МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.09.2010 N 752
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 508 ( v0508282-13 ) від 14.06.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
21.08.2010 р. N 2351/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
В.о. Міністра С.А.Риженко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+------------------+------------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------+---------------| | 1.|ВІКС АКТИВ |порошок для | Проктер енд | Швейцарія | Рафтон |Великобританія | реєстрація | без |UA/10925/01/01 | | |СИМПТОМАКС |приготування | Гембл | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | | |орального | Інтернешнл | | Лімітед | | 5 років | | | | | |розчину зі | Оперейшенз СА | | | | | | | | | |смаком лимона у | | | | | | | | | | |саше N 5, N 10 | | | | | | | | |---+------------------+------------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------+---------------| | 2.|ВІКС АКТИВ |порошок для | Проктер енд | Швейцарія | Рафтон |Великобританія | реєстрація | без |UA/10926/01/01 | | |СИМПТОМАКС |приготування | Гембл | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | | |орального | Інтернешнл | | Лімітед | | 5 років | | | | | |розчину зі | Оперейшенз СА | | | | | | | | | |смаком чорної | | | | | | | | | | |смородини у | | | | | | | | | | |саше N 5, N 10 | | | | | | | | |---+------------------+------------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------+---------------| | 3.|ДРОТАВЕРИН- |таблетки по | ТОВ | Україна, |ТОВ "Дослідний| Україна, | реєстрація | без |UA/10344/01/02 | | |ФОРТЕ |80 мг N 10, | Фармацевтична | м. Харків |завод "ГНЦЛС" | м. Харків | на | рецепта | | | | |N 20, 10х2 у | фірма | | | | 5 років | | | | | |блістері | "ВЕРТЕКС" | | | | | | | |---+------------------+------------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------+---------------| | 4.|ЕЗОКС |таблетки, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/10938/01/01 | | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ | на | рецептом | | | | |оболонкою, | фірма | | фірма | | 5 років | | | | | |кишковорозчинні | "Дарниця" | | "Дарниця" | | | | | | | |по 20 мг N 15 | | | | | | | | | | |(5х3) у | | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | | | |(фасування з in | | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Ципла Лтд", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+------------------+------------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------+---------------| | 5.|ЕЗОКС |таблетки, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/10938/01/02 | | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ | на | рецептом | | | | |оболонкою, | фірма | | фірма | | 5 років | | | | | |кишковорозчинні | "Дарниця" | | "Дарниця" | | | | | | | |по 40 мг N 15 | | | | | | | | | | |(5х3) у | | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | | | |(фасування з in | | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Ципла Лтд", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+------------------+------------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------+---------------| | 6.|ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ |порошок | ТОВ "ТК | Україна, | Shangyu | Китай | реєстрація | - |UA/10977/01/01 | | |ГЕМІГІДРАТ |(субстанція) у | "АВРОРА" | м. Київ | Jingxin | | на | | | | | |подвійних | | |Pharmaceutical| | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | Co., Ltd | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------------+------------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------+---------------| | 7.|ЛІНКАС ПЛЮС |сироп по 120 мл | Хербіон | Пакистан | Хербіон | Пакистан | реєстрація | без |UA/10961/01/01 | | |ЕКСПЕКТОРАНТ |у флаконах | Пакистан | | Пакистан | | на | рецепта | | | | | | Прайвет | | Прайвет | | 5 років | | | | | | | Лімітед | | Лімітед | | | | | |---+------------------+------------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+---------------+---------------+---------------| | 8.|ПАПАВЕРИНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Deccan | Індія | реєстрація | - |UA/11014/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків |Phytochemicals| | на | | | | | |подвійних | компанія | | (100% | | 5 років | | | | | |поліетиленових | "Здоров'я" | | subsidiary | | | | | | | |пакетах для | | | Company of | | | | | | | |виробництва | | | Alkaloids | | | | | | | |стерильних та | | | corporation) | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 1.|БІСАКОДИЛ |порошок | ВАТ "Монфарм" | Україна, |Erregierre S.p.A.| Італія |перереєстрація у| - |UA/2663/01/01 | | | |(субстанція) в | |Черкаська обл., | | |зв'язку із | | | | | |подвійних | | м. Монастирище | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в | | | | | |лікарських | | | | |процедурі | | | | | |форм | | | | |випробувань | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 2.|БІЦИЛІН(R) - 3 |порошок для | ВАТ |Україна, м. Київ| ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3883/01/01 | | | |суспензії для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |600000 ОД у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси"; доповнено| | | | | | | | | | |методику | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення"; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3- х до | | | | | | | | | | |4-х років); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 3.|БРОНХОФІТ |настойка | ТОВ "Науково- | Україна, | ТОВ "Науково- | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3546/02/01 | | | |складна | виробнича | м. Харків | виробнича | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |по 100 мл | фармацевтична | | фармацевтична | |закінченням | | | | | |у банках | компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |терміну дії | | | | | |або у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 4.|БРОНХОЦИН |сироп по 125 г |Балканфарма-Троян| Болгарія |Балканфарма-Троян| Болгарія |перереєстрація у| без |UA/3275/01/01 | | | |у флаконах N 1 | АТ | | АТ | |зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |ефедрину | | | | | | | | | | |гідрохлориду та | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |пакувального | | | | | | | | | | |матеріалу | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 5.|ВІСМУТУ |порошок | АТ "Лекхім- | Україна, | Soguber-Lab. | Іспанія |перереєстрація у| - |UA/3278/01/01 | | |СУБГАЛАТ |(субстанція) у | Харків" | м. Харків | Cosp. S.A. | |зв'язку із | | | | | |поліетиленових | | | | |закінченням | | | | | |пакетах для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення з | | | | | |лікарських | | | | |уточненою назвою| | | | | |форм | | | | |заявника | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 6.|ГАСТРОФІТ |збір по 100 г | ТОВ "Науково- | Україна, | ТОВ "Науково- | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3565/01/01 | | | |у пакеті, | виробнича | м. Харків | виробнича | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |вкладеному у | фармацевтична | | фармацевтична | |закінченням | | | | | |пачку, | компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |терміну дії | | | | | |по 1,5 г у | | | | |реєстраційного | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 7.|ГЛУТАРГІН |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4022/01/01 | | | |ін'єкцій 4% | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |по 5 мл в |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | | | | |ампулах N 10, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |N 5, N 5х2 | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 8.