МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
18.08.2009 N 609
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 805 ( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
03.08.2009 N 5266/2.7-4 4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
В.о. Міністра В.Г.Бідний
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів україни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN| Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п|лікарського| випуску | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 1. |ЕБРАНТИЛ |капсули з |Нікомед |Німеччина|Нікомед |Німеччина|реєстрація | за |UA/9943/01/01 | | |модифікованим|ГмбХ | |Оранієнбург| |на 5 років |рецептом| | | |вивільненням | | |ГмбХ | | | | | | |тверді по 30 | | | | | | | | | |мг N 50, | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 2. |ЕБРАНТИЛ |капсули з |Нікомед |Німеччина|Нікомед |Німеччина|реєстрація | за |UA/9943/01/02 | | |модифікованим|ГмбХ | |Оранієнбург| |на 5 років |рецептом| | | |тверді | | |ГмбХ | | | | | | |вивільненням | | | | | | | | | |по 60 мг | | | | | | | | | |N 50, N 100 | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 3. |ЕБРАНТИЛ |розчин для |Нікомед |Німеччина|Нікомед |Німеччина|реєстрація | за |UA/9943/02/01 | | |ін'єкцій, 5 |ГмбХ | |ГмбХ | |на 5 років |рецептом| | | |мг/мл по 5 мл| | | | | | | | | |(25 мг) або | | | | | | | | | |по 10 мл (50 | | | | | | | | | |мг) в ампулах| | | | | | | | | |N 5, N 10, | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 4. |ЄВРОПЕНЕМ |порошок для |ТОВ Конарк| Україна |Лайка Лабс | Індія |реєстрація | за |UA/9945/01/01 | | |розчину для |Інтелмед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |500 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 5. |ЄВРОПЕНЕМ |порошок для |ТОВ Конарк| Україна |Лайка Лабс | Індія |реєстрація | за |UA/9945/01/02 | | |розчину для |Інтелмед | |Лімітед | |на 5 років |рецептом| | | |ін'єкцій по 1| | | | | | | | | |г у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 6. |КАМАГРА |гель для |Аджанта | Індія |Аджанта | Індія |реєстрація | за |UA/9293/02/01 | |ЖЕЛЕ |перорального |Фарма | |Фарма | |на 5 років |рецептом| | | |застосування,|Лімітед | |Лімітед | | | | | | |50 мг/5 г по | | | | | | | | | |5 г у пакетах| | | | | | | | | |N 1, N 50 | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 7. |КАМАГРА |гель для |Аджанта | Індія |Аджанта | Індія |реєстрація | за |UA/9293/02/02 | |ЖЕЛЕ |перорального |Фарма | |Фарма | |на 5 років |рецептом| | | |застосування,|Лімітед | |Лімітед | | | | | | |100 мг/5 г | | | | | | | | | |по 5 г у | | | | | | | | | |пакетах N 1, | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 8. |МЕТРО- |розчин для |ТОВ | Україна,|Дочірнє | Україна |реєстрація | за |UA/9932/01/01 | |НІДАЗОЛ |інфузій 0,5 %|"Фармлінк"| м. Київ |підпри- | |на 5 років |рецептом| | | |по 100 мл у | | |ємство | | | | | | |пляшках | | |"Черкаси- | | | | | | | | | |ФАРМА", | | | | | | | | | |Україна для| | | | | | | | | |ТОВ | | | | | | | | | |"Фармлінк",| | | | | | | | | |Україна | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 9. |РИФАПЕНТИН |таблетки, |ОллМед | США |СВІЗЕРА | Індія |реєстрація | за |UA/9935/01/01 | | |вкриті |Інтернешнл| |ЛАБС | |на 5 років |рецептом| | | |оболонкою, по|Інк. | |ПРАЙВЕТ | | | | | | |150 мг | | |ЛІМІТЕД | | | | | | |N 10х10 у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 10.|РИФАПЕНТИН |таблетки, |ОллМед | США |СВІЗЕРА | Індія |реєстрація | - |UA/9936/01/01 | | |вкриті |Інтернешнл| |ЛАБС | |на 5 років | | | | |оболонкою, по|Інк. | |ПРАЙВЕТ | | | | | | |150 мг in | | |ЛІМІТЕД | | | | | | |bulk N 1000 | | | | | | | | ---+-----------+-------------+----------+---------+-----------+---------+------------+--------+--------------| 11.|ТІВОРТІН(R)|розчин для |ТОВ "Юрія-| Україна,|ТОВ "Юрія- | Україна,|реєстрація | без |UA/9941/01/01 | |АСПАРТАТ |перорального |Фарм" | м. Київ |Фарм" 1 | м. Київ |на 5 років |рецепта | | | |застосування,| | | | | | | | | |200 мг/мл по | | | | | | | | | |100 мл або по| | | | | | | | | |200 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів україни
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п|лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 1. |АЕСЦИН |гель для |ТЕВА | Ізраїль |АТ ТЕВА КУТНО| Польща |перереєстрація у| без |UA/9927/01/01 | | |зовнішнього |Фармацевтікал | | | |зв'язку із | рецепта| | | |застосування по |Індастріз Лтд. | | | |закінченням | | | | |40 г у тубах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 2. |БОНДЖИГАР |сироп по 90 мл у|Хербіон Пакистан|Пакистан |Хербіон |Пакистан |перереєстрація у| без |UA/9929/01/01 | | |флаконах N 1 |Прайвет Лімітед | |Пакистан | |зв'язку із | рецепта| | | | | | |Прайвет | |закінченням | | | | | | | |Лімітед | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 3. |ГІСТАК |таблетки, вкриті|Ранбаксі | Індія |Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/1571/01/01 | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лабораторіз | |зв'язку із |рецептом| | | |150 мг |Лімітед | |Лімітед | |закінченням | | | | |N 20(10х2), | | | | |терміну дії | | | | |N 100(10х10) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 4. |ДЕЛАЦЕТ |настойка для |Краківський | Польща |Краківський | Польща |перереєстрація у| без |UA/1104/01/01 | | |зовнішнього |завод Лікарських| |завод | |зв'язку із | рецепта| | | |застосування по |трав "ГЕРБАПОЛЬ"| |Лікарських | |закінченням | | | | |100 г у флаконах|у Кракові А.Т. | |трав | |терміну дії | | | | |N 1 | | |"ГЕРБАПОЛЬ" у| |реєстраційного | | | | | | | |Кракові А.Т.,| |посвідчення; | | | | | | | |Виробниче | |зміна назви | | | | | | | |підприємство | |заявника; зміна | | | | | | | |у Вадовіце | |назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |виробника | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 5. |ЕТАМЗИЛАТ |порошок |Державне | Україна,|Державне | Україна,|перереєстрація у| - |UA/1936/01/01 | | |(субстанція) у |підприємство | м. |підприємство | м. |зв'язку із | | | | |поліетиленових |"Завод хімічних | Харків |"Завод | Харків |закінченням | | | | |контейнерах для |реактивів" | |хімічних | |терміну дії | | | | |виробництва |Науково- | |реактивів" | |реєстраційного | | | | |нестерильних і |технологічного | |Науково- | |посвідчення; | | | | |стерильних |комплексу | |технологі- | |уточнення виду | | | | |лікарських форм |"Інститут | |чного | |упаковки та | | | | | |монокристалів" | |комплексу | |адреси | | | | | |Національної | |"Інститут | |виробника; зміна| | | | | |академії наук | |моно- | |в процедурі | | | | | |України" | |кристалів" | |випробування | | | | | | | |Національної | |активної | | | | | | | |академії наук| |субстанції | | | | | | | |України" | | | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 6. |КЛОФЕЛІН |порошок |Державне | Україна,|Державне | Україна,|перереєстрація у| - |UA/1937/01/01 | | |(субстанція) у |підприємство | м. |підприємство | м. |зв'язку із | | | | |контейнерах |"Завод хімічних | Харків |"Завод | Харків |закінченням | | | | |поліетиленових |реактивів" | |хімічних | |терміну дії | | | | |для виробництва |Науково- | |реактивів" | |реєстраційного | | | | |нестерильних і |технологічного | |Науково- | |посвідчення; | | | | |стерильних |комплексу | |техно- | |уточнення виду | | | | |лікарських форм |"Інститут | |логічного | |упаковки та | | | | | |монокристалів" | |комплексу | |адреси | | | | | |Національної | |"Інститут | |виробника; зміна| | | | | |академії наук | |моно- | |в процедурі | | | | | |України" | |кристалів" | |випробування | | | | | | | |Національної | |активної | | | | | | | |академії наук| |субстанції | | | | | | | |України" | | | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 7. |КОКСЕРИН |капсули по 250 |Маклеодс | Індія |Маклеодс | Індія |перереєстрація у| за |UA/2483/01/01 | | |мг N 100(10х10) |Фармасьютикалс | |Фармасью- | |зв'язку із |рецептом| | | | |Лімітед | |тикалс | |закінченням | | | | | | | |Лімітед | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| Застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ тимчасово заборонено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805
( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
|8. |КОЛДФЛЮ |таблетки N 4 |Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек| Індія |перереєстрація у| за |UA/1799/01/01 | | | |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 9. |ЛІПОДОКС |порошок |Харківське | Україна,|Харківське | Україна,|перереєстрація у| за |UA/1508/01/01 | | |ліофілізований |підприємство по | м. |підприємство | м. |зв'язку із |рецептом| | | |для приготування|виробництву | Харків |по вироб- | Харків |закінченням | | | | |розчину для |імунобіологічних| |ництву | |терміну дії | | | | |внутрішньовенних|та лікарських | |імунобіоло- | |реєстраційного | | | | |ін'єкцій по 10 |препаратів ЗАТ | |гічних | |посвідчення; | | | | |мг у пляшках |"Біолік" | |та лікарських| |зміна процедури | | | | |N 1, у флаконах | | |препаратів | |випробувань | | | | |N 1 | | |ЗАТ "Біолік" | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 10.|НЕВІВІР |таблетки 200 мг |Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |перереєстрація у| за |UA/1594/01/01 | | |N 60 |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина) | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 11.|ПРОТІОНАМІД|таблетки, вкриті|ЛОК-БЕТА | Індія |ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у| - |UA/1452/01/01 | | |плівковою |Фармасьютікалс | |Фармасью- | |зв'язку із | | | | |оболонкою, по |(I) ПВТ. ЛТД | |тікалс | |закінченням | | | | |250 мг in bulk | | |(I) ПВТ. ЛТД | |терміну дії | | | | |N 1000 у | | | | |реєстраційного | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 12.|ПРОТОМІД |таблетки, вкриті|ТОВ "ФАРМА | Україна,|ТОВ "ФАРМА | Україна,|перереєстрація у| за |UA/1468/01/01 | | |плівковою |ЛАЙФ" |м. Львів |ЛАЙФ" |м. Львів |зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | |250 мг N 10, | | | | |терміну дії | | | | |N 2000(10х200) | | | | |реєстраційного | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | |(фасування із in| | | | |зміна | | | | |bulk фірми- | | | | |специфікації та | | | | |виробника ЛОК- | | | | |процедури | | | | |БЕТА | | | | |випробувань | | | | |Фармасьютікалс | | | | |готового | | | | |(I) ПВТ. ЛТД., | | | | |лікарського | | | | |Індія) | | | | |засобу | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 13.|РІНАЗАЛ(R) |краплі назальні,|ЗАТ | Україна,|ЗАТ | Україна,|перереєстрація у| без |UA/1751/01/01 | | |розчин, 0,5 |"Фармацевтична | м. Київ |"Фарма- | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | |мг/мл по 10 мл у|фірма "Дарниця" | |цевтична | |закінченням | | | | |флаконах N 1 | | |фірма | |терміну дії | | | | | | | |"Дарниця" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна в | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми, | | | | | | | | | |концентрації, | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | |назви препарату | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 14.|РІНАЗАЛ(R) |краплі назальні,|ЗАТ | Україна,|ЗАТ | Україна,|перереєстрація у| без |UA/1751/01/02 | | |розчин, 1 мг/мл |"Фармацевтична | м. Київ |"Фарма- | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | |по 10 мл у |фірма "Дарниця" | |цевтична | |закінченням | | | | |флаконах N 1 | | |фірма | |терміну дії | | | | | | | |"Дарниця" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна в | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми, | | | | | | | | | |концентрації, | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | |назви препарату | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 15.|СТАГ 30 |капсули по 30 мг|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |перереєстрація у| за |UA/1598/01/01 | | |N 60 |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина) | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 16.|СТАГ 30 |капсули по 30 мг|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |перереєстрація у| - |UA/3914/01/01 | | |in bulk N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина) | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 17.|СТАГ 40 |капсули по 40 мг|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |перереєстрація у| за |UA/1598/01/02 | | |N 60 |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із |рецептом| | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина) | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 18.|СТАГ 40 |капсули по 40 мг|Гетеро Драгс | Індія |Гетеро Драгс | Індія |перереєстрація у| - |UA/3914/01/02 | | |in bulk N 1000 |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина) | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 19.|ТОНЗИ- |таблетки для |Біонорика АГ |Німеччина|Біонорика АГ |Німеччина|перереєстрація у| без |UA/1838/01/01 | |ПРЕТ(R) |смоктання N 50, | | | | |зв'язку із |рецепта | | | |N 100 | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |опису таблетки | | | ---+-----------+----------------+----------------+---------+-------------+---------+----------------+--------+--------------| 20.|ЦЕРЕБРО- |таблетки, вкриті|Трафако Джоїнт | В'єтнам |Трафако | В'єтнам |перереєстрація у| за |UA/9942/01/01 | |ТОН(R) |плівковою |Сток Компані | |Джоїнт | |зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, N 40,|(ТРАФАКО) | |Сток | |закінченням | | | | |N 100 | | |Компані | |терміну дії | | | | | | | |(ТРАФАКО) | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 1. |АБРОЛ(R) |таблетки по 30 мг |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна |внесення змін до | без |UA/9928/01/01 | | |N 20 |ХЕЛТХКЕР | |Фарм" | |реєстраційних |рецепта | | | | |ПВТ. ЛТД. | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- АМБРОКСОЛ); введення| | | | | | | | | |додаткового виробника;| | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та назвою | | | | | | | | | |виробника | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 2. |АЕСЦИН |гель для |ТЕВА | Польща |АТ ТЕВА КУТНО | Польща |внесення змін до | без |UA/7899/01/01 | | |зовнішнього |Фармасью- | | | |реєстраційних |рецепта | | | |застосування по |тикалз | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |40 г у тубах |Польща Лтд.| | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | |старим дизайном та | | | | | | | | | |назвою заявника (зі | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 3. |БОНДЖИГАР |сироп по 90 мл у |Кехкашан | Пакистан |Хербіон Пакистан| Пакистан |внесення змін до | без |UA/1061/01/01 | | |флаконах N 1 |Прайвет | |Прайвет Лімітед | |реєстраційних |рецепта | | | | |Лімітед | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки зі| | | | | | | | | |старим дизайном та | | | | | | | | | |заявником (зі | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 4. |ВІРОРІБ(R) |капсули по 200 мг |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна/ |внесення змін до | за |UA/9527/01/01 | | |N 10, N 100 у |ХЕЛТХКЕР | |Фарм", Україна; | Індія |реєстраційних |рецептом | | | |стрипах, у |ПВТ. ЛТД. | |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | |матеріалів: введення | | | | |блістерах | | |ПВТ. ЛТД., | |додаткового виробника;| | | | | | | |Індія | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | |виробником | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 5. |ГІПОТІАЗИД |таблетки по 25 мг |САНОФІ- | Угорщина |ХІНОЇН Завод | Угорщина |внесення змін до | за |UA/7593/01/01 | | |N 20 |АВЕНТІС | |Фармацевтичних | |реєстраційних |рецептом | | | | |Прайвіт | |та Хімічних | |матеріалів*: зміна | | | | | |Ко. Лтд. | |Продуктів | |графічного зображення | | | | | | | |Прайвіт Ко. Лтд.