КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 20 грудня 2008 р. N 1121
Київ
Деякі питання державного управлінняу сфері контролю якості лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМN 464 ( 464-2009-п ) від 13.05.2009
N 275 ( 275-2010-п ) від 17.03.2010
N 906 ( 906-2010-п ) від 04.10.2010 }
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
(далі - Інспекція), що додається. Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 275
( 275-2010-п ) від 17.03.2010 }
2. Установити, що в поточному році Інспекція утримується в
межах видатків, передбачених Міністерству охорони здоров'я у
державному бюджеті за програмою "Державний контроль за якістю
лікарських засобів".
{ Пункт 3 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 464
( 464-2009-п ) від 13.05.2009 }
4. Установити, що посади фахівців лабораторій державних
територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів не
належать до категорій посад державних службовців, оплата праці
зазначених осіб здійснюється відповідно до постанови Кабінету
Міністрів України від 30 серпня 2002 р. N 1298 ( 1298-2002-п )
"Про оплату праці працівників на основі Єдиної тарифної сітки
розрядів і коефіцієнтів з оплати праці працівників установ,
закладів та організацій окремих галузей бюджетної сфери"
(Офіційний вісник України, 2002 р., N 36, ст. 1699).
5. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що
додаються.
6. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету
Міністрів України згідно з переліком, що додається.
7. Міністерству охорони здоров'я:
подати у двомісячний строк пропозиції щодо приведення актів
Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;
привести власні нормативно-правові акти у відповідність з
цією постановою.
Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 20 грудня 2008 р. N 1121
ПОЛОЖЕННЯпро Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
{ Назва Положення із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 275 ( 275-2010-п ) від 17.03.2010 }
{ У тексті Положення слово "Держлікінспекція" в усіх відмінках
замінено словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідному
відмінку згідно з Постановою КМ N 275 ( 275-2010-п ) від
17.03.2010 }
1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України (Держлікінспекція МОЗ) є
центральним органом виконавчої влади, діяльність якого
спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через
Міністра охорони здоров'я.
Держлікінспекція МОЗ забезпечує здійснення державного
контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих
речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські
препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих,
радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин,
гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення
збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або
паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок
до харчових продуктів (далі - лікарські засоби); медичної техніки
і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або
застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична
продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами. Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 275
( 275-2010-п ) від 17.03.2010 }
2. Держлікінспекція МОЗ у своїй діяльності керується
Конституцією ( 254к/96-ВР ) та законами України, а також
постановами Верховної Ради України та указами Президента України,
прийнятими відповідно до Конституції ( 254к/96-ВР ) та законів
України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим
Положенням.
У межах своїх повноважень Держлікінспекція МОЗ організовує
виконання актів законодавства і здійснює систематичний контроль за
їх реалізацією.
Держлікінспекція МОЗ узагальнює практику застосування
законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє
пропозиції щодо його удосконалення та в установленому порядку
вносить їх на розгляд Кабінету Міністрів України.
3. Основними завданнями Держлікінспекції МОЗ є:
1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог
законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів
і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення,
закладів охорони здоров'я та інших установ, а також щодо їх обігу,
в тому числі реалізації, зберігання, транспортування,
застосування, утилізації та знищення;
2) забезпечення державного регулювання та контролю за
виробництвом лікарських засобів і медичної продукції;
3) забезпечення державного регулювання ввезення на територію
України та вивезення з території України лікарських засобів і
медичної продукції з метою забезпечення дотримання вимог
законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки;
4) розроблення проектів державних цільових програм з питань
контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь
у забезпеченні виконання таких програм;
5) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства
України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної
продукції у відповідність із законодавством ЄС.
4. Держлікінспекція МОЗ відповідно до покладених на неї
завдань:
1) готує пропозиції щодо формування державної політики у
сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і
медичної продукції, вдосконалення системи контролю якості
лікарських засобів і медичної продукції, бере участь у реалізації
зазначеної державної політики;
2) бере участь у розробленні проектів:
Державних програм економічного і соціального розвитку та
Державного бюджету України на відповідний рік, підготовці та
виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету
Міністрів України;
законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів
України, які погоджуються та вносяться на розгляд Кабінету
Міністрів України Міністром охорони здоров'я;
3) подає Міністрові охорони здоров'я для внесення в
установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект
плану основних напрямів державного контролю якості та безпеки
лікарських засобів і медичної продукції;
4) вживає заходів до здійснення державного контролю за
дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної
продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і
місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх
виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами
господарської діяльності, утилізації та знищення;
порядку відпуску лікарських засобів, медичної продукції та
товарів, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та
їх структурні підрозділи відповідно до встановленого переліку;
виконання ліцензійних умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі такими засобами;
5) установлює в межах своїх повноважень порядок інспектування
суб'єктів господарської діяльності;
6) узагальнює результати перевірок стану виконання суб'єктами
господарської діяльності нормативно-правових актів та нормативних
документів з питань забезпечення належної якості лікарських
засобів і медичної продукції, аналізує причини порушення вимог
стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технічних
регламентів, які застосовуються під час виробництва лікарських
засобів і медичної продукції, та вживає заходів до їх усунення;
7) передає у встановленому законодавством порядку матеріали
перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину,
правоохоронним органам;
8) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних
підрозділів); { Підпункт 8 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
Постановою КМ N 906 ( 906-2010-п ) від 04.10.2010 }
9) видає суб'єктам господарської діяльності ліцензії на
виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами,
розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку
ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової
та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні
документи з питань ліцензування такої діяльності;
10) приймає в установленому порядку рішення про:
анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі
такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів;
вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації
лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають
вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними
документами, а також тих, що ввозяться на територію України та
вивозяться з території України з порушенням установленого
законодавством порядку;
11) координує в межах своїх повноважень роботу органів
виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язану з
виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості
лікарських засобів і медичної продукції;
12) затверджує документацію з питань оцінки якості лікарських
засобів і медичної продукції для проведення державного контролю;
13) здійснює міжнародне співробітництво у сфері державного
контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної
продукції; координує в межах своїх повноважень виконання
зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у зазначеній
сфері;
14) подає щомісяця Кабінетові Міністрів України та МОЗ звіт
про результати здійснення державного контролю якості лікарських
засобів і медичної продукції;
15) розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів
порушення вимог законодавства з питань якості та безпеки
лікарських засобів і медичної продукції, вживає згідно із
законодавством відповідних заходів для їх усунення;
16) розробляє методичні матеріали, опрацьовує та погоджує
проекти нормативно-правових актів з питань, що належать до її
компетенції;
17) забезпечує в межах своїх повноважень реалізацію державної
політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її
збереженням;
18) забезпечує в межах своїх повноважень виконання завдань
мобілізаційної підготовки, цивільної оборони та здійснює контроль
за їх виконанням у територіальних органах Держлікінспекції МОЗ;
19) здійснює відповідно до законодавства управління об'єктами
державної власності, що належать до сфери її управління, зокрема
утворює, реорганізовує та ліквідує в установленому порядку
підприємства, установи та організації;
20) здійснює заходи щодо добору, професійної підготовки і
перепідготовки кадрів Держлікінспекції МОЗ та її територіальних
органів;
21) здійснює методологічне керівництво і контроль за
діяльністю територіальних органів Держлікінспекції МОЗ, узагальнює
досвід роботи у зазначеній сфері та забезпечує його поширення;
22) здійснює у встановленому порядку обмін інформацією з МОЗ;
23) взаємодіє із засобами масової інформації та громадськістю
з метою дотримання принципів відкритості, прозорості та гласності
під час провадження своєї діяльності, якщо інше не передбачене
законодавством;
24) розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних
лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх
виконанням;
25) здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну
продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного
регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів
цін;
26) утворює, реорганізовує і ліквідує в установленому порядку
територіальні органи Держлікінспекції МОЗ, організовує, координує
та контролює їх роботу;
27) здійснює у встановленому порядку нагляд за приписами і
рішеннями територіальних органів Держлікінспекції МОЗ, висновків
лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів і
медичної продукції;
28) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію
акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення
досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і
медичної продукції;
29) організовує та забезпечує в установленому законодавством
порядку відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для
державного контролю їх якості;
30) організовує в межах своїх повноважень розгляд справ про
адміністративні правопорушення та накладає адміністративні
стягнення;
31) проводить у встановленому законодавством порядку
атестацію провізорів і фармацевтів;
32) здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і
медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних
стандартів;
33) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази
підприємств, що виготовляють лікарські засоби і медичну продукцію,
забезпечує виробничий контроль її якості;
34) бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї
України;
35) здійснює інші функції відповідно до покладених на неї
завдань.
