Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення
Відповідно до підпункту 1 пункту 3 та пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 року № 794, НАКАЗУЮ:
1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін, що додається.
1.2. Форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.
1.3. Форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, що додається.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 вересня 2011 року № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04 жовтня 2011 року за № 1141/19879.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: |
|
ПОЛОЖЕННЯ
про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін
1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі - Реєстр цін).
2. Реєстр цін містить відомості про задекларовану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.
3. Відомості про заявлені до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення.
4.1. Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, який ведеться за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення.
4.2. Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, який ведеться за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.
5. Реєстр цін формує та веде МОЗ України.
6. До Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться відомості про:
міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
торговельну назву лікарського засобу;
дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
найменування виробника, країну;
фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
заявлену до декларування власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного виробництва у гривнях;
заявлену до декларування власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб іноземного виробництва у гривнях та іноземній валюті;
офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
7. До Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення вносяться відомості про:
назву виробу медичного призначення, тип, вид, марку тощо;
сферу застосування виробу медичного призначення;
клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування;
найменування країни - виробника, місцезнаходження виробництва або найменування виробника, країну;
номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
дату закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
заявлену до декларування власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях;
заявлену до декларування власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення іноземного виробництва у гривнях та іноземній валюті;
офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;
дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.
8. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.
9. МОЗ України розміщує Реєстр цін на своєму офіційному веб-сайті.
10. Юридична або фізична особа може отримати інформацію щодо зареєстрованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення на офіційному веб-сайті МОЗ України.
11. Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін, є відповідальними за своєчасність та достовірність внесених даних.
12. Виключення з Реєстру цін відомостей про заявлену до декларування зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення.
Заступник начальника |
|
Додаток 1 |
РЕЄСТР
оптово-відпускних цін на лікарські засоби
Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу | Торговельна назва лікарського засобу | Форма випуску | Дозування | Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці | Найменування виробника, країна | Код АТХ | Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. | Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб іноземного виробництва в іноземній валюті* | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб * | Дата та номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
__________
* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.
Додаток 2 |
РЕЄСТР
оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення
Назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка, модифікація тощо* | Сфера застосування виробу медичного призначення | Клас безпеки виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування | Номер згідно з каталогом | Найменування країни - виробника, місцезнаходження виробництва або найменування виробника, країна | Номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення | Дата закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення | Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. | Задекларована зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення іноземного виробництва в іноземній валюті** | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення ** | Дата та номер наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
__________
* Інформація зазначається згідно з додатком 1 або 2 до свідоцтва про державну реєстрацію чи технічними умовами до цього виробу медичного призначення.
** Заповнюється лише для виробів медичного призначення іноземного виробництва.
ЗАЯВА
про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб
Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:
Найменування ________________________________________________________________
Місцезнаходження _____________________________________________________________
П.І.Б. керівника, тел. ___________________________________________________________
Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:
Найменування ________________________________________________________________
Місцезнаходження _____________________________________________________________
П.І.Б. керівника, тел. ___________________________________________________________
П.І.Б. контактної особи, тел. _____________________________________________________
Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу | Торговельна назва лікарського засобу | Форма випуску | Дозування | Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці | Найменування виробника, країна | Код АТХ | Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. | Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб іноземного виробництва в іноземній валюті* | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб* |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
__________
* Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.
Обґрунтування щодо зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб:
_____________________________________________________________________________
_______________________ | _____________ |
| _______________ |
Заступник начальника |
|
ЗАЯВА
про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення
Власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення:
Найменування ________________________________________________________________
Місцезнаходження _____________________________________________________________
П.І.Б. контактної особи, тел. _____________________________________________________
Уповноважена особа власника свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення:
Найменування ________________________________________________________________
Місцезнаходження _____________________________________________________________
П.І.Б. керівника, тел. ___________________________________________________________
П.І.Б. контактної особи, тел. ____________________________________________________
Назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка тощо* | Сфера застосування виробу медичного призначення | Клас безпеки виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування | Номер згідно з каталогом | Найменування країни - виробника, місцезнаходження виробництва або найменування виробника, країна | Номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення | Дата закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення | Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного та/або іноземного виробництва, грн. | Заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення іноземного виробництва в іноземній валюті** | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення ** |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
__________
* Інформація зазначається згідно з додатком 1 або 2 до свідоцтва про державну реєстрацію чи технічними умовами до цього виробу медичного призначення.
**Заповнюється лише для виробів медичного призначення іноземного виробництва.
Обґрунтування щодо зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення:
_____________________________________________________________________________