| |вторинної упаковки, | | | | | | | |(ХІНОЇН Прайвіт | |незначна зміна | | | | | | | |Ко. Лтд.) | |розміру упаковки, | | | | | | | | | |вилучення адреси | | | | | | | | | |заявника та інші | | | | | | | | | |елементи графічного | | | | | | | | | |оформлення | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 6. |ГІПОТІАЗИД |таблетки по 100 мг|САНОФІ- | Угорщина |ХІНОЇН Завод | Угорщина |внесення змін до | за |UA/7593/01/02 | | |N 20 |АВЕНТІС | |Фармацевтичних | |реєстраційних |рецептом | | | | |Прайвіт | |та Хімічних | |матеріалів*: зміна | | | | | |Ко. Лтд. | |Продуктів | |графічного зображення | | | | | | | |Прайвіт Ко. Лтд.| |вторинної упаковки, | | | | | | | |(ХІНОЇН Прайвіт | |незначна зміна | | | | | | | |Ко. Лтд.) | |розміру упаковки, | | | | | | | | | |вилучення адреси | | | | | | | | | |заявника та інші | | | | | | | | | |елементи графічного | | | | | | | | | |оформлення | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 7. |ДЕЛАГІЛ |таблетки по 250 мг|Ай-Сі-Ен | Польща |Алкалоіда | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0327/01/01 | | |N 30 |Польфа | |Кемікал Компані | |реєстраційних |рецептом | | | | |Жешув AT | |ЗАТ | |матеріалів*: уточнення| | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 8. |ДЕНТА КРАПЛІ |краплі по 10 мл у |ВАТ | Україна |ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/8722/01/01 | | |флаконах |"Терно- | |"Тернопільська | |реєстраційних |рецепта | | | | |пільська | |фармацевтична | |матеріалів: уточнення | | | | | |фарма- | |фабрика", | |в методах контролю | | | | | |цевтична | |Україна; ТОВ | |якості лікарського | | | | | |фабрика" | |"Тернофарм", | |засобу методики | | | | | | | |Україна | |кількісного | | | | | | | | | |визначення | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 9. |ДОМРИД(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна/ |внесення змін до | без |UA/8976/01/01 | | |оболонкою, по 10 |ХЕЛТХКЕР | |Фарм", Україна; | Індія |реєстраційних |рецепта | | | |мг N 10, N 30 |ПВТ. ЛТД. | |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | |матеріалів: введення | | | | | | | |ПВТ. ЛТД., | |додаткового виробника;| | | | | | | |Індія | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | |виробником | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 10.|ЕКОФЕМІН |капсули тверді |Фарма-Вінчі| Данія |Фарма-Вінчі А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/9260/01/01 | | |вагінальні N 6, |А/С | | | |реєстраційних |рецепта | | | |N 12 | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 11.|ЕНТАЛ- |таблетки, вкриті |ОллМед | США |Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/9930/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 150 |Інтернешнл | |Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | |мг in bulk |Інк. | |Лтд. | |матеріалів: реєстрація| | | | |N 10х100 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- ЕНТАЛ) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 12.|ЕНТАЛ- |таблетки, вкриті |ОллМед | США |НапродЛайф | Індія |внесення змін до | - |UA/9930/01/02 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 500 |Інтернешнл | |Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | |мг in bulk |Інк. | |Лтд. | |матеріалів; реєстрація| | | | |N 10х100 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- ЕНТАЛ) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 13.|ЗОКОР(R) |таблетки, вкриті |Мерк Шарп |Швейцарія |Мерк Шарп і Доум|Нідерланди|внесення змін до | за |UA/0645/01/02 | | |оболонкою, по 20 |і Доум | |Б. В. | |реєстраційних |рецептом | | | |мг N 14, N 28 |Ідеа Інк | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 14.|ЗОКОР(R) |таблетки, вкриті |Мерк Шарп |Швейцарія |Мерк Шарп і Доум|Нідерланди|внесення змін до | за |UA/0645/01/03 | | |оболонкою, по 10 |і Доум | |Б. В. | |реєстраційних |рецептом | | | |мг N 14, N 28 |Ідеа Інк | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 15.|КЛОСАРТ(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна/ |внесення змін до | за |UA/8765/01/01 | | |оболонкою, по 25 |ХЕЛТХКЕР | |Фарм", Україна; | Індія |реєстраційних |рецептом | | | |мг N 14, N 14х2 |ПВТ. ЛТД. | |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | |матеріалів: введення | | | | | | | |ПВТ. ЛТД., | |додаткового виробника;| | | | | | | |Індія | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | |виробником | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 16.|КЛОСАРТ(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна/ |внесення змін до | за |UA/8765/01/02 | | |оболонкою, по 50 |ХЕЛТХКЕР | |Фарм", Україна; | Індія |реєстраційних |рецептом | | | |мг N 14, N 14х2 |ПВТ. ЛТД. | |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | |матеріалів: введення | | | | | | | |ПВТ. ЛТД., | |додаткового виробника;| | | | | | | |Індія | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | |виробником | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 17.|КОКСЕРИН |капсули по 250 мг |Маклеодс | Індія |Маклеодс | Індія |внесення змін до | - |UA/9940/01/01 | | |in bulk N 10х50 |Фармасью- | |Фармасьютикалс | |реєстраційних | | | | | |тикалс | |Лімітед | |матеріалів: реєстрація| | | | | |Лімітед | | | |додаткової упаковки in| | | | | | | | | |bulk | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 18.|КОРДАРОН(R) |таблетки по 200 мг|Санофі- | Франція |Санофі Вінтроп | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3683/02/01 | | |N 30(10х3) у |Авентіс | |Індастріа, | Угорщина |реєстраційних |рецептом | | | |блістерах | | |Франція; ХІНОЇН | |матеріалів*: зміна | | | | | | | |Завод | |графічного зображення | | | | | | | |Фармацевтичних | |вторинної упаковки та | | | | | | | |та Хімічних | |її розміру для | | | | | | | |Продуктів | |виробника ХІНОЇН Завод| | | | | | | |Прайвіт Ко. Лтд.| |Фармацевтичних та | | | | | | | |("ХІНОЇН | |Хімічних Продуктів | | | | | | | |Прайвіт Ко. Лтд.| |Прайвіт Ко. Лтд. | | | | | | | |"), Угорщина | |("ХІНОЇН Прайвіт Ко. | | | | | | | | | |Лтд."), Угорщина | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 19.|ЛЕФЛОЦИН(R) |розчин для |ТОВ |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |внесення змін до | за |UA/8639/01/01 | | |інфузій, 5 мг/мл |"Юрія-Фарм"|м. Київ | |м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | |по 50 мл, або по | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | |100 мл, або по 150| | | | |додаткової упаковки | | | | |мл, або по 200 мл | | | | | | | | | |у пляшках; по 100 | | | | | | | | | |мл, або по 150 мл,| | | | | | | | | |або по 200 мл у | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | |(пакетах) | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 20.|ЛОСПИРИН(R) |таблетки, вкриті |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна/ |внесення змін до | за |UA/9202/01/01 | | |оболонкою, |ХЕЛТХКЕР | |Фарм", Україна; | Індія |реєстраційних |рецептом | | | |кишковорозчинні |ПВТ. ЛТД. | |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | |матеріалів: введення | | | | |по 75 мг N 30 | | |ПВТ. ЛТД., | |додаткового виробника;| | | | | | | |Індія | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |ЛОСПИРИНд); реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки з | | | | | | | | | |новим дизайном | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 21.|МЕДОВІР |таблетки по 400 мг|Медокемі | Кіпр |Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/9478/01/01 | | |N 10 |ЛТД | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | |матеріалів: уточнення | | | | | | | | | |р. "Основні фізико- | | | | | | | | | |хімічні властивості" | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 22.|МЕДОВІР |таблетки по 800 мг|Медокемі | Кіпр |Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/9478/01/02 | | |N 10 |ЛТД | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | |матеріалів: уточнення | | | | | | | | | |р. "Основні фізико- | | | | | | | | | |хімічні властивості" | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 23.|МЕДОЦИПРИН |таблетки, вкриті |Медокемі | Кіпр |Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/6922/01/01 | | |плівковою |ЛТД | | | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по 500 | | | | |матеріалів*: уточнення| | | | |мг N 10 | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 24.|М'ЯТИ |настойка по 25 мл |ЗАТ "Ліки |Україна, |ЗАТ "Ліки |Україна, |внесення змін до | без | П/98/14/55 | |ПЕРЦЕВОЇ |у флаконах- |Кірово- |м. |Кіровоградщини" |м. |реєстраційних |рецепта | | |НАСТОЙКА |крапельницях N 1 |градщини" |Кіровоград| |Кіровоград|матеріалів*: уточнення| | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | |засобу (допоміжних | | | | | | | | | |речовин) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 25.|НАТРІЮ |розчин для інфузій|Б.Браун |Німеччина |Б. Браун |Німеччина/|внесення змін до | за |UA/9611/01/01 | |ХЛОРИДУ |0,9 % по 100 мл у |Мельзунген | |Мельзунген АГ, | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | |РОЗЧИН |флаконах N 20; по |АГ | |Німеччина; Б. | |матеріалів: уточнення | | | |ІЗОТОНІЧНИЙ |250 мл, або по 500| | |Браун Медікал | |упаковки в процесі | | | |0,9 % Б. |мл, або по 1000 мл| | |СА, Іспанія | |реєстрації | | | |БРАУН |у флаконах N 10 | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 26.|НЕВІВІР |таблетки 200 мг in|Гетеро | Індія |Гетеро Драгс | Індія |внесення змін до | - |UA/9944/01/01 | | |bulk N 1000 |Драгс | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |Лімітед | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки у | | | | | | | | | |формі in bulk | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 27.|НЕТРАН- |таблетки, вкриті |ОллМед | США |Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/9933/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 10 |Інтернешнл | |Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | |мг in bulk |Інк. | |Лтд. | |матеріалів: реєстрація| | | | |N 10х100 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- НЕТРАН) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 28.