|ЕНТЕРОЖЕРМІНА |суспензія для | ТОВ "Санофі- | Україна | ЛАБОРАТОРІЇ | Франція |перереєстрація у| без |UA/4234/01/01 | | | |перорального |Авентіс Україна" | | ЮНІТЕР | |зв'язку із | рецепта | | | | |застосування | | | | |закінченням | | | | | |по 5 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах N 10, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10х2 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |модифікація | | | | | | | | | | |тесту | | | | | | | | | | |"Дослідження | | | | | | | | | | |чистоти"; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| | 9.|ЕРБІСОЛ(R) |розчин для | ПП "Лабораторія |Україна, м. Київ| ТОВ "Ербіс" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3030/01/01 | | |УЛЬТРАФАРМ |ін'єкцій | Ербіс" | | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |по 1 мл | | | | |закінченням | | | | | |або по 2 мл | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання складу| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(додання | | | | | | | | | | |показань у тій | | | | | | | | | | |же терапевтичній| | | | | | | | | | |галузі) | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |10.|ІЗОНІАЗИД |таблетки по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3624/01/01 | | | |100 мг N 1000 | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |у контейнерах | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | | | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна розмірів | | | | | | | | | | |таблеток; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |11.|ІЗОНІАЗИД |таблетки по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3624/01/02 | | | |200 мг N 1000 | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |у контейнерах, | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |N 50 (10х5) у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |блістерах | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна розмірів | | | | | | | | | | |таблеток; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |12.|КИСЕНЬ |газ по 40 л у | ТзОВ | Україна, | ТзОВ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3648/01/01 | | |МЕДИЧНИЙ |балонах, у |"Проскурівтехгаз | Хмельницька |"Проскурівтехгаз | Хмельницька |зв'язку із | рецептом | | | |ГАЗОПОДІБНИЙ |газифікаторах | ЛХЗ" | обл., | ЛХЗ" | обл., |закінченням | | | | | |типу ГХК | | Хмельницький | | Хмельницький |терміну дії | | | | | | | | р-н, | | р-н, |реєстраційного | | | | | | | | с. Розсоша | | с. Розсоша |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |13.|ЛАМІВІР |розчин | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |перереєстрація у| за |UA/11016/01/01 | | | |оральний, | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |50 мг/5 мл по | | | | |закінченням | | | | | |100 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |14.|МІКОКС |краплі оральні | Гуна С.п.а. | Італія | Гуна С.п.а. | Італія |перереєстрація у| без |UA/3607/01/01 | | | |по 30 мл у | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |флаконах- | | | | |закінченням | | | | | |крапельницях | | | | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |лімітів | | | | | | | | | | |визначення pH у | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |кінцевий | | | | | | | | | | |продукт; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської| | | | | | | | | | |форми | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |15.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4131/01/01 | | | |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | рецептом | | | | |9 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |5 мл або по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мл в | | | | |реєстраційного | | | | | |ампулах N 10, | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміни до МКЯ | | | | | |N 10 (5х2) | | | | |ГЛЗ; уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |16.|НЕВІМУН |суспензія | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |перереєстрація у| за |UA/11013/01/01 | | | |оральна, | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |50 мг/5 мл | | | | |закінченням | | | | | |по 100 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |17.|НЕВІМУН |таблетки по | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |перереєстрація у| за |UA/11013/02/01 | | | |200 мг N 60 | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |18.|НІЗОРАЛ(R) |крем, 20 мг/г |Мак Ніл Продактс | Сполучене | Янссен | Бельгія |перереєстрація у| без |UA/9849/01/01 | | | |по 15 г у | Лімітед | Королівство |Фармацевтика Н.В.| |зв'язку із | рецепта | | | | |тубах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |19.|НУКЛЕО Ц.М.Ф. |ліофілізат для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія |перереєстрація у| за |UA/3396/02/01 | | |ФОРТЕ |розчину для | Інтернасіональ | | Інтернасіональ | |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій в | С.А. | | С.А. | |закінченням | | | | | |ампулах N 3 у | | | | |терміну дії | | | | | |комплекті з | | | | |реєстраційного | | | | | |розчинником по | | | | |посвідчення; | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |зміна назви | | | | | |N 3 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |розчинника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |та коду АТС | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |20.|ОПТОКАЇН |розчин для | Молтені Дентал | Італія | Козмо С.п.А. | Італія |перереєстрація у| за |UA/3025/01/01 | | | |ін'єкцій, | с.р.л. | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |20 мг/мл з | | | | |закінченням | | | | | |адреналіном | | | | |терміну дії | | | | | |(1:100000) по | | | | |реєстраційного | | | | | |1,8 мл у | | | | |посвідчення; | | | | | |картриджах | | | | |зміна виробника;| | | | | |N 50 (10х5) | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |дозування | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |21.|РЕВМОКСИБ |капсули по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3808/01/01 | | | |200 мг N 10 у |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Умови | | | | | | | | | | |зберігання" в | | | | | | | | | | |МКЯ; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років) | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до
лікарського засобу ТИВОРАЛ(R) скорочується до 1 липня 2013 року
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508
( v0508282-13 ) від 14.06.2013 }
|22.|ТИВОРАЛ(R) |таблетки по | Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія |перереєстрація у| за |UA/1147/01/01 || | |100 мкг N 50 | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |(10х5) у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+---------------| |23.