МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 428 від 26.10.2001 Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
18 січня 2002 р.
за N 47/6335
Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів проадміністративні правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
З метою реалізації Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та посилення державного контролю за якістю
лікарських засобів Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Інструкцію з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення законодавства України щодо
забезпечення якості лікарських засобів (далі - Інструкція), що
додається.
2. Першому заступнику Головного державного інспектора України
з контролю лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання
цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції
України та його тиражування в необхідній кількості.
3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням
територіальними державними інспекціями вимог Інструкції.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.10.2001 N 428
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
18 січня 2002 р.
з оформлення матеріалів про адміністративні
правопорушення законодавства України
щодо забезпечення якості лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Порядок провадження у справах про адміністративні
порушення визначається Кодексом України про адміністративні
правопорушення (далі - КУпАП) ( 80731-10, 80732-10 ) та цією
Інструкцією.
1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які
застосовуються при адміністративному провадженні, а також
роз'яснює порядок їх обліку.
2. Оформлення матеріалів про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарськихзасобів
2.1. Органи державного контролю якості лікарських засобів
(Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України (далі - Державна інспекція МОЗ), державні інспекції з
контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні
інспекції) розглядають справи про адміністративні правопорушення,
пов'язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і
технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування,
реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені
статтями 167 - 170 КУпАП ( 80731-10 ), з порушенням установленого
порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування
донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття
45-1), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб
органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття
188-10).
2.2. Органи державного контролю якості лікарських засобів у
своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо
забезпечення якості лікарських засобів.
2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення
(далі - протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право
посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з
контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції,
визначеної законодавством.
2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і
накладати адміністративні стягнення від імені органів державного
контролю мають право - Головний державний інспектор України з
контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники
територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з
контролю якості лікарських засобів.
2.5. Протокол про адміністративне правопорушення
законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів
згідно зі статтею КУпАП ( 80731-10, 80732-10 ) заповнюється
українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).
2.6. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей,
що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів
після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він
складений.
2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то
протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну
особу окремо.
2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП
( 80731-10, 80732-10 ), згідно з якою настає адміністративна
відповідальність за вчинені протиправні дії. Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу. Указується посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка
склала протокол. У розділі відомостей про посадову особу чи
громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне
правопорушення, зазначається: - повністю (без скорочення) її прізвище, ім'я та по батькові; - число, місяць і рік народження; - громадянство; - повне найменування суб'єкта господарської діяльності, де
працює особа, її посада, місце проживання; - серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування
органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що
посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення. При викладенні обставин правопорушення вказується число,
місяць, рік, час його учинення, суть правопорушення, які саме
протиправні дії вчинила особа, яка притягається до
адміністративної відповідальності. До протоколу також вносяться прізвища, ім'я та по батькові
двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також
ставляться підписи свідків (потерпілих). Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності,
роз'яснюються її права та обов'язки, передбачені статтею 268 КУпАП
( 80732-10 ), а також повідомляється про час та місце розгляду
адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить
у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис,
про це робиться відповідна відмітка. Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності,
дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке
записується у протокол, а також може заявляти клопотання про
складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень
або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи,
яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами
свідків). Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про
задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться
відповідний запис у протоколі. У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне
правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для
розгляду справи і прийняття об'єктивного рішення, у протоколі
робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи
долучаються до протоколу. Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка
вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмовлення особи,
яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому
робиться запис про це.
2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують
факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про
результати перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності
вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
(додаток 2) та про результати перевірки дотримання вимог
стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і
технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості
продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3);
акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки
їх якості (додаток 4); припис про заборону (виготовлення в умовах
аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання)
лікарських засобів (додаток 5); припис про зупинення або заборону
виробництва лікарських засобів (додаток 6); термінові
повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи
незареєстрованих лікарських засобів (додаток 7); та припис про
усунення порушень законодавства України про лікарські засоби
(додаток 8)).
2.10. Органи державного контролю якості лікарських засобів
розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з
статтею 244-8 КУпАП ( 80732-10 ).
2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник
сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про
адміністративне правопорушення (додаток 9).
2.12. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення,
орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті
283 КУпАП ( 80732-10 ) виносить постанову за справою про
адміністративне правопорушення ( далі - постанова) (додаток 10).
2.13. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком,
українською мовою. Загальні вимоги щодо заповнення такі самі, як
викладені в пункті 2.6.
2.14. У постанові обов'язково зазначаються: число, місяць,
рік і місце її винесення. Зазначається посада, найменування органу
державного контролю, прізвище та ініціали посадової особи, яка
розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову. У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила
правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище,
ім'я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також
фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення,
місцезнаходження, найменування суб'єкта господарської діяльності,
де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує
особу. У розділі "Установив" вказується число, місяць, рік, час
скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали
особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного
правопорушення, установлені при розгляді матеріалів
адміністративної справи. Зазначається стаття КУпАП
( 80731-10, 80732-10 ) , яка передбачає відповідальність за дане
адміністративне правопорушення. У розділі "Постановив" посадова особа, яка розглядала
матеріали адміністративної справи, виносить постанову про
накладення адміністративного стягнення (штраф із зазначенням
суми), зауваження при малозначності вчиненого правопорушення або
закриття справи, про що робиться відповідний запис. Після розгляду справи про адміністративне правопорушення
залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала
матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає
рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний
запис у постанові. Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла.
2.15. Постанова оголошується негайно після її винесення -
після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови
не пізніше трьох днів вручається або висилається особі, щодо якої
цю постанову винесено. Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до
адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові
вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника. Якщо копія постанови висилається поштою, то про це в
постанові робиться відповідна позначка і вказується дата
направлення копії постанови. 2.16. У разі накладення за постановою штрафу останній
сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП
( 80732-10 ) не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому
постанови про накладення штрафу.
