Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 246 від 04.06.2003
№ 316 від 13.05.2009
№ 778 від 14.09.2010
№ 568 від 06.09.2011
№ 494 від 05.07.2012
№ 756 від 25.07.2016
№ 1343 від 15.12.2016
№ 2311 від 12.10.2020}
З метою реалізації Закону України "Про лікарські засоби" та посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі - Інструкція), що додається.
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування в необхідній кількості.
3. Держлікслужбі (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням територіальними органами Держлікслужби вимог Інструкції.
{Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 756 від 25.07.2016}
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
ІНСТРУКЦІЯ
з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів
{У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України", "Державна інспекція МОЗ" та "реалізація" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" та "реалізація, торгівля" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009}
{У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 14.09.2010}
{У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 568 від 06.09.2011}
{У тексті Інструкції та додатках до неї слова "територіальні інспекції", "Державна інспекція" у всіх відмінках замінено словами "територіальні органи", "Державна служба" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012}
{У тексті Інструкції слова "органи державного контролю якості лікарських засобів" та "органи державного контролю" замінено у всіх відмінках словами "органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів" у відповідних відмінках; слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 756 від 25.07.2016}
{У тексті Інструкції посилання на додатки 4-11 замінено відповідно посиланнями на додатки 3-10 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1343 від 15.12.2016}
1.1. Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП) та цією Інструкцією.
1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз'яснює порядок їх обліку.
2. Оформлення матеріалів про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів
2.1. Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба), її територіальні органи (далі - територіальні органи) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 442 КУпАП), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 451 КУпАП), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 424 КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167, 1681, 170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів (стаття 18810 КУпАП).
{Пункт 2.1 глави 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012; із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 756 від 25.07.2016, № 1343 від 15.12.2016}
2.2. Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів у своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі - протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.
2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів мають право - Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.
{Пункт 2.4 глави 2 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012, № 1343 від 15.12.2016}
2.5. Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП заповнюється українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).
2.6. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.
2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.
2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії. Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу. Указується посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол. У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається: - повністю (без скорочення) її прізвище, ім'я та по батькові; - число, місяць і рік народження; - громадянство; - повне найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання; - серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення; - обставини правопорушення.
{Абзац четвертий пункту 2.8 доповнено позицією згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003}
При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності.
{Абзац п'ятий пункту 2.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003}
До протоколу також вносяться прізвища, ім'я та по батькові двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також ставляться підписи свідків (потерпілих).
Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз'яснюються її права та обов'язки, передбачені статтею 268 КУпАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.
Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).
Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.
У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об'єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.
Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому робиться запис про це.
2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (додаток 2); акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості (додаток 3); розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу (додаток 4); розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів (додаток 5); термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів (додаток 6); та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (додаток 7)).
Кожен документ повинен мати реквізити (дату, адресу, назву, підпис тощо) і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства.
{Пункт 2.9 доповнено абзацом другим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003}
{Пункт 2.9 глави 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012}
2.10. Органи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з статтею 2448 КУпАП у 15-денний строк.
{Пункт 2.10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003}
2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення (додаток 8).
2.12. При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (посадова особа) зобов'язаний з'ясувати:
- чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;
- чи винна ця особа у його вчиненні;
- чи підлягає вона адміністративній відповідальності;
- чи є обставини, які пом'якшують чи обтяжують відповідальність, а також з'ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі - постанова), додаток 9.
{Пункт 2.12 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003}
2.13. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком, українською мовою. Загальні вимоги щодо заповнення такі самі, як викладені в пункті 2.6.
2.14. У постанові обов'язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається найменування органу державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, посада, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.
У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім'я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.
У розділі "Установив" вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи, або зазначається невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів (розпоряджень, приписів тощо) щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Зазначається стаття КУпАП, яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення. При накладенні адміністративного стягнення враховується характер вчиненого правопорушення, особа порушника, ступінь його вини, майновий стан, обставини, що пом'якшують або обтяжують відповідальність (стаття 33 КУпАП).
{Абзац третій пункту 2.14 глави 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012}
У розділі "Постановив" посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про: накладення адміністративного стягнення (штрафу з зазначенням суми чи попередження) або закриття справи (про що робиться відповідний запис у постанові).
Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові.
Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла.
{Пункт 2.14 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003}
2.15. Постанова оголошується негайно після її винесення - після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови не пізніше трьох днів вручається або висилається особі, щодо якої цю постанову винесено.
Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника.
Якщо копія постанови висилається поштою, то про це в постанові робиться відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.
2.16. Постанову у справі про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящий орган (Держлікслужбу) чи вищестоящій посадовій особі (Голові Держлікслужби (начальнику територіального органу) чи заступнику Голови Держлікслужби (заступнику начальника територіального органу)) або в районний, районний у місті, міський чи міськрайонний суд у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, з особливостями, встановленими КУпАП. Скарга подається в орган (посадовій особі), який виніс постанову. Подана скарга разом зі справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі, правомочній її розглядати, або надсилається вищестоящому органу (Держлікслужбі).
