МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.07.2010 N 596
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 303 ( v0303282-12 ) від 23.04.2012 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
29.06.2010 р. N 1763/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів україни
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 1.|АБРОЛ(R) |сироп,15 мг/5 мл | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | реєстрація | без |UA/9928/02/01 | | |по 100 мл у | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 2.|АБРОЛ(R) |сироп, 30 мг/5 мл| КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | реєстрація | без |UA/9928/02/02 | | |по 100 мл у | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 3.|АЗИМЕД(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/7234/02/01 | | |плівковою |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | |500 мг N 3, N 10 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 4.|АЛЬГАСАН ДР. |розчин нашкірний | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс | Німеччина | реєстрація | 100 мл - |UA/10820/01/01| |ТАЙСС |по 100 мл, або по| Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | на | без | | | |250 мл, або по | | | | | 5 років | рецепта; | | | |500 мл, або по | | | | | | 250 мл, | | | |1000 мл у пляшках| | | | | | або | | | | | | | | | | 500 мл, | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | 1000 мл - | | | | | | | | | | за | | | | | | | | | | рецептом | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 5.|АНАСТРОЗОЛ |таблетки по 1 мг | ТОВ СК Балкан | Республіка | ТОВ СК Балкан | Республіка | реєстрація | за |UA/10824/01/01| | |N 60 (20х3) | Фармасьютікалс | Молдова | Фармасьютікалс | Молдова | на | рецептом | | | | | | | | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 6.|ВЕКТИБІКС |концентрат для | Амджен Європа | Нідерланди | Амджен Європа | Нідерланди/ | реєстрація | за |UA/10806/01/01| | |розчину для | Б.В. | |Б.В., Нідерланди;| США | на | рецептом | | | |інфузій, 20 мг/мл| | | Амджен Інк. | | 5 років | | | | |по 5 мл або | | | Фрімонт, США | | | | | | |по 20 мл | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 7.|ВЕЛКЕЙД(R) |порошок | Янссен-Сілаг | Бельгія | Бен Веню | США/ | реєстрація | за |UA/4405/01/02 | | |ліофілізований | Інтернешнл Н.В. | |Лабораториз Інк.,| Бельгія | на | рецептом | | | |для приготування | | | США; | | 5 років | | | | |розчину для | | | Янссен | | | | | | |внутрішньовенного| | | Фармацевтика | | | | | | |введення по 1 мг | | | Н.В., Бельгія | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 8.|ГІДРОКОРТИЗОНУ |порошок | Харківське | Україна, | Henan Lihua | Китай | реєстрація | - |UA/10807/01/01| |АЦЕТАТ |кристалічний | підприємство по | м. Харків | Pharmaceutical | | на | | | | |(субстанція) у | виробництву | | Co., Ltd | | 5 років | | | | |подвійних |імунобіологічних | | | | | | | | |поліетиленових | та лікарських | | | | | | | | |пакетах для | препаратів ЗАТ | | | | | | | | |виробництва | "Біолік" | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 9.|ГІНЗЕНГ |краплі оральні по| Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | без |UA/10808/01/01| |КОМПОЗИТУМ Н |30 мл у флаконах-| Хайльміттель | | Хайльміттель | | на | рецепта | | | |крапельницях N 1 | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 10.|ГРИПАУТ БЕЙБІ |сироп по 60 мл | ТОВ "Конарк | Україна, | Індоко Ремедіс | Індія | реєстрація | без |UA/10809/01/01| | |або 100 мл у | Інтелмед" | м. Харків | Лімітед | | на | рецепта | | | |пляшках | | | | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 11.|ДАНАБОЛ |таблетки по 10 мг| ТОВ СК Балкан | Республіка | ТОВ СК Балкан | Республіка | реєстрація | за |UA/10823/01/01| | |N 60 (20х3) у | Фармасьютікалс | Молдова | Фармасьютікалс | Молдова | на | рецептом | | | |блістерах | | | | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 12.|ДОМРИД(R) |суспензія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | реєстрація | за |UA/8976/02/01 | | |оральна, | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | рецептом | | | |1 мг/мл по 60 мл | | | | | 5 років | | | | |або по 100 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 13.|ЗИТРОЛЕКС 250 |капсули по 250 мг| Алексфарм ГмбХ |Великобританія | Октобер Фарма | Єгипет | реєстрація | за |UA/10821/01/01| | |N 6, N 12 | Лтд | | С.А.Е. | | на | рецептом | | | | | | | | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 14.|ЗИТРОЛЕКС 500 |капсули по 500 мг| Алексфарм ГмбХ |Великобританія | Октобер Фарма | Єгипет | реєстрація | за |UA/10821/01/02| | |N 3, N 6 | Лтд | | С.А.Е. | | на | рецептом | | | | | | | | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 15.|ІОМЕРОН 300 |розчин для | Бракко Імеджінг | Італія | Патеон Італія | Італія | реєстрація | за |UA/10822/01/01| | |ін'єкцій, | С.П.А | | С.П.А | | на | рецептом | | | |612,4 мг/мл | | | | | 5 років | | | | |по 50 мл, | | | | | | | | | |або по 100 мл, | | | | | | | | | |або по 200 мл, | | | | | | | | | |або по 500 мл у | | | | | | | | | |пляшках N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 16.|ІОМЕРОН 350 |розчин для | Бракко Імеджінг | Італія | Патеон Італія | Італія | реєстрація | за |UA/10822/01/02| | |ін'єкцій, | С.П.А | | С.П.А | | на | рецептом | | | |714,4 мг/мл | | | | | 5 років | | | | |по 50 мл, | | | | | | | | | |або по 100 мл, | | | | | | | | | |або по 200 мл, | | | | | | | | | |або по 500 мл у | | | | | | | | | |пляшках N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 17.|ІОМЕРОН 400 |розчин для | Бракко Імеджінг | Італія | Патеон Італія | Італія | реєстрація | за |UA/10822/01/03| | |ін'єкцій, | С.П.А | | С.П.А | | на | рецептом | | | |816,5 мг/мл | | | | | 5 років | | | | |по 50 мл, | | | | | | | | | |або по 100 мл, | | | | | | | | | |або по 200 мл, | | | | | | | | | |або по 500 мл у | | | | | | | | | |пляшках N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 18.|КЛОДИФЕН |краплі очні 0,1% | Уорлд Медицин |Великобританія | "Е.І.П.І.Ко." | Єгипет | реєстрація | за |UA/10810/01/01| | |по | | | | | на | рецептом | | | |5 мл у флаконах- | | | | | 5 років | | | | |крапельницях N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| Позицію 19 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 303 ( v0303282-12 ) від 23.04.2012 }
|---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| Позицію 20 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 303 ( v0303282-12 ) від 23.04.2012 }
|---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| Позицію 21 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 303 ( v0303282-12 ) від 23.04.2012 }
|---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| Позицію 22 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 303 ( v0303282-12 ) від 23.04.2012 }
|---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 23.|МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ |порошок | ВАТ | Україна, | Nexchem | Китай | реєстрація | - |UA/10813/01/01| |ІН'ЄКЦІЙ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | Pharmaceutical | | на | | | | |бідонах | | | CO., Ltd. | | 5 років | | | | |алюмінієвих для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 24.|МІЛДРАЗИН |таблетки по |ТОВ "Універсальне| Україна, | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/10814/01/01| | |500 мг | агентство "ПРО- | м. Київ | | | на | рецептом | | | |N 30 (6х5), N 60 | ФАРМА" | | | | 5 років | | | | |(6х10) | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 25.|МІЛДРОНАТ(R) |таблетки по |ТОВ "Універсальне| Україна, | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/10815/01/01| |GX |500 мг | агентство | м. Київ | | | на | рецептом | | | |N 30 (6х5), N 60 | "ПРО-ФАРМА" | | | | 5 років | | | | |(6х10) | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 26.|ОЧИЩЕНА |порошок | ВАТ | Україна, | Destilaciones | Іспанія | реєстрація | - |UA/10816/01/01| |МІКРОНІЗОВАНА |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | Bordas | | на | | | |ФЛАВОНОЇДНА |подвійних | | | Chinchurreta, | | 5 років | | | |ФРАКЦІЯ |поліетиленових | | | S.A. | | | | | |(ДІОСМІН 9:1) |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 27.|ПАНАВІР(R) |супозиторії по |ТОВ "Національна | Російська | ТОВ "ЛАНАФАРМ" | Російська | реєстрація | за |UA/7589/02/01 | | |200 мкг N 5 | Дослідницька | Федерація | | Федерація | на | рецептом | | | | | Компанія" | | | | 5 років | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 28.|ПІАРОН |суспензія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | реєстрація | без |UA/9270/02/01 | | |оральна, | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | рецепта | | | |120 мг/5 мл | | | | | 5 років | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 29.|ПІОГЛІТАЗОНУ |порошок |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | Aarti Drugs | Індія | реєстрація | - |UA/10817/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | м. Суми | Limited | | на 5 років | | | | |подвійних пакетах| | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 30.|ПІРАНТЕЛ |суспензія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | реєстрація | за |UA/6151/02/01 | | |оральна, | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на 5 років | рецептом | | | |250 мг/5 мл | | | | | | | | | |по 15 мл | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 31.|ПРИМОБОЛ |розчин для | ТОВ СК Балкан | Республіка | ТОВ СК Балкан | Республіка | реєстрація | за |UA/10818/01/01| | |ін'єкцій | Фармасьютікалс | Молдова | Фармасьютікалс | Молдова | на 5 років | рецептом | | | |(олійний), | | | | | | | | | |100 мг/мл | | | | | | | | | |по 1 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+---------------+-----------------+-------------+------------+------------+--------------| 32.|СОННІКС(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | реєстрація | без |UA/10819/01/01| | |оболонкою, | | Києво- | | Києво- | на | рецепта | | | |по 15 мг | |Святошинський | |Святошинський| 5 років | | | | |N 30 (10х3) | | р-н, | | р-н, | | | | | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 303 ( v0303282-12 ) від 23.04.2012 }
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | випуску | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 1.|АРТРОДАР |капсули по | ТРБ Хемедіка | Швейцарія |ТРБ Фарма С.А.| Аргентина |перереєстрація у| за |UA/3270/01/01 | | |50 мг N 30 | Інтернешнл | | | |зв'язку із | рецептом | | | |(10х3) | С.А. | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 2.|БЕНАЛГІН(R) |таблетки | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |перереєстрація у| без |UA/3271/01/01 | | |N 10 (10х1), | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | |зв'язку із | рецепта | | | |N 20 (10х2), | | | | |закінченням | | | | |N 20 (20х1) | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції або | | | | | | | | | |вихідного/ | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | |матеріалу/ | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | |використовуються| | | | | | | | | |у виробничому | | | | | | | | | |процесі активної| | | | | | | | | |субстанції, від | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | |діючих речовин; | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | |2-х років) | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 3.