3. Діловодство у справах про адміністративні правопорушення
3.1. Бланки протоколів про адміністративні правопорушення є
документами суворої звітності (додаток 1), які затверджені цим
наказом.
3.2. У Державній інспекції МОЗ та кожній територіальній
інспекції ведуться журнали обліку справ про адміністративні
правопорушення, пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм,
правил і технічних умов під час виробництва, зберігання,
транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів
(додаток 11).
3.3. У журнали обліку заносяться: номер та дата винесення
постанови; відомості про посадову особу, яка винесла постанову;
відомості про особу, яка притягається до адміністративної
відповідальності; номер та дата складання протоколу про
адміністративне правопорушення; відомості про особу, яка склала
протокол; суть правопорушення за протоколом; результати розгляду
справи; дата вручення копії постанови особисто чи відправлення
поштою; дата оплати штрафу; номер платіжного документа; примітки.
3.4. Термін зберігання матеріалів про адміністративні
правопорушення, журналів обліку справ про адміністративні
правопорушення встановлюється чинним законодавством.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів В.Варченко
Додаток 1до пункту 2.5 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ____________________________________________________
у ____________________________________________________
ПРОТОКОЛ _______ N ________(серія)
про адміністративне правопорушеннязаконодавства України щодо
забезпечення якості лікарських засобів
згідно зі статтею __________ КУпАП
від "___" _____________ 200___ р. N ________
Місце складання протоколу ___________________________________
Я, _________________________________________________________,(посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала
протокол) ______________________________________________________________ склав(ла) цей протокол про те, що громадянин(ка):
1. Прізвище, ім'я та по батькові_____________________________ 2. Дата та місце народження _________________________________ 3. Громадянство _____________________________________________ 4. Місце роботи і посада ____________________________________ 5. Місце проживання _________________________________________ 1. Прізвище, ім'я та по батькові_____________________________ 2. Дата та місце народження _________________________________ 3. Громадянство _____________________________________________ 4. Місце роботи і посада ____________________________________ 5. Місце проживання _________________________________________ 6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню___
_____________________________________________________________
(дата, яким органом, за що, вид стягнення) _____________________________________________________________
(дата, яким органом, за що, вид стягнення) 7. Особа правопорушника засвідчується
_____________________________________________________________ _____________________________________________________________ (зазначити документ, коли і ким виданий, серія, номер) _____________________________________________________________
(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного _____________________________________________________________
правопорушення, зазначення нормативного _____________________________________________________________
акта, який передбачає відповідальність за дане _____________________________________________________________
правопорушення, докладний опис правопорушення)
_____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ Вчинив(ла) правопорушення, передбачене статтею ______________ КупАП.
Свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):1. __________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, адреса проживання) _____________________________________________________________ 2. __________________________________________________________ _____________________________________________________________ Пояснення правопорушника: ___________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 1. __________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, адреса проживання) _____________________________________________________________ 2. __________________________________________________________ _____________________________________________________________ Пояснення правопорушника: ___________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ (підпис правопорушника або його представника)
Додаток до протоколу:________________________________________
пояснення свідків, співробітників правопорушника, акти перевірки, _____________________________________________________________
відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________
Роз'яснення про права особи, яка притягується до
адміністративної відповідальності: Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності,
має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення,
подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи
користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовою
і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою
ведеться провадження; оскаржити постанову за справою. Справа про
адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи,
яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час
відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у
випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час
розгляду справи і від неї не надійшло клопотання про відкладення
розгляду справи._____________________ _____________________ (підпис особи) Відомості про місце та дату розгляду справи:
_____________________________________________________________
(найменування органу, адреса, число, місяць, рік) _____________________________________________________________
_____________________________________________________________(найменування органу, адреса, число, місяць, рік) _____________________________________________________________
КЛОПОТАННЯ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________
Рішення посадової особи за клопотанням ______________________(враховано або інше) _____________________________________________________________
___________________________ _________________________________ (підпис особи, яка склала (підпис особи, що вчинилапротокол) адміністративне правопорушення)
Додаток 2до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ___________________________________________________
у ___________________________________________________
АКТпро результати перевірки дотримання суб'єктом
господарської діяльності вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських засобів
"___" ___________200__ р. м. ___________
Державним інспектором _______________________________________ __________________________________________________________________(прізвище, ім'я та по батькові, посада) __________________________________________________________________
на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ____ 200_ р. N _ __________________________________________________________________(назва контрольного органу, що його прийняв) здійснена перевірка ______________________________________________
(повне найменування суб'єкта господарської діяльності та __________________________________________________________________
фактичне місцезнаходження) __________________________________________________________________
з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах
аптеки, зберігання, транспортування, реалізації та медичного
застосування (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених
осіб суб'єкта господарювання __________________________________________________________________(посада, прізвище, ім'я та по батькові) __________________________________________________________________
Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних
документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Перевіркою встановлено:
1. Суб'єкт господарської діяльності:
__________________________________________________________________
(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)
здійснює _________________________________________________________
(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова __________________________________________________________________
чи роздрібна реалізація, транспортування або використання __________________________________________________________________лікарських засобів) на основі ліцензії N ___________, виданої МОЗ України від
"___" ___________ р. на термін до "___" _______ 200___ року,
має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів
Ліцензія N ___________ від "_____" ____________ ____ р.
Місцезнаходження _________________________________________________(адреса та назва закладів і відокремлених структурних __________________________________________________________________
підрозділів) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ____________ __________________________________________________________________
Телефон _____________________________________________________ Діяльність __________________________________________________
(назва аптечного і / або відокремленого структурного __________________________________________________________________
підрозділу суб'єкта, що перевірявся)__________________________________________________________________
(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)
здійснює _________________________________________________________
(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова __________________________________________________________________
чи роздрібна реалізація, транспортування або використання __________________________________________________________________лікарських засобів) на основі ліцензії N ___________, виданої МОЗ України від
"___" ___________ р. на термін до "___" _______ 200___ року,
має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів
Ліцензія N ___________ від "_____" ____________ ____ р.
