КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

                        П О С Т А Н О В А
              від 26 квітня 2003 р. N 610
                          Київ

      { Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ
   N 260 ( 260-2010-п ) від 03.02.2010 }

                 Про затвердження Порядку відбору
             зразків лікарських засобів для
             державного контролю їх якості

          { Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
       N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
 

     Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України  п о с т а н о в л я є:

     Затвердити Порядок відбору  зразків  лікарських  засобів  для
державного контролю їх якості (додається).
 

     Прем'єр-міністр України                            В.ЯНУКОВИЧ

     Інд. 28
 

                                          ЗАТВЕРДЖЕНО
                        постановою Кабінету Міністрів України
                             від 26 квітня 2003 р. N 610

                             ПОРЯДОК
               відбору зразків лікарських
       засобів для державного контролю їх якості

 { У тексті Порядку слова  "Державна  інспекція  МОЗ"  в  усіх
   відмінках замінено словом "Держлікінспекція" у відповідному
   відмінку згідно з Постановою КМ  N 1122 ( 1122-2008-п ) від
   20.12.2008 }
 

     1. Відбір  зразків лікарських засобів для державного контролю
їх якості (далі - відбір зразків лікарських  засобів)  проводиться
за  рішенням  Держлікінспекції,  а  також  за  рішенням  державних
інспекцій  з  контролю  якості  лікарських  засобів  в  Автономній
Республіці  Крим,  областях,  мм.  Києві  та  Севастополі  (далі -
територіальні інспекції).{  Пункт  1  із  змінами,  внесеними згідно з Постановою КМ N 1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

     2. Зразки  лікарських  засобів  можуть  братися  у  суб'єктів
господарської  діяльності  незалежно  від   організаційно-правової
форми   та   форми   власності   (далі  -  суб'єкти  господарської
діяльності),  які зобов'язані створити для цього належні  умови  в
місцях їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування,
реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

     Відбір    проводиться    безпосередньо   посадовими   особами
Держлікінспекції,   а   також  посадовими  особами  територіальних
інспекцій   у   присутності   керівника   суб'єкта   господарської
діяльності  або  уповноваженої ним особи, які мають право подавати
заяви з такого відбору, про що вноситься відповідний запис до акта
про  проведення відбору зразків лікарських засобів. { Абзац другий
пункту  2  в  редакції  Постанови  КМ  N  1122 ( 1122-2008-п ) від
20.12.2008 }

     3. Зразки   лікарських   засобів   беруться   за   правилами,
визначеними  у Державній Фармакопеї України та окремих нормативних
документах,  у кількості,  достатній для проведення  лабораторного
аналізу  за визначеними показниками діючої аналітичної нормативної
документації із складанням  висновку  щодо  якості,  а  також  для
проведення у разі потреби повторного аналізу.

     4.   За   результатами  відбору  зразків  лікарських  засобів
оформляється  акт  за формою, що затверджується Держлікінспекцією.
{   Абзац   перший  пункту  4  в  редакції  Постанови  КМ  N  1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

     Зазначений акт складається у трьох примірниках.

     Усі примірники підписуються посадовою особою,  яка  відібрала
зразки  лікарських  засобів,  та  присутнім при відборі керівником
суб'єкта  господарської  діяльності  або уповноваженою ним особою.
{  Абзац третій пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою
КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

     Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його
склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій -
передається присутньому при відборі зразків представнику  суб'єкта
господарської  діяльності.  Відібрані  зразки лікарських засобів і
примірник акта передаються до лабораторії територіальної інспекції
або лабораторії, визначеної Держлікінспекцією.

     5.  Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів
проводиться  у  строк,  що  не  перевищує  14  робочих днів з дати
прийняття рішення про проведення лабораторного аналізу.

     Строк проведення  лабораторного  аналізу  зразків  лікарських
засобів  може  бути  продовжено,  якщо  це передбачено відповідною
методикою.{  Пункт  5  в  редакції  Постанови  КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від
20.12.2008 }

     6.  Держлікінспекція  або  відповідна територіальна інспекція
перевіряє  за  документами правильність проведення відбору зразків
лікарських  засобів  та  висновки  лабораторій  з  аналізу  якості
лікарських  засобів  щодо  їх відповідності вимогам законодавства,
повноти  підстав  відбору,  достатньої обгрунтованості і на основі
результатів   аналізу  готує  і  надсилає  суб'єкту  господарської
діяльності  відповідне  розпорядження  (припис) та приймає рішення
щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.

     7.   Вартість  зразків  лікарських  засобів,  відібраних  для
проведення  державного  контролю якості, відноситься до виробничих
витрат  суб'єкта  господарської  діяльності,  який надав зазначені
зразки.

     У разі  підтвердження  за  результатами лабораторного аналізу
лікарських  засобів  факту   порушення   суб'єктом   господарської
діяльності   вимог   законодавства   він  відшкодовує  витрати  на
проведення  лабораторного   аналізу   в   порядку,   встановленому
Кабінетом Міністрів України.{  Пункт  7  в  редакції  Постанови  КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від
20.12.2008 }
 

     {   Пункт  8  виключено  на  підставі  Постанови  КМ  N  1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }