З А К О Н У К Р А Ї Н И
Про внесення змін до деяких законів Україниу сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю
за обігом лікарських засобів, харчових продуктів
для спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
( Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2012, N 30, ст.348 )
{ Із змінами, внесеними згідно із Законом
N 222-VIII ( 222-19 ) від 02.03.2015, ВВР, 2015, N 23, ст.158 }
Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
I. Внести зміни до таких законів України:
1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про
охорону здоров'я ( 2801-12 ) (Відомості Верховної Ради України,
1993 р., N 4, ст. 19) після слова "Держава" доповнити словами
"забезпечує дотримання вимог закону щодо обмеження реклами
лікарських засобів та".
2. У Законі України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР )
(Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 1997 р.,
N 15, ст. 115; 2006 р., N 22, ст. 184):
1) частину першу статті 3 після слова "шляхом" доповнити
словами "ведення Державного реєстру лікарських засобів України із
забезпеченням публічного доступу до нього осіб";
2) у статті 10:
частину першу доповнити реченням такого змісту: "У додатку до
ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених
до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження
діяльності";
частину другу доповнити реченням такого змісту:
"Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу,
а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що
вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих
заявником документах для одержання ліцензії характеристикам
підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах
строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження
діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним
органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я";
3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого змісту:
"Порядок ввезення лікарських засобів на територію України
встановлюється Кабінетом Міністрів України";
4) у статті 19:
у частині першій слова "фізичними особами - суб'єктами
підприємницької діяльності" замінити словами "фізичними особами -
підприємцями";
після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:
"Підставою для видачі ліцензії є наявність
матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу,
відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих
заявником документах для одержання ліцензії характеристикам
підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах
строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження
діяльності органом ліцензування або його територіальними
підрозділами у порядку, встановленому центральним органом
виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".
У зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою;
5) статтю 21 після частини другої доповнити новою частиною
такого змісту:
"Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за
рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним
органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".
У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
6) у статті 26:
після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
"Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що
не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи
впровадження у виробництво) включає назву, характеристику,
лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у
виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників,
а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих
семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики".
У зв'язку з цим частини третю - шосту вважати відповідно
частинами четвертою - сьомою;
частину четверту викласти в такій редакції:
"Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються
без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до
рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів,
заборонених до рекламування, затверджується центральним органом
виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Вимоги до реклами
таких лікарських засобів встановлюються Законом України "Про
рекламу" ( 270/96-ВР ). Критерії, що застосовуються при визначенні
лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються
центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я
відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського
засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено,
приймається під час державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до
Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських
засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за
рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених
до рекламування лікарських засобів, забороняється";
7) у тексті Закону ( 123/96-ВР ) слова "Міністерство охорони
здоров'я України" в усіх відмінках замінити словами "центральний
орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному
відмінку.
{ Пункт 3 розділу I втратив чинність на підставі Закону
N 222-VIII ( 222-19 ) від 02.03.2015 }
4. У статті 21 Закону України "Про рекламу" ( 270/96-ВР )
(Відомості Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 із
наступними змінами):
1) у частині першій:
в абзаці другому слова "медичної техніки" замінити словами
"медичних виробів та";
абзац третій викласти в такій редакції:
"лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта
лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у
галузі охорони здоров'я до переліку лікарських засобів,
заборонених до рекламування";
2) у частині другій слова "які вживаються та розповсюджуються
тільки за приписом (рецептом) лікаря" замінити словами
"застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом
лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування
лікарських засобів";
3) частину четверту викласти в такій редакції:
"4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів
профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна
містити:
об'єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб,
метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і
здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є
рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним
виробом, методом профілактики, діагностики, лікування,
реабілітації;
вимогу про необхідність консультації з лікарем перед
застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з інструкцією на
лікарський засіб;
текст попередження такого змісту: "Самолікування може бути
шкідливим для вашого здоров'я", що займає не менше 15 відсотків
площі (тривалості) всієї реклами";
4) у частинах п'ятій, сьомій і тринадцятій слова "медичної
техніки" замінити словами "медичних виробів та";
5) у частині шостій:
в абзаці першому слова "медичної техніки" замінити словами
"медичних виробів та";
абзаци другий і третій викласти в такій редакції:
"відомостей, які можуть справляти враження, що за умови
застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з
фахівцем не є необхідною;
відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування
лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим";
в абзацах п'ятому, сьомому, восьмому та дев'ятому слова
"медичної техніки" у всіх відмінках замінити словами "медичних
виробів" у відповідному відмінку;
в абзаці тринадцятому слова "лікарського засобу" замінити
словами "товару, що рекламується";
6) частину дев'яту викласти в такій редакції:
"9. У рекламі товарів та методів, що не належать до
лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики,
діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових
продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних
харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися
на те, що вони мають лікувальні властивості".
II. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його
опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу I
цього Закону, які набирають чинності через шість місяців з дня
набрання чинності цим Законом.
2. Встановити, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих
в Україні до набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4
розділу I цього Закону, може здійснюватися лише після внесення
відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.
3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня
набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим
Законом та забезпечити розробку та прийняття нових
нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього
Закону;
забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими
центральними органами виконавчої влади України їх
нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону, та
прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких
випливає з цього Закону.
Президент України В.ЯНУКОВИЧ
м. Київ, 20 грудня 2011 рокуN 4196-VI