Місцезнаходження _________________________________________________(адреса та назва закладів і відокремлених структурних __________________________________________________________________
підрозділів) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ____________ __________________________________________________________________
Телефон _____________________________________________________ Діяльність __________________________________________________
(назва аптечного і / або відокремленого структурного __________________________________________________________________
підрозділу суб'єкта, що перевірявся) відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в
ліцензії.Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до
ліцензії _________________________________________________________ Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до
ліцензії _________________________________________________________ Форма власності суб'єкта господарювання
__________________________________________________________________(указати форму власності з кодами обласного __________________________________________________________________
статистичного управління)
__________________________________________________________________(указати форму власності з кодами обласного __________________________________________________________________
статистичного управління)
2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення
лікарських засобів в умовах аптеки
__________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі __________________________________________________________________та нормативні документи, вимоги яких __________________________________________________________________
не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення, __________________________________________________________________
зберігання, реалізації основним нормативним документам; наявність __________________________________________________________________та правильність оформлення паспорта письмового контролю; __________________________________________________________________
наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю: __________________________________________________________________
органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів; __________________________________________________________________
виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного __________________________________________________________________
нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних __________________________________________________________________
приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний __________________________________________________________________контроль основного обладнання тощо) __________________________________________________________________
3. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських
засобів ____________________________________________________________________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі __________________________________________________________________та нормативні документи, вимоги яких __________________________________________________________________
не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення, __________________________________________________________________
зберігання, реалізації основним нормативним документам; наявність __________________________________________________________________та правильність оформлення паспорта письмового контролю; __________________________________________________________________
наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю: __________________________________________________________________
органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів; __________________________________________________________________
виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного __________________________________________________________________
нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних __________________________________________________________________
приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний __________________________________________________________________контроль основного обладнання тощо) __________________________________________________________________
3. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських
засобів __________________________________________________________ (указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються); __________________________________________________________________дотримання умов зберігання лікарських засобів списку А __________________________________________________________________
(отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин); __________________________________________________________________
лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних __________________________________________________________________властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього __________________________________________________________________
середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього __________________________________________________________________
середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних __________________________________________________________________
лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості __________________________________________________________________
зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог __________________________________________________________________
Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою __________________________________________________________________
назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами __________________________________________________________________
придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для __________________________________________________________________
ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та __________________________________________________________________
дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів, __________________________________________________________________
супозиторіїв, аерозолей)
4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх
транспортуванні __________________________________________________(указати порушення умов транспортування; наявність власного __________________________________________________________________
транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення __________________________________________________________________
режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання __________________________________________________________________
лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній, __________________________________________________________________груповій транспортній тарі, передбаченій діючою __________________________________________________________________
аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара __________________________________________________________________
обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів __________________________________________________________________
від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії __________________________________________________________________
пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються); __________________________________________________________________дотримання умов зберігання лікарських засобів списку А __________________________________________________________________
(отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин); __________________________________________________________________
лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних __________________________________________________________________властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього __________________________________________________________________
середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього __________________________________________________________________
середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних __________________________________________________________________
лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості __________________________________________________________________
зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог __________________________________________________________________
Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою __________________________________________________________________
назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами __________________________________________________________________
придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для __________________________________________________________________
ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та __________________________________________________________________
дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів, __________________________________________________________________
супозиторіїв, аерозолей)
4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх
транспортуванні __________________________________________________(указати порушення умов транспортування; наявність власного __________________________________________________________________
транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення __________________________________________________________________
режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання __________________________________________________________________
лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній, __________________________________________________________________груповій транспортній тарі, передбаченій діючою __________________________________________________________________
аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара __________________________________________________________________
обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів __________________________________________________________________
від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії __________________________________________________________________
пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)
5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх
зберігання, реалізації та медичного застосування в умовах
лікувально-профілактичного закладу:
__________________________________________________________________
(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби, __________________________________________________________________
основним нормативним документам: площа приміщень, наявність __________________________________________________________________
металевої шафи, холодильника й т.ін.), (наявність документів, __________________________________________________________________
