|розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5099/01/01 | | |ГЕПА - 10% |інфузій |Мельзунген АГ | |Мельзунген АГ | |зв'язку із |рецептом | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |500 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 2.|ВІБРАМІЦИН(R) Д |таблетки, що | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Франція |перереєстрація у | за |UA/5464/01/01 | | | |диспергуються| | | Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із |рецептом | | | | |по 100 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 1) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 3.|ГРИПКОЛД-Н |таблетки | Маті | Індія | Маті | Індія |перереєстрація у | за |UA/11641/01/01| | | |N 4, |Фармасьютікалс| |Фармасьютікалс| |зв'язку із |рецептом -| | | | |N 4 х 50 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |закінченням | N 4 х 50,| | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | без | | | | | | | | | |реєстраційного |рецепта - | | | | | | | | | |посвідчення | N 4 | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 4.|ДЕКСАМЕТАЗОН |таблетки по |ТОВ "Дослідний| Україна, |ТОВ "Дослідний| Україна, |перереєстрація у | за |UA/5274/01/01 | | | |0,5 мг |завод " ГНЦЛС"| м. Харків | завод "ГНЦЛС"| м. Харків |зв'язку із |рецептом | | | | |N 50 | | | | |закінченням | | | | | |у банках, | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 1), | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |N 50 | | | | |у методах | | | | | |(10 х 5) | | | | |випробувань | | | | | |у блістерах | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини, незначні| | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |затверджених | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробувань; зміни| | | | | | | | | | |в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці та | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 5.|КАДУЕТ 10/10 |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5635/01/01 | | | |вкриті | | |Менюфекчуринг | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | |Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |10 мг/ | | | | |реєстраційного | | | | | |10 мг | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 30 | | | | |умов зберігання; | | | | | |(10 х 3) | | | | |уточнення | | | | | |у блістерах | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |у відповідність; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 6.|КАДУЕТ 5/10 |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5635/01/02 | | | |вкриті | | |Менюфекчуринг | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | |Дойчленд ГмбХ | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |5 мг/ | | | | |реєстраційного | | | | | |10 мг | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 30 | | | | |умов зберігання; | | | | | |(10 х 3) | | | | |уточнення | | | | | |у блістерах | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |у відповідність; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 7.|МАГНЕ-В6 |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна, | КОПЕРАСЬОН | Франція |перереєстрація у | без |UA/5476/01/01 | | | |перорального | Авентіс | м. Київ | ФАРМАСЬЮТІК | |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | Україна" | | ФРАНСЕЗ | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 10 | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 8.|МАКМІРОР |капсули | Полікем | Італія |відповідальний| Італія |перереєстрація у | за |UA/3934/02/01 | | |КОМПЛЕКС |вагінальні | С.р.л. | | за випуск | |зв'язку із |рецептом | | | | |м'які | | | серії: | |закінченням | | | | | |N 8 | | | Доппель | |терміну дії | | | | | |(8 х 1) | | | Фармацеутіці | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | С.р.л., | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | Італія; | |заявника; | | | | | | | | | виробник | |додаткова ділянка | | | | | | | | | продукту in | |виробництва; | | | | | | | | | bulk: | |уточнення | | | | | | | | |Каталент Італі| |коду АТС; | | | | | | | | | С.п.А., | |вилучення з р. | | | | | | | | | Італія | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота" тест | | | | | | | | | | |мікроорганізму | | | | | | | | | | |Staphylococcus | | | | | | | | | | |aureus; вилучення | | | | | | | | | | |розмірів упаковки;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| | 9.|МІНІРИН |спрей | Феррінг | Швейцарія |Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/5118/01/01 | | | |назальний, | Інтернешнл | | Німеччина; | Швейцарія |зв'язку із |рецептом | | | | |дозований, | Сентер СА | | Феррінг | |закінченням | | | | | |10 мкг/дозу | | | Інтернешнл | |терміну дії | | | | | |по 5 мл | | | Сентер СА, | |реєстраційного | | | | | |(50 доз) | | | Швейцарія | |посвідчення; | | | | | |у флаконі | | | | |вилучення | | | | | |(з дозуючим | | | | |виробничої | | | | | |пристроєм, | | | | |дільниці | | | | | |назальним | | | | | | | | | | |аплікатором | | | | | | | | | | |та захисним | | | | | | | | | | |ковпачком) | | | | | | | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| |10.|МУЛЬТИМАКС(R) |таблетки, |Юніфарм, Інк. | США |Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація у | без |UA/4668/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(30 х 1), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |(30 х 2), | | | | |складу допоміжних | | | | | |N 90 | | | | |речовин; уточнення| | | | | |(30 х 3) | | | | |написання складу | | | | | |у блістерах | | | | |допоміжних речовин| | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| |11.|НАЛТРЕКСИН |таблетки, | Русан Фарма | Індія | Русан Фарма | Індія |перереєстрація у | за |UA/3488/01/01 | | | |вкриті | Лтд | | Лтд | |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по| | | | |закінченням | | | | | |50 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 28 | | | | |реєстраційного | | | | | |(7 х 4) | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |у блістерах | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| |12.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3%|розчин для | Обласне | Україна, | Обласне | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4888/01/01 | | | |зовнішнього | комунальне |м. Дніпропетровськ| комунальне |м. Дніпропетровськ|зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | підприємство | | підприємство | |закінченням | | | | | |3% по | "Фармація" | | "Фармація" | |терміну дії | | | | | |40 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |або | | | | |посвідчення; | | | | | |100 мл | | | | |уточнення | | | | | |у флаконах | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |кількості діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу
ТАКСОТЕР(R) припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