5. Держлікінспекція МОЗ має право:
1) одержувати від суб'єктів господарської діяльності
відомості про стан виконання вимог стандартів, технічних
регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної
нормативної документації, нормативних документів і технологічних
регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських
засобів і медичної продукції, а також про заходи щодо забезпечення
належної якості таких засобів і продукції на всіх етапах обігу,
виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
2) залучати фахівців (використовувати у разі потреби технічні
засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх
керівників для проведення перевірки і експертизи, пов'язаних із
здійсненням державного контролю якості за виконанням стандартів,
технічних регламентів (умов), які застосовуються під час
виробництва лікарських засобів та медичної продукції, вимог
фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації,
нормативних документів і технологічних регламентів, а також для
проведення перевірки якості таких засобів і продукції;
готувати пропозиції щодо перегляду стандартів, технічних
умов, вимог фармакопейних статей і технічних регламентів (умов),
які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і
медичної продукції, скасування, обмеження строку їх дії, якщо
виконання вимог таких нормативних документів не забезпечує
належної якості зазначених засобів і продукції;
надсилати запити та одержувати від центральних і місцевих
органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування,
підприємств, установ та організацій інформацію, документи і
матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань.
6. Держлікінспекція МОЗ під час виконання покладених на неї
завдань взаємодіє з іншими центральними і місцевими органами
виконавчої влади, органами місцевого самоврядування та
об'єднаннями громадян, а також з відповідними органами іноземних
держав.
7. Держлікінспекція МОЗ у межах своїх повноважень на основі
та на виконання актів законодавства видає накази, організовує та
контролює їх виконання.
Нормативно-правові акти Держлікінспекції МОЗ підлягають
реєстрації в установленому законодавством порядку.
У випадках, передбачених законодавством, рішення
Держлікінспекції МОЗ обов'язкові для виконання центральними і
місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого
самоврядування, підприємствами, установами та організаціями всіх
форм власності, громадянами.
У разі потреби Держлікінспекція МОЗ видає разом з іншими
центральними органами виконавчої влади спільні акти.
8. Держлікінспекція МОЗ здійснює свої повноваження
безпосередньо та через утворені в установленому порядку
територіальні органи - державні інспекції з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм.
Києві та Севастополі.
9. Посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних
органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських
засобів і медичної продукції, мають право:
1) на безперешкодний доступ для огляду будь-яких виробничих,
складських і торговельних приміщень суб'єктів господарської
діяльності з дотриманням встановленого режиму роботи за наявності
рішення про проведення перевірки;
2) відбирати зразки лікарських засобів і медичної продукції
для проведення перевірки їх якості на підставі письмового
вмотивованого рішення;
3) видавати обов'язкові для виконання приписи про усунення
порушення вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог
фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації,
нормативних документів і технологічних регламентів, які
застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної
продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації;
4) накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності
незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог
стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей,
аналітичної нормативної документації і технічних регламентів у
процесі виробництва, зберігання, реалізації лікарських засобів і
медичної продукції;
5) складати протоколи про адміністративні правопорушення та
накладати адміністративні штрафи.
Законні вимоги посадових осіб Держлікінспекції МОЗ, висунуті
в межах їх повноважень, обов'язкові для виконання суб'єктами
господарської діяльності усіх форм власності.
Посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних
органів, на яких покладено здійснення державного контролю якості
лікарських засобів і медичної продукції, є державними інспекторами
з контролю якості лікарських засобів.
10. Посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних
органів мають службові посвідчення встановленого зразка.
Держлікінспекцію МОЗ очолює Голова, який є Головним державним
інспектором України з контролю якості лікарських засобів.
Голову Держлікінспекції МОЗ призначає на посаду та звільняє з
посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра
України відповідно до пропозицій Міністра охорони здоров'я.
11. Голова Держлікінспекції МОЗ має трьох заступників, у тому
числі одного першого, яких призначає на посаду та звільняє з
посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони
здоров'я. { Абзац перший пункту 11 в редакції Постанови КМ N 275
( 275-2010-п ) від 17.03.2010 }
Пропозиції Міністрові охорони здоров'я щодо призначення на
посаду та звільнення з посади заступників Голови Держлікінспекції
МОЗ вносить її Голова.
Перший заступник та заступники Голови Держлікінспекції МОЗ є
відповідно першим заступником та заступниками Головного державного
інспектора України з контролю якості лікарських засобів.
12. Голова Держлікінспекції МОЗ:
1) здійснює керівництво Інспекцією, несе персональну
відповідальність перед Кабінетом Міністрів України за виконання
покладених на неї завдань;
2) розподіляє обов'язки між своїми заступниками, визначає
ступінь їх відповідальності;
3) призначає в установленому порядку на посаду та звільняє з
посади начальників територіальних органів Інспекції, працівників
її центрального апарату, керівників підприємств, установ та
організацій, лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських
засобів і медичної продукції, що належать до сфери управління
Інспекції;
4) затверджує положення про структурні підрозділи
Держлікінспекції МОЗ, її територіальні органи, лабораторії з
контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної
продукції, а також статути (положення) підприємств, установ та
організацій, що належать до сфери управління Інспекції;
5) підписує нормативно-правові акти та інші документи
Інспекції;
6) здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.
