КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 2 жовтня 2003 р. N 1543
Київ
Про внесення змін до Положення про Державну службулікарських засобів і виробів медичного призначення
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
Внести до Положення про Державну службу лікарських засобів і
виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 2 червня 2003 р. N 789 ( 789-2003-п )
(Офіційний вісник України, 2003 р., N 23, ст. 1037), зміни, що
додаються.
Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 2 жовтня 2003 р. N 1543
ЗМІНИ,що вносяться до Положення про Державну службу
лікарських засобів і виробів медичного призначення
( 789-2003-п )
1. В абзаці третьому пункту 3 слова "у сфері" замінити
словами "та контролю".
2. У пункті 4:
1) підпункт 1 викласти у такій редакції:
"1) здійснює управління та державний контроль за якістю,
безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих
речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної
сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів,
біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного
призначення (далі - продукція), а також створенням і виробництвом
продукції, вживає відповідно до законодавства заходів з метою
забезпечення доступності населення до продукції, стимулювання
розвитку її виробництва в Україні; проводить ліцензування
виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення,
придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також
державний контроль за додержанням умов виробництва продукції,
вирішує питання її державної реєстрації";
2) у підпункті 2 слова "забезпечує та здійснює державний
контроль за якістю і безпекою продукції" виключити;
3) підпункт 4 доповнити словами "визначає в установленому
порядку спеціалізовані установи та організації для проведення
доклінічного вивчення продукції";
4) у підпункті 5 слова "клінічного дослідження,
спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень з
визначенням їх якості та безпеки продукції" замінити словами "(що
додаються до заяви про державну реєстрацію імунобіологічних
препаратів, виробів медичного призначення), спеціалізованої оцінки
та інших видів експертних досліджень з визначенням якості та
безпеки продукції";
5) підпункт 6 доповнити словами "здійснює державний контроль
за додержанням умов виробництва продукції";
6) у підпункті 9 слова "з метою" виключити, а слова "за їх
якістю" замінити словами "за її якістю";
7) у підпункті 12 слова "бере в установленому порядку участь
у проведенні" замінити словами "в межах своїх повноважень
організовує та забезпечує проведення";
8) підпункт 13 після слів "сертифікації та атестації"
доповнити словами "оптової торгівлі і";
9) підпункти 22-24 викласти у такій редакції:
"22) розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам
господарювання ліцензії на:
виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю
лікарськими засобами;
розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання,
перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск,
знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
23) організовує і здійснює державну реєстрацію
(перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, виробів медичного
призначення та розробляє порядок її проведення;
24) у межах своїх повноважень визначає порядок, організовує і
здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) цін на продукцію;
здійснює моніторинг цін на ринку продукції та готує пропозиції з
удосконалення її цінового регулювання".
3. Абзац п'ятий пункту 5 після слів "фахівців і експертів"
доповнити словами "експертні ради, групи експертів, тимчасові
творчі колективи, спеціалізовані експертні організації, наукові
(науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі
навчальні заклади, підприємства".