|13.|ТАКСОТЕР(R) |концентрат | ТОВ "Санофі- | Україна |Авентіс Фарма | Великобританія |перереєстрація у | за |UA/5488/01/01 || | |для розчину | Авентіс | | Дагенхем | |зв'язку із |рецептом | | | | |для | Україна" | | | |закінченням | | | | | |інфузій, | | | | |терміну дії | | | | | |40 мг/мл | | | | |реєстраційного | | | | | |по | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |20 мг/ | | | | |в процедурі | | | | | |0,5 мл | | | | |випробувань | | | | | |у флаконах | | | | |активних | | | | | |N 1 | | | | |субстанцій | | | | | |з розчинником| | | | |(введення | | | | | |по | | | | |додаткового методу| | | | | |1,5 мл | | | | |ГХ для аналізу | | | | | |у флаконах | | | | |залишкового | | | | | |N 1; | | | | |розчинника етанолу| | | | | |по 80 мг/ | | | | |в складі | | | | | |2,0 мл | | | | |лікароської | | | | | |у флаконах | | | | |субстанції | | | | | |N 1 | | | | |доцтаксел); | | | | | |з розчинником| | | | |розширення | | | | | |по | | | | |показань до | | | | | |6 мл | | | | |застосування у тій| | | | | |у флаконах | | | | |самій | | | | | |N 1 | | | | |терапевтичній | | | | | | | | | | |галузі, оновлення | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Протипоказання", | | | | | | | | | | |"Вагітність і | | | | | | | | | | |лактація; зміна | | | | | | | | | | |заявника (власника| | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |передачею прав | | | | | | | | | | |володіння торговою| | | | | | | | | | |ліцензією від | | | | | | | | | | |"Авентіс Фарма | | | | | | | | | | |С.А.", Франція до | | | | | | | | | | |ТОВ "Санофі- | | | | | | | | | | |Авентіс Україна", | | | | | | | | | | |Україна; заміна | | | | | | | | | | |місця деяких | | | | | | | | | | |стадій виробництва| | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |доцетаксел; | | | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |місця виробництва | | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| |14.|ТЕЛЗІР(ТМ) |таблетки, | ВііВ Хелскер | Сполучене | Глаксо | Сполучене |перереєстрація у | за |UA/5154/02/01 | | | |вкриті | ЮК Лімітед | Королівство | Оперейшнс ЮК | Королівство/ |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по| | | Лімітед, | Іспанія |закінченням | | | | | |700 мг | | | Сполучене | |терміну дії | | | | | |N 60 | | | Королівство; | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | |Глаксо Веллком| |посвідчення; | | | | | | | | |С.А., Іспанія | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці для | | | | | | | | | | |здійснення | | | | | | | | | | |контролю якості; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |реєстрація нового | | | | | | | | | | |методу ВЕРХ для | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |супутніх домішок | | | | | | | | | | |в активній | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |супутньої зміни в | | | | | | | | | | |визначення вмісту | | | | | | | | | | |супутніх домішок | | | | | | | | | | |методом пізнього | | | | | | | | | | |елювання; зміни в | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій або | | | | | | | | | | |вихідного, | | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | | |матеріалу або | | | | | | | | | | |реагенту, | | | | | | | | | | |використовуваного | | | | | | | | | | |у виробничому | | | | | | | | | | |процесі активних | | | | | | | | | | |субстанцій, | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |затвердженій | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, усі інші | | | | | | | | | | |виробничі стадії, | | | | | | | | | | |за винятком | | | | | | | | | | |випуску серії; | | | | | | | | | | |заміна або | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, місце | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; зміни | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці випуску | | | | | | | | | | |серій і місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, заміна | | | | | | | | | | |або додатковий | | | | | | | | | | |виробник, | | | | | | | | | | |відповідальний | | | | | | | | | | |за випуск серії; | | | | | | | | | | |зміна заявника | | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| |15.|ФАРМАСЕПТ |розчин для | Обласне | Україна, | Обласне | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4895/01/01 | | | |зовнішнього | комунальне |м. Дніпропетровськ| комунальне |м. Дніпропетровськ|зв'язку із |рецептом | | | | |застосування,| підприємство | | підприємство | |закінченням | | | | | |спиртовий | "Фармація" | | "Фармація" | |терміну дії | | | | | |96% | | | | |реєстраційного | | | | | |по 50 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |або | | | | |уточнення умов | | | | | |100 мл | | | | |зберігання; | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення терміну | | | | | | | | | | |зберігання (було -| | | | | | | | | | |необмежений; | | | | | | | | | | |стало - | | | | | | | | | | |5 років); | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+----------------+-------------+--------------+------------------+--------------+------------------+------------------+----------+--------------| |16.|ФОЗИКАРД Н |таблетки по | Актавіс груп | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія |перереєстрація у | за |UA/5608/01/01 | | | |20 мг/ | АТ | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |12,5 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 1.|АДВОКАРД(R) |таблетки | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6421/01/01 | | | |N 10 х 3, |"Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 10 х 4 |фірма "Фар КоС"| |фірма "Фар КоС", | |матеріалів(*): | | | | | |у контурних | | | Україна, | |зміна складу | | | | | |чарункових | | | м. Київ; | |лікарського засобу| | | | | |упаковках | | |ТОВ "АСТРАФАРМ", | |(допміжні | | | | | | | | | Україна, Києво- | |речовини); зміна | | | | | | | | | Святошинський | |назв допоміжних | | | | | | | | | р-н, | |речовин | | | | | | | | | м. Вишневе | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 2.|АМЛОСТАТ(R) |таблетки, вкриті|Кусум Хелтхкер | Індія | Кусум Хелтхкер | Індія/ |внесення змін до | за |UA/11500/01/01| | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| Україна |реєстраційних | рецептом | | | | |N 14 | | |ТОВ "Кусум Фарм",| |матеріалів: | | | | | |(14 х 1), | | | Україна | |введення | | | | | |N 28 | | | | |додаткового | | | | | |(14 х 2) | | | | |виробника та, як | | | | | |у блістерах | | | | |наслідок, | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 3.|АРИМІДЕКС |таблетки, вкриті|Астра Зенека ЮК|Великобританія| Астра Зенека | США |внесення змін до | за |UA/2417/01/01 | | | |плівковою | Лімітед | |Фармасьютикалс ЛП| |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 1 мг | | | | |зміна маркування | | | | | |N 28 | | | | |упаковки, додання | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 4.|АСКОРБІНОВА |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2991/01/01 | | |КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ|ін'єкцій, |"Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |50 мг/мл |фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | | |уточнення в | | | | | |в ампулах | | | | |методах контролю | | | | | |N 10 х 1, | | | | |якості лікарського| | | | | |N 5 х 2 | | | | |засобу у р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 5.|АТРІПЛА |таблетки, вкриті| Мерк Шарп і | Швейцарія | Патеон Інк., | Канада/ |внесення змін до | за |UA/10357/01/01| | | |оболонкою, | Доум Ідеа Інк | |Канада; Каталент | Німеччина/США/ |реєстраційних | рецептом | | | | |N 30 | | | Німеччина | Нідерланди/ |матеріалів: | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | Ірландія |реєстрація | | | | | | | | | Німеччина; | |додаткової | | | | | | | | |Джилеад Сайнсес, | |упаковки з новим | | | | | | | | | Інк, США; Мерк | |дизайном | | | | | | | | | Шарп і | | | | | | | | | | | Доум Б.