МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
12.12.2008 N 741
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з НаказомМіністерства охорони здоров'я
N 651 ( v0651282-10 ) від 04.08.2010 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
01.12.2008 N 8492/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|АДРЕНОР |концентрат для | Мілі Хелскере | Велико-| Венус Ремедіс | Індія | реєстрація | за | UA/9195/01/01| | | |розчину для інфузій,| Лімітед | британія| Лімітед | | на 5 років |рецептом| | | | |2 мг/2 мл по 2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|АДРЕНОР |концентрат для | Мілі Хелскере | Велико-| Венус Ремедіс | Індія | реєстрація | - | UA/9196/01/01| | | |розчину для інфузій,| Лімітед | британія| Лімітед | | на 5 років | | | | | |2 мг/2 мл по 2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах in bulk | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|АТРАКАД |розчин для ін'єкцій,| Бхарат Сірамс | Індія | Бхарат Сірамс | Індія | реєстрація | за | UA/9176/01/01| | | |25 мг/2,5 мл | енд Вакцинс | | енд Вакцинс | | на 5 років |рецептом| | | | |по 2,5 мл в ампулах | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|АТРАКАД |розчин для ін'єкцій,| Бхарат Сірамс | Індія | Бхарат Сірамс | Індія | реєстрація | - | UA/9177/01/01| | | |25 мг/2,5 мл | енд Вакцинс | | енд Вакцинс | | на 5 років | | | | | |по 2,5 мл in bulk | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |в ампулах N 450, | | | | | | | | | | |N 800 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|ВЕНТАВІС |розчин для | Байєр Шерінг |Німеччина| Байєр Шерінг |Німеччина/| реєстрація | за | UA/9199/01/01| | | |інгаляцій, 10 мкг/мл| Фарма АГ | | Фарма АГ, | Іспанія | на 5 років |рецептом| | | | |по 2 мл в ампулах | | | Німеччина; | | | | | | | |N 30, N 100 | | |БерліМед С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|КСАРЕЛТО(R) |таблетки, вкриті | Байєр Хелскер |Німеччина| Байєр Хелскер | Німеччина| реєстрація | за | UA/9201/01/01| | | |плівковою оболонкою,| АГ | | АГ | | на 5 років |рецептом| | | | |по 10 мг N 5, N 10, | | | | | | | | | | |N 30, N 100 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|ЛОСПИРИН(ТМ) |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/9202/01/01| | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років |рецептом| | | | |кишковорозчинні по | | | | | | | | | | |75 мг N 30 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|МІЛІНОН |розчин для ін'єкцій,| Мілі Хелскере | Велико-| Венус Ремедіс | Індія | реєстрація | за | UA/9180/01/01| | | |1 мг/мл по 10 мл в | Лімітед | британія| Лімітед | | на 5 років |рецептом| | | | |ампулах N 10 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|МІЛІНОН |розчин для ін'єкцій,| Мілі Хелскере | Велико-| Венус Ремедіс | Індія | реєстрація | - | UA/9181/01/01| | | |1 мг/мл по 10 мл in | Лімітед | британія| Лімітед | | на 5 років | | | | | |bulk в ампулах N 200| | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|МІРЗАТЕН |таблетки, що | КРКА, д.д., | Словенія| КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за | UA/3009/02/01| | |Q-TAB(R) |диспергуються у | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| | | | |ротовій порожнині, | | | | | | | | | | |по 15 мг N 30, N 60,| | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|МІРЗАТЕН |таблетки, що | КРКА, д.д., | Словенія| КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за | UA/3009/02/02| | |Q-TAB(R) |диспергуються у | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| | | | |ротовій порожнині, | | | | | | | | | | |по 30 мг N 30, N 60,| | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|МІРЗАТЕН |таблетки, що | КРКА, д.д., | Словенія| КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за | UA/3009/02/03| | |Q-TAB(R) |диспергуються у | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| | | | |ротовій порожнині, | | | | | | | | | | |по 45 мг N 30, N 60,| | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|РАПІДОЛ(R) КОЛД|порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія| ЗАТ "ЗІО- | Росія | реєстрація | без | UA/9183/01/01| | | |приготування розчину| | | Здоров'я" | | на 5 років | рецепта| | | | |для внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування зі | | | | | | | | | | |смаком журавлини по | | | | | | | | | | |5 г у пакетиках N 10| | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|РАПІДОЛ(R) КОЛД|порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія| ЗАТ "ЗІО- | Росія | реєстрація | без | UA/9184/01/01| | | |приготування розчину| | | Здоров'я" | | на 5 років | рецепта| | | | |для внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування зі | | | | | | | | | | |смаком персику по | | | | | | | | | | |5 г у пакетиках N 10| | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|РАПІДОЛ(R) КОЛД|порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія| ЗАТ "ЗІО- | Росія | реєстрація | без | UA/9185/01/01| | | |приготування розчину| | | Здоров'я" | | на 5 років | рецепта| | | | |для внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування зі | | | | | | | | | | |смаком малини по 5 г| | | | | | | | | | |у пакетиках N 10 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|РАПІДОЛ(R) КОЛД|порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія| ЗАТ "ЗІО- | Росія | реєстрація | без | UA/9186/01/01| | | |приготування розчину| | | Здоров'я" | | на 5 років | рецепта| | | | |для внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування зі | | | | | | | | | | |смаком суниці по 5 г| | | | | | | | | | |у пакетиках N 10 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |17.|РАПІДОЛ(R) КОЛД|порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія| ЗАТ "ЗІО- | Росія | реєстрація | без | UA/9187/01/01| | | |приготування розчину| | | Здоров'я" | | на 5 років | рецепта| | | | |для внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування зі | | | | | | | | | | |смаком лимону по 5 г| | | | | | | | | | |у пакетиках N 10 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |18.|РАПІДОЛ(R) КОЛД|порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія| ЗАТ "ЗІО- | Росія | реєстрація | без | UA/9188/01/01| | | |приготування розчину| | | Здоров'я" | | на 5 років | рецепта| | | | |для внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування зі | | | | | | | | | | |смаком ожини по 5 г | | | | | | | | | | |у пакетиках N 10 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |19.|РАПІДОЛ(R) КОЛД|порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія| ЗАТ "ЗІО- | Росія | реєстрація | без | UA/9189/01/01| | | |приготування розчину| | | Здоров'я" | | на 5 років | рецепта| | | | |для внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування зі | | | | | | | | | | |смаком чорниці по | | | | | | | | | | |5 г у пакетиках N 10| | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |20.|РАПІДОЛ(R) КОЛД|порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія| ЗАТ "ЗІО- | Росія | реєстрація | без | UA/9190/01/01| | | |приготування розчину| | | Здоров'я" | | на 5 років | рецепта| | | | |для внутрішнього | | | | | | | | | | |застосування зі | | | | | | | | | | |смаком смородини по | | | | | | | | | | |5 г у пакетиках N 10| | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |21.|СИНЕРПЕН |порошок для | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія | реєстрація | за | UA/9191/01/01| | | |приготування розчину| Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом| | | | |для інфузій у | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |22.|ТРЕОСУЛЬФАН |порошок для | медак ГмбХ |Німеччина| медак ГмбХ, | Німеччина| реєстрація | за | UA/9194/01/01| | |МЕДАК |приготування розчину| | | Німеччина; | | на 5 років |рецептом| | | | |для інфузій по 1 г у| | | Бакстер | | | | | | | |флаконах N 1, N 5 | | |Онколоджі ГмбХ,| | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |23.|ТРЕОСУЛЬФАН |порошок для | медак ГмбХ |Німеччина| медак ГмбХ, | Німеччина| реєстрація | за | UA/9194/01/02| | |МЕДАК |приготування розчину| | | Німеччина; | | на 5 років |рецептом| | | | |для інфузій по 5 г у| | | Бакстер | | | | | | | |флаконах N 1, N 5 | | |Онколоджі ГмбХ,| | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |24.|ТРИМЕДРОНАТ |капсули по 250 мг | РОТЕК ЛТД | Велико-| Вівімед Лабс | Індія | реєстрація | за | UA/9192/01/01| | | |N 20, N 40 | | британія| Лтд | | на 5 років |рецептом| | |---+---------------+--------------------+---------------+---------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |25.|ТРИМЕДРОНАТ |капсули по 250 мг in| РОТЕК ЛТД | Велико-| Вівімед Лабс | Індія | реєстрація | - | UA/9193/01/01| | | |bulk N 1000 | | британія| Лтд | | на 5 років | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ |гель 2% по 40 г у | Новартіс |Швейцарія | Новартіс |Швейцарія |перереєстрація у | без | UA/0856/01/01| | | |тубах |Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс | | зв'язку із |рецепта | | | | | | СА | | СА | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | оновленим | | | | | | | | | | | маркуванням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|ВІНПОЦЕТИН |розчин для ін'єкцій|ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |перереєстрація у | за | UA/9093/01/01| | | |0,5% по 2 мл в | |Полтавська| |Полтавська| зв'язку із |рецептом| | | | |ампулах N 5, | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |N 5 х 2 у блістерах| | м. Лубни | | м. Лубни | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|ГАСТАЛ |таблетки для | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія |перереєстрація у | без | UA/3991/01/01| | | |смоктання зі смаком| Хорватія" | | Хорватія" | | зв'язку із |рецепта | | | | |м'яти N 24, N 48 