пов'язаних з діяльністю з реалізації та використання лікарських __________________________________________________________________
засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за __________________________________________________________________
надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та __________________________________________________________________їх наступним відпусканням (реалізацією); дотримання умов __________________________________________________________________
зберігання лікарських засобів на постах відділень, у кабінетах __________________________________________________________________лікувально-профілактичного закладу)
__________________________________________________________________
(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби, __________________________________________________________________
основним нормативним документам: площа приміщень, наявність __________________________________________________________________
металевої шафи, холодильника й т.ін.), (наявність документів, __________________________________________________________________
пов'язаних з діяльністю з реалізації та використання лікарських __________________________________________________________________
засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за __________________________________________________________________
надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та __________________________________________________________________їх наступним відпусканням (реалізацією); дотримання умов __________________________________________________________________
зберігання лікарських засобів на постах відділень, у кабінетах __________________________________________________________________лікувально-профілактичного закладу)
6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом
господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються,
транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі -
ЛЗ):
-------------------------------------------------------------------- |N | Суть |Найменування |Серія |Кількість |Дата |Назва | |з/п| порушення |ЛЗ |ЛЗ, |(упаковок) |та |та | | | |(підприємство,|Номер |ЛЗ |номер |адреса | | | |фірма-виробник| |-----------|накла-|поста- | | | |країна) та | |на |одер- |дної |чальни-| | | |його лікарська| |час |жано | |ка | | | |форма | |пе- |від | | | | | | | |ре- |поста-| | | | | | | |вір-|чаль- | | | | | | | |ки |ника | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |1 |Не | | | | | | | | |зареєстровані| | | | | | | | |в Україні | | | | | | | | |або не мають | | | | | | | | |дозволу на | | | | | | | | |реалізацію - | | | | | | | | |у випадках, | | | | | | | | |передбачених | | | | | | | | |законодавст- | | | | | | | | |вом | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |2 |Термін | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | |яких | | | | | | | | |закінчився | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |3 |Без | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | |якості | | | | | | | | |виробника | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |4 |Заборонені | | | | | | | | |до | | | | | | | | |реалізації | | | | | | | | |відповідним | | | | | | | | |приписом | | | | | | | | |Державної | | | | | | | | |інспекції | | | | | | | | |(указати | | | | | | | | |номер та | | | | | | | | |дату | | | | | | | | |припису) | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |5 |Не | | | | | | | | |відповідають | | | | | | | | |вимогам | | | | | | | | |аналітично- | | | | | | | | |нормативної | | | | | | | | |документації | | | | | | | | |за показни- | | | | | | | | |ками, що | | | | | | | | |що визна- | | | | | | | | |чаються | | | | | | | | |візуально: | | | | | | | | |"(зовн.вигл."| | | | | | | | |"упаковка", | | | | | | | | |"маркування" | | | | | | | | |у т. ч. без | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | |про | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | |або з | | | | | | | | |інструкцією | | | | | | | | |тільки на | | | | | | | | |іноземній | | | | | | | | |мові) | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |6 |Умови | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | |яких | | | | | | | | |порушені | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |7 |Порушена | | | | | | | | |технологія | | | | | | | | |процесу | | | | | | | | |виготовлення | | | | | | | --------------------------------------------------------------------
6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких
лікарських засобів: ______________________________________________ __________________________________________________________________
у кількості ______________________________________________________(упаковки, флакони, туби і т.ін.)-------------------------------------------------------------------- |N | Суть |Найменування |Серія |Кількість |Дата |Назва | |з/п| порушення |ЛЗ |ЛЗ, |(упаковок) |та |та | | | |(підприємство,|Номер |ЛЗ |номер |адреса | | | |фірма-виробник| |-----------|накла-|поста- | | | |країна) та | |на |одер- |дної |чальни-| | | |його лікарська| |час |жано | |ка | | | |форма | |пе- |від | | | | | | | |ре- |поста-| | | | | | | |вір-|чаль- | | | | | | | |ки |ника | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |1 |Не | | | | | | | | |зареєстровані| | | | | | | | |в Україні | | | | | | | | |або не мають | | | | | | | | |дозволу на | | | | | | | | |реалізацію - | | | | | | | | |у випадках, | | | | | | | | |передбачених | | | | | | | | |законодавст- | | | | | | | | |вом | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |2 |Термін | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | |яких | | | | | | | | |закінчився | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |3 |Без | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | |якості | | | | | | | | |виробника | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |4 |Заборонені | | | | | | | | |до | | | | | | | | |реалізації | | | | | | | | |відповідним | | | | | | | | |приписом | | | | | | | | |Державної | | | | | | | | |інспекції | | | | | | | | |(указати | | | | | | | | |номер та | | | | | | | | |дату | | | | | | | | |припису) | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |5 |Не | | | | | | | | |відповідають | | | | | | | | |вимогам | | | | | | | | |аналітично- | | | | | | | | |нормативної | | | | | | | | |документації | | | | | | | | |за показни- | | | | | | | | |ками, що | | | | | | | | |що визна- | | | | | | | | |чаються | | | | | | | | |візуально: | | | | | | | | |"(зовн.вигл."| | | | | | | | |"упаковка", | | | | | | | | |"маркування" | | | | | | | | |у т. ч. без | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | |про | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | |або з | | | | | | | | |інструкцією | | | | | | | | |тільки на | | | | | | | | |іноземній | | | | | | | | |мові) | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |6 |Умови | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | |яких | | | | | | | | |порушені | | | | | | | |---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------| |7 |Порушена | | | | | | | | |технологія | | | | | | | | |процесу | | | | | | | | |виготовлення | | | | | | | --------------------------------------------------------------------
6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких
лікарських засобів: ______________________________________________ __________________________________________________________________
у кількості ______________________________________________________(упаковки, флакони, туби і т.ін.) Акт відбору зразків додається.
7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення
законодавства: ___________________________________________________ __________________________________________________________________
8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської
діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених
при попередніх перевірках ________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________.
За результатами перевірки:
Заборонити виготовлення, реалізацію, зберігання,
транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських
засобів:
- як таких, що незареєстровані ______________________________ _________________________________________________________________;(найменування лікарського засобу, виробник) - які є неякісними в результаті порушення умов зберігання
_________________________________________________________________;- неякісних естемпоральних лікарських форм _________________; - термін придатності яких минув _____________________________ _________________________________________________________________;
- що не мають сертифіката якості виробника __________________ _________________________________________________________________.
_________________________________________________________________;- неякісних естемпоральних лікарських форм _________________; - термін придатності яких минув _____________________________ _________________________________________________________________;
- що не мають сертифіката якості виробника __________________ _________________________________________________________________.
Заборонити на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ
України, реалізацію лікарських засобів: - щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації
_________________________________________________________________;- сумнівних щодо їх якості __________________________________ _________________________________________________________________;
Суб'єкту господарювання видано Припис про заборону та
направлено Термінове Повідомлення до Державної інспекції МОЗ
України. Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків
лікарських засобів _______________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________За результатами інспекційної перевірки суб'єкту
господарювання надано Припис про усунення порушень законодавства
України про лікарські засоби._________________________________________________________________;- сумнівних щодо їх якості __________________________________ _________________________________________________________________;
Суб'єкту господарювання видано Припис про заборону та
направлено Термінове Повідомлення до Державної інспекції МОЗ
України. Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків
лікарських засобів _______________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________За результатами інспекційної перевірки суб'єкту
господарювання надано Припис про усунення порушень законодавства
України про лікарські засоби. Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки
правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм,
правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання,
транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів
__________________________________________________________________(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями _________________________________________________________________,
167 - 170-1 КУпАП України) про що складено Протокол від ___ _________ 200 р. N _____ .