В., | | | | | | | | | | | Нідерланди; | | | | | | | | | | | Джилеад Сайнсес | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 6.|АЦЦ(R) 100 |порошок для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2030/02/01 | | | |приготування |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | д.д. | | підприємство | |матеріалів(*): | | | | | |перорального | | |компанії Сандоз; | |зміна графічного | | | | | |застосування, | | | Ліндофарм ГмбХ, | |зображення | | | | | |100 мг/ | | | Німеччина | |первинної упаковки| | | | | |3 г по | | | | | | | | | | |3 г у | | | | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 7.|АЦЦ(R) 200 |порошок для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2031/02/01 | | | |приготування |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | д.д. | | підприємство | |матеріалів(*): | | | | | |перорального | | |компанії Сандоз; | |зміна графічного | | | | | |застосування, | | | Ліндофарм ГмбХ, | |зображення | | | | | |200 мг/ | | | Німеччина | |первинної упаковки| | | | | |3 г по | | | | | | | | | | |3 г у | | | | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 8.|БАЄТА |розчин для | Ліллі Фарма | Німеччина | Вокхард Лтд, | Великобританія/|внесення змін до | за |UA/7896/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фертігунг унд | | Великобританія; | США/Німеччина |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мкг/мл | Дістрібьюшен | | Бакстер | |матеріалів(*): | | | | | |по 1,2 мл | ГмбХ і Ко. КГ | | Фармасьютікал | |зміна графічного | | | | | |або по | | |Солюшнс ЛЛС, США;| |зображення | | | | | |2,4 мл | | | Елі Ліллі енд | |упаковки | | | | | |у скляних | | | Компані, США; | | | | | | | |картриджах, | | | пакувальник: | | | | | | | |укомплектованих | | | Ліллі Фарма | | | | | | | |у шприц-ручках | | | Фертігунг унд | | | | | | | |N 1 | | |Дістрібьюшен ГмбХ| | | | | | | |у пачці | | | і Ко. КГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| | 9.|БРОМГЕКСИН 4 |розчин оральний,|БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/9663/02/01 | | |БЕРЛІН-ХЕМІ |4 мг/ |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецепта | | | | |5 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |реєстрація | | | | | |60 мл | | | | |додаткової | | | | | |або по | | | | |упаковки (по | | | | | |100 мл | | | | |60 мл | | | | | |у флаконах разом| | | | |у флаконах з | | | | | |з мірною ложкою | | | | |мірною ложкою у | | | | | | | | | | |картонній коробці)| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |10.|ВІЛЬПРАФЕН(R) |таблетки, вкриті|Астеллас Фарма | Нідерланди | Теммлер Італіа | Італія |внесення змін до | за |UA/4350/01/01 | | | |оболонкою, по | Юроп Б.В. | | С.р.л. | |реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |макеті графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |11.|ВУЛНУЗАН(R) |мазь по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | без |UA/2303/01/01 | | | |45 г | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |у тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля та | | | | | | | | | | |адресою виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |12.|ГАЙМОРИН |гранули по | ПрАТ | Україна, |ПрАТ "Національна| Україна, |внесення змін до | без |UA/4618/01/01 | | | |10 г | "Національна | м. Київ | Гомеопатична |Полтавська обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Гомеопатична | | Спілка" | м. Лубни |матеріалів: | | | | | |N 1 | Спілка" | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації та | | | | | | | | | | |внесення змін | | | | | | | | | | |(було - Україна, | | | | | | | | | | |м. Київ) | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |13.|ГЕПАБЕНЕ |капсули тверді |ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2381/01/01 | | | |N 30 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна т. "МБЧ" | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |термін придатності| | | | | | | | | | |МКЯ ЛЗ - | | | | | | | | | | |приведення до | | | | | | | | | | |вимог діючої | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | |матеріалу | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |та, як наслідок, | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |14.|ГЛАУВЕНТ |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3119/01/01 | | | |оболонкою, по | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |10 мг | | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | роза - | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | Севтополіс", | |додаткової | | | | | | | | | Болгарія | |упаковки з | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля, | | | | | | | | | | |назвою та адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |15.|ГЛАУВЕНТ |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3119/01/02 | | | |оболонкою, по | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |40 мг | | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | роза - | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | Севтополіс", | |додаткової | | | | | | | | | Болгарія | |упаковки з | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля, | | | | | | | | | | |назвою та адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |16.|ДЕЛЬТАЛІЦИН |порошок |ТОВ "Дельтаран-| Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна, |внесення змін до | за |UA/11125/01/01| | | |ліофілізований | Україна" | | | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування| | | | |матеріалів(*): | | | | | |крапель | | | | |зміна назви | | | | | |назальних по | | | | |виробника | | | | | |0,0003 г | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |разом з дозуючою| | | | | | | | | | |піпеткою | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |17.|ДИКЛОФЕНАК |капсули по |ТОВ "Харківське| Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/1477/01/01 | | |НАТРІЮ |0.025 г | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 10 х 3 | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я | |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | | | народу" | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |18.|ДИФМЕТРЕ |таблетки шипучі |Абботт Продактс| Італія | Е-Фарма Тренто | Італія |внесення змін до | за |UA/11327/01/01| | | |N 10 | С.п.А. | | С.п.А. | |реєстраційних | рецептом | | | | |у тубах | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 1, | | | | |зміна терміну | | | | | |N 2 | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |19.|ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті|Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/7169/01/02 | | | |оболонкою, по | АГ | | Штейн АГ, | Іспанія |реєстраційних | рецептом | | | | |80 мг | | | Швейцарія; | |матеріалів(*): | | | | | |N 14, | | | НОВАРТІС | |приведення адреси | | | | | |N 28 | | | ФАРМАСЬЮТИКА | |виробника у | | | | | | | | | С.А., | |відповідність до | | | | | | | | | Іспанія | |сертифікату GMP | | | | | | | | | | |(без зміни місця | | | | | | | | | | |виробництва); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |20.|ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті|Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/7169/01/03 | | | |оболонкою, по | АГ | | Штейн АГ, | Іспанія |реєстраційних | рецептом | | | | |160 мг | | | Швейцарія; | |матеріалів(*): | | | | | |N 14, | | | НОВАРТІС | |приведення адреси | | | | | |N 28 | | | ФАРМАСЬЮТИКА | |виробника у | | | | | | | | | С.