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|ГАСТАЛ |таблетки для | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія |перереєстрація у | без | UA/3993/01/01| | | |смоктання зі смаком| Хорватія" | | Хорватія" | | зв'язку із |рецепта | | | | |вишні N 24, N 48 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|ДЕКСАМЕТАЗОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, |Crystal Pharma,| Іспанія |перереєстрація у | - | UA/0030/01/01| | |НАТРІЮ ФОСФАТ |(субстанція) у | | м. Київ | S.A. | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | | | | |мішках для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |стерильних | | | | | зміни в | | | | | |лікарських форм | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ |гель по 30 г у | Мілі Хелскере | Велико- | Мепро | Індія |перереєстрація у | без | UA/9197/01/01| | | |тубах | Лімітед | британія |Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | ПВТ. ЛТД, | | закінченням | | | | | | | | | Індія; Теміс | | терміну дії | | | | | | | | | Медикаре | | реєстраційного | | | | | | | | |Лімітед, Індія | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія |перереєстрація у | за | UA/9200/01/01| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом| | | | |пролонгованої дії |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | закінченням | | | | | |по 200 мг N 30 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія |перереєстрація у | за | UA/9200/01/02| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом| | | | |пролонгованої дії |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | закінченням | | | | | |по 300 мг N 10, | | | | | терміну дії | | | | | |N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія |перереєстрація у | за | UA/9200/01/03| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом| | | | |пролонгованої дії |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | закінченням | | | | | |по 500 мг N 10, | | | | | терміну дії | | | | | |N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |10.|ЕРБІСОЛ(R) |розчин для ін'єкцій|ПП "Лабораторія| Україна, | ТОВ "ЕРБІС" | Україна, |перереєстрація у | за | UA/9178/01/01| | | |по 1 мл або по 2 мл| ЕРБІС" | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |в ампулах N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |11.|ІНФЕЗОЛ(R) 100 |розчин для інфузій |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |перереєстрація у | за | UA/0192/01/01| | | |по 250 мл або по |(МЕНАРІНІ ГРУП)| |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | зв'язку із |рецептом| | | | |500 мл у флаконах | | | | | закінченням | | | | | |N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |12.|КАЛЕНДУЛИ |квітки по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без | UA/8582/02/01| | |КВІТКИ |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ЛАКТОВІТ ФОРТЕ |капсули N 30 | Мілі Хелскере | Велико- | Мепро | Індія |перереєстрація у | без | UA/0160/01/01| | | | | Лімітед | британія |Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | ПВТ. ЛТД, | | закінченням | | | | | | | | |Індія; Юнімакс | | терміну дії | | | | | | | | | Лабораторіес, | | реєстраційного | | | | | | | | | Індія | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |14.|НЕЙРОН |таблетки, вкриті | Мілі Хелскере | Велико- | Юнімакс | Індія |перереєстрація у | без | UA/0167/01/01| | | |оболонкою, N 30 | Лімітед | британія | Лабораторіес, | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | Індія; Теміс | | закінченням | | | | | | | | | Медикаре | | терміну дії | | | | | | | | |Лімітед, Індія | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |15.|ПЕНТАЛГІН ІС(R)|таблетки N 10 у | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у | без | UA/8694/01/01| | | |блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | зв'язку із |рецепта | | | | | | товариство | | товариство | | закінченням | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | терміну дії | | | | | | | українсько- | | українсько- | | реєстраційного | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | посвідчення | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |16.|ПЕНТАЛГІН ІС(R)|таблетки N 10 у | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3855/01/01| | | |блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | зв'язку із |рецепта | | | | |(фасування із in | товариство | | товариство | | закінченням | | | | | |bulk | "Сумісне | | "Сумісне | | терміну дії | | | | | |фірми-виробника | українсько- | | українсько- | | реєстраційного | | | | | |Державного хіміко- | бельгійське | | бельгійське | | посвідчення | | | | | |фармацевтичного | хімічне | | хімічне | | | | | | | |підприємства | підприємство | | підприємство | | | | | | | |"ІнтерХім-1" | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | | | |НАН України) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |17.