КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

                        П О С Т А Н О В А
              від 2 жовтня 2003 р. N 1543
                          Київ

      { Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ
   N 827 ( 827-2008-п ) від 10.09.2008  - дію Постанови
   зупинено  згідно  з  Указом  Президента  N 1139/2008
   ( 1139/2008 ) від 03.12.2008 }

        Про внесення змін до Положення про Державну службу
   лікарських засобів і виробів медичного призначення
 

     Кабінет Міністрів України  п о с т а н о в л я є:

     Внести до Положення про Державну службу лікарських засобів  і
виробів  медичного призначення,  затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 2 червня  2003  р.  N  789  (  789-2003-п  )
(Офіційний вісник України,  2003 р.,  N 23,  ст.  1037), зміни, що
додаються.
 

     Прем'єр-міністр України                            В.ЯНУКОВИЧ

     Інд. 28
 

                                          ЗАТВЕРДЖЕНО
                        постановою Кабінету Міністрів України
                             від 2 жовтня 2003 р. N 1543

                              ЗМІНИ,
     що вносяться до Положення про Державну службу
   лікарських засобів і виробів медичного призначення
                     ( 789-2003-п )
 

     1. В абзаці  третьому  пункту  3  слова  "у  сфері"  замінити
словами "та контролю".

     2. У пункті 4:

     1) підпункт 1 викласти у такій редакції:

     "1) здійснює  управління  та  державний  контроль  за якістю,
безпекою та реалізацією лікарських засобів,  у тому  числі  діючих
речовин  (субстанцій),  допоміжних  речовин,  лікарської рослинної
сировини,  лікувальної  косметики,  імунобіологічних   препаратів,
біоматеріалів,   медичної   техніки  та  інших  виробів  медичного
призначення (далі - продукція),  а також створенням і виробництвом
продукції,  вживає  відповідно  до  законодавства  заходів з метою
забезпечення  доступності  населення  до  продукції,  стимулювання
розвитку   її   виробництва   в  Україні;  проводить  ліцензування
виробництва,  оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
розроблення,  виробництва,  виготовлення, зберігання, перевезення,
придбання,  пересилання,  ввезення,  вивезення, відпуску, знищення
наркотичних засобів,  психотропних речовин і прекурсорів,  а також
державний контроль  за  додержанням  умов  виробництва  продукції,
вирішує питання її державної реєстрації";

     2) у  підпункті  2  слова  "забезпечує  та здійснює державний
контроль за якістю і безпекою продукції" виключити;

     3) підпункт 4 доповнити  словами  "визначає  в  установленому
порядку  спеціалізовані  установи  та  організації  для проведення
доклінічного вивчення продукції";

     4) у   підпункті    5    слова    "клінічного    дослідження,
спеціалізованої  оцінки  та  інших  видів  експертних досліджень з
визначенням їх якості та безпеки продукції" замінити словами  "(що
додаються   до  заяви  про  державну  реєстрацію  імунобіологічних
препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки
та  інших  видів  експертних  досліджень  з  визначенням якості та
безпеки продукції";

     5) підпункт 6 доповнити словами "здійснює державний  контроль
за додержанням умов виробництва продукції";

     6) у  підпункті  9 слова "з метою" виключити,  а слова "за їх
якістю" замінити словами "за її якістю";

     7) у підпункті 12 слова "бере в установленому порядку  участь
у   проведенні"   замінити  словами  "в  межах  своїх  повноважень
організовує та забезпечує проведення";

     8) підпункт  13  після  слів  "сертифікації   та   атестації"
доповнити словами "оптової торгівлі і";

     9) підпункти 22-24 викласти у такій редакції:

     "22) розробляє    ліцензійні   умови   та   видає   суб'єктам
господарювання ліцензії на:

     виробництво лікарських засобів,  оптову та роздрібну торгівлю
лікарськими засобами;

     розроблення, виробництво,      виготовлення,      зберігання,
перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск,
знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

     23) організовує     і     здійснює     державну    реєстрацію
(перереєстрацію) імунобіологічних  препаратів,  виробів  медичного
призначення та розробляє порядок її проведення;

     24) у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і
здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію)  цін  на  продукцію;
здійснює  моніторинг  цін на ринку продукції та готує пропозиції з
удосконалення її цінового регулювання".

     3. Абзац п'ятий пункту 5 після слів  "фахівців  і  експертів"
доповнити  словами  "експертні  ради,  групи експертів,  тимчасові
творчі колективи,  спеціалізовані експертні  організації,  наукові
(науково-дослідні)   установи,   науково-експертні   центри,  вищі
навчальні заклади, підприємства".