А., | |відповідність до | | | | | | | | | Іспанія | |сертифікату GMP | | | | | | | | | | |(без зміни місця | | | | | | | | | | |виробництва); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |21.|ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті|Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/7169/01/01 | | | |оболонкою, по | АГ | | Штейн АГ, | Іспанія |реєстраційних | рецептом | | | | |40 мг | | | Швейцарія; | |матеріалів(*): | | | | | |N 14, | | | НОВАРТІС | |приведення адреси | | | | | |N 28 | | | ФАРМАСЬЮТИКА | |виробника у | | | | | | | | | С.А., | |відповідність до | | | | | | | | | Іспанія | |сертифікату GMP | | | | | | | | | | |(без зміни місця | | | | | | | | | | |виробництва); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |22.|ЕВКАЛІПТА |настойка по | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/56 | | |НАСТОЙКА |25 мл |Кіровоградщини"|м. Кіровоград | Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних | рецепта | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника з | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |23.|ЕНТЕРОЖЕРМІНА |суспензія для | ТОВ "Санофі- | Україна, | ЛАБОРАТОРІЇ | Франція/ |внесення змін до | без |UA/4234/01/01 | | | |перорального | Авентіс | м. Київ | ЮНІТЕР, Франція | Італія |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | Україна" | | або | |матеріалів: | | | | | |5 мл у | | | Санофі-Авентіс | |реєстрація | | | | | |флаконах | | | С.п.А., Італія | |додаткового | | | | | |N 10, | | | | |виробника; | | | | | |N 20 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 2) | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |методу визначення | | | | | | | | | | |кількісного вмісту| | | | | | | | | | |спор; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ;| | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |24.|ЕПІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті|ВііВ Хелскер ЮК| Сполучене |Глаксо Сміт Кляйн| Польща/ |внесення змін до | за |UA/7473/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | Королівство | Фармасьютикалз | Великобританія |реєстраційних | рецептом | | | | |150 мг | | | С.А., | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 | | | Польща; | |зміна заявника; | | | | | | | | |Глаксо Оперейшнс | |зміна графічного | | | | | | | | | ЮК Лімітед, | |зображення | | | | | | | | | Великобританія | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | | | |зі зміною заявника| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |25.|ЕПІВІР(ТМ) |розчин для |ВііВ Хелскер ЮК| Сполучене |Глаксо Сміт Кляйн| Канада |внесення змін до | за |UA/7473/02/01 | | | |перорального | Лімітед | Королівство | Інк. | |реєстраційних | рецептом | | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |10 мг/мл по | | | | |зміна заявника; | | | | | |240 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | | | |зі зміною заявника| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |26.|ЕССЛІВЕР |розчин для | НАБРОС ФАРМА | Індія | НАБРОС ФАРМА | Індія |внесення змін до | за |UA/7474/02/01 | | |ФОРТЕ(R) |ін'єкцій по 5 мл| ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецептом | | | | |в ампулах N 5 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |27.|ЗАЛАЇН ОВУЛІ |супозиторії | ВАТ | Угорщина | Лабораторія | Монако/ |внесення змін до | за |UA/1849/02/01 | | | |вагінальні по |Фармацевтичний | |ТЕРАМЕКС, Монако | Угорщина/ |реєстраційних | рецептом | | | | |0,3 г | завод ЕГІС | | для ВАТ | Німеччина/ |матеріалів(*): | | | | | |N 1 у | | | Фармацевтичний | Угорщина |зміна поштового | | | | | |контурних | | | завод ЕГІС, | |індексу виробника | | | | | |чарункових | | | Угорщина; | | | | | | | |упаковках | | |Троммсдорфф ГмБХ | | | | | | | | | | | і Ко КГ, | | | | | | | | | | | Німеччина для | | | | | | | | | | | ВАТ | | | | | | | | | | | Фармацевтичний | | | | | | | | | | | завод ЕГІС, | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |28.|ЗАТРИН 500 |таблетки, вкриті| ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/6635/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 3 | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості за розділом| | | | | | | | | | |"Середня маса" | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |29.|ЗАТРИН 500 |таблетки, вкриті| ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |внесення змін до | - |UA/6636/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |500 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |in bulk | | | | |уточнення у | | | | | |N 1000 | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості за розділом| | | | | | | | | | |"Середня маса" | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |30.|ЗІАГЕН(ТМ) |розчин оральний,|ВііВ Хелскер ЮК| Сполучене |Глаксо Сміт Кляйн| Канада |внесення змін до | за |UA/4163/01/01 | | | |20 мг/мл по | Лімітед | Королівство | Інк. | |реєстраційних | рецептом | | | | |240 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | | | | |зміна заявника; | | | | | |N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | |з дозуючим | | | | |зображення | | | | | |шприцом та | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | |адаптером | | | | |зі зміною заявника| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |31.|ЗОМАКТОН |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Вассербургер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/10477/01/02| | | |розчину для | | |Арцнайміттельверк| Швейцарія |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | |ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |4 мг | | | Феррінг | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | |Інтернешнл Сентер| |зображення | | | | | |N 1, | | | СА, Швейцарія; | |упаковки (для | | | | | |N 5, | | | Феррінг ГмбХ, | |4 мг | | | | | |N 10 | | | Німеччина | |у флаконах | | | | | |у комплекті з | | | | |N 1 | | | | | |розчинником по | | | | |у комплекті з | | | | | |3,5 мл | | | | |розчинником по | | | | | |в ампулах | | | | |3,5 мл | | | | | |N 1, | | | | |в ампулах | | | | | |N 5, | | | | |N 1) | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |або порошок для | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |4 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |3,5 мл | | | | | | | | | | |в ампулах, зі | | | | | | | | | | |шприцами та | | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |або порошок для | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |4 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |3,5 мл | | | | | | | | | | |в ампулах, зі | | | | | | | | | | |шприцами, | | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | | | |N 1, N 5, N 10, | | | | | | | | | | |адаптером та з | | | | | | | | | | |безголковим | | | | | | | | | | |ін'єктором | | | | | | | | | | |ZomaJet 2 Vision| | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |32.|ІНДОМЕТАЦИН |мазь | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | без |UA/2304/01/01 | | |СОФАРМА |10% по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |40 г у | | | | |матеріалів: | | | | | |тубах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля та | | | | | | | | | | |з адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |33.