|ГЕПАСОЛ(R) |розчин для |"Хемофарм" АД | Сербія |"Хемофарм" АД | Сербія |перереєстрація у| за |UA/3514/01/01 | |НЕО 8% |інфузій по | | | | |зв'язку із | рецептом | | | |500 мл у | | | | |закінченням | | | | |флаконах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | |виключення | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | |"Токсичність" зі| | | | | | | | | |специфікації; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 4.|ІНДОКОЛЛІР |краплі очні, | Лабораторія | Франція | Лабораторія | Франція |перереєстрація у| за |UA/3260/01/01 | |0,1% |1 мг/мл по | Шовен | | Шовен | |зв'язку із | рецептом | | | |5 мл у | | | | |закінченням | | | | |флаконах- | | | | |терміну дії | | | | |крапельницях | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | |частини | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | |процесу, місце | | | | | | | | | |вторинного | | | | | | | | | |пакування для | | | | | | | | | |всіх типів | | | | | | | | | |лікарських форм;| | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника, | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | |за випуск серії;| | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 5.|ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |перереєстрація у| без |UA/3430/01/01 | | |30 мг/5 мл | Інгельхайм | | Інгельхайм | |зв'язку із | рецепта | | | |по 100 мл у | Інтернешнл | | Еллас А.Е. | |закінченням | | | | |флаконах | ГмбХ | | (С.А.) | |терміну дії | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 6.|ЛАНЗА |капсули по |Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у| за |UA/10811/01/01| | |30 мг N 20 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |зв'язку із | рецептом | | | |(10х2) | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (з 1,5-ти| | | | | | | | | |до 2-х років); | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 7.|ЛЕВОМІЦЕТИН- |таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3470/01/01 | |ДАРНИЦЯ |250 мг |"Фармацевтична| м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |N 10, N 20 | фірма | | фірма | |закінченням | | | | |(10х2) у | "Дарниця" | | "Дарниця" | |терміну дії | | | | |контурних | | | | |реєстраційного | | | | |чарункових | | | | |посвідчення; | | | | |упаковках | | | | |зміни в МКЯ | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу та зміни | | | | | | | | | |в АНД для | | | | | | | | | |вихідного | | | | | | | | | |контролю на | | | | | | | | | |допоміжні | | | | | | | | | |речовини | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 8.|ЛЕВОМІЦЕТИН- |таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3470/01/02 | |ДАРНИЦЯ |500 мг N 10, |"Фармацевтична| м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |N 20 (10х2) | фірма | | фірма | |закінченням | | | | |у контурних | "Дарниця" | | "Дарниця" | |терміну дії | | | | |чарункових | | | | |реєстраційного | | | | |упаковках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в МКЯ | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу та зміни | | | | | | | | | |в АНД для | | | | | | | | | |вихідного | | | | | | | | | |контролю на | | | | | | | | | |допоміжні | | | | | | | | | |речовини | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 9.|МАКСИДЕКС(R) |краплі очні, |Алкон-Куврьор | Бельгія |Алкон-Куврьор | Бельгія |перереєстрація у| за |UA/10812/01/01| | |1 мг/мл по | | | | |зв'язку із | рецептом | | | |5 мл у | | | | |закінченням | | | | |флаконах- | | | | |терміну дії | | | | |крапельницях | | | | |реєстраційного | | | | |"Дроп- | | | | |посвідчення; | | | | |Тейнеро" N 1 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | |короткої | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | |препарату | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 10.|МІКОСПОР(R) |крем 1% по | Байєр | Швейцарія | Байєр Шерінг | Німеччина/ |перереєстрація у| без |UA/3589/01/01 | | |15 г у тубах | Консьюмер | | Фарма АГ, | Іспанія |зв'язку із | рецепта | | | | | Кер АГ | | Німеччина; | |закінченням | | | | | | | | Керн Фарма | |терміну дії | | | | | | | |С.Л., Іспанія | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | |дільниці; зміна | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |серії активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | |у розділах | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | |чистота", | | | | | | | | | |"Продукти | | | | | | | | | |розпаду", "Склад| | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин" | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 11.|ОФЛО(R) |таблетки, | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у| за |UA/3340/02/01 | | |вкриті |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | рецептом | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням | | | | |по 200 мг | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | |N 10 | фірми Дж. | | фірми Дж. | |реєстраційного | | | | | |Б.Кемікалз енд| |Б.Кемікалз енд| |посвідчення; | | | | | |Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз| |зміна | | | | | | Лтд) | | Лтд) | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |заміна | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | |порівнюваний; | | | | | | | | | |незначні зміни | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 12.|ОФЛО(R) |таблетки, | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у| за |UA/3340/02/02 | | |вкриті |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | рецептом | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням | | | | |по 400 мг | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | |N 10 | фірми Дж. | | фірми Дж. | |реєстраційного | | | | | |Б.