Акт складений у __ примірниках. Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості
лікарських засобів у ______________________ області: ____________________ ________ _________________________________(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові) ____________________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені й одержали один примірник:
____________________ ________ _________________________________
(посада представника (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)суб'єкта
господарювання)
__________________________________________________________________(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями _________________________________________________________________,
167 - 170-1 КУпАП України) про що складено Протокол від ___ _________ 200 р. N _____ .
Акт складений у __ примірниках. Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості
лікарських засобів у ______________________ області: ____________________ ________ _________________________________(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові) ____________________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені й одержали один примірник:
____________________ ________ _________________________________
(посада представника (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)суб'єкта
господарювання)
Додаток 3до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ____________________________________________________
у ____________________________________________________
АКТпро результати перевірки дотримання вимог стандартів
та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних
регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції
під час виробництва лікарських засобів
"____" ___________ 200__ р. м. _____________
__________________________________________________________________(назва підприємства, місцезнаходження) __________________________________________________________________
Керівник підприємства _______________________________________(П.І.Б.) Начальник відділу контролю якості ___________________________
(П.І.Б.) Державний інспектор _________________________________________
(П.І.Б.) на підставі розпорядження ___________________________________
здійснив перевірку підприємства __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Перевіркою встановлено:1. __________________________________________________________ 1. __________________________________________________________ (назва підприємства, наявність ліцензії, дата видачі,
_____________________________________________________________
номер ліцензії, вид діяльності) 2. __________________________________________________________ _____________________________________________________________
номер ліцензії, вид діяльності) 2. __________________________________________________________ (наявність нормативної документації про організацію та
_____________________________________________________________
забезпечення контролю якості _____________________________________________________________ лікарських засобів на підприємстві, аналітично-нормативної _____________________________________________________________
документації, фармакопейних статей тощо)
3. __________________________________________________________
(наявність та кількість рекламацій за період не менше одного року) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 4. __________________________________________________________
(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 5. __________________________________________________________(додержання порядку створення та впровадження у
виробництво лікарських засобів) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 6. __________________________________________________________ _____________________________________________________________
забезпечення контролю якості _____________________________________________________________ лікарських засобів на підприємстві, аналітично-нормативної _____________________________________________________________
документації, фармакопейних статей тощо)
3. __________________________________________________________
(наявність та кількість рекламацій за період не менше одного року) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 4. __________________________________________________________
(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 5. __________________________________________________________(додержання порядку створення та впровадження у
виробництво лікарських засобів) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 6. __________________________________________________________ (відповідність умов виробництва та якості виготовленої
продукції вимогам, які закладені в регламентах) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 7. __________________________________________________________ (матеріально-технічна забезпеченість служби контролю якості:
____________________________________________________________ вимірювальними приладами, устаткуванням, реактивами тощо) ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ 8. __________________________________________________________
(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій,
матеріалів для упаковки) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 9. __________________________________________________________
(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій _____________________________________________________________
під час передачі їх зі складу у виробництво) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 10. _________________________________________________________
(додержання порядку приймання готової продукції) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 11. _________________________________________________________
(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу, обладнання, інструментів, відбір проб, методики посіву та облік результатів контролю стерильності лікарських засобів) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 12. _________________________________________________________ ____________________________________________________________ вимірювальними приладами, устаткуванням, реактивами тощо) ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ 8. __________________________________________________________
(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій,
матеріалів для упаковки) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 9. __________________________________________________________
(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій _____________________________________________________________
під час передачі їх зі складу у виробництво) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 10. _________________________________________________________
(додержання порядку приймання готової продукції) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 11. _________________________________________________________
(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу, обладнання, інструментів, відбір проб, методики посіву та облік результатів контролю стерильності лікарських засобів) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 12. _________________________________________________________ (організація і забезпечення санітарного контролю виробництва
у відповідності до керівних нормативних документів) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 13. _________________________________________________________
(контроль умов зберігання лікарських засобів) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ 14. _________________________________________________________ (аналіз характеру внутрішньозаводського браку, встановлення
_____________________________________________________________
причин браку та вжиті заходи щодо їх усунення) 15. _________________________________________________________
(виконання приписів попередньої перевірки) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________
Пропозиції
Державний інспектор _________ _______________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені,
один примірник одержали ________ ______________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові) ________ _______________________________ ________ _______________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________
Усунути вищезазначені порушення. Про їх усунення повідомити
письмово протягом 10-ти днів Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів у ___________________________ за
адресою________________________, телефон ______________
_____________________________________________________________причин браку та вжиті заходи щодо їх усунення) 15. _________________________________________________________
(виконання приписів попередньої перевірки) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ _____________________________________________________________
Пропозиції
Державний інспектор _________ _______________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені,
один примірник одержали ________ ______________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові) ________ _______________________________ ________ _______________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________ ____________________________________________________________
Усунути вищезазначені порушення. Про їх усунення повідомити
письмово протягом 10-ти днів Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів у ___________________________ за
адресою________________________, телефон ______________
Акт складений у _____ примірниках.