|ІНДОМЕТАЦИН |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | за |UA/2304/03/01 | | |СОФАРМА |оболонкою, | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |кишковорозчинні | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |реєстрація | | | | | |25 мг | | | | |додаткової | | | | | |N 30 | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля та | | | | | | | | | | |адресою виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |34.|ІПАТОН(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/3965/01/01 | | | |оболонкою, по |Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мг | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | |N 20 | | | | |зміна графічного | | | | | |(10 х 2) | | | | |зображення | | | | | |у блістерах | | | | |первинної упаковки| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |35.|КАРБОЛОНГ(R) |порошок для | ТОВ | Україна, | Український | Україна |внесення змін до | без |UA/0945/01/01 | | | |перорального | "Універсальне | м. Київ | консорціум | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по |агентство "ПРО-| | "Екосорб", | |матеріалів(*): | | | | | |5 г у | ФАРМА" | | Україна; | |зміна заявника; | | | | | |пакетах | | |ТОВ "Універсальне| |зміна виробника | | | | | |N 30 | | | агентство "ПРО- | |активної | | | | | | | | | ФАРМА", Україна | |субстанції | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |36.|КЕТОЛОНГ- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2190/01/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |ін'єкцій, |"Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |30 мг/мл |фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |уточнення в | | | | | |в ампулах | | | | |методах контролю | | | | | |N 10 х 1, | | | | |якості лікарського| | | | | |N 5 х 2 | | | | |засобу у р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |37.|КЛІМАДИНОН(R) |таблетки, вкриті| Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2541/01/01 | | |УНО |оболонкою, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | | | | |матерілаів(*): | | | | | |(15 х 2), | | | | |зміна графічного | | | | | |N 60 | | | | |оформлення | | | | | |(15 х 4), | | | | |упаковки; зміна | | | | | |N 90 | | | | |назви | | | | | |(15 х 6) | | | | |заявника/виробника| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |38.|КЛОСТИЛБЕГІТ(R)|таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/4600/01/01 | | | |50 мг |Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 10 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |39.|ЛАМІЗИЛ(R) |гель | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/1005/04/01 | | |ДЕРМГЕЛЬ |1% по |Консьюмер Хелс | | Консьюмер | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | | |15 г | С.А. | | Хелс С.А., | |матеріалів(*): | | | | | |у тубах | | | Швейцарія, | |уточнення адреси | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |виробників без | | | | | | | | |Продукціонс ГмбХ,| |зміни дільниці | | | | | | | | | Німеччина | |виробництва (зміни| | | | | | | | | | |будуть введені | | | | | | | | | | |через | | | | | | | | | | |3 місяці після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |40.|ЛАМІЗИЛ(R) УНО |розчин | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/1005/05/01 | | | |нашкірний, |Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс СА| |реєстраційних | рецепта | | | | |плівкоутворюючий| СА | | | |матеріалів(*): | | | | | |1% | | | | |незначні зміни в | | | | | |по 4 г | | | | |написанні | | | | | |у тубах | | | | |виробника, | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |дизайні упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін після трьох | | | | | | | | | | |місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |наказу | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |41.|ЛОПЕРАМІДУ |капсули по |ТОВ "Харківське| Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/6599/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |2 мг | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 10, | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 1, | "Здоров'я | |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |N 10 х 2 | народу" | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |42.|ЛЮТЕІНА |таблетки | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", | Польща |внесення змін до | за |UA/5244/01/01 | | | |вагінальні по | | | Польща; | |реєстраційних | рецептом | | | | |50 мг | | | Паб'яніцький | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | фармацевтичний | |введення | | | | | |у контейнерах; | | | завод | |додаткової ділянки| | | | | |N 30 | | | Польфа А.Т., | |виробництва; | | | | | |(15 х 2) | | | Польща | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 15 х 2) | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |43.|МАБКАМПАТ |концентрат для |Джензайм Європа| Нідерланди | Джензайм Ірланд | Ірландія/ |внесення змін до | за |UA/3627/01/01 | | | |розчину для | БВ | | ЛтД, Ірландія; | Сполучене |реєстраційних | рецептом | | | | |інфузій, | | | Джензайм | Королівство/ |матеріалів: | | | | | |30 мг/мл | | | ЛтД, | Німеччина |подання оновленого| | | | | |по | | | Сполучене | |сертифіката | | | | | |1 мл | | | Королівство; | |відповідності ГЕ | | | | | |у флаконах | | | Берінгер | |Європейській | | | | | |N 3 | | |Інгельхайм Фарма | |фармакопеї | | | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |активної | | | | | | | | | Німеччина | |субстанції для | | | | | | | | | | |коров'ячого | | | | | | | | | | |альбуміну | | | | | | | | | | |(No, r1-CEP | | | | | | | | | | |2000-195-Rev 04), | | | | | | | | | | |який | | | | | | | | | | |використовується | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції для | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Millipore | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |44.|МАРАСЛАВІН(R) |розчин | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | без |UA/4064/01/01 | | | |гінгівальний по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |100 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |адресою виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |45.|МАСТОДИНОН(R) |таблетки | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/6239/02/01 | | | |N 60 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |(20 х 3), | | | | |матерілаів(*): | | | | | |N 120 | | | | |зміна графічного | | | | | |(20 х 6) | | | | |оформлення | | | | | |у блістерах | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------||46.|МІКАРДИС(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2681/01/01 | | | |80 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 7 х 2, |Інтернешнл ГмбХ| | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів(*): | | | | | |N 7 х 4 | | | | |уточнення адреси | | | | | |у блістерах | | | | |виробників ГЛЗ | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |сертифікату GMP); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; зміни до | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |вилученням | | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | | |Заявника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |47.|МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат | Феррінг | Швейцарія | Феррінг АБ, | Швеція/ |внесення змін до | за |UA/5118/02/02 | | | |оральний по | Інтернешнл | | Швеція; | Великобританія/|реєстраційних | рецептом | | | | |120 мкг | Сентер СА | | Каталент Ю.