{Розділ 2 доповнено пунктом 2.16 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1343 від 15.12.2016}
2.17. Постанова про накладення адміністративного стягнення є обов'язковою для виконання державними і громадськими органами, підприємствами, установами, організаціями, посадовими особами і громадянами. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження постанови або внесення прокурором подання на таку постанову - не пізніш як через п'ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або подання без задоволення. Штраф вноситься правопорушником через банківську установу до Державного бюджету України, що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про сплату штрафу. У разі несплати правопорушником штрафу в установлений термін постанова про накладення штрафу надсилається для примусового виконання до відділу Державної виконавчої служби за місцем проживання порушника, роботи або за місцезнаходженням його майна в порядку, встановленому законом.
{Пункт 2.17 розділу 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003; із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012, № 1343 від 15.12.2016}
3. Діловодство у справах про адміністративні правопорушення
3.1. Форми бланків протоколу про адміністративні правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів та постанови у справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів наведено у додатках 1, 8 до цієї Інструкції.
{Пункт 3.1 розділу 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1343 від 15.12.2016}
3.2. У кожному територіальному органі ведуться журнали обліку справ про адміністративні правопорушення, пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських засобів (додаток 10).
{Пункт 3.2 розділу 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1343 від 15.12.2016}
3.3. У журнали обліку заносяться: номер та дата винесення постанови; відомості про посадову особу, яка винесла постанову; відомості про особу, яка притягається до адміністративної відповідальності; номер та дата складання протоколу про адміністративне правопорушення; відомості про особу, яка склала протокол; суть правопорушення за протоколом; результати розгляду справи; дата вручення копії постанови особисто чи відправлення поштою; дата оплати штрафу; номер платіжного документа; примітки.
3.4. Термін зберігання матеріалів про адміністративні правопорушення, журналів обліку справ про адміністративні правопорушення встановлюється чинним законодавством.
3.5. Ведення справи про адміністративне правопорушення забезпечує посадова особа, яка склала протокол. Провадження у справі про адміністративне правопорушення вважається закінченим після виконання постанови. Справи про адміністративні правопорушення зберігаються у відповідальної особи територіального органу Держлікслужби.
{Розділ 3 доповнено пунктом 3.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003; із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012, № 1343 від 15.12.2016}
Перший заступник |
|
{У додатках до Інструкції слова "______ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" в усіх відмінках замінено словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ___________" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 14.09.2010}
{У додатках до Інструкції слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ___________________" в усіх відмінках замінено словами "Державна служба з лікарських засобів в ________________" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 568 від 06.09.2011}
{У додатках до Інструкції слова "Державна служба України з лікарських засобів" у всіх відмінках замінено словами "Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками" у відповідних відмінках; слова "Державна служба з лікарських засобів в/у" у всіх відмінках замінено словами "Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в/у" у відповідних відмінках; слова "Державна служба з лікарських засобів у/в" у всіх відмінках замінено словами "Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у/в" у відповідних відмінках; слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 756 від 25.07.2016}
Додаток 1 |
ПРОТОКОЛ
про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів
{Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003, № 316 від 13.05.2009; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012}
Додаток 2 |
АКТ
перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003, № 316 від 13.05.2009, № 494 від 05.07.2012; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1343 від 15.12.2016}
{Додаток 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012}
Додаток 3 |
АКТ
відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості
{Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003, № 316 від 13.05.2009, № 494 від 05.07.2012, № 1343 від 15.12.2016, № 2311 від 12.10.2020}
Додаток 4 |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
про встановлення заборони лікарського засобу
{Додаток 4 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003, № 316 від 13.05.2009, № 494 від 05.07.2012, № 1343 від 15.12.2016}
Додаток 5 |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів
{Додаток 5 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003, № 316 від 13.05.2009, № 494 від 05.07.2012, № 1343 від 15.12.2016}
Додаток 6 |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
про встановлення заборони лікарського засобу
{Додаток 6 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009, № 494 від 05.07.2012, № 1343 від 15.12.2016}
Додаток 7 |
ПРИПИС
про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби
{Додаток 7 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003, № 316 від 13.05.2009, № 494 від 05.07.2012}
Додаток 8 |
ПОВІДОМЛЕННЯ
про розгляд справи про адміністративне правопорушення
{Додаток 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009}
Додаток 9 |
ПОСТАНОВА
по справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів
{Додаток 9 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 246 від 04.06.2003, № 316 від 13.05.2009; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 494 від 05.07.2012; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1343 від 15.12.2016}
Додаток 10 |
ЖУРНАЛ
обліку справ про адміністративні правопорушення, пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських засобів
Номер постанови | Дата винесення постанови | Посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка винесла постанову | Відомості про особу, яка притягається до відповідальності | Номер та дата складання протоколу про адміністративне порушення | Посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала протокол | Суть порушення за протоколом та посилання на нормативний документ | Результат розгляду справи (розмір штрафу, санкції або відмітки про закриття справи) | Дата вручення постанови (особисто, направлено рекомендованим листом за адресою) | Результати розгляду скарги або подання прокурора на постанову (заповнюється за наявності) | Дата сплати штрафу | Відмітки про оплату (номер платіжного документа) | Примітки |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
{Додаток 10 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009, № 1343 від 15.12.2016}
{Виправлення внесені згідно з додатковою інформацією "Офіційного вісника України", № 5, 2002 р.}