|ШТУЧНІ СЛЬОЗИ |краплі очні по | Алкон - Куврьор | Бельгія | Алкон - Куврьор | Бельгія |перереєстрація у| без |UA/11015/01/01 | | | |5 мл, або по | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |10 мл, або по | | | | |закінченням | | | | | |15 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах- | | | | |реєстраційного | | | | | |крапельницях | | | | |посвідчення; | | | | | |"Дроп-Тейнеро" | | | | |зміна пов'язана | | | | | |N 1 | | | | |з гармонізацією | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє; уточнення| | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |складу препарату| | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 1. |АЛУВІА |таблетки, вкриті | Ебботт |Великобританія|Ебботт ГмбХ і Ко. | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6423/01/01 | | | |плівковою оболонкою, |Лабораторіз Лтд | | КГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мг/50 мг N 120 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 2. |АЛУВІА |таблетки, вкриті | Ебботт |Великобританія|Ебботт ГмбХ і Ко. | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6423/01/02 | | | |плівковою оболонкою, |Лабораторіз Лтд | | КГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мг/25 мг N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 3. |АСІНІС(R) |краплі для | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |внесення змін до | без |UA/6406/01/01 | | | |перорального | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по 20 мл,| | | | |матеріалів: зміна | | | | | |або по 50 мл, або по | | | | |місцезнаходження | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |упаковок по 20 мл або| | | | | | | | | | |по 50 мл) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 4. |АЦЕКАРДИН |таблетки по 100 мг | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/4515/01/01 | | | |N 50 у контурних | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |чарункових упаковках; | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 у контейнерах | | | | |зміна умов відпуску | | | | | | | | | | |(стало - без рецепта)| | | | | | | | | | |з внесенням | | | | | | | | | | |відповідних змін на | | | | | | | | | | |упаковку та | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 5. |АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА|таблетки по 0,5 г N 10|ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/5708/01/01 | | |КИСЛОТА | | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни до р. "Втрата в| | | | | | | | | | |масі при | | | | | | | | | | |висушуванні"; зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 6. |БЕРЕЗИ БРУНЬКИ |бруньки по 10 г або по| ВАТ | Україна |ВАТ "Тернопільська| Україна |внесення змін до | без |UA/8861/01/01 | | | |50 г у пачці з | "Тернопільська | | фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |внутрішнім пакетом | фармацевтична | |фабрика", Україна;| |матеріалів: | | | | | | | фабрика" | | ТОВ "Тернофарм", | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Україна | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", Україна | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 7. |БІКАЛУТАМІД-ТЕВА|таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль |внесення змін до | за |UA/10546/01/01| | | |плівковою оболонкою, | Фармацевтікал | | Індастріз Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 50 мг N 28 (7х4), | Індастріз Лтд. | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |оновлення | | | | | |блістерах | | | | |специфікації та МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 8. |БІКАЛУТАМІД-ТЕВА|таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль |внесення змін до | за |UA/10546/01/02| | | |плівковою оболонкою, | Фармацевтікал | | Індастріз Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 150 мг N 28 (7х4), | Індастріз Лтд. | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |оновлення | | | | | |блістерах | | | | |специфікації та МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 9. |ВАНТАС |імплантат по 50 мг у |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |Оріон Корпорейшн, | Фінляндія/ |внесення змін до | за |UA/9953/01/01 | | | |флаконах N 1; у | | | Фінляндія; | США |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 1 в | | |Оріон Корпорейшн, | |матеріалів(*): зміна | | | | | |комплекті з пристроєм | | | Оріон Фарма, | |терміну зберігання (з| | | | | |для імплантації | | | Фінляндія; | |2-х до 3-х років) | | | | | |(шприцем-аплікатором) | | | Ендо | | | | | | | |N 1 | | | Фармас'ютікалс | | | | | | | | | | | Інк. (Індевус | | | | | | | | | | | Фармас'ютікалс | | | | | | | | | | | Інк.), США | | | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 10.|ВІЗТАР |розчин для ін'єкцій, | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/11010/01/01| | | |100 мг/мл по 1 мл або |Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ЦИТАРАБІН) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 11.|ВІЗТАР |розчин для ін'єкцій, | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11011/01/01| | | |100 мг/мл по 1 мл або |Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |по 10 мл у флаконах in| | | | |матеріалів: | | | | | |bulk N 200 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ЦИТАРАБІН) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 12.|ГАСЕК(ТМ) - 20 |капсули по 20 мг N 14 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А. | Португалія |внесення змін до | за |UA/3706/01/01 | | | |у флаконах | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | | | | | | |короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |препарату - | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; подача | | | | | | | | | | |нового або оновленого| | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |виключення виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції; | | | | | | | | | | |зміна специфікації та| | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового препарату; | | | | | | | | | | |зміна (заміна, | | | | | | | | | | |доповнення або | | | | | | | | | | |вилучення) | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів упаковки | | | | | | | | | | |або комплектуючих; | | | | | | | | | | |вилучення розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна назви| | | | | | | | | | |виробника/заявника + | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 13.|ГАСЕК(ТМ) - 10 |капсули по 10 мг N 14 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А. | Португалія |внесення змін до | без |UA/3706/01/03 | | | |у флаконах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | | | | | | |короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |препарату - | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; подача | | | | | | | | | | |нового або оновленого| | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |виключення виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції; | | | | | | | | | | |зміна (заміна, | | | | | | | | | | |доповнення або | | | | | | | | | | |вилучення) | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів упаковки | | | | | | | | | | |або комплектуючих; | | | | | | | | | | |вилучення розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна назви| | | | | | | | | | |виробника/заявника + | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 14.|ГАСЕК(ТМ) - 40 |капсули по 40 мг N 14 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А. | Португалія |внесення змін до | за |UA/3706/01/02 | | | |у флаконах | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | | | | | | |короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |препарату - | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; подача | | | | | | | | | | |нового або оновленого| | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |виключення виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції; | | | | | | | | | | |зміна специфікації та| | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового препарату; | | | | | | | | | | |зміна (заміна, | | | | | | | | | | |доповнення або | | | | | | | | | | |вилучення) | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів упаковки | | | | | | | | | | |або комплектуючих; | | | | | | | | | | |вилучення розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна назви| | | | | | | | | | |виробника/заявника + | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 15.