|П'ЯТИРЧАТКА |таблетки N 10 у | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у | без | UA/0506/01/01| | |ІС(R) |блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | зв'язку із |рецепта | | | | |(фасування із in | товариство | | товариство | | закінченням | | | | | |bulk | "Сумісне | | "Сумісне | | терміну дії | | | | | |фірми-виробника | українсько- | | українсько- | | реєстраційного | | | | | |Державного хіміко- | бельгійське | | бельгійське | | посвідчення | | | | | |фармацевтичного | хімічне | | хімічне | | | | | | | |підприємства | підприємство | | підприємство | | | | | | | |"ІнтерХім-1" | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | | | |НАН України) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |18.|П'ЯТИРЧАТКА(R) |таблетки N 10 у | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у | без | UA/8698/01/01| | |ІС |блістерах | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | зв'язку із |рецепта | | | | | | товариство | | товариство | | закінченням | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | терміну дії | | | | | | | українсько- | | українсько- | | реєстраційного | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | посвідчення | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |19.|РИЦИНОВА ОЛІЯ |олія для |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/9198/01/01| | | |перорального | | Донецька | | Донецька | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |по 30 г у флаконах | | м. Арте- | | м. Арте- | терміну дії | | | | | | | | мівськ | | мівськ | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ТРАМАДОЛ скорочено до 01.08.2010 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 651 ( v0651282-10 ) від 04.08.2010 }
|20.|ТРАМАДОЛ |капсули тверді по | Гродзиський | Польща | Гродзиський | Польща |перереєстрація у | за | UA/0176/01/01|| | |50 мг N 10, N 20 |фармацевтичний | |фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | | | |завод "Польфа" | |завод "Польфа" | | закінченням | | | | | | | Сп. з о.о. | | Сп. з о.о. | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |21.|ХІЛАК ФОРТЕ |краплі оральні, |ратіофарм ГмбХ |Німеччина | Меркле ГмбХ |Німеччина |перереєстрація у | без | UA/1013/01/01| | | |розчин по 30 мл або| | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |по 100 мл у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | придатності | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до | | | | | | | | | | |4-х років); зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АМОКСИКЛАВ(R) |порошок по 25 г для| Сандоз | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до | за | UA/7064/02/01| | | |приготування 100 мл|Фармасьютікалз | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |(250 мг/62,5 мг в | д.д. | |компанія д.д., | | матеріалів: | | | | | |5 мл) суспензії для| | | Словенія, | | заміна | | | | | |перорального | | | підприємство | |комплектуючих для| | | | | |застосування у | | |компанії Сандоз| |вимірювання дози | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АМОКСИКЛАВ(R) |порошок по 25 г для| Сандоз | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до | за | UA/7064/02/02| | | |приготування 100 мл|Фармасьютікалз | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |(125 мг/31,25 мг в | д.д. | |компанія д.д., | | матеріалів: | | | | | |5 мл) суспензії для| | | Словенія, | | заміна | | | | | |перорального | | | підприємство | |комплектуючих для| | | | | |застосування у | | |компанії Сандоз| |вимірювання дози | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АТОРИС |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/5302/01/03| | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 20 мг| | | | | матеріалів*: | | | | | |N 30, N 90 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АТОРИС |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/5302/01/02| | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 10 мг| | | | | матеріалів*: | | | | | |N 30, N 90 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 5.|АТОРИС |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за | UA/8671/01/01| | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 40 мг| | | | | матеріалів*: | | | | | |N 10, N 30, N 90 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 6.|АЦЕТИН |гранули по 100 мг у| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без | UA/7161/01/01| | | |пакетиках N 1, N 20| Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 7.|АЦЕТИН |гранули по 200 мг у| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без | UA/7161/01/02| | | |пакетиках N 1, N 20| Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 8.