|ОПТІРЕЙ 300 |розчин для |Ковідіен |Німеччина |Ковідіен |Німеччина/|внесення змін до | за |UA/9440/01/01 | | |ін'єкцій та |Дойчланд | |Дойчланд ГмбХ, | Канада |реєстраційних |рецептом | | | |інфузій, 636 мг/мл|ГмбХ | |Німеччина; | |матеріалів*: уточнення| | | | |по 20 мл, або по | | |Тайко Хелскейр, | |графічного зображення | | | | |50 мл, або по 100 | | |Канада | |упаковки | | | | |мл, або по 150 мл,| | | | | | | | | |або по 200 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1, N | | | | | | | | | |10; по 30 мл або | | | | | | | | | |по 50 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених шприцах| | | | | | | | | |для ручного | | | | | | | | | |введення N 1, N | | | | | | | | | |10; по 50 мл, або | | | | | | | | | |по 75 мл, або по | | | | | | | | | |100 мл, або по 125| | | | | | | | | |мл у попередньо | | | | | | | | | |наповнених шприцах| | | | | | | | | |для автоматичного | | | | | | | | | |введення N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 29.|ОПТІРЕЙ 320 |розчин для |Ковідіен |Німеччина |Ковідіен |Німеччина/|внесення змін до | за |UA/9440/01/02 | | |ін'єкцій та |Дойчланд | |Дойчланд ГмбХ, | Канада |реєстраційних |рецептом | | | |інфузій, 678 мг/мл|ГмбХ | |Німеччина; | |матеріалів: уточнення | | | | |по 20 мл, або по | | |Тайко Хелскейр, | |упаковки в процесі | | | | |50 мл, або по 100 | | |Канада | |внесення змін | | | | |мл, або по 200 мл | | | | | | | | | |у флаконах N 1, N | | | | | | | | | |10; по 50 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених шприцах| | | | | | | | | |для ручного | | | | | | | | | |введення N 1, N | | | | | | | | | |10; по 50 мл, або | | | | | | | | | |по 100 мл, або по | | | | | | | | | |125 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених шприцах| | | | | | | | | |для автоматичного | | | | | | | | | |введення N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 30.|ОПТІРЕЙ 350 |розчин для |Ковідіен |Німеччина |Ковідіен |Німеччина/|внесення змін до | за |UA/9440/01/03 | | |ін'єкцій та |Дойчланд | |Дойчланд ГмбХ, | Канада |реєстраційних |рецептом | | | |інфузій, 741 мг/мл|ГмбХ | |Німеччина; | |матеріалів*: уточнення| | | | |по 50 мл, або по | | |Тайко Хелскейр, | |графічного зображення | | | | |100 мл, або по 200| | |Канада | |упаковки | | | | |мл у флаконах N 1,| | | | | | | | | |N 10; по 30 мл | | | | | | | | | |або по 50 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених шприцах| | | | | | | | | |для ручного | | | | | | | | | |введення N 1, N | | | | | | | | | |10; по 50 мл, або | | | | | | | | | |по 75 мл, або по | | | | | | | | | |100 мл, або по 125| | | | | | | | | |мл у попередньо | | | | | | | | | |наповнених шприцах| | | | | | | | | |для автоматичного | | | | | | | | | |введення N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 31.|ПАЙРЕМОЛ |таблетки, вкриті |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна/ |внесення змін до | без | UA/92 | | |оболонкою, по 500 |ХЕЛТХКЕР | |Фарм", Україна; | Індія |реєстраційних |рецепта | 70/01/01 | | |мг N 10, N 20 |ПВТ. ЛТД. | |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | |матеріалів: введення | | | | | | | |ПВТ. ЛТД., | |додаткового виробника;| | | | | | | |Індія | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | |виробником | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 32.|ПАНЦИТРАТ(R) |капсули по N 20, |Акскан | Франція |Нордмарк |Німеччина |внесення змін до | без |UA/9149/01/02 | |25000 |N 50, N 100 у |Фарма С.А. | |Арцнайміттель | |реєстраційних |рецепта | | | |флаконах N 1 | | |ГмбХ енд Ко. КГ | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки N | | | | | | | | | |50, N 100 з | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | |українською мовою | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 33.|ПРИМАКОРТ |порошок |Маклеодс | Індія |Маклеодс | Індія |внесення змін до | за |UA/4710/01/03 | | |ліофілізований для|Фармасью- | |Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом | | | |приготування |тикалс | |Лімітед | |матеріалів*: уточнення| | | | |розчину для |Лімітед | | | |графічного зображення | | | | |ін'єкцій по 400 мг| | | | |упаковки | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 34.|ПРОЖЕСТІН-КР |гель для |ВАТ | Україна |ВАТ "Хіміко- | Україна |внесення змін до | за |UA/5017/01/01 | | |зовнішнього |"Хіміко- | |фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | |застосування 1 % |фармацев- | |завод "Червона | |матеріалів*: зміна | | | | |по 40 г у тубах |тичний | |зірка" | |графічного зображення | | | | | |завод | | | |упаковки | | | | | |"Червона | | | | | | | | | |зірка" | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 35.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна |внесення змін до | за |UA/9934/01/01 | | |оболонкою, по 150 |ХЕЛТХКЕР | |Фарм" | |реєстраційних |рецептом | | | |мг N 10, N 10х10 |ПВТ. лтд. | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- РИНИТо); введення | | | | | | | | | |додаткового виробника;| | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та назвою | | | | | | | | | |виробника | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 36.