Кемікалз енд| |Б.Кемікалз енд| |посвідчення; | | | | | |Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз| |зміна | | | | | | Лтд) | | Лтд) | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |заміна | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | |порівнюваний; | | | | | | | | | |незначні зміни | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 13.|ПОЛІОКСИ- |супозиторії | ТОВ "НПО | Російська | ТОВ "НПО | Російська |перереєстрація у| без |UA/3344/01/01 | |ДОНІЙ(R) |по 6 мг | Петровакс | Федерація | Петровакс | Федерація |зв'язку із | рецепта | | | |N 10 (5х2) у | Фарм" | | Фарм" | |закінченням | | | | |контурних | | | | |терміну дії | | | | |чарункових | | | | |реєстраційного | | | | |упаковках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовини | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 14.|СПАЗГАН |таблетки | Вокхардт | Індія | Вокхардт | Індія |перереєстрація у| без |UA/3535/01/01 | | |N 10, N 20 | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецепта | | | |(10х2), | | | | |закінченням | | | | |N 100 | | | | |терміну дії | | | | |(10х10) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 15.|ТРІОМБРАСТ(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3439/01/01 | | |ін'єкцій 60% | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |по 20 мл в | | | | |закінченням | | | | |ампулах N 5 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій та | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+---------------+---------------+--------------+-------------+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------| 16.|ТРІОМБРАСТ(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3439/01/02 | | |ін'єкцій 76% | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |по 20 мл в | | | | |закінченням | | | | |ампулах N 5 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій та | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 1.|АЗИЦИН(R) |таблетки, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/0137/02/01 | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів(*): | | | | |500 мг N 3 | | | | |зміна складу | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | |(допоміжних | | | | | | | | | |речовин); зміна | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 2.|АПОНІЛ |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/8715/01/01 | | |100 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |N 10х2 у | | | | |матеріалів: | | | | |блістерах | | | | |уточнення | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 3.|АТРОПІНУ |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/5461/02/01 | |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | |1 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | |по 1 мл | | | | |реєстрація | | | | |в ампулах | | | | |додаткової | | | | |N 10 | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 4.|БЕНГЕЙ(ТМ) |крем по 50 г | Мак Ніл Продактс| Сполучене | Янссен-Сілаг | Франція |внесення змін до| без |UA/7834/02/01 | | |у тубах | Лімітед | Королівство | С.А. | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | |місця нанесення | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 5.|БЕНФОТІАМІН |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Yonezawa Hamari | Японія |внесення змін до| - |UA/10784/01/01| | |(субстанція) у| | м. Київ | Chemicals, Ltd | |реєстраційних | | | | |пакетах | | | | |матеріалів: | | | | |подвійних | | | | |уточнення | | | | |поліетиленових| | | | |написання | | | | |для | | | | |виробника в | | | | |виробництва | | | | |процесі | | | | |нестерильних | | | | |реєстрації | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 6.|БІКУЛІД |таблетки, | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до| за |UA/8097/01/01 | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |50 мг N 50 у | | | | |зміна маркування| | | | |флаконах, | | | | |блістера | | | | |N 30 у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 7.|БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/1728/01/01 | |РАТІОФАРМ |5 мг N 30 | | |Німеччина; "Ніче | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | Генерикс", | Німеччина |матеріалів: | | | | | | | | Ірландія для | |зміна у | | | | | | | | "Меркле ГмбХ", | |специфікації та | | | | | | | | Німеччина | |методах контролю| | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 8.|БІСОПРОЛОЛ- |таблетки | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до| за |Р.04.02/04593 | |РАТІОФАРМ |по 10 мг | | |Німеччина; "Ніче | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом | | | |N 30 | | | Генерикс", | Німеччина |матеріалів: | | | | | | | | Ірландія для | |зміна у | | | | | | | | "Меркле ГмбХ", | |специфікації та | | | | | | | | Німеччина | |методах контролю| | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 9.|БОНВІВА |таблетки, | Ф.Хоффман-Ля | Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |внесення змін до| за |UA/5164/01/01 | | |вкриті | Рош Лтд. | | Лтд, Швейцарія | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | | пакування: | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |реєстрація | | | | |150 мг N 1, | | | Лтд, Швейцарія; | |додаткової | | | | |N 3 | | | Іверс-Лі АГ, | |упаковки | | | | | | | | Швейцарія | |(маркування) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 10.