К. | Німеччина/ |матеріалів(*): | | | | | |N 10, | | | Свіндон Зідіс | Швейцарія |зміна графічного | | | | | |N 30, | | | Лімітед, | |зображення | | | | | |N 100 | | | Великобританія; | |первинної упаковки| | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Феррінг | | | | | | | | | | |Інтернешнл Сентер| | | | | | | | | | | СА, Швейцарія | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |48.|МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат | Феррінг | Швейцарія | Феррінг АБ, | Швеція/ |внесення змін до | за |UA/5118/02/01 | | | |оральний | Інтернешнл | | Швеція; |Великобританія/ |реєстраційних | рецептом | | | | |по | Сентер СА | | Каталент Ю.К. | Німеччина/ |матеріалів(*): | | | | | |60 мкг | | | Свіндон Зідіс | Швейцарія |зміна графічного | | | | | |N 10, | | | Лімітед, | |зображення | | | | | |N 30, | | | Великобританія; | |первинної упаковки| | | | | |N 100 | | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Феррінг | | | | | | | | | | |Інтернешнл Сентер| | | | | | | | | | | СА, Швейцарія | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |49.|МОМЕТОКС |крем, | Оксфорд | Індія | Оксфорд | Індія |внесення змін до | за |UA/10538/01/01| | | |1 мг/г | Лабораторіз | |Лабораторіз Пвт. | |реєстраційних | рецептом | | | | |по | Пвт. Лтд. | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | |5 г | | | | |зміна графічного | | | | | |або по | | | | |зображення | | | | | |15 г | | | | |упаковки | | | | | |у тубах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |50.|МУКОФАЛЬК |гранули, |Др. Фальк Фарма| Німеччина |відповідальний за| Німеччина |внесення змін до | без |UA/6104/01/01 | | |АПЕЛЬСИН |3,25 г/ | ГмбХ | | випуск серій | |реєстраційних | рецепта | | | | |5 г | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | | | | |по 5 г | | | продукту та | |зміна терміну | | | | | |у пакетиках | | | альтернативне | |зберігання (з 3-х | | | | | |N 20 | | | вторинне | |до 5-ти років); | | | | | | | | | пакування: | |зміна назви та/або| | | | | | | | | Др. Фальк Фарма | |місцезнаходження | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |виробника; | | | | | | | | | виробники | |введення | | | | | | | | |дозованої форми, | |додаткової | | | | | | | | | первинне та | |дільниці | | | | | | | | | вторинне | |виробництва; зміна| | | | | | | | | пакування: | |барвників або | | | | | | | | |Лозан Фарма ГмбХ,| |смакових добавок, | | | | | | | | | Німеччина; | |що | | | | | | | | | Клоке Фарма- | |використовуються у| | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | |виробництві; | | | | | | | | | Німеччина; | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | Каталент | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | Німеччина | |або Європейській | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | Німеччина | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |випробування або | | | | | | | | | | |допустимих меж у | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробування | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |51.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/3657/01/01 | | |ЮНІОР |жувальні | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 15 х 2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |уточнення у р. | | | | | | | | | | |"Склад" Методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |52.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | за |UA/3456/01/01 | | | |інфузій 0,9% | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецептом | | | | |по | "Львівдіалік" | | "Львівдіалік" | |матеріалів: | | | | | |200 мл | Державної | | Державної | |використання | | | | | |або по | акціонерної | | акціонерної | |корків | | | | | |400 мл | компанії | | компанії | |затвердженого | | | | | |у пляшках | "Укрмедпром" | | "Укрмедпром" | |виробника з іншої | | | | | | | | | | |гумової суміші | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |53.|ОЛІКЛІНОМЕЛЬ |емульсія для | Бакстер С.А. | Бельгія | Бакстер С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10973/01/01| | |N 4-550Е |інфузій у | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |трикамерних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |пакетах | | | | |зміна графічного | | | | | |об'ємом | | | | |зображення | | | | | |1000 мл | | | | |упаковки | | | | | |N 6, | | | | | | | | | | |об'ємом | | | | | | | | | | |1500 мл | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |2000 мл | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |54.|ОЛІКЛІНОМЕЛЬ |емульсія для | Бакстер С.А. | Бельгія | Бакстер С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10974/01/01| | |N 7-1000Е |інфузій у | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |трикамерних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |пакетах | | | | |зміна графічного | | | | | |об'ємом | | | | |зображення | | | | | |1000 мл | | | | |упаковки | | | | | |N 6, | | | | | | | | | | |об'ємом | | | | | | | | | | |1500 мл | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |2000 мл | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |55.|ПЕНТАСЕД |таблетки |ТОВ "Харківське| Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | без |UA/5787/01/01 | | | |N 10 | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних | рецепта | | | | |у контурних | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |чарункових | "Здоров'я | |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | | | | |упаковках | народу" | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |56.|ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ |розчин для | ПАТ "Ліки | Україна, | ПАТ "Ліки | Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/65 | | |РОЗЧИН |зовнішнього |Кіровоградщини"|м. Кіровоград | Кіровоградщини" | м. Кіровоград |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | | |3% по | | | | |зміна назви | | | | | |40 мл | | | | |заявника/ | | | | | |у флаконах; | | | | |виробника з | | | | | |по 15 кг | | | | |вилученням р. | | | | | |у бутлях | | | | |"Маркування" | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |57.|ПІКОПРЕП |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина |виробник готового| Китай/ |внесення змін до | за |UA/10979/01/01| | | |орального | | | продукту: |Великобританія/ |реєстраційних | рецептом | | | | |розчину у саше | | | Феррінг | Німеччина |матеріалів(*): | | | | | |N 2 | | | Фармацевтікал | |уточнення функцій | | | | | | | | |Компані Лімітед, | |виробників | | | | | | | | | Китай; | | | | | | | | | | |виробник готового| | | | | | | | | | | продукту: | | | | | | | | | | | Фармасерве | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | |відповідальний за| | | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |58.|ПЛАТОГРІЛ(R) |таблетки, вкриті|Кусум Хелтхкер | Індія | Кусум Хелтхкер | Індія/ |внесення змін до | за |UA/11433/01/01| | | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| Україна |реєстраційних | рецептом | | | | |75 мг | | | або | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | |ТОВ "Кусум Фарм",| |введення | | | | | |(14 х 2) | | | Україна | |додаткового | | | | | |у блістерах | | | | |виробника та як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |59.