Додаток 4до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ____________________________________________________
у ____________________________________________________
АКТвідбору зразків лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості
_______________________________________ "___" _____________ р.
(місце відбору зразків - назва та адреса
підрозділу, суб'єкта) Посадовою(ими) особою(ами) Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів ________________________________________ __________________________________________________________________(прізвище, ім'я, по батькові) на підставі рішення ______________________________________________
(наказ, розпорядження) начальника інспекції Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів у _____________________________________________
від "___"____________ р. N ___
проведено в ______________________________________________________ (місцезнаходження суб'єкта господарської діяльності, митниці)__________________________________________________________________
у присутності ____________________________________________________(посада та прізвище представника суб'єкта) відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки
їх якості: ------------------------------------------------------------------ |N |Найменування|Номер |Від кого |Кіль- |Вар- |Зага- |При-| |з/п|лікарського |серії |надійшли |кість |тість |льна |міт-| | |засобу (ЛЗ) | |лікарські |відіб-| |кіль- |ка | | |(фірма- | |засоби (назва |раних | |кість | | | |виробник, | |постачальника,|зраз- | |ЛЗ на | | | |країна) | |номер та дата |ків | |день | | | | | |документа, | | |пере- | | | | | |кількість ЛЗ) | | |вірки | | |---+------------+------+--------------+------+------+------+----| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |---+------------+------+--------------+------+------+------+----| | | | | | | | | | |---+------------+------+--------------+------+------+------+----| | | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------
Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії
сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що
відбираються.
Посадова(і) особа(и) Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів ________ ____________________________(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові) ________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) митниці _________ _____________________________(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) суб'єкта
господарської діяльності ________ _____________________________(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Акт складений у _____ прим.
Додаток 5до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ____________________________________________________
ПРИПИС
про заборону _________________________________ лікарських засобів(виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання,
транспортування, використання)
"___" ________ 200 р. N ____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності _________________________________________(назва, адреса суб'єкта господарювання,
дата перевірки) вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
державним інспектором __________________________________________________________________(посада, прізвище, ім'я та по батькові) виявлено лікарські засоби, які __________________________________________________________________
(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися, транспортувалися, використовувалися - потрібне зазначити) з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх
якості. За результатами проведеного державного контролю встановлено,
що лікарські засоби ______________________________________________
(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)1) є незареєстрованими; у ____________________________________________________
ПРИПИС
про заборону _________________________________ лікарських засобів(виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання,
транспортування, використання)
"___" ________ 200 р. N ____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності _________________________________________(назва, адреса суб'єкта господарювання,
дата перевірки) вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
державним інспектором __________________________________________________________________(посада, прізвище, ім'я та по батькові) виявлено лікарські засоби, які __________________________________________________________________
(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися, транспортувалися, використовувалися - потрібне зазначити) з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх
якості. За результатами проведеного державного контролю встановлено,
що лікарські засоби ______________________________________________
(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)1) є незареєстрованими; 2) є неякісними в результаті порушення умов зберігання у
конкретного суб'єкта господарської діяльності; 3) є неякісними екстемпоральними лікарськими засобами; 4) є такими, термін придатності яких минув; 5) реалізуються без сертифіката якості виробника; 6) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації; 7) є неякісними за окремими показниками АНД(потрібне підкреслити)
Забороняю ___________________________________________________(виготовлення/реалізацію/
зберігання/транспортування/використання)
вказаних лікарських засобів, одержаних від
_________________________________________________________________,(назва постачальника, N накладної та дата одержання)
_________________________________________________________________,(назва постачальника, N накладної та дата одержання)
на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про
лікарські засоби". У разі виявлення лікарських засобів (6) та (7) Припис про
заборону виноситься на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ
України. Відповідальність за виконання Припису покладається на
__________________________________________________________________(посада, прізвище, ім'я та по батькові) Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ____ 200 р.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.__________________________________________________________________(посада, прізвище, ім'я та по батькові) Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ____ 200 р.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України. Копії Припису направлені
__________________________________________________________________(вказати: коли й кому) __________________________________________________________________
Начальник Державної
інспекції ________ _______________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
__________________________________________________________________(вказати: коли й кому) __________________________________________________________________
Начальник Державної
інспекції ________ _______________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 6до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВМОЗ УКРАЇНИ Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ______________________________
ПРИПИС
про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів
"_____" ____________ 200 р. N _____
У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом
господарської діяльності_____________________________________________________________
(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час
виробництва державним інспектором ________________________________(посада, прізвище, ім'я
та по батькові) встановлені порушення вимог ______________________________________ __________________________________________________________________
(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, фармакопейних __________________________________________________________________
статей і технологічних регламентів та інших норм законодавства __________________________________________________________________щодо забезпечення якості лікарських засобів) __________________________________________________________________
під час виробництва лікарських засобів _____________________
(вказати назву __________________________________________________________________
лікарського засобу, серію) _________________________________________________________________.
Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво вказаних
лікарських засобів на підставі статті 15 розділу IV Закону України
"Про лікарські засоби".
Припис про поновлення виробництва дають Головний державний
інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його
заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.
1. Відповідальність за виконання Припису покладається на: __________________________________________________________________(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
2. Інформацію про виконання Припису прошу надіслати
до "__" _______ 200 р.
3. Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.
Копії Припису направлені _________________________________________(вказати: коли і кому) __________________________________________________________________
Головний державний
інспектор України
з контролю якості
лікарських засобів ___________ ______________________________(підпис) (прізвище, ім'я , по батькові)
_____________________________________________________________(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)
вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час
виробництва державним інспектором ________________________________(посада, прізвище, ім'я
та по батькові) встановлені порушення вимог ______________________________________ __________________________________________________________________
(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, фармакопейних __________________________________________________________________
статей і технологічних регламентів та інших норм законодавства __________________________________________________________________щодо забезпечення якості лікарських засобів) __________________________________________________________________
під час виробництва лікарських засобів _____________________
(вказати назву __________________________________________________________________
лікарського засобу, серію) _________________________________________________________________.
Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво вказаних
лікарських засобів на підставі статті 15 розділу IV Закону України
"Про лікарські засоби".
Припис про поновлення виробництва дають Головний державний
інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його
заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.
1. Відповідальність за виконання Припису покладається на: __________________________________________________________________(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
2. Інформацію про виконання Припису прошу надіслати
до "__" _______ 200 р.
3. Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.
Копії Припису направлені _________________________________________(вказати: коли і кому) __________________________________________________________________
Головний державний
інспектор України
з контролю якості
лікарських засобів ___________ ______________________________(підпис) (прізвище, ім'я , по батькові)
Додаток 7до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ____________________________________________________
ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯДО ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ МОЗ УКРАЇНИ
про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованихлікарських засобів
"____" ____________ 200 р. N ______
1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) ________________________ - серія __________ виробник _________________________________(назва підприємства, фірми,країни) - кількість _________________________________________________ 2. Місце виявлення лікарських засобів _______________________ __________________________________________________________________
(повна назва та адреса суб'єкта господарювання, номер ліцензії __________________________________________________________________місцезнаходження юридичної особи, місце провадження __________________________________________________________________
діяльності, дата перевірки) 3. Постачальник _____________________________________________ у ____________________________________________________
ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯДО ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ МОЗ УКРАЇНИ
про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованихлікарських засобів
"____" ____________ 200 р. N ______
1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) ________________________ - серія __________ виробник _________________________________(назва підприємства, фірми,країни) - кількість _________________________________________________ 2. Місце виявлення лікарських засобів _______________________ __________________________________________________________________
(повна назва та адреса суб'єкта господарювання, номер ліцензії __________________________________________________________________місцезнаходження юридичної особи, місце провадження __________________________________________________________________
діяльності, дата перевірки) 3. Постачальник _____________________________________________ (повна назва суб'єкта, кількість поставленого лікарського
__________________________________________________________________засобу, номер, дата накладної) 4. Установлено, що зазначені лікарські засоби _______________ __________________________________________________________________
(незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем, __________________________________________________________________
лабораторним дослідженням чи інформацією Державної інспекції __________________________________________________________________МОЗ) чи неякісні)__________________________________________________________________
засобу, номер, дата накладної) 4. Установлено, що зазначені лікарські засоби _______________ __________________________________________________________________
(незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем, __________________________________________________________________
лабораторним дослідженням чи інформацією Державної інспекції __________________________________________________________________МОЗ) чи неякісні) 5. Кількість лікарського засобу, відібраного для
контролю________________________________
6. Аналіз проведено _________________________________________(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)
контролю________________________________
6. Аналіз проведено _________________________________________(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)
7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та
показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
8. Висновки та вжиті заходи:лікарський засіб _____________ неякісний_____________________
(назва) (вказати показники АНД) _________________________, незареєстрований в Україні,
фальсифікований (потрібне підкреслити); надано Припис суб'єкту господарювання _______________________ __________________________________________________________________(повна назва, дата надання Припису) лікарський засіб _____________ неякісний_____________________
(назва) (вказати показники АНД) _________________________, незареєстрований в Україні,
фальсифікований (потрібне підкреслити); надано Припис суб'єкту господарювання _______________________ __________________________________________________________________(повна назва, дата надання Припису) зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію,
зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити)
вищевказаного лікарського засобу;інформація про постачальника надіслана до Державної інспекції
в _______________області.
інформація про постачальника надіслана до Державної інспекції
в _______________області.
Додатки: 1. Завірена копія сертифіката якості виробника; 2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу. 3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного
аналізу. 4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.5. Зразки лікарських засобів у кількості ___________________.
"____" _______________ р.
Начальник Державної інспекції
у ______________області _________ _______________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
5. Зразки лікарських засобів у кількості ___________________.
"____" _______________ р.
Начальник Державної інспекції
у ______________області _________ _______________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 8до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ____________________________________________________
ПРИПИСпро усунення порушень законодавства України
про лікарські засоби
"___" ___________ 200 р. N _______
у ____________________________________________________
ПРИПИСпро усунення порушень законодавства України
про лікарські засоби
"___" ___________ 200 р. N _______
Державним інспектором_____________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові) _____________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові) виконана перевірка додержання суб'єктом господарювання
_____________________________________________________________
(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. _____________________________________________________________
(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Під час перевірки були виявлені такі порушення:
_____________________________________________________________
(викласти конкретні порушення з посиланням на
нормативні документи) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ Вам необхідно прийняти заходи щодо усунення виявлених
порушень у термін до _____________________________________________
_____________________________________________________________(викласти конкретні порушення з посиланням на
нормативні документи) _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ Вам необхідно прийняти заходи щодо усунення виявлених
порушень у термін до _____________________________________________
За невиконання Припису про усунення порушень законодавства
України про лікарські засоби Ви будете притягнені до
адміністративної відповідальності згідно зі статтею 188 (10)
Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Начальник інспекції ________ ________________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 9до пункту 2.11 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ____________________________________________________
у ____________________________________________________
ПОВІДОМЛЕННЯпро розгляд справи про адміністративне правопорушення
від "____" ______________ 20___ р. N _________
Повідомляю Вас, що згідно з Протоколом про адміністративне
правопорушення, складеним державним інспектором
__________________________________________________________________(прізвище, ім'я, по батькові) від "____" _____________ 20 ___ р., Вами _________________________
скоєно правопорушення, передбачене ст. ______ КУпАП. Розгляд справи про адміністративне правопорушення ___________ __________________________________________________________________(викладення суті правопорушення) відбудеться "____" _________ 20__ р. о ____ годині за адресою: __________________________________________________________________
Прошу________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові особи, що викликається) з'явитися для розгляду справи як ____________________________
(порушник, свідок, експерт)__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові) від "____" _____________ 20 ___ р., Вами _________________________
скоєно правопорушення, передбачене ст. ______ КУпАП. Розгляд справи про адміністративне правопорушення ___________ __________________________________________________________________(викладення суті правопорушення) відбудеться "____" _________ 20__ р. о ____ годині за адресою: __________________________________________________________________
Прошу________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові особи, що викликається) з'явитися для розгляду справи як ____________________________
(порушник, свідок, експерт) У разі нез'явлення особи, яка притягається до
відповідальності, при наявності даних про її своєчасне
повідомлення про місце і час розгляду справи справа розглядається
за її відсутності.
Начальник Державної
інспекції ________ ________________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Додаток 10до пункту 2.12 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобіву ____________________________________________________
Постанова за справоюпро адміністративне правопорушення
законодавства України щодо забезпечення якості лікарськихзасобів
від "___" _____________ 20___ р. N ________ Я, __________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я, по батькові особи, яка винесла постанову) _________________________________________________________________,розглянув(ла) _______________________________________________
(перелічити подані матеріали справи про притягнення до
відповідальності) __________________________________________________________________
матеріали адміністративної справи відносно гр. ______________ число, місяць і рік народження _____________________________, місце народження ___________________________________________, місце проживання ___________________________________________, місце роботи та посада _____________________________________, документ, який засвідчує особу ______________________________ _____________________________________________________________ у ____________________________________________________
Постанова за справоюпро адміністративне правопорушення
законодавства України щодо забезпечення якості лікарськихзасобів
від "___" _____________ 20___ р. N ________ Я, __________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я, по батькові особи, яка винесла постанову) _________________________________________________________________,розглянув(ла) _______________________________________________
(перелічити подані матеріали справи про притягнення до
відповідальності) __________________________________________________________________
матеріали адміністративної справи відносно гр. ______________ число, місяць і рік народження _____________________________, місце народження ___________________________________________, місце проживання ___________________________________________, місце роботи та посада _____________________________________, документ, який засвідчує особу ______________________________ _____________________________________________________________ (указати номер і серію документа, ким і коли виданий)
та заслухав(ла) осіб, які брали участь у розгляді справи ____
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________(прізвище, ім'я, по батькові та в ролі кого брав участь) Установив(ла) _______________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________,
(викладення суті та обставин правопорушення, установлених прирозгляді справи) що є порушенням __________________________________________________
(указати статті Кодексу України про адміністративні
правопорушення) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
На підставі статті 15 Закону України "Про лікарські засоби"
та ст.244-8 КУпАП України ПОСТАНОВИВ: застосувати заходи
адміністративного впливу у вигляді __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________(розмір штрафу вказати: цифрами та літерами) до __________________________________________________________ __________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада особи правопорушника)__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові та в ролі кого брав участь) Установив(ла) _______________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________________,
(викладення суті та обставин правопорушення, установлених прирозгляді справи) що є порушенням __________________________________________________
(указати статті Кодексу України про адміністративні
правопорушення) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
На підставі статті 15 Закону України "Про лікарські засоби"
та ст.244-8 КУпАП України ПОСТАНОВИВ: застосувати заходи
адміністративного впливу у вигляді __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________(розмір штрафу вказати: цифрами та літерами) до __________________________________________________________ __________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада особи правопорушника) Ця постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути
оскаржена в органах державного контролю якості лікарських засобів
вищого рівня, районному(міському) або господарчому суді. Штраф повинен бути сплачений у повному розмірі в 15-денний
термін з дня винесення постанови у розмірі
__________________________________________________ до державного(сума цифрами та літерами) бюджету __________________________________________________________
(банківські реквізити одержувача) __________________________________________________________________
Вилучені документи __________________________________________
(як вирішено вчинити з вилученими документами) __________________________________________________________________
__________________________________________________ до державного(сума цифрами та літерами) бюджету __________________________________________________________
(банківські реквізити одержувача) __________________________________________________________________
Вилучені документи __________________________________________
(як вирішено вчинити з вилученими документами) __________________________________________________________________
М.П.Посадова особа Державної інспекції ________
(підпис) Посадова особа Державної інспекції ________
(підпис) Копію постанови особі, притягнутої до відповідальності,
вручено особисто________________________ "___" _________ 20___ р.
(підпис особи, що одержала постанову)
Відправлено поштою ________ ________________________(підпис) (число, місяць, рік,
номер квитанції)
________________________ "___" _________ 20___ р.(підпис особи, що одержала постанову)
Відправлено поштою ________ ________________________(підпис) (число, місяць, рік,
до пункту 3.2 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ЖУРНАЛобліку справ про адміністративні правопорушення,
пов'язаних з недодержанням вимог стандартів, норм, правилі технічних умов під час виробництва, зберігання,
транспортування, реалізації чи використання
лікарських засобів
Почато "__" _________ 20__ р. Закінчено "__" _________20___ р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------- |Но- |Дата |Посада,|Відомо-|Номер |Посада,|Суть |Резуль- |Дата |Результати|Дата |Відмі-|При-| |мер |вине- |прізви-|сті про|та |прізви-|пору- |тат |вручення |оскарження|сплати|тки |міт-| |пос-|сення |ще, |особу, |дата |ще, |шення |розгляду|постанови|/ опротес-|штрафу|про |ки | |та- |поста-|ім'я |яка |скла- |ім'я та|за |справи |(особисто|тування | |оплату| | |нови|нови |та по |притя- |дання |по |прото-|(розмір |направле-|постанови | |(номер| | | | |батько-|гається|прото-|батько-|колом |штрафу, |но |(заповню- | |платі-| | | | |ві |до |колу |ві |та |санкції |рекомен- |ється за | |жного | | | | |особи, |відпо- |про |особи, |поси- |або |дованим |наявності | |докуме| | | | |яка |відаль-|адмі- |яка |лання |відмітки|листом |такої) | |мента)| | | | |винесла|ності |ніст -|склала |на |про |за | | | | | | | |поста- | |ратив-|прото- |норма-|закриття|адресою) | | | | | | | |нову | |не |кол |тивний|справи) | | | | | | | | | | |пору- | |доку- | | | | | | | | | | | |шення | |мент | | | | | | | |----+------+-------+-------+------+-------+------+--------+---------+----------+------+------+----| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
( Виправлення внесені згідно з додатковою інформацією "Офіційного
вісника України", N 5, 2002 р. )