|БОНДРОНАТ |таблетки, | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |внесення змін до| за |UA/5557/02/01 | | |вкриті | Рош Лтд | | Лтд, Швейцарія; | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | | пакування: | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |реєстрація | | | | |50 мг N 28 | | | Лтд, Швейцарія; | |додаткової | | | | | | | | Іверс-Лі АГ, | |упаковки | | | | | | | | Швейцарія | |(маркування) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 11.|ВАЛЕРІАНА |таблетки, | Медика АТ | Болгарія | Медика АТ | Болгарія |внесення змін до| без |UA/8806/01/01 | | |вкриті | | | | |реєстраціних | рецепта | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |30 мг N 30, | | | | |зміна складу | | | | |N 100 | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | |(допоміжні | | | | | | | | | |речовини) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 12.|ВЕРОШПІРОН |капсули по | ВАТ Гедеон | Угорщина |ВАТ Гедеон Ріхтер| Угорщина |внесення змін до| за |UA/2775/01/01 | | |50 мг N 30 | Ріхтер | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 13.|ВЕРОШПІРОН |капсули по | ВАТ Гедеон | Угорщина |ВАТ Гедеон Ріхтер| Угорщина |внесення змін до| за |UA/2775/01/02 | | |100 мг | Ріхтер | | | |реєстраційних |рецептом | | | |N 30 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 14.|ГІДРОКСИСЕЧОВИНА|капсули по | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| - |UA/3631/01/01 | |МЕДАК |500 мг in bulk| | | | |реєстраційних | | | | |N 10х200 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 15.|ГІДРОКСИСЕЧОВИНА|капсули по | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6720/01/01 | |МЕДАК |500 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |N 100 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 16.|ГІПРИЛ-А |таблетки N 30 | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до| за |UA/6577/01/01 | | |(10х3) | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 17.|ГРИПОМЕД(R) |капсули N 20 |ВАТ "Хімфармзавод| Україна |ВАТ "Хімфармзавод| Україна |внесення змін до| без |UA/6632/01/01 | | |(10х2) у | "Червона зірка | | "Червона зірка" | |реєстраційних | рецепта | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури в | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | |внесення змін: | | | | | | | | | |введення нового | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | |кофеїну "Jilin | | | | | | | | | |Shulan Synthetic| | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Co., Ltd", | | | | | | | | | |Китай; | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | |"Склад" МКЯ ЛЗ | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 18.|ДАЛАЦИН |супозиторії | Пфайзер Інк. | США |Фармація і Апджон| США |внесення змін до| за |Р.03.01/02933 | | |(овулі) | | | Компані | |реєстраційних |рецептом | | | |піхвові по | | | | |матеріалів: | | | | |100 мг N 3 | | | | |уточнення | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 19.|Д-ВОЇД |спрей |САН Фармасьютикал| Індія |САН Фармасьютикал| Індія |внесення змін до| за |UA/5750/01/01 | | |назальний, | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | |дозований | | | | |матеріалів: | | | | |0,01% по 5 мл | | | | |зміни в | | | | |(50 доз) у | | | | |інструкції для | | | | |флаконах | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 20.|ДИБИКОР |таблетки по | ТОВ "ПІК-ФАРМА" | Російська | Федеральне | Російська |внесення змін до| за |UA/10218/01/01| | |250 мг | | Федерація |державне унітарне| Федерація |реєстраційних |рецептом | | | |N 60 | | | підприємство | |матеріалів(*): | | | | | | | | "Центральне | |зміна графічного| | | | | | | | науково- | |зображення | | | | | | | | конструкторське | |вторинної | | | | | | | | бюро" | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 21.|ДОЛАРЕН(R) |гель по 20 г | Наброс Фарма | Індія | Наброс Фарма | Індія |внесення змін до| без |UA/9705/01/01 | | |або по 50 г у | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних | рецепта | | | |тубах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |зазначення | | | | | | | | | |ліцензії | | | | | | | | | |виробника на | | | | | | | | | |макетах | | | | | | | | | |первинних | | | | | | | | | |упаковок | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 22.|ДОНА(R) |порошок для |РОТТАФАРМ С.п.А. | Італія |РОТТАФАРМ С.п.А.,| Італія/ |внесення змін до| за |UA/0878/01/01 | | |приготування | | | Італія; | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | Роттафарм Лтд, | Італія |матеріалів: | | | | |перорального | | |Ірландія; Сигмар | |реєстрація | | | | |застосування у| | | Італія С.п.А., | |додаткової | | | | |саше N 20, | | | Італія | |упаковки з | | | | |N 30 | | | | |маркуванням | | | | |у коробці | | | | |шрифтом Брайля | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 23.|ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ |концентрат для| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/2996/01/01 | | |приготування | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | |інфузій, | | | | |уточнення у | | | | |5 мг/мл | | | | |розділі | | | | |по 5 мл | | | | |"Упаковка" | | | | |в ампулах | | | | |методів контролю| | | | |N 10 | | | | |якості | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 24.|ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ |концентрат для| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/2996/01/02 | | |приготування | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | |інфузій, | | | | |уточнення у | | | | |40 мг/мл | | | | |розділі | | | | |по 5 мл | | | | |"Упаковка" | | | | |в ампулах N 10| | | | |методів контролю| | | | | | | | | |якості | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 25.