13. Головний державний інспектор України з контролю якості
лікарських засобів та його заступники видають в установленому
порядку приписи про зупинення або заборону та відновлення
виробництва, зберігання, реалізації, використання та вилучення з
обігу лікарських засобів і медичної продукції.
14. Для погодженого вирішення питань, що належать до
компетенції Держлікінспекції МОЗ, обговорення найважливіших
напрямів її діяльності утворюється колегія у складі Голови
Інспекції (голова колегії), його заступників, посадових осіб
Інспекції, її територіальних органів та МОЗ.
У разі потреби до складу колегії можуть бути включені в
установленому порядку інші особи.
Членів колегії затверджує та увільняє від виконання
обов'язків Голова Інспекції.
Організаційною формою роботи колегії є засідання.
Періодичність проведення засідань колегії визначає Голова
Інспекції.
Рішення колегії проводяться в життя наказами Інспекції.
15. Для розгляду наукових рекомендацій та інших пропозицій
щодо основних напрямів діяльності з питань контролю якості
лікарських засобів і медичної продукції у Держлікінспекції МОЗ
можуть утворюватися наукові ради, інші консультативні та дорадчі
органи.
Склад наукових рад, інших консультативних та дорадчих органів
і положення про них затверджує Голова Держлікінспекції МОЗ.
16. Граничну чисельність працівників Держлікінспекції МОЗ
затверджує Кабінет Міністрів України.
Структура Держлікінспекції МОЗ затверджується в установленому
порядку.
Штатний розпис і кошторис Інспекції затверджує її Голова за
погодженням з Мінфіном.
17. Держлікінспекція МОЗ є юридичною особою, має самостійний
баланс, рахунки в органах Державного казначейства, печатку із
зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 20 грудня 2008 р. N 1121
ЗМІНИ,що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. Доповнити пункт 2 Порядку обчислення стажу державної
служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
3 травня 1994 р. N 283 ( 283-94-п ) (ЗП України, 1994 р., N 8,
ст. 213; 1995 р., N 1, ст. 21, N 3, ст. 62, N 7, ст. 167; 1996 р.,
N 1, ст. 3, N 20, ст. 580, N 21, ст. 597; Офіційний вісник
України, 1997 р., число 33, с. 24, число 39, с. 13; 1998 р., N 9,
ст. 345; 1999 р., N 16, ст. 649, N 29, ст. 1476, N 45, ст. 2232;
2000 р., N 22, ст. 900, N 28, ст. 1164; 2001 р., N 44, ст. 1982;
2002 р., N 21, ст. 1045; 2004 р., N 9, ст. 534, N 15, ст. 1044,
N 21, ст. 1436; 2005 р., N 2, ст. 83, N 3, ст. 142; 2006 р., N 22,
ст. 1609, N 25, ст. 1814, N 31, ст. 2233, ст. 2235, N 48,
ст. 3200, N 50, ст. 3324; 2007 р., N 2, ст. 70, N 6, ст. 213;
2008 р., N 86, ст. 2894), абзацом такого змісту:
"на посадах керівних працівників і спеціалістів Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я та державних інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в Автономній республіці Крим, областях,
мм. Києві та Севастополі з дня набрання чинності Законом України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) (з 7 травня 1996 р.).".
{ Пункт 2 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 464
( 464-2009-п ) від 13.05.2009 }
3. Доповнити перелік центральних органів виконавчої влади,
діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів
України через відповідних міністрів, затверджений постановою
Кабінету Міністрів України від 23 лютого 2006 р. N 207
( 207-2006-п ) (Офіційний вісник України, 2006 р., N 8, ст. 458),
пунктом 10 такого змісту:
"10. Через Міністра охорони здоров'я:
Держлікінспекція.".
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 20 грудня 2008 р. N 1121
ПЕРЕЛІКпостанов Кабінету Міністрів України,
що втратили чинність
1. Пункти 3, 4, 6, 8 і 9 постанови Кабінету Міністрів України
від 10 вересня 2008 р. N 837 ( 837-2008-п ) "Питання здійснення
державного контролю якості лікарських засобів" (Офіційний вісник
України, 2008 р., N 72, ст. 2421).
2. Пункти 2 і 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету
Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів
України від 17 жовтня 2008 р. N 955 ( 955-2008-п ) "Про заходи
щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного
призначення" (Офіційний вісник України, 2008 р., N 84, ст. 2825).
3. Пункт 1 і підпункт 2 пункту 2 змін, що вносяться до
постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 837
( 837-2008-п ) і від 17 жовтня 2008 р. N 955 ( 955-2008-п ),
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 19
листопада 2008 р. N 1022 ( 1022-2008-п ) (Офіційний вісник
України, 2008 р., N 91, ст. 3020).