|ГЕНТОС(R) |краплі для | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |внесення змін до | без |UA/1971/02/01 | | | |перорального | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по 20 мл,| | | | |матеріалів: зміна | | | | | |або по 50 мл, або по | | | | |місцезнаходження | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |упаковок по 20 мл або| | | | | | | | | | |по 50 мл) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 16.|ГЛУТАРГІН |концентрат для | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |внесення змн до | за |UA/4022/03/01 | | | |приготування розчину | "Фармацевтична | м. Харків | компанія | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |для інфузій 40% по | компанія | | "Здоров'я" | |матеріалів: зміни, що| | | | | |5 мл в ампулах N 10 | "Здоров'я" | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації (додання | | | | | | | | | | |показань в іншій | | | | | | | | | | |терапевтичній галузі)| | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 17.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії по 50 мг | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | за |UA/6360/01/01 | | | |N 10 | Кляйн Експорт | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом| | | | | | Лімітед | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |N R1-CEP 1998-144-Rev| | | | | | | | | | |03 зі зміною назви | | | | | | | | | | |власника сертифікату | | | | | | | | | | |KAIRAV CHEMICALS LTD | | | | | | | | | | |901 Parshwa Towers | | | | | | | | | | |Sarkhej-Gandhinagar | | | | | | | | | | |Highway India - | | | | | | | | | | |380054 Ahmedabad; | | | | | | | | | | |зміни в специфікації | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 18.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії по 100 мг | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | за |UA/6360/01/02 | | | |N 10 | Кляйн Експорт | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом| | | | | | Лімітед | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |N R1-CEP 1998-144-Rev| | | | | | | | | | |03 зі зміною назви | | | | | | | | | | |власника сертифікату | | | | | | | | | | |KAIRAV CHEMICALS LTD | | | | | | | | | | |901 Parshwa Towers | | | | | | | | | | |Sarkhej-Gandhinagar | | | | | | | | | | |Highway India - | | | | | | | | | | |380054 Ahmedabad; | | | | | | | | | | |зміни в специфікації | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 19.|ДИРОТОН |таблетки по 2,5 мг | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/7679/01/01 | | | |N 14х1, N 14х2, N 14х4| Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом Брайля| | | | | | | | | | |з терміном введення | | | | | | | | | | |змін 01.11.10 | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 20.|ДИРОТОН |таблетки по 5 мг | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/7679/01/02 | | | |N 14х1, N 14х2, N 14х4| Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом Брайля| | | | | | | | | | |з терміном введення | | | | | | | | | | |змін 01.11.10 | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 21.|ДИРОТОН |таблетки по 10 мг | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/7679/01/03 | | | |N 14х1, N 14х2, N 14х4| Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом Брайля| | | | | | | | | | |з терміном введення | | | | | | | | | | |змін 01.11.10 | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 22.|ДИРОТОН |таблетки по 20 мг | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/7679/01/04 | | | |N 14х1, N 14х2, N 14х4| Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |тексту шрифтом Брайля| | | | | | | | | | |з терміном введення | | | | | | | | | | |змін 01.11.10 | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 23.|ДІАЗОЛІН(R) |драже по 0,1 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/0270/02/02 | | | |N 20 | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 24.|ДІАЗОЛІН(R) |драже по 0,05 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/0270/02/01 | | | |N 20 | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 25.|ДОКСЕПІН |капсули по 10 мг N 30 | "Пліва Краків",| Польща | "Пліва Краків", | Польща |внесення змін до | за |UA/7467/01/01 | | | | | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | | | Завод АТ | | Завод АТ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 26.|ДОКСЕПІН |капсули по 25 мг N 30 | "Пліва Краків",| Польща | "Пліва Краків", | Польща |внесення змін до | за |UA/7467/01/02 | | | | | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | | | Завод АТ | | Завод АТ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 27.|ДУБА КОРА |кора по 100 г у пачці | ВАТ | Україна |ВАТ "Тернопільська| Україна |внесення змін до | без |UA/8866/01/01 | | | |з внутрішнім пакетом | "Тернопільська | | фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | | | фармацевтична | |фабрика", Україна;| |матеріалів: | | | | | | | фабрика" | | ТОВ "Тернофарм", | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Україна | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", Україна | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 28.|ЕНТЕРОЖЕРМІНА |суспензія для | САНОФІ-АВЕНТІС | Італія |ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР| Франція |внесення змін до | без |UA/4234/01/01 | | | |перорального | С.п.А. | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по 5 мл у| | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 10 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) терміном| | | | | | | | | | |на 1 рік | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 29.|ЕНТОБАН |капсули N 20 |Хербіон Пакистан| Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до | без |UA/2117/02/01 | | | | |Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у специфікації | | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 30.|ЕНТОБАН |сироп по 90 мл, або по|Хербіон Пакистан| Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до | без |UA/10300/01/01| | | |120 мл, або по 150 мл |Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у специфікації | | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 31.|ЕПІВІР(ТМ) |розчин для | Глаксо |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Канада |внесення змін до | за |UA/7473/02/01 | | | |перорального | Сміт Кляйн | | Інк. | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, 10 мг/мл|Експорт Лімітед | | | |матеріалів: | | | | | |по 240 мл у флаконах | | | | |введення додаткового | | | | | |N 1 | | | | |шприц-дозатора та | | | | | | | | | | |адаптора для шприца, | | | | | | | | | | |у яких | | | | | | | | | | |використовуватиметься| | | | | | | | | | |пластик іншої | | | | | | | | | | |щільності, ніж | | | | | | | | | | |затверджений | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 32.|ЕУФІЛІН-Н 200 |розчин для ін'єкцій 2%| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/0629/01/01 | | | |по 5 мл або по 10 мл | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |в ампулах N 5, N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна назви виробника| | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(стало - Jilin Shulan| | | | | | | | | | |Synthetic | | | | | | | | | | |Pharmaceutical Со. | | | | | | | | | | |Ltd., Китай) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 33.|ЗАЛАЇН ОВУЛІ |супозиторії вагінальні| ВАТ | Угорщина | Лабораторія | Монако/ |внесення змін до | за |UA/1849/02/01 | | | |по 0,3 г N 1 | Фармацевтичний | | ТЕРАМЕКС, Монако | Угорщина |реєстраційних |рецептом| | | | | | завод ЕГІС | | для ВАТ | |матеріалів: | | | | | | | | | Фармацевтичний | |уточнення графічного | | | | | | | | | завод ЕГІС, | |зображення упаковки | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 34.