|КІРИН |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/6669/01/01 | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |суспензії для | | | | |матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | |2 г у флаконах| | | | |додаткової | | | | |N 1 у | | | | |упаковки з новим| | | | |комплекті з | | | | |графічним | | | | |розчинником по| | | | |зображенням | | | | |3,2 мл | | | | | | | | | |(9 мг/мл) в | | | | | | | | | |ампулах N 1 у | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 26.|КОРГЛІКОН(R) |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/5044/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |0,6 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | |1 мл в ампулах| | | | |уточнення | | | | |N 10 | | | | |написання | | | | |у коробці, | | | | |упаковки в | | | | |N 10х1 у | | | | |процесі внесення| | | | |контурних | | | | |змін (доповнення| | | | |чарункових | | | | |постачальників | | | | |упаковках у | | | | |ампул фірм | | | | |пачці | | | | |Shandong | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Glass Co., Ltd.,| | | | | | | | | |Китай та | | | | | | | | | |Dongying Linuo | | | | | | | | | |Glass Product | | | | | | | | | |Co., Ltd, Китай | | | | | | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | |"Упаковка") | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 27.|ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до| без |UA/3430/01/01 | | |30 мг/5 мл | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас | |реєстраційних | рецепта | | | |по 100 мл у | Інтернешнл ГмбХ | | А.Е. (С.A.) | |матеріалів: | | | | |флаконах | | | | |реєстрація | | | | |N 1 | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 28.|ЛАЗОРИН(R) |спрей | Берінгер | Німеччина | Істітуто де | Італія |внесення змін до| без |UA/3590/01/01 | | |назальний, | Інгельхайм | | Анжелі С.р.л. | |реєстраційних | рецепта | | | |1,18 мг/мл по | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | |10 мл у | | | | |уточнення | | | | |балончику N 1 | | | | |реєстраційної | | | | |з дозуючим | | | | |процедури - | | | | |клапаном | | | | |перереєстрація у| | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 29.|МАКСИДЕКС(R) |краплі очні | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до| за |Р.10.00/02447 | | |0,1% по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |5 мл у | | | | |матеріалів: | | | | |флаконах- | | | | |реєстрація | | | | |крапельницях | | | | |додаткової | | | | |"Дроп- | | | | |упаковки зі | | | | |Тейнеро", N 1 | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 30.|МЕЗАТОН |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/0511/01/01 | | |25 мг/мл | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | |по 5 мл | | | | |матеріалів: | | | | |у флаконах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 31.|МІКОСПОР(R) |крем 1% по |Байєр Хелскер АГ | Німеччина |Байєр Хелскер АГ,| Німеччина/ |внесення змін до| без |UA/3589/01/01 | | |15 г у тубах | | | Німеччина; | Іспанія/ |реєстраційних | рецепта | | | | | | | Керн Фарма СЛ, | Німеччина |матеріалів: | | | | | | | | Іспанія; | |реєстрація | | | | | | | | Байєр АГ, | |додаткової | | | | | | | | Німеччина | |упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 32.|НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, |внесення змін до| за |UA/9058/01/01 | | |інфузій по | |Донецька обл.,| |Донецька обл., |реєстраційних |рецептом | | | |200 мл або | | м. Швейцарія | | м. Макіївка |матеріалів: | | | | |по 400 мл | | Макіївка | | |зміна | | | | |у пляшках, | | | | |специфікації | | | | |у флаконах | | | | |готового | | | | |поліетиленових| | | | |продукту, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметру; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 33.|ПАНЗИНОРМ(R) |таблетки, | КРКА д.д., Ново | Словенія | КРКА д.д., Ново | Словенія |внесення змін до| без |UA/9649/01/01 | |ФОРТЕ 20000 |вкриті | место | | место | |реєстраційних | рецепта | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | |оболонкою, | | | | |реєстрація | | | | |N 10, N 30, | | | | |додаткової | | | | |N 100 у | | | | |упаковки | | | | |флаконах, | | | | | | | | | |N 10, N 30 | | | | | | | | | |(10х3), N 100 | | | | | | | | | |(10х10) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 34.|ПІРИДОКСИНУ |порошок | ДСМ Нутришнел | Швейцарія | DSM Nutritional | Німеччина |внесення змін до| - |UA/10497/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| Продактс АГ | | Products GmbH | |реєстраційних | | | | |поліетиленових| | | | |матеріалів: | | | | |пакетах для | | | | |уточнення назви | | | | |виробництва | | | | |виробника | | | | |стерильних та | | | | |субстанції | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 35.|ПЛАСДОН С-15 |порошок | Ай Ес Пі | Швейцарія | International | США |внесення змін до| - |UA/6111/01/01 | | |(субстанція) у| (Швейцарія) АГ | | Specialty | |реєстраційних | | | | |поліетиленових| | | Products (ISP | |матеріалів(*): | | | | |мішках, які | | | Technologies, | |зміна назви та | | | | |містяться в | | | Inc.) | |адреси заявника | | | | |барабан для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 36.|ПРЕДНІТОП |мазь для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/10283/02/01| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | |0,25% по 10 г,| | | | |зміна | | | | |або по 30 г, | | | | |місцезнаходження| | | | |або по 50 г, | | | | |заявника | | | | |або по 100 г | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 37.