|ПРАВАСТАТИН |таблетки по | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | за |UA/7960/01/01 | | |САНДОЗ |10 мг |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 30 | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | | | | | | підприємство | |подання оновленого| | | | | | | | | компанії Сандоз | |СЕР для | | | | | | | | | | |правастатину | | | | | | | | | | |натрію від | | | | | | | | | | |затверджених | | | | | | | | | | |виробників LEK | | | | | | | | | | |Pharmaceuticals | | | | | | | | | | |D.D. та TEVA | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Industries LtD., | | | | | | | | | | |Api Devision | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |60.|ПРАВАСТАТИН |таблетки по | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | за |UA/7960/01/02 | | |САНДОЗ |20 мг |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 30 | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | | | | | | підприємство | |подання оновленого| | | | | | | | | компанії Сандоз | |СЕР для | | | | | | | | | | |правастатину | | | | | | | | | | |натрію від | | | | | | | | | | |затверджених | | | | | | | | | | |виробників LEK | | | | | | | | | | |Pharmaceuticals | | | | | | | | | | |D.D. та TEVA | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Industries LtD., | | | | | | | | | | |Api Devision | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |61.|ПРАВАСТАТИН |таблетки по | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |внесення змін до | за |UA/7960/01/03 | | |САНДОЗ |40 мг |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 30 | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | | | | | | підприємство | |подання оновленого| | | | | | | | | компанії Сандоз | |СЕР для | | | | | | | | | | |правастатину | | | | | | | | | | |натрію від | | | | | | | | | | |затверджених | | | | | | | | | | |виробників LEK | | | | | | | | | | |Pharmaceuticals | | | | | | | | | | |D.D. та TEVA | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Industries LtD., | | | | | | | | | | |Api Devision | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |62.|ПРОГІНОВА |таблетки, вкриті| Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4865/01/01 | | | |оболонкою, | Фарма АГ | |С.А.С., Франція | Німеччина |реєстраційних | рецептом | | | | |по | | | для Шерінг АГ, | |матеріалів: зміни | | | | | |2 мг | | | Німеччина | |в інструкції для | | | | | |N 21 | | | Дельфарм Лілль | |медичного | | | | | | | | |С.А.С., Франція | |застосування | | | | | | | | | для Байєр Шерінг| | | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |63.|ПРОТАМІН МЕ |розчин для | МЕДА | Швейцарія | Легасі | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/8697/01/01 | | | |ін'єкцій, |Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних | рецептом | | | | |5000 МО/мл |Світселенд ГмбХ| | Світселенд ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |по 5 мл | | | | |зміна назви | | | | | |в ампулах | | | | |лікарського засобу| | | | | |N 5 | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ПРОТАМІН ВАЛЕАНТ);| | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |64.|ПУЛЬМІКОРТ |порошок для |Астра Зенека АБ| Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/5552/02/01 | | |ТУРБУХАЛЕР |інгаляцій | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |дозований, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мкг/доза | | | | |зміна маркування | | | | | |по | | | | |упаковки, додання | | | | | |200 доз | | | | |шрифту Брайля | | | | | |в інгаляторі | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |65.|ПУЛЬМІКОРТ |порошок для |Астра Зенека АБ| Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/5552/02/02 | | |ТУРБУХАЛЕР |інгаляцій | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |дозований, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |200 мкг/доза | | | | |зміна маркування | | | | | |по 100 доз | | | | |упаковки, додання | | | | | |в інгаляторі | | | | |шрифту Брайля | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |66.|РЕТРОВІР(ТМ) |розчин для |ВііВ Хелскер ЮК| Сполучене |Глаксо Сміт Кляйн| Канада |внесення змін до | за |UA/0232/03/01 | | | |перорального | Лімітед | Королівство | Інк. | |реєстраційних | рецептом | | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |10 мг/мл | | | | |зміна заявника; | | | | | |по | | | | |зміна графічного | | | | | |200 мл | | | | |зображення | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | |N 1 | | | | |зі зміною заявника| | | | | |з шприцем для | | | | | | | | | | |дозування | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |67.|РОСТ-НОРМА |гранули по | ПрАТ | Україна, |ПрАТ "Національна| Україна, |внесення змін до | без |UA/4625/01/01 | | | |10 г | "Національна | м. Київ | Гомеопатична |Полтавська обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Гомеопатична | | Спілка" | м. Лубни |матеріалів: | | | | | |N 1 | Спілка" | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації та | | | | | | | | | | |внесення змін | | | | | | | | | | |(було - Україна, | | | | | | | | | | |м. Київ) | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |68.|САБ(R) СИМПЛЕКС|суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Фамар Орлеан | Франція |внесення змін до | без |UA/3171/01/01 | | | |перорального | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |30 мл | | | | |розширення меж | | | | | |у флаконах | | | | |специфікації ГЛЗ | | | | | |N 1 | | | | |за показником | | | | | | | | | | |"Дозування та | | | | | | | | | | |однорідність | | | | | | | | | | |дозування" | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |69.|СКЛЕРО-ГРАН |гранули по | ПрАТ | Україна, |ПрАТ "Національна| Україна, |внесення змін до | без |UA/4626/01/01 | | | |10 г | "Національна | м. Київ | Гомеопатична |Полтавська обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Гомеопатична | | Спілка" | м. Лубни |матеріалів: | | | | | |N 1 | Спілка" | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації та | | | | | | | | | | |внесення змін | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Україна, | | | | | | | | | | |м. Київ) | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |70.|СОМАКСОН |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія/Україна |внесення змін до | за |UA/10211/01/01| | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед, Індія; | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мг/мл | | | ТОВ | |матеріалів: | | | | | |по | | | "Фармацевтична | |уточнення в | | | | | |2 мл | | | компанія | |методах контролю | | | | | |(500 мг) | | | "Здоров'я", | |якості лікарського| | | | | |або по | | | Україна | |засобу у р. | | | | | |4 мл | | | | |"Термін | | | | | |(1000 мг) | | | | |придатності" | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |71.|СУМАМЕД(R) |ліофілізат для |ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія/ |внесення змін до | за |UA/2396/04/01 | | | |розчину для | д.о.о. | | д.о.о., | Індія |реєстраційних | рецептом | | | | |інфузій по | | |Хорватія; Каділа | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | Хелскеа | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | | Лтд., Індія | |зображення | | | | | |N 5 | | | | |упаковки | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |72.