|БЕТАБІОФЕРОН-1a|розчин для ін'єкцій| ЗАТ "Трудовий | Україна | ЗАТ "Трудовий | Україна |внесення змін до | за | UA/5740/01/01| | | |по 3000000 МО в | колектив | | колектив | | реєстраційних |рецептом| | | | |ампулах або | Київського | | Київського | | матеріалів*: | | | | | |флаконах N 5, N 10 |підприємства по| |підприємства по| |зміна графічного | | | | | | | виробництву | | виробництву | | зображення | | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | упаковок | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| | 9.|БЕТАБІОФЕРОН-1a|розчин для ін'єкцій| ЗАТ "Трудовий | Україна | ЗАТ "Трудовий | Україна |внесення змін до | за | UA/5740/01/02| | | |по 6000000 МО в | колектив | | колектив | | реєстраційних |рецептом| | | | |ампулах або | Київського | | Київського | | матеріалів*: | | | | | |флаконах N 5, N 10 |підприємства по| |підприємства по| |зміна графічного | | | | | | | виробництву | | виробництву | | зображення | | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | упаковок | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |10.|БЕТАБІОФЕРОН-1a|розчин для ін'єкцій| ЗАТ "Трудовий | Україна | ЗАТ "Трудовий | Україна |внесення змін до | за | UA/5740/01/03| | | |по 12000000 МО в | колектив | | колектив | | реєстраційних |рецептом| | | | |ампулах або | Київського | | Київського | | матеріалів*: | | | | | |флаконах N 5, N 10 |підприємства по| |підприємства по| |зміна графічного | | | | | | | виробництву | | виробництву | | зображення | | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | упаковок | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |11.|БЕТАБІОФЕРОН-1b|порошок | ЗАТ "Трудовий | Україна | ЗАТ "Трудовий | Україна |внесення змін до | за | UA/5741/01/01| | | |ліофілізований для | колектив | | колектив | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | Київського | | Київського | | матеріалів*: | | | | | |розчину для |підприємства по| |підприємства по| |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій по 0,3 мг | виробництву | | виробництву | | зображення | | | | | |(9600000 МО) в | бактерійних | | бактерійних | | упаковок | | | | | |ампулах або у | препаратів | | препаратів | | | | | | | |флаконах N 10 у | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по 2 мл| | | | | | | | | | |в ампулах або у | | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |12.|ВІКАЇР(R) |таблетки N 10 у |АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм"| Україна |внесення змін до | без | UA/4946/01/01| | | |стрипах; N 10, | | м. Львів | Україна, | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 10 х 2 | | | м. Львів; | | матеріалів*: | | | | | |у блістерах | | | ВАТ "Київмед- | | введення | | | | | | | | | препарат", | | додаткового | | | | | | | | | Україна, | | виробника; | | | | | | | | | м. Київ | | уточнення назви | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | в специфікаціях | | | | | | | | | | | та процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна| | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |13.| 131 |розчин для ін'єкцій| Інститут | Польща | Інститут | Польща |внесення змін до | за | UA/3527/01/01| | |ГІПУРАН I |по 10 мл в ампулах |атомної енергії| |атомної енергії| | реєстраційних |рецептом| | | | |N 1 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |14.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по 40 мл, | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |внесення змін до | без | UA/6880/01/01| | | |або по 100 мл, або | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | реєстраційних | рецепта| | | | |по 200 мл у |"Агрофірма "Ян"| обл., |"Агрофірма "Ян"| обл., | матеріалів*: | | | | | |флаконах; по 25 мл | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський | уточнення | | | | | |у флаконах- | підприємства | район, | підприємства | район, | виробника | | | | | |крапельницях | "Ян" |с. Немиринці| "Ян" |с. Немиринці| | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |15.|ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ |гель по 30 г у | Мілі Хелскере | Велико- | Мепро | Індія | реєстрація | без | UA/0128/01/01| | | |тубах | Лімітед | британія |Фармасьютикалс | | додаткової | рецепта| | | | | | | | ПВТ. ЛТД, | | упаковки зі | | | | | | | | | Індія; Теміс | | старим дизайном | | | | | | | | | Медикаре | | (зі збереженням | | | | | | | | |Лімітед, Індія | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |16.|ДЖЕОФЛОКС(R) |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | за | UA/7074/01/01| | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |по 200 мг N 10 | | | | | до р. "Опис" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |17.|Д-ПАНТЕНОЛ |рідина в'язка або | ЗАТ | Україна, | BASF SE | Німеччина |внесення змін до | - | UA/0923/01/01| | | |порошок |"Фармацевтична | м. Київ | | | реєстраційних | | | | | |кристалічний |фірма" Дарниця"| | | | матеріалів*: | | | | | |(субстанція) у | | | | | зміна назви | | | | | |бочках металевих | | | | | виробника | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |18.