|ПРЕДНІТОП |жирна мазь для| Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/10283/01/01| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | |0,25% по 10 г,| | | | |зміна | | | | |або по 30 г, | | | | |місцезнаходження| | | | |або по 50 г, | | | | |заявника | | | | |або по 100 г | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 38.|ПРЕДНІТОП |крем для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/10283/03/01| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | |0,25% по 10 г,| | | | |зміна | | | | |або по 30 г, | | | | |місцезнаходження| | | | |або по 50 г, | | | | |заявника | | | | |або по 100 г | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 39.|ПРЕЗИСТА |таблетки, | Янссен | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія/ |внесення змін до| за |UA/6980/01/01 | | |вкриті |Фармацевтика Н.В.| | С.п.А., Італія; | США |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | |Янссен Орто ЛЛС, | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | США | |зміни в | | | | |300 мг N 120 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 40.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |внесення змін до| за |UA/3556/01/02 | | |ін'єкцій | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | |олійний 2,5% | | | | |матеріалів: | | | | |по 1 мл в | | | | |уточнення | | | | |ампулах N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі| | | | | | | | | |перереєстрації | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 41.|ПРОТЕФЛАЗІД(R) |краплі по |ТОВ НВК "Екофарм"| Україна, | ВАТ "Фітофарм", | Україна |внесення змін до| за |UA/4220/01/01 | | |25 мл, або по | | м. Київ | Україна, | |реєстраційних |рецептом | | | |30 мл, або по | | | Донецька обл., | |матеріалів: | | | | |50 мл у | | | м. Артемівськ; | |зміни в | | | | |контейнерах- | | | Комунальне | |інструкції для | | | | |крапельницях | | | підприємство | |медичного | | | | |скляних або | | | "Луганська | |застосування | | | | |пластикових | | | обласна | | | | | | | | | | "Фармація", | | | | | | | | | | Фармацевтична | | | | | | | | | |фабрика, Україна,| | | | | | | | | | м. Луганськ | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 42.|РАВЕЛ(R) SR |таблетки |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до| за |UA/3628/01/01 | | |пролонгованої | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | |дії, вкриті | | | | |матеріалів: | | | | |плівковою | | | | |уточнення | | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційної | | | | |1,5 мг N 20, | | | | |процедури- | | | | |N 30, | | | | |перереєстрація | | | | |N 60, N 90 | | | | |у зв'язку із | | | | |у блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |препарату, зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 43.|САБ(R) СИМПЛЕКС |суспензія для | Пфайзер Інк. | Сполучені | Фамар Орлеанс | Франція |внесення змін до| без |UA/3171/01/01 | | |перорального | |Штати Америки | | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування | | (США) | | |матеріалів(*): | | | | |по 30 мл у | | | | |зміна назви | | | | |флаконах N 1 | | | | |виробника | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 44.|СЕВОРАН |рідина для | Абботт |Великобританія| Аесіка Квінборо |Великобританія |внесення змін до| за |UA/4139/01/01 | | |інгаляцій 100%| Лабораторіз Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | |по 100 мл або | | | | |матеріалів: | | | | |по 250 мл у | | | | |зміна графічного| | | | |флаконах | | | | |зображення | | | | |N 1 | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | |(було - розчин) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 45.|СЕВОРАН |розчин 100% | Абботт |Великобританія| Аесіка Квінборо |Великобританія |внесення змін до| за |UA/4139/01/01 | | |по | Лабораторіз Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | |250 мл у | | | | |матеріалів: | | | | |флаконах | | | | |реєстрація | | | | |N 1 | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |та лікарською | | | | | | | | | |формою | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 46.|СЕРТИКАН |таблетки по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |внесення змін до| за |UA/3913/01/03 | | |0,75 мг | | | | |реєстрацінйих |рецептом | | | |N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | |(маркування) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 47.|СОДЕРМ |розчин для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| без |UA/10254/01/01| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | |0,1% по 15 мл,| | | | |зміна | | | | |або по 30 мл, | | | | |місцезнаходження| | | | |або по 50 мл, | | | | |заявника | | | | |або по 100 мл | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 48.|ТАМІФЛЮ |капсули по | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія/ |внесення змін до| за |Р.01.01/02651 | | |75 мг | Рош Лтд | | Лтд, Швейцарія; | Франція/ |реєстраційних |рецептом | | | |N 10х1 | | | Сенексі САС, | Швейцарія/ |матеріалів: | | | | | | | | Франція для Ф. | Німеччина/ |реєстрація | | | | | | | | Хоффманн-Ля Рош |Великобританія/|додаткової | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | Швейцарія |упаковки | | | | | | | | Рош Фарма АГ, | |(маркування) для| | | | | | | | Німеччина для | |виробника | | | | | | | |Рош Регістрешіон | |Сенексі САС, | | | | | | | | Лімітед, | |Франція для Ф. | | | | | | | | Великобританія; | |Хоффманн-Ля Рош | | | | | | | | пакування: | |Лтд, Швейцарія | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | Лтд., Швейцарія | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 49.|ТІАМІНУ |порошок | ДСМ Нутришнел | Швейцарія | DSM Nutritional | Німеччина |внесення змін до| - |UA/10499/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| Продактс АГ | | Products GmbH | |реєстраційних | | | | |поліетиленових| | | | |матеріалів: | | | | |пакетах | | | | |уточнення назви | | | | |ламінованих | | | | |виробника | | | | |алюмінієм для | | | | |субстанції | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 50.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/2727/02/01 | | |25 мл | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |у флаконах- | | | | |матеріалів(*): | | | | |крапельницях | | | | |зміна графічного| | | | |або у | | | | |зображення | | | | |флаконах- | | | | |упаковки з | | | | |крапельницях, | | | | |вилученням р. | | | | |закритих | | | | |"Маркування" | | | | |кришкою з | | | | | | | | | |контролем | | | | | | | | | |першого | | | | | | | | | |розкриття | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 51.|УРОЛЕСАН(R) |капсули N 10х4| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/10393/01/01| | | |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | |"Маркування" | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 52.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| - |UA/9517/01/01 | | |25 мл in bulk | | | | |реєстраційних | | | | |у флаконах- | | | | |матеріалів(*): | | | | |крапельницях | | | | |зміна графічного| | | | |N 88 | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | |"Маркування" | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 53.|ФЛАВОЗІД(R) |сироп по |ТОВ НВК "Екофарм"| Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до| за |UA/5013/01/01 | | |60 мл, або по | | м. Київ | підприємство | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | |100 мл, або по| | | "Луганська | |матеріалів: | | | | |150 мл, або по| | | обласна | |зміни в | | | | |200 мл у | | | "Фармація", | |інструкції для | | | | |контейнерах з | | | Фармацевтична | |медичного | | | | |темного скла | | | фабрика | |застосування | | | | |або пластику | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 54.|ФЛЮКОЛД(R) |таблетки N 4, | НАБРОС ФАРМА | Індія | НАБРОС ФАРМА | Індія |внесення змін до| за |UA/7204/01/01 | | |N 200 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 55.|ФЛЮКОЛД(R) - N |таблетки N 4, | НАБРОС ФАРМА | Індія | НАБРОС ФАРМА | Індія |внесення змін до| N 200 - |UA/6266/01/01 | | |N 200 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | за | | | | | | | | |матеріалів: |рецептом;| | | | | | | | |уточнення |N 4 - без| | | | | | | | |графічного | рецепта | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 56.|ФОРТІКС |порошок для | ЗАТ "ІНТЕЛІ | Литва | Лабораторіос | Іспанія |внесення змін до| за |UA/10780/01/01| | |інгаляцій, | ГЕНЕРИКС НОРД" | | Ліконса, С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | |тверді | | | | |матеріалів: | | | | |капсули по | | | | |уточнення | | | | |12 мкг | | | | |написання | | | | |N 60 (10х6) у | | | | |лікарської форми| | | | |блістерах у | | | | |в процесі | | | | |комплекті з | | | | |реєстрації | | | | |інгалятором | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 57.|ФУЗІКУТАН |мазь для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/10307/02/01| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | |2% по | | | | |зміна | | | | |5 г, або по | | | | |місцезнаходження| | | | |15 г, або по | | | | |заявника | | | | |30 г, або по | | | | | | | | | |100 г у тубах | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 58.|ФУЗІКУТАН |крем для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/10307/01/01| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом | | | |застосування | | | | |матеріалів(*): | | | | |2% по | | | | |зміна | | | | |5 г, або по | | | | |місцезнаходження| | | | |10 г, або по | | | | |заявника | | | | |15 г, або по | | | | | | | | | |30 г, або по | | | | | | | | | |100 г у тубах | | | | | | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 59.|ХЬЮМЕР 050 |спрей |Лабораторіз УРГО | Франція |Лабораторіз УРГО | Франція |внесення змін до| без |UA/9677/01/01 | |ГІПЕРТОНІЧНИЙ |назальний по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |50 мл у | | | | |матеріалів: | | | | |балончиках | | | | |реєстрація | | | | |N 1 | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | |(нанесенням | | | | | | | | | |інформації | | | | | | | | | |шрифтом Брайля) | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 60.|ЦИТРАМОН-М |таблетки N 6 у|ВАТ "Хімфармзавод| Україна |ВАТ "Хімфармзавод| Україна |внесення змін до| без |UA/8592/01/01 | | |контурних | "Червона зірка" | | "Червона зірка" | |реєстраційних | рецепта | | | |безчарункових | | | | |матеріалів: | | | | |упаковках; | | | | |уточнення | | | | |N 6, N 10 у | | | | |реєстраційної | | | | |блістерах, | | | | |процедури в | | | | |N 6х1, | | | | |процесі | | | | |N 10х1 у | | | | |внесення змін: | | | | |блістерах | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |кофеїну "Jilin | | | | | | | | | |Shulan Synthetic| | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Co., Ltd", | | | | | | | | | |Китай; | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | |"Склад" МКЯ | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+---------+--------------| 61.|ЦЕРАКСОН(R) |таблетки, | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія |внесення змін до| за |UA/4464/03/01 | | |вкриті | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | С.А. | | С.А. | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення | | | | |500 мг N 10 | | | | |упаковки | | | | |(5х2), N 20 | | | | | | | | | |(5х4) | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
-
скопійовано
-
-