|РЕМЕСУЛІД(R) |таблетки по 100 мг|ВАТ | Україна |ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/8173/01/01 | | |N 10х1, N 10х3 |"Фармак" | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 37.|РОЗАМЕТ |крем для |"Ядран" | Хорватія |"Ядран" | Хорватія |внесення змін до | без |UA/7256/01/01 | | |зовнішнього |Галенська | |Галенська | |реєстраційних |рецепта | | | |застосування 1 % |Лабораторія| |Лабораторія д.д.| |матеріалів*: зміна | | | | |по 25 г у тубі; по|д.д. | | | |назви | | | | |25 г у тубі разом | | | | |заявника/виробника; | | | | |з аплікатором | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 38.|СОЛПАДЕЇН |капсули N 12 |ГлаксоСміт-| Велико- |Глаксо Веллком | Франція/ |внесення змін до | без |UA/4740/02/01 | | | |Клайн | британія |Продакшн, | Іспанія |реєстраційних |рецепта | | | | |Консьюмер | |Франція; | |матеріалів: реєстрація| | | | | |Хелскер | |СмітКляйн Бічем | |додаткової упаковки з | | | | | | | |СА, Іспанія | |новим дизайном для | | | | | | | | | |виробника СмітКляйн | | | | | | | | | |Бічем СА, Іспанія | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 39.|СОМІЛАЗА(R) |таблетки, вкриті |ВАТ | Україна,|ВАТ "Вітаміни" | Україна,|внесення змін до | без |UA/1741/01/01 | | |оболонкою, |"Вітаміни" | Черкаська| | Черкаська|реєстраційних |рецепта | | | |кишковорозчинні | | обл., м.| | обл., |матеріалів: уточнення | | | | |N 20 | | Умань | | м. Умань |назви препарату в | | | | | | | | | |процесі перереєстрації| | | | | | | | | |(було - СОМІЛАЗАЩ) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 40.|СТЕРОФУНДИН |розчин для інфузій|Б.Браун |Німеччина |Б. Браун |Німеччина/|внесення змін до | за |UA/9618/01/01 | |ISO |по 250 мл, або по |Мельзунген | |Мельзунген АГ, | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | |500 мл, або по |АГ | |Німеччина; Б. | |матеріалів: уточнення | | | | |1000 мл в | | |Браун Медікал | |упаковки в процесі | | | | |контейнерах N 10; | | |СА, Іспанія | |реєстрації | | | | |по 250 мл або по | | | | | | | | | |500 мл у мішках N | | | | | | | | | |20; по 1000 мл у | | | | | | | | | |мішках N 10 | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 41.|СУПРІЛЕКС |таблетки по 10 мг |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна/ |внесення змін до | за |UA/9162/01/01 | | |N 10, N 30 у |ХЕЛТХКЕР | |Фарм", Україна; | Індія |реєстраційних |рецептом | | | |стрипах або у |ПВТ. ЛТД. | |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | |матеріалів: введення | | | | |блістерах | | |ПВТ. ЛТД., | |додаткового виробника;| | | | | | | |Індія | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | |виробником | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 42.|СУПРІЛЕКС |таблетки по 20 мг |КУСУМ | Індія |ТОВ "Кусум | Україна/ |внесення змін до | за |UA/9162/01/02 | | |N 10, N 30 у |ХЕЛТХКЕР | |Фарм", Україна; | Індія |реєстраційних |рецептом | | | |стрипах або у |ПВТ. ЛТД. | |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | |матеріалів: введення | | | | |блістерах | | |ПВТ. ЛТД., | |додаткового виробника;| | | | | | | |Індія | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном та | | | | | | | | | |виробником | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 43.|ТАМОКСИФЕН- |таблетки по 10 мг |ОллМед | США |Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/9937/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |in bulk N 10х100 |Інтернешнл | |Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |Інк. | |Лтд. | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- ТАМОКСИФЕН) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 44.|ТАМОКСИФЕН- |таблетки по 20 мг |ОллМед | США |Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/9937/01/02 | |ЗДОРОВ'Я |in bulk N 10х100 |Інтернешнл | |Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |Інк. | |Лтд. | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- ТАМОКСИФЕН) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 45.|ТАМОКСИФЕН |таблетки по 30 мг |ОллМед | США |Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/9937/01/03 | | ЗДОРОВ'Я |in bulk N 10х100 |Інтернешнл | |Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |Інк. | |Лтд. | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- ТАМОКСИФЕН) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 46.|ТАМОКСИФЕН- |таблетки по 40 мг |ОллМед | США |Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/9937/01/04 | |ЗДОРОВ'Я |in bulk N 10х100 |Інтернешнл | |Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |Інк. | |Лтд. | |матеріалів: реєстрація| | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою (було| | | | | | | | | |- ТАМОКСИФЕН) | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 47.|ТЕРІЗ |капсули по 250 мг |Маклеодс | Індія |Маклеодс | Індія |внесення змін до | - |UA/9938/01/01 | | |in bulk N 10х50 |Фармасью- | |Фармасьютикалс | |реєстраційних | | | | | |тикалс | |Лімітед | |матеріалів: реєстрація| | | | | |Лімітед | | | |додаткової упаковки в | | | | | | | | | |формі in bulk | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 48.