|ЕЛЮАТ ТЕХНЕЦІЮ |розчин для ін'єкцій| Інститут | Польща | Інститут | Польща |внесення змін до | за | UA/3526/01/01| | |99m |по 10 мл в ампулах |атомної енергії| |атомної енергії| | реєстраційних |рецептом| | | | ТС |N 1 | | | | | матеріалів*: | | | | |ГЕНЕРАТОРА | | | | | | зміна назви | | | | |99 99m | | | | | |виробника; зміна | | | | | МО/ ТС | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |19.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія | реєстрація | за | Р.10.03/07503| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | додаткової |рецептом| | | | |кишковорозчинні |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | упаковки зі | | | | | |пролонгованої дії | | | | | старим дизайном | | | | | |по 200 мг N 30 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |20.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія | реєстрація | за | Р.10.03/07504| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | додаткової |рецептом| | | | |кишковорозчинні |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | упаковки зі | | | | | |пролонгованої дії | | | | | старим дизайном | | | | | |по 300 мг N 30 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |21.|ЕНКОРАТ ХРОНО |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія | реєстрація | за | Р.10.03/07505| | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | додаткової |рецептом| | | | |кишковорозчинні |Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд. | | упаковки зі | | | | | |пролонгованої дії | | | | | старим дизайном | | | | | |по 500 мг N 30 | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |22.|ЕСТЕРЛАН |таблетки по 0,05 мг| Абурайхан | Іран | Абурайхан | Іран |внесення змін до | за | UA/3076/01/01| | | |N 30 (10 х 3) у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |блістерах | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення способу| | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |23.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка по 40 мл у| Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |внесення змін до | без | UA/6882/01/01| | |НАСТОЙКА |флаконах | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | реєстраційних | рецепта| | | | | |"Агрофірма "Ян"| обл., |"Агрофірма "Ян"| обл., | матеріалів*: | | | | | | | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський | уточнення | | | | | | | підприємства | район, | підприємства | район, | виробника | | | | | | | "Ян" |с. Немиринці| "Ян" |с. Немиринці| | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |24.|ЙОДОВІТАЛ КІДЗ |таблетки жувальні | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без | UA/6306/01/01| | | |100 мкг N 30, N 60,| | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 100 у флаконах; | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 15, N 30, N 45, | | | | | уточнення | | | | | |N 60, N 75 у | | | | | графічного | | | | | |блістерах | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |25.|КЛАТІНОЛ |комбінований набір | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/5974/01/01| | | |для перорального | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування N 42 | | | | | матеріалів*: | | | | | |(6 х 7): (таблетки,| | | | | зміна ділянки | | | | | |вкриті оболонкою, | | | | | виробництва; | | | | | |по 500 мг N 2 + | | | | | зміна | | | | | |таблетки, вкриті | | | | |місцезнаходження | | | | | |оболонкою, по | | | | | заявника | | | | | |250 мг N 2 + | | | | | | | | | | |капсули по 30 мг | | | | | | | | | | |N 2) у стрипах N 7 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |26.|КУСТОДІОЛ |розчин для перфузій| Доктор Ф. | Німеччина | Доктор Ф. | Німеччина |внесення змін до | за | UA/6672/01/01| | | |по 100 мл, 500 мл, | Кьолер Кемі | | Кьолер Кемі | | реєстраційних |рецептом| | | | |1000 мл у пляшках; | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів*: | | | | | |по 1 л, 2 л, 5 л у | | | | |зміна графічного | | | | | |пакетах | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки (по | | | | | | | | | | | 500 мл, 1000 мл | | | | | | | | | | | у пляшках; по | | | | | | | | | | | 1 л, 2 л, 5 л у | | | | | | | | | | | пакетах) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |27.|МЕДАСЕПТ |розчин для |ДП "Межиріцький| Україна |ДП "Межиріцький| Україна |внесення змін до | за | П 07.02/05022| | | |зовнішнього | вітамінний | | вітамінний | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | завод" ДАК | | завод" ДАК | | матеріалів: | | | | | |спиртовий 96% по | "Укрмедпром" | | "Укрмедпром" | | введення | | | | | |100 мл у флаконах | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | комплектуючих | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | |(ковпачка); зміни| | | | | | | | | | | до р. "Об'єм | | | | | | | | | | | вмісту флакона" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |28.