|ТАМІПУЛ(R) |капсули | ТОВ | Україна, | Біовіта | Індія/ |внесення змін до | без |UA/8943/01/01 | | | |N 10 | "Універсальне | м. Київ | Лабораторіз | Латвія |реєстраційних | рецепта | | | | | |агентство "ПРО-| | Пвт. Лтд., | |матеріалів(*): | | | | | | | фарма" | | Індія; АТ | |зміна графічного | | | | | | | | | "Гріндекс", | |зображення | | | | | | | | | Латвія | |упаковки; введення| | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва та як | | | | | | | | | | |наслідок | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці випуску | | | | | | | | | | |серії та місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю; | | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ТАМІПУЛ(ТМ)) | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |73.|ТРАКТОЦИЛ |розчин для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/8850/02/01 | | | |ін'єкцій, | | | Німеччина; | Швейцарія/ |реєстраційних | рецептом | | | | |7,5 мг/мл | | | Феррінг | Швеція |матеріалів(*): | | | | | |по | | |Інтернешнл Сентер| |уточнення | | | | | |0,9 мл | | | СА, Швейцарія; | |реєстраційної | | | | | |у флаконах | | | Феррінг АБ, | |процедури та | | | | | |N 1 | | | Швеція | |виробників в | | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін - зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до 4-х років) для | | | | | | | | | | |виробників Феррінг| | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина, | | | | | | | | | | |Феррінг | | | | | | | | | | |Інтернешнл Сентер | | | | | | | | | | |СА, Швейцарія/ | | | | | | | | | | |наказ | | | | | | | | | | |N 520 | | | | | | | | | | |( v0520282-11 ) | | | | | | | | | | |від 18.08.2011/ | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |74.|ТРОКСЕРУТИН |гель 2% | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | без |UA/0747/01/01 | | |СОФАРМА |по 40 г | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |у тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля, з | | | | | | | | | | |адресою виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |75.|ТРОКСЕРУТИН |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | без |UA/0747/02/01 | | |СОФАРМА |300 мг | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 50 | | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | роза - | |реєстрація | | | | | | | | | Севтополіс", | |додаткової | | | | | | | | | Болгарія | |упаковки з | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля, з | | | | | | | | | | |назвою та адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |76.|ТУГІНА |розчин для | Туліп Лаб | Індія |Туліп Лаб Прайвіт| Індія |внесення змін до | за |UA/8117/01/01 | | | |ін'єкцій, |Прайвіт Лімітед| | Лімітед | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл | | | | |зміни у | | | | | |в ампулах | | | | |специфікації та | | | | | |N 5 | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу р. | | | | | | | | | | |"Кольоровість" - | | | | | | | | | | |приведено до | | | | | | | | | | |вимог Європейської| | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |77.|УЛЬТРАВІСТ 370 |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | за |UA/1987/01/01 | | | |ін'єкцій та | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |реєстраційних | рецептом | | | | |інфузій, | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | |370 мг/мл | | | Шерінг АГ, | |реєстрація | | | | | |по | | | Німеччина | |додаткової | | | | | |50 мл | | | | |упаковки | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 8 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |78.|УЛЬТРАФАСТИН |гель для | МЕДАНА ФАРМА | Польща | МЕДАНА ФАРМА | Польща |внесення змін до | без |UA/9278/01/01 | | | |зовнішнього | Акціонерне | | Акціонерне | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | Товариство | | Товариство | |матеріалів(*): | | | | | |2,5% | | | | |зміна графічного | | | | | |по 30 г | | | | |зображення | | | | | |або 50 г | | | | |упаковки | | | | | |у тубах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |79.|ФЛЮКОЛД(R) |таблетки | НАБРОС ФАРМА | Індія |НАБРОС ФАРМА ПВТ.| Індія |внесення змін до | за |UA/7204/01/01 | | | |N 4 х 1, | ПВТ. ЛТД. | | ЛТД. | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 200 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(4 х 1) х 50) | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |сертифікату GMP) | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |80.|ФУРОСЕМІД |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3120/01/01 | | |СОФАРМА |40 мг | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 20 | | |" Болгарська | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2), | | | роза - | |реєстрація | | | | | |N 50 | | | Севтополіс", | |додаткової | | | | | |(50 х 1) | | | Болгарія | |упаковки з | | | | | |у блістерах | | | | |шрифтом Брайля, | | | | | | | | | | |назвою та адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |81.|ФУРОТАЛГІН |краплі вушні по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/9803/01/01 | | | |5 мл | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |у флаконах | | | "Уніфарм", | |матеріалів: | | | | | |скляних або | | | Болгарія | |реєстрація | | | | | |поліпропіленових| | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля, | | | | | | | | | | |назвою та адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |82.|ЦЕРЕБРОТОН(R) |таблетки, вкриті|Трафако Джоїнт | В'єтнам | Трафако Джоїнт | В'єтнам |внесення змін до | без |UA/9942/01/01 | | | |плівковою | Сток Компані | | Сток Компані | |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, | (Трафако) | | (Трафако) | |матеріалів(*): | | | | | |N 40 | | | | |зміна терміну | | | | | |(20 х 2), | | | | |зберігання (було -| | | | | |N 100 | | | | |3 роки, | | | | | |(20 х 5) | | | | |стало - | | | | | | | | | | |5 років); зміна | | | | | | | | | | |умов відпуску | | | | | | | | | | |(було - за | | | | | | | | | | |рецептом) | | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |83.|ЦИКЛОДИНОН(R) |краплі оральні | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/0267/01/01 | | | |по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |50 мл | | | | |матерілаів(*): | | | | | |або по | | | | |зміна графічного | | | | | |100 мл | | | | |оформлення | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |84.|ЦИКЛОДИНОН(R) |таблетки, вкриті| Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/0267/02/01 | | | |оболонкою, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30, | | | | |матерілаів(*): | | | | | |N 60 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+---------------+----------------+---------------+--------------+-----------------+----------------+------------------+----------+--------------| |85.|ЦИКЛОДОЛ |таблетки по | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |внесення змін до | за |UA/6549/01/02 | | | |5 мг | виробничий | м. Київ |виробничий центр | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | | |N 10 х 4 | центр | | "Борщагівський | |матеріалів: зміни,| | | | | |у блістерах |"Борщагівський | | хіміко- | |що потребують | | | | | | | хіміко- | | фармацевтичний | |нової реєстрації -| | | | | | |фармацевтичний | | завод" | |кількісна зміна | | | | | | | завод" | | | |активних речовин | | | | | | | | | | |(більша доза) | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