|ФАРМА- |порошок |ВАТ |Україна, |ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/5935/01/01 | |КІНАЗА(R) |ліофілізований для|"Фармак" |м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | | |матеріалів: уточнення | | | | |розчину для | | | | |написання виробничого | | | | |ін'єкцій по 750000| | | | |процесу | | | | |МО у флаконах | | | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника "Bharat | | | | | | | | | |Serums and | | | | | | | | | |Vaccines Limited",| | | | | | | | | |ІНДІЯ) | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 49.|ФАРМА- |порошок |ВАТ |Україна, |ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/5935/01/02 | |КІНАЗА(R) |ліофілізований для|"Фармак" |м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | | |матеріалів: уточнення | | | | |розчину для | | | | |написання виробничого | | | | |ін'єкцій по | | | | |процесу | | | | |1500000 МО у | | | | | | | | | |флаконах(пакування| | | | | | | | | |із in bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника "Bharat | | | | | | | | | |Serums and | | | | | | | | | |Vaccines Limited",| | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 50.|ФАСПІК З |гранули для |Замбон | Італія |Замбон |Швейцарія |внесення змін до |N 12-без |UA/5138/01/01 | |АБРИКОСОВИМ |приготування |Груп С.П.А.| |Світцерланд Лтд | |реєстраційних |рецепта; | | |СМАКОМ |розчину для | | | | |матеріалів: уточнення |N 30 - за| | | |перорального | | | | |умов відпуску в |рецептом | | | |застосування по | | | | |процесі внесення змін | | | | |400 мг у пакетах | | | | |щодо уточнення складу | | | | |N 12, N 30 | | | | |препарату (було - за | | | | | | | | | |рецептом | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 51.|ФАСПІК З |гранули для |Замбон | Італія |Замбон |Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5137/01/01 | |М'ЯТНИМ |приготування |Груп С.П.А.| |Світцерланд Лтд | |реєстраційних |рецепта | | |СМАКОМ |розчину для | | | | |матеріалів: уточнення | | | | |перорального | | | | |умов відпуску в | | | | |застосування по | | | | |процесі внесення змін | | | | |200 мг у пакетах | | | | |щодо уточнення складу | | | | |N 12, N 30 | | | | |препарату (було - за | | | | | | | | | |рецептом | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 52.|ФАСПІК З |гранули для |Замбон | Італія |Замбон |Швейцарія |внесення змін до | N 12 - |UA/5139/01/01 | |М'ЯТНО- |приготування |Груп С.П.А.| |Світцерланд Лтд | |реєстраційних | без | | |ГАНУСОВИМ |розчину для | | | | |матеріалів: уточнення |рецепта; | | |СМАКОМ |перорального | | | | |умов відпуску в |N 30 - за| | | |застосування по | | | | |процесі внесення змін |рецептом | | | |400 мг у пакетах | | | | |щодо уточнення складу | | | | |N 12, N 30 | | | | |препарату (було - за | | | | | | | | | |рецептом | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 53.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 150 мг |Фармасайнс | Канада |Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до |N 1 - без|UA/8449/02/01 | |ФАРМАСАЙНС |N 1 у блістерах, |Інк. | | | |реєстраційних |рецепта; | | | |N 50 у флаконах | | | | |матеріалів: введення |N 50 - за| | | | | | | | |додаткового маркування|рецептом | | | | | | | | |для капсул | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 54.|ФЛУКОНАЗОЛ- |таблетки по 100 мг|Фармасайнс | Канада |Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до | за |UA/8449/01/02 | |ФАРМАСАЙНС |N 7х1 у блістерах,|Інк. | | | |реєстраційних |рецептом | | | |N 50 у флаконах | | | | |матеріалів: введення | | | | | | | | | |додаткового маркування| | | | | | | | | |для таблеток | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 55.|ФЛУКОНАЗОЛ- |таблетки по 50 м г|Фармасайнс | Канада |Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до | за |UA/8449/01/01 | |ФАРМАСАЙНС |N 7х1 у блістерах,|Інк. | | | |реєстраційних |рецептом | | | |N 50 у флаконах | | | | |матеріалів: введення | | | | | | | | | |додаткового маркування| | | | | | | | | |для таблеток | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 56.|ХЬЮМЕР 150 |спрей назальний по|Лабораторіз| Франція |Лабораторіз | Франція |внесення змін до | без |UA/6622/01/01 | | |150 мл у |УРГО | |УРГО | |реєстраційних |рецепта | | | |балончиках у | | | | |матеріалів*: зміна | | | | |комплекті з | | | | |графічного зображення | | | | |насадкою для | | | | |упаковки | | | | |дорослих, по 150 | | | | | | | | | |мл у балончиках у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |насадкою для | | | | | | | | | |дітей | | | | | | | | ---+-------------+------------------+-----------+----------+----------------+----------+----------------------+---------+--------------| 57.|ЦЕРЕБРОТОН |таблетки, вкриті |Трафако | В'єтнам |Трафако Джоїнт | В'єтнам |внесення змін до | за |UA/0900/01/01 | | |плівковою |Джоїнт | |Сток Компані | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, N 40, |Сток | |(ТРАФАКО) | |матеріалів: реєстрація| | | | |N 100 |Компані | | | |додаткової упаковки зі| | | | | |(ТРАФАКО) | | | |старим дизайном та | | | | | | | | | |назвою препарату (зі | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