|МЕТРОДЕНТ(R) |гель зубний, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без | UA/7951/01/01| | | |оригінальний, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 20 г у тубах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |29.|МЕТРОДЕНТ(R) |гель зубний, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без | UA/7952/01/01| | | |лимонний аромат, по| Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта| | | | |20 г у тубах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |30.|МЕТРОДЕНТ(R) |гель зубний, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без | UA/7953/01/01| | | |ананасовий аромат, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 20 г у тубах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |31.|МЕТРОДЕНТ(R) |гель зубний, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без | UA/7954/01/01| | | |полуничний аромат, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 20 г у тубах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |32.|НАЛТРЕКС(R) |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | за | UA/7311/01/01| | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 50 мг| | | | |матеріалів: зміни| | | | | |N 10 у блістерах | | | | | до р. "Опис" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |33.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій| Інститут | Польща | Інститут | Польща |внесення змін до | за | UA/3547/01/01| | |ЙОДИД-131 ДЛЯ |по 10 мл в ампулах |атомної енергії| |атомної енергії| | реєстраційних |рецептом| | | |ІН'ЄКЦІЙ |N 1 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |34.|ПІЛОКТ |комбінований набір | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | за | UA/7497/01/01| | | |для орального | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування - | | | | |матеріалів: зміна| | | | | |комбі-упаковка N 42| | | | | процедури | | | | | |(6 х 7): капсули по| | | | | випробування | | | | | |30 мг N 2 + | | | | | готового | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | лікарського | | | | | |плівковою | | | | | засобу | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 500 мг N 2 + | | | | | | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 250 мг N 2 | | | | | | | | | | |у стрипах N 7 | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |35.|ПРОТЕКОН |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без | UA/3347/01/01| | | |оболонкою, N 30, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 60, N 90 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |36.|ПРОТЕКОН |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - | UA/3348/01/01| | | |оболонкою, in bulk | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | |N 2500 у пакетах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |37.|САЙЗЕН(R) |порошок | Мерк Сероно | Швейцарія | Лабораторія | Швейцарія |внесення змін до | за | UA/1567/01/01| | | |ліофілізований для |Інтернешнл С.А.| | Сероно С.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину для | | | | |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій по 1,33 мг| | | | | зображення | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | упаковки; | | | | | |комплекті з | | | | |уточнення складу | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | | готового | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |38.|СОЛУ-МЕДРОЛ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Фармація | Бельгія | реєстрація | за | UA/2047/01/03| | | |ліофілізований для | | | Н.В./С.А., | | додаткової |рецептом| | | | |приготування | | | Бельгія; | |упаковки з новим | | | | | |розчину для | | | Пфайзер | | графічним | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | Менюфекчуринг | | зображенням; | | | | | |у флаконі у | | | Бельгія Н.В., | | уточнення | | | | | |комплекті з | | | Бельгія | | графічного | | | | | |розчинником по | | | | | зображення | | | | | |15,6 мл у флаконі | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |39.|СОЛУ-МЕДРОЛ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Фармація | Бельгія | реєстрація | за | UA/2047/01/01| | | |ліофілізований для | | | Н.В./С.А., | | додаткової |рецептом| | | | |приготування | | | Бельгія; | |упаковки з новим | | | | | |розчину для | | | Пфайзер | | графічним | | | | | |ін'єкцій по 40 мг у| | | Менюфекчуринг | | зображенням; | | | | | |комплекті з | | | Бельгія Н.В., | | уточнення | | | | | |розчинником по 1 мл| | | Бельгія | | графічного | | | | | |у двоємкісному | | | | | зображення | | | | | |флаконі | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |40.|СТРОНЦІЮ ХЛОРИД|розчин для ін'єкцій| Інститут | Польща | Інститут | Польща |внесення змін до | за | UA/3525/01/01| | |89 |по 10 мл в ампулах |атомної енергії| |атомної енергії| | реєстраційних |рецептом| | | | SRCL |N 1 | | | | | матеріалів*: | | | | | 2 | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |41.