|ІНДАПАМІД SR |таблетки пролонгованої| "Пліва Краків",| Польща | "Пліва Краків", | Польща |внесення змін до | за |UA/6588/01/01 | | | |дії по 1,5 мг N 30 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | | | Завод АТ | | Завод АТ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 35.|ІНЦЕНА(R) |краплі для | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |внесення змін до | без |UA/8414/01/01 | | | |перорального | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по 20 мл,| | | | |матеріалів: зміна | | | | | |або по 50 мл, або по | | | | |місцезнаходження | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |упаковок по 20 мл або| | | | | | | | | | |по 50 мл) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 36.|КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ|порошок кристалічний | ВАТ "Фармак" | Україна, |PURAC biochem b.v.| Нідерланди |внесення змін до | - |UA/6384/01/01 | | |(ГЛЮКОНАЛ) |або гранульований | | м. Київ | | |реєстраційних | | | | | |(субстанція) у мішках | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |поліетиленових для | | | | |періодичності | | | | | |виробництва стерильних| | | | |повторних випробувань| | | | | |лікарських форм | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(з 3-х до 5-ти років)| | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 37.|КЛОПІДОГРЕЛ-АПО |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за |UA/6237/01/01 | | | |плівковою оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 75 мг N 14, N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 38.|КОПЕГУС |таблетки, вкриті | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Хоффманн-Ля Рош | США/ |внесення змін до | за |UA/8616/01/01 | | | |плівковою оболонкою, | Рош Лтд | | Інк., США для | Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мг N 42, N 168 | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | Канада/ |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | Швейцарія |терміну зберігання (з| | | | | | | | | Патеон Інк., | |3-х до 4-х років) | | | | | | | | | Канада для | | | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 39.|КОРИНФАР(R) |таблетки, вкриті |АВД. фарма ГмбХ | Німеччина |АВД. фарма ГмбХ і | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9902/01/01 | | |УНО 40 |оболонкою, | і Ко. КГ | |Ко. КГ, Німеччина;| Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |пролонгованої дії по | | | Арена | |матеріалів: уточнення| | | | | |40 мг N 20, N 50, | | | Фармасьютикалз | |написання фірми- | | | | | |N 100 | | | ГмбХ, Швейцарія | |заявника в процесі | | | | | | | | | | |внесення змін (наказ | | | | | | | | | | |N 385 від 06.05.2010)| | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 40.|КО-СЕНТОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина |ТОВ "Гедеон Ріхтер| Польща/ |внесення змін до | за |UA/10087/01/01| | | |оболонкою, по | Ріхтер" | | Польща", Польща; | Угорщина |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/12,5 мг N 30 | | | додаткове місце | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | випуску серії: | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | |2-х до 4-х років); | | | | | | | | |Ріхтер", Угорщина | |зміна назви виробника| | | | | | | | | | |з уточненням стадії | | | | | | | | | | |виробничого процесу; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки з| | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 41.|КО-СЕНТОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина |ТОВ "Гедеон Ріхтер| Польща/ |внесення змін до | за |UA/10087/01/02| | | |оболонкою, по | Ріхтер" | | Польща", Польща; | Угорщина |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/25 мг N 30 | | | додаткове місце | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | випуску серії: | |терміну зберігання (з| | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | |2-х до 4-х років); | | | | | | | | |Ріхтер", Угорщина | |зміна назви виробника| | | | | | | | | | |з уточненням стадії | | | | | | | | | | |виробничого процесу; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки з| | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 42.|ЛЕВО-ФК |розчин для інфузій, |Амерікен Нортон | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/Україна|внесення змін до | за |UA/9102/01/01 | | | |5 мг/мл по 100 мл у | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 1 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | | | | | ГРУП", Україна | |уточнення умов | | | | | | | | | | |відпуску при введенні| | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------|| 43.|ЛЕСКОЛ(R) XL |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма | Швейцарія | НОВАРТІС | Іспанія |внесення змін до | за |UA/6827/01/01 | | | |оболонкою, по 80 мг | АГ | |ФАРМАСЬЮТИКА С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 14, N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 44.|ЛІОГЕЛЬ 1000 |гель для зовнішнього | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/5922/01/01 | | | |застосування по 30 г, | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних |рецепта | | | | |або по 50 г, або по | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів: | | | | | |100 г у тубах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки; вилучення | | | | | | | | | | |р. "Маркування" | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 45.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/01 | | | |оболонкою, по 20 мг | | | Німеччина; | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х3 у блістерах | | | Пфайзер Айленд | |матеріалів: | | | | | | | | | Фармасьютікалз, | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Ірландія | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 46.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/04 | | | |плівковою оболонкою, | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мг N 10х3 у | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: зміна | | | | | |блістерах | | | Німеччина; | |назви виробника з | | | | | | | | | Пфайзер Айленд | |уточненням | | | | | | | | | Фармасьютікалз, | |місцезнаходження; | | | | | | | | | Ірландія | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 47.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/01 | | | |плівковою оболонкою, | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мг N 10х3 у | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: зміна | | | | | |блістерах | | | Німеччина; | |назви виробника з | | | | | | | | | Пфайзер Айленд | |уточненням | | | | | | | | | Фармасьютікалз, | |місцезнаходження; | | | | | | | | | Ірландія | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 48.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/02 | | | |плівковою оболонкою, | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |по 40 мг N 10х3 у | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: зміна | | | | | |блістерах | | | Німеччина; | |назви виробника з | | | | | | | | | Пфайзер Айленд | |уточненням | | | | | | | | | Фармасьютікалз, | |місцезнаходження; | | | | | | | | | Ірландія | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 49.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/03 | | | |плівковою оболонкою, | | | Менюфекчуринг | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |по 80 мг N 10х3 у | | | Дойчленд ГмбХ, | США |матеріалів: зміна | | | | | |блістерах | | | Німеччина; | |назви виробника з | | | | | | | | | Пфайзер Айленд | |уточненням | | | | | | | | | Фармасьютікалз, | |місцезнаходження; | | | | | | | | | Ірландія; | |зміна графічного | | | | | | | | | Пфайзер | |оформлення упаковки; | | | | | | | | | Фармасьютікалз | |уточнення лікарської | | | | | | | | | ЛЛС, США | |форми | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 50.