Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 902 від 04.10.2010
№ 1171 від 16.11.2011
№ 512 від 08.08.2016}
Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів;
Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610 "Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості" (Офіційний вісник України, 2003 р., № 18-19, ст. 828);
пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1122 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 100, ст. 3313).
ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів
1. Цей Порядок визначає механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Дія цього Порядку поширюється на заклади охорони здоров'я, у тому числі ті, що провадять діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності (далі - суб'єкти господарювання).
2. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою, державними службами з лікарських засобів та контролю за наркотиками в областях та м. Києві шляхом перевірки додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів і у визначених законодавством випадках проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів.
{Абзац перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 902 від 04.10.2010, № 1171 від 16.11.2011, № 512 від 08.08.2016}
Для здійснення державного контролю якості лікарських засобів посадові особи зазначених органів проводять:
перевірку супровідних документів до серій лікарських засобів;
вибірковий візуальний контроль відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості;
відбір зразків лікарських засобів у випадках, передбачених Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.
Порядок проведення планових та позапланових перевірок визначається Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
3. Відбір зразків для лабораторного аналізу проводиться відповідно до Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів.
Одночасно з прийняттям рішення про відбір зразків для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів у разі виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів або невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю приймається рішення щодо зупинення обігу відповідної серії.
4. На підставі акта, складеного за результатами перевірки, під час проведення якої виявлено порушення вимог законодавства, протягом п'яти робочих днів після її завершення складається припис, розпорядження або інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час перевірки.
5. Результати державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені до МОЗ або до суду в установленому порядку.
ПОРЯДОК
відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів
{У тексті Порядку слово "Держлікінспекція" в усіх відмінках замінено словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 902 від 04.10.2010}
{У тексті Порядку слова "Держлікінспекції МОЗ" та "територіальні інспекції" в усіх відмінках замінено відповідно словами "Держлікслужби" та "територіальні служби" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 1171 від 16.11.2011}
1. Цей Порядок визначає механізм відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. Відбір зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю їх якості (далі - відбір зразків) проводиться за рішенням Держлікслужби, а також державних служб з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - територіальні служби).
{Абзац перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 512 від 08.08.2016}
Рішення щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу приймається у разі:
невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;
виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів;
порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в аптеці за рецептом лікаря, зберігання, транспортування та реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість.
Зазначене рішення може прийматися також в інших випадках, передбачених законом.
{Пункт 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1171 від 16.11.2011}
3. Суб'єкт господарювання забезпечує доступ посадових осіб Держлікслужби, територіальних служб за місцем провадження господарської діяльності до лікарських засобів для відбору зразків з урахуванням встановленого режиму роботи.
Відбір зразків проводиться посадовими особами Держлікслужби, територіальних служб у присутності керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків.
Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, до початку відбору зобов'язана пред'явити представникові суб'єкта господарювання рішення про відбір зразків та ознайомити його з порядком такого відбору.
4. Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі - лабораторний аналіз) проводиться у визначених цим Порядком випадках за методами контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у Державній фармакопеї України.
5. Про відбір зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікслужби, територіальних служб складається акт у трьох примірниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору.
Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.
Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій - передається присутньому під час відбору керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі.
Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається суб'єктові господарювання для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок. Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи.
Відібрані зразки лікарського засобу, копія сертифіката його якості та один примірник зазначеного акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної служби з дотриманням установлених умов зберігання і транспортування.
Територіальна служба протягом одного робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника про проведення відбору зразків та видає йому копію відповідного акта.
6. За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної служби. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються Держлікслужбі, суб'єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.
Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків.
Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв'язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов'язані письмово повідомляти суб'єкту господарювання про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу.
Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.
7. Відповідна територіальна служба на основі результатів аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної служби, видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.
Термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу протягом одного робочого дня передається до Держлікслужби, а копії розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються суб'єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.
Держлікслужба на основі негативного висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданого лабораторією територіальної служби, та термінового повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу у триденний строк видає припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.
Держлікслужба надає протягом одного робочого дня копію припису виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику, а також МОЗ.
8. Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок Держлікслужби або відповідної територіальної служби.
У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб'єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.