|ТАФЕН(R) |порошок для | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія/ |внесення змін до | за | UA/4376/02/01| | |НОВОЛАЙЗЕР |інгаляцій, |Фармасьютікалз | | фармацевтична | Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | д.д. | |компанія д.д., | | матеріалів: | | | | | |200 мкг/дозу | | | Словенія, | | уточнення | | | | | |по 2,18 г (200 доз)| | | підприємство | | написання | | | | | |у картриджі в | | |компанії Сандоз| | упаковки на | | | | | |контейнері або в | | | у | | титульній | | | | | |контейнері у | | |співробітництві| | сторінці АНД | | | | | |комплекті з | | | з МЕДА Фарма | | | | | | | |інгалятором | | | ГмбХ енд Ко. | | | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |42.|ТРАНДОЛАПРИЛ- |капсули по 2 мг | ратіофарм | Німеччина | Фарматен | Греція |внесення змін до | за | UA/8182/01/01| | |РАТІОФАРМ |N 28, N 30 |Інтернешнл ГмбХ| | Фармасьютикс | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | С.А., Греція; | | матеріалів: | | | | | | | | | Берінгер | | уточнення опису | | | | | | | | | Інгельхайм | | кольору капсули | | | | | | | | | Еллас А.Е., | | | | | | | | | | | Греція | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |43.|ТУЛІП |таблетки, вкриті | Лек | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до | за | UA/0178/01/01| | | |оболонкою, по 10 мг| фармацевтична | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | компанія д.д. | | компанія д.д. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | |дизайном (було - | | | | | | | | | | | ТУЛІП(R) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |44.|ТУЛІП(R) |таблетки, вкриті | Лек | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до | за | UA/0178/01/03| | | |оболонкою, по 40 мг| фармацевтична | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | компанія д.д. | | компанія д.д. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | |дизайном (було - | | | | | | | | | | | ТУЛІП) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |45.|ФЕДИН-20 |капсули по 20 мг | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/1239/01/01| | | |N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |46.|ФЕДИН-20 |капсули по 20 мг in| Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - | UA/1240/01/01| | | |bulk N 2500 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |47.|ФУЦИС |таблетки по 50 мг | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до | за | UA/0304/01/01| | | |N 4 у стрипах | ЛТД | | ЛТД | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |48.|ФУЦИС |таблетки по 100 мг | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до | за | UA/0304/01/02| | | |N 4 у стрипах | ЛТД | | ЛТД | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |49.|ФУЦИС |таблетки по 150 мг | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до | без | UA/0304/01/03| | | |N 1 у блістерах | ЛТД | | ЛТД | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |50.|ФУЦИС |таблетки по 200 мг | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія | ЛІВА ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до | за | UA/0304/01/04| | | |N 4 у стрипах | ЛТД | | ЛТД | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |51.|ЦИПРОМ-250 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/0862/01/01| | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 250 мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |52.|ЦИПРОМ-250 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - | UA/0863/01/01| | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | |по 250 мг in bulk | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 2500 | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |53.|ЦИПРОМ-500 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за | UA/0864/01/01| | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 500 мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |54.|ЦИПРОМ-500 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - | UA/0865/01/01| | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | |по 500 мг in bulk | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 2500 | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |55.|ЦИПРОНАТ(R) |таблетки по 500 мг | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | за | UA/2733/02/01| | | |N 10 у блістерах | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | | до р. "Опис" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------| |56.|БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по 5 мг |ВАТ "Луганський| Україна, |ВАТ "Луганський| Україна, | реєстрація | за | UA/2955/01/02| | |ЛУГАЛ |N 10 х 3 | хіміко- | м. Луганськ| хіміко- | м. Луганськ| додаткової дози |рецептом| | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | | | | | | | | завод" | | завод" | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