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/04 | | | |оболонкою, по 10 мг | | | Німеччина; | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х3 у блістерах | | | Пфайзер Айленд | |матеріалів: | | | | | | | | | Фармасьютікалз, | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Ірландія | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 51.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/02 | | | |оболонкою, по 40 мг | | | Німеччина; | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х3 у блістерах | | | Пфайзер Айленд | |матеріалів: | | | | | | | | | Фармасьютікалз, | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Ірландія | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 52.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/03 | | | |оболонкою, по 80 мг | | | Німеччина; | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х3 у блістерах | | | Пфайзер Айленд | США |матеріалів: | | | | | | | | | Фармасьютікалз, | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Ірландія; | |упаковки зі старим | | | | | | | | | Пфайзер | |дизайном (зі | | | | | | | | | Фармасьютікалз | |збереженням | | | | | | | | | ЛЛС, США | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 53.|ЛЬОНУ НАСІННЯ |насіння по 100 г у | ВАТ | Україна |ВАТ "Тернопільська| Україна |внесення змін до | без |UA/8875/01/01 | | | |пачці з внутрішнім | "Тернопільська | | фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |пакетом | фармацевтична | |фабрика", Україна;| |матеріалів: | | | | | | | фабрика" | | ТОВ "Тернофарм", | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Україна | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", Україна | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 54.|МАГВІТ(ТМ) B6 |таблетки, вкриті | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | без |UA/8643/01/01 | | | |оболонкою, | Кляйн Експорт | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецепта | | | | |кишковорозчинні N 50 | Лімітед | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |піридоксину | | | | | | | | | | |гідрохлориду - Takeda| | | | | | | | | | |Chemical Industries, | | | | | | | | | | |Ltd | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 55.|МЕМОПЛАНТ |таблетки, вкриті | Др. Вільмар | Німеччина |Др. Вільмар Швабе | Німеччина |внесення змін до | без |UA/0204/01/02 | | | |оболонкою, по 40 мг |Швабе ГмбХ і Ко.| | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | КГ | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням| | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 56.|МЕМОРІЯ(R) |краплі для | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |внесення змін до | без |UA/8877/01/01 | | | |перорального | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по 20 мл,| | | | |матеріалів: зміна | | | | | |або по 50 мл, або по | | | | |місцезнаходження | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |упаковок по 20 мл або| | | | | | | | | | |по 50 мл) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 57.|МОТИНОЛ |таблетки, вкриті |Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до | без |UA/8826/01/01 | | | |оболонкою, по 10 мг | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 30 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |приведення інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату, як | | | | | | | | | | |наслідок - відповідні| | | | | | | | | | |зміни на графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 58.|НАЗОНЕКС(R) |спрей назальний, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/7491/01/01 | | | |дозований, | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | США |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мкг/дозу по 18 г | | | Бельгія, | |матеріалів: | | | | | |(140 доз) або по 10 г | | | власна філія | |реєстрація додаткової| | | | | |(60 доз) | | | Шерінг-Плау | |упаковки; введення | | | | | |у флаконах | | | Корпорейшн, США | |додаткового | | | | | | | | | | |постачальника для | | | | | | | | | | |частини насосу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 59.|НЕЙРОРУБІН(ТМ) |розчин для ін'єкцій по| Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/10051/01/01| | | |3 мл в ампулах N 5 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; зміна| | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | | | |написання адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 60.|НЕЙРОРУБІН(ТМ) |розчин для ін'єкцій по| Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/10051/01/01| | | |3 мл в ампулах N 5 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 61.|НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ|таблетки, вкриті | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/1950/02/01 | | |ЛАКТАБ |плівковою оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (англійською | | | | | | | | | | |мовою); зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковки; нанесення | | | | | | | | | | |штампу на одну | | | | | | | | | | |сторону таблетки; | | | | | | | | | | |зміна специфікації та| | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача нового| | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 62.|НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ|таблетки, вкриті | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/1950/02/01 | | |ЛАКТАБ |плівковою оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 63.|НЕФРОФІТ |збір по 100 г у | ТОВ "Науково- | Україна | ТОВ "Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/3551/01/01 | | | |пакеті, вкладеному в | виробнича | | виробнича | |реєстраційних |рецепта | | | | |пачку, по 1,5 г у | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: уточнення| | | | | |фільтр-пакетах N 20 | компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |країни виробника та | | | | | | | | | | |заявника (було - | | | | | | | | | | |Чеська Республіка та | | | | | | | | | | |Ізраїль) в процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації у | | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу, | | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | | | | | | | | |та коду АТС | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 64.|НІЗОРАЛ(R) |крем для зовнішнього |Мак Ніл Продактс| Сполучене | Янссен | Бельгія |внесення змін до | без |UA/9849/01/01 | | | |застосування 2% по | Лімітед | Королівство |Фармацевтика Н.В. | |реєстраційних |рецепта | | | | |15 г у тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 65.|НОКСИВІН |краплі назальні 0,01% | ТОВ | Республіка | ТОВ | Республіка |внесення змін до | без |UA/8735/01/01 | | | |по 10 мл, 20 мл у |"Фармтехнологія"| Білорусь | "Фармтехнологія" | Білорусь |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 66.|НОКСИВІН |краплі назальні | ТОВ | Республіка | ТОВ | Республіка |внесення змін до | без |UA/8735/01/02 | | | |0,025% по 10 мл, 20 мл|"Фармтехнологія"| Білорусь | "Фармтехнологія" | Білорусь |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 67.|НОКСИВІН |краплі назальні 0,05% | ТОВ | Республіка | ТОВ | Республіка |внесення змін до | без |UA/8735/01/03 | | | |по 10 мл, 20 мл у |"Фармтехнологія"| Білорусь | "Фармтехнологія" | Білорусь |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 68.|НОРФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/3948/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 400 мг | "Фармацевтична | | компанія | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | компанія | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(стало - Henan | | | | | | | | | | |Kangwei | | | | | | | | | | |Pharmaceutical Co., | | | | | | | | | | |Ltd, Китай) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 69.