МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                         06.02.2006  N 50

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 30 травня 2006 р.
                                 за N 627/12501
 

                Про затвердження типових положень
         про лабораторії і пункти з діагностики
        туберкульозу та пункти збору мокротиння
 

     На виконання   статті  7  Закону  України  "Про  боротьбу  із
захворюванням на туберкульоз"  (  2586-14  ),  ураховуючи  складну
епідемічну ситуацію з туберкульозу в Україні, Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити   нижченаведені  положення  про  лабораторії  і
пункти з діагностики туберкульозу та пункти збору мокротиння:

     1.1. Типове положення про Центральну  референс-лабораторію  з
мікробіологічної діагностики туберкульозу МОЗ України (додається).

     1.2. Типове   положення  про  мікробіологічну  лабораторію  з
діагностики туберкульозу протитуберкульозного закладу (III  рівень
діагностики туберкульозу) ( z0628-06 ) (додається).

     1.3. Типове  положення  про  мікробіологічну лабораторію (або
мікробіологічний відділ    КДЛ)    протитуберкульозного    закладу
(II рівень діагностики туберкульозу) ( z0629-06 ) (додається).

     1.4. Типове  положення  про  Пункт  мікроскопії з діагностики
туберкульозу   лікувально-профілактичного   закладу   (I    рівень
діагностики туберкульозу) ( z0630-06 ) (додається).

     1.5. Типове    положення    про    пункт   збору   мокротиння
лікувально-профілактичного закладу ( z0631-06 ) (додається).

     2. В.о.  начальника Відділу інфекційних соціально небезпечних
хвороб Сакальській О.П. здійснити в установленому порядку:

     2.1. Подання   цього   наказу   на   державну  реєстрацію  до
Міністерства юстиції України.

     2.2. Доведення   цього   наказу   до   відома    зацікавлених
міністерств   та   інших  центральних  органів  виконавчої  влади,
Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, головних
управлінь   охорони   здоров'я   обласних   Дніпропетровської   та
Львівської,  Головного управління  охорони  здоров'я  та  медицини
катастроф  Черкаської,  управління  охорони  здоров'я  та курортів
Вінницької,  управління охорони  здоров'я  та  медицини  катастроф
Одеської,    управлінь   охорони   здоров'я   обласних   державних
адміністрацій,  Головного управління охорони здоров'я та медичного
забезпечення    Київської    та    управління   охорони   здоров'я
Севастопольської міських державних адміністрацій,  Центральної СЕС
МОЗ України,  Кримської республіканської СЕС,  обласних, Київської
та  Севастопольської   міських   СЕС,   санітарно-епідеміологічних
закладів  та  установ  на  повітряному,  залізничному  та  водному
транспортах.

     3. Міністру  охорони  здоров'я  Автономної  Республіки  Крим,
начальникам   головних   управлінь   охорони   здоров'я   обласних
Дніпропетровської  та  Львівської,  Головного  управління  охорони
здоров'я  та  медицини  катастроф  Черкаської,  управління охорони
здоров'я та курортів Вінницької,  управління охорони  здоров'я  та
медицини  катастроф Одеської,  управлінь охорони здоров'я обласних
державних адміністрацій,  Головного управління охорони здоров'я та
медичного  забезпечення  Київської  та управління охорони здоров'я
Севастопольської  міських  державних   адміністрацій   забезпечити
впровадження даних Положень протягом 2006 року.

     4. Контроль  за  виконанням  цього наказу покласти на першого
заступника  Міністра  охорони   здоров'я,   головного   державного
санітарного лікаря України Бережнова С.П.

 Міністр                                             Ю.В.Поляченко

 ПОГОДЖЕНО:

 В.о. Голови Державного комітету
 України з питань регуляторної
 політики та підприємництва                            К.О.Ващенко

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства охорони
                                 здоров'я України
                                 06.02.2006  N 50

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 30 травня 2006 р.
                                 за N 627/12501
 

                         ТИПОВЕ ПОЛОЖЕННЯ
          про Центральну референс-лабораторію
             з мікробіологічної діагностики
                туберкульозу МОЗ України
 

                      1. Загальні положення

     1.1. Центральна   референс-лабораторія   з   мікробіологічної
діагностики туберкульозу МОЗ України (далі - Референс-лабораторія)
організовується на   базі  Інституту  фтизіатрії  і  пульмонології
ім. Ф.Г.  Яновського АМН України (за  договірними  умовами  з  МОЗ
України).

     1.2. Референс-лабораторія     є     науково-практичним     та
організаційно-методичним   центром   з   питань   мікробіологічної
діагностики туберкульозу в Україні.

     1.3. Референс-лабораторія у своїй діяльності керується чинним
законодавством України,  нормативно-правовими актами  Міністерства
охорони здоров'я України та цим Положенням.

     1.4. Штати,   рівень   оснащення   та   порядок  фінансування
Референс-лабораторії визначаються Міністерством  охорони  здоров'я
України з урахуванням завдань, покладених на неї.

     1.5. Референс-лабораторія  повинна пройти акредитацію та мати
атестат на визначені види досліджень.

     1.6. Керівництво  Референс-лабораторією  здійснює  завідувач,
який  призначається  та  звільняється  з  посади Міністром охорони
здоров'я України відповідно до чинного законодавства.

     1.7. Референс-лабораторія      забезпечується      необхідним
обладнанням,      поживними      середовищами,      хімреактивами,
імунобіологічними   препаратами,   мийними   та    дезінфекційними
засобами,   спецодягом,   засобами   зв'язку,   обчислювальною  та
комп'ютерною технікою,  транспортними засобами для виконання своїх
функцій.

     1.8. Приміщення Референс-лабораторії, обладнання, організація
робочих  місць,  інше  матеріально-технічне  забезпечення  повинні
відповідати  чинним  нормативно-правовим  актам  МОЗ України,  які
забезпечують виконання  виробничих  завдань,  дотримання  вимог  з
питань     охорони    праці    та    техніки    безпеки,    правил
санітарно-протиепідемічного  режиму  при  роботі   з   інфекційним
матеріалом.

     1.9. Метрологічне забезпечення засобів вимірювальної техніки,
що використовується в Референс-лабораторії,  здійснюється згідно з
чинними нормативно-правовими актами МОЗ України.

     1.10. Лабораторія  веде  медичну обліково-звітну документацію
відповідно  до  форм,  затверджених  нормативно-правовими   актами
Міністерства охорони здоров'я України.

     1.11. Первинна документація Референс-лабораторії не може бути
використана без погодження з її завідувачем.

     1.12. Ліквідація   та   реорганізація    Референс-лабораторії
здійснюються    Міністерством    охорони    здоров'я   України   в
установленому чинним законодавством порядку.

                       2. Основні завдання

     2.1. Здійснення   організаційно-методичної   допомоги    щодо
створення  в Україні мережі лабораторій з діагностики туберкульозу
(I-III рівні).

     2.2. Координація  діяльності  лабораторій  (I-III  рівні)   з
діагностики  туберкульозу,  упровадження  в  їх роботу стандартних
методів досліджень.

     2.3. Забезпечення спостереження  за  етіологічною  структурою
туберкульозної   інфекції   серед   населення   України   з  метою
прогнозування   та   зниження   захворюваності   на   туберкульоз,
удосконалення профілактичних і протиепідемічних заходів.

     2.4. Здійснення моніторингових досліджень щодо розповсюдження
хіміорезистентних  варіантів  збудника  туберкульозу  і  створення
комп'ютерного  реєстру  бактеріовиділювачів  та хіміорезистентного
туберкульозу в Україні.

     2.5. Розробка,  апробація і впровадження в практику  сучасних
методів   досліджень,   індикації   та   ідентифікації   збудників
туберкульозу.

     2.6. Організація  системи  контролю   якості   досліджень   у
лабораторіях,   які   займаються   мікробіологічною   діагностикою
туберкульозу в Україні.

     2.7. Надання  консультативно-методичної   допомоги   закладам
охорони   здоров'я   України   незалежно  від  форм  власності  та
підпорядкування   щодо   методів   бактеріологічної    діагностики
туберкульозної   інфекції   та   ідентифікації   атипових   штамів
мікобактерій.   Розробка   інформаційних   матеріалів   з   питань
етіологічної структури,  методів дослідження та сучасних досягнень
у галузі мікробіологічної діагностики туберкульозної інфекції  для
протитуберкульозних закладів України.

     2.8. Участь  у  міжнародних програмах із зовнішнього контролю
якості  мікробіологічних   досліджень   та   мікробіологічного   й
інфекційного контролю за туберкульозом.

     2.9. Співробітництво  зі  спеціалізованими  мікробіологічними
лабораторіями науково-дослідних інститутів України та країн СНД  з
супранаціональними референс-лабораторіями ВООЗ.

     2.10. Участь   у   плануванні  потреб  мережі  лабораторій  з
діагностики туберкульозу в  живильних  середовищах,  тест-системах
для    ідентифікації    збудників   туберкульозу,   бакпрепаратах,
хімреактивах, обладнанні, деззасобах та поданні заявок.

     2.11. Проведення аналізу роботи лабораторій I-III  рівнів  та
повідомлення   керівників   протитуберкульозних  закладів  та  МОЗ
України про результати  діяльності  мережі  з  питань  діагностики
туберкульозної інфекції.

     2.12. Розробка   практичних   рекомендацій   щодо  перспектив
розвитку мережі    лабораторій    з    діагностики    туберкульозу
(I-III рівні).

                        3. Основні функції

     3.1. Виконує   бактеріологічні   дослідження  на  туберкульоз
згідно з нормативно-правовими актами МОЗ України.

     3.2. Виконує  посіви  біологічного  матеріалу   на   живильні
середовища  для  виявлення неспецифічної мікрофлори у хворих,  які
супроводжують туберкульозний процес з  визначенням  чутливості  до
антибактеріальних препаратів.

     3.3. Здійснює  консультативну  допомогу щодо ідентифікації та
визначення  медикаментозної  стійкості  культур,  що  надходять  з
лабораторій нижчого рівня, у сумнівних та складних випадках.

     3.4. Організовує  і  здійснює  зовнішній  контроль  якості та
оцінку  роботи  лабораторій   III   рівня,   проводить   регулярні
кураторські візити.

     3.5. Здійснює  аналіз результатів досліджень,  що надходять з
лабораторій III рівня,  про циркуляцію збудників  туберкульозу,  у
тому числі хіміорезистентних варіантів,  та створює базу даних для
формування  реєстру  бактеріовиділювачів   та   хіміорезистентного
туберкульозу.

     3.6. Здійснює  аналіз  роботи мережі лабораторій I-III рівнів
та  надає рекомендації щодо поліпшення діагностичних досліджень на
туберкульоз.

     3.7. Бере   участь  в  організації  і  проведенні  навчальних
семінарів   для   бактеріологів    лабораторій    з    діагностики
туберкульозу.

     3.8. Здійснює  розробку  і  впровадження в практику критеріїв
оцінки роботи лабораторної мережі з діагностики туберкульозу.

     3.9. Здійснює визначення потреб,  складання та подання заявок
на  придбання  живильних середовищ,  тест-систем для ідентифікації
збудника, обладнання та хімреактивів.

     3.10. Дотримується  вимог  чинного  законодавства  з   питань
охорони   праці,   техніки   безпеки,  санітарно-протиепідемічного
режиму.

     3.11. Утримує музей (колекцію)  культур  мікроорганізмів  для
проведення діагностичних, наукових досліджень та контролю якості.

     3.12. Надає       консультативну       допомогу      фахівцям
протитуберкульозних   закладів    (усіх    форм    власності    та
підпорядкування)   у   виборі   найбільш  інформативних,  сучасних
лабораторних тестів і трактуванні їх результатів.

                4. Референс-лабораторія має право

     4.1. Здійснювати контроль якості роботи лабораторій III рівня
з мікробіологічної діагностики туберкульозу.

     4.2. Отримувати   культури   мікобактерій   туберкульозу  від
лабораторій  нижчого  рівня   для   ідентифікації   і   визначення
чутливості в сумнівних та складних випадках.

     4.3. Уносити     пропозиції     з     питань    удосконалення
мікробіологічної діагностики туберкульозу.

     4.4. Брати участь  в  організації  та  проведенні  навчальних
семінарів,  підвищенні  кваліфікації  спеціалістів  лабораторій  з
мікробіологічної діагностики туберкульозу.

     4.5. Брати участь у розробці й виданні матеріалів  наукового,
інформаційного,   методичного  та  просвітницького  спрямування  з
питань діагностики туберкульозу.

     4.6. Проводити спільні  дослідження  з  науковими  установами
країни.

     4.7. Проводити    підвищення    кваліфікації   співробітників
Референс-лабораторії в зарубіжних країнах.

     4.8. Співпрацювати з міжнародними організаціями та  центрами,
діяльність яких відповідає меті діяльності Референс-лабораторії, а
також брати участь у  міжнародних  програмах  з  мікробіологічного
контролю за туберкульозом.

     4.9. Подавати  рекламації  про неефективність деззасобів щодо
збудника туберкульозу.

     4.10. Брати участь у розробці рекомендацій з протиепідемічних
заходів     і     поліпшенні     протиепідемічного     режиму    в
протитуберкульозних закладах МОЗ України.

     4.11. Одержувати  методичну   та   практичну   допомогу   від
супранаціональної  референс-лабораторії  ВООЗ з питань діагностики
туберкульозу.

     4.12. Одержувати засоби індивідуального захисту та деззасоби.

     4.13. Надсилати  до  супранаціональної   референс-лабораторії
ВООЗ культури мікобактерій туберкульозу.

               5. Референс-лабораторія зобов'язана

     5.1. Забезпечувати  достовірність та точність досліджень,  що
проводяться.

     5.2. Дотримуватись термінів проведення досліджень та  порядку
видачі їх результатів.

     5.3. Відповідати  вимогам  правил санітарно-протиепідемічного
режиму роботи та безпеки праці.

     5.4. Проводити  внутрішній   контроль   якості   лабораторних
досліджень.

     5.5. Брати   участь   у  системах  зовнішньої  оцінки  якості
досліджень.

     5.6. Організовувати проведення зовнішнього контролю якості  в
лабораторіях III рівня.

     5.7. Своєчасно   проводити   метрологічний  контроль  засобів
вимірювань, що використовуються при проведенні досліджень.

     5.8. Проводити аналіз роботи мережі лабораторій I-III  рівнів
і  повідомляти  керівників  протитуберкульозних  закладів  та  МОЗ
України про стан лабораторної діагностики туберкульозу в Україні.

     5.9. Додержуватись    конфіденційності    щодо    результатів
досліджень, які проводяться.

     5.10. Вести  облік усіх претензій за результатами досліджень,
що проводяться лабораторією, та аналізувати їх.

     5.11.  Зберігати  облікову  та  звітну  документацію протягом
терміну,встановленого законодавством України.

 Заступник Міністра                                       В.Івасюк