|НУКЛЕКС |капсули по 250 мг | Дочірнє | Україна, |ТОВ "Фарма Старт",| Україна |внесення змін до | без |UA/5066/01/02 | | | |N 10х2, N 10х4 у | підприємство | м. Київ |Україна, м. Київ; | |реєстраційних |рецепта | | | | |блістерах; N 80 у | "Біо Сел" | | ВАТ | |матеріалів: зміни, що| | | | | |контейнерах | корпорації | |"Київмедпрепарат",| |потребують нової | | | | | | | "Баіесел | | Україна, | |реєстраційї (додання | | | | | | | Лебореторіз | | м. Київ | |показань в іншій | | | | | | | Корпорейшн" | | | |терапевтичній галузі)| | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 70.|ОЛФЕН(ТМ) ГЕЛЬ |гель 1% по 20 г або по| Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС., | Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/0646/02/01 | | | |50 г у тубах | | | Швейцарія | Німеччина |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | Німеччина | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | | | |написання адреси | | | | | | | | | | |виробника та умов | | | | | | | | | | |зберігання в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 71.|ОЛФЕН(ТМ) ГЕЛЬ |гель 1% по 20 г або по| Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд., | Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/0646/02/01 | | | |50 г у тубах | | | Швейцарія | Німеччина |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 72.|ОПТОКАЇН |розчин 2% з | Молтені Дентал | Італія |Л.Молтені і К. деі| Італія |внесення змін до | за |UA/3025/01/01 | | | |адреналіном (1:100000)| с.р.л. | | Фрателлі Алітті | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1,8 мл у | | | Сосіета ді | |матеріалів: | | | | | |картриджах N 50 (10х5)| | | Езерчиціо С.п.А. | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 73.|ПАНАДОЛ(R) |таблетки, вкриті | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Клайн | Ірландія/ |внесення змін до | без |UA/2562/01/01 | | | |оболонкою, по 500 мг |Клайн Консьюмер | |Дангарван Лімітед,| Румунія |реєстраційних |рецепта | | | | |N 12, N 64 (8х8), N 96| Хелскер | | Ірландія; | |матеріалів: введення | | | | | |(8х12) | | | С.С. ЄВРОФАРМ | |додаткових | | | | | | | | | С.А., Румунія | |виробників, | | | | | | | | | | |відповідальних за | | | | | | | | | | |різні етапи | | | | | | | | | | |виробничого процесу; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки у зв'язку з | | | | | | | | | | |введенням додаткових | | | | | | | | | | |виробників; заміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 74.|ПЕКТОРАЛ |сироп по 100 мл у | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, | Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/5878/01/01 | | | |флаконах | | | Швейцарія; | Німеччина |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | |документів: зміна | | | | | | | | | Німеччина | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; уточнення | | | | | | | | | | |написання умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 75.|ПЕКТОРАЛ |сироп по 100 мл у | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд., | Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/5878/01/01 | | | |флаконах | | | Швейцарія | Німеччина |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 76.|ПРОСТАПЛАНТ |капсули по 320 мг N 30| Др. Вільмар | Німеччина |Др. Вільмар Швабе | Німеччина |внесення змін до | без |UA/4372/01/02 | | | | | Швабе ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних |рецепта | | | | | | і Ко. КГ | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням| | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 77.|ПУМПАН(R) |краплі для | Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |внесення змін до | без |UA/1973/02/01 | | | |перорального | АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по 20 мл,| | | | |матеріалів: зміна | | | | | |або по 50 мл, або по | | | | |місцезнаходження | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки, нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (для | | | | | | | | | | |упаковок по 20 мл або| | | | | | | | | | |по 50 мл) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 78.|РЕВМОКСИКАМ(R) |таблетки по 15 мг | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/0759/01/01 | | | |N 10, N 20 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (кремнію | | | | | | | | | | |діоксид колоїдний | | | | | | | | | | |безводний, магнію | | | | | | | | | | |стеарат); зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 79.|РЕВМОКСИКАМ(R) |таблетки по 7,5 мг | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/0759/01/02 | | | |N 10, N 20 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (кремнію | | | | | | | | | | |діоксид колоїдний | | | | | | | | | | |безводний, магнію | | | | | | | | | | |стеарат); зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 80.|РЕНСРИЛ |сироп по 100 мл у | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | за |UA/1941/01/01 | | |ЕКСПЕКТОРАНТ |флаконах N 1 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 81.|САЛІН |спрей назальний 0,65% |Байєр Консьюмер | Швейцарія |Істітуто Де Анжелі| Італія |внесення змін до | без |UA/8585/01/01 | | | |по 30 мл | Кер АГ | | С.р.л. | |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |вилучення виробничої | | | | | | | | | | |дільниці та як | | | | | | | | | | |наслідок вилучення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (після | | | | | | | | | | |першого відкриття); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки; | | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 82.|САЛІН |спрей назальний 0,65% | Сагмел, Інк. | США |Істітуто Де Анжелі| Італія |внесення змін до | без |UA/8585/01/01 | | | |по 30 мл ау флаконах | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 83.|СИЛІМАРИН |порошок (субстанція) у| ЗАТ | Україна, | TEVA Czech | Чеська |внесення змін до | - |UA/4890/01/01 | | | |пакетах подвійних | "Фармацевтична | м. Київ |Industries s.r.o. | Республіка |реєстраційних | | | | | |поліетиленових для |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |виробництва | | | | |назви виробника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 84.|СПАРФЛОКС |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія |внесення змін до | - |UA/2464/01/01 | | | |оболонкою, по 200 мг | Лімітед | | | |реєстраційних | | | | | |in bulk N 1000 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 85.|СПАРФЛОКС |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія |внесення змін до | - |UA/2464/01/02 | | | |оболонкою, по 400 мг | Лімітед | | | |реєстраційних | | | | | |in bulk N 1000 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 86.|СТОДАЛЬ(R) |сироп по 200 мл у | БУАРОН | Франція | БУАРОН | Франція |внесення змін до | без |UA/9346/01/01 | | | |флаконах з мірною | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |чашкою | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |додання мірної | | | | | | | | | | |чашки; зміна | | | | | | | | | | |маркуванням етикетки | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 87.|СТОМАТОФІТ |розчин для ротової |Фітофарм Кленка | Польща | Фітофарм Кленка | Польща |внесення змін до | без |UA/8655/01/01 | | | |порожнини по 45 мл або| С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 120 мл у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | |(зі шрифтом Брайля) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 88.|СТОМАТОФІТ А |розчин для ротової |Фітофарм Кленка | Польща | Фітофарм Кленка | Польща |внесення змін до | без |UA/8656/01/01 | | | |порожнини по 25 мл у | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | | | | | | | | |(зі шрифтом Брайля) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 89.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24 |Реккітт Бенкізер|Великобританія| Реккітт Бенкізер |Великобританія|внесення змін до | без |UA/6400/01/01 | | |МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ| | Хелскер | |Хелскер Інтернешнл| |реєстраційних |рецепта | | | | | | Інтернешнл | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна товщини ПВДХ | | | | | | | | | | |плівки та додання | | | | | | | | | | |покриття | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 90.|ТАНАКАН(R) |розчин для | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | за |UA/9843/01/01 | | | |перорального | | | Індустрі | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, 40 мг/мл| | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |по 30 мл у флаконах | | | | |назви та адреси | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 91.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по 25 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/2727/02/01 | | | |флаконах-крапельницях | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |або у флаконах- | | | | |матеріалів: | | | | | |крапельницях, закритих| | | | |зміна виробника | | | | | |кришкою з контролем | | | | |пробок-крапельниць | | | | | |першого розкриття | | | | | | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 92.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по 25 мл in | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9517/01/01 | | | |bulk у флаконах- | | | | |реєстраційних | | | | | |крапельницях N 88 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |пробок-крапельниць | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 93.|ФАРМАТЕКС |крем вагінальний | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/1340/04/01 | | | |1,2% по 72 г у тубах | Іннотек | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | |Інтернасьйональ | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна умов зберігання| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | |упаковок | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 94.|ФЛОСТЕРОН |суспензія для ін'єкцій|КРКА, д.д., Ново| Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/2528/01/01 | | | |по 1 мл в ампулах N 5 | место | | место | |реєстраційних |рецептом| || | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 95.|ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Італія |внесення змін до | за |UA/1636/01/01 | | | |приготування розчину | Кляйн Експорт | | Мануфактуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій по 500 мг| Лімітед | | С.п.А. | |матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |ЄФ (RO-CEP 2004-306- | | | | | | | | | | |Rev 02) для діючої | | | | | | | | | | |речовини цефтазидим | | | | | | | | | | |(у формі цефтазидиму | | | | | | | | | | |пентагідрату) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 96.|ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Італія |внесення змін до | за |UA/1636/01/02 | | | |приготування розчину | Кляйн Експорт | | Мануфактуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій по 1 г у | Лімітед | | С.п.А. | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |ЄФ (RO-CEP 2004-306- | | | | | | | | | | |Rev 02) для діючої | | | | | | | | | | |речовини цефтазидим | | | | | | | | | | |(у формі цефтазидиму | | | | | | | | | | |пентагідрату) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 97.|ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Італія |внесення змін до | за |UA/1636/01/03 | | | |приготування розчину | Кляйн Експорт | | Мануфактуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій по 2 г у | Лімітед | | С.п.А. | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |ЄФ (RO-CEP 2004-306- | | | | | | | | | | |Rev 02) для діючої | | | | | | | | | | |речовини цефтазидим | | | | | | | | | | |(у формі цефтазидиму | | | | | | | | | | |пентагідрату) | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 98.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/2801/01/01 | | | |оболонкою, по 0,5 г | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| | 99.|ЦИТАРАБІН |розчин для ін'єкцій, | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/0675/01/01 | | | |100 мг/мл по 1 мл або |Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.,| |реєстраційних | | | | | |по 10 мл у флаконах in| | | Індія; | |матеріалів: введення | | | | | |bulk N 200 | | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткового виробника| | | | | | | | | Лтд., Індія | | | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| |100.|ЦИТАРАБІН |розчин для ін'єкцій, | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/0674/01/01 | | | |100 мг/мл по 1 мл або |Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.,| |реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл у флаконах | | | Індія; | |матеріалів: введення | | | | | |N 1 | | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткового виробника| | | | | | | | | Лтд., Індія | | | | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| |101.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | Сполучені | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/10886/01/01| | | |оболонкою, по 150 мг |Інтернешнл Інк. |Штати Америки |Саінсис Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х6 | | (США) | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |написання країни- | | | | | | | | | | |заявника в процесі | | | | | | | | | | |реєстрації додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - ЕНТАЛ)| | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| |102.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | Сполучені | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/10886/01/02| | | |оболонкою, по 500 мг |Інтернешнл Інк. |Штати Америки |Саінсис Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х12 | | (США) | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |написання країни- | | | | | | | | | | |заявника в процесі | | | | | | | | | | |реєстрації додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - ЕНТАЛ)| | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| |103.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | Сполучені | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/10887/01/01| | | |оболонкою, по 500 мг |Інтернешнл Інк. |Штати Америки |Саінсис Пвт. Лтд. | |реєстраційних | | | | | |in bulk N 10х100 | | (США) | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |написання країни- | | | | | | | | | | |заявника в процесі | | | | | | | | | | |реєстрації додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - ЕНТАЛ)| | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| |104.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | Сполучені | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/10887/01/02| | | |оболонкою, по 150 мг |Інтернешнл Інк. |Штати Америки |Саінсис Пвт. Лтд. | |реєстраційних | | | | | |in bulk N 10х100 | | (США) | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |написання країни- | | | | | | | | | | |заявника в процесі | | | | | | | | | | |реєстрації додаткової| | | | | | | | | | |упаковки під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - ЕНТАЛ)| | | |----+----------------+----------------------+----------------+--------------+------------------+--------------+---------------------+--------+--------------| |105.|ШТУЧНІ СЛЬОЗИ |краплі очні по 15 мл у|Алкон - Куврьор | Бельгія | Алкон - Куврьор | Бельгія |внесення змін до | - |Р.02.01/02717 | | | |флаконах-крапельницях | | | | |реєстраційних